Bozza di Capitolato Tecnico per consultazione

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto
AZIENDA U.L.SS. N. 6 “VICENZA”
Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA
COD. REGIONE 050 – COD. U.L.SS. 006 – COD.FISC. E P.IVA 02441500242
BOZZA CAPITOLATO PER DIALOGO TECNICO
PER LA FORNITURA DI UN ANGIOGRAFICO A PANNELLO DINAMICO PER
L’U.O.C. DI RADIOLOGIA DELL’OSPEDALE DI VICENZA
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PREMESSA
Il presente documento propone la bozza del capitolato tecnico ed è destinato esclusivamente
alla consultazione del Mercato per la fornitura di un impianto angiografico a pannello dinamico per
l’U.O.C. di Radiologia dell’Ospedale di Vicenza.
Per quanto la presente documentazione è da considerarsi utile al solo fine della consultazione
di mercato per la raccolta di informazioni per la predisposizione della documentazione tecnica di
gara. e che, in sede di svolgimento delle procedure di acquisizione, potrà essere modificata,
integrata, sostituita ad insindacabile di Codesta Ulss, si evidenzia, fin da ora, che la eventuale futura
acquisizione dovrà essere comprensiva di eventuale disinstallazione e ritiro del sistema angiografico
in dotazione, oltre che installazione ed adeguamento dei locali, a perfetta regola d’arte, messa in
esercizio e collaudo dell’attrezzatura .
ART. 1
OGGETTO DELLA FORNITURA
Descrizione
Fornitura di un Impianto Angiografico a pannello dinamico
Lavori adeguamento degli spazi
Installazione presso P.O. di Vicenza
Assistenza tecnica Full Risk
Formazione del personale
L’apparecchiatura da fornire e da installare deve essere comprensiva di tutti gli accessori e/o moduli
necessari al funzionamento, nulla escluso, nonché di ogni ulteriore strumentazione dedicata
necessaria ai fini della manutenzione.
ART. 2
CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DEL SISTEMA
L’apparecchiatura in oggetto dovrà essere caratterizzata da prestazioni di altissimo livello tali da
consentire l’esecuzione di indagini diagnostiche e procedure interventistiche di elevata qualità.
Il layout della sala dovrà agevolmente consentire sia procedure in anestesia generale, sia manovre
rianimatorie.
In considerazione del contesto in cui tale apparecchiatura sarà inserita e dei carichi di lavoro
previsti la stessa dovrà garantire la massima affidabilità, elevati livelli di produttività e dovrà essere
dotata della più moderna tecnologia.
CARATTERISTICHE GENERALI
REQUISITI MINIMI RICHIESTI A PENA DI ESCLUSIONE
STATIVO
Pensile, isocentrico, e con dimensioni le più compatte possibili.
In grado di assicurare la completa copertura del paziente, dalla testa ai piedi, senza necessità
di riposizionamento del paziente (requisito indispensabile).
Deve consentire l’accesso al paziente da entrambi i lati.
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In grado di assicurare lo studio angiografico in sottrazione dell’aorta addominale e degli arti
inferiori a paziente fermo, con unico bolo di mezzo di contrasto (stepping imaging con
copertura longitudinale di almeno 120 cm)
Dotato di ampio range operativo sull’arco di cerchio attorno al tavolo, mantenendo sempre
l’isocentrismo.
Velocità di rotazione (proiezioni oblique) e di angolazione (proiezioni craniali e caudali)
regolabile dall’operatore.
Possibilità di angiografia rotazionale con velocità di rotazione la più alta possibile e con
elevato campionamento dell’angolo.
Parcheggio esterno al tavolo porta paziente.
Dotato di movimenti motorizzati.
Dotato di sistema anticollisione efficiente.
Possibilità di programmare rotazioni/angolazione dell’arco.
Deve chiaramente indicare i gradi di inclinazione e la distanza focale.
TAVOLO PORTAPAZIENTE
In fibra di carbonio a basso assorbimento, a sbalzo, di elevata resistenza ed adeguata
lunghezza per il miglior confort del paziente.
Deve essere in grado di supportare pesi aggiuntivi in caso di manovre di rianimazione e per
gli accessori indispensabili al corretto funzionamento dell’impianto (dovrà essere specificata
la portata complessiva del tavolo porta-paziente).
Dotato di ampi movimenti. Il tavolo dovrà inoltre poter ruotare su proprio asse al fine di
consentire diversi approcci a paziente e favorire un miglior accesso al paziente nelle
emergenze.
Regolabile in altezza con sistema motorizzato.
Altezza minima da terra non superiore a 80 cm.
Deve consentire l’esplorazione completa del paziente.
Deve permettere posizione di Trendelenburg e anti-Trendelenburg, ed eventualmente
basculamenti latero-laterali.
GENERATORE ad ALTA TENSIONE
Generatore ad alta frequenza, controllato da microprocessore, con potenza massima utile
non inferiore a 100 kV.
Dotato di scopia pulsata, con cadenza dei frame regolabili dall’operatore.
Regolazione automatica dei parametri di esposizione sia in fluoroscopia che in grafia. Sarà
valutata positivamente l’eventuale sistema in grado di ottimizzare l’esposizione in base alle
caratteristiche del paziente, senza l’intervento attivo dell’operatore.
Dotato di protocolli predefiniti per i vari tipi d’esame.
TUBO RADIOGENO
Sistema allo stato dell’arte (descrizione).
Complesso radiogeno di adeguata potenza, con velocità di rotazione dell’anodo non
inferiore a 9.000 rpm.
Preferibilmente a controllo di griglia per fluoroscopia pulsata a bassa dose.
Dotato di doppia macchia focale (specificare).
Capacità termica anodica non inferiore a 3.000 kHU.
Elevata capacità termica del complesso radiogeno (specificare).
Silenziosità in esercizio clinico.
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Dotato di indicazione del carico termico, consultabile dall’operatore.
SISTEMA di COLLIMAZIONE
Collimazione del fascio radiante di tipo rettangolare, a variazione automatica in funzione del
campo di vista selezionato e della distanza fuoco-detettore, senza necessità di esposizione
radiante (su immagine di scopia congelata).
Disponibilità di filtri spettrale per la riduzione delle radiazioni “molli”, preferibilmente
automatici.
Disponibilità di filtri anatomici motorizzati, da posizionare senza necessità di esposizione
radiante (su immagine di scopia congelata).
SISTEMA di DETEZIONE
Detettore digitale flat panel, di tecnologia la più recente disponibile, di forma rettangolare o
quadrata, con dimensioni di almeno 30x40 cm, il più compatto possibile per garantire la
massima capacità di rotazione/angolazione dell’arco e un agevole accesso al paziente.
In caso di forma rettangolare, si richiede la possibilità di ruotare il detettore di 90° per
ottimizzare l’immagine in funzione della regione anatomica di studio.
Il detettore deve essere dotato di risoluzione spaziale, risoluzione di contrasto e di efficienza
quantica, il DQE i più alti possibili (specificare).
Elevato numero di campi.
Griglia antidiffusione rimovibile.
Deve consentire la fluoroscopia con matrice di almeno 1 K e profondità di almeno14 bit.
SISTEMA di ACQUISIZIONE DIGITALE
Sistema di acquisizione, elaborazione con matrice da 2K.
Matrice di visualizzazione da 2K.
Cadenza di acquisizione sottrattiva con almeno 6 immagini/secondo in matrice a 2K.
Elevata capacità di memoria di massa.
Interfaccia semplice ed intuitiva (descrivere).
Possibilità di post-processing.
Possibilità di revisione delle immagini e delle sequenze in sala d’esame.
Possibilità di richiamo dell’immagine di riferimento.
Revisione automatica delle sequenze acquisite e congelamento dell’ultima immagine
fluoroscopica.
Possibilità di acquisire immagini e sequenze anche in fluoroscopia.
Possibilità di acquisizione fluoroscopia anche in sottrazione (tecnica Roadmap) con
visualizzazione simultanea della fluoroscopia nativa.
Possibilità di richiamare immagini dal PACS, anche di altre modalità (TC, RM).
Dotazione di tutti i software per il trattamento delle immagini (filtri, edge enhancement, remasking, pixel shift, opacizzazione massima, opacizzazione minima CO2, ecc.).
Possibilità di dispositivi che favoriscano l’acquisizione di immagini di elevata qualità anche
alla prima esposizione.
Possibilità di controllo di tutto il sistema anche in sala diagnsotica.
Il sistema dovrà interfacciarsi con il RIS/PACS aziendale, e dovrà essere dotato delle
seguenti classi DICOM:
DICOM Send per il trasferimento delle immagini sulla rete aziendale.
DICOM Query-Retrieve per il richiamo delle immagini dal PACS.
DICOM Print per la stampa sulle stampanti di rete.
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DICOM Worklist, per la ricezione dell’anagrafica paziente dal RIS.
DICOM MPPS, per l’invio al RIS dei dati dosimetrici.
DICOM DOSE Structured Report.
SISTEMA di VISUALIZZAZIONE
Monitor in sala d’esame di almeno 56”, ad alta risoluzione (specificare) e capace di gestire
un elevato numero di canali (specificare), comandabile anche in sala.
Monitor ripetitore di almeno 19” in sala controllo per la visualizzazione dell’immagine in
diretta.
Eventuale monitor di servizio.
Monitor a colori per elaborazioni in 3D
Tutti i monitor dovranno essere in TFT-LCD ad elevato contrasto
HARDWARE E SOFTWARE
Il sistema angiografico offerto deve essere dotato di workstation indipendente per
angiografia 3D, dotata di monitor principale in sala controllo e ripetizione del segnale video
in sala d’esame sull’unico grande monitor qui disponibile. Essa dovrà essere collegata in
maniera veloce al sistema digitale, onde assicurare tempi di ricostruzione i più rapidi
possibili, e dovranno essere specificati i pacchetti applicativi (tra cui i tool di quantificazione
3D di stenosi e aneurismi) e le tecniche di ricostruzione in dotazione,
Preferenzialmente con possibilità di gestire il sistema di Imaging 3D direttamente dalla sala
di cateterismo.
Dovrà essere presente il software di acquisizione/ricostruzione dei tessuti molli, con
risoluzione simile ad un esame CT mediante immagini 2D tomografiche provenienti da
proiezioni rotazionali ad alta velocità. Software per l’analisi vascolare (calibrazione
automatica e manuale, misurazione della stenosi, misurazione delle lunghezze e degli
angoli).
Dotato delle seguenti modalità operativa:
− Angiografia rotazionale (descrivere, specificando i tempi di ricostruzione).
− Roadmap 3D, sincronizzato con il movimento dell’arco e preferibilmente con quelli
del tavolo di cateterismo.
− Software per l’identificazione del bersaglio per interventi di biopsie o trattamenti
locoregionali.
− Possibilità di fusion imaging.
− Per entrambi gli strumenti di guida intravascolare ed extravascolare di cui sopra deve
esistere la possibilità attivando la fluoroscopia di dissolvenza delle immagini di
ricostruzione 3D sia angiografiche sia di quelle ottenute da altre modalità (TC, RM)
e recuperate dal sistema, su unico monitor per il controllo in tempo reale
dell’avanzamento del dispositivo percutaneo.
− Software per l’acquisizione e ricostruzione con tecnica ConeBeamCT.
− Indicazione nella workstation degli angoli di proiezione per il posizionamento
automatico dello stativo sulla base della immagine 3D prescelta.
−
ACCESSORI
Materassino per il tavolo porta-paziente.
Dispositivi per il posizionamento e confort del paziente (cuscini, reggi-braccia
radiotrasparenti, fasce di contenimento, ecc..).
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Asta porta flebo .
Porta-strumenti .
Protezione anti-X per le parti inferiori e superiori dell’operatore.
Iniettore angiografico a doppia siringa di ultima generazione.
Lampada scialitica a LED (comprensiva di installazione)*
Teleassistenza*.
SISTEMI di CONTROLLO e RIDUZIONE della DOSE
Le Ditte dovranno descrivere i sistema di riduzione della dose, specificando se di base od
opzionali; dovrà inoltre essere indicato se i sistemi proposti comportino una sostanziale
modifica delle modalità operative.
Dovranno essere indicati:
Presenza di filtri spettrali.
Possibilità di selezionare diversi livelli di fluoroscopia.
Presenza di algoritmi di elaborazione on line per immagini di elevata qualità a bassa dose.
Sistemi di misura e registrazione della dose.
GRUPPO DI CONTINUITA’
Gruppo di continuità per scopia di almeno 20 minuti
DISPOSITIVI PER IL CONTROLLO DI QUALITA’
Multimetro a stato solido
Camera di ionizzazione con misurazioni in H* (10).
***
Le apparecchiature dovranno essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con
particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE.
L’apparecchiatura costituente la fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale
vigente.
In particolare deve rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale
e, se applicabili, su “compatibilità elettromagnetica” e “bassa tensione”; in particolare i Dispositivi
Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento
della direttiva Europea 93/42.
Nel caso in cui l’apparecchiatura ricada nelle prescrizioni dell’art.12 del succitato Dlgs 46/97
(“Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio”), la Ditta partecipante
deve allegare copia della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto
previsto al comma 2 del succitato articolo.
Inoltre, l’apparecchiatura deve essere conforme alle seguenti norme tecniche:
• conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norma CEI 62.5 (1998) – EN 60601.1
e successive varianti.
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•
•
•
conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI 62-50 – CEI
EN 60601-1-2 - Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI 62-51 – CEI
EN 60601-1-1 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1.
Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali.
Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della
direttiva97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli
delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l’apparecchiatura oggetto del
presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di
cui all’articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00.
Qualora la ditta sia in possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN 29000
(ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei
requisiti necessari per l’ottenimento delle certificazioni suddette, potrà fornire idonea
documentazione a riprova delle certificazioni possedute,.
L’impresa aggiudicataria s’impegna a fornire, senza alcun onere aggiuntivo, le
apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio
fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell’offerta ma comunque equivalenti
alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna.
La Ditta dovrà essere disponibile, previa richiesta formale, a mostrare le caratteristiche e le
prestazioni delle apparecchiature e sistemi proposti con visite a siti clinici dove sono operanti i
modelli analoghi a quelli oggetto della proposta di fornitura, possibilmente in Italia oppure
nell’ambito della UE.
ART. 5
INTEGRAZIONE NELL’AMBIENTE DEL SISTEMA INFORMATIVO
La ditta dovrà realizzare e garantire l’integrazione e il collegamento dell’apparecchiatura/sistema
con il Sistema Informativo Radiologico gestionale RIS e il Sistema di gestione e archiviazione delle
immagini PACS Impax, forniti dalla ditta Agfa-Gevaert e in uso presso l’U.O..
L’apparecchiatura dovrà disporre di interfaccia DICOM che ne consenta la connessione con i
sistemi RIS e PACS in uso seguendo il protocollo DICOM 3.0. La fornitura dovrà essere completa
di tutte le classi DICOM. In particolare sono richieste le classi: Dicom Store; Dicom Worklist;
Dicom Print e Dicom Query/Retrive.
La ditta dovrà garantire i necessari servizi di collegamento dell’apparecchiatura/sistema fornito al
sistema RIS, al sistema PACS principale (primario) e al sistema PACS di emergenza (secondario,
con funzioni di Disaster Recovery) in uso con relativi test e prove tecniche di trasmissione.
I software proposti dovranno essere conformi alla normativa sulla privacy, secondo il D. Lgs.
196/03 e ss.mm.ii..
ART. 6
GARANZIA E SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA
La ditta dovrà garantire, durante il primo anno di garanzia full risk, un adeguato servizio tale da
ridurre al minimo il fermo macchina con servizi quali telediagnosi e teleassistenza.
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La manutenzione dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla
escluso, di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario per il perfetto funzionamento
dell’apparecchiatura/sistema fornita.
La manutenzione dovrà essere di tipo full risk per tutta la durata del contratto.
Dovranno essere garantiti:
a) Servizio di manutenzione preventiva tale da consentire di mantenere i massimi livelli
prestazionali attraverso le seguenti fasi:
• Manutenzione generale: visite di manutenzione preventiva comprensive di tarature e
prove funzionali, come consigliato dalla casa costruttrice
• Verifiche di sicurezza
• Sostituzione parti difettose, compresa fornitura di tutti i ricambi e parti usurabili che
necessitano di sostituzione (compresi tubi radiogeni e componenti in vetro in
generale, detettori, monitor)
• Possibilità di monitoraggio e assistenza da remoto
Gli interventi di manutenzione preventiva saranno effettuati con cadenza tale da garantire il
rispetto delle normative in materia e senza determinare l’interruzione del servizio.
Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato con congruo
anticipo al responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale.
Dopo aver eseguito ciascun intervento manutentivo, la ditta provvederà a consegnare al
Servizio di Ingegneria clinica i certificati attestanti l’avvenuta esecuzione dell’intervento.
b) Servizio di manutenzione straordinaria in grado di consentire di porre rimedio ad occasionali
problemi tecnici.
Dovrà essere garantita l’esecuzione dell’intervento di ripristino della piena funzionalità delle
apparecchiature con le seguenti condizioni di minima:
1. tipo “full risk”, come precisato nel presente articolo;
2. tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico bloccante
(cioè macchina non utilizzabile) = 4 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di
calendario;
3. tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico non bloccante
(cioè macchina utilizzabile) = 8 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di
calendario.
4. tempo massimo di risoluzione garantito dall’inizio dell’intervento per guasto tecnico
bloccante e non bloccante = 24 ore lavorative (cioè macchina ferma al max. 3 giorni
lavorativi dall’inizio intervento), escluso i giorni festivi di calendario;
5. interventi di manutenzione evolutiva sul software riguardanti adeguamenti a normative
regionali e nazionali: dovranno essere realizzati entro 15 gg. dall’emanazione della
normativa e comunque garantiti entro l’entrata in vigore della normativa stessa.
La ditta dovrà fornire garanzie tecnologiche di primissimo livello sia dal punto di vista elettronico
ed informatico che da quello meccanico e della sua manutenzione.
Si richiede di dettagliare in sede di offerta, in base alle richieste del presente Capitolato Speciale le
caratteristiche in termini di modalità e di tempi con cui la ditta offerente intende prestare servizio di
assistenza e manutenzione. In particolare si richiede di indicare: modalità del servizio, sede del
servizio, organico e personale, helpdesk telefonico, teleassistenza, servizio e-mail di supporto,
servizio di mailing list, servizi web con accesso a FAQ, ecc.
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La manutenzione dovrà prevedere obbligatoriamente, oltre a quanto sopra indicato, gli
aggiornamenti alla documentazione e alla manualistica in merito alle correzioni apportate ed agli
interventi effettuati.
ART. 9
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Data la complessità dell’attivazione dell’Apparecchiatura\ Sistema richiesti che coinvolgerà tutte le
figure operanti nei Servizi interessati (Medici, Fisici, Tecnici Sanitari di Radiologia Medica,
Infermieri Professionali) si ritiene indispensabile che venga realizzata dalla ditta affidataria una
adeguata formazione e supporto per l’avviamento e la messa a regime del sistema anche con la
presenza di personale specializzato in sede.
Nella documentazione tecnica il fornitore dovrà proporre un dettagliato “Piano di formazione del
personale”. Tale piano dovrà riportare lo schema dei corsi previsti, con relativa suddivisione per
figura professionale (personale medico, fisici medici, tecnico-sanitario/infermieristico):
-
la quantità di ore di addestramento ritenute necessarie;
le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l’indicazione della numerosità del gruppo,
individuale, ecc.);
la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato.
Tutti i momenti formativi, salvo diversi accordi, dovranno essere effettuati presso l’Azienda
U.L.S.S. e ripetuti in sessioni successive per coprire la totalità degli interessati in funzione delle
rispettive indisponibilità per servizio. La formazione dovrà essere fornita anche a copertura del
personale in turn-over. Il corso di formazione deve prevedere il rilascio di un attestato nominativo
volto a certificare l’addestramento avuto sull’apparecchiatura\ sistema.
Tutte le attività di formazione dovranno essere preventivamente concordate dalla Ditta
aggiudicataria con l’Azienda U.L.S.S. ed organizzate in modo adeguato rispetto alle esigenze
cliniche ed organizzative.
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