Telemedicina per pazienti adulti con FC

Progetto di Telemedicina per pazienti adulti con
Fibrosi Cistica
Introduzione
La Lega Italiana Fibrosi Cistica (LIFC), al fine di migliorare la convivenza quotidiana dei pazienti con la
patologia, ed al fine di avere validi strumenti per la raccolta di dati clinici su ampia scala da mettere a
disposizione degli enti di ricerca; vuole attuare un progetto per il controllo a distanza dei parametri clinici
normalmente monitorati nei centri medici specializzati.
Il presente documento riporta un’analisi delle attività e dei costi necessari per l’avviamento ed il
mantenimento di tale progetto.
La Fibrosi Cistica
La Fibrosi Cistica è una malattia cronica, non ancora guaribile, ma curabile se diagnosticata precocemente
prima delle complicazioni. Si tratta di una patologia ereditaria di tipo autosomico recessivo (solo il figlio che
eredita una mutazione dal padre e una dalla madre risulta malato, mentre quelli che ereditano un solo gene
anomalo risultano portatori sani). Il gene in questione è quello che codifica per la proteina CFTR, che
controlla la secrezione e l’assorbimento di sale in tutti gli organi del corpo. Il gene anomalo può codificare
per una proteina malfunzionante che, in alcuni organi come polmoni, pancreas, fegato, intestino, gonadi e
ghiandole sudoripare, causa la secrezione di un muco particolarmente denso e vischioso che ne impedisce il
normale funzionamento. I sintomi indicativi di Fibrosi Cistica possono comprendere una tosse fastidiosa e
persistente, infezioni respiratorie ricorrenti, diarrea protratta e scarso accrescimento.
Negli anni ‘50, pochi bambini affetti da fibrosi cistica potevano vivere abbastanza a lungo da giungere a
frequentare la scuola elementare. I progressi nei trattamenti clinici e nella ricerca medica hanno prolungato
la sopravvivenza e possono consentire una qualità di vita che fino a poco tempo fa era impensabile: oggi
una persona affetta da Fibrosi Cistica ha un’aspettativa di vita media di 40 anni e oltre e può eseguire
notevoli attività sportive e lavorative.
La Lega Italiana Fibrosi Cistica (LIFC)
LIFC rappresenta 15.000 persone toccate da questa patologia genetica, cronica ed evolutiva (circa 4.500
pazienti e loro familiari) ed è l’unica associazione in Italia che si fa carico di tutti gli spetti della vita dei
pazienti e delle loro famiglie, dalla qualità delle cure alla qualità della vita, dalla tutela sociale alla ricerca di
una terapia risolutiva. Dal 2005 la LIFC ha fondato l’Istituto Europeo per la Ricerca sulla Fibrosi Cistica
(IERFC) per promuovere e realizzare una ricerca con l’obiettivo di individuare nuove terapie con ricaduta
clinica a breve-medio termine.
Finalità del progetto
Negli ultimi anni la prognosi dei pazienti con FC è notevolmente migliorata con un significativo allungamento
della mediana di sopravvivenza che oramai si situa intorno ai 40 anni. Tale dato è accompagnato ai seguenti
nuovi problemi:
CLINICI



Insufficienza respiratoria cronica
Ossigenoterapia o ventiloterapia
domiciliare
Liste di attesa per trapianto
bipolmonare
SOCIALI



Problemi di studio
Inserimento lavorativo
Organizzazione familiare
Tali situazioni comportano l’esigenza di controlli clinici frequenti presso i centri FC specializzati, creando
notevoli difficoltà al paziente in termini di salute e tempo, con conseguenti problematiche legate allo studio,
alla frequenza scolastica, al lavoro, e al rischio di contrarre infezioni crociate.
Questi disagi potrebbero essere in parte ovviati se alcuni elementi, necessari al clinico per prendere
decisioni sulle strategie terapeutiche, vengano rilevati autonomamente dal paziente e trasmessi alla sua
équipe terapeutica attraverso un sistema di TELEMEDICINA.
Il progetto si prefigge di collegare attraverso internet la casa del paziente FC con il suo centro medico
di riferimento. Si intende dotare ogni paziente adulto affetto da FC di un sistema diagnostico di
monitoraggio con relativo software e strumenti di misura dei parametri biomedici fondamentali della malattia
allo scopo di scambiare dati, informazioni, opinioni e suggerimenti tra il paziente e la équipe terapeutica del
suo centro di cura per osservare a distanza le condizioni di salute e gestire le eventuali criticità più
tempestivamente.
I destinatari del progetto sono i pazienti FC d’età superiore a 18 anni (attualmente in Italia sono circa
2.000) e le loro équipe terapeutiche (22 centri regionali e 10 di supporto per la diagnosi e la cura della FC),
che saranno in costante contatto telematico.
I principali vantaggi delle attività proposte si possono riassumere nei seguenti punti:

Il monitoraggio è effettuato a domicilio ed evita lunghe e ripetute visite ospedaliere.

Il paziente gioca un ruolo attivo nel contatto col medico e nella gestione della propria salute.

Il medico evita di essere percepito come elemento condizionante le abitudini del paziente.

La ricerca sulla malattia è facilitata dall’utilizzo di un unico strumento che monitorizza e gestisce i
dati di tutti i pazienti adulti in Italia
La piattaforma Web di Telemonitoraggio
Il progetto prevede la predisposizione di postazioni attrezzate per la rilevazione dei dati biomedici del
paziente direttamente presso la casa di abitazione di quest’ultimo. Le postazioni saranno costituite da
un’apparecchiatura elettromedicale per l’esecuzione di test spirometrici adeguatamente interfacciato alla
strumentazione medica.
Sarà sviluppato un applicativo software residente sulle postazioni dei singoli pazienti, che permetterà
l’acquisizione dei dati dall’apparecchiatura elettromedicale, il trasferimento sicuro dei dati al centro servizi
insieme a tutti i servizi di comunicazione con l’équipe terapeutica (questionari di monitoraggio qualità di vita,
opinion check, ecc.).
I dati vengono poi elaborati da un software realizzato ad hoc per il progetto e subito resi disponibili per la
consultazione e l’analisi da parte del personale medico autorizzato che utilizzerà apparecchiature
informatiche attrezzate dai software a tale scopo predisposti.
Presso ogni centro medico di riferimento sarà a disposizione dell’équipe terapeutica una apparecchiatura
elettromedicale ed una postazione di elaborazione portatile (palmare) insieme al relativo software che
attraverso il Data Center permetterà di prelevare i dati del paziente (cronologia dei rilievi eseguiti, le terapie
intraprese), permettendo la visualizzazione e l’elaborazione dei dati in maniera semplice ed efficace.
Saranno inoltre gestiti attraverso questa piattaforma i servizi di allarme (nella ipotesi in cui un rilievo eseguito
da uno dei pazienti dovesse fornire dati che superano una soglia di allarme), quelli di workgroup (messaggi
scambiati dal personale medico coinvolto nella medesima iniziativa) e di messaggistica con i pazienti stessi
(rapporto medico-paziente).
Le attrezzature necessarie alla realizzazione del progetto
È possibile formulare in questa sede alcune ipotesi sulla dotazione di strumentazioni ed apparecchiature che
possono costituire una valida scelta tecnologica per assicurare il buon esito del progetto.
L’esigenza primaria del paziente affetto da fibrosi cistica è il monitoraggio costante del proprio stato di
salute, ottenuto attraverso l’autodiagnosi effettuata con uno spirometro digitale, ovvero un dispositivo
biomedicale di precisione che rileva le facoltà respiratorie e polmonari del paziente.
Questa procedura diagnostica produce un certo quantitativo di informazione costituito da molteplici parametri
biologici e fisici, il cui valore istantaneo e storico ha grande importanza nella profilassi della patologia. Da qui
l’esigenza fondamentale per il medico curante, che necessita di queste informazioni, aggregate e presentate
nel modo più funzionale possibile.
Vi è infine un importante bisogno nel paziente di essere maggiormente coinvolto nella conoscenza della
propria patologia, nello scambio di informazioni con il proprio medico e con altri pazienti.
L’architettura
Le entità fondamentali alla base del progetto sulle quali viene incentrata l’analisi successiva sono:

Pazienti
All’interno del progetto si possono identificare due gruppi di pazienti affetti da FC:
-
Pazienti A (gruppo 1): in fase non avanzata per i quali è sufficiente un follow-up secondo protocolli
specifici che preveda il controllo spirometrico e saturimetrico. Affinchè questo controllo sia possibile
®
verrà fornito ai pazienti di questo gruppo uno spirometro a turbina, SPIROTEL , configurato con
modulo SpO2 e pinza saturimetrica, modulo GSM per la trasmissione dei dati, SIM dati comprensiva
di traffico dati per un anno, carica batteria dedicato ;
-
Pazienti B (gruppo 2): con insufficienza respiratoria severa o con altre patologie concomitanti per i
quali, a seconda dei casi, il Telemonitoraggio si può estendere anche al controllo dei parametri
ventilatori (se in ventilazione meccanica assistita) e/o alla capnografia sia end-tidal che transcutanea
e, all’occorrenza, il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico. Affinchè questo controllo sia
®
possibile verrà fornito ai pazienti di questo, Teox PRO , un registratore digitale multiparametrico e
modulare, che permette di acquisire e memorizzare, in modo non invasivo, vari dati d’interesse
clinico. Configurato con Modulo SpO2 e pinza saturimetrica, modulo spirometria, modulo per
monitoraggio ventilazione polmonare, modulo per interfacciamento capnografo, modulo GSM con
SIM e traffico dati per un anno.
Al fine di uniformare la gestione delle informazioni ricevute da parte dei centri, ed avere una unica interfaccia
di visualizzazione, tutti i dati acquisiti da entrambe i dispositivi (Spirotel e Teox Pro) confluiranno all’interno
del
portale
telemonitoraggio.it,
un
unico
ambiente
integrato
di
gestione
delle
informazioni,
indipendentemente dal dispositivo medico che le ha raccolte, permette ai clinici di focalizzarsi sul paziente al
fine di gestire al meglio la patologia.

Medici e Fisioterapisti
Il personale qualificato che assiste i pazienti con professionalità e partecipazione, seguendo periodicamente
il decorso clinico della loro patologia e la funzionalità respiratoria;

Centro Servizi
Una sofisticata struttura IT destinata all’implementazione informatica di parte dell’intero progetto, basata su
una base dati relazionale e su un server applicativo.
La piattaforma Web di Telemonitoraggio include:
-
Anagrafica dei pazienti
Cartella clinica specifica
Tempi e periodi di ricezione dei dati
Programmazione dell’invio dei dati
Visione generale dello Stato del Paziente
Visualizzazione grafica e numerica dei dati provenienti da unità a domicilio Teox Pro e Spirotel
Analisi automatica delle desaturazioni e marcatura dati
Invio automatico di Alert (e-mail, SMS)
Confronto dei grafici
Analisi dei risultati e gestione dei trend
Preparazione di report finali di tipo PDF
Il progetto si articola in tre principali macro-aree di sviluppo, ciascuna comprendente un insieme di soluzioni
funzionali:
1. Area Check-up:
È costituita dai processi di autodiagnostica presso il paziente, attraverso dispositivi biomedicali come lo
spirometro e la raccolta di informazioni anamnestiche e significative dello stato di salute del paziente.
Queste funzionalità non devono richiedere l’assistenza di personale specializzato e l’impiego di particolari
dispositivi oltre quelli previsti dal progetto, ovvero un personal computer ed uno spirometro.
2. Area Analisys:
Quest’area comprende l’insieme delle procedure che consentono al personale medico di operare
attivamente sulle informazioni acquisite dai pazienti nelle procedure di check-up.
Particolare attenzione nell’implementazione è data alla possibilità per il medico di accedere alla cartella
clinica e ai report delle autodiagnosi dei propri pazienti in modo agevole, con uno strumento moderno e
affidabile come un computer palmare.
Il medico è in grado di ricevere tutto o parte dello storico dati prodotto dal proprio paziente ed archiviarlo
all’interno del proprio dispositivo.
Si è optato per una funzionalità di analisi ridondata dei parametri del paziente: infatti tutti i valori acquisiti
nella base dati del centro servizi, possono essere analizzati sia da procedure lato server, ovvero elaborate
dal centro servizi stesso, sia da query speciali impostate appositamente nel dispositivo palmare del medico.
3. Area Information:
In quest’area sono raggruppati i servizi di comunicazione, groupware, community offerti dal portale tematico
di riferimento.
I pazienti e il personale sanitario potranno incontrarsi negli spazi offerti da un portale completo multiservizi.
paziente
MeF
CHECK-UP
ANALISYS
INFORMATION
Centro Servizi
Area Check-up:
Ciascun paziente, dotato della strumentazione prescelta per le sue condizioni cliniche, effettua
un’autodiagnosi periodica delle proprie capacità respiratorie. Il sistema informatico a disposizione lo guida
passo dopo passo nell’esecuzione di questa attività, attraverso anche l’ausilio di effetti multimediali, e
verifica la corretta acquisizione dei dati.
I parametri così acquisiti vengono istantaneamente processati e visualizzati in modo da fornire un immediato
riscontro al paziente. Un accurato processo di diagnosi automatica consentirà al paziente di comprendere
meglio i valori acquisiti e di confrontarli con i valori pregressi.
Infine una procedura automatica consentirà di inviare al centro servizi in modo affidabile e riservato i dati
raccolti.
Dal punto di vista logico si ha un diagramma simile al seguente:
paziente
acquisizione
dati
elaborazione e
visualizzazione
trasmissione
Centro
Servizi
Test effettuati:





Capacità Vitale Forzata;
Capacità Vitale Lenta (Inspiratoria & Espiratoria);
Massima Ventilazione Volontaria;
Profilo Ventilatorio;
Test di bronco-provocazione.
Principali parametri misurati:




FVC; IVC; VC; MVV; VT;
FEV1; FEV6; FEV1/FEV6; FEV6/FVC;
PEF; PIF; FEV1/FVC; FEF 25-75; FEV1/VC%; %FEV1;
MEF25%; MEF50%; MEF75%; FET 100%.
Area Analisys
Home Page
La pagina di ingresso alla piattaforma web per la gestione del progetto di monitoraggio è riservata alle
comunicazioni di carattere generale. Attraverso questa sezione del portale si può dare rilevanza agli eventi
formativi ed informativi organizzati in seno al progetto o diffondere notizie di interesse generale riguardanti
l’andamento del progetto ed i risultati ottenuti insieme a tutte le notizie considerate interessanti e riguardanti
la fibrosi cistica.
Questa sezione del portale viene ad essere realizzata con tecnologie tali da consentire la gestione
autonoma dei contenuti. Le attività di aggiornamento dei contenuti possono essere curate dai Fisioterapisti.
Saranno inseriti nell’area generale i booklet informativi prodotti per il programma di comunicazione
dell’iniziativa e riprodotti in versione on-line il manuale tecnico-informativo del personale medico.
Servizi di comunicazione bi-direzionale (paziente-medico)
Il paziente potrà accedere, attraverso una procedura di riconoscimento, al contenuto informativo del portale
internet e dialogare attraverso l’area riservata con il proprio centro medico.
Potrà visualizzare i messaggi inviati dal medico e relativi ad esempio alla terapia da seguire, chiedere
supporto per l’esecuzione delle rilevazioni biomediche, comunicare informazioni utili a monitorare insieme ai
parametri medici il proprio stato di salute, fornire elementi utili al personale medico per esprimere valutazioni
sull’impatto del progetto sulla qualità di vita dei pazienti.
Il medico, grazie ai dati raccolti ed organizzati in archivi dal centro servizi, è in grado di
visualizzare
accedendo alla propria area riservata, i dati relativi alle rilevazioni cliniche eseguite dai pazienti, monitorando
costantemente il loro stato di salute e la risposta alle terapie somministrate, decidendo in base a queste
informazioni l’eventuale adozione di un nuovo trattamento terapeutico.
La Community
L’area community è stata pensata per consentire ai pazienti uno spazio virtuale dove confrontarsi e
scambiare opinioni sul progetto, sull’uso degli apparati ed in generale su ogni argomento ritenuto di
interesse anche in modalità chat.
Statistiche
I dati anamnestici e i parametri acquisiti nel corso del check-up, con le opportune note di valutazione del
personale medico, vengono riportati nella sezione statistica del portale.
La consultazione potrà essere libera da parte di tutto il personale medico, in modo da costituire un
fondamentale elemento per la costituizione di un osservatorio globale dello stato di diffusione della patologia.
Queste statistiche opportunamente aggregate giocano un ruolo essenziale nella ricerca, consentendo di
identificare elementi ricorrenti o anomalie nel decorso clinico dei pazienti.
La consultazione delle statistiche garantisce l’assoluto anonimato dei pazienti.
E’ stato contemplato un sistema composto da un centro di ascolto Centrale o Supervisor, 8 postazioni con
funzioni di Centri di ascolto e una rete di utenti composta da 120 postazioni.
Ogni postazione è dotata degli apparecchi medicali necessari per il monitoraggio di parametri fisiologici di
base. Le postazioni fisse saranno dotate di misuratori per:
-
Saturazione e frequenza cardiaca
-
Flussimetria (FEV1- FEV6 – FEV25-75 e FEV1/FEV6)
-
Glicemia
Opzionalmente è anche possibile dotare i terminali di utente con un misuratore di pressione.
Fasi del progetto
Fase n.0
Data avvio: 15/01/2014 - Data chiusura: 15/02/2014
Azioni previste: nella fase di start up sarà inviato un questionario a direttori dei centri regionali FC per
valutare ed effettuare l’arruolamento dei pazienti appartenenti al gruppo di controllo 1, che saranno coinvolti
nel progetto di Telemonitoraggio domiciliare.
Si attiverà la piattaforma web di telemonitoraggio come ambiente integrato di acquisizione, gestione ed
elaborazione dei dati provenienti dai dispositivi medici, installati presso il domicilio dei pazienti.
FASE N.1
Data avvio: 15/02/2014 – Data chiusura 31/06/2014
Azioni previste: sarà reclutato il personale medico e paramedico necessario all’interno dei centri per la
gestione dei dati, il monitoraggio, il tutoraggio e il confronto con i pazienti. A tale scopo saranno attivati n. 20
contratti a progetto per un costo complessivo di euro 200.000,00.
In questa fase sarà effettuato l’acquisto di n. 200 dispositivi Spirotel destinati ai pazienti del gruppo 1 e si
inizierà ad acquisire e valutare i dati provenienti da questo gruppo .
FASE N.2
Data avvio: 01/06/2014 - Data chiusura 31/12/2015
Azioni previste: saranno acquistati n. 30 dispositivi TeoxPro da destinare ai pazienti del gruppo 2, per i quali
è necessario un controllo dei parametri ventilatori e il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico.
In questa seconda fase saranno reclutati i pazienti pediatrici FC appartenenti al gruppo di controllo 2 e
prenderà avvio il monitoraggio a distanza dei loro parametri biomedici.
I data center acquisiranno e controlleranno in maniera globale i dati provenienti dai dispositivi di entrambe i
gruppi di controllo.
FASE N.3
Data avvio: 01/01/2016 - Data chiusura: 15/01/2016
Azioni previste: in questa ultima fase nella sezione statistica dell’Area Analysis della piattaforma web presso
ogni Centro Servizi , verranno annotati dal personale medico i dati anamnestici e i parametri acquisiti nel
corso dei check-up domestici. La consultazione potrà essere libera da parte di tutto il personale medico, in
modo da costituire un fondamentale elemento per la costituzione di un osservatorio globale dell’andamento
dell’intervento.
Saranno scrupolosamente osservati ed elaborati i dati clinici così da poter valutare in termini numerici sia il
decremento delle visite ospedaliere del paziente FC sia l’abbassamento del numero di situazioni di alta
criticità ed emergenza. Ci si attende una consistente contrazione di questi parametri, in conseguenza
dell’opera di massiccia prevenzione che verrà messa in campo con questo progetto.
Particolare attenzione sarà posta al controllo dei costi dell’intervento in relazione alla riduzione della terapia
antibiotica.
Infine verranno valutati
alcuni dati personali che il paziente ha comunicato
durante la realizzazione
dell’intervento, elementi utili al personale medico per esprimere valutazioni circa l’impatto del progetto sulla
soddisfazione del paziente intesa come bisogno di assistenza , sulla sua qualità di vita e sul benessere
sociale.
Costo totale progetto
601.136,00
Spese Tecniche
Dispositivi
Costo
Medici
Descrizione
N.
Unitario
Costo Totale
850,00
207.400,00 (IVA 22%
- Spirometro a turbina configurato con modulo Sp02 e
pinza saturimetrica;
Spirotex
(Pazienti A)
- Modulo GSM per la trasmissione dei dati;
200
- SIM dati comprensiva di traffico dati per un anno;
inclusa)
- Carica batteria dedicato
Teox Pro
(Pazienti B)
- Configurato con modulo Sp02 e pinza saturimetrica;
- Modulo spirometria;
- Modulo per monitoraggio ventilazione polmonare
5.000,00
30
183.000,00 (IVA 22%
inclusa)
- Modulo per interfacciamento capnografico
- Modulo GSM con SIM e traffico dati per un anno
Piattaforma
Web
- Gestione e visualizzazione dei dati provenienti da Spirotel
all’interno della piattaforma Telemonitoraggio;
- Predisposizione ed attivazione di opportuni servizi di
ricezione dati provenienti da strumenti Spirotel da rete
radiomobile;
- Sviluppo di un’applicazione di interpretazione dei dati
10.736,00 (IVA 22%
8.800
provenienti da strumenti Spirotel
inclusa)
- Integrazione e visualizzazione dei dati provenienti da
strumenti Spirotel all’interno del portale Telemonitoraggio
- Modifiche per la gestione dell’associazione Spirotel
/Anagrafica
Risorse Umane
I 20 Centri Regionali FC verranno dotati di fisioterapisti
formati e specializzati in FC per la gestione dei dati, il
Fisioterapisti
monitoraggio, il tutoraggio e il confronto con il paziente.
Tipologia di contratto: a progetto
20
10.000
200.000,00