scheda di dati di sicurezza

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SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1. Identificatore del prodotto
Nome commerciale o
designazione della miscela
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS
Numero di registrazione
-
Sinonimi
Data di emissione
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 5 mg * LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 25 mg *
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 50 mg * LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 100 mg *
LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS 200 mg * LAMICTAL CHEWABLE DISPERSIBLE TABLETS
* LAMICTAL CHEWABLE TABLETS * LAMICTIN P DISPERSIBLE TABLETS * LAMICTAL
COMPRESSE DISPERSIBILI * LAMICTAL COMPRIMES DISPERSIBLES * LAMICTAL
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES * LAMICTAL COMPRIMIDOS DISPERSIVEIS * LAMICTAL
DISPERS TABLETTEN * LAMICTAL TABLETAS DISPERABLES 200 mg * LAMICTAL LIQUI-TAB
200 mg * ELMENDOS DISPERSIBLE TABLETS * LAMOTRIGINE, prodotto formulato
23-Settembre-2016
Numero di versione
12
Data di revisione
23-Settembre-2016
1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Prodotto medicinale.
Usi identificati
Usi sconsigliati
Questa scheda di sicurezza intende fornire informazioni su salute, sicurezza e ambiente alle
persone che, nei luoghi di lavoro, manipolano questo prodotto formulato. Non intende pertanto
fornire informazioni pertinenti all'uso medicinale del prodotto. A tale scopo, i pazienti devono
consultare le informazioni della ricetta / il foglietto illustrativo / l'etichetta del prodotto o consultare
il proprio medico o farmacista. Per informazioni sulla salute e la sicurezza dei singoli ingredienti
utilizzati durante la produzione, consultare la scheda di sicurezza dei materiali per ogni
ingrediente.
Non sono consigliati altri usi.
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informazioni generali (orario di lavoro normale): +44-20-8047-5000
Indirizzo e-mail: [email protected]
sito web: www.gsk.com
1.4 Telefono di emergenza
CHEMTREC TRANSPORT EMERGENCIES:
cliente numero:: CCN9484
UK In-country toll call:
+(44)-870-8200418
International toll call:
+1 703 527 3887
disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana; servizio multilingue
SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli
2.1. Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione ai sensi della direttiva 67/548/EEC o dalla 1999/45/CE modificata
Esente dai requisiti - prodotto regolamentato come un prodotto medicinale, prodotto cosmetico o dispositivo medicale.
Classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato
2.2. Elementi dell’etichetta
Etichetta secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 modificato
Attenzione - Agente farmaceutico. Consultare anche la sezione 11 della scheda di dati di
2.3. Altri pericoli
sicurezza dei materiali per ulteriori informazioni sui pericoli per la salute.
SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2. Miscele
Nome materiale: LAMICTAL DISPERSIBLE TABLETS
127019 Versione n°: 12 Data di revisione: 23-Settembre-2016
SDS SWITZERLAND
Data di emissione: 23-Settembre-2016
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Informazioni generali
%
Numero CAS /
Numero CE
Numero di registrazione
REACH
Numero della
sostanza
37,6 - 72,0
471-34-1
207-439-9
-
-
5,0 - 40,0
84057-84-1
281-901-8
-
-
3-<5
12174-11-7
-
-
-
1-<3
557-04-0
209-150-3
-
-
1-<3
9003-39-8
-
-
-
Nome Chimico
CARBONATO DI CALCIO
Classificazione:
-
LAMOTRIGINE
Classificazione:
Acute Tox. 3;H301
ALUMINUM MAGNESIUM SILICATE
Classificazione:
Carc. 2;H351
MAGNESIO STEARATO
Classificazione:
-
POLIVINILPIRROLIDONE
Classificazione:
Note
Aquatic Chronic 3;H412
Altri componenti sotto i livelli di sicurezza
<30,0
Elenco di eventuali abbreviazioni e simboli usati sopra
#: Per questa sostanza sono stati fissati a livello dell'Unione limiti d'esposizione sul luogo di lavoro.
M: Fattore moltiplicatore
PBT: sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica.
vPvB: sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile.
Tutte le concentrazioni sono espresse come percentuale in peso a meno che l'ingrediente non sia un gas. Le concentrazioni dei
gas sono espresse in percentuale in volume.
Il testo completo di tutte le indicazioni H è visualizzato nella sezione 16.
Informazioni sulla
composizione
SEZIONE 4: Misure di primo soccorso
In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli
l'etichetta). Accertarsi che il personale medico sia a conoscenza del materiale o dei materiali
coinvolti e che vengano prese le opportune precauzioni di protezione. Solitamente la
pre-collocazione e il monitoraggio periodico della salute non sono indicati. La determinazione
finale della necessità di monitoraggio della salute dovrebbe essere fatta mediante valutazione dei
rischi locali.
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
Portare all'aria aperta. In caso di difficoltà respiratorie, il personale deve somministrare ossigeno.
Inalazione
Chiamare un medico se i sintomi compaiono o sono persistenti. Nelle normali condizioni d'uso
previsto, questo materiale non è pericoloso se inalato.
Risciacquare immediatamente la pelle con molta acqua. Spogliarsi degli indumenti contaminati e
Contatto con la pelle
lavarli prima di riutilizzarli. Consultare un medico se si presentano sintomi.
Sciacquare accuratamente ed abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti e rivolgersi ad
Contatto con gli occhi
un medico.
In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l'infortunato è cosciente). Nel
Ingestione
caso di una ingestione in grande quantità consultare un medico. Non provocare il vomito senza
previe istruzioni mediche.
Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi:
4.2. Principali sintomi ed
cambiamenti di comportamento; irritabilità; cefalea; sonnolenza; insonnia; vertigini; tremore;
effetti, sia acuti che ritardati
mancanza di coordinazione; offuscamento della vista; nausea; vomito; diarrea; mal di schiena;
stanchezza; sintomi di ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, prurito e/o difficoltà
respiratorie).
Non sono consigliati specifici antidoti. Trattare secondo i protocolli locali riconosciuti. Per ulteriori
4.3. Indicazione dell'eventuale
informazioni, fare riferimento alle informazioni di prescrizione o al centro informativo di controllo
necessità di consultare
veleni locale.
immediatamente un medico e
di trattamenti speciali
SEZIONE 5: Misure antincendio
Pericolo generale d'incendio
Non sono indicati rischi d'incendio o di esplosione particolari.
SDS SWITZERLAND
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5.1. Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei
Agenti di estinzione non
idonei
5.2. Pericoli speciali derivanti
dalla sostanza o dalla miscela
Acqua. Gomma espansa. Sostanza chimica secca in polvere. Anidride carbonica (CO2).
Non conosciuti.
In caso d'incendio possono crearsi gas nocivi.
5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi
In caso d'incendio indossare autorespiratore e indumenti protettivi completi.
Sistemi di protezione
speciali per i vigili del
fuoco
Procedure speciali per
l'estinzione degli incendi
Metodi specifici
Spostare i contenitori dall'area dell'incendio se tale spostamento può essere compiuto senza
rischi.
Usare procedure antincendio standard e considerare i pericoli degli altri materiali coinvolti.
SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Allontanare il personale non necessario. Tenere le persone lontane dalla perdita, sopravento.
Per chi non interviene
Evitare di tenersi sottovento. Conservare lontano da zone basse. Indossare un equipaggiamento
direttamente
protettivo adeguato e indumenti adeguati durante la rimozione. Non toccare contenitori
danneggiati o materiale fuoriuscito se non si indossa un abbigliamento di protezione adeguato.
Prevedere una ventilazione adeguata. Le autorità locali devono essere informate se le perdite non
possono essere circoscritte. Per informazioni sulla protezione individuale, consultare la sezione 8
della scheda di dati di sicurezza dei materiali.
Allontanare il personale non necessario. Utilizzare i dispositivi di protezione individuale consigliati
Per chi interviene
nella sezione 8 della scheda dati di sicurezza.
direttamente
6.2. Precauzioni ambientali
Vietato scaricare in fognature, nei corsi d'acqua o nel terreno.
6.3. Metodi e materiali per il
contenimento e per la bonifica
Interrompere il flusso di materiale se questo non comporta rischi. Evitare la penetrazione in corsi
d'acqua, reti fognarie, seminterrati o aree confinate. Una volta recuperato il prodotto, sciacquare
l'area con acqua.
Per informazioni sulla protezione individuale, consultare la sezione 8 della scheda di dati di
sicurezza dei materiali. Per informazioni sullo smaltimento, consultare la sezione 13 della scheda
di dati di sicurezza dei materiali.
6.4. Riferimento ad altre
sezioni
SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento
7.1. Precauzioni per la
manipolazione sicura
Evitare di rompere o schiacciare le compresse. Evitare l'esposizione prolungata. Osservare le
norme di buona igiene industriale.
7.2. Condizioni per lo
stoccaggio sicuro, comprese
eventuali incompatibilità
La temperatura di conservazione consigliata è inferiore a 30 °C. Conservare nel contenitore
originale ben chiuso. Conservare lontano da materiali incompatibili (vedere la Sezione 10 della
scheda dati di sicurezza).
7.3. Usi finali particolari
Prodotto medicinale.
SEZIONE 8: Controllo dell’esposizione/protezione individuale
8.1. Parametri di controllo
Valori limite di esposizione professionale
GSK
Componenti
HYDROXYPROPYL
CELLULOSE (CAS
9004-64-2)
LAMOTRIGINE (CAS
84057-84-1)
Tipo
Valore
OHC
1
OHC
2
TWA di 8 ore
200 mcg/m3
Suiza.SUVA Valore limite sul posto di lavoro
Componenti
Tipo
CARBONATO DI CALCIO
(CAS 471-34-1)
8 ore
Valore
Forma fisica
3 mg/m3
Polvere respirabile.
Valori limite biologici
Nessun valore limite biologico di esposizione annotato per l'ingrediente/gli ingredienti.
Procedure di monitoraggio
suggerite
Seguire le procedure standard di monitoraggio.
Livello derivato senza effetto
(DNEL)
Non disponibile.
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Prevedibili concentrazioni
prive di effetti (PNEC)
Non disponibile.
Linee di condotta per
l'esposizione
8.2. Controlli dell’esposizione
Controlli d'impiantistica
adeguati
Aerazione generale di norma adeguata. Sulla base del livello di esposizione
occupazionale/categoria di rischio occupazionale e dei risultati della valutazione di rischio
specifico per sito o operazione, si stabilisce per questo materiale un approccio in accordo con
l'Exposure Control Approach (ECA).
Misure di protezione individuale, quali dispositivi di protezione individuale
L’attrezzatura protettiva personale deve essere scelta conformemente alle norme CEN e insieme
al fornitore dell’attrezzatura protettiva personale. Seguire tutte le normative locali se si utilizzano
dispositivi di protezione individuali (DPI) sul luogo di lavoro.
Di norma non necessaria. In caso di contatto probabile, si raccomanda l'uso di occhiali di
Protezione degli occhi/del
sicurezza con protezioni laterali. (per esempio EN 166).
viso
Protezione della pelle
- Protezione delle mani
Di norma non necessaria. Per contatti sulla pelle prolungati o ripetuti, usare guanti protettivi adatti.
- Altro
Protezione respiratoria
Di norma non necessaria. Indossare indumenti protettivi adatti per proteggersi da schizzi o
contaminazioni. (EN 14605 per schizzi, EN ISO 13982 per polvere).
Normalmente non è richiesto alcun dispositivo di protezione per le vie respiratorie. Quando si
verificano concentrazioni superiori ai limiti di esposizione, è obbligatorio l'uso di adeguati sistemi di
protezione delle vie respiratorie.
Pericoli termici
Indossare opportuni indumenti termoprotettivi, quando necessario.
Misure di igiene
Osservare sempre le misure standard di igiene personale, come per esempio il lavaggio delle
mani dopo aver maneggiato il materiale e prima di mangiare, bere e/o fumare. Lavare
regolarmente gli indumenti da lavoro e l'equipaggiamento di protezione per rimuovere agenti
contaminanti. Per consigli sui metodi di monitoraggio adatti, informarsi presso un professionista
qualificato in ambito ambientale, sanitario e della sicurezza.
Controlli dell'esposizione ambientale
Il responsabile ambientale deve essere informato di tutte le emissioni importanti.
Hazard guidance and
control recommendations
SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche
9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Aspetto
Stato fisico
Solido.
Forma fisica
Pastiglia.
Colore
Non disponibile.
Odore
Non disponibile.
Soglia olfattiva
Non disponibile.
pH
Non disponibile.
Punto di fusione/punto di
congelamento
Non disponibile.
Punto di ebollizione iniziale e
intervallo di ebollizione
Non disponibile.
Punto di infiammabilità
Non disponibile.
Velocità di evaporazione
Non disponibile.
Infiammabilità (solidi, gas)
Non disponibile.
Limiti superiori/inferiori di infiammabilità o di esplosività
Non disponibile.
Limite di infiammabilità inferiore (%)
Limite di infiammabilità superiore (%)
Non disponibile.
Pressione di vapore
Non disponibile.
Densità di vapore
Non disponibile.
Densità relativa
Non disponibile.
Solubilità (le solubilità)
Solubilità (Acqua)
Non disponibile.
Solubilità (altro)
Non disponibile.
SDS SWITZERLAND
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Coefficiente di ripartizione:
n-ottanolo/acqua
Non disponibile.
Temperatura di
autoaccensione
Non disponibile.
Temperatura di
decomposizione
Non disponibile.
Viscosità
Non disponibile.
Proprietà esplosive
Non esplosivo.
Proprietà comburenti
Non ossidante.
9.2. Altre informazioni
Non sono disponibili informazioni supplementari pertinenti.
SEZIONE 10: Stabilità e reattività
10.1. Reattività
Il prodotto è stabile e non reattivo nelle normali condizioni d’uso, conservazione e trasporto.
10.2. Stabilità chimica
Il materiale è stabile in condizioni normali.
10.3. Possibilità di reazioni
pericolose
Non si conosce nessuna reazione pericolosa se usato in condizioni normali.
10.4. Condizioni da evitare
Contatto con materiali non compatibili.
10.5. Materiali incompatibili
Agenti ossidanti forti.
10.6. Prodotti di
decomposizione pericolosi
Non conosciuti. La decomposizione dei prodotti può generare fumi e gas irritanti e/o tossici.
SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche
Attenzione - Agente farmaceutico. L'esposizione professionale alla sostanza o alla miscela può
provocare effetti nocivi.
Informazioni sulle vie probabili di esposizione
Nelle normali condizioni d'uso previsto, questo materiale non è pericoloso se inalato.
Inalazione
Contatto con la pelle
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Contatto con gli occhi
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Il contatto diretto con gli
occhi può causare irritazione momentanea
Ingestione
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Tuttavia, è improbabile
che l'ingestione rappresenti una via primaria di esposizione professionale. Può essere pericoloso
se ingerito.
Sintomi
Durante l'uso a scopi terapeutici di questo materiale sono stati rilevati i seguenti effetti avversi:
cambiamenti di comportamento; irritabilità; cefalea; sonnolenza; insonnia; vertigini; tremore;
mancanza di coordinazione; offuscamento della vista; nausea; vomito; diarrea; mal di schiena;
stanchezza; sintomi di ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, prurito e/o difficoltà
respiratorie).
11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici
Tossicità acuta
Componenti
Nocivo per ingestione.
Specie
Risultati del test
CARBONATO DI CALCIO (CAS 471-34-1)
Acuto
Orale
DL50
ratto
6450 mg/kg
ratto
185 mg/kg
topo
269 mg/kg
Schimmia
5 mg/kg/giorno, 1 anni
Orale
LD
ratto
50 mg/kg/giorno, 30 Giorno
LOEL
ratto
10 mg/kg/giorno, 30 Giorno Rat-specific
kidney effects.
LAMOTRIGINE (CAS 84057-84-1)
Acuto
Orale
DL50
Cronico
Orale
LOEL
Subacuta
SDS SWITZERLAND
5 / 11
Componenti
Specie
Risultati del test
Schimmia
10 mg/kg/giorno, 30 Giorno Behavioural
effects.
ratto
25 mg/kg/giorno, 6 mesi
Schimmia
20 mg/kg/giorno, 6 mesi Convulsive
effects, Death.
LOEL
ratto
1 mg/kg/giorno, 6 mesi Rat-specific kidney
effects.
NOAEL
Schimmia
5 mg/kg/giorno, 90 Giorno
NOEL
Schimmia
10 mg/kg/giorno, 6 mesi
TD
Schimmia
10 mg/kg/giorno, 90 Giorno Behavioural
effects.
Subcronico
Orale
LD
MAGNESIO STEARATO (CAS 557-04-0)
Acuto
Orale
DL50
ratto
> 2000 mg/kg
POLIVINILPIRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Acuto
Orale
DL50
ratto
> 5000 mg/kg
* Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati.
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale.
Erosione/irritazione della pelle
Corrosività
LAMOTRIGINE
OECD 404
Risultato: Non-irritant
Specie: su coniglio
Irritazione/corrosione - Pelle: P.I.I. Valore
LAMOTRIGINE
0
MAGNESIO STEARATO
0
Il contatto diretto con gli occhi può causare irritazione momentanea
Grave lesione oculare/
irritazione oculare
Occhi / sistema di classificazione Kay e Calendra - cute integra
LAMOTRIGINE
3
MAGNESIO STEARATO
4
Periodo di recupero: 2 Giorni
Occhio
LAMOTRIGINE
OECD 405
Risultato: Lievemente irritante
Specie: su coniglio
Sensibilizzazione delle vie
respiratorie
Sensibilizzazione cutanea
Sensibilizzazione
LAMOTRIGINE
Mutagenicità delle cellule
germinali
Non stabilito.
Non stabilito.
SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK
Risultato: negativo
Non sono conosciuti né prevedibili danni alla salute nell'utilizzo normale. Basandosi sui dati
disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti.
Mutagenicità
LAMOTRIGINE
<= 200 mg/kg/giorno Micronucleus Test
Risultato: negativo
Specie: ratto
Ames
Risultato: negativo
BlueScreen mammalian cell mutation assay
Risultato: negativo
GreenScreen mammalian cell mutation assay
Risultato: negativo
In vitro cytogenetic Assay
Risultato: negativo
SDS SWITZERLAND
6 / 11
Mutagenicità
LAMOTRIGINE
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Risultato: negativo
Non sono previsti effetti cancerogeni in seguito all'esposizione professionale. Contiene un
materiale (aluminum magnesium silicate) classificato come cancerogeno da agenzie esterne.
10 - 15 mg/kg/giorno
Risultato: negativo
Specie: ratto
10 - 30 mg/kg/giorno
Risultato: negativo
Specie: topo
Cancerogenicità
LAMOTRIGINE
Monografie IARC. Valutazione generale di cancerogenicità
ALUMINUM MAGNESIUM SILICATE (CAS 12174-11-7) 2B Possibile cancerogeno per l'uomo.
3 Non classificabile per la cancerogenicità nell'uomo.
3 Non classificabile per la cancerogenicità nell'uomo.
È stato dimostrato che i componenti di questo prodotto causano difetti di nascita e disordini
Tossicità riproduttiva
riproduttivi in animali da laboratorio. Questi effetti sono associati soltanto ad alte dosi di questa
sostanza; dosi basse non producono questo effetto indesiderato.
Riproduttività
LAMOTRIGINE
12,5 - 25 mg/kg/giorno Embryofetal Development
Risultato: Maternal toxicity; adverse foetal effects
Specie: ratto
20 mg/kg/giorno Fertilità
Risultato: Parental toxicity, no adverse effects on fertility.
Specie: ratto
5 - 20 mg/kg/giorno Pre- and Post-natal development
Risultato: Maternal toxicity; adverse foetal effects
Specie: ratto
5 - 30 mg/kg/giorno Embryofetal Development
Risultato: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Specie: su coniglio
6,25 mg/kg/giorno Embryofetal Development
Risultato: Maternal toxicity; Foetal NOAEL
Specie: ratto
Breast feeding, Possible transient drug-induced effects in
breast-fed infants.
Specie: Umano
Tossicità specifica per
organi bersaglio (STOT) —
esposizione singola
Non assegnato.
Tossicità specifica per
organi bersaglio (STOT) —
esposizione ripetuta
Non assegnato.
Pericolo d'aspirazione
È poco probabile a causa della forma del prodotto.
Nessuna informazione disponibile.
Informazioni sulle miscele
rispetto alle informazioni sulle
sostanze
Attenzione - Agente farmaceutico. L'esposizione professionale alla sostanza o alla miscela può
provocare effetti nocivi.
Altre informazioni
SEZIONE 12: Informazioni ecologiche
Contiene una sostanza che causa il rischio di effetti nocivi sull’ambiente.
12.1. Tossicità
Componenti
Specie
Risultati del test
CARBONATO DI CALCIO (CAS 471-34-1)
Acquatico
Pesci
CL50
Western mosquitofish (Gambusia affinis) > 56000 mg/l, 24 ore
LAMOTRIGINE (CAS 84057-84-1)
Acquatico
Acuto
Alga
EC50
Alghe verdi (Selenastrum
capricornutum)
39,7 mg/l, 72 ore
Altro
Corrente di
ignizione
minima
Pseudomonas acidovorans
> 185 mg/l
Crostacei
EC50
Pulce d'acqua (Daphnia magna)
56 mg/l, 48 ore
SDS SWITZERLAND
7 / 11
Componenti
Specie
Risultati del test
NOEC
30 mg/l, 48 ore
Corrente di
ignizione
minima
Aspergillus flavus
> 185 mg/l
Azotobacter chroococcum
> 185 mg/l
Nostoc sp.
> 185 mg/l
CL50
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
85 mg/l, 96 ore
NOEC
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
60 mg/l, 96 ore
IC50
Residential sludge
> 1000 mg/l, 3 ore
Cronico
Alga
NOEC
Alghe verdi (Selenastrum
capricornutum)
7,5 mg/l, 72 ore
Crostacei
LOEC
Ceriodaphnia dubia
> 10 mg/l, 7 Giorni
NOEC
Ceriodaphnia dubia
10 mg/l, 7 Giorni
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 ore
melma resa attiva
> 1000 mg/l, 3 ore Test statico
EC50
84 mg/l, 48 ore Test statico
NOEC
32 mg/l, 48 ore Test statico
Microtox
Pesci
Respirazione di fanghi
attivi
MAGNESIO STEARATO (CAS 557-04-0)
Acquatico
Acuto
Pesci
EC50
Acuto
IC50
Acquatico
Acuto
Crostacei
* Le valutazioni del prodotto possono essere basate su ulteriori dati dei componenti non indicati.
12.2. Persistenza e
degradabilità
Fotolisi
Emivita (fotolisi-atmosferica)
MAGNESIO STEARATO
UV/spettro visibile lunghezza d'onda
LAMOTRIGINE
MAGNESIO STEARATO
300 nm Misurato, pH >6
210 nm
Idrolisi
Emivita (Idrolisi-neutro)
LAMOTRIGINE
> 1 Anni Misurato
17 Ore valutato
Biodegradabilità
Percentuale di biodegradazione (biodegradazione
aerobica - biodegradabilità rapida)
LAMOTRIGINE
0 %, 28 giorni Modified Sturm test.
MAGNESIO STEARATO
95 %, 22 giorni Sturm test
Percentuale di biodegradazione (biodegradazione
aerobica - suolo)
MAGNESIO STEARATO
50 %, 13 giorni
Percentuale di degradazione (biodegradazione aerobica
intrinseca)
LAMOTRIGINE
0 %, 14 giorni Modified Zahn-Wellens, melma resa attiva
MAGNESIO STEARATO
77 %, 28 giorni DBO
POLIVINILPIRROLIDONE
0 %, 28 giorni Modified MITI test, melma resa attiva
12.3. Potenziale di
bioaccumulo
SDS SWITZERLAND
8 / 11
Coefficiente di partizione
n-ottanolo/acqua (log Kow)
LAMOTRIGINE
1,4 (Misurato).
Fattore di bioconcentrazione
(BCF)
MAGNESIO STEARATO
> 9999 valutato
12.4. Mobilità nel suolo
Adsorbimento
Adsorbimento al suolo e a sedimenti - Log Koc
MAGNESIO STEARATO
5,86 valutato
Coefficiente di distribuzione fanghi/biomassa - Log Kd
LAMOTRIGINE
1,15 Misurato, pH 7
Mobilità in generale
Volatilità
Legge di Henry
LAMOTRIGINE
0 atm m^3/mol, 25 C valutato
Distribuzione
Coefficiente di distribuzione ottanolo/acqua log dow
LAMOTRIGINE
12.5. Risultati della
valutazione PBT e
vPvB
Non disponibile.
12.6. Altri effetti avversi
Non disponibile.
1,4, pH 7
1,4, pH 9
SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento
13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti
Rifiuti residui
Contenitori contaminati
Codice Europeo dei Rifiuti
Metodi di
smaltimento/informazioni
Precauzioni speciali
Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia. I contenitori o i rivestimenti di contenitori
vuoti potrebbero contenere residui di prodotto. Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non
con le dovute precauzioni (consultare le: Istruzioni per lo smaltimento). Vietato scaricare in corsi
d'acqua o nel terreno.
I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito autorizzato per il riciclaggio o
l'eliminazione. Poiché i contenitori vuoti possono conservare residui di prodotto, seguire le
avvertenze riportate sull’etichetta anche dopo avere svuotato il contenitore.
Il codice rifiuto dovrebbe essere assegnato seguito a discussione tra l'utilizzatore, il produttore e
la compagnia di smaltimento dei rifiuti.
Raccogliere, contenere o smaltire in contenitori sigillati in discariche autorizzate. Non scaricare
nelle fognature, nei corsi d'acqua o nel terreno. Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle
norme vigenti.
Lo smaltimento deve essere effettuato in base alle norme vigenti.
SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto
ADR
Non regolamentati come prodotti pericolosi.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione
15.1. Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela
Regolamenti UE
Regolamento (CE) n. 1005/2009 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, Allegato I e II e successive modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 850/2004 relativo agli inquinanti organici persistenti, Allegato I e successivi adeguamenti
Non listato.
Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato I,
Parte 1 e successive modifiche
Non listato.
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Non listato.
Non listato.
Regolamento (UE) n. 649/2012 riguardante l'esportazione e l'importazione di sostanze chimiche pericolose, Allegato V e
successive modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 166/2006 Allegato II Registro delle emissioni e dei trasferimenti di sostanze inquinanti e successive
modifiche
Non listato.
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH, Articolo 59(10), Elenco di sostanze candidate così come attualmente pubblicato
dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
Non listato.
Autorizzazioni
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH Allegato XIV - Sostanze soggette ad autorizzazione, modificata
Non listato.
Limitazioni sull'uso
Regolamento (CE) n. 1907/2006, REACH Allegato XVII, Sostanze soggette a restrizioni in materia di immissione sul
mercato e di uso e successivi adeguamenti
Non listato.
Direttiva 2004/37/CE: sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni e
mutageni durante il lavoro e successive modifiche
Non listato.
Direttiva 92/85/CEE: sulla sicurezza e salute delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento e successive
modifiche
Non listato.
Altri regolamenti UE
Direttiva 2012/18/UE sugli incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose
Non listato.
Direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici
durante il lavoro e successive modifiche
Non listato.
Direttiva 94/33/CE relativa alla protezione dei giovani sul lavoro e successive modifiche
Non listato.
Il prodotto è etichettato e classificato secondo le direttive CEE o le normative nazionali. Questa
Altre legislazione
Scheda di Sicurezza del Materiale è conforme ai requisiti della Norma (CE) n° 1907/2006.
In conformità con la Direttiva UE 94/33/EC sulla protezione dei minorenni nell'ambiente di lavoro, i
Regolamenti nazionali
giovani sotto i 18 anni non hanno il permesso di lavorare con questa sostanza. Per i lavori con
sostanze chimiche attenersi alle normative nazionali.
Non è stata effettuata alcuna valutazione della sicurezza chimica.
15.2. Valutazione della
sicurezza chimica
SEZIONE 16: Altre informazioni
Elenco delle abbreviazioni
Non disponibile.
Riferimenti
Determinazione pericolo GSK
Informazioni sul metodo di
valutazione che consente di
classificare le miscele
La classificazione per i pericoli per la salute e per l'ambiente è ottenuta mediante una
combinazione di metodi di calcolo e dati sperimentali delle prove, se disponibili.
Testo completo delle eventuali
indicazioni H non riportate per
esteso nelle sezioni dalla 2 alla
15
Informazioni di revisione
H301 Tossico per ingestione.
H351 Ritenuto sospetto di provocare il cancro.
H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti durevoli nel tempo.
Prodotto e la Società Identificazione: Prodotto e la Società Identificazione
COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI: Ingredienti
Fisico & Proprietà Chimiche:
Informazioni tossicologiche:
Informazioni ecologiche: Concentrazione di valutazione di rischio ambientale (GSK)
Informazioni sul trasporto:
Informazioni sulla regolamentazione: Frasi di rischio - Classe.
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Informazioni formative
Seguire le istruzioni di formazione durante la manipolazione di questo materiale.
Diniego
Alla data di emissione le informazioni e le raccomandazioni contenute in questa scheda di
sicurezza sono accurate. Nulla di quanto qui riportato può essere ritenuto garanzia espressa o
implicita. L'utente ha la responsabilità di accertare l'applicabilità di queste informazioni e l'idoneità
del materiale o prodotto per uno scopo particolare.
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