Dispositivo medico: MICROLIPOCAVITATION

LAIN ELECTRONIC
Viale Borletti, 20 20011 Corbetta (MI)
Dispositivo medico: MICROLIPOCAVITATION
Il presente documento, viene redatto con lo scopo di descrivere all’interno del fascicolo tecnico del
dispositivo elettromedicale denominato MICROLIPOCAVITATION, la descrizione del
dispositivo, la destinazione d’uso, la classificazione ai sensi della direttiva e della norma tecnica di
prodotto adottata, per dimostrare la presunzione di conformità ai sensi della direttiva dispositivi
medici 93/42/CEE.
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo per trattamento esterno e mini invasivo (adiposità sottocutanee localizzate) della
“cellulite”, è un dispositivo medico ad ultrasuoni composto dai seguenti elementi:
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MLC (microlipocavitation)
Mod.a
Mod.b
Mod.c
Mod.d
PD
CV-a
VPM
Valigetta portatile
Generatore elettrico per ultrasuoni
Manipolo piccolo
Manipolo medio
Manipolo grande
Manipolo per “micro lipo”
Pedale di attivazione
Cavo di alimentazione 230 V, 16A CEE
Vassoio porta manipoli
con interno di spugna sagomata antiurto (misure 66x37x22 cm.)
2. DESTINAZIONE D’USO DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo deve essere utilizzato per il trattamento esterno e mini invasivo della “cellulite”,
tramite l’azione di una sonda esterna ad ultrasuoni ed una micro sonda per piccole zone interne (per
lipoclasia delle adiposità sottocutanee localizzate). Per effetto delle vibrazioni si ha un aumento degli
scambi dei metaboliti e dei liquidi contenuti all’interno dell’adipocita con l’ambiente extracellulare
dove tramite il drenaggio vengono metabolizzati ed espulsi nelle urine.
Il trattamento medicale, deve essere effettuato da personale medico qualificato e addestrato per
l’uso, in ambienti ospedalieri muniti di locali adibiti ad uso medico di gruppo 1 o superiore, in
accordo alla norma CEI 64-8/710 successive modifiche ed integrazioni.
3. CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE
Allegato IX – Criteri di Classificazione.
Definizione 1.4:
Dispositivo medico attivo. Dispositivo medico dipendente, per il suo
funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia,
diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che
agisce convertendo tale energia.
Allegato IX – Classificazione: classe IIb
Il trattamento esterno, ricade sotto la classificazione IIa, ma poiché nello stesso dispositivo medico
è presente un manipolo per i trattamenti mini invasivi, e questo è indubbiamente classificato IIb, il
dispositivo medico assume la classificazione più restrittiva, la IIb
3.1 Regola 9:
dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia
rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da
permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o permettere loro di
scambiare energia con corpo umano in forma potenzialmente pericolosa,
tenuto conto della natura, della densità e della parte in cui è applicata
l'energia, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi
destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi
terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente
la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.;
4. CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELLA NORMA TECNICA DI PRODOTTO CEI
EN 60601-1
Il dispositivo medico è classificato ai sensi della suddetta norma tecnica di prodotto, nel seguente
modo:
Classe 1, con parte applicata tipo B.