variazioni autorizzazioni riammissioni in commercio

14 OTTOBRE 2008 N. 18
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42100 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
variazioni autorizzazioni
GU
Del
Specialità
AIC
237
9.10.08
RPX soluzione iniettabile
per cavalli, bovini, suini,
capre, cani e gatti, flaconi
da 25, 30, 50 e 100 ml
103870
Motivo
Variazione di denominazione in
Rapidexon» soluzione iniettabile per
cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti.
Termine
ultimo
Data
scadenza
riammissioni in commercio
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Revoca della sospensione.
Entrata in
vigore
228
29.09.08 NAPROSSENE SODICO
RECOFARMA: 30 bustine
granulato sospensione orale
550 mg
032180034
29.09.08
228
29.09.08 NAPROSSENE SODICO
RECOFARMA 30 compresse
rivestite 550 mg
032180022
“
29.09.08
228
29.09.08 VISCOMUCIL «30 mg
compresse» 20 compresse
025105014
“
29.09.08
228
29.09.08 BRIOGEN 30 compresse
masticabili
018956072
“
29.09.08
228
29.09.08 BRIOGEN 10 flaconcini uso
orale
018956060
“
29.09.08
228
29.09.08 BRIOGEN 50 compresse
masticabili
018956058
“
29.09.08
229
30.09.08 ILOMEDIN «0,05 mg/0,5 ml
concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 0,5 ml
027181027
“
30.09.08
229
30.09.08 ILOMEDIN «0,100 mg/1 ml
concentrato per soluzione per
infusione» 1 fiala da 1 ml
027181015
“
30.09.08
229
30.09.08 NEOASA «2 g schiuma
034218065
“
30.09.08
1
rettale» 7 contenitori sotto
pressione + 7 cannule
229
30.09.08 NEOASA «4 g schiuma
rettale» 7 contenitori sotto
pressione + 7 cannule
034218053
“
30.09.08
229
30.09.08 NEOASA «500 mg/5g gel
rettale» 20 tubi
034218040
“
30.09.08
229
30.09.08 NEOASA «1,5 g polvere per
sospensione rettale» 20 buste
+ 20 cannule + 1 flacone con
imbuto
034218038
“
30.09.08
229
30.09.08 NEOASA «800 mg
compresse gastroresistenti»
60 compresse gastroresistenti
034218026
“
30.09.08
229
30.09.08 NEOASA «400 g compresse
gastroresistenti» 60
compresse gastroresistenti
034218014
“
30.09.08
229
30.09.08 ZADAXIN flac. liof. 2 mg + f.
solv. 1 ml
028364014
“
30.09.08
235
7.10.08
Lamisil
Annullamento di revoca su rinuncia 7.10.08
di autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Termine
Ultimo
228
29.09.08
AMIK «5% crema» un tubo
da 30 g
028562027
Revoca, su rinuncia,
dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso
umano
14.10.08
228
29.09.08
AMIK «2,5% crema» un
tubo da 30 g
028562015
“
14.10.08
229
30.09.08
CEFOTAXIMA GERMED
PLIVA «2 g/10 ml polvere e
solvente per soluzione
iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 10
ml
035342031
"
14.10.08
229
30.09.08
CEFOTAXIMA GERMED
PLIVA «1 g/14 ml polvere e
solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 4
ml.
035342029
“
14.10.08
234
06.10.08
MIDECIN 12 compresse
400 mg
024290013
“
04.04.09
2
234
06.10.08
Emoclot «250 UI polvere e
solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere
+ 1 flacone solvente da 5 ml
+ set infusionale
023564204
“
21.10.08
234
06.10.08
Niflam «3% Crema» tubo da
60 g
022824104
“
21.10.08
235
07.10.08
XYLOCAINA «20 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml.
004535187
“
22.10.08
235
07.10.08
BIAVEN «5 g/100 ml
polvere e solvente per
soluzione per infusione»
flacone polvere + flacone
solvente + set infusionale
025773146
“
22.10.08
235
07.10.08
BIAVEN «2,5 g/50 ml
polvere e solvente per
soluzione per infusione»
flacone polvere + flacone
solvente + set infusionale
025773134
“
22.10.08
235
07.10.08
BIAVEN «1g/20ml polvere e
solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere
1g+1 flacone solvente 20 ml
025773060
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 100 cpr a ril prol in
blister da 240 mg
035162080
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 50 cpr a ril prol in
blister da 240 mg
035162078
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 30 cpr a ril prol in
blister da 240 mg
035162066
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 28 cpr a ril prol in
blister da 240 mg
035162054
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 100 cpr a ril prol in
blister da 180 mg
035162041
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 50 cpr a ril prol in
blister da 180 mg
035162039
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 30 cpr a ril prol in
blister da 180 mg
035162027
“
22.10.08
235
07.10.08
Veraday 28 cpr a ril prol in
blister da 180 mg
035162015
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 400 mg 280 cpr riv
033662127
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 400 mg 100 cpr riv
033662115
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 400 mg 56 cpr riv
033662103
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 400 mg 28 cpr riv
033662091
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 400 mg 14 cpr riv
033662089
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 300 mg 280 cpr riv
033662077
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 300 mg 100 cpr riv
033662065
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 300 mg 56 cpr riv
033662053
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 300 mg 28 cpr riv
033662040
“
22.10.08
3
235
07.10.08
Alpran 300 mg 14 cpr riv
033662038
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 280 cpr riv
con film in blister
033662180
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 100 cpr riv
con film in blister
033662178
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 98 cpr riv
con film in blister
033662166
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 56 cpr riv
con film in blister
033662154
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 28 cpr riv
con film in blister
033662141
“
22.10.08
235
07.10.08
Alpran 600 mg 14 cpr riv
con film in blister
033662139
“
22.10.08
235
07.10.08
Totacef 1000 mg polv e solv
per sol iniett uso im 1 fla
polv + 1 fla solv 4 ml
022810129
“
22.10.08
235
07.10.08
Totacef 500 mg polv e solv
per sol iniett uso im 1 fla
polv + 1 fla solv 3 ml
022810105
“
22.10.08
235
07.10.08
Totacef 250 mg polv e solv
per sol iniett uso im 1 fla
polv + 1 fla solv 2 ml
022810081
“
22.10.08
235
07.10.08
Totacef 1000 mg polv e solv
per sol iniett uso im 1 flac
polv + 1 fla solv 10 ml
022810055
“
22.10.08
235
07.10.08
Formomicin 3 mg/ml + 0,5
mg/ml collirio sosp 5 cont
monodose 0,5 ml
023798022
“
22.10.08
235
07.10.08
Formomicin 3 mg/ml + 0,5
mg/ml collirio sosp 1 flac 5
ml
023798010
“
22.10.08
235
07.10.08
Formoftil 0,05% collirio sosp
flac 5 ml
023225016
“
22.10.08
235
07.10.08
Formoftil 0,05% ung oft tubo
5g
023225030
“
22.10.08
235
07.10.08
Formoftil 0,05% collirio sosp
25 cont monodose 0,5 ml
023225042
“
22.10.08
235
07.10.08
Cefodie 1 g/2,5 ml polv e
solv per sol iniett uso ev 1
flac + 1 fla solv 2,5 ml
025418120
“
22.10.08
235
07.10.08
Cefodie 500 mg/2 ml polv e
solv per sol iniett uso ev 1
flac + 1 fla solv 2 ml
025418118
“
22.10.08
235
07.10.08
Cefodie 1 g/2,5 ml polv e
solv per sol iniett uso ev 1
flac + 1sir preriempita solv
2,5 ml
025418106
“
22.10.08
235
07.10.08
Cefodie 500 mg/2 ml polv e
solv per sol iniett uso ev 1
flac + 1sir preriempita solv 2
ml
025418094
“
22.10.08
235
07.10.08
Cefodie 1 g/2,5 ml polv e
025418082
“
22.10.08
4
solv per sol iniett uso im 1
flac + 1sir preriempita solv
2,5 ml
235
07.10.08
Cefodie 500 mg/2 ml polv e
solv per sol iniett uso ev 1
flac + 1sir preriempita solv 2
ml
025418070
“
22.10.08
235
07.10.08
Velamox 1 g polv e solv per
sol iniett 2 flac + 2 fle solv 5
ml
023097090
“
22.10.08
235
07.10.08
Velamox 1 g polv e solv per
sol iniett 1 flac + 1 fla solv 5
ml
023097088
“
22.10.08
235
07.10.08
Velamox 500 mg g polv e
solv per sol iniett 2 flac + 2
fle solv 3 ml
023097076
“
22.10.08
235
07.10.08
Velamox 500 mg g polv e
solv per sol iniett 1 flac + 1
fla solv 3 ml
023097064
“
22.10.08
235
07.10.08
Inderal 80 mg cpr 50 cpr
020854042
“
22.10.08
236
08.10.08
ULCEX «150 mg granulato
per soluzione orale» 20
bustine
025084118
“
23.10.08
236
08.10.08
ULCEX «300 mg
compresse effervescenti»
10 compresse
025084094
“
23.10.08
236
08.10.08
ULCEX «150 mg
compresse effervescenti»
20 compresse
025084070
“
23.10.08
236
08.10.08
ULCEX «150 MG/10 ml
sciroppo» 1 flacone 200 ml
025084068
“
23.10.08
236
08.10.08
ULCEX «50 mg/15 ml
soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale
025084031
“
23.10.08
236
08.10.08
medicinali per uso umano
237
09.10.08
RANIBEN «150 mg
granulato per soluzione
orale» 20 bustine
025241148
“
24.10.08
237
09.10.08
RANIBEN «300 mg
compresse effervescenti»
10 compresse
025241124
“
24.10.08
237
09.10.08
RANIBEN «150 mg
compresse effervescenti»
20 compresse
025241100
“
24.10.08
237
09.10.08
RANIBEN «150 mg/10 ml
sciroppo» 1 flacone da 200
ml
025241098
“
24.10.08
237
09.10.08
RANIBEN «50 mg/5 ml
soluzione iniettabile per uso
025241062
“
24.10.08
Revoca, alla societa' SanofiAventis S.p.a., dell'autorizzazione
alla produzione di medicinali per
uso umano nell'officina di Milano,
via Piranesi, 38.
5
endovenoso» 10 fiale
237
09.10.08
PREDSOLAN INIETTABILE
flacone da 100 ml
101342032
237
09.10.08
PREDSOLAN INIETTABILE
flacone da 50 ml
101342018
Revoca dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario
“
09.10.08
09.10.08
comunicazioni ditte
Comunicazioni ditte
Specialità
Comunicazione
IMIGRAN 25
SUPPOSTE
MG.25 X 2
AIC 027975097
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Lotti con stampati aggiornati :lotto A80010 – 8016 – 8017.
IMIGRAN 10
SPRAY
NAS.MONOD.MG.
10 X2
AIC 027975123
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Lotti con stampati aggiornati :lotto 8005.
ACEQUIN 20 MG
CPR
NALCROM CPS
MG.100 X 20
A seguito telegramma AIFA si dispone la ricommercializzazione deil lotto AM07A96
scad 02/2010 e lotto AM07F97 scad 07/2010
AIC 024861015
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: Lotto n. 0303C e tutti lotti con numerazione
superiore .
NALCROM
BUSTINE MG 250
X 12
AIC 024861039
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: Lotto n. 0372C - Questo lotto riporta sulla
confezione una etichetta con la lettera E per distinguerlo dai lotti non aggiornati Tutti i lotti con numerazione superiore a n. 0414C - I lotti rilavorati (contenenti il
foglio illustrativo aggiornato) potranno essere riconosciuti in quanto recanti una
etichetta con la lettera "E".
NALCROM 500
BS MG.500 X 6
AIC 024861041
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: Lotto n. 0373C - Questo lotto riporta sulla
confezione una etichetta con la lettera E per distinguerlo dai lotti non aggiornati Tutti i lotti con numerazione superiore a n. 0424C - I lotti rilavorati (contenenti il
foglio illustrativo aggiornato) potranno essere riconosciuti in quanto recanti una
etichetta con la lettera "E".
SERETIDE
DISKUS 50/500
POLV.60 DOSI
AIC 034371068
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
6
SERTRALINA
RANBAXY CPR
MG.50 X 30
Esitabile fino:20-08-2008
Idoneo: lotto Idoneo R352046-2. La ditta Glaxo contattata telefonicamente
conferma che i lotti che riportano il numero finale –2 sono aggiornati e pertanto
regolarmente vendibili.
AIC 036600031
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo: lotti aggiornati: 1663870/A –1675922/A.
SERTRALINA
RANBAXY CPR
MG.100 X 30
AIC 036600094
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo:lotti aggiornati: 1732705/A –1748128/A – 1748057/A – 1751906/A –
1797365/A.
SERTRALINA EG
MG.50 CPR RIV.X
30
AIC 036597060
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo: primi lotti conformi con stampati aggiornati: L00608 scad 12/2010.
SERTRALINA EG
MG.100 CPR
RIV.X 30
AIC 036597173
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo: primi lotti conformi con stampati aggiornati: L00508 scad 12/2010.
HUMATROPE 1
AIC 026962050
CART.12MG+1SIR Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:11-10-2008
Idoneo :Lotti aggiornati: Confezione Ospedaliera: A389812A - A491280A A498390D - Data primo invio : 20/08/2008
ADALAT A.R.
AIC 023316033
CPR MG.20 X 50
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:21-09-2008
Idoneo :primi lotti aggiornati: IT801L4.
ADALAT CPS
MG.10 X 50
AIC 023316021
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:21-09-2008
Idoneo :lotti aggiornati: IT8005X - IT801BV .
ALGIX CPR RIV.
MG.60 X 20
AIC 035821065
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo : lotti aggiornati: 0404380 – come ulteriore precisazione i foglietti sono datati
giugno 2008.
ALGIX CPR RIV.
MG.90 X 20
AIC 035821204
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo : lotti aggiornati: 0404260 – come ulteriore precisazione i foglietti sono datati
giugno 2008.
ALGIX
CPR.RIV.MG.120
X5
AIC 035821305
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
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Idoneo : lotti aggiornati: 0404890 – come ulteriore precisazione i foglietti sono datati
giugno 2008.
TAUXIB CPR RIV.
MG. 60 X 20
AIC 035890060
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo : primo lotto aggiornato: FR 0402190.
TAUXIB CPR RIV.
MG. 90 X 20
AIC 035890209
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo : primo lotto aggiornato: FR0392440.
TAUXIB CPR RIV.
MG.120 X 5
AIC 035890425
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo : primo lotto aggiornato: FR402830.
ARCOXIA CPR
RIV.MG.120 X 5
AIC 035820303
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: 0404850 - Come ulteriore precisazione i
foglietti sono datati GIUGNO 2008 .
ARCOXIA CPR
RIV.MG.60 X 20
AIC 035820063
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: 0404070 - Come ulteriore precisazione i
foglietti sono datati GIUGNO 2008.
ARCOXIA CPR
RIV.MG.90 X 20
AIC 035820202
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:10-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: 0404540 - Come ulteriore precisazione i
foglietti sono datati GIUGNO 2008.
MAXALT RPD 10
LIOF.ORALI CPR
X3
AIC 034115105
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:12-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati: 0405000- Come ulteriore precisazione i
foglietti sono datati MARZO 2008.
RIZALIV RPD 10
LIOF.ORALI CPR
X3
AIC 034130106
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino:12-10-2008
Idoneo :Lotti con stampati aggiornati 0405230 - Come ulteriore precisazione i
foglietti sono datati MARZO 2008.
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DETERMINAZIONI AIFA
L Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sulla GU n. 233 del 4.10.08 l’aggiornamento annuale dei ceppi virali
dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009. (Determinazione n. 1872/08). Si riporta di seguito la composizione
dei vaccini influenzali per la stagione 2008-2009 e divieto di vendita della formulazione 2007-2008
I vaccini influenzali sono costituiti, per la stagione 2008-2009, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
un ceppo simile al A/Brisbane/59/2007 (H1N1);
un ceppo simile al A/Brisbane/10/2007 (H3N2);
un ceppo simile al B/Florida/4/2006.
Ogni vaccino rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e contiene 15mcg di emoagglutinina per ceppo e
per dose.
I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2007-2008, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' venduti al pubblico
ne' utilizzati.
***********************************************************************************************************************************
La gu n. 222 del 22.09.2008 ha pubblicato il comunicato concernente l'integrazione dell'elenco di
medicinali non coperti da brevetto che si riporta
Nuovi principi attivi che integrano l'elenco dei generici di cui alla legge n. 178/2002:
ATC
|Principio attivo| Confezione di riferimento
G04C01 | Alfuzosina
|30 unita' 10 mg - uso orale
L02BB03 |Bicalutamide
|28 unita' 150 mg - uso orale
L02BB03 |Bicalutamide
| 28 unita' 50 mg - uso orale
D05AX02|Calcipotriolo |30 g 0,005% - uso dermatologico
A10BB09|Gliclazide |60 unita' 30 mg - uso orale
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Acomplia (rimonabant)
Dopo numerosi rinvii e soprattutto in controtendenza rispetto agli Stati Uniti dove la FDA ha negato l'autorizzazione,
è da poco uscito in commercio il rimonabant (Acomplia Sanofi-Aventis), un inibitore dei recettori dei cannabinoidi-1
(CB1) presenti nel cervello, nel tratto gastrointestinale, nel tessuto adiposo, nel muscolo scheletrico e nel fegato.
Intorno al farmaco si è creata nei mesi passati una grande attesa, naturalmente stimolata ad arte attraverso i mass
media, similmente a quanto è accaduto in passato per la sibutramina prima e per l’orlistat dopo. Ogni farmaco “per
dimagrire” arriva sul mercato in un clima di grandi aspettative: la speranza è sempre la stessa cioè quella di trovare
una soluzione “comoda” per un problema complesso come l’obesità. In Italia, il 9% degli adulti è obeso; anche se la
prevalenza risulta molto più bassa rispetto a quella di altri paesi europei (23% in Germania, 25% in Inghilterra) o
degli Stati Uniti (34%) il problema interessa comunque un elevato numero di persone.
Il farmaco è stato registrato per il trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di
tipo 2 o dislipidemia, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. Le affermazioni contenute nel materiale
promozionale -"rimonabant ha effetti benefici sui fattori di rischio cardiometabolici", "circa la metà degli effetti…sui
fattori i rischio cardiometabolici supera quanto ci si potrebbe attendere dal solo calo ponderale"- inducono a
pensare che, per la prima volta, ci si trovi di fronte ad un passo avanti importante nel trattamento dell'obesità. In
realtà le cose non stanno proprio così.
Il trattamento principale dell'obesità e del sovrappeso si basa su una dieta ipocalorica e ad una regolare attività
fisica, associata ad un supporto psicologico adeguato. L'attività fisica, pur se modestamente efficace nel
dimagrimento, ha molteplici effetti positivi sia a livello metabolico che psicologico, attenuando lo stress e
aumentando l'autostima, ed ha un ruolo primario nel mantenimento del peso perduto. Un calo del 5-10% del peso
corporeo riduce il rischio a lungo termine di malattie associate all'obesità quali ipertensione, dislipidemie, diabete
mellito, calcoli biliari, coronaropatia, e alcune neoplasie.
La terapia farmacologica va presa in considerazione solo nelle persone che, dopo almeno 3 mesi di dieta
controllata, esercizio fisico e modificazioni del comportamento, non hanno raggiunto la perdita di peso prefissata. I
farmaci con indicazione specifica per il trattamento dell'obesità in aggiunta alla dieta sono l'orlistat (un inibitore delle
lipasi che riduce l'assorbimento intestinale dei grassi; Xenical) e la sibutramina (un anoressizzante; Ectiva,
Reductil). A questi si aggiunge ora il rimonabant.
Gli studi di valutazione del farmaco, in cui sono stati arruolati complessivamente circa 4000 pazienti hanno
dimostrato che, in un anno di trattamento i pazienti che assumono il farmaco perdono in media 4,7 kg in più rispetto
al placebo (un po' meno i diabetici); la riduzione del peso si mantiene se la terapia viene continuata per un altro
anno. Il rimonabant aumenta leggermente il colesterolo HDL e riduce i trigliceridi, ma non è possibile affermare con
certezza che questi risultati possano essere in parte dovuti ad un effetto del farmaco indipendente dal
dimagrimento: i miglioramenti potrebbero dipendere, ad esempio, da una maggiore attività fisica indotta dai consigli
sulle abitudini di vita forniti all'ingresso nello studio ai pazienti. Inoltre, è importante sottolineare che il rimonabant
non ha modificato il colesterolo LDL e ha avuto ripercussioni modeste o nulle sulla pressione arteriosa. Mancano
infine confronti diretti con orlistat e sibutramina.
Gli effetti indesiderati più gravi, e più preoccupanti, legati all’assunzione del farmaco sono di tipo psichiatrico, in
particolare depressione, ansia, aggressività e aumentato rischio di suicidio. Nella sorveglianza post-marketing, in
più della metà dei pazienti, tali reazioni si sono sviluppate entro 1 mese dall'inizio del trattamento, nell'80% entro 3
mesi. Nel luglio del 2007, negli stampati del farmaco era stata inserita sia la controindicazione riguardante la
depressione e/o un trattamento antidepressivo in corso, che un'avvertenza riguardante i disturbi depressivi. A
distanza di un anno, l'analisi delle segnalazioni spontanee di tipo psichiatrico, ha portato l'agenzia europea (EMEA)
e l'AIFA a inserire nuove raccomandazioni nel foglietto illustrativo di Acomplia, in particolare la necessità di
monitorare attentamente i pazienti, anche senza fattori di rischio, per segni e sintomi di disturbi psichiatrici. In caso
di diagnosi di depressione, rimonabant deve essere sospeso.
Altri eventi avversi frequenti sono rappresentati dalle reazioni gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) e dalle
vertigini.
Sulla base delle attuali conoscenze quindi, il rimonabant non solo non presenta alcun vantaggio certo rispetto ai
farmaci precedenti ma ha un profilo di rischio decisamente più sfavorevole.
Al momento quindi non dovrebbe trovare posto nel trattamento dell'obesità.
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Il rimonabant è disponibile sotto forma di compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno, prima di colazione.
Come per i gli altri farmaci attualmente disponibili per il trattamento dell'obesità il costo è a totale carico del
paziente: un anno di trattamento al dosaggio di 20 mg al giorno costa circa 1.500 euro. Un analogo trattamento con
orlistat (120 mg per 3/die) ha un costo di circa 1.300 euro; con sibutramina (10-15 mg/die) il costo è compreso tra i
1.000 e 1.200 euro.
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