TA-Nr. 011256 02/07 Änd.-Nr. 29070


TA-Nr. 011256 02/07 Änd.-Nr. 29070
Aesculap Spine
Instructions for use
SPECTRUMTM Cervical Spine System
SPECTRUMTM Zervikales Wirbelsäulen-Stabilisierungssystem
Mode d’emploi
Système de stabilisation de la colonne cervicale SPECTRUMTM
Instrucciones de manejo
Sistema de estabilización de la columna cervical SPECTRUMTM
Istruzioni per l’uso
Sistema di stabilizzazione per rachide cervicale SPECTRUMTM
Instruções de utilização
Sistema para estabilização da coluna cervical SPECTRUMTM
Návod k použití
Cervikální systém ke stabilizaci páteøe SPECTRUMTM
Aesculap AG & Co. KG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Phone +49 7461 95-0
+49 7461 95-2600
TA-Nr. 011256
Änd.-Nr. 29070
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technické zmìny vyhrazeny
SPECTRUMTM Cervical Spine
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!
Intended use
The Aesculap SPECTRUMTM implants are used exclusively for the temporary
anterior monosegmental and multisegmental stabilization of the cervical
spine in the region from C2 to C7.
The implants of this system are used for the temporary stabilization of the
cervical spine during fusion of the anterior spine.
System components
The SPECTRUMTM System comprises:
• Bone plates of different/varying lengths
– for monosegmental provision
– for multisegmental/bisegmental provision
• Bone screws
– polyaxial, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.0 mm
– fixed angle screws, 10-18 mm length of engagement, ∅ 4.0 mm
– polyaxial oversized screws, 10-18 mm length of engagement,
∅ 4.5 mm
– fixed angle oversized screws, 10-18 mm length of engagement,
∅ 4.5 mm
• ISOTAN®F titanium forged alloy Ti6Al4V according to ISO 5832-3 and
ASTM F 136
The titanium implants are coated with a colored oxide. Slight color changes
can occur, but will not have any bearing on the quality of the implant.
ISOTAN® is a registered trademark of Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Surgically installed implants serve to support normal healing processes. They
are not intended to replace normal body structures or as permanent support
for loads occurring in cases where healing does not take place or is delayed.
During the implantation of the SPECTRUMTM System additional support is
required, e.g. with bone graft or the Aesculap CESPACE System.
The following and any other indications are to be established by the operating surgeon, taking into account the specific clinical, biological and biomechanical situation.
Use for the following indications:
• Degenerative disc disease
(as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by patient history and radiographic evidence)
• Trauma
– Fractures
– Dislocations
• Tumors
• Deformity
– Kyphosis
– Lordosis
– Scoliosis
• Pseudarthrosis
• Failed previous fusions
Do not apply in the presence of:
• Fever
• Leukocytosis
• Infection
– systemic
– in the spine
– local
• Pregnancy
• Acute osteopenia
• Medical or surgical conditions that could negatively affect the success of
the implantation
• Foreign body sensitivity to the implant materials
• Inadequate patient compliance
• Severe osteoporosis or similar loss of bone density
• Severe damage to bone structures that would prevent the stable implantation of implant components
• Bone tumor in the region of implant fixation
• Anticipated excessive load on the joint implant
• Dependency on pharmaceutical drugs, drug abuse, or alcoholism
• Systemic or metabolic diseases
• Morbid obesity (adiposity)
• Generally poor condition of the patient
• Wound healing disorders
• Neuromuscular diseases or disorders
• Mental illness
• Use in the thoracic or lumbar spine
• Cases not listed under indications
Side-effects or adverse interactions
• Implant failure resulting from excessive load
– Warping or bending
– Loosening
– Breakage
– Inadequate fixation
– Absence of, or delayed, bony union
– Infection
– Fractured vertebral body or bodies
• Injuries to
– nerve roots
– spinal cord
– blood vessels
– organs
• Neurological complications due to overdistraction
• Injuries to nerves or vessels
• Disc height reduction due to the removal of load-bearing bone material
• Pseudarthrosis
• Bone graft resorption
• Slipped vertebral body (spondylolisthesis)
• Tissue reaction to the implant materials
• Bone atrophy or diminished bone density
• Decreased joint mobility and flexibility
• Arthralgia and decreased tolerance for exercise
• Infection
• Deviation from the physiological spine lordosis
• Gastrointestiual complaints
• Pain or indisposition
• Bursitis
• Bone atrophy/fracture above or below the spine section provided for
• Pain, fracture at site of bone graft and/or delayed wound healing
• Limited performance
• Persistence of symptoms that were to be treated by the implantation
• Death
Safety information
This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior
elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
• It is the operating surgeon’s responsibility to ensure that the operative
procedure is performed properly.
• General risks associated with a surgical intervention are not described in
this document.
• The operating surgeon must have a thorough command of both the
hands-on and conceptual aspects of the established operating techniques.
• The operating surgeon must be thoroughly familiar with bone anatomy,
including the pathways of nerves, blood vessels, muscles and tendons.
• Aesculap is not responsible for any complications arising from incorrect
diagnosis, choice of incorrect implant, incorrectly combined implant
components and/or operating techniques, the limitations of treatment
methods, or inadequate asepsis.
• The instructions for use of the individual Aesculap implant components
must be observed.
• Only combine Aesculap modular implant components with each other.
• Components by other manufacturers must not be used with components
of the SPECTRUMTM Cervical Spinal System.
• Under no circumstances should damaged components or surgically
excised components be used.
• Implants that have already been used must not be reused.
• Implants that have already been in contact with body tissue or body fluids
must no be resterilized.
• It is the operating surgeon's responsibility to ensure the correct combination of implant components and their implantation.
• Delayed healing can cause implant components to fracture as a result of
metal fatigue.
• The physician in charge decides whether an implant component
implanted should be removed,
In his decision, he must take into account the potential risks of another
operation and the difficulties involved in the removal of an implant.
• The implant components applied, along with their article numbers, the
name of the implant, as well as the batch number and serial number (if
available) must be documented in all patient records.
• During the postoperative phase, in addition to mobility and muscle training, it is of particular importance that the physician keep the patient well
• Damage to load-transferring bone structures can result in loosening of
the components, bone or implant fractures or other severe complications.
• To ensure the earliest possible detection of such causes of dysfunction,
the implant must be checked periodically, using appropriate techniques.
• A precise diagnosis requires x-rays taken in the directions anterior-posterior and medial-lateral.
• The implant components are supplied in an unsterile condition.
• The implant components are delivered in an individual packaging.
For implant components in original packaging:
¾ Store the implant components in their original packaging and only
remove them from their original and protective packaging immediately
prior to application.
¾ Use implant system storage trays for reprocessing, sterilization and sterile setup.
¾ Make certain that the implant components in their implant system storage trays will not get into contact with each other or with instruments.
¾ Make certain that the implant components will not be damaged under
any circumstances.
For implant components to be resterilized:
Intraoperative contamination with blood, secretions and other fluids may render the affected
component unsuitable for resterilization!
¾ Handle the implants with new gloves only.
¾ Keep the implant system storage devices covered or closed.
¾ Put away implant system storage trays separately from instrument trays.
¾ If implant system storage trays are not available, reprocess implant components individually and separately. When doing this, make
certain that the implant components do not
get damaged.
¾ Manually and, if necessary, ultrasound preclean dirty implant components.
¾ Mechanically clean and disinfect the implant
¾ Carry out the final rinse with distilled, demineralized or fully desalinated water.
¾ Always observe the current hospital guidelines
concerning the supply of sterile materials.
Sterilization method and parameters
Observe all relevant national regulations and standards concerning reprocessing.
For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), suspected CJD or possible
variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning the
reprocessing of the products.
Up-to-date information on reprocessing can be found on the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net.
Sterilize with steam, taking note of the following:
The sterilization has to be done according to a validated steam sterilization procedure (e.g. in a sterilizer according to EN285/ANSI/AAMI/
ISO11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 and validated according to EN
ISO 17665 or EN 554/ISO 13683). In case of application of the fractionated vacuum procedure the sterilization has to be done using the
134 °C/2 bar program with a minimal holding time of 5 minutes.
Sterilization for the US market
• Sterilization of the implant may be accomplished by steam.
• Aesculap does not recommend the implant be sterilized by “Flash” or
chemical sterilization.
The recommended sterilization parameters are as follows
270—275 °F
Minimum exposure time
In a sterile container system
4 min
4 min
The operating surgeon shall devise an operation plan that specifies and accurately documents the following:
• Selection of the implant components and their dimensions
• Positioning of the implant components in the bones
• Location of intraoperative landmarks
The following conditions must be fulfilled prior to application:
• All requisite implant components must be ready to hand
• Operating conditions must be highly aseptic
• The implantation instruments, including the Aesculap implant system
special instruments, must be complete and operational.
• Special instrument set ready for implanting implant components and for
the distraction, compression and repositioning of the cervical spine
• The operating surgeon and the operating team are familiar with information concerning the operating technique, the range of implants and the
instruments to be used; this information is complete and readily available
on site.
• The operating surgeon possesses detailed knowledge on cervical-spine
stabilization and the biomechanical principles of the cervical spine
• The operating surgeon must be familiar with the rules governing medical
practice, the current state of scientific knowledge, and the contents of
relevant articles by medical specialists from professional literature.
• The manufacturer has been consulted if the preoperative situation was
unclear and if implants were found in the area operated on.
The operative procedure has been explained to the patient, and the latter's
understanding of the following information has been documented:
• The patient is aware of the risks involved in neurosurgery, general surgery,
orthopedics and general anesthesia.
• The patient has been informed of the advantages and disadvantages of
using implants, and of possible alternative methods of treatment.
• Delayed healing or incomplete fusion can cause the implant to fracture
or loosen as a result of the extreme load to which it is subjected.
• The life-span of the implant depends on the patient’s body weight.
• Implant components must not be subject to extreme load arising from
sports activities or strenuous physical work.
• If the implant becomes loose, fractures or deviates from its correction
position, a revision operation must be performed.
• The patient must undergo medical check-ups of the implant components
at regular intervals.
The implantation of the SPECTRUMTM Systems requires the following steps:
¾ Only use Aesculap SPECTRUMTM instruments.
¾ Make certain that the SPECTRUMTM instruments are used correctly.
¾ Observe the instructions for use of the SPECTRUMTM instruments
¾ Select implant components according to the indication, preoperative
planning and the bone situation found intraoperatively.
¾ Never combine stainless steel and titanium components in any one spinal construct.
¾ To avoid internal stress on, and weakening of, the implant: avoid scoring
or scratching of the implant components.
¾ Select a SPECTRUMTM plate of an appropriate length to cover the region
to be fixated.
In most cases, the final implant length is determined intraoperatively.
Adjust the curvature of the SPECTRUMTM plates to the situation or to
the required spine lordosis.
To avoid excessive or insufficient lordosation of long SPECTRUMTM plates:
Bend long plates step by step (one bending zone after the other).
Damage to/breakage of the SPECTRUMTM plate
due to excessive straining of the material!
¾ Only bend the SPECTRUMTM plate in the
bending zone intended for that purpose.
¾ Bend the SPECTRUMTM plate in one direction
¾ Do not bend back the SPECTRUMTM plate.
Always use the plate bender to bend the SPECTRUMTM plate.
Bend the SPECTRUMTM plate only in longitudinal direction within the
bending zone.
¾ Avoid excessive bending, bending back, notching or scratching of the
The various types of SPECTRUMTM screws are color-coded:
• purple = ∅ 4.0 mm, polyaxial screw
• gray = ∅ 4.0 mm, fixed angle screw
• gold = ∅ 4.5 mm, polyaxial oversized screw
• light blue = ∅ 4.5 mm, fixed angle oversized screw
The given length of engagement of the SPECTRUMTM screw is equivalent to
the drilling depth (length without screw head).
Select SPECTRUMTM screws according to the required type and length.
Check the length of the SPECTRUMTM screw.
To facilitate intraoperative handling, temporarily fixate the
SPECTRUMTM plate on the vertebral bodies by putting a fixation pin
through the locking holes in the slide pocket.
In this way the SPECTRUMTM plate cannot slip during the drilling procedure, and the positioning of the screw holes and inserting of the
SPECTRUMTM screws is made easier.
Only use SPECTRUMTM drill guides, the SPECTRUMTM bone awl and a
SPECTRUMTM drill (∅ 2.4 mm) for preparing the holes for SPECTRUMTM
When doing this, make certain that
– the SPECTRUMTM drill is always used with a SPECTRUMTM drill guide,
– the drill guide is placed correctly in the plate hole.
Use special insertion instruments for inserting SPECTRUMTM screws.
Damage to the SPECTRUMTM screw caused by
incorrectly applied screwdriver when tightening
the screw!
¾ Fully insert the tip of the screwdriver into the
screw head.
Trauma to the spinal column and nerve roots due
to incorrect application!
¾ Align and insert the screws only under radiographic monitoring or aided by a navigation
Fully insert the SPECTRUMTM screw into the plate.
Remove the temporary fixation pin as soon as the fixation of the SPECTRUMTM plate with the SPECTRUMTM screws has been completed.
Screws that have not engaged and can be turned freely can be removed with
the extraction instrument and replaced with an oversized screw.
Damage to the extraction instrument and the
SPECTRUMTM screw due to improper application!
¾ Never use the extraction instrument for
screwing in or unscrewing SPECTRUMTM
¾ Only remove freely turning SPECTRUMTM
screws with the extraction instrument.
Use the SPECTRUMTM locking instrument to secure the SPECTRUMTM
screw against back-out.
Inadequate locking of the SPECTRUMTM screw due
to incomplete or failed engagement of the locking
slide in the latch of the slide pocket! Risk of
breakage of the locking slide!
¾ Make certain that the SPECTRUMTM screw is
screwed in completely in the plate.
¾ Be certain that the locking instrument is
applied correctly.
If the locking slide gets jammed, push it back by closing the unlocking instrument.
To remove an implanted SPECTRUMTM screw:
¾ Push back the locking slide by closing the unlocking instrument.
¾ Loosen the SPECTRUMTM screw, using the screwdriver.
Further information on Aesculap implant systems is always available from
B. Braun/Aesculap or from the B. Braun/Aesculap agency in charge.
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
Aesculap Implant Systems Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA 18034
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
SPECTRUMTM Zervikales WirbelsäulenStabilisierungssystem
Die Aesculap-SPECTRUMTM-Implantate werden ausschließlich verwendet,
um die zervikale Wirbelsäule anterior mono- und multisegmental im Bereich
von C2 bis C7 zu stabilisieren.
Die Implantate dieses Systems werden zur temporären Stabilisation der zervikalen Wirbelsäule bei Fusionen der anterioren Wirbelsäule verwendet.
Das SPECTRUMTM-System besteht aus:
• Knochenplatten verschiedener Länge
– für monosegmentale Versorgungen
– für multisegmentale Versorgungen
• Knochenschrauben
– polyaxial, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,0 mm
– Schrauben mit fixem Winkel, 10-18 mm Einschraublänge, ∅ 4,0 mm
– polyaxiale Revisionsschrauben, 10-18 mm Einschraublänge,
∅ 4,5 mm
– Revisionsschrauben mit fixem Winkel, 10-18 mm Einschraublänge,
∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3 und
ASTM F 136
Titan-Implantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte
Farbänderungen sind möglich, haben aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen noch im
Falle nicht vollzogener oder verzögerter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft übernehmen.
Bei der Implantation des SPECTRUMTM-Systems ist eine zusätzliche Unterstützung erforderlich, z. B. mit Knochenspan oder Aesculap-CESPACE-System.
Die folgenden sowie ggf. darüber hinausgehende Indikationen sind vom Operateur unter Berücksichtigung der spezifischen klinischen, biologischen und
biomechanischen Situation verantwortlich zu treffen.
Verwenden bei:
• Degenerativen Bandscheibenerkrankungen
(definiert durch bandscheibenbedingte Nackenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Vorgeschichte des Patienten
und radiographische Untersuchungen)
• Trauma
– Frakturen
– Dislokationen
• Tumoren
• Verformungen
– Kyphosen
– Lordosen
– Skoliosen
• Pseudoarthrosen
• Fehlgeschlagenen früheren Fusionen
Nicht verwenden bei:
• Fieber
• Leukocytose
• Infektion
– systemisch
– in der Wirbelsäule
– lokal
• Schwangerschaft
• Schwerer Osteopenie
• Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
• Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
• Mangelnder Patientenmitarbeit
• Hochgradiger Osteoporose oder ähnlichem Knochendichteverlust
• Schwer wiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen
Implantation der Implantatkomponenten entgegenstehen
• Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
• Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
• Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
• Systemischen oder metabolischen Erkrankungen
• Morbider Fettleibigkeit (Adipositas)
• Schlechtem Allgemeinzustand des Patienten
• Wundheilungsstörungen
• Neuromuskulären Erkrankungen oder Störungen
• Geisteskrankheit
• Einsatz in der thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule
• Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
• Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
– Mangelnde Fixierung
– Keine oder verspätete Fusion
– Infektion
– Wirbelkörperfraktur
• Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
• Neurologische Komplikationen durch Überdistraktion
• Nerven- oder Gefäßverletzungen
• Verlust von Bandscheibenhöhe durch Entfernung tragenden Knochenmaterials
• Pseudoarthrose
• Resorption des Knochenspans
• Wirbelkörpergleiten (Spondylolisthese)
• Gewebereaktion auf die Implantatmaterialien
• Knochenschwund bzw. Abnahme der Knochendichte
• Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
• Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
• Infektion
• Veränderung der normalen Wirbelsäulenkrümmung
• Schmerzen oder Unwohlsein
• Gastrointestinale Beschwerden
• Bursitis
• Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs
• Schmerz, Fraktur an der Entnahmestelle des Knochenspans und/oder verzögerte Wundheilung
• Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
• Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
• Tod
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den
posterioren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen und lumbalen
Wirbelsäule zugelassen.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
• Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind hier nicht beschrieben.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven
und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
• Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis.
• Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
• Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert
• Komponenten anderer Hersteller dürfen nicht mit Komponenten des
SPECTRUMTM zervikalen Wirbelsäulen-Stabilisierungssystems verwendet
• Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht
verwendet werden.
• Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
• Implantate, die einmal mit Körpergewebe oder Körperflüssigkeiten in
Berührung gekommen sind, dürfen nicht resterilisiert werden.
• Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten
und deren Implantation verantwortlich.
• Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des
Implantats kommen.
• Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten
Dabei muss er sich über die potenziellen Risiken einer weiteren Operation
sowie der Schwierigkeit einer Implantatentfernung bewusst sein.
• In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit
Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
• In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining
besonders auf die individuelle Information des Patienten zu achten.
• Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder Implantatfrakturen und andere
schwer wiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
• Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der
Zustand der Implantatversorgung periodisch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
• Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer
und medial-lateraler Richtung notwendig.
• Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
• Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
Bei originalverpackten Implantatkomponenten:
¾ Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst
unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung
¾ Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit Instrumenten in Kontakt kommen.
¾ Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und
¾ Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
¾ Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder
verschlossen halten.
¾ Implantatsystemlagerungen getrennt von
Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
¾ Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponenten einzeln
und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen,
dass die Implantatkomponenten nicht beschädigt werden.
¾ Verschmutzte Implantatkomponenten manuell und ggf. zusätzlich mit Ultraschall vorreinigen.
¾ Implantatkomponenten maschinell reinigen
und desinfizieren.
¾ Schlussspülung mit destilliertem, demineralisiertem oder vollentsalztem Wasser durchführen.
¾ Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur
Herstellung von Sterilgut einhalten.
Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch Aesculap Extranet unter
Sterilisieren mit Dampf, dabei Folgendes beachten:
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren (z. B. in einem Sterilisator gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert gemäß EN ISO 17665 bzw.
EN 554/ISO 13683) zu erfolgen. Bei der Anwendung des fraktionierten
Vakuumverfahrens ist die Sterilisation mit dem 134 °C/2 bar-Programm
bei einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten durchzuführen.
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und
geeignet dokumentiert:
• Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
• Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
• Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
• Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
• Hochaseptische Operationsbedingungen
• Implantationsinstrumente
AesculapImplantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
• Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Implantatkomponenten sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der zervikalen Wirbelsäule
• Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
• Operateur verfügt über detaillierte Kenntnisse in der zervikalen Wirbelsäulenstabilisierung und den biomechanischen Prinzipien der zervikalen
• Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
• Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über
folgende Informationen dokumentiert:
• Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit der Neurochirurgie,
der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und der allgemeinen Anästhesie bewusst.
• Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten und über mögliche alternative Behandlungsmethoden informiert.
• Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate
durch hohe Belastungen brechen und auslockern.
• Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
• Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen,
schwere körperliche Arbeit oder Sport überbelastet werden.
• Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine
Revisionsoperation notwendig werden.
• Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der
Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des SPECTRUMTM-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
¾ Nur SPECTRUMTM-Instrumente von Aesculap verwenden.
¾ SPECTRUMTM-Instrumente korrekt verwenden.
¾ Gebrauchsanweisung der SPECTRUMTM-Instrumente (TA011566)
¾ Implantatkomponenten aufgrund der Indikation, der präoperativen Planung und der intra-operativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
¾ Sicherstellen, dass in einem spinalen Konstrukt keine Edelstahl- und
Titankomponenten kombiniert werden.
¾ Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu
schwächen: Kerben und Kratzer an allen Komponenten vermeiden.
¾ Länge der SPECTRUMTM-Platte so wählen, dass der zu fixierende Bereich
umfasst wird.
Verhakten Verriegelungsschieber durch Schließen des Entriegelungsinstruments zurückschieben.
Die endgültige Implantatlänge wird meist intra-operativ bestimmt.
Implantierte SPECTRUMTM-Schraube entfernen:
¾ Verriegelungsschieber durch Schließen des Entriegelungsinstruments
¾ SPECTRUMTM-Schraube mit dem Schraubendreher lösen.
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei
B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Biegung der SPECTRUMTM-Platten ggf. an die Gegebenheiten bzw. die
gewünschte Krümmung der Wirbelsäule anpassen.
Um eine zu starke bzw. zu schwache Lordosierung langer SPECTRUMTM-Platten zu vermeiden: Lange Platten schrittweise biegen (eine Biegezone nach der
anderen) .
Beschädigung der SPECTRUMTM-Platte und Bruch
durch zu starke Belastung des Materials!
¾ SPECTRUMTM-Platte nur in der dafür vorgesehenen Biegezone biegen.
¾ SPECTRUMTM-Platte nur in eine Richtung biegen.
¾ SPECTRUMTM-Platte nicht zurückbiegen.
SPECTRUMTM-Platte nur mit Plattenbiegezange biegen.
SPECTRUMTM-Platte nur in longitudinale Richtung innerhalb der Biegezone biegen.
Starke Kümmungen, Rückbiegen, Einkerben oder Verkratzen der
SPECTRUMTM-Platte vermeiden.
Die verschiedenen Typen der SPECTRUMTM-Schrauben sind farblich gekennzeichnet:
• purpur = ∅ 4,0 mm, polyaxiale Schraube
• grau = ∅ 4,0 mm, Schraube mit fixem Winkel
• gold = ∅ 4,5 mm, polyaxiale Revisionsschraube
• hellblau = ∅ 4,5 mm, Revisionsschrauben mit fixem Winkel
Die angegebene Einschraublänge der SPECTRUMTM-Schraube entspricht der
Bohrtiefe (Länge ohne Schraubenkopf).
SPECTRUMTM-Schrauben hinsichtlich Typ und richtiger Länge auswählen.
Länge der SPECTRUMTM-Schraube prüfen.
Um die intra-operative Handhabung zu vereinfachen, SPECTRUMTMPlatte mit Fixations-Pin (durch die Verriegelungsbohrungen in der
Schiebertasche) temporär auf den Wirbelkörpern fixieren.
Die SPECTRUMTM-Platte verrutscht während des Bohrvorgangs nicht
und erleichtert das Positionieren der Schraublöcher sowie das Einsetzen
der SPECTRUMTM-Schrauben.
Löcher für SPECTRUMTM-Schrauben nur mit SPECTRUMTM-Bohrlehren,
SPECTRUMTM-Knochenpfriem und SPECTRUMTM-Bohrer (∅ 2,4 mm)
Dabei sicherstellen, dass
– der SPECTRUMTM-Bohrer immer mit einer SPECTRUMTM-Bohrlehre
verwendet wird,
– die Bohrlehre korrekt im Plattenloch platziert ist.
Um SPECTRUMTM-Schrauben einzusetzen, spezielle Einsetzinstrumente
Beschädigung der SPECTRUMTM-Schraube beim
Eindrehen durch falsch aufgesetzten Schraubendreher!
¾ Spitze des Schraubendrehers ganz in den
Schraubenkopf einsetzen.
Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln
durch falsche Anwendung!
¾ Instrumente und Schrauben nur unter Röntgenkontrolle oder mit Hilfe eines Navigationssystems ausrichten und eindrehen.
SPECTRUMTM-Schraube vollständig in die Platte schrauben.
Temporären Fixations-Pin entfernen, nachdem die SPECTRUMTM-Platte
mit den SPECTRUMTM-Schrauben fixiert wurde.
Frei drehende Schrauben können mit dem Extraktionsinstrument herausgeschraubt und dann durch die Revisionsschraube ersetzt werden.
Beschädigung des Extraktionsinstruments und der
SPECTRUMTM-Schraube durch unsachgemäße
SPECTRUMTM-Schrauben nie mit dem Extraktionsinstrument ein- oder herausschrauben.
Nur frei drehende SPECTRUMTM-Schrauben
mit dem Extraktionsinstrument herausschrauben.
SPECTRUMTM-Schraube mit
gegen Back-out sichern.
Fehlerhafte Verriegelung der SPECTRUMTMSchraube durch unvollständiges oder gar kein Einrasten des Verriegelungsschiebers in der Taschenklinke! Gefahr des Ausbruchs des Verriegelungsschiebers!
¾ Sicherstellen, dass
die SPECTRUMTMSchraube vollständig in die Platte geschraubt
¾ Sicherstellen, dass das Verriegelungsinstrument korrekt angesetzt wird.
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
Système de stabilisation de la colonne
cervicale SPECTRUMTM
Champ d’application
Les implants Aesculap SPECTRUMTM sont exclusivement utilisés pour stabiliser la colonne vertébrale cervicale antérieure sur un ou plusieurs segments
dans la zone de C2 à C7.
Les implants de ce système sont utilisés pour la stabilisation temporaire de la
colonne vertébrale cervicale dans les fusions de la colonne antérieure.
Composants du système
Le système SPECTRUMTM est composé de:
• Plaques osseuses de différentes longueurs
– pour traitements monosegmentaires
– pour traitements multisegmentaires
• Vis à os
– polyaxiales, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– vis à angle fixe, longueur d’insertion 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– vis de révision polyaxiales, longueur d’insertion 10-18 mm,
∅ 4,5 mm
– vis de révision à angle fixe, longueur d’insertion 10-18 mm,
∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F Alliage de forge au titane Ti6Al4V selon ISO 5832-3 et
ASTM F 136
Les implants au titane sont recouverts d’une couche d’oxyde colorée. De légères modifications de la couleur sont possibles, mais n’ont pas d’effet sur la
qualité de l’implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Les implants mis en place par opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison. Ils n’ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes
en cas de guérison non encore achevée ou retardée.
L’implantation du système SPECTRUMTM requiert un appui supplémentaire,
p. ex. avec des esquilles osseuses ou le système Aesculap CESPACE.
Les indications suivantes ainsi que les indications qui pourraient excéder ce
cadre sont établies par le chirurgien sous sa propre responsabilité, compte
tenu de la situation clinique, biologique et biomécanique spécifique.
Utilisation en cas de:
• Affections dégénératives des disques intervertébraux
(définies comme douleurs cervicales provoquées par les disques intervertébraux avec dégénération du disque intervertébral, confirmées par les
antécédents du patient et les examens radiologiques)
• Traumatisme
– Fractures
– Dislocations
• Tumeurs
• Déformations
– Cyphoses
– Lordoses
– Scolioses
• Pseudarthroses
• Fusions antérieures ayant échoué
Pas d’utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Leucocytose
• Infection
– systémique
– de la colonne vertébrale
– locale
• Grossesse
• Ostéopénie grave
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l’implantation
• Allergie aux matériaux d’implant
• Manque de coopération de la part du patient
• Ostéoporose de haut degré ou pertes similaires de densité osseuse
• Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une
implantation stable des composants de l’implant
• Tumeurs osseuses dans la zone d’ancrage de l’implant
• Contrainte excessive probable de l’implant articulaire
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Affections systémiques ou métaboliques
• Polypionie pathologique (adiposité)
• Mauvais état général du patient
• Troubles de la guérison des plaies
• Affections ou troubles neuromusculaires
• Maladie mentale
• Mise en œuvre dans la colonne vertébrale thoracique ou lombaire
• Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
• Défaillance de l’implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
– Fixation insuffisante
– Fusion nulle ou retardée
– Infection
– Fracture du corps vertébral
• Lésions de
– Racines de nerfs
– Moelle épinière
– Vaisseaux
– Organes
• Complications neurologiques dues à une surdistraction
• Lésions de nerfs ou de vaisseaux
• Perte de hauteur des disques intervertébraux du fait du retrait de matériau osseux portant
• Pseudarthrose
• Résorption de l’éclat osseux
• Déplacement des vertèbres (spondylolisthésis)
• Réaction des tissus aux matériaux d’implant
• Anostose ou diminution de la densité osseuse
• Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
• Restriction de la contrainte articulaire et douleurs articulaires
• Infection
• Modification de la courbure normale de la colonne vertébrale
• Douleurs ou malaises
• Troubles gastro-intestinaux
• Bursite
• Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée
• Douleurs, fractures au point de prélèvement de l’esquille osseuse et/ou
guérison retardée
• Performance réduite
• Maintien des symptômes traités par l’implantation
• Décès
Consignes de sécurité
Ce système n’est pas agréé pour une connexion à vis ou une fixation avec les
éléments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l’exécution compétente de l’opération.
• Les risques d’ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas
décrits ici.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l’anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n’assume aucune responsabilité pour des complications résultant d’indications incorrectes, d’un mauvais choix de l’implant, d’une
mauvaise combinaison de composants d’implant ou de la technique opératoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d’asepsie.
• Les modes d’emploi des différents composants d’implant Aesculap doivent être observés.
• Seuls les composants d’implants modulaires Aesculap peuvent être combinés entre eux.
• Les composants d’autres fabricants ne doivent en aucun cas être utilisés
avec les composants du système de stabilisation de la colonne cervicale
• Les composants d’implant endommagés ou retirés lors d’une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les implants ayant été en contact, même une seule fois, avec des tissus
corporels ou des liquides corporels ne doivent pas être restérilisés.
• Le chirurgien est responsable de l’assortiment des composants d’implant
et de leur implantation.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d’entraîner la
rupture de l’implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants
d’implant mis en place.
Il doit à cet égard avoir conscience des risques potentiels d’une nouvelle
opération de même que des difficultés présentées par le retrait
• Les composants d’implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l’implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des fractures de l’os ou de l’implant
et d’autres complications graves ne peuvent être exclus.
• Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il
est nécessaire de contrôler périodiquement l’état du traitement par
implant par le biais de mesures appropriées.
• Pour un diagnostic exact, il est nécessaire d’effectuer des radiographies
d’orientation antérieure-postérieure et médiale-latérale.
• Les composants d’implant sont livrés non stériles.
• Les composants d’implant sont emballés individuellement.
Pour les composants d’implant dans leur emballage d’origine:
¾ Stocker les composants d’implant dans leur emballage d’origine et ne les
retirer de l’emballage protecteur d’origine qu’immédiatement avant leur
¾ Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les
rangements pour systèmes d’implants.
¾ Veiller à ce que les composants d’implant n’entrent pas en contact entre
eux ou avec des instruments dans les rangements pour systèmes
¾ Contrôler que les composants d’implant ne subissent en aucun cas de
Pour les composants d’implant devant être restérilisés:
Menace de la possibilité de restérilisation en cas de
contamination en cours d’opération avec du sang,
des sécrétions et des liquides!
¾ Utiliser de nouveaux gants pour transmettre
les instruments.
¾ Maintenir les rangements pour systèmes
d’implants recouverts ou fermés.
¾ Evacuer séparément les rangements pour systèmes d’implants et les paniers perforés pour
¾ Si des rangements pour systèmes d’implants
ne sont pas disponibles, traiter individuellement et séparément les composants d’implant.
Veiller ce faisant à ce que les composants
d’implant ne subissent pas de détérioration.
¾ Effectuer un nettoyage préalable manuel ou
aux ultrasons des composants d’implant
¾ Nettoyer et décontaminer les composants
d’implant en machine.
¾ Effectuer un rinçage final avec de l’eau distillée ou déminéralisée.
¾ Respecter les directives en vigueur à l’hôpital
sur la préparation de matériel stérile.
Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en
matière de préparation stérile.
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés
d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglementations
nationales en vigueur pour la préparation des produits.
Pour des informations actuelles sur la préparation, voir également l’Extranet
Aesculap à l’adresse www.aesculap-extra.net.
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN ISO 17665
ou EN 554/ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné,
la stérilisation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar
avec une durée de maintien minimale de 5 minutes.
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l’implant
• Positionnement des composants de l’implant dans l’os
• Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Avant l’application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d’implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d’implantation, y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d’implant
• L’instrumentation spéciale pour l’implantation des composants d’implant
et pour la réduction, la compression et la reposition de la colonne vertébrale cervicale a été préparée
• Le chirurgien et l’équipe chirurgicale sont informés sur la technique opératoire, l’assortiment d’implants et l’instrumentation; ces informations
sont toutes disponibles sur place
• Le chirurgien possède des connaissances détaillées dans le domaine de la
stabilisation de la colonne vertébrale cervicale et des principes biomécaniques de la colonne vertébrale cervicale
• Le chirurgien et l’équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l’état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le cas d’implants déjà présents
dans la zone à traiter
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie
générale, à la chirurgie orthopédique et aux anesthésies en général.
• Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants et sur d’éventuelles méthodes alternatives de traitement.
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient.
• Les composants de l’implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l’implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut s’avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi
des composants d’implant.
L’implantation du système SPECTRUMTM est effectuée selon les étapes suivantes:
¾ Utiliser uniquement les instruments SPECTRUMTM d’Aesculap.
¾ Utiliser correctement les instruments SPECTRUMTM.
¾ Observer le mode d’emploi des instruments SPECTRUMTM (TA011566).
¾ Choisir les composants d’implant en fonction de l’indication thérapeutique, de la planification préopératoire et de la situation osseuse initialement constatée.
¾ S’assurer que des composants en acier spécial et des composants en
titane ne sont pas combinés dans une structure vertébrale.
¾ Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter
l’apparition d’entailles et d’éraflures sur l’ensemble des composants.
¾ Choisir la longueur de la plaque SPECTRUMTM de manière à ce qu’elle
englobe la zone à fixer.
Repousser le poussoir de verrouillage s’étant accroché en fermant l’instrument
de déverrouillage.
La longueur définitive de l’implant est en général déterminée en cours d’opération.
Retrait de la vis SPECTRUMTM implantée:
¾ Repousser le poussoir de verrouillage en fermant l’instrument de déverrouillage.
¾ Dévisser la vis SPECTRUMTM avec le tournevis.
Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap
dont vous relevez.
Adapter le cas échéant la flexion des plaques SPECTRUMTM à la situation
en présence ou à la courbure recherchée de la colonne vertébrale.
Pour éviter une lordosation trop forte ou trop faible des plaques SPECTRUMTM
longues: infléchir les plaques longues par étapes (une zone de flexion après
Risque de détérioration et de rupture de la plaque
SPECTRUMTM par suite d’une trop forte contrainte
sur le matériau!
¾ N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans
la zone de flexion prévue à cet effet.
¾ N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans
un seul sens.
¾ Ne pas infléchir à nouveau la plaque SPECTRUMTM dans l’autre sens.
N’infléchir la plaque SPECTRUMTM qu’avec la pince à modeler les plaques.
N’infléchir la plaque SPECTRUMTM que dans le sens longitudinal au sein
de la zone de flexion.
Eviter les fortes courbures, les flexions dans l’autre sens, les entailles ou
les éraflures de la plaque SPECTRUMTM.
Les différents types de vis SPECTRUMTM sont codés par couleur:
• pourpre = ∅ 4,0 mm, vis polyaxiale
• gris = ∅ 4,0 mm, vis à angle fixe
• or = ∅ 4,5 mm, vis de révision polyaxiale
• bleu clair = ∅ 4,5 mm, vis de révision à angle fixe
Les longueurs d’insertion indiquées pour les vis SPECTRUMTM correspondent à
la profondeur de forage (longueur sans tête de vis).
Choisir les vis SPECTRUMTM selon le type et la longueur adéquats.
Contrôler la longueur des vis SPECTRUMTM.
Pour simplifier la manipulation en cours d’opération, fixer provisoirement la plaque SPECTRUMTM sur les vertèbres avec une broche de fixation (par les orifices de verrouillage dans la poche à verrou).
La plaque SPECTRUMTM ne glisse pas pendant le forage et facilite le
positionnement des orifices de vis ainsi que l’insertion des vis SPECTRUMTM.
Préparer les orifices des vis SPECTRUMTM uniquement avec les guides de
perçage SPECTRUMTM, l’alène à os SPECTRUMTM et la mèche SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm).
Vérifier à cet effet que
– la mèche SPECTRUMTM est toujours utilisée avec un guide de perçage SPECTRUMTM,
– le guide de perçage est correctement placé dans l’orifice de la plaque.
Risque de détérioration de la vis SPECTRUMTM au
moment de l’insertion si le tournevis est mal placé!
¾ Insérer entièrement la pointe du tournevis
dans la tête de vis.
Pour la mise en place des vis SPECTRUMTM, utiliser les instruments
d’insertion spéciaux.
Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas d’application impropre!
¾ Ne positionner et n’insérer les instruments et
les vis que sous contrôle radiologique ou à
l’aide d’un système de navigation.
Visser entièrement la vis SPECTRUMTM dans la plaque.
Retirer la broche de fixation ABC temporaire une fois que la plaque
SPECTRUMTM a été fixée avec les vis SPECTRUMTM.
Les vis tournant librement peuvent être dévissées et extraites avec l’instrument de reprise puis être remplacées par la vis de révision.
Risque de détérioration de l’instrument de reprise
et de la vis SPECTRUM TM en cas d’utilisation
¾ Ne jamais visser ni dévisser les vis SPECTRUMTM avec l’instrument de reprise.
¾ Ne dévisser avec l’instrument de reprise que
les vis SPECTRUMTM tournant librement.
Empêcher la vis SPECTRUMTM de sortir par l’arrière avec l’instrument de
verrouillage SPECTRUMTM.
Risque de verrouillage défectueux de la vis SPECTRUMTM en cas d’engagement incomplet ou nul
du poussoir de verrouillage dans le loquet de la
poche! Risque de dérapage du poussoir de verAVERTISSEMENT rouillage!
¾ Vérifier que la vis SPECTRUMTM est entièrement vissée dans la plaque.
¾ Vérifier que l’instrument de verrouillage est
correctement appliqué.
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
Sistema de estabilización de la columna
Finalidad de uso
Los implantes SPECTRUMTM de Aesculap se utilizan únicamente para la estabilización anterior de uno o varios segmentos de la columna cervical en la
zona de las vértebras C2 a C7.
Los implantes de este sistema se utilizan para la estabilización temporal de
la columna vertebral cervical en fusiones de la columna anterior.
Componentes del sistema
El sistema SPECTRUMTM se compone de:
• Placas óseas de distintos tamaños
– para tratamientos de un solo segmento
– para tratamientos de varios segmentos
• Tornillos óseos
– Poliaxiales, longitud de penetración de 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– tornillos con ángulo fijo, longitud de penetración de 10-18 mm
∅ 4,0 mm
– tornillos de revisión poliaxiales, longitud de penetración de 10–
18 mm, ∅ 4,5 mm
– tornillos de revisión con ángulo fijo, longitud de penetración de
10-18 mm, ∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3 y
ASTM F 136
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es
posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello no afectará
en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG & CO. KG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan los procesos curativos normales.
No deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de
curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que
se hayan producido.
En la implantación del sistema SPECTRUMTM deben utilizarse elementos
auxiliares, p. ej.: un injerto óseo o el sistema CESPACE de Aesculap.
El cirujano será el responsable de determinar si existen las siguientes indicaciones o, en su caso, otras no mencionadas aquí, después de estudiar la situación específica clínica, biológica y biomecánica.
Utilizar en caso de:
• Enfermedades discales degenerativas
(entendidas como molestias en la nuca causadas por los discos intervertebrales con degeneración discal y confirmadas por la historia clínica del
paciente y por exploraciones radiográficas)
• Traumatismo
– Fracturas
– Dislocación
• Tumores
• Deformaciones
– Cifosis
– Lordosis
– Escoliosis
• Pseudoartrosis
• Fracaso de fusiones anteriores
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Leucocitosis
• Infección
– sistémica
– en la columna vertebral
– local
• Embarazo
• Osteopenia aguda
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Osteoporosis grave o pérdida de densidad ósea similar
• Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación
estable de los componentes del implante
• Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
• Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
• En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
• Enfermedades sistémicas o metabólicas
• Obesidad mórbida (adiposis)
• Mal estado general del paciente
• Trastornos en la cicatrización
• Afecciones o trastornos neuromusculares
• Enfermedad mental
• Aplicación en la columna torácica o lumbar
• En otros casos, no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
• Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
– Fijación insuficiente
– Sin fusión o fusión retardada
– Infección
– Fractura de vértebras
• Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
• Complicaciones neurológicas por hiperextensión
• Lesiones neurales o vasculares
• Pérdida de altura discal debido a la extracción de materia ósea de soporte
• Pseudoartrosis
• Resorción del injerto óseo
• Deslizamiento del cuerpo vertebral (espondilolistesis)
Reacción hística a alguno de los materiales del implante
Atrofia ósea y pérdida de densidad ósea
Función y movilidad restringidas de la articulación
Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Alteraciones de la curvatura normal de la columna vertebral
Dolor o malestar
Molestias gastrointestinales
Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la
columna tratada
• Dolor, fractura de la zona donante del injerto óseo y /o retraso en la cicatrización
• Limitación de las facultades
• Persistencia de los síntomas tras la implantación
• Muerte
Advertencias de seguridad
No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores
(pedículos) de la columna cervical, dorsal ni lumbar.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
forma adecuada.
• Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los tendones.
• Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a
indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada, así como por los límites del método terapéutico o condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
• Combinar únicamente componentes del implante modulares de Aesculap.
• No se permite utilizar componentes de otros fabricantes con componentes del sistema de estabilización de la columna cervical SPECTRUMTM.
• No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
• Los implantes que ya han sido utilizados no pueden volver a aplicarse.
• No volver a esterilizar implantes que ya han entrado en contacto una vez
con tejidos o humores corporales.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del
• El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del
implante utilizados.
Para ello deberá tomar en consideración los posibles riesgos que implicaría una nueva operación y las dificultades que conlleva la retirada de
un implante.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implantación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
• Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe
comprobarse periódicamente el estado del implante mediante las medidas adecuadas.
• Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido
anterior-posterior y medial-lateral.
• Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
• Los componentes del implante están envasados por separado.
Componentes del implante envasados de fábrica:
¾ Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizarlos.
¾ Utilizar los soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la
¾ Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con
otros ni están en contacto con instrumentos en el interior de los soportes
del sistema de implante.
¾ Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
Las impurezas intraoperatorias, como sangre,
secreciones y líquidos podrían hacer imposible una
nueva esterilización de los componentes.
¾ Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
¾ Mantener los soportes del sistema de implante
cubiertos o cerrados.
¾ Retirar los soportes del sistema de implante
separadamente de las cestas de instrumentos.
¾ Si no se dispone de soportes del sistema de
implante, esterilizar los componentes del
implante de uno en uno. Asegurarse de que al
hacerlo no se dañan los componentes del
¾ Prelavar los componentes del implante sucios
a mano y, si es necesario, también por ultrasonido.
¾ Limpiar y desinfectar a máquina los componentes del implante.
¾ Utilizar agua destilada o desmineralizada para
el aclarado final.
¾ Cumplir con las normas vigentes del centro
relativas a la esterilización del material.
Cumplir las normas y disposiciones legales del país sobre el trato y el cuidado.
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o
con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cumplirse
la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato y cuidado de
los productos.
Puede consultar información actualizada sobre el trato y el cuidado en Aesculap Extranet: www.aesculap-extra.net.
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homologado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN ISO 17665 y EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de
vacío fraccionado, se deberá esterilizar con el programa correspondiente
a 134 °C/2 bar, como mínimo durante 5 minutos.
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
• El instrumental de implantación, incluido el instrumental especial de sistemas de implante Aesculap, debe estar completo y en las debidas condiciones de servicio
• Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes
del implante, la distracción, compresión y reposición de la columna vertebral cervical
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ
• El cirujano posee conocimientos específicos sobre la estabilización de la
columna vertebral cervical y sobre los principios biomecánicos de la
columna vertebral cervical
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas,
así como los más recientes conocimientos científicos y la información
pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona que se va a operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• El paciente conoce los riesgos relacionados con la neurocirugía, la cirugía
general, la cirugía ortopédica y la anestesia general.
• El paciente ha sido informado sobre las ventajas e inconvenientes de la
utilización de implantes y los métodos terapéuticos alternativos.
• Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se
produce con retraso, debido a la elevada carga.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar un trabajo físico duro o practicar deportes que
requieran un elevado esfuerzo físico.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
La implantación del sistema SPECTRUMTM requiere los siguientes pasos:
¾ Utilizar únicamente instrumentos SPECTRUMTM.
¾ Utilizar correctamente los instrumentos SPECTRUMTM.
¾ Seguir las instrucciones de manejo de los instrumentos SPECTRUMTM
¾ Seleccionar los componentes de implante en función de la indicación, la
planificación preoperatoria y la situación ósea encontrada durante la
¾ Asegurarse de que no se combinan componentes de titanio y de acero
inoxidable en un elemento vertebral ensamblado de varios materiales.
¾ Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componentes.
¾ Seleccionar un tamaño de placa SPECTRUMTM que cubra la zona a fijar.
Casi siempre la longitud definitiva del implante se determina durante la operación.
La curvatura de la placa SPECTRUM TM debe ajustarse, en caso necesario,
a la situación existente y la curvatura deseada de la columna vertebral.
Hacer lo siguiente para evitar una curvatura lordótica excesiva o insuficiente
de las placas largas SPECTRUMTM: Curvar las placas largas paso a paso (una
zona de curvado después de la otra).
La placa SPECTRUMTM puede resultar dañada o
romperse por sobrecarga del material.
¾ Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente en
la zona de curvado al efecto.
¾ Curvar la placa SPECTRUMTM en un único sentido.
¾ No curvar la placa SPECTRUMTM en sentido
Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente con las pinzas para curvar placas.
Curvar la placa SPECTRUMTM únicamente en sentido longitudinal dentro
de la zona de curvado.
Evitar curvar excesivamente o en sentido inverso la placa SPECTRUMTM,
así como las muescas o arañazos en la misma.
Los distintos tipos de tornillos SPECTRUMTM están marcados en color:
• púrpura = ∅ 4,0 mm, tornillo poliaxial
• gris = ∅ 4,0 mm, tornillo con ángulo fijo
• dorado = ∅ 4,5 mm, tornillo de revisión poliaxial
• azul claro = ∅ 4,5 mm, tornillos de revisión con ángulo fijo
La longitud de penetración indicada de los tornillos SPECTRUMTM se corresponde con la profundidad de perforación (longitud sin la cabeza del tornillo).
Seleccionar el tornillo SPECTRUMTM teniendo en cuenta el tipo y la longitud adecuada.
Comprobar que la longitud del tornillo SPECTRUMTM es la adecuada.
Para facilitar el manejo intraoperatorio, fijar la placa SPECTRUMTM al
cuerpo vertebral con un pin de fijación (utilizando los orificios de bloqueo de la corredera).
De este modo, la placa SPECTRUMTM no se mueve durante la perforación
y el posicionamiento de los orificios de los tornillos y la colocación de los
tornillos SPECTRUMTM resulta más fácil.
Preparar los orificios para los tornillos SPECTRUMTM únicamente con
plantillas SPECTRUMTM, punzones óseos SPECTRUMTM y brocas SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm).
Asegurarse de que
– la broca SPECTRUMTM se utiliza siempre con una plantilla SPECTRUMTM,
– la plantilla esté bien colocada en el orificio de la placa.
El tornillo SPECTRUMTM puede dañarse si se introduce con una plantilla incorrecta.
¾ Introducir por completo la punta del destornillador en la cabeza del tornillo.
Para introducir los tornillos SPECTRUMTM, deben colocarse unos instrumentos de inserción especiales.
Una aplicación incorrecta podría dañar la médula
espinal y las raíces nerviosas.
¾ Posicionar el instrumento y apretar los tornillos controlando la operación mediante radiografías o con ayuda de un sistema de navegación.
Enroscar el tornillo SPECTRUMTM por completo en la placa.
Retirar el pin de fijación temporal ABC una vez fijada la placa SPECTRUMTM con los tornillos SPECTRUMTM.
Los tornillos con la rosca vencida pueden extraerse con el instrumento de revisión y sustituirse por los tornillos de revisión.
El instrumento de revisión y el tornillo SPECTRUMTM pueden resultar dañados si no se utilizan
¾ No enroscar ni desenroscar nunca con el instrumento de revisión los tornillos SPECTRUMTM.
¾ Extraer con el instrumento de revisión únicamente los tornillos SPECTRUMTM con la rosca
Asegurar el tornillo SPECTRUMTM con el instrumento de bloqueo SPECTRUMTM para que no pueda soltarse.
Bloqueo insuficiente del tornillo SPECTRUMTM si
la corredera de bloqueo no se encaja bien en el
trinquete. Peligro de rotura de la corredera de bloqueo.
¾ Asegurarse de que el tornillo SPECTRUMTM se
ha enroscado por completo en la placa.
¾ Asegurarse de que el instrumento de bloqueo
se ha colocado correctamente.
Retirar la corredera de bloqueo inmovilizada cerrando el instrumento de desenclavamiento.
Extracción del tornillo implantado SPECTRUMTM:
¾ Retirar la corredera de bloqueo cerrando el instrumento de desenclavamiento.
¾ Aflojar el tornillo SPECTRUMTM con el destornillador.
Para más información sobre sistemas de implante Aesculap, diríjase a
B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes de B. Braun/
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
Sistema di stabilizzazione per rachide
cervicale SPECTRUMTM
Destinazione d’uso
Gli impianti SPECTRUMTM Aesculap sono concepiti esclusivamente per eseguire stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentali per via anteriore del
rachide cervicale nel tratto C2–C7.
Gli impianti di questo sistema sono utilizzati per la stabilizzazione temporanea del tratto cervicale della colonna vertebrale nelle fusioni del rachide per
via anteriore.
Componenti del sistema
Il sistema SPECTRUMTM è composto da:
• Placche ossee di diverse lunghezze
– per trattamenti monosegmentali
– per trattamenti multisegmentali
• Viti ossee
– poliassiali, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– viti ad angolo fisso, lunghezza avvitabile 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– viti poliassiali da revisione, lunghezza avvitabile 10-18 mm,
∅ 4,5 mm
– viti da revisione ad angolo fisso, lunghezza avvitabile 10-18 mm,
∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F Lega di titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3 ed
ASTM F 136
Gli impianti in titanio sono rivestiti da uno strato ossidato colorato. Sono
possibili lievi alterazioni cromatiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun
modo la qualità dell’impianto.
ISOTAN® è un marchio registrato di Aesculap AG & Co. KG, 78532 Tuttlingen /
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture
corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei
casi di mancata o ritardata guarigione.
Per l’impianto del sistema SPECTRUMTM è necessario un sostegno aggiuntivo,
come ad es. un tassello osseo o il sistema CESPACE Aesculap.
Le seguenti indicazioni, nonché le eventuali altre, devono essere sempre
accertate dall’operatore sotto propria responsabilità, tenendo presenti le particolari situazioni cliniche, biologiche e biomeccaniche.
Utilizzabile per:
• Patologie degenerative dei dischi intervertebrali
(definite in base a dolori discogeni alla nuca con degenerazione del disco
intervertebrale, confermate dall’anamnesi del paziente e da indagini
• Traumi
– Fratture
– Dislocazioni
• Tumori
• Deformazioni
– Cifosi
– Lordosi
– Scoliosi
• Pseudoartrosi
• Precedenti fusioni fallite
Non usare per o in presenza di:
• Febbre
• Leucocitosi
• Infezioni
– sistemiche
– alla colonna vertebrale
– locali
• Gravidanza
• Osteopenia grave
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Osteoporosi di grado elevato o perdita di densità ossea di tipo analogo
• Grave compromissione delle strutture ossee che ostacoli un impianto stabile dei componenti
• Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
• Previsto sovraccarico dell’impianto articolare
• Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
• Patologie sistemiche o metaboliche
• Sovrappeso patologico (obesità)
• Cattive condizioni generali del paziente
• Turbe della guarigione della ferita
• Patologie o turbe neuromuscolari
• Malattia mentale
• Impiego nel tratto toracico o lombare del rachide
• Casi non citati nel capitolo ”Indicazioni”
Effetti collaterali ed interazioni
• Rottura dell’impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
– Fissaggio insufficiente
– Mancata o ritardata fusione
– Infezioni
– Fratture di un corpo vertebrale
• Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
• Complicanze neurologiche dovute a sovradistrazione
• Lesioni neurologiche o vascolari
• Perdita di altezza dei dischi intervertebrali dovuta ad asportazione del
materiale osseo portante
• Pseudoartrosi
Riassorbimento del tassello osseo
Scivolamento dei corpi vertebrali (spondilolistesi)
Reazioni istologiche ai materiali dell’impianto
Calo osseo o riduzione della densità ossea
Limitata funzionalità e mobilità articolare
Limitata possibilità di caricare l’articolazione e dolori articolari
Alterazione della normale curvatura della colonna
Dolori o malessere
Disturbi gastrointestinali
Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
Dolore, frattura nel punto di prelievo del tassello ossea e/o ritardata guarigione della ferita
• Limitata efficienza
• Persistenza dei sintomi da trattare mediante l’impianto
• Decesso
Avvertenze relative alla sicurezza
Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli
elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico e lombare del
• Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
• In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi
intervento chirurgico.
• Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• Il chirurgo deve conoscere perfettamente l’anatomia ossea, compreso
l’andamento di nervi, vasi sanguigni, muscoli e tendini.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di componenti dell’impianto non idonei
e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
• Rispettare le istruzioni per l’uso dei singoli componenti dell’impianto
• Possono essere combinati soltanto componenti da impianto modulari
• Componenti di altri produttori non possono essere utilizzati in combinazione con quelli del sistema per stabilizzazione del rachide cervicale
• I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non
devono essere impiegati.
• Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
• Gli impianti già venuti a contatto con tessuti o fluidi corporei non devono
essere risterilizzati.
• Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell’impianto.
• Il medico curante deve decidere in merito all’espianto dei componenti utilizzati, tenendo presenti i rischi potenziali di un ulteriore intervento, nonché le difficoltà legate all’espianto.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell’impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture
ossee o dell’impianto ed altre complicanze gravi.
• Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di problemi, dopo l’intervento è necessario controllare periodicamente le condizioni dell’impianto mediante misure idonee.
• Per poter effettuare una diagnosi precisa, sono necessarie radiografie in
senso anterior-posteriore e medial-laterale.
• Al momento della consegna i componenti dell’impianto non sono sterili.
• I componenti dell’impianto sono imballati in una confezione singola.
Per i componenti degli impianti in confezione originale:
¾ Conservare i componenti dell’impianto nella confezione originale ed
estrarli dall’imballo protettivo originale solo immediatamente prima
¾ Per l’approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli
appositi alloggiamenti per sistemi da impianto.
¾ Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per
sistemi da impianto non entrino in contatto reciproco o con gli strumenti.
¾ Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità possono
essere causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
¾ Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
¾ Tenere gli alloggiamenti per sistemi da
impianto coperti o chiusi.
¾ Eseguire il riporto degli alloggiamenti per
sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
¾ Se non sono disponibili alloggiamenti per
sistemi da impianto, sottoporre i componenti
da impianto a preparazione singolarmente e
separatamente. Accertarsi che i componenti
degli impianti non vengano danneggiati
durante la risterilizzazione.
¾ Sottoporre i componenti da impianto sporchi a
pulizia manuale ed eventualmente, in via
aggiuntiva, anche ad ultrasuoni.
¾ Pulire e disinfettare i componenti da impianto
¾ Eseguire il risciacquo finale con acqua distillata, demineralizzata o completamente desalinizzata.
¾ Rispettare le linee guida sulla preparazione dei
materiali sterili vigenti nell’ospedale.
Rispettare tutta la normativa legale nazionale vigente, nonché le norme relative alla preparazione.
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione
alla preparazione dei prodotti.
Per informazioni aggiornate sulla preparazione si rimanda anche alla Extranet
Aesculap, all’indirizzo www.aesculap-extra.net.
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizzazione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma
EN ISO 17665 oppure EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento
a vuoto frazionato, la sterilizzazione dev’essere eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per una durata minima di 5 minuti.
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell’impianto nell’osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell’impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Lo strumentario da impianto, inclusi gli speciali strumenti del sistema di
impianti Aesculap, deve essere completo ed idoneo a funzionare
• L’apposito strumentario concepito per l’impianto dei componenti da
impianto, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto
cervicale del rachide deve essere stato approntato
• Il chirurgo e l’équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative
alla tecnica operatoria, l’assortimento di impianti e lo strumentario; tali
informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Il chirurgo deve disporre di conoscenze dettagliate della stabilizzazione
del tratto cervicale del rachide, nonché dei principi biomeccanici del
rachide cervicale
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare
sono già presenti degli impianti devono essere richieste informazioni al
Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• Il paziente è consapevole dei rischi relativi alla neurochirurgia, la chirurgia generale, la chirurgia ortopedica e l'anestesia generale.
• Il paziente è stato informato su vantaggi e svantaggi dell’impiego degli
impianti e sui metodi di trattamento alternativi.
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o
allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
• La durata dell’impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell’impianto non vanno sollecitati in maniera eccessiva
esponendoli a sollecitazioni estreme, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell’impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti dell’impianto.
L’impianto del sistema SPECTRUMTM richiede le seguenti fasi:
¾ Usare soltanto strumenti SPECTRUMTM Aesculap.
¾ Utilizzare correttamente gli strumenti SPECTRUMTM.
¾ Rispettare le istruzioni per l’uso degli strumenti SPECTRUMTM
¾ Scegliere i componenti dell’impianto in base all’indicazione, la programmazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata in sede intraoperatoria.
¾ Accertarsi che in una stessa struttura spinale non vengano combinati
componenti in acciaio legato ed in titanio.
¾ Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
¾ Scegliere la lunghezza della placca SPECTRUMTM in modo che comprenda il settore da fissare.
La lunghezza definitiva dell’impianto è definita di norma in sede intraoperatoria.
Eventualmente adattare la piegatura delle placche SPECTRUMTM alle
condizioni o la curvatura spinale desiderata.
Per evitare una lordosizzazione troppo accentuata o troppo scarsa delle placche SPECTRUMTM lunghe: Piegare le placche lunghe passo dopo passo (una
zona dopo l’altra).
Danni e rotture della placca SPECTRUMTM causati
da eccessive sollecitazioni del materiale!
¾ Piegare la placca SPECTRUMTM soltanto nella
zona appositamente prevista.
¾ Piegare la placca SPECTRUMTM soltanto in
una direzione.
¾ Non ripiegare la placca SPECTRUMTM.
Piegare la placca SPECTRUMTM solo con la pinza piega-placche.
Piegare la placca SPECTRUMTM solo in senso longitudinale ed all’interno
della zona di piegatura.
Evitare forti piegature, ripiegature, intagli o graffi alla placca
I diversi tipi di viti SPECTRUMTM sono dotati di appositi codici colore:
• porpora = vite poliassiale, ∅ 4,0 mm
• grigio = vite ad angolo fisso, ∅ 4,0 mm
• oro = vite poliassiale da revisione, ∅ 4,5 mm
• azzurro = viti da revisione ad angolo fisso, ∅ 4,5 mm
La lunghezza avvitabile indicata per la vite SPECTRUMTM corrisponde alla profondità di foratura (lunghezza senza testa della vite).
Scegliere le viti SPECTRUMTM in relazione al tipo e la lunghezza corretta.
Controllare la lunghezza della vite SPECTRUMTM.
Per semplificare la manipolazione intraoperatoria, fissare temporaneamente la placca SPECTRUMTM ai corpi vertebrali con il perno fissa-placche (attraverso gli appositi fori della tasca scorrevole).
In questo modo la placca SPECTRUMTM non scivola durante il procedimento di foratura, il posizionamento dei fori e l'inserimento delle viti
Preparare i fori per le viti SPECTRUMTM soltanto con i calibri di foratura
SPECTRUMTM, la lesina ossea SPECTRUMTM ed il perforatore SPECTRUMTM
(∅ 2,4 mm).
Nel far ciò, accertarsi che
– il perforatore SPECTRUMTM venga utilizzato sempre con un calibro
di foratura SPECTRUMTM,
– il calibro di foratura sia correttamente posizionato nel foro della
Per inserire le viti SPECTRUMTM, usare gli speciali strumenti inseritori.
Danni alla vite SPECTRUMTM possono determinarsi
durante l’avvitamento se il cacciavite appoggiato
in maniera erronea!
¾ Inserire la punta del cacciavite interamente
nella testa della vite.
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni
a carico del midollo spinale e delle radici dei nervi!
¾ Orientare ed avvitare gli strumenti e le viti
solamente sotto controllo radiologico o con
l’ausilio di un sistema di navigazione.
Avvitare la vite SPECTRUMTM completamente nella placca.
Dopo aver fissato la placca SPECTRUMTM con le viti SPECTRUMTM,
rimuovere il perno fissa-placche temporaneo.
Le viti che girano liberamente possono essere svitate con lo strumento da revisione e quindi possono essere sostituite con la vite da revisione.
Danni allo strumento di revisione ed alla vite
SPECTRUMTM causati da utilizzi non idonei!
¾ Non avvitare o svitare mai le viti SPECTRUMTM con lo strumento da revisione.
¾ Con lo strumento da revisione svitare soltanto
le viti SPECTRUMTM che girano liberamente.
Proteggere la vite SPECTRUMTM dal back-out mediante lo strumento di
bloccaggio SPECTRUMTM.
Erronei bloccaggi della vite SPECTRUMTM causati
dall’incompleto o addirittura mancato scatto in
posizione dello scorrevole di bloccaggio nel dispositivo di chiusura della tasca! Pericolo di fuoriuscita dello scorrevole di bloccaggio!
¾ Accertarsi che la vite SPECTRUMTM sia completamente avvitata nella placca.
¾ Accertarsi che lo strumento di bloccaggio sia
correttamente appoggiato.
Far arretrare lo scorrevole di bloccaggio agganciato chiudendo lo strumento di
Rimuovere la vite SPECTRUMTM impiantata:
¾ Far arretrare lo scorrevole di bloccaggio chiudendo lo strumento di rilascio.
¾ Allentare la vite SPECTRUMTM con il cacciavite.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento a B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap
competente per territorio.
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
Sistema para estabilização da coluna
Os implantes SPECTRUMTM da Aesculap são usados exclusivamente para a
estabilização anterior, mono-segmental e multi-segmental, da coluna cervical na região situada entre C2 a C7.
Os implantes deste sistema são usados para a estabilização temporária da
coluna cervical, em fusões da coluna anterior.
Componentes do sistema
O sistema SPECTRUMTL é constituído pelo seguintes componentes:
• Placas ósseas com comprimentos diferentes
– para tratamentos mono-segmentais
– para tratamentos multi-segmentais
• Parafusos para ossos
– poliaxiais, comprimento de introdução 10-18 mm, ∅ 4,0 mm
– parafusos com ângulo fixo, comprimento de introdução 10-18 mm,
∅ 4,0 mm
– parafusos poliaxiais de revisão, comprimento de introdução 1018 mm, ∅ 4,5 mm
– parafusos de revisão com ângulo fixo, comprimento de introdução
10-18 mm, ∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F Liga de titânio forjado Ti6Al4V segundo ISO 5832-3 e
ASTM F 136
Os implantes feitos de titânio estão revestidos de uma película de óxido.
Podem ocorrer variações ligeiras da cor; no entanto, estas não têm qualquer
influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca registada da Aesculap AG & CO. KG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos
normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais
do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a
suportar duradouramente os esforços que actuam sobre a parte afectada do
Na implantação do sistema SPECTRUMTM, é necessário um reforço adicional,
por exemplo, com enxertos ósseos ou com o sistema Aesculap CESPACE.
As seguintes indicações, bem como outras indicações para além das aqui descritas, devem ser formuladas pelo cirurgião tendo em conta a situação clínica,
biológica e biomecânica específica.
Utilizar no caso de:
• Doenças degenerativas dos discos intervertebrais
(definida por dores no pescoço, induzidas por discos intervertebrais degenerados e confirmadas por antecedentes do doente e exames radiológicos)
• Traumatismo
– Fracturas
– Deslocações
• Tumores
• Deformações
– Cifoses
– Lordoses
– Escolioses
• Pseudoartroses
• Fusões anteriores mal sucedidas
Não utilizar no caso de:
• Febre
• Leucocitose
• Infecção
– sistémica
– na coluna vertebral
– local
• Gravidez
• Osteopenia grave
• Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
• Hipersensibilidade aos materiais do implante
• Falta de colaboração por parte do doente
• Osteoporose acentuada ou outras doenças semelhantes associadas com a
perda de massa óssea
• Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma
implantação estável dos componentes do implante
• Tumores ósseos na zona da fixação do implante
• Provável esforço excessivo do implante articular
• Abuso de medicamentos ou drogas, ou dependência alcoólica
• Doenças sistémicas ou metabólicas
• Obesidade (adiposidade)
• Doente com estado de saúde geralmente debilitado
• Perturbações da cicatrização de feridas
• Afecções ou perturbações neuromusculares
• Doença mental
• Uso na coluna torácica ou lombar
• Os casos não mencionados nas indicações
Efeitos secundários e interacções
• Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
– Fixação insuficiente
– Falta de fusão ou fusão tardia
– Infecção
– Fractura das vértebras
• Lesão de:
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos
– Orgãos
• Complicações neurológicas devido a distracção excessiva
• Lesões dos nervos ou dos vasos sanguíneos
• Altura diminuída dos discos intervertebrais devido a ressecção do material ósseo portador
• Pseudoartrose
• Reabsorção do enxerto ósseo
• Deslize vertebral (espondilolistese)
• Reacções adversas dos tecidos aos materiais do implante
• Atrofia do tecido ósseo ou perda da massa óssea
• Limitação do funcionamento e mobilidade articulares
• Esforço articular limitado e dores articulares
• Infecção
• Alteração da curvatura normal da coluna
• Dores ou indisposição
• Distúrbios gastrintestinais
• Bursite
• Atrofia e fracturas do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na
coluna vertebral
• Dores, fractura no ponto de remoção do enxerto ósseo e/ou cicatrização
• Aptidão reduzida para trabalho
• Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
• Morte
Indicações de segurança
Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos
elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica e lombar.
• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
• Os riscos geralmente associados a uma intervenção cirúrgica não estão
descritos nestas instruções.
• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas
reconhecidas de operação.
• O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia
dos ossos, com o percurso dos nervos e dos vasos sanguíneos, assim como
dos músculos e dos tendões.
• A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante inadequado, por uma combinação
errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites
que possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de
• As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante
Aesculap terão que ser observadas.
• Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modulares da Aesculap.
• É proibido usar componentes de outros fabricantes em combinação com
o sistema para estabilização da coluna cervical SPECTRUMTM.
• É proibido utilizar componentes de implante danificados ou removidos
por via cirúrgica.
• Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
• É proibido reesterilizar os implantes que entraram em contacto com tecidos ou fluidos corporais.
• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do
implante e pela sua implantação correcta.
• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra
do implante devido a fadiga do metal.
• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes implantados.
Ele terá que ter em conta os potenciais riscos de uma segunda cirurgia,
bem como as dificuldades eventualmente associados a uma remoção do
• No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados
no implante, indicando-se o respectivo número de artigo, a designação do
implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força
muscular e da mobilidade, há que se prestar especial atenção à informação individual do doente.
• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não
se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
• Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.
• Para um diagnóstico exacto, é necessário realizar radiografias nos planos
ântero-posterior e medio-lateral.
• Os componentes do implante são fornecidos em condições não esterilizadas.
• Os componentes do implante são embalados separadamente.
No caso de componentes de implante acondicionados em embalagem original:
¾ Guardar os componentes do implante na embalagem original e tirá-los
da embalagem original ou da embalagem protectora apenas no
momento da sua utilização.
¾ Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado
esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes.
¾ Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos
alojamentos não entram em contacto uns com os outros.
¾ Assegurar que os componentes do implante não são danificados de
modo algum.
No caso de componentes do implante que devem ser reesterilizados:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível
no caso de contaminação com sangue, secreções e
líquidos durante a operação!
¾ Para segurar os implantes, usar luvas novas.
¾ Manter os alojamentos do sistema tapado ou
¾ Depois do uso, manter os alojamentos do sistema separados dos cestos dos instrumentos.
¾ Não havendo alojamentos, reprocessar os
componentes do implante individualmente e
separados uns dos outros. Ao fazer isso, assegurar que os componentes do implante não
são danificados.
¾ Os componentes do implante que ostentem
sujidades devem ser limpos previamente à mão
ou, quando necessário, adicionalmente num
banho ultrassónico.
¾ Limpar e desinfectar os componentes do
implante à máquina.
¾ Executar uma lavagem final com água destilada, desmineralizada ou completamente dessalinizada.
¾ Cumprir as regras aplicáveis no hospital relativamente à produção de material esterilizado.
Cumprir as leis e directivas aplicáveis a nível nacional relativamente ao reprocessamento.
Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou
possíveis variantes, observar as legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Para informações actuais sobre o reprocessamento, ver também a extranet da
Aesculap sob www.aesculap-extra.net.
Esterilizar com vapor, respeitando o seguinte:
A esterilização terá que ser feita mediante um método homologado de
esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado
segundo a norma EN ISO 17665 ou EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de vácuo fraccionado, deverá proceder-se a uma esterilização no programa de 134 °C/2 bar, com um tempo mínimo de não contaminação de 5 minutos.
O cirurgião elaborará um plano da operação, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte:
• Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
• Posicionamento dos componentes no osso
• Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios
Antes da utilização, há que se satisfazer os seguintes pressupostos:
• Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
• Presença de condições de operação altamente assépticas
• Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos especiais
para sistemas de implante da Aesculap, estão completos e em boas condições para serem utilizados
• Os instrumentos necessários para a implantação dos componentes do
implante, assim como para a distracção, a compressão e a reposição da
coluna cervical, foram devidamente preparados
• O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à
técnica de operação, ao jogo de implantes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local
• O cirurgião dispõe de conhecimentos profundos na estabilização da
coluna cervical, bem como nos princípios biomecânicos da coluna cervical
• As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos
das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos,
são do conhecimento geral
• Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de
existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção, e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações:
• O doente está ciente dos riscos associados à neurocirurgia, à cirurgia
geral, à cirurgia ortopédica e à anestesia geral.
• O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens associadas à
utilização de implantes, bem como sobre os potenciais métodos de tratamento opcionais.
• No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes
podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que actuam sobre
os implantes.
• A durabilidade do implante depende do peso do corpo.
• Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.
• No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de
perda da possibilidade de correcção, pode tornar-se necessário proceder
a uma intervenção de cirurgia revisionais.
• O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um
controlo médico dos componentes do implante.
A implantação do sistema SPECTRUMTM requer os seguintes procedimentos:
¾ Usar apenas os instrumentos SPECTRUMTM da Aesculap.
¾ Usar os instrumentos SPECTRUMTM correctamente.
¾ Respeitar as instruções de uso para os instrumentos SPECTRUMTM
¾ Escolher os componentes do implante segundo a indicação, o planeamento pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante
a operação.
¾ Nos implantes espinais, ter cuidado em não combinar componentes de
aço inox com componentes em titânio.
¾ Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e arranhões nos componentes.
¾ Escolher o comprimento da placa SPECTRUMTM de forma a abranger
toda área a fixar.
Quando a lingueta bloqueadora fica emperrada, voltar a empurrar para a posição original fechando o instrumento desbloqueador.
O comprimento definitivo do implante é, na maior parte dos casos, determinado durante a operação.
Remover o parafuso SPECTRUMTM implantado:
¾ Empurrar a lingueta bloqueadora para a posição original fechando o instrumento desbloqueador.
¾ Soltar o parafuso SPECTRUMTM com a chave de fendas.
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia, contacte a B. Braun/
Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.
Quando necessário, pode adaptar-se a flexão das placas SPECTRUMTM à
respectiva anatomia e/ou à curvatura da coluna vertebral.
Para evitar uma lordose demasiado forte ou demasiado fraca das placas SPECTRUMTM: Curvar as placas compridas passo a passo (uma zona de flexão a
seguir à outra).
Perigo de danificação e quebra da placa SPECTRUMTM devido a esforço excessivo do material!
¾ Curvar a placa SPECTRUMTM apenas na zona
prevista para o efeito.
¾ Curvar a placa SPECTRUMTM apenas numa
¾ Depois da curvatura, não voltar a endireitar a
Curvar a placa SPECTRUMTM apenas com a pinça prevista para o efeito.
Curvar a placa SPECTRUMTM apenas na direcção longitudinal, dentro da
zona de flexão.
Evitar curvaturas fortes, curvaturas de retorno, entalhes e arranhões na
Os vários tipos de parafusos SPECTRUMTM são marcados a cores:
• púrpura = ∅ 4,0 mm, parafuso poliaxial
• cinzento = ∅ 4,0 mm, parafuso com ângulo fixo
• dourado = ∅ 4,5 mm, parafuso poliaxial de revisão
• azul claro = ∅ 4,5 mm, parafusos de revisão com ângulo fixo
O comprimento de introdução do parafuso SPECTRUMTM corresponde à profundidade de perfuração (comprimento sem cabeça do parafuso).
Escolher os parafusos SPECTRUMTM segundo o tipo e o comprimento
Verificar o comprimento do parafuso SPECTRUMTM.
Para facilitar a utilização durante a operação, fixar a placa SPECTRUMTM
temporariamente na vértebra usando o pino de fixação (passar pelos orifícios bloqueadores na bolsa da lingueta).
A placa SPECTRUMTM não se desloca durante a perfuração, facilitando
assim o posicionamento dos furos e a introdução dos parafusos SPECTRUMTM.
Preparar os furos para os parafusos SPECTRUMTM apenas com os calibradores SPECTRUMTM, as sovelas para ossos SPECTRUMTM e as brocas
SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm).
Ao fazer isso, assegurar que
– as brocas SPECTRUMTM são usadas sempre em conjunto com um
calibrador SPECTRUMTM,
– posicionar o calibre de perfuração correctamente no orifício da
Para introduzir os parafusos SPECTRUMTM, usar instrumentos especiais.
Perigo de danificação do parafuso SPECTRUMTM
durante a introdução no caso de se aplicar a chave
de fendas incorrectamente!
¾ Introduzir a lâmina da chave de fendas completamente na cabeça do parafuso.
Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes
nervosas no caso de aplicação errada!
¾ Alinhar e introduzir os instrumentos e os parafusos apenas sob controlo a raios X ou por
meio de um sistema de navegação.
Inserir o parafuso SPECTRUMTM completamente na placa.
Remover os pinos de fixação ABC temporários depois de fixar a placa
Os parafusos frouxos podem ser removidos com o instrumento de revisão e
substituídos por um parafuso de revisão.
Perigo de danificação do instrumento de revisão e
do parafuso SPECTRUMTM no caso de aplicação
¾ Nunca introduzir e remover os parafusos
SPECTRUMTM com o instrumento de revisão.
¾ Só remover os parafusos SPECTRUMTM frouxos com o instrumento de revisão.
Proteger o parafuso SPECTRUMTM contra um deslocamento usando um
instrumento bloqueador SPECTRUMTM.
Bloqueio deficiente do parafuso SPECTRUMTM no
caso de a lingueta bloqueadora não engatar no
trinco ou se engatar apenas incompletamente! A
lingueta bloqueadora pode saltar para fora!
¾ Assegurar que o parafuso SPECTRUMTM está
completamente introduzido na placa.
¾ Assegurar que instrumento bloqueador é aplicado correctamente.
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070
Cervikální systém ke stabilizaci páteøe
Úèel použití
Implantáty Aesculap-SPECTRUMTM se používají výluènì ke stabilizaci
cervikální páteøe anteriornì mono- a multisegmentálnì v oblasti C2 až C7.
Implantáty tohoto systému se používají k doèasné stabilizaci cervikální páteøe
pøi fúzích anteriorní páteøe.
Souèásti systému
Systém SPECTRUMTM se skládá z:
• Kostních dlah rùzné délky
– k monosegmentálním ošetøením
– k multisegmentálním ošetøením
• Kostních šroubù
– polyaxiálních, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,0 mm
– šroubù s fixním úhlem, 10-18 mm délka zašroubování, ∅ 4,0 mm
– polyaxiálních revizních šroubù, 10-18 mm délka zašroubování,
∅ 4,5 mm
– revizních šroubù s fixním úhlem, 10-18 mm délka zašroubování,
∅ 4,5 mm
• ISOTAN®F titanová slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3 a ASTM F 136
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Mírné zmìny
barvy jsou možné, nemají ovšem nijaký vliv na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná obchodní známka firmy Aesculap AG & Co. KG,
78532 Tuttlingen / Nìmecko.
Operativnì nasazované implantáty slouží k podpoøe hojících procesù. Jejich
úkolem není ani náhrada normálních tìlesných struktur a ani v pøípadì
ukonèeného nebo opoždìného hojení pøevzetí vyskytujících se zatížení.
Pøi implantaci systému SPECTRUMTM je potøebná dodateèná opora, napø.
pomocí kostního štìpu nebo systému Aesculap-CESPACE.
Následující pøípadnì dále sahající indikace musí operatér stanovit
zodpovìdnì se zohlednìním specifických klinických, biologických a
biomechanických situací.
Používá se pøi:
• Degenerativních onemocnìních meziobratlových plotének
(definovaných prostøednictvím bolestí šíje, podmínìných meziobratlovými
ploténkami s degenerací meziobratlové ploténky, na základì potvrzení
anamnézou pacienta a radiografickými vyšetøeními)
• Traumatech
– frakturách
– dislokacích
• Tumorech
• Deformacích
– kyfózách
– lordózách
– skoliózách
• Pseudoartrózách
• Nezdaøilých pøedchozích fúzích
Nepoužívejte v pøípadì:
• Horeèky
• Leukocytózy
• Infekce
– systemicky
– v páteøi
– lokálnì
• Tìhotenství
• Tìžké osteopenie
• Zdravotního nebo chirurgického stavu, který by mohl bránit úspìchu
• Pøecitlivìlosti na implantaèní materiály jako na cizí tìlesa
• Nedostateèné spolupráce pacienta
• Osteoporóze vysokého stupnì nebo podobné ztrátì hustoty kostí
• Tìžce poškozených kostních struktur, jenž mohou zamezit stabilní
implantaci souèástí implantátu
• Kostních nádorù v blízkosti místa zakotvení implantátu
• Oèekávaného pøetìžování kloubního implantátu
• Závislosti na lécích, abúzu lékù nebo alkoholizmu
• Systemických nebo metabolických onemocnìních
• Morbidní obezitì (adipositas)
• Celkovém špatném stavu pacienta
• Poruch hojení ran
• Neuromuskulárních onemocnìní a nebo poruch
• Duševní nemoci
• Nasazení v torakální nebo lumbální páteøi
• V pøípadech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší úèinky a interakce
• Selhání implantátu v dùsledku pøetížení
– ohnutí
– uvolnìní
– zlomení
– nedostateèná fixace
– žádná nebo opoždìná fúze
– infekce
– fraktuøe páteøe
• Poranìní
– nervových koøenù
– míchy
– cév
– orgánù
• Neurologické komplikace v dùsledku nadmìrné distrakce
• Poranìní nervù nebo cév
• Ztráta výšky meziobratlové ploténky po odstranìní nosného kostního
• Pseudoartróza
• Resorpce kostního štìpu
• Spondylolistéza
• Reakce tkání na materiál implantátu
• Kostní atrofie resp. úbytku hustoty kostí
• Omezené funkce a pohyblivosti kloubu,
Omezené zatìžování a bolesti kloubu,
Zmìna normálního zakøivení páteøe
Bolesti a nebo pocitù nepohody
Gastrointestinální obtíže
Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
Bolesti, fraktury v místì odbìru kostního štìpu a/nebo opoždìném hojení
• Omezené výkonnosti
• Pøetrvávání symptomù ošetøených implantací
• Úmrtí
Bezpeènostní pokyny
Tento systém není dovolený pro šroubové spojení nebo upevnìní na
posteriorních prvcích (pedikl) cervikální, torakální a lumbální páteøe.
• Operatér nese zodpovìdnost za odborné provedení operaèního zákroku.
• Všeobecná rizika chirurgického zákroku zde nejsou popsána..
• Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operaèní
metody a techniku.
• Operatér musí být naprosto podrobnì seznámený s anatomií kostí,
prùbìhem nervových drah a krevních cév, svalù a šlach.
• Firma Aesculap neodpovídá za komplikace vzniklé v dùsledku nesprávné
indikace, volby implantátu, nesprávné kombinace komponent implantátu,
jakož i nesprávné operaèní techniky, ani za hranice možností léèebné
metody nebo závady v asepsi.
• Návody k použití jednotlivých implantaèních komponent znaèky Aesculap
musejí být dodržovány.
• Kombinovat se smìjí pouze modulární komponenty implantátù firmy
• Komponenty jiných výrobcù nesmìjí být použité s komponentami
cervikálního systému SPECTRUMTM ke stabilizaci páteøe.
• Poškozené nebo operativnì odstranìné komponenty implantátù se
nesmìjí používat.
• Implantáty, které již jednou byly použity, se nesmìjí použít znovu.
• Implantáty, které již pøišly do kontaktu s tìlesnou tkání nebo tìlesnými
kapalinami, nesmìjí být resterilizované.
• Operatér je zodpovìdný za sestavení komponent implantátu a jejich
• Pøi opoždìném hojení mùže v dùsledku únavy kovu dojít ke zlomení
• O odstranìní nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetøující
Pøitom si musí být vìdomý potenciálních rizik další operace jakož i obtíží
spojených s odstraòováním implantátu.
• V chorobopisu každého pacienta musejí být zapsány komponenty
implantátu se svými výrobními èísly, názvem implantátu, èíslem šarže a
pøípadnì poøadovým èíslem.
• V pooperaèním období se musí dbát nejen na cvièení hybnosti a péèi o
svalovou sílu, nýbrž zejména na osobní instruktáž každého pacienta.
• Pøi poškození kostní struktury, která slouží k pøenášení síly, není možné
vylouèit uvolnìní komponent, zlomeniny kostí nebo implantátu a jiné
závažné komplikace.
• Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdøíve rozpoznat, je
zapotøebí pomocí vhodných opatøení pravidelnì kontrolovat stav
aplikovaného implantátu.
• K pøesné diagnóze jsou zapotøebí rentgenové snímky v anteriornìposteriorním a mediálnì-laterálním smìru.
• Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
• Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivì.
U originálnì zabalených komponentù implantátu:
¾ Komponenty implantátu skladujte v originálním balení a z originálního
a ochranného obalu je vyjmìte teprve bezprostøednì pøed jejich
¾ K úpravì, sterilizaci a sterilnímu držení používejte systém k ukládání
¾ Zajistìte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátù
nepøišly do vzájemného kontaktu nebo do kontaktu s instrumenty.
¾ Zajistìte, aby se komponenty implantátu nemohly poškodit.
U komponentù implantátù, které se mají resterilizovat:
zneèištìní krví, sekrety a kapalinami!
¾ K podávání implantátù použijte nové rukavice.
¾ Systém k uložení implantátù udržujte zakrytý
nebo uzavøený.
¾ Systém k uložení implantátù ošetøujte
oddìlenì od košíkù pro instrumenty.
¾ Pokud není k dispozici systém k uložení
implantátù, ošetøujte komponenty implantátù
jednotlivì a oddìlenì. Pøitom zajistìte, aby se
komponenty implantátu nepoškodily.
¾ Zneèištìné
pøedèistìte ruènì a v pøípadì potøeby
dodateènì ultrazvukem.
¾ Komponenty implantátu èistìte a dezinfikujte
¾ Závìreèné promývání proveïte destilovanou,
demineralizovanou nebo solí zbavenou vodou.
¾ Dodržujte v nemocnici platné smìrnice k
zajišt’ování sterilních materiálù.
Dodržujte platné národní zákonné pøedpisy a normy k úpravì.
U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøení na CJN
nebo možné varianty dodržujte v otázkách úpravy produktù aktuálnì
platné národní pøedpisy.
Aktuální informace k úpravì
Sterilizujte parou, pøi ní dbejte na následující:
Tato sterilizace se musí provádìt podle validované metody parní
sterilizace (napø. ve sterilizátoru podle EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaném podle EN ISO 17665 nebo
EN 554/ISO 13683). Pøi použití frakèního vakuového postupu je
zapotøebí sterilizaci provádìt programem 134 °C/2 bar pøi minimální
dobì expozice 5 minut.
Operatér stanoví operaèní plán, který stanoví a vhodnì dokumentuje toto:
• Volbu a rozmìry komponent implantátu
• Polohu implantovaných komponent v kosti
• Stanovení intraoperaèních orientaèních bodù
Pøed aplikací musejí být splnìny tyto podmínky:
• Všechny pøedepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
• Vysoce aseptické operaèní podmínky
• Implantaèní
instrumentaria Aesculap musejí být kompletní a funkènì schopné
• Speciální instrumentarium pøipravené k implantaci komponentù
implantátu jakož i k distrakci, kompresi a repozici cervikální páteøe
• Operatér a operaèní team ovládají informace k operaèní technice a k
instrumentariu; tyto informace jsou v místì použití v plné míøe k dispozici
• Operatér disponuje podrobnými znalostmi o stabilizaci cervikální páteøe a
biomechanickém principu cervikální páteøe
• Chirurgové provádìjící operaci musejí být dùkladnì obeznámeni s pravidly
lékaøské praxe, souèasným stavem vìdy a pøíslušnými lékaøskými
• V pøípadì výskytu nejasných preoperativních situací a implantátù v
oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od výrobce
Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito
• Pacient si je vìdomý rizik v souvislosti s neurochirurgií, ortopedickou
chirurgií a obecnou anestesií.
• Pacient byl informovaný o pøednostech a nevýhodách použití implantátu
a o možných alternativních metodách léèby.
• Pøi opoždìné nebo nedokonèené fúzi se implantáty mohou pøi vysokých
zatížením zlomit nebo uvolnit.
• Životnost implantátu je závislá od tìlesné hmotnosti.
• Komponenty implantátu se nesmìjí pøetìžovat extrémním zatížením,
tìžkou tìlesnou prací a nebo sportem.
• Pøi uvolnìní implantátu, zlomení implantátu a ztrátì korekce mùže být
potøebná revizní operace.
• Pacient se musí podrobovat pravidelným lékaøským kontrolám komponent
Implantace systému SPECTRUMTM si vyžaduje následující aplikaèní kroky:
¾ Používejte pouze SPECTRUMTM-instrumenty od firmy Aesculap.
¾ SPECTRUMTM-instrumenty používejte správnì.
¾ Postupujte podle návodu k použití SPECTRUMTM-instrumentù
¾ Komponenty implantátu volte na základì indikce, pøedoperaèního plánu
a intraoperativnì nalezené situace kostí.
¾ Zajistìte, aby se ve spinální sestavì nekombinovaly komponenty z
ušlechtilé oceli s komponenty z titanu.
¾ Aby se zabránilo vnitøním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty:
zabraòte vytvoøení vrubù a škrábancù na všech komponentech.
¾ Délku SPECTRUMTM-dlahy zvolte tak, aby pokryla fixovanou oblast.
Definitivní délka implantátu se vìtšinou stanovuje intraoperativnì.
Ohnutí SPECTRUMTM-dlah pøizpùsobte v pøípadì potøeby dané situaci
resp. požadovanému zakøivení páteøe.
Aby se zabránilo pøíliš silné resp. pøíliš slabé lordozaci dlouhých
SPECTRUMTM-dlah: dlouhé dlahy ohýbejte postupnì (jednu ohybovou
zónu po druhé).
Riziko poškození SPECTRUMTM-dlahy a zlomení v
dùsledku pøíliš velkého zatížení materiálu!
¾ SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v tomu
urèené ohybové zónì.
¾ SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v jednom
¾ SPECTRUMTM-dlahu neohýbejte zpìt.
SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze pomocí kleští k ohýbání dlahy.
SPECTRUMTM-dlahu ohýbejte pouze v longitudinálním smìru v rámci
ohybové zóny.
Zabraòte velkým zakøivením, zpìtnému ohýbání, vzniku vrubù nebo
poškrábání SPECTRUMTM-dlahy.
Rùzné typy SPECTRUMTM-šroubù jsou barevnì oznaèené:
• purpurový = ∅ 4,0 mm, polyaxiální šroub
• šedý = ∅ 4,0 mm, šroub s fixním úhlem
• zlatý = ∅ 4,5 mm, polyaxiální revizní šroub
• svìtlemodrý = ∅ 4,5 mm, revizní šroub s fixním úhlem
Uvádìná délka zašroubování SPECTRUMTM-šroubu odpovídá hloubce
vrtání (délka bez hlavy šroubu).
SPECTRUMTM-šrouby správnì co do délky a typu.
Délku SPECTRUMTM-šroubu zkontrolujte.
Aby se zjednodušila intraopertivní manipulace, SPECTRUMTM-dlahu
zafixujte doèasnì na obratlích pomocí fixaèního pinu (pøes blokovací
otvory v kapse šoupátka).
SPECTRUMTM-dlaha v prùbìhu vrtání nesklouzne a ulehèuje se tím
polohování otvorù pro šrouby jakož i nasazení SPECTRUMTM-šroubù.
Otvory pro SPECTRUMTM-šrouby pøipravujte pouze pomocí
SPECTRUMTM-vrtacích šablon, kostního šídla SPECTRUMTM a vrtáku
SPECTRUMTM (∅ 2,4 mm).
Pøitom je zapotøebí zajistit, aby
– vrták SPECTRUMTM byl vždycky použitý s vrtací šablonou
– a aby vrtací šablona byla v otvoru dlahy umístìna správnì.
zašroubování nesprávnì nasazeným šroubovákem!
¾ Špièku šroubováku nasaïte do hlavy šroubu
K nasazení SPECTRUMTM-šroubù používejte speciální nasazovací
Riziko poranìní míchy a nervových koøenù pøi
nesprávné aplikaci!
¾ Instrumenty a šrouby nastavujte a zašroubujte
pouze pod kontrolou rentgenu nebo za použití
navigaèního systému.
SPECTRUMTM-šroub zašroubujte do dlahy úplnì.
Doèasný ABC-fixaèní pin po zafixování SPECTRUMTM-dlahy pomocí
SPECTRUMTM-šroubù odstraòte.
Volnì se otáèející šrouby je možné pomocí revizního instrumentu
vyšroubovat a posléze nahradit revizním šroubem.
Riziko poškození revizního instrumentu a
SPECTRUMTM-šroubu v dùsledku nesprávné
¾ SPECTRUMTM-šrouby nikdy nezašroubovávejte
ani nevyšroubovávejte pomocí revizního
¾ Pomocí revizního instrumentu vyšroubovávejte
pouze volnì se otáèející SPECTRUMTM-šrouby.
SPECTRUMTM-šrouby zajistìte proti uvolnìní pomocí SPECTRUMTMblokovacího instrumentu.
Riziko nesprávného zablokování SPECTRUMTMšroubu v dùsledku neúplného nebo vùbec žádného
zapadnutí blokovacího šoupátka do kapsy západky!
Riziko vylomení blokovacího šoupátka!
¾ Zajistìte, aby SPECTRUMTM-šroub byl v dlaze
zašroubován úplnì.
¾ Zajistìte, aby byl blokovací instrument
nasazený správnì.
Zaháknuté blokovací šoupátko posuòte zpìt zavøením odblokovacího
Odstraòte implantovaný SPECTRUMTM-šroub:
¾ Blokovací šoupátko zavøením odblokovacího instrumentu posuòte zpìt.
¾ SPECTRUMTM-šroub uvolnìte pomocí šroubováku.
Další informace o systémech implantátù firmy Aesculap obdržíte kdykoliv u
B. Braun/Aesculap nebo u pøíslušné poboèky B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011256
Änd.-Nr.: 29070