Softech 3000 NXT

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1D Documento: LCScheda Tee ST3N l2J008.doc - Pagina 1 di 10
SANITARIA SCALIGERA "SoFTEcnSOOO NXT"
SPECIFICHE GENERALI:
Tipo presidio:
Sistema a cessione d'aria continua statica e dinamica con funzione trasporto, regolazione
della temperatura e funzione di pulsoterapia
Specificità:
Prevenzione dell'insorgenza del decubito in pazienti ad alto ed altissimo fattore di rischio
e terapia delle lesioni esistenti fino al IV stadio EPUAP
Portata Terapeutica:
Composizione:
Adatto a pazienti dì peso fino a 160 Kg.
Unità di insufflazione aria + materasso a celle d' aria dedicato
Produttore:
Distributore:
Commercializzazione:
Sanitaria Scaligera Sri, Verona, Italia
Sanitaria Scaligera Sri, Verona, Italia
Entrato in produzione nel 2003, ed attualmente in produzione
RIASSUNTO CARATTERISTICHE SALIENTI:
-
Materasso statico a ì 8 celie trasversali + 2 celle longitudinali di contenimento, a
tutta altezza, pensato per consentire un completo avvolgimento del paziente con
conseguente scarico pressorio ben al di sotto della pressione di occlusione capillare (POC). Le celie longitudinali inoltre espletano una funzione attiva di contenimento anticaduta.
-
Esclusiva struttura a dQppjo_strato__dejle_celle_d!aria, che grazie ad una speciale
camera di compensazione contenuta nell' unità di insufflazione garantiscono
un'azione terapeutica a tutta altezza, consentendo al tempo stesso 1' attivazione
dell' esclusiva funzione di trasporto su superfìcie ad aria.
-
Spessore di 20 cm. che grazie al grande volume d'aria terapeutico offre una ottimale conformazione al corpo del paziente e la minima reazione elastica, garantendo una elevatissima efficacia terapeutica.
-
Celle indipendenti, individualmente sostituibili e rimovibili
-
Sistema a bassa pressione continua, le cui celle si adattano perfettamente ai contorni del corpo del paziente, facendo
sì che il peso del corpo venga distribuito sulla più ampia superficie possibile, riducendo la pressione di contatto.
-
Elevata cessione d'aria (3.5m /hi all'interno del cover in materiale speciale, attraversabile dalla traspirazione per osmosi ma non dai contaminanti, che fa sì che
il sudore venga evaporato lontano dalla pelle del paziente, evitando macerazione
ed "effetto phon".
-
Miglioramento della circolazione tissutale periferica conseguente alla migliore
conformazione ai contorni del corpo ed alla relativa migliore distribuzione del
peso, e ridotta pressione di interfaccia (inferiore a 30 mmHg)
,.» •
-
Controllo computerizzato della pressione che consente una regolazione costante
ed automatica della pressione del materasso in funzione del peso paziente, con
una risoluzione di 1 Kg, onde mantenere in qualsiasi situazione posturale del paziente o di movimentazione del letto articolato pressioni di contatto costantemente inferiori alla POC.
-
Regolazione del comfort tramite la tastiera a membrana sul frontale dell'unità di insufflazione, che consente la regolazione della rigidità del materasso, nell'ambito di uno stesso peso paziente, su 13 livelli, da -6 (soffice) a +6 (rìgido). Tale regolazione consente l'adattabilità del sistema anche a pazienti non normotipici (es. altezza, amputazioni...)
IO Documento: LCScheda Tee ST3N 121008.doc -Pagina 2 di 10
Funzione di pulsoterapia "TheraBoost". attivabile dall'utente, che consente la variazione dinamica della pressione
all'interno del materasso secondo una tempistica ed una curva di intervento specificabile, sempre mantenendo
pressioni terapeutiche, al fine di migliorare la perfusione tissutale e favorire il ritorno venoso.
Funzione SEAT per l'adeguamento ottimale al supporto di un paziente seduto.
Funzione di massimo gonfiaggio (MAX), attivabile tramite la semplice pressione di un pulsante, per facilitare il
nursing, la fisioterapia ed il rifacimento letto. Tale funzione si auto-disinserisce dopo alcuni minuti per la sicurezza
del paziente.
Funzione trasporto su superficie ad aria che consente di bloccare il reflusso dell'aria dalla metà inferiore del materasso semplicemente sganciando i tubi dalla pompa, mantenendo un volume d'aria minimo terapeutico per un periodo
di almeno 2 ore durante i trasferimenti.
Materassino di sicurezza in schiuma ad alta densità, presente nelle versioni sostitutive del materasso, che evita il
bottoming-out e connsente un trasporto sicuro anche in caso di sgonfiaggio totale del presidio.
Funzione CPR attiva per lo sgonfiaggio ultra-rapido del presidio (t < 10 sec) ottenuta azionando una apposita manopola che inverte totalmente il flusso dell'aria.
Funzione CPR passiva che consente lo sgonfiaggio rapido di emergenza anche in assenza di corrente tramite 1' azionamento di un'apposita maniglia facilmente individuabile posta a lato del materasso.
Possibilità di installazione a letto occupato delle versioni sovramaterasso, facendo scivolare il supporto sotto il paziente con la tecnica comunemente utilizzata per il cambio delle lenzuola a letto occupato.
Sistema di riscaldamento dell'aria, disattivabile, dotato di sistema di sicurezza anti-surriscaldamento, che consente la regolazione della temperatura del supporto.
Contratto full-risk con sostituzione del presidio presso il cliente in caso dì noleggio.
Garanzia di 24 mesi in caso di vendita. Sono esclusi dalla garanzia danni per incuria, dolo od uso improprio.
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 121008.doc- Pagina 3 di 10
SPECIFICHE UNITÀ INSUFFLAZIONE ARIA:
Dimensioni:
Larghezza 32 cm, altezza 36 cm, profondità 20 cm
Peso:
9 Kg circa
Cabinet:
Scocca portante in tecnopolimcro MIC antiurto
Alimentazione:
230V~±10%, 50 Hz
Potenza impiegata:
300 VA nominali, 500VA di picco (funz. CPR attivata). Fusibili presenti sia sul
conduttore di fase che sul neutro.
Protezione:
Apparecchiatura elettromedicale di classe I, parte applicata (materasso) di tipo BF
Grado di protezione involucro apparecchiatura : IP20 (secondo IEC629)
Omologazione:
Marcatura CE quale dispositivo medico di Classe I
Norme elettriche:
Conforme a: EN 60601-1-1:1993, EN 60601-1-2:1993 e succ. (IEC 601-1 ed IEC
601-2 xx), EN ISO 34971
Soffiante :
Brushless multistadio da 400W, flusso aria fino a 3.5 m /h (Nota: onde ottenere la
massima silenziosità, la soffiante è stata scelta volutamcnte sovradimensionata)
Rumorosità:
minore o uguale a 30 dBa a regirne
Gonfiaggio:
25 secondi a vuoto, meno di 60 secondi con paziente da 130 Kg a bordo
Comfort:
Rigidità complessiva del materasso regolabile su 13 livelli secondo la preferenza
del paziente tramite controlli sul compressore.
Filtro Aria:
Filtro anti-particolato in materiale sintetico ad alta efficienza, di facile sostituzione,
per l'aria in ingresso.
Trasporto:
Maniglia baricentrica integrata.
Posizionamento:
Facile applicazione alla pediera letto, tramite ganci regolabili.
Connessioni:
Alimentazione elettrica tramite cavo a standard DIN; Uscita aria
al materasso tramite connettori a sgancio rapido
Controlli elettrici:
Interruttore accensione illuminato (verde) su ON;
Spia dì presenza corrente di rete
Allarme acustico di assenza rete a presidio acceso
Tastiera a membrana antisporco con tasti di regolazione peso, comfort e temperatura, sìlenziamento allarme acustico,
attivazione funzione MAX, funzione SEAT, attivazione
pulsoterapia.
Display alfanumerico a cristalli liquidi con retroilluminazione temporizzata per il dialogo con l'utente in lingua italiana.
Indicazione su display di tutte le condizioni di funzionamento anormale (vedasi voce Allarmi)
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 121008.doc- Pagina 4 di 10
Controlli meccanici
Manopola attivazione CPR
Sensori:
Sensore di pressione protetto all'interno dell'unità di insufflazione e collegato alle celle del supporto, continuamente interattivo con il paziente al fine di ottenere il mantenimento della
pressione terapeutica ottimale in base ai parametri inseriti.
Allarmi :
Acustico per bassa pressione, leva CPR malposìzionata e funzione MAX attivata da più di 15 minuti. Visivo, con messaggi esplicativi su
display LCD, per tutte le condizioni di funzionamento anormale. Acustico, alimentato da batteria indipendente, di segnalazione dell'assenza della corrente di rete ad
interruttore di accensione attivato. Tutti gli allarmi acustici son silenziabili.
Condizioni Ambientali:
Operative: 10-40°C, umidità relativa max 90% non condensante; Stoccaggio: 1055°C. Non adatto al funzionamento in presenza di atmosfere infiammabili (es.gas
anestetici)
Pulizia:
L'unità può essere pulita con uno straccio imbevuto di qualsiasi tipo di detergente
per superfìci dure, purché non abrasivo o contenente derivati del petrolio (es. trielina)
Sanificazione:
II cabinct è compatibile al contatto con qualsiasi disinfettante per uso clinico., purché non contenente solventi. In caso di noleggio, la disinfezione viene effettuata
tramite tre successive nebulizzazioni seguite da asciugatura, rispettivamente con soluzione di clorexidina, ipoclorito di sodio e tubercolicida specifico. Il filtro
dell'aria in ingresso è facilmente sostituibile.
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 121008.doc - Pagina 5 di 10
SPECIFICHE SUPPORTO:
'Di-
Dimensioni :
materasso rianimazione:
Versione materasso degenza:
Versione materasso pediatrico:
Versione sovramaterasso degenza :
Versione sovramaterasso rianimazione:
201 x 80 x 20 cm
201 x 9 0 x 2 0 c m
135 x 6 5 x 17,5 cm
201 x 9 0 x 12/14 cm
201 x 8 0 x 12/14 cm
Gli spessori indicati sono sufficienti a mantenere costante la pressione terapeutica
su tutta la superficie del corpo indipendentemente dalla posizione assunta.
Peso:
7.5 Kg (materasso degenza)
Resistenza al fuoco:
Materiali componenti certificati dai produttori come resistenti al fuoco (Crib 5 a
norma BS 7175). Omologazione di conformità alla classe I di resistenza al fuoco secondo norma UNI 9177, ai sensi dell'ari.8 del D.M.Interno 26 Giugno 1984
e della successiva modificazione dello stesso ad opera del D.M.Interno del 3 Settembre 2001.
Distribuzione aria:
Tramite tubi flessibili spiralati antischiacciamento in materiale vinilico atossico
collegati tramite connettori a sgancio rapido all'unità di insufflazione aria, l'aria arriva alle sacche longitudinali cui i tubi sono collegati con apposite boccole termosaldate. Connettori sulle sacche longitudinali stesse distribuiscono poi l'aria alle
sacche trasversali tramite boccole di strozzatura di diverso diametro. Scopo di tali
boccole è quello di calibrare la gittata d'aria, modulando la pressione per il sostentamento della specifica parte del corpo sovrastante in ogni singola sacca d'aria.
Vengono gestite 5 zone separate, in cui la gittata d'aria è calibrata secondo tabelle
di distribuzione della massa corporea derivate da studi ergonomici effettuati dalla
NASA. Queste strozzature, interagendo con le variazioni di peso e di comfort offrono la possibilità di avere diverse zone pressorie a supporto del paziente.
Un'apposita struttura impedisce lo schiacciamento delle camere laterali durante la
modalità CPR, onde garantire la massima rapidità di sgonfiaggio.
Lavaggio:
In caso di sporco leggero, la pulizia può essere effettuata a mano con acqua e sapone oppure con qualsiasi detersivo casalingo per tessuti sintetici. Il materasso può
altresì essere lavato in lavatrice (ciclo sintetici) avendo cura di smontare il materasso nei suoi componenti e di non superare i 90 °C. L'asciugatura può essere effettuata all'aria o, di preferenza, in essicatrìce a temperature non superiori a 90°C.
San ideazione:
In..casg__di noleggio, al ritiro del presidio viene effettuato un ciclo di termodisinfezione ad umido secondo HSG (95)18 con detergenti igienìzzanti specifici, della
durata di circa 1 ora, seguito da un ciclo di asciugatura a 60°C per circa 45 minuti, alla fine del quale il presidio viene corredato di un certificato individuale di avvenuta sanificazìone.
In caso di vendita, per una corretta prassi igienica e per garantire la massima vita
utile del prodotto si consiglia di rispettare le già citate linee guida inglesi HSG
(95)18, copia delle quali è fomibile a richiesta, oppure avvalersi del servizio di lavanderia offerto da Sanitaria Scaligera.
ID Documento: LC Scheda Tee ST3N 121008.doc - Pagina 6 di 10
Struttura:
Interamente radiotrasparente, in materiali specifici per uso medicale, costituita da 5
componenti (Base, Sacche d' aria, trapuntino, materassino e cover). Il paziente
poggia sul cover. innestato tramite bottoni a pressione perimetrali sul comforter. il
quale a sua volta, unito alla base da una robusta cerniera lampo, forma un guscio
che contiene al proprio interno le sacche d' aria. La base è dotata di una tasca che
contiene un materassino di sicurezza in schiuma.
La struttura è in grado di adattarsi a qualunque tipo di letto ospedaliere, anche articolato, conformandosi in quest'ultimo caso in modo adeguato alle movimentazioni
dello stesso.
Base Materasso^
Parte a contatto con la struttura letto, di elevata resistenza allo strappo, che costituisce la parte inferiore del guscio che awvolge le celle d'aria, ottenuta per
cucitura di più parti. Dispone nella parte inferiore di una tasca in grado di ospitare un materassino anti-bottom-out. Nella parte superiore della base sono presenti bottoni a pressione ed anelli in tessuto per trattenere in sede le sacche
d'aria. Una robusta cerniera perimetrale consente l'aggancio con il comforter onde formare il guscio che ospita le sacche d'aria. Onde mantenere la radiotrasparenza del presidio, i bottoni a pressione e tutte le parti metalliche sono collocate
alla periferia del presidio stesso.
Materiale impiegato:
Carrington N4242 o equivalente. Si tratta di un materiale per specifico uso medicale, costituito da tessuto di nylon da 4 once laminato con poliuretano polietere da entrambe i lati.
Specifiche materiale:
Proprietà
Peso
Permeabilità all'aria
Resistenza al fuoco:
Resistenza
allo strappo:
Resistenza al calore:
Resistenza
al lavaggio:
Eventuale norma di
riferimento
Valore
360 g/mq
5 min. a 27.5 kPa
UNI 9177
Classe I
20 N trama
25 N ordito
6 ore a 70°C
Nessuna alterazione
dopo 1 0 cicli di lavaggio
da 35' con 10g/ldi
NaHCI puro
Materassino^
Strato in schiuma presente solo nelle versioni sostitutive del materasso in funzione di ulteriore protezione contro il bottoniing-out, viene ospitato in una apposita tasca ricavata sulla base materasso.
Materiale impiegato
Olmo PolilateK T50/RC5E. Si tratta di una schiuma poliuretanica espansa ad
elevata densità e ritardata combustione, espressamente creata per la produzione
di materassi ed altri manufatti imbottiti destinati ad ospedali, alberghi, luoghi
pubblici e mezzi di trasporto. Il materiale è in lastra monolitica dello spessore
di 4 cm.
Specifiche materiale:
Proprietà
Densità
Resistenza alla compressione
Indentazione
Resa Elastica
Carico di rottura
Perdita di portanza per
fatica dinamica
Deformazione permanente dopo compressione
Resistenza alla fiamma
Eventuale norma di
riferimento
ISO 1855
Valore
50 kg/m3
Al 40%: 7,5 KPa
25% 260 N
40% 31 O N
85% 580 N
50%
FIAT7.M8300
>=155Kpa
<25% (25DC-50% U.R.)
Al 50% : <1,5%
Al 75%: < 2,0%
UNI 9175
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 121008.doc - Pagina 7 di 10
Classe 1.IM
CSE RF 4/83
FAR 25853
UNI ISO 3795
MVSS 302
AIRBUS ATS
CAUFORNIATB.117
Resistente
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme 10000.001
Conforme Sez.A eD
Sacche ti' aria
Parte che fornisce l'effettivo supporto aì paziente, costituita da 18 celle trasversali
+ 2 longitudinali di contenimento, ottenute per termo saldatura. Le celle delle
versioni sostitutive del materasso sono divise orizzontaìmente in due sezioni alimentate indipendentemente: la parte superiore è munita di microfori calibrati
visibili per un'ottimale circolazione dell'aria attorno al paziente, mentre la parte
inferiore non munita di fori garantisce il mantenimento della pressione terapeutica in caso di mancanza di alimentazione. Nelle versioni sovramaterasso le celle,
munite di microfori calibrati nella parte superiore, non presentano invece tale divisione. In entrambe i casi le celle, costituite da materiale per specifico uso medicale, sono mantenute al loro posto da anelli in tessuto e bottoni a pressione
presenti sulla base.
Materiale impiegato:
Epurex Walopur 2122A. Si tratta di un film in poliuretano estere, una variante
di colore (blu anziché trasparente) del Walopur 2102A, destinato alla produzione
di letti terapeutici nell'industria medicale. Tale materiale è caratterizzato da elevata resistenza all'abrasione, flessibilità, resistenza ad oli, grassi, solventi ed agenti ambientali.
Specifiche materiale:
Proprietà
Spessore impiegato
Densità
Resistenza al fuoco
Intervallo di fusione
Durezza
Stress di tensione
alla rottura
Stiramento alla rottura
Resistenza allo strappo
Stress di tensione ad
allungamento del 50%
Sanabilità
Termoformabilità
Eventuale norma di
riferimento
UNI 9177
Panca Kofler,
metodo del bisturi
DIN 53505
DINEN ISO 527
DIN EN ISO 527
DIN 5351 5
DIN EN ISO 527
Valore
200 micron
1,21g/cm3
Classe I
135-1 45 "C
93 Shore A
70 Mpa (appr.)
450%(appr.)
75 N/mm
6-9 Mpa
Ottima
Ottima
Trapuntino
Detto anche "comforter" è l'elemento che costituisce la parte superiore del guscio che avvolge le celle, ed ha lo scopo di fornire la massima superficie possibile di evaporazione per il sudore che attraversa il cover, disperdendolo per capillarità lungo le fibre cave in Dacron™ dell'imbottitura così da offrire la massima
superficie possibile per l'evaporazione del sudore econsentendone l'evaporazione
lontano dalla pelle del paziente.
Materiale impiegato:
Scal.il, un tessuto appositamente realizzato per Sanitaria Scaligera, composto
da una imbottitura in fibra poliestere Tecnofibra SINO posta tra uno strato di
vellutino raso Real Piuma Silky ed uno di velluto in fibra Hoechst Trevira™
CS. Anche se di norma il comforter è ricoperto dal cover, resistente al fuoco
(vedi più avanti), tutti i componenti sono comunque stati scelti per la loro resistenza alla fiamma.
Specifiche del materiale:
Proprietà
Eventuale norma
di riferimento
Peso
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 12l008.doc -Pagina 8 di 10
Valore
300 g/mq ca totale
imbottitura: 200 g/mq
Composizione
Resistenza al fuoco
Strato superiore
Imbottitura
Strato inferiore
100% Poliestere per tutti
i componenti
BS 5852(1 ),5867{2B)
UNI 9177
UNI 9177
UNI 9177
Conforme
Classe 1
Classe 1.IM
Classe 1
Telo di copertura
Detto anche "cover", rappresenta la parte del materasso a diretto contatto con il
paziente, fissata perimetralmente al comforter tramite bottoni a pressione per una
facile sostituzione.
Materiale impiegato: Plastibert Dahlia Inry oppure Dartex P062S/1233
Plastibert Dahlia Inry è un tessuto bielastico poliestere ricoperto per trasferimento di uretano pigmentato, specifico per uso medicale. Tale materiale è in grado
di lasciar passare per osmosi la sudorazione pur costituendo una barriera monolitica per fluidi e batteri. Il sudore che lo attraversa viene poi disperso lungo le
fibre cave del comforter sottostante ed evaporato dal flusso d'aria proveniente
dalle celle. La pelle viene mantenuta così asciutta e fresca, senza disidratarla.
Questa azione è avvertibile al tatto come un senso di freschezza.
Specifiche del materiale Dahlia Inry:
Proprietà
Eventuale norma
di riferimento
Peso
Composizione
Spessore
Resistenza tessile
NFG 37-103
Allungamento
NFG37-103
Resistenza
allo strappo
Resistenza
alla fiamma:
Resistenza
idrostatica:
NFG 07-146
BS7175
UNI 9177
ISO 811
Resistenza
all'idrolisi:
Resistenza
al lavaggio:
Resistenza
alla flessione:
Ballyflex
Permeabilità
al vapore acqueo
Biotossicità:
Allergenicità:
Resistenza chimica:
MVTR
10.993-10
10.993-5
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 12I008.doc -Pagina 9 di 10
Valore
235 g/mq
44,68% Poliuretano
55,32% Poliestere
0,7 mm (-t-/-0,1mm)
Trama : >50daN /5 cm
Ordito: >30daN/5cm
Trama: 150% (±15%)
Ordito: 275% (±27%)
Trama: >2,5 daN
Ordito: >2,5daN
CribS
Classe 1
>200 cm (nuovo)
>133 cm (dopo 10 passaggi in autoclave)
Nessun deterioramento
dopo 3 settimane di "jungle test"
OK dopo 50 lavagggi a
95°C (8 h in acqua a
95°C + 30 min in percloroetilene)
Non deteriorato dopo
>200.000 cicli IUP20
>1, 000.000 cicli
a temperatura ambiente
>50.000ciclia-10°C
2748 g/mz - 24h
Non tossico
Antiallergico
Compatìbile al contatto
con:
• Alcool 90% +2% etere
- Etanolo al 70%
- Olio: 7g/l
(max 5 minuti)
• Disinfettanti clinìci
quali Reocid, Dettol,
Lyorthol, IndurDes,
Presept, Hycolin e
Clearsol
Dartex P062S/1233 è un materiale per specifico uso medicale. Si tratta di un
Jersey bielastìco di poliestere antismagliatura bianco ricoperto per transfer di poliuretano, dalla superficie liscia ed opaca, in grado di lasciar passare la sudorazione trasferendo le molecole d'acqua attraverso la propria catena polimerica,
consentendo quindi la traspirazione pur costituendo una ban-iera monolitica, non
porosa, verso batteri e contaminanti fluidi.
Specìfiche del materiale Dartex P062:
Proprietà
Eventuale norma di riferimento
Composizione
Peso
Resistenza al fuoco
60% poliestere,
4 8% poliuretano
235 g/mq
BS7175
UNI 9 177
Resistenza alla
penetrazione d' acqua
Resistenza
a rottura
Va /ore
BS3424(29A)
BS3424(6)
Livello 5
Classe I
>35kP
> 550 N/50 mm su dritto
filo
> 220 N /50 mm a tra-
Allungamento
a rottura:
Resistenza
allo strappo
Permeabilità
al vapore acqueo
Resistenza
a flessione:
Resistenza colori
Trattamenti:
BS3424(6)
BS3 424(7)
MVTR
BS3424(11B)
BSEN 20105
Allergenicità:
Lavaggio
Sanificazione
verso
> 80% su dritto filo
> 150% a traverso
> 65 N su dritto filo
> 45N a traverso
8% (indicativamente
comparabile con
2750g/m2 - 24h )
> 400.000 cicli
>5 con fonte allo xenon
Antibatterico
Antifungino
Antiallergico
Non contiene lattice
Temperatura <81°C
Detergenti neutri
Agenti rilascianti
doro a concentrazione <1000 ppm
In lavatrice, secondo
HSG (95)1 8 del Ministero della Sanità inglese;
In entrambe i casi, il tessuto è quindi descrivibile come impermeabile ai liquidi
ma permeabile al vapore, elastico, lavabile, sterilizzabile, disinfettabile, anallergico, ignifugo e radiotrasparente.
Onde mantenere la rad io trasparenza e l'impermeabilità del presidio, i bottoni a
pressione e le cuciture sono collocate alla periferia del cover stesso.
Linea CARE e Softech sono marchi registrali di proprietà di Sanitaria Scaligera SpA. Tutti gli altri nomi e marchi depositati citati all'interno di questo documento sono eli proprietà dei
rispettivi detenton dei diritti di sfruttamento. Sanitaria Scaligera S.p.A. ha la facoltà di apportare variazione alla produzione, al manuale ed alle schede tecniche senza che ciò comporti l'obbligo di aggiornare la produzione, le schede tecniche ed i manuali precedenti.
ID Documento: LCScheda Tee ST3N 1210Q8.doc - Pagina 10 di 10
DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ'
Allegato VII direttiva 93/42 CHE
Dispositivo medico di Classe I
La ditta Sanitaria Scaligera Spa con sede legale in Trento, Via Dogana n. 1 (Italia) e sede operativa in
Verona, Via della Consortia n. 2 (Italia), nella persona del responsabile Sig. Zuccate Alessandro,
DICHIARA
Sotto la propria esclusiva responsabilità che il dispositivo medico di Classe I modello SOFTECH 3000
soddisfa ai Requisiti Essenziali di cui in allegato I della direttiva 93/42 CEE e del decreto di attuazione
nazionale D.L. n. 46 del 24/02/97.
Sanitaria Scaligera Spa dichiara inoltre che per la progettazione e costruzione dell'apparecchiatura sono
state applicate le seguenti norme:
•
.
.
CEI EN 60601-1 ed. gennaio 1991 e successive varianti
CEI EN 60601-1-2 ed. dicembre 1993
CEI UNI ISO 14971 ed. maggio 2002
La documentazione tecniea, comprovante la conformità ai requisiti di legge, è conservata presso la nostra
sede di Verona.
Verona, 08 gennaio 2004
II legale rappresentante di Sanitaria Scaligera Spa
Nota: la dichiarazione in originale è custodita presso i nostri uffici.
Dichiarazione di conformila 93/42CEE
IDS3000 080104
Documento riservalo
Vietala la divulgazione e la riproduzione, anche parziale, senza il permesso scritto da parte dì Sanitaria Scaligera SpA
Manuale Utente Softech 3000 NXT - Noleggio- Pagina 16 di 18