Antoinette van Dijk Direttore Scientifico AICRO

Antoinette van Dijk
Direttore Scientifico AICRO
Agenda
Cambiamenti nell’ambito della ricerca clinica
Principali obiettivi AICRO
Creazione Working Group
Obiettivi e Risultati auspicati
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Cambiamenti
Global environment
Risk Based Monitoring
EU Clinical Trial Regulation
Increased involvement Patient advocacy/ associations
Studies in Rare Disease
Available Technology and Data
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Un confronto globale
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Un confronto globale
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Un confronto globale
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Un confronto globale
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Study Participants
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Study Participants
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Study Participants
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
FDA Guidance for Industry
Key factors at investigational sites that
“predict” GCP compliance
• PI oversight activities and dedication to
trial
• Thorough knowledge of protocol and IMP
profile
Impact of PI change
verified against risk
indicators
• Sufficient and qualified personnel
• Regular progress meetings with site staff
• See trial participants
• Attend monitoring visits
GCP certification of site
staff verified against
risk indicators
GCP certification and protocol deviations
Significant less protocol deviations in sites
with GCP certified PI (CPI) and sites with
both certified PI and certified research
nurse (CCRC)
Source: Clinical Research and Regulatory Affairs, 2009; 26(1–2): 20–23
TRANSCELERATE
BIO-PHARMA Consortium
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
TRANSCELERATE
BIO-PHARMA Consortium
Initial initiatives
Risk Based Monitoring
Shared Investigator Portal
Site Quality and Training
Clinical Data Standards
Comparator Drugs
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
TRANSCELERATE
BIO-PHARMA Consortium
Recently added
Clinical Trial diversity
Electronic Labelling
Paediatric Trial efficiency
Placebo and standard of care data sharing
Common Protocol template
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Clinical Research Organisations
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
AICRO-Obiettivi principali
Promuovere l’utilizzo delle G.C.P. nella sperimentazione clinica e delle
altre normative di riferimento (GLP, GMP,etc.), delle linee guida
nazionali ed internazionali in tutte le fasi della ricerca clinica
Assicurare gli standard di qualità nella pratica dei membri
Rappresentare le posizioni dei soci su questioni riguardanti la ricerca
clinica
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
AICRO- Obiettivi principali
Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità
Regolatorie sia a livello nazionale sia internazionale
Collaborare con altre autorità competenti e/o Ordini e Associazioni
riconosciute allo scopo di sviluppare ulteriormente la ricerca clinica,
tenendo particolarmente conto della sicurezza del farmaco
Promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica
Promuovere una corretta informazione riguardo la ricerca clinica
attraverso i media
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Creazione working group AICRO
Creazione di un Working Group AICRO
Qualità Ricerca Clinica in Italia Clinical Trial Centers e
Associazioni di Pazienti
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Creazione working group AICRO
OBIETTIVI PRINCIPALI del Working Group
Promuovere la qualita’ della ricerca clinica in Italia
Definire e condividere aspetti e criteri di importanza
per la qualità dei centri d’eccellenza
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Creazione working group AICRO
Participanti :
AICRO:
Chair WG – A. van Dijk
Co-chair - S. Sacchi
altri membri Consiglio Direttivo –S. Marini; F. Giordano
Soci AICRO –D. Abbiento, D. Bonifazi, S. Morgagni, G. da Basso, Roberto Benini
Investigative sites - study centers:
Ospedale San Raffaele Milano -G. Banfi, F.F errara, Y. Cerno
Clinical Trial Center Policlinico Gemelli - A. Amato
Clinical Trial Center Policlinico Umberto I- R.Poscia
Centro di Farmcologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci – Azienda Ospedaliero
Universitaria Pisana -G. Gori
Centro Trials ospedale Bambino Gesu’ – S. Livadiotti
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo - C. Nicora, E. Sfreddo, A. Gavazzi
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Creazione working group AICRO
Participanti – in fase di finalizzazione- cont.
•
Associazioni di pazienti:
EUPATI - Silvano Berioli
•
AIFA
• Invitati
Farmindustria
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Risultati auspicati
Profilo AICRO e stakeholders ( CTC e PO ) - rilevanza per la qualità
della ricerca clinica in Italia
competitivita’ a livello globale
affrontare cambiamenti ( EU CTR e RBM etc. )
Creare e mantenere un tavolo di discussione e interazione con i
principali stakeholders - CTC e PO
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Risultati auspicati
Stabilire e condividere fattori , aspetti, criteri p.esempio :
start up
tecnologie
recruitment
preparazione /training personale
comunicazione
Concordare eventuali strategie e azioni da interprendere insieme
Antoinette van Dijk - 12 Nov 2015
Grazie per l’attenzione !