articolo

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Controversie
Recenti Prog Med 2013; 104: 214-217
Consenso informato e trattamenti sperimentali: il caso della mesoterapia
Massimo Mammucari1, Antonio Gatti2, Enrica Maggiori1, Pier Giovanni Rocchi1, Benedetto Vergari1,
Paolo Gafforio2, Giuseppe Tufaro2, Sergio Maggiori1, Alessandro F. Sabato2
Riassunto. La mesoterapia rappresenta una tecnica miniinvasiva basata sull’introduzione di sostanze farmacologicamente attive nel derma. La via intradermica è nota da
molti anni e ha lo scopo di ridurre la dose del farmaco e rallentarne la diffusione negli strati sottostanti. Un’accurata
diagnosi ed il consenso informato debbono precedere la
mesoterapia. Il paziente deve essere informato sui benefici
potenziali, i limiti e i rischi (anche lievi). Il processo interattivo medico-paziente in mesoterapia è un esempio del rispetto del principio basilare: “primo non nuocere” e, allo
stesso tempo, del vantaggio per il paziente di stringere una
“alleanza terapeutica”. Si propone un esempio del foglio informativo per facilitare il processo decisionale.
Informed consent and experimental treatments: the case of
mesotherapy.
Summary. Mesotherapy is a minimally invasive technique
based on the introduction of pharmacologically active compounds in the surface layer of the skin. The intradermal
route has been known for many years and it has the aim of
reducing the dose and slowing the diffusion into the underlying tissues. Mesotherapy requires a clinical diagnosis
and informed consent. Patient should be well informed
about potential benefits, limitations, and risks (even mild).
The process of doctor-patient interaction in mesotherapy
is an example of compliance with the basic concept: “first
do no harm” and, at the same time, the advantage for the
patient to conclude a “therapeutic alliance”. We propose a
draft form to facilitate the decision-making process.
Parole chiave. Consenso informato, mesoterapia, rapporto medico-paziente.
Key words. Doctor-patient relationships, informed consent,
mesotherapy.
Introduzione
tiva tollerabilità2. Sono disponibili anche dati relativi ad effetti su segni e sintomi secondari a disturbi microcircolatori periferici9 e ad insufficienza venosa cronica degli arti inferiori10-12. Si precisa che in Italia la mesoterapia è stata considerata
un atto medico ed essa non può essere delegata ad
altro operatore (sentenza della pretura di Torino
Udienza del 19/10/1985, Giud. Iannibelli-Fantozzi
et al.). Essa non può prescindere da una corretta
diagnosi e da una propedeutica selezione tra le terapie disponibili. La scelta della via ID, quindi, dipende da una conoscenza clinica e farmacologica.
Ciò ha contribuito in Italia a limitare i casi di reazioni avverse descritti in letteratura, che spesso sono frutto di una carente applicazione di basilari regole dell’asepsi, probabile causa delle infezioni cutanee riportate13-23. La tecnica ha trovato, infatti,
discreto seguito nell’area della chirurgia estetica e
ciò ha contribuito a una semplificazione della funzione di mesoterapia fino a banalizzare una tecnica che è solo apparentemente semplice. Nel trattamento della pannicolopatia del tessuto sottocutaneo (cellulite), l’uso di principî vasoattivi iniettati per via ID locale12,24 induce la riduzione temporanea dei sintomi soggettivi e funzionali dovuti
ad alterazioni fisiopatologiche del distretto microcircolatorio25-29.
La intradermo-terapia distrettuale (IDT), conosciuta come mesoterapia, è una tecnica di inoculazione di un principio attivo nello strato superficiale della cute1,2. In particolare, la via intradermica
(ID) permette al farmaco di diffondersi lentamente nei tessuti sottostanti e di conseguenza un prolungamento dell’azione biologica1-3. L’effetto dell’interazione nel derma di un composto era già noto quando si sperimentò che l’introduzione di un
antigene induceva una significativa attivazione del
sistema immunitario4-6 e grazie a tali scoperte oggi si ricorre a vaccini preparati per la via ID7,8. Recentemente, nella letteratura internazionale sono
comparse le raccomandazioni per eseguire una corretta mesoterapia in varie condizioni cliniche1. I
dati disponibili suggeriscono che la via ID rappresenti un ulteriore ausilio terapeutico per sostituire terapie che hanno fallito o che non possono essere applicate, per ridurre la quantità di farmaco
iniettato, per adiuvare altre terapie (sistemiche o
locali, farmacologiche o non) o per la vaccinazione
ID1. Questa tecnica può essere presa in considerazione in alcune patologie dolorose dell’apparato locomotore, di origine degenerativa o post-traumatica, sia per l’efficacia antidolorifica sia per la rela-
1
Società Italiana di Mesoterapia, Roma; 2Dipartimento di Urgenza, Medicina Critica, Medicina del Dolore e Scienze Anestesiologiche, Fondazione Policlinico Tor Vergata, Università di Tor Vergata, Roma.
Pervenuto il 1 marzo 2013.
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M. Mammucari et al.: Consenso informato e trattamenti sperimentali: il caso della mesoterapia
Riflessioni sul consenso informato
Effetto
Occorre segnalare che la mesoterapia si basa su
un principio farmacologico secondo cui la somministrazione ID sposterebbe la curva dose risposta
verso sinistra (figura 1)30 rispetto alla via di somministrazione più profonda, ad esempio la via intramuscolare (IM)1,2. Tuttavia, quanto tale curva
si sposti verso sinistra è oggetto di speculazione ed
è funzione della patologia, del farmaco, della sede
di inoculazione e della – non prevedibile – risposta
del singolo soggetto.
Pertanto, un primo elemento di criticità sorge
sul protocollo di trattamento. Ad esempio, nel camDose
po delle patologie muscolo-scheletriche è stato proposto un algoritmo basato sulla valutazione contiFigura 1. Rappresentazione schematica della curva dose risposta.
nua della risposta del paziente, ottenuto con la reSi supponga che la curva tratteggiata sia la curva ottenuta con la
visione di molti studi clinici2. Solo attraverso l’invia IM. Le altre curve rappresentano il risultato di protocolli di tratterazione continua medico-paziente, quindi, potrà
tamento con minore dose dello stesso farmaco iniettato più suessere stabilito il corretto piano terapeutico. Inolperficialmente. Questo concetto richiama l’effetto “dose-sparing”
cui mira la tecnica di somministrazione ID (mesoterapia). Modifitre, in alcuni lavori preliminari si nota come spescata da report 200930.
so si sia fatto ricorso alla mesoterapia in molte altre condizioni cliniche per le quali non esistono
prove di efficacia e tollerabilità definitive1. In questi casi, se il medico, in scienza e coscienza, può soporto rischi/benefici e l’effetto del non trattamento.
stenere la validità del razionale di un protocollo
Alla decisione consapevole può giungere solo se il
mesoterapico – come, ad esempio, per il trattamedico traduce con parole comprensibili le conomento della adiposità localizzata –, a nostro parescenze e i limiti del proprio intervento. La IDT non
re sta proponendo una “indicazione sperimentale”.
fa eccezione a questa regola basilare. Si tenga conAltro elemento di criticità, correlato al precedente,
to anche che sempre più pazienti ricorrono a inè l’uso dei farmaci off-label, così chiamati perché
ternet per ottenere informazioni sulla salute, ed il
usati per una indicazione (o via di somministraweb offre una vasta gamma di informazioni non
zione o età del paziente) diversa da quella approcontrollate. Anche nel caso della IDT vale lo stesvata dalle Autorità Regolatorie. Da tutto ciò emerso fenomeno. A tale scopo abbiamo voluto misurage che l’interazione medico-paziente rappresenta
re quante voci compaiano inserendo parole chiave
un momento fondamentale nella scelta del farmacome “mesoterapia” e “tollerabilità” (tabella 1). Ciò
co e della via di somministrazione. Queste sono soimpone, ancor più, che il medico calibri attentalo alcune delle annotazioni che inducono a consimente la comunicazione e includa i vantaggi e i liderare lo strumento del consenso informato come
miti delle terapie che vengono proposte al pazienpietra miliare del trattamento con la via ID. Il conte. Anche le associazioni scientifiche, nazionali ed
senso informato potrebbe essere percepito come
internazionali, dovrebbero assumere il ruolo di aruno strumento per attuare una medicina difensiva,
bitro imparziale, da un lato fornendo raccomandama crediamo che la firma sul modulo di consenso
zioni e stimolando la ricerca scientifica, dall’altro,
non equivalga alla prova che il soggetto è stato
completamente informato.
È nostra convinzione che il
consenso informato vada in- Tabella 1. Numero di citazioni sul web relative alla “mesoterapia”.
teso, più ampiamente, come
Lingua
Mesoterapia
Mesoterapia
Mesoterapia
Mesoterapia
un processo dinamico che
tollerabilità
efficacia
rischi
coinvolge medico e paziente,
dalla diagnosi al termine Inglese
2.620.000***
72.800
55.900
243.000
del trattamento. Il medico,
1.080.000**
51.500
351.000
102.000
forte del principio su cui ba- Francese
sa la sua professione (pri- Italiano
3.250.000*
18.700
19.900
12.000
mum non nocere), instaura
3.740.000*
6.830
19.000
206.000
una relazione con il pazien- Spagnolo
te al fine di aiutarlo a pren- Tedesco
1.080.000**
5.830
34.100
16.600
dere una decisione consape149***
18
25
5
vole. L’individuo-paziente Pubmed
ha il diritto di conoscere la La tabella riporta il numero di voci rilevate con il motore di ricerca google con le parole chiave: mesopropria malattia, la progno- terapia, mesoterapia e tollerabilità, mesoterapia e efficacia, mesoterapia e rischi, nelle diverse lingue.
si e le possibili scelte tera- (*) Italiano e spagnolo hanno la stessa parola; (**) francese e tedesco hanno la stessa parola; (***) papeutiche, compresi il rap- rola chiave per la banca dati MEDLINE: mesotherapy. Accesso 5 febbraio 2013.
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Recenti Progressi in Medicina, 104 (5), maggio 2013
fornendo al cittadino informazioni senza enfasi e
sottolineando i limiti della scienza medica. È auspicabile la proposta di un testo informativo destinato al paziente al fine di avviare il processo comunicativo dinamico e bidirezionale per ottenere
un valido consenso informato per la terapia ID. In
tale testo dovrebbero essere illustrati dettagliatamente al paziente: cosa è la mesoterapia, le indicazioni, gli strumenti, i farmaci, le modalità, i benefici attendibili, i limiti, i rischi e gli effetti collaterali, al fine di ottenere un consenso informato
che testimoni la consapevole adesione del malato.
Discussione
Il foglio informativo proposto rappresenta un
esempio su cui basare la comunicazione con il paziente. Esso è da intendersi come uno strumento dinamico ed è soggetto ad aggiornamento continuo
(www.societadimesoterapia.it). Lo scopo è rendere
consapevole il soggetto sul ruolo della terapia intradermica, le motivazioni scientifiche su cui si basa, i vantaggi potenziali e soprattutto i rischi, anche lievi. Il foglio non costituisce l’unica fonte di informazione. Infatti, in funzione della patologia e dei
sintomi riferiti, del livello culturale e di comprensione, si dovrà adattare la comunicazione al singolo caso. Ad ogni tipologia di trattamento proposto
dovranno essere forniti dettagli circa i rischi del
trattamento. Ad esempio, occorre fornire precise informazioni al paziente quando si intenda impiegare
i farmaci off-label. Alcuni Autori sostengono che
l’impiego di un farmaco off-label non sia necessariamente inappropriato, se con il valido consenso informato del paziente31,32. Viceversa, omettere di segnalare l’impiego di un farmaco off-label viola il diritto del consenso informato33. Si potrebbe discutere anche sul fatto che se il medico usa un farmaco
mai studiato, e senza il supporto di pubblicazioni
scientifiche, sconfina nella ricerca sperimentale con
l’obbligo di autorizzazione del proprio comitato etico, oltre che di un consenso informato scritto. Altro
esempio è offerto dall’uso dei medical device per il
trattamento dell’invecchiamento del viso. È necessario informare il paziente che spesso i produttori
non forniscono dati sugli effetti a lungo termine e
che informazioni sulla sicurezza vengono rese note
solo a posteriori, su segnalazione di eventi avversi
nella letteratura scientifica34,35.
Conclusioni
Mentre il medico è responsabile della sua proposta terapeutica, il paziente dovrà partecipare attivamente al continuo scambio di informazioni durante tutto il ciclo di terapia, nel rispetto di una
“alleanza terapeutica” ove il malato apprende e
partecipa consapevolmente alla gestione della propria cura. Generalmente, il paziente con dolore cronico è maggiormente predisposto ad affidare il proprio consenso informato al medico esperto nell’area
del dolore, e quest’ultimo potrebbe considerare superfluo soffermarsi a informare il paziente sull’uso
(eventuale) di un farmaco off-label. Viceversa, il
soggetto che ricorre a trattamenti estetici potrebbe
essere maggiormente attratto dai potenziali risultati piuttosto che dai rischi (reali o potenziali) di
eventi avversi e potrebbe sottovalutare le avvertenze segnalate dal medico. Anche per questo, già
Ippocrate proponeva di stabilire una “alleanza terapeutica” con il malato, probabilmente per ricavare tutte le informazioni utili per comprendere e
combattere meglio la malattia. Noi riteniamo che
questa “alleanza terapeutica” permetta di stabilire un “piano di cure” con un paziente informato e
di limitare false attese e successive insoddisfazioni. Ad esempio quando si somministra un oppioide, pur agendo su recettori endogeni, oltre all’effetto analgesico si possono verificare una serie di
eventi non desiderati (nausea, disorientamento,
vomito, prurito, fino all’effetto paradosso dell’iperalgesia). Potremmo essere biasimati per malpractice se omettessimo di suggerire questi farmaci al paziente con dolore moderato-grave solo perché vi è il rischio di eventi avversi. Adotteremmo
invece una condotta appropriata se, prima di prescriverli, educassimo il malato a gestirne gli effetti. Il processo che porta al consenso informato è
quindi un’operazione professionale volta a stabilire una partenship educativa nei confronti del paziente: primum non nocere, deinde necessitudinem
constituere cum aegroto.
Ringraziamenti
Si ringrazia la dottoressa Stella Baffini per l’assistenza fornita nella stesura dell’articolo.
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Dott. Massimo Mammucari
Presidenza Società Italiana di Mesoterapia
Via Bussoleno, 9
00166 Roma
E-mail: [email protected]
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