fcr 6.11 DA FINIRE - Informazioni sui farmaci

Transcript

Azienda speciale/ Reggio Emilia
FCR
INFORMA
Informazioni Sanitarie per la Farmacia
SOMMARIO
2
Comunicazioni ditte
20
Comunicazioni varie
22
Variazioni AIC
25
Determinazione AIFA
Giugno 2011 N. 6
A cura del Servizio Informazione e Documentazione Scientifica - Via Doberdò 9 - 42122 Reggio Emilia
Tel 0522 5431 - Fax 0522 550146 - E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
1
Comunicazioni Ditte
Specialità
Comunicazione
NIQUITIN CQ 7
CER.TRAS. 7MG/24H
AIC 034283010
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 06-06-2011
Non Idoneo: Lotti non più vendibili: n. 815145C scadenza 30/06/2011 - n. 815145G scadenza
30/06/2011 - n. 909728F scadenza 30/06/2012 - n. B1006892 scadenza 31/07/2013.
NIQUITIN CQ 7
AIC 034283034
CER.TRAS.14MG/24H Ulteriore modifica stampati
Non Idoneo: Lotti non più vendibili: n. 815278A scadenza 30/06/2011 - n. 819978D scadenza
30/09/2011 - n. 913671B scadenza 31/08/2012 - n. 913671C scadenza 31/08/2012 - n. B1006926
scadenza 31/07/2013.
NIQUITIN CQ 7
AIC 034283059
CER.TRAS.21MG/24H Ulteriore modifica stampati
Non Idoneo: Lotti non più vendibili: n. 831637A scadenza 31/12/2011 - n. 901030A scadenza
31/01/2012 - n. 825710A scadenza 31/10/2011 - n. 913670C scadenza 31/08/2012 - n. 913670B
scadenza 31/08/2012 - n. 918024B scadenza 31/10/2012 - n. 1002107A scadenza 28/02/2013 n. 1002465C scadenza 30/04/2013 - n. B1006873 scadenza 31/08/2013 - n. D1006927 scadenza
31/08/2013 - n. D1006984 scadenza 30/09/2013 - n. D1006985 scadenza 30/09/2013 - n.
A1006985 scadenza 30/09/2013 - n. B1006985 scadenza 30/09/2013.
CLEXANE 2000
AIC 026966034
SIR.PRER.ML.0,2 X 6 Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Idoneo: lotti aggiornati 32001, 0LA58, 0LC29 e successivi (aggiornamento foglietto illustrativo
settembre 2010). Confezione Ospedaliera: 32001, 0LC13 e successivi (aggiornamento foglietto
illustrativo settembre 2010).
CLEXANE 4000
AIC 026966046
SIR.PRER.ML.0,4 X 6 Modifica stampati
Esitabile fino: 01-06- 2011
Idoneo: lotti aggiornati 34652 e 34752, 0LC12 e successivi (aggiornamento foglietto illustrativo
settembre 2010). Confezione Ospedaliera: tutti i lotti che iniziano con “1S”, 0LA68, 0LC03, e
successivi (aggiornamento foglietto illustrativo settembre 2010).
FORTRADOL GOCCE AIC 028878080
10% ML.10
Non idoneo: lotti non conformi 542C02 e lotti precedenti.
FLUOXETINA-EG
AIC 034207011
CPS MG.20 X 12
Fine vendita dei lotti non idonei
Idoneo: Sono in distribuzione confezioni conformi al provvedimento contrassegnate dal Bollino
Rosso. Le produzioni successive alla data di entrata in vigore del provvedimento, che hanno
quindi scadenza successiva al 02/2015, sono conformi senza contrassegno.
VISUGLICAN COLL:
AIC 024851014
ML 10
Ritiro cautelativo immediato.
Non idoneo: lotto non conforme B235 scad. 04/2012
Idoneo: sono conformi tutti gli altri lotti .
2
GRACIAL
COMPRESSE
BLISTER X 22
AIC 032338016
La ditta MSD informa che è stato rilevato un difetto nel blister del lotto 809031A.
Nei blister del lotto in questione infatti sono stampati i giorni della settimana ma mancano gli
alveoli indicatori.
Nel foglio illustrativo del prodotto è riportato “Contrassegnare il giorno della settimana in cui si
inizia a prendere la pillola, incidendo l’alluminio dell’alveolo corrispondente nella parte verde del
blister”. Senza l’alveolo indicatore è impossibile compiere questa azione.
La paziente può comunque contrassegnare il giorno d’inizio in altro modo (per esempio
utilizzando una penna).
La ditta esclude che questo inconveniente possa indurre errori nell’assunzione del medicinale ed
invita il Farmacista a informare la paziente del menzionato difetto in caso di dispensazione del
lotto interessato.
LUCILLE CPR RIV. 1
AIC 037120019
BLISTER X 21
Modifica stampati
Idoneo: primo lotto aggiornato 698853/870816 .
ENAPREN CPR MG
AIC 025682028
20 X 14
Modifica stampati
Idoneo: Lotti conformi: Y0374 .
ENAPREN CPR MG 5 AIC 025682042
X 28
Modifica stampati
Idoneo: Lotti conformi: Y0326 .
IXIARO IM 1 SIRINGA AIC 039220025
0,5 ML 6 MCG
Risultato fuori specifica.
RITIRO IMMEDIATO E DIVIETO DI UTILIZZO.
Non Idoneo: lotto non conforme JEV09L37E scad. 08/2011
LEUTROL 15 CPR
AIC 034280038
MG.15 X 30
Modifica stampati
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 144351 scad. 30/04/2014.
LEUTROL F.LE
AIC 034280178
15MG/1,5ML IM X 5
Modifica stampati
Idoneo: non sono disponibili lotti conformi.
BISOPROLOLO
038811232
SANDOZ MG.3,75
Modifica stampati
CPR X 28
Idoneo: Lotti aggiornati: 9X7110A e successivi .
BISOPROLOLO
AIC 038811042
SANDOZ MG.1,25
Modifica stampati
CPR X 28
Idoneo: Lotti aggiornati: BG8914A - BJ9324A - BJ9325A - BL7778 - BL9849 e successivi .
038811143
BISOPROLOLO
SANDOZ MG.2,5 CPR Modifica stampati
X 28
Idoneo: Lotti aggiornati: BH5230A - BK8652A - BK8654A - BK8655A - BM1747 e successivi .
AIC 038811333
BISOPROLOLO
SANDOZ MG.5 CPR X Modifica stampati
28
Idoneo: Lotti aggiornati: BL0086a e successivi .
BISOPROLOLO
AIC 038811434
SANDOZ MG.7,5 CPR Modifica stampati
X 28
Idoneo: Lotti aggiornati: BA2610A - BN3796 e successivi .
3
BISOPROLOLO
SANDOZ MG.10 CPR
X 28
AIC 038811535
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: BM5906 e successivi .
ANTIREUMINA CPR X AIC 004172021
10
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non conformi 0802 scad. 11/2011, lotto 0901 scad. 11/2012
Idoneo: lotto aggiornato 1001 scad. 10/2013.
DEFLAMON FLEBO
AIC 021299033
FLA EV ML.100
Problematica: Modifica stampati
Idoeno: primo lotto con foglietto illustrativo aggiornato 0920.
SPIRAMICINA
AIC 033291016
MERCK 3000000 CPR Modifica stampati
X 12
Non Idoneo: Lotti oggetto del ritiro: n. Y0011 e precedenti; Y9008 e precedenti; Y8002 e
precedenti.
Idoneo: Lotti vendibili: n. Y0012 e successivi. Ulteriori lotti vendibili: Y0007X - Y0009X - Y0010X Y0011X .
TALAVIR 500 CPR
AIC 029498019
RIV.MG.500 X 42
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato 110383.
TALAVIR 1000 CPR
AIC 029498021
RIV.MG.1000 X 21
Modifica stampati
Esitabile fino: 18 -06-2011
Idoneo: lotto aggiornato 110382.
ELONTRIL 150MG
AIC 037697024
CPR RIL.MOD.X 30
Idoneo: lotti aggiornati 0M001, 0N001, 1A001.
ELONTRIL 300MG
AIC 037697051
CPR RIL.MOD.X 30
Idoneo: lotti aggiornati 0K000, 0L029/R, 1B001.
CARBOCISTEINA
AIC 038081030
EG.SCIROPPO ML
Modifica stampati
200
Idoneo: primo lotto conforme 1017 scad. 04/2012. Le confezioni di lotti precedenti sono conformi
solo se contrassegnate con bollino blu.
SAMPER 10 CPR
AIC 037938014
RIVESTITE DA 250
Modifica stampati
mg
Idoneo: lotti aggiornati 010211 scad. 02/2016 e i lotti antecedenti se contrassegnati da un bollino
blu vicino al numero di lotto.
AIC 037938026
SAMPER 6 CPR
Modifica stampati
RIVESTITE DA 500
mg
Idoneo: lotti aggiornati 09/09/10 scad. 09/2013 e i lotti antecedenti se contrassegnati da un bollino
blu vicino al numero di lotto.
4
SAMPER 12 CPR
RIVESTITE DA 750
mg
AIC 037938038
Modifica stampati
Idoneo: lotti aggiornati 11/09/10 scad. 09/2013, 020111 scad. 01/2016, 030211 scad. 02/2016 e i
lotti antecedenti se contrassegnati da un bollino blu vicino al numero di lotto.
DEPALGOS 5+325
035313028
MG CPR RIV. X 28
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: FC124 - FC125 - FC126 - FC127 scad 12/2012. Ulteriori lotti
aggiornati: TB142 R, DB059 R, DB100 R, DB102 R.
DEPALGOS 10+325
AIC 035313055
MG CPR RIV. X 28
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: FC119 - FC120 - FC121 - FC122 - FC123 scad. 12/2012 .
DEPALGOS 20+325
AIC 035313081
MG CPR RIV. X 28
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: FC128 scad. 12/2012 .
FINASTERIDE TEVA
AIC 037986015
5MG CPR RIV.X 15
Modifica stampati
Idoneo. Lotti aggiornati lotti con /M (il foglio illustrativo aggiornato riporta ol codice 073PR031101).
LOSARTAN
AIC 039077211
WINTHROP 28 CPR
Modifica stampati
RIV. 50 MG
Idoneo: lotti aggiornati CR9579 con bollino arancione e successivi senza bollino. (aggiornamento
foglietto illustrativo gennaio 2011).
OPTINATE CPR
AIC 034570109
MG.35 X 4
Modifica stampati
Idoneo: lotti aggiornati 503567, 503953 e successivi (aggiornamento foglietto illustrativo
novembre 2010).
OPTINATE CPR MG.5 AIC 034570034
X 28
Modifica stampati
Idoneo: lotti aggiornati 501509 con bollino verde (aggiornamento foglietto illustrativo novembre
2010).
OPTINATE MG.75
AIC 034570147
CPR RIV X 2
Idoneo: lotto aggiornato 504041 e successivi (aggiornamento foglietto illustrativo gennaio 2011).
TRIMINULET CONF X AIC 027359013
21
Modifica stampati
Non Idoneo: lotti non aggiornati E10131, E01989. Ulteriori lotti non aggiornati: E65566,
E68606, E63672, E48163, E23372.
Idoneo: lotti aggiornati E88380.
CYTOTEC CPR MCG AIC 026488015
200 X 50
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non aggiornati A05975, A05125, A04652, A04035, A03601, A03099, A02517,
A02385, A01464, A00953, A00588, A00227, 283370, 279000, 275650, 273720, 268890, 263400,
259720, 248880, 249430, 245720, 245730, 238790, 239310.
Idoneo: lotti aggiornati A06451, A05500.
5
ATARAX FIALE 100
MG/2 ML (C)
AIC 010834051
Microfratture in fiale con conseguente mancanza di garanzia della sterilità del medicinale
Ritiro immediato dei lotti non idonei.
Non idoneo. Lotti non conformi 37014/2 scad. 30/09/2015, 36906 scad. 30/04/2015, 36783 scad.
31/01/2015.
ROSSOVET
AIC 100240023
CARNITINA 500 ML
Modifica delle modalità di conservazione (conservare in frigorifero 2°C – 8°C, proteggere dalla
USO VET (P)
luce).
Idoneo: lotti conformi 14795 scad. 30/11/2011, 14935 scad. 31/12/2011, 15014 scad. 31/01/2012,
15126 scad. 29/02/2012, 15126A scad. 29/02/2012.
RAMIPRIL RANBAXY AIC 037712217
5 MG 14 CPS
Revoca su rinuncia dell’AIC
Idoneo: nessun lotto è vendibile.
RAMIPRIL RANBAXY AIC 037712179
10 MG 28 CPS
Revoca su rinuncia dell’AIC
Idoneo: nessun lotto è vendibile.
TANTUM VERDE P
AIC 028494058
PAST.S/Z.LIMONE X
Modifica stampati
20
Non idoneo: lotti non conformi fino al lotto 807 compreso.
AIC 028494033
TANTUM VERDE P
Modifica stampati
PAST.S/Z.MENTA X
20
Non idoneo: lotti non conformi fino al lotto 3008 compreso.
TRUSOPT
AIC 031848017
SOLUZ.OFTALMICA
Modifica stampati
2% ML.5
Idoneo: primo lotto vendibile 2007380 scad. Gennaio 2013.
ICE BAG (Ghiaccio
AIC 909862942
Istantaneo)
Richiamo cautelativo immediato da parte della ditta.
Non idoneo: lotto non conforme 1005004 recante sulla confezione la composizione di “Nitrato
d’ammonio e acqua”.
SOBREFLUID*AD
AIC 039427024
10SUPP 200MG
Modifica stampati.
Idoneo: primi lotti aggiornati B100054 scad. 07/2015, B100055 scad. 07/2015.
SOBREFLUID*BB
AIC 039427036
10SUPP 100MG
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMI LOTTI AGGIORNATI: B100248 SCAD.10/2015 - B100249 SCAD.11/2015 B110658 SCAD.3/2016 - B110659 SCAD.4/2016 - B110660 SCAD.4/2016 - B110661
SCAD.4/2016 .
SOBREFLUID*NEBUL AIC 039427063
10F 40MG 3ML
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMI LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI: E100700R SCAD.7/2015 - G100948
SCAD.10/2015 - G100949 SCAD.10/2015 - K101114 SCAD.11/2015 - K101115 SCAD.11/2015 L101282 SCAD.12/2015 - L101283 SCAD.12/2015 CP6/6/2011 .
SOBREFLUID*AD IM AIC 039427012
10F 60MG 4ML
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMI LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI: N101415 SCAD.11/2015 - N101416
SCAD.11/2015 CP6/6/2011 .
6
SOBREPIN*SCIR
200ML 40MG/5ML
GEMFIBROZIL EG
CPR MG.600 X 30
GEMFIBROZIL EG
CPR MG.900 X 20
VIT.C.(BAYER)FLE
MG500/ML5 IM/EV X3
VIT.C(BAYER)FLE
G.1/ML5 IM/EV X 3
FORADIL
AEROS.FLAC.MCG.1
2 X100 EROG
ZYBAN*100CPR
150MG R.P.
AMBROXOLO EG*FL
200ML 15MG/5ML
SOBREFLUID*BB OS
GTT 25ML
FLUOXETINA PLV
CPS RIG.MG.20 X 28
(C)
FLUOXETINA PLV
CPR SOL.MG.20 X 28
(C)
PAROXETINA
GERMED PLV 20 MG
28 CPR
AIC 021481256
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI: B110678 SCAD.4/2016 CP6/6/2011 .
AIC 029512023
Modifica stampati
Idoneo: Confezioni conformi: solo confezioni contrassegnate con bollino blu.
AIC 029512011
Modifica stampati
Idoneo: Primo lotto conforme senza contrassegno: n. NB206 scad. 10/2014. Lotti precedenti
conformi solo se contrassegnati con bollino blu.
AIC 025116017
Modifica stampati
Idoneo: non è disponibile nessun lotto aggiornato .
AIC 025116029
Modifica stampati
Idoneo: Lotto aggiornato: F0426 scad. 04/2014 .
AIC 027660099
Modifica stampati
Idoneo: primo lotto aggiornato 115659 scad. 07/2012.
AIC 034853059
Modifica stampati
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI n.0652 (ULTIMA DATA DI REVISIONE
SUL F.ILL."DICEMBRE 2010") .
AIC 034741037
Modifica stampati
Idoneo: SONO IN DISTRIBUZIONE CONFEZIONI CONFORMI CONTRASSEGNATE CON
BOLLINO BLU, I LOTTI DI PROSSIMA PRODUZIONE,CON SCADENZA SUCCESSIVA AL
02/2014,SARANNO CONFORMI SENZA CONTRASSEGNO .
AIC 039427075
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMO LOTTO CON STAMPATI AGGIORNATI: 10002AA SCAD.12/2013 CP6/6/2011
AIC 034897052
Modifica stampati
Non Idoneo: Lotti non esitabili: n. 9711 - n. 9712.
AIC 034897064
Modifica stampati
Non Idoneo: Lotti non esitabili: n. 9702 - n. 9703.
AIC 037493133
Modifica stampati
Non Idoneo: Lotti non esitabili: n. 091014/002, 100414/001.
7
PANCLEUS 14 CPR
20 MG
PANCLEUS 14 CPR
40 MG
GENTAMICINA
ALMUS*CR 30G 0,1%
CIPROFLOXACINA
ACT 10 CPR 250 MG
CIPROFLOXACINA
ACT 6 CPR 500 MG
CIPROFLOXACINA
ACT 12 CPR 750 MG
SPORANOX EV 25
ML 1% + NACL 100
ML
TRIMETHOSULFA
ORALE FL 1000 ML
TRIMETHOSULFA
ORALE TAN 10 LT
TRIMETHOSULFA
ORALE FL 5000 ML
TRIMETHOSULFA
ORALE BOX 10 LT
AIC 038741017
Modifica stampati
Idoneo: sono aggiornate le confezioni contrassegnate con asterisco .
AIC 038741031
Modifica stampati
Idoneo: sono aggiornate le confezioni contrassegnate con asterisco.
AIC 036448013
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non conformi 09041 scad. 11/2011, B100372 scad. 11/2012. Ulteriore lotto non
conforme 10016 scad. Maggio 2012.
Idoneo: con stampati aggiornati. Lotti con stampati aggiornati : B100372 con asterisco
SCAD.11/2012 (riconfezionato con F.ILL.agg.) - B110783 SCAD.05/2013
AIC 037344013
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato 010211
AIC 037344025
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato 07/07/10 con asterisco
AIC 037344037
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato 020111
AIC 027808031
Modifica stampati
Idoneo: lotto aggiornato AFBK000 scad. 01/2013
AIC 100131010
Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni
Ritiro dei lotti non idonei.
Non idoneo: lotti con validità 60 mesi che a seguito di riduzione di validità a 36 mesi sono ancora
validi
Idoeno: lotti con validità 36 mesi.
AIC 100131022
validi
AIC 1001310340
validi
AIC 100131046
validi
8
VETMEDIN*FL 50CPR AIC 102409048
APPET 1,25MG
Modifica stampati
Idoneo: Sono idonee le confezioni riportanti la seguente condizione di conservazione : "NON
CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25 GRADI CENTIGRADI. TENERE IL
CONTENITORE BEN CHIUSO PER PROTEGGERLO DALL'UMIDITA'". Primi lotti con stampati
aggiornati : 3650001 (IN VENDITA DAL 1/4/2011) - 3650291 .
VETMEDIN*FL 50CPR AIC 102409063
APPET 5MG
Modifica stampati
Idoneo: Sono idonee le confezioni riportanti la seguente condizione di conservazione : "NON
CONSERVARE A TEMPERATURA SUPERIORE AI 25 GRADI CENTIGRADI. TENERE IL
CONTENITORE BEN CHIUSO PER PROTEGGERLO DALL'UMIDITA'". Primi lotti con stampati
aggiornati : 3649981 (IN VENDITA DAL 15/4/2011) - 3649991 (IN VENDITA DAL 17/5/2011) .
SUPRACEF*GRATxS AIC 028855056
OSP 100MG/5ML+S
Modifica stampati
Non idoneo: con stampati non aggiornati, con validità 36 MESI
Idoneo: con stampati aggiornati , con validità pari a 24 MESI. LOTTI AGGIORNATI: lotto
n.2010/1 SCAD.31/1/2012 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva.
LATTULOSIO IBI
AIC 033721022
FLAC 200 ML
Revoca dell’AIC
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
LATTULOSIO IBI 10 G AIC 033721010
20 BUSTE
Revoca dell’AIC
Idoneo: nessun lotto è idoneo.
EULEXIN CPR
AIC 026026017
MG.250 X 30
Modifica stampati
Idoneo: al momento non sono disponibili sul mercato lotti aggiornati.
FAMCICLOVIR SAN
AIC 029173010
21 CPR RIV 250 MG
Modifica stampati
Idoneo: lotti aggiornati B8069 con la “A” scad. 31/01/2014 (data ultima revisione foglietto
illustrativo dicembre 2010) .
FAMCICLOVIR SAN
AIC 029173059
21 CPR RIV 500 MG
Modifica stampati
Idoneo: lotti aggiornati B8036 con la “A” scad. 31/12/20134 (data ultima revisione foglietto
illustrativo dicembre 2010) .
SERTRALINA EUR
AIC 036803029
(EG) 30 CPR RIV 100 Modifica stampati
MG
Idoneo: lotti aggiornati G100851 scad. 07/2013, le confezioni di lotti precedenti sono conformi
solo se contrassegnate con bollino blu.
TRAMADOLO SAN
AIC 033531029
(HEXAL) FLE
Modifica stampati
INIE.MG100/ML2 X5
Idoneo: Lotti conformi: n. BM6468 scadenza 28-02-2014; data ultima revisione foglietto
illustrativo: Novembre 2010.
AIC 033531017
TRAMADOLO SAN
Modifica stampati
(HEXAL) GTT 10 ML
10%
Idoneo: Lotti conformi 01907B con la “A” scadenza 31-05-2013 e lotto 10401° scad. 31/01/2014
(data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2010).
9
FUCIDIN*CREMA 30G AIC 034266039
20MG/G
Modifica stampati
Data limite vendibilità: 11/06/2011
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO: EE 8994 SCAD.2/2014 .
FUCIDIN*UNG 30G
AIC 034266054
20MG/G
Modifica stampati
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO: EE 8995 SCAD.1/2014 .
FENTANEST FLE
AIC 020473029
MG.0,1 ML.2 X 5 C.O Modifica stampati
Idoneo: primi lotti aggiornati 0M8041 2, 0M8040 2, 0M8042 2, 0M8043 2, 0M8044 2, 0M8045 2,
0M8046 2.
BROXOL*SCIR
AIC 025573039
150ML 0,3%
Modifica stampati
Idoneo. LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI CONTRASSEGNATI CON BOLLINO BLU
FLUTOXIL
AIC 037910015
SCIROPPO 250 ML 4 Modifica stampati
MG/ 5 ML
Idoneo: primi lotti conformi A 1008 R, A 1009 R, A 1010 R.
CLARITROMICINA
AIC 037516438
MYLAN GENERICS
Modifica stampati
14 CPR 500 MG
Idoeno: lotti conformi 167882B, 169930A, 169932A e successivi.
Non idoneo: lotti non aggiornati 166512C, 164570A e precedenti.
GHIACCIO ISTANT
AIC 903978714
SUBITO FRED 2P
Presenza di nitrato d’ammonio.
DIVIETO DI VENDITA IMMEDIATO.
Non idoneo: LOTTI FINO AL N. 0810121 CON SCADENZA 10/2013 POICHE' CONTENENTI
NITRATO DI AMMONIO.
Idoneo: LOTTI DAL N. 1005411 PRODOTTI DAL MAGGIO 2010 CON SCADENZA 2015.
Data limite vendibilità: 27/06/2010 .
BD VENFLON PRO
AIC 915292027
Difetto di produzione che potrebbe rendere il prodotto non correttamente funzionante.
SAFETY G18 45MM
Data limite vendibilità:07/06/2011
Non idoneo: LOTTI N. 0333842, 0355277, 035527.
ERRATA CORRIGE PRODOTTI FITOSTIMOLINE
La ditta Farmaceutici Damor ha chiesto e ottenuto da AIFA una proroga di 180 giorni per smaltimento scorte per i
medicinali Fitostimoline sotto elencati (si fa riferimento alla comunicazione magazzino del 22 aprile 2011). I lotti con
stampati non aggiornati sono vendibili fino al 20/10/2011
FITOSTIMOLINE
AIC 009115066
LAV.VAG.
Modifica stampati
ML 140 X 5
PROROGA SMALTIMENTO SCORTE
FITOSTIMOLINE
AIC 009115078
CREM.VAG.
Modifica stampati
G 60 X 12
FITOSTIMOLINE
AIC 009115041
OVULI VAG. X 6
Modifica stampati
10
FITOSTIMOLINE
CREMA GR.32
AIC 009115027
Modifica stampati
FITOSTIMOLINE
AIC 009115039
GARZE X 10
Modifica stampati
00704012
MUCOARICODIL
AIC 033561046
SCIROPPO FLAC.
Modifica stampati
ML.200
Idoneo: primi lotti conformi 2010 04038 scad. 31/10/2013; 2010 04039 scad. 31/10/2013. Tutti i
lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili.
WELLBUTRIN CPR
AIC 037685029
RM MG.150 X 30
Idoneo: primi lotti aggiornati 0N002, 1A003, 1B004.(ultima revisione foglietto illustrativo gennaio
2011).
WELLBUTRIN
AIC 037685056
MG.300 CPR
RIL.MOD.X 30
Idoneo: primo lotto aggiornato 1A003 (ultima revisione foglietto illustrativo gennaio 2011).
INDOBUFENE
AIC 036760015
M.G.*30CPR 200MG
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non conformi n.L091061,n.P091312,n.D100541,n.H101052,n.K101118 E
PRECEDENTI
Idoneo: Lotti AGGIORNATI n.L101296, n.C110299 E SUCCESSIVI .
ACCUSOL C/K*35
AIC 037201011
2SA 5000ML2MMOL
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non conformi con VALIDITA' PRODOTTO FINITO 2 ANNI
Idoneo: lotti conformi con VALIDITA' PRODOTTO FINITO 1 ANNO
ACCUSOL C/K*35
AIC 037201023
2SA 5000ML4MMOL
Modifica stampati
Non idoneo: lotti non conformi con VALIDITA' PRODOTTO FINITO 2 ANNI
Idoneo: lotti conformi con VALIDITA' PRODOTTO FINITO 1 ANNO
RINGER
AIC 031582012
LATTATO*1FL 500ML Modifica stampati
Idoneo: PRIMI LOTTI AGGIORNATI N. 10836 E SUCCESSIVI
RINGER
AIC 031583014
ACETATO*1FL 500ML Modifica stampati
limite vendibilità: 06/06/2011
ELETTROL MANT
AIC 031584016
GLU*5% 500ML
Modifica stampati
ELETTROL REID
AIC 031586011
III*250ML
Modifica stampati
11
ELETTROL REID
III*500ML
GHIACCIO ISTANT
BUST
DISPOICE SACCO
GELO TNT AST 1P
DISPOICE SACCO
GELO TNT AST 2P
EASYICE SACCO
GELO PE 1PZ
EASYICE SACCO
GELO TNT 1PZ
GHIACCIO ISTAN
BUSTA TNT
GHIACCIO ISTAN
BUSTA
URSOLISIN*20CPS
150MG
URSOLISIN*20CPS
300MG
ACTONEL CPR RIV
MG.75 X 2
AIC 031586023
Modifica stampati
AIC 909874683
Presenza di nitrato d’ammonio
Data limite vendibilità : 27/06/2010
Non idoneo: LOTTI FINO AL N.1022 COMPRESO
Idoneo. LOTTI SUCCESSIVI AL N.1022
AIC 910894017
Data limite vendibilità .: 27/06/2010
Non idoneo: LOTTI ANTECEDENTI AL N. 1005411
Idoneo: LOTTI DAL N. 1005411 PRODOTTI DAL MAGGIO 2010.
AIC 910894029
AIC 912517529
Non idoneo: LOTTI FINO AL N. 1005411
AIC 912517531
AIC 920035399
Idoneo: LOTTI DAL N. 1005411 E PROGRESSIVI.
AIC 920035413
Idoneo: LOTTI DAL N. 1005411 E PROGRESSIVI.
AIC 025430063
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMI LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI: LOTTO 31018 - LOTTO 31019 E TUTTI I
LOTTI CON NUMERAZIONE PRECEDENTE CONTRASSEGNATI DALLA LETTERA - R -DI
SEGUITO AL NUMERO DI LOTTO.
AIC 025430101
Modifica stampati.
Idoneo: PRIMI LOTTI CON STAMPATI AGGIORNATI: LOTTO 31020 - LOTTO 31021 E TUTTI I
LOTTI CON NUMERAZIONE PRECEDENTE CONTRASSEGNATI DALLA LETTERA - R - DI
SEGUITO AL NUMERO DI LOTTO.
AIC 034568143
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: 504259 e successivi .
12
ACTONEL
AIC 034568030
COMPRESSE MG.5 X Modifica stampati
28
ACTONEL CPR.RIV.
AIC 034568105
MG.35 X 4
Modifica stampati
ACTONEL CPR
AIC 034568067
MG.30 X 14
Modifica stampati
PRESTOMED GH
AIC 904305671
ISTANT AST 2BUST
ICEBERG GH
AIC 909142200
ISTANTANEO
MONOUSO
Non idoneo: LOTTI N. 00555N0000 E N. 100341413
Idoneo: TUTTI GLI ALTRI LOTTI.
PRESTERIL GH
AIC 909214672
ISTANT BUST 1PZ
Non idoneo. LOTTI ANTECEDENTI AL N. 1005411
GHIACCIO
AIC 912316635
INSTANTANEO
COMFORT
Non idoneo: LOTTI ANTECEDENTI AL N.1003062010
Idoneo: LOTTI DAL N.1003062010 E PROGRESSIVI.
DISPOICE GHIACCIO AIC 912687023
ISTANT 25PZ
ICOPIUMA KRIO
AIC 903180976
2BUST
Presenza nitrato d’ammonio
Ritiro lotti non idonei
Non idoneo. LOTTI PRECEDENTI AL N.1005411
Idoneo: LOTTI SUCCESSIVI AL N.1005411 COMPRESO
BISOLVON LINCTUS AIC 021004041
ML.250
Modifica stampati
Idoneo: le confezioni riportanti sul confezionamento esterno il testo “CONTROINDICATO NEI
BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI DUE ANNI”
Non idoneo: le confezioni prive della dicitura sopra indicata.
BISOLVON GOCCE
AIC 021004015
40 ML
Modifica stampati
Idoneo: le confezioni riportanti sul confezionamento esterno il testo “CONTROINDICATO NEI
BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI DUE ANNI”
Non idoneo: le confezioni prive della dicitura sopra indicata.
13
ZOFRAN
SUPP.MG.16 X 4
ZOFRAN CPR OROD.
MG.4 X 6
ZOFRAN
COMPRESSE MG 4 X
6
ZOFRAN CPR OROD.
MG.8 X 6
ZOFRAN CPR MG 8 X
6
ZOFRAN
SCIR.MG.4/ML.5
FLAC.ML.50 CO
ZOFRAN FLA MG 4
ML 2 X 1
ZOFRAN FIALE MG 8
ML 4 X 1
REXTAT 20 MG.CPR
X 30
REXTAT 40 MG.CPR
X 30
SOPULMIN*SCIR
200ML 0,8G/100ML
AIC 027612074
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. J501 .
AIC 027612098
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 1D001.
027612011
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 1D001.
AIC 027612112
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 1A003 - n. 1C004.
AIC 027612023
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 1B001.
AIC 027612086
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 1B001.
AIC 027612035
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 0002A .
AIC 027612047
Modifica stampati
Idoneo: Primi lotti forniti con stampati aggiornati: n. 0006A - n. 0006B.
AIC 035638055
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: M09K15A - M09K16A - M09M18 - M09M19 e successivi. Sono aggiornati
anche i lotti: M09F12B - M09F13B - M09K15B - LI0C22 - LI0E23 - LI0E24 - LI0G27 - LI0G37 LI0M28 - LI0M29 - LI1A31 - LI1A32 - LI1D34 - LI1D35 - LI1F37 - LI1F38 e successivi .
AIC 035638067
Modifica stampati
Idoneo: Lotti aggiornati: M09K45A - M09M46 - M09M47 e successivi. Sono aggiornati anche i
lotti: M09F43B - M09F44B - LL0C49 - LL0C50 - LL0E51 - LL0G53 - LL0G54 - LL0M56 - LL1A57 LL1D59 - LL1D60 - LL1F62 e successivi .
AIC 025533151
Modifica stampati
Non idonei: non conformi tutti i lotti privi della dicitura “CONTROINDICATO NEI BAMBINI DI ETA’
INFERIORE AI DUE ANNI”
Idoneo: conforme lotto B110564 scad. 28/02/2016.
14
SOPULMIN*AD IM
10F 4ML 60MG (C.O.)
AIC 025533201
Modifica stampati
Idoneo: lotti conformi 09003R scad. 31/07/2014; 10001R scad. 31/12/2015.
SOPULMIN*OS GRAT AIC 025533225
20BUST 300MG
Modifica stampati
Idoneo: lotti conformi 09002R scad. 30/11/2014; 10001R scad. 31/10/2015.
LINTOS*SCIR FL
AIC 034740035
200ML 30MG/10ML
Modifica stampati
Non idonei: non conformi tutti i lotti privi di etichetta adesiva che riporta la scritta
“CONTROINDICATO NEI BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI DUE ANNI”
Idoneo: sono conformi tutti i lotti con etichetta adesiva.
LOVINACOR 20 MG
AIC 035615069
30 CPR
Modifica stampati
Esitabile fino a: 02-05-2011
Idoneo: lotti aggiornati M09B11B, M09F14B (ultima revisione foglietto illustrativo gennaio 2010).
LOVINACOR 40 MG
AIC 035615057
30 CPR
Modifica stampati
Esitabile fino a: 02-05-2011
Idoneo: lotti aggiornati M09C41B, M09F42B (ultima revisione foglietto illustrativo gennaio 2010).
SOPULMIN*BB
AIC 025533187
10SUPP 100MG
Modifica stampati
Idoneo: lotti conformi B100185 scad. 30/09/2015; B110523 scad. 28/02/2016.
CIPERUS*12CPR RIV AIC 037913035
750MG
Modifica stampati
Idoneo: LOTTO AGGIORNATO n.09/01/10 SCAD.01/2013 SOLO RELATIVAMENTE ALLE
CONFEZ.IMMESSE NEL CIRCUITO DISTRIB.DAL 23/5/2011 (DATA DI ULTIMA REVISIONE
DEL F.ILL."FEBBRAIO 2011"). AGGIORNATO ANCHE IL LOTTO N. 08/01/10 SCAD.01/2013
(SOLO RELATIVAMENTE ALLE CONFEZ.IMMESSE NEL CIRCUITO DISTRIBUTIVO DAL
23/5/2011
AMS 800 POMPA
AIC 914206976
S/INHIBIZONE
Ritiro lotti per possibile malfunzionamento
Non idoneo: DA N.331544001 A N.708953020,FABBRICATO DA 1/1/06 A 27/4/11.PER
POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO.
La ditta richiama alcuni lotti a seguito di test di controllo che non garantiscono la certezza che i
dispositivi rispondano ai requisiti richiesti. Potrebbe quindi verificarsi un malfunzionamento del
sistema di attivazione della pompa, con conseguente attivazione involontaria.
ELIOSID*15F NEBUL AIC 036321014
2MG/2ML
Modifica stampati
Idoneo: CON STAMPATI AGGIORNATI. LOTTI AGGIORNATI DAL n.10102 SCAD.02/2013,
SUCCESSIVI E QUELLI CON STAMPATI AGGIORNATI AD OTTOBRE 2010
15
ELIOSID*15F NEBUL
1MG/2ML
AIC 036321026
Modifica stampati
Idoneo: CON STAMPATI AGGIORNATI. LOTTI AGGIORNATI DAL n.10099 SCAD.02/2013,
SUCCESSIVI E QUELLI CON STAMPATI AGGIORNATI AD OTTOBRE 2010
AMBROTUS*NEBUL
AIC 034742015
10F 15MG (C)
Modifica stampati
Idoneo: AGGIUNTA CONTROINDICAZIONI PER BAMBINI ETA' INFERIORE 2 ANNI. I LOTTI
CONFORMI SONO IDENTIFICATI CON L'APPOSIZIONE DI UN BOLLINO BLU VICINO AL
NUMERO DI LOTTO (01027 CON BOLLINO BLU, 01028 CON BOLLINO BLU, 01040 CON
BOLLINO BLU)
AMBROTUS*SCIR FL AIC 034742039
200ML (C)
Modifica stampati
Idoneo: AGGIUNTA CONTROINDICAZIONI PER BAMBINI ETA' INFERIORE 2 ANNI. I LOTTI
CONFORMI SONO IDENTIFICATI CON L'APPOSIZIONE DI UN BOLLINO BLU VICINO AL
NUMERO DI LOTTO (01769 CON BOLLINO BLU)
BROMEXINA
AIC 037190016
ALM*SCIR 250ML
Modifica stampati
4MG/5
Idoneo: AGGIUNTA CONTROINDICAZIONE PER BAMBINI DI ETA'INFERIORE AI 2 ANNI DI
ETA'.
Non idoneo: lotti non conformi A0909 scad. 12/2011; A0910 scad. 12/2011; A1001 scad. 01/2012
GLOSID*SCIR 1FL
AIC 037947037
200ML 90MG/ML
Modifica stampati
Idoneo: AGGIUNTA CONTROINDIC.PER BAMBINI ETA'INFERIORE A 2 ANNI. I LOTTI
CONFORMI SONO IDENTIFICATI CON UNA "R" VICINO AL NUMERO DI LOTTO (1002 R,
1101 R, 1001 R)
GHIACCIO ISTANT
AIC 912952088
TNT
Ritiro lotti non idonei
Non idoneo: LOTTI PRECEDENTI AL N.1005411
Idoneo: LOTTI SUCCESSIVI AL N.1005411 COMPRESO
AMS 800 POMPA
AIC 915415172
C/INHIBIZONE
Ritiro lotti per possibile malfunzionamento
Non idoneo: DA N.517943001 A N.707608020,FABBRICATO DA 1/1/06 A 27/4/11.PER
POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO.
La ditta richiama alcuni lotti a seguito di test di controllo che non garantiscono la certezza che i
dispositivi rispondano ai requisiti richiesti. Potrebbe quindi verificarsi un malfunzionamento del
sistema di attivazione della pompa, con conseguente attivazione involontaria.
BUSILVEX 6 MG/ML 8 AIC 036326015
Divieto di vendita e distribuzione immediato causa irregolarità amministrative.
FLACONCINI
Idoneo: nessun lotto
AIC 025533213
SOPULMIN FLE
Modifica stampati
AEROSOL MG.40
ML.3 X10
Non idoneo: non conformi tutti i lotti privi della dicitura “CONTROINDICATO NEI BAMBINI DI
ETA’ INFERIORE AI DUE ANNI” .
16
ACEPLUS CPR 50/25
MG X 12
AIC 026067013
Modifica stampati
Non idoneo: 1A70709 scad. 14/05/2013; 1B66792 scad. 14/01/2014; A004 scad. 01/09/2011;
A009 scad. 01/11/2011; A010 scad. 01/01/2012; A371 scad. 01/01/2012; A372 scad. 01/01/2012;
A373 scad. 01/01/2012; A374 scad. 01/01/2012; A375 scad. 01/01/2012; B015 scad. 01/04/2012;
B016 scad. 01/04/2012; B017 scad. 01/04/2012; B018 scad. 01/04/2012; B027 scad. 01/06/2012;
B038 scad. 01/10/2012; B039 scad. 01/10/2012; B040 scad. 01/11/2012; B041 scad. 01/11/2012
Idoneo: lotto conforme 1D68353 scad. 14/04/2014.
ADDITIVA
AIC 035478027
VIT.C*20CPR EFF 1G Modifica stampati
Idoneo: I LOTTI AGGIORNATI RIPORTANO DATA DI ULTIMA REVISIONE MAGGIO 2010. I
LOTTI IN DISTRIBUZIONE SONO TUTTI AGGIORNATI
NANSEN*14CPS
AIC 037907019
GASTR 20MG
Modifica stampati
Idoneo: LOTTI AGGIORNATI: 10891 SCAD.2/2013, 10890 SCAD.2/2013
AIC 930001146
TRADAMIX 30CPS
(integratore maschile Il foglietto illustrativo prevede un’azione protettiva che lo fa confondere con un medicinale.
consigliato per
Sequestro da parte dei NAS
stimolare la
produzione di
testosterone)
TAUXOLO SCIR.
AIC 025311022
FLAC. ML.200
Modifica stampati
Non idoneo: non conformi tutti i lotti privi della dicitura “CONTROINDICATO NEI BAMBINI DI
ETA’ INFERIORE AI DUE ANNI”
AIC 035729019
AMIODARONE
Modifica stampati.
RATIO.*20CPR
200MG
Idoneo: IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO RIPORTA IL CODICE N.102980 AO111.
Il primo lotto aggiornato è il lotto n. 11172. IN DISTRIBUZIONE CI SONO CONFEZIONI
RILAVORATE CON IL NUMERO DI LOTTO SEGUITO DALLA /M .
SOLMUCOL*24CPR
AIC 028311013
OROSOLUB 100MG
Modifica stampati.
Non idoneo: TUTTE LE CONFEZIONI DENOMINATE "SOLMUCOL"
Idoneo: TUTTE LE CONFEZIONI CON STAMPATI AGGIORNATI RIPORTANTI LA
CONTROINDICAZIONE ALL'USO NEI BAMBINI DI ETA'INFERIORE AI 2 ANNI. NESSUN
LOTTO AGGIORNATO DISPONIBILE .
AIC 028311037
SOLMUCOL*OS
Modifica stampati.
GRAT 30BUST
200MG
SOLMUCOL*SCIR
AIC 028311052
180ML 100MG/5ML
Modifica stampati.
17
SOLMUCOL*24CPR
OROSOLUB 200MG
AIC 028311088
Modifica stampati.
AMBROXOL
AIC 035270026
DR.RED*SCIR FL
Modifica stampati.
200ML
Idoneo: lotti aggiornati quelli con AGGIUNTA CONTROINDICAZIONE ALL'USO NEI BAMBINI DI
ETA'INFER.AI 2 ANNI. LOTTI CON ETICHETTA ESTERNA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
AGGIORNATO: n.013 E n.014
NOVA ICE GH
AIC 903965679
ISTANT BUST TNT
Ritiro lotti non idonei.
Non idoneo: LOTTI FINO AL N.100446213 COMPRESO.
Idoneo: LOTTI SUCCESSIVI AL N.100446213 ESCLUSO.
NOVA ICE GH
AIC 903965681
ISTANT ASTUC
Non idoneo: LOTTI FINO AL N.100246013.
Idoneo: LOTTI SUCCESSIVI AL N.100246013 ESCLUSO.
NOVA ICE GHIACCIO AIC 930343975
IST TNT 1PZ
Non idoneo: LOTTI FINO AL N.1011172 ESCLUSO
Idoneo: LOTTI DAL N. 1011172 IN POI.
NOVA ICE GHIACCIO AIC 930344041
IST TNT 2PZ
Non idoneo: LOTTI FINO AL N. 1010020 ESCLUSO
Idoneo: LOTTI DAL N.1010020 IN POI.
EPIRUBICINA TEVA 2 AIC 039000017
mg/ml 1 flac 5 ml
Modifica stampati.
Idoneo: il foglietto illustrativo aggiornato riporta il codice 074PR0311-01 93.130.901-D. In
commercio ci sono confezioni aggiornate in cui il numero di lotto è seguito da /M
mg/ml 1 flac 25 ml
Modifica stampati.
mg/ml 1 flac 100
Modifica stampati.
CIPROFLOXACINA
AIC 037718032
DOC MG 750 CPR X
Modifica stampati.
12
Data limite vendibilità: 30-06-2011.
Idoneo:
Lotti conformi:
- n. 0001753 scad. mag-13
- n. 0001752/1 scad. mag-13
- n. 0100885 scad. feb-14.
I lotti successivi a quelli riportati risultano conformi all' aggiornamento del Foglio Illustrativo.
18
CIPROFLOXACINA
DOC MG250 CPR X
10
AIC 037718018
Modifica stampati.
Idoneo:
Lotti conformi:
- n. 0100902 scad. feb-14
- n. 0003742/1 scad. nov-13
- n. 0101747 scad. mag-14.
CIPROFLOXACINA
AIC 037718020
DOC MG500 CPR X
Modifica stampati.
6
Idoneo:
Lotti conformi:
-n. 0100260 scad. nov-13
- n. 0100253 /1 scad. nov-13
- n. 0003711/1 scad. nov-13
- n. 0101277 scad. feb-14
- n. 0101278 scad. mar-14
- n. 0101279 scad. mar-14.
DIVIDOL CPS MG 50 AIC 022222044
X 24
Modifica stampati.
Lotti aggiornati: 28001816°.
TAUGLICOLO
AIC 021600010
SCIROPPO 150 ML
Modifica stampati.
Lotti aggiornati: dal lotto 0444 scad. 09/2013 e seguenti.
IODOSAN
AIC 023178066
RAFFREDDORE MED Modifica stampati.
12 CPS
Idoneo: CON STAMPATI AGGIORNATI. LOTTI AGGIORNATI: LOTTI CUI E' STATA APPOSTA
L'INDICAZIONE "/R" .
IODOSAN
AIC 023178054
RAFFREDDORE MED Modifica stampati.
12 CP
EFFERVESCENTI
Idoneo: CON STAMPATI AGGIORNATI. LOTTI AGGIORNATI: LOTTI CUI E' STATA APPOSTA
L'INDICAZIONE "/R" .
AIC 030775023
SODIO CLORURO
Potenziale frammischiamento.
FKI*0,9% 100ML
FRESENIUS KABI
ITALIA Srl
Non idoneo: lotto n. 19EA28WE1 scad.12/2013.
IRIDINA
AIC 034281016
ANTISTAMINICO
Modifica stampati.
COLLIRIO FLACONE Ritiro dei lotti non idonei.
10ML
Idoneo: primo Lotto aggiornato: n. 003 scad. 11/2013.
MAALOX*40CPR
AIC 020702054
MAST 400MG+400MG Modifica stampati.
Idoneo: lotto A100 e successivi .
MAALOX*OS SOSP
AIC 020702015
200ML 6,9%
Modifica stampati.
Idoneo: A002 e successivi, lotto 1655 e successivi.
19
MAALOX
PLUS*30CPR MAST
MAALOX PLUS*OS
SOSP 200ML
MAALOX TC*40CPR
MAST 300+600MG
MAALOX TC*OS
SOSP 200ML
GABAPENTIN
RATIOPHARM
AIC 020702080
Modifica stampati.
Idoneo: lotto A095 e successivi.
AIC 020702116
Modifica stampati.
Idoneo: lotto 234 con bollino verde e successivi senza bollino.
AIC 020702167
Modifica stampati.
Idoneo: lotto A038 con bollino verde e successivi senza bollino.
AIC 020702155
Modifica stampati.
Idoneo: lotto 146 con bollino verde e successivi senza bollino.
Comunicazione del produttore 22.06.11
Cambio fornitore e cambio denominazione :
la titolarità del medicinale GABAPENTIN RATIOPHARM è passato da RATIOPHARM GMBH a
TEVA PHARMA BV con conseguente cambio nome da GABAPENTIN RATIOPHARM
a GABAPENTIN TEVA PHARMA.
COMUNICAZIONI VARIE
RITIRO LOTTI KIT RIPARAZIONE PAVIMENTO PELVICO PINNACLE BOSTON SCIENTIFIC SPA
Boston Scientific spa ha disposto il ritiro di alcuni lotti del kit di riparazione del pavimento pelvico Pinnacle, in quanto
una revisione dei dati ha indicato che alcuni prodotti mostrano una bassa resistenza a trazione tra ago e sutura che
potrebbe causare il distacco dell'ago durante il posizionamento della rete.
RITIRO LOTTI CATETERE PERIFERICO PASSEO-18 BIOTRONIK ITALIA SRL
Biotronik Italia Srl ha disposto il ritiro di alcuni lotti relativi al catetere periferico a palloncino Passeo-18, a seguito di
segnalazioni secondo cui, in qualche caso, sarebbe risultato difficile sgonfiare il palloncino o ritirare il dispositivo. E'
stato osservato che, in corrispondenza dell'estremita' distale, il palloncino risultava schiacciato causando un aumento
di attrito durante il ritiro del dispositivo.
FederSalus: se c'è efedrina non sono integratori
In merito a quanto emerso dal 27mo Congresso nazionale dell'Associazione italiana medici di famiglia, con riferimento
particolare alla pericolosità di prodotti venduti come integratori alimentari ma contenenti efedrina, FederSalus,
l'Associazione delle aziende che operano sul mercato italiano dei prodotti salutistici, interviene per puntualizzare che i
prodotti che «contengono la pianta o i suoi derivati (efedrina) non sono dichiarabili integratori alimentari; sono altra
cosa rispetto agli integratori, ovverosia prodotti adulterati o contraffatti». Nel nota stampa, l'Associazione ha ricordato
che la sostanza «è inserita anche nell'elenco delle sostanze dopanti stilato dalla World anti doping agency, e che
recentemente l'Fda statunitense ha vietato la vendita di integratori che contengano questo alcaloide». Tale
chiarimento, secondo FederSalus, è necessario poiché alcuni aspetti possono dare origine confusione nei lettori.
Novità in Farmacopea
DECRETO 21 aprile 2011
Entrata in vigore dei testi dei capitoli generali e delle monografie nelle lingue inglese e francese, pubblicate nel
Supplemento 7.1 della Farmacopea europea. (11A06963) (GU n. 128 del 4-6-2011 )
IL Ministero della salute Decreta:
1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel supplemento 7.1
della Farmacopea europea, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale,
come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2011.
2. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123,
primo comma,lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto7 luglio 1934, n. 1265. Gli
stessi testi, ai sensi dell'art.26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di qualunque interessato
per consultazione e chiarimenti presso il Segretariato della Commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre1961, n. 1242.
20
Pioglitazone, Fda chiede aggiornamento del foglietto
La Food and drug administration ha comunicato la necessità di aggiornare le informazioni sulla sicurezza, riportate
sull'etichetta del pioglitazone, con riferimento all'aumentato rischio di tumore della vescica associati all'assunzione del
farmaco indicato per il diabete, per più di un anno. A settembre l'Fda ha avviato una revisione del suo profilo di
sicurezza sulla base di dati preliminari sui 5 anni provenienti da uno studio che prevede 10 anni di monitoraggio di
193.099 soggetti diabetici. Non è emersa un'associazione generalizzata tra l'assunzione del farmaco e il rischio di
tumore, ma un aumentato rischio è stato notato nei pazienti con l'esposizione più lunga alla terapia antidiabetica e in
quelli con il dosaggio cumulativo più alto. L'Fda condurrà una revisione completa di uno studio condotto in Francia che
mostra tale incremento e che ha spinto le autorità francesi a sospendere l'uso del pioglitazone.
Alimenti per lattanti: multe per chi trasgredisce le norme Ue
( Il Sole 24 Ore Pag.38 - 16/06/2011 )
Sanzioni amministrative da 3.000 a 150.000 euro per chi produce o commercializza alimenti per lattanti e di
proseguimento che mettono a rischio la salute dei bambini. Sono i tipi di latte a base di proteine del latte vaccino o
della soia e di altre sostanze alimentari (minerali, vitamine, aminoacidi) sottoposti a controlli rigidi secondo le norme Ue
anche dal punto di vista dell'etichettatura, della commercializzazione e della pubblicità. A stabilire limiti e importi delle
nuove multe è il Dlgs 84, pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Le sanzioni saranno incassate dalle Asl e serviranno a
costituire il Fondo per la ricerca e l'informazione per la promozione dell'allattamento al seno.
Procedure di Payback - Anno 2011. (11A08314)
Art. 1
1. Entro il 20 giugno 2011, l'AIFA provvedera' a pubblicare, sul sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al
pay-back 2011, l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di payback, con la quantificazione dei relativi importi. La procedura seguita nella determinazione dell'importo del
pay-back e' quella descritta nella metodologia allegata, che e' parte integrante del presente provvedimento.
2. Entro il 27 giugno 2011, le aziende farmaceutiche titolari dei prodotti di cui al comma precedente sono
invitate, secondo le modalita' presentate sul sistema del pay-back per l'anno 2011, ad inviare a mezzo fax, al
numero 06.5978.4219 all'attenzione dell'Ufficio prezzi e rimborso, le dichiarazioni di accettazione del pay-back per
l'anno 2011.
3. Entro l'11 luglio 2011, le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione
dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi alla prima rata del pay-back 2011, calcolato
sulla base dei dati a consuntivo dell'anno 2010. Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento
degli importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse attraverso il sistema informatico del pay-back
entro il 21 luglio 2011. Gli importi relativi alla seconda e terza rata disponibili sul sistema della trasparenza, devono
essere versati rispettivamente entro il 5 settembre 2011 e il 7 ottobre 2011. Le attestazioni dei
pagamenti effettuati devono essere trasmessi attraverso il sistema informatico del pay-back, con le medesime
modalita' previste per la prima rata, entro i successivi 10 giorni.
4. Le aziende che non intendono avvalersi del pay-back per tutte o alcune specialita', ma che attualmente godono
della sospensione della riduzione del 5% del prezzo di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in
premessa, sono comunque tenute al pagamento degli importi relativi al periodo 1° gennaio - 30 giugno 2011. Gli
importi dovranno essere versati in tre rate, seguendo le medesime modalita' e le scadenze riportate al precedente
comma.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996
restano quelle fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle premesse.
Art. 2
1. Con successiva determinazione sara' pubblicato l'elenco delle confezioni di medicinali che hanno usufruito
della proroga del pay-back, per il periodo di tempo 1° gennaio 2011 - 31 dicembre 2011, e per le qua li, in ragione
dall'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione del prezzo del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27
settembre 2006, citata in premessa. Sara' altresi' predisposto, con la determinazione di cui al precedente periodo,
con decorrenza 1° luglio 2011, l'elenco dei prodo tti, con i relativi prezzi, che non hanno usufruito del payback.
Il presente provvedimento decorre dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 15 giugno 2011
Proroga SISTRI
I ministero dell'Ambiente e della tutela del territorio e del mare, informa che è stata raggiunta un'intesa con le
associazioni imprenditoriali per un ulteriore slittamento dell'avvio della fase operativa del SISTRI. L'accordo
prevede che il sistema entri in funzione progressivamente, a partire dalle imprese di dimensioni maggiori, per le
quali l'operatività partirà dal 1 settembre 2011, a quelle di minori dimensioni, che invece inizieranno dal 1 gennaio
2012. Ecco le date come comunicate dal ministero:
- il 1° settembre 2011 per produttori di rifiuti ch e abbiano più di 500 dipendenti, per gli impianti di smaltimento,
incenerimento, etc. (circa 5.000) e per i trasportatori che sono autorizzati per trasporti annui superiori alle 3.000
21
tonnellate (circa 10.000);
- il 1° ottobre 2011 produttori di rifiuti che abbi ano da 250 a 500 dipendenti e “Comuni, Enti ed Imprese che
gestiscono rifiuti urbani della Regione Campania”;
- il 1° novembre 2011 per produttori di rifiuti che abbiano da 50 a 249 dipendenti;
- il 1° dicembre 2011 per produttori di rifiuti che abbiano da 10 a 49 dipendenti e i trasportatori che sono autorizzati
per trasporti annui fino a 3.000 tonnellate (circa 10.000);
- il 1° gennaio 2012 per produttori di rifiuti peri colosi che abbiano fino a 10 dipendenti.
Sono inoltre previste procedure di salvaguardia in caso di rallentamenti del sistema ed una attenuazione delle
sanzioni nella prima fase dell’operatività del sistema.
Fino all'avvio dell'operatività, proseguirà il regime transitorio:
•
utilizzare registri di carico/scarico e formulari
•
utilizzare i dispositivi USB ("chiavette") per verificare la funzionalità del sistema e per fare pratica.
Variazioni AIC
FONTE
AIC
SPECIALITA’
VARIAZIONE AIC
NOTE
AIFA
25.05.11
036037036
DELORAZEPAM ALTER 2 mg
20 compresse
Sospensione temporanea
della commercializzazione
GU 123
del
28.05.11
026948048
LUTRELEF*0,8MG/10MLFL+FL
AIFA
25.05.11
029312030
LEICESTER “60mg cps rilascio
prolungato “ 30 capsule
Modifica delle condizioni di
conservazione: da
conservare a t° ambiente
non superiore a 25°C
Temporanea cessazione di
commercializzazione.
GU del
21.05.11 Foglio
delle
inserzioni
N.58
037375021
LIOTONTRAUMA gel 40 g
2%+5%
conservazione. Da
conservare a T° non
superiore a 30°C.
Il prodotto
continuerà ad
essere
commercializzato
fino ad
esaurimento scorte
I lotti già prodotti
possono essere
venduti fino alla
data di scadenza.
Le confezioni
ancora disponibili
nel canale
distributivo sono
esitabili fino alla
data di scadenza
indicata
sull’astuccio.
I prodotti già in
commercio
possono essere
esitati fino alla data
di scadenza
indicata in
etichetta.
LISINOPRIL TEVA
037502046 -100 cp 5 mg
037502162 - 14 cpr 20 mg
conservazione: Da
conservare a T° non
superiore a 25°C.
Modifica delle
indicazioni terapeutiche. Si
autorizza, per la specialita'
medicinale per uso
veterinario
indicata in oggetto, la
modifica delle indicazioni
terapeutiche nel
punto 4.2 dell'SPC e nel
punto 4 del foglietto
illustrativo per
l'aggiunta di un nuovo
parassita: Anoplocephala
magna.
GU 122
del
27.05.11
G.U.130
7/6/2011
103716015
EQVALAN DUO scatola con
1siringa da 7,74g di pasta orale
I lotti gia' prodotti
possono essere
commercializzati
fino alla data di
scadenza.
Decorrenza di
efficacia del
provvedimento:
efficacia
immediata.
22
103716027
EQVALAN DUO scatola con 50
siringhe da 7,74 g di pasta orale
cad.
G.U. 144
23/6/11
barattolo
150g
A.I.C. n.
100237015;
barattolo
1500 g.
A.I.C. n.
100237027;
barattolo
4500 g.
A.I.C. n.
100237080.
Specialita' medicinale per uso
veterinario LINCOSPECTIN
Polvere solubile
GU 143
22/6/11 Suppl.
Ordinario
n.152
008194019
Vitamina C Salf IM EV 3 FL 500
MG 5ML
GU 143
22/6/11 Suppl.
Ordinario
n.152
Gyno Canesten
AIC 025833029 -100MG 12CPR
VAGINALI
AIC 025833068 - 2% CR VAG. 1
tubo da 30G
GU143
del
22/6/11
Suppl.
Ordinario
n.152
026847044
Buflocit 300 mg 15 cps
Modifica delle
indicazioni terapeutiche. Si
autorizza, per la specialita'
medicinale per uso
veterinario
indicata in oggetto, la
modifica delle indicazioni
terapeutiche nel
punto 4.2 dell'SPC e nel
punto 4 del foglietto
illustrativo per
l'aggiunta di un nuovo
parassita: Anoplocephala
magna.
Modifica stampati:variazione
posologia- solo per la
specie: polli. Modifica tempi
di attesa E' autorizzata, per
la specialita' medicinale per
uso veterinario indicata in
oggetto, la modifica al punto
4.9 del RCP e al punto 9 del
foglietto illustrativo relativa
alla "Posologia e via di
somministrazione"
limitatamente alla specie
polli. I tempi di attesa ora
autorizzati sono: carni e
visceri polli da carne: 6
giorni. Suini: zero giorni.
Non somministrare ad
animali che producono uova
destinate al consumo
umano. I lotti gia' prodotti
possono essere
commercializzati fino alla
data di scadenza.
Sostituito da AIC
008194045 Vitamina C Salf
IM EV 5 FL 500 MG 5ML
Modifica indicazioni
terapeutiche. Le nuove
indicazioni terapeutiche
sono: “Trattamento di
sintomi localizzati quali
prurito, leucorrea,
arrossamento e sensazione
di gonfiore della mucosa
vaginale, bruciore al
passaggio dell’urina qualora
tali sintomi siano
conseguenti ad infezioni
vulvovaginali sostenute da
candida precedentemente
diagnosticati dal medico.
Sostituito da AIC
026847071 Buflocit 300 mg
10 cps
possono essere
commercializzati
fino alla data di
scadenza.
Decorrenza di
efficacia del
provvedimento:
efficacia
immediata.
Decorrenza ed
efficacia del
provvedimento:
Efficacia
immediata.
contraddistinti da
AIC 008194019
possono essere
mantenuti in
commercio fino
alla data di
scadenza indicata
in etichetta.
possono essere
mantenuti in
commercio fino
alla data di
scadenza indicata
in etichetta.
contraddistinti da
AIC 026847044
possono essere
mantenuti in
commercio fino
23
GU 144
23-6-11
medicinale per uso veterinario
«Coliplus 2.000.000 UI/m
- confezione da 1 litro : A.I.C.
numero 104075015;
- confezione da 5 litri : A.I.C.
numero 104075027
Modifica indicazioni per
l'utilizzazione, posologia e
via di somministrazione e
tempi di attesa.
1) dalle indicazioni
terapeutiche viene
eliminata la voce
Salmonella. Le indicazioni
ora autorizzate sono le
seguenti: "Trattamento delle
infezioni gastrointestinali
causate da E. Coli non
invasivo sensibile a
colistina".
2) Posologia e via di
somministrazione. La
durata del
trattamento, esclusivamente
per la somministrazione per
via orale
alla data di
scadenza indicata
in etichetta.
possono essere
commercializzati
fino alla
data di scadenza.
DETERMINAZIONI AIFA
GU
Del
Specialità
CodMinSan
Classe di
rimborsabilita’
Prezzo Euro
Entrata in
vigore
A
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa) €
195,72
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa) €
367,07
28/5/11
A
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa) €
326,18
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa) €
611,76
/AIC
122
27/05/11 Ribavirina Mylan Confezione «200
mg - capsule rigide - uso orale flaconcino (HDPE)» 84 capsule
040750010/E
(in base 10)
16VLXU (in
base 32)
Ribavirina Mylan Confezione «200
040750022/E
(in base 10)
16VLY6 (in
base 32)
Ribavirina Mylan Confezione «200
040750034/E
(in base 10)
16VLYL (in
base 32)
24
106
20/5/11
A
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa) €
391,39
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa) €
734,06.
Confezione «200 mg – capsule
rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 168 capsule
040750046/E
(in base 10)
16VLYY (in
base 32)
Indicazioni terapeutiche
Ribavirina Mylan e' indicato per il trattamento
dell'infezione da virus dell'epatite cronica C
(HCV) e deve essere utilizzato solo come
parte di un regime combinato con interferone
alfa-2b adulti, bambini (a partire dai 3 anni di eta')
e adolescenti. La ribavirina non deve
essere utilizzata in monoterapia.
Non sono disponibili dati dell'efficacia o
della sicurezza sull'utilizzo di Ribavirina Mylan
con altre forme d'interferone (cioe', non alfa2b). Fare riferimento al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) di
interferone alfa-2b per le informazioni
prescrittive specifiche per questo prodotto.
Classificazione ai fini della fornitura
Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti - internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2
e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco
dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1°
dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della
fase di monitoraggio
intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Pantoprazolo Boehringer Ingelheim
21/5/11
E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura.
Da: RR - Medicinale soggetto a prescrizione
Medica. A: OTC - Medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da
reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti
Posologia e modo di somministrazione: La dose
raccomandata e' di 20 mg di Pantoprazolo (una
compressa) al giorno. Potrebbe essere
necessario assumere le compresse per 2-3 giorni
consecutivi per raggiungere un miglioramento dei
sintomi. Una volta raggiunta la completa
guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere
sospeso. Il trattamento non deve suoperare le 4
settimane senza consultare un medico. Se entro
2 settimane di trattamento continuo non si nota
alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve
rivolgersi al medico
25
125
31/5/11
Fluorouracile Hospira Confezione
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 5 flaconi
ONCO-TAIN
034316012
(in base 10)
10R7RD (in
base 32)
C
«500 mg/10 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5
flaconi ONCO-TAIN
034316024
(in base 10)
10R7RS (in
base 32)
C
Fluorouracile Hospira Confezione «1
g/20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1flacone ONCO-TAIN
034316036
(in base 10)
10R7S4 (in
base 32)
C
«2,5 mg/50 ml soluzione
iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN
034316048
(in base 10)
10R7SJ (in
base 32)
C
g/100 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso»
1 flacone ONCO-TAIN
034316051
(in base 10)
10R7SM (in
base 32)
C
«500 mg/10 ml soluzione
iniettabile per uso
034316063
(in base 10)
10R7SZ (in
base 32)
C
«2,5 mg/50 ml soluzione
iniettabile per uso
034316075
(in base 10)
10R7TC (in
base 32)
C
g/20 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5
flaconi ONCO-TAIN
034316087
(in base 10)
10R7TR (in
base 32)
C
133
10/6/11 Vytorin (ezetimibe/simvastatina)
Rinegozi Confezione: «10 mg/10 mg
azione compresse» 30 compresse in
blister
PVC/AL/PA
Vytorin» (ezetimibe/simvastatina)
Confezione: «10 mg/20 mg
compresse» 30 compresse in
blister
Policlorotrifluoroetilene/PVC opaco
1/6/11
Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)
036690067/M
(in base 10)
12ZQ4M (in
base 32);
A Nota 13
Prezzo
exfactory (IVA
esclusa):€
38,28.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa)€63,18
11/6/11
036690218/M
(in base 10)
12ZQ9B (in
base 32);
A Nota 13
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa): €
39,88.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa): €
65,82.
11/6/11
26
133
133
A Nota 13
Vytorin» (ezetimibe/simvastatina)
blister
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
41,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
67,95.
036690360/M
(in base 10)
12ZQFS (in
base 32)
Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa): €
41,17.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa): €
67,95.
Validita' del
contratto: 24
mesi
036679064/M
(in base 10)
12ZCDS (in
base 32);
A Nota 13
Prezzo ex
factory (iva
esclusa) €
38,28.
Prezzo al
pubblico (iva
inclusa) €
63,18
INEGY (ezetimibe/simvastatina)
blister
Policlorotrifluoroetilene/PVC OPACO
036679215/M
(in base 10)
12ZCKH (in
base 32)
A Nota 13
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa) €
39,88.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa) €
65,82.
INEGY (ezetimibe/simvastatina)
blister
Policlorotrifluoroetilene/PVC OPACO
036679367/M
(in base 10)
12ZCQ7 (in
base 32).
A Nota 13
Prezzo ex
factory (iva
esclusa) €
41,17.
Prezzo al
pubblico
(ivainclusa) €
67,95.
10/6/11 INEGY (ezetimibe/simvastatina)
blister
PVC/AL/PA
10/6/11 Zeklen (ezetimibe/simvastatina)
blister
PVC/AL/PA
Zeklen Confezione: «10 mg/20 mg
blister
11/6/11
11/6/11
AIC n.
036695068/M
(in base 10),
12ZV0W (in
base 32)
A Nota 13
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa): €
38,28.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa): €
63,18.
AIC n.
036695219/M
(in base
10), 12ZV5M
(in base 32).
A Nota 13
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa): €
39,88.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa): €
65,82.
27
A Nota 13
Zeklen Confezione: «10 mg/40 mg
blister
AIC n.
036695310/M
(in base
10), 12ZV8G
(in base 32).
Prezzo ex
factory (IVA
esclusa): €
41,17.
Prezzo al
pubblico (IVA
inclusa): €
67,95
133
10/6/11
Drontal compresse per gatti
Si autorizza, per la specialita' medicinale per
uso veterinario
Drontal, l'aggiunta della seguente nuova
confezione:
scatola da 8 compresse (1 blister da 8
compresse) - A.I.C. n.
100315047.
Si autorizza, inoltre, la sostituzione della
confezione scatola da 20 compresse (2 blister da
10 compresse) - A.I.C. n. 100315035 con
la seguente confezione: scatola da 24
compresse (3 blister da 8 compresse) - A.I.C.
n. 100315050.
140
18/6/11
Riclassificazione del medicinale
Aricept (donezepil) ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537.
(Determinazione/C n. 2335/2011).
(11A07641)
La classificazione ai fini della fornitura del
medicinale Aricept (donezepil) senza modifica
delle condizioni di rimborsabilita' e prezzo, e' la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).
Note AIFA
È stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 137 del 15 giugno 2011 la determinazione 7 giugno 2011 dell’Agenzia
italiana del farmaco con la quale vengono apportate modifiche al testo della nota 79(determinazione del 16 luglio
2009)la nota in questione riguarda l’appropriato utilizzo dei bifosfonati per il trattamento dell’osteoporosi e fissa le
condizioni che ne limitano la prescrivibilità in regime di Ssn.
Farmaci in nota:
-Teriparatide
-Ranelato di stronzio
-Raloxifene
-Ormone paratiroideo
-Acido risedronico
-Acido ibandronico
-Acido alendronico + Colecalciferolo
-Acido alendronico
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni di rischio:
- soggetti di età superiore a 50 anni in cui sia previsto un trattamento > 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o
dosi equivalenti di altri corticosteroidi:
ac. alendronico, ac. risedronico, ac. alendronico + vitamina D3
28
- soggetti con pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore
- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4
(o < -5 per ultrasuoni falangi)
- soggetti di età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3
(o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
- storia familiare di fratture vertebrali e/o di femore
- artrite reumatoide e altre connettiviti
- pregressa frattura osteoporotica al polso
- menopausa prima 45 anni di età
- terapia cortisonica cronica
ac. alendronico, ac. alendronico + vitamina D3, ac. risedronico, ac. ibandronico,, raloxifene, bazedoxifene, ranelato
di stronzio.
- soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di
trattamento con uno degli altri farmaci della nota 79 (alendronato, alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene,
ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una
frattura di femore. Soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della nota 79 (alendronato,
alendronato+vit. D3, risedronato, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente
con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura
femorale prossimale.
La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi
per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano
teriparatide, ormone paratiroideo
- soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi
equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali
moderate.
La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi
per non più di altre tre volte (per un totale complessivo di 24 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano
teriparatide
Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni è raccomandato un adeguato apporto di
calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari siano inadeguati, a supplementi con sali di calcio e
vitamina D3 (e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche
prevedere un adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali ed
individuali favorenti i traumi. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti principi attivi non sono privi di effetti
collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è
potenzialmente pericolosa e va pertanto evitata. Per l’applicazione della Nota 79, la valutazione della massa ossea
con tecnica DXA o ad ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.
La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.
29

fcr 6.11 DA FINIRE - Informazioni sui farmaci

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