URGENTE - Avviso di sicurezza
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URGENTE - Avviso di sicurezza
Avviso di sicurezza FSN: R-01-2016-A URGENTE - Avviso di sicurezza Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy 202, Trilogy EC Versioni software rilasciate a partire dal 29 gennaio 2015: 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 e 14.1.01 Gentile Cliente, i dispositivi Trilogy Philips Respironics che utilizzano le versioni software sopra elencate e con funzione di doppia prescrizione abilitata possono essere soggetti a una modifica indesiderata che interviene da una prescrizione attiva all’altra, causata da una specifica interazione da parte dell’utente. Ciò può verificarsi senza che all’utente venga richiesto di confermare la modifica. Sui dispositivi, tuttavia, continua a essere visualizzata correttamente la prescrizione attiva nell’angolo in alto a sinistra del display. Il dispositivo non mostra la modifica in modo automatico. Se l’utente non è a conoscenza della modifica intervenuta da una prescrizione all’altra, si può incorrere in un rischio per i pazienti. Non sono stati segnalati danni o lesioni correlati a questo problema. È possibile continuare a utilizzare i dispositivi interessati attenendosi al presente Avviso di sicurezza. Il presente Avviso di sicurezza ha lo scopo di fornire informazioni riguardo: • la descrizione del problema e le circostanze in cui può verificarsi • le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti • le misure adottate da parte di Philips Respironics per risolvere il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Il presente Avviso di sicurezza ha lo scopo di notificare ai clienti il problema e presto verrà fornito un aggiornamento software per i dispositivi interessati. Non appena l'aggiornamento sarà disponibile verrà inviata una notifica ai clienti. Per eventuali domande o ulteriori chiarimenti in relazione alla presente comunicazione, la nostra azienda è a disposizione al numero 062/745 17 50 La presente comunicazione è stata inoltrata agli enti competenti. La ringraziamo per il supporto dedicato all’adozione delle misure richieste dal presente Avviso di sicurezza e siamo spiacenti dell’eventuale disagio arrecato. Distinti saluti, Jonathan W. Demarest, Head of Quality & Regulatory, SRC, Philips Pagina 1 di 3 © KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014 Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo, elettronico, meccanico o altro, senza il previo consenso scritto da parte del titolare del diritto d'autore. Modulo: 3560 versione 01 Avviso di sicurezza FSN: R-01-2016-A PRODOTTI INTERESSATI I modelli interessati includono le unità Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin Plus, Trilogy O2, Trilogy EC e Trilogy 202 con le versioni software 13.2.04 o 13.2.05 o 14.0.00 o 14.1.01. Queste versioni sono state messe in produzione e rilasciate per l'aggiornamento a partire dal 29 gennaio 2015. DESCRIZIONE DEL PROBLEMA I dispositivi Trilogy elencati supportano la doppia prescrizione del trattamento e possono essere programmati da personale sanitario in base alle esigenze del paziente secondo prescrizione medica. A Philips Respironics è stato segnalato che i ventilatori Trilogy con versioni software 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 o 14.1.01 sono soggetti a una modifica indesiderata che interviene da una prescrizione all’altra. Il problema può verificarsi in concomitanza con determinate condizioni operative e dopo aver premuto una sequenza specifica di tasti senza che venga richiesta conferma della modifica all’utente. Sui dispositivi continua a essere visualizzata correttamente la prescrizione attiva nell’angolo in alto a sinistra del display. Poiché tale modifica della prescrizione è stata involontaria e non ne è stata richiesta alcuna conferma, l’utente può non esserne a conoscenza. RISCHI CONNESSI Nel caso in cui si verifichi questo problema, è possibile che i pazienti ricevano una ventilazione insufficiente per la sessione di trattamento prevista, con conseguenti rischi per i pazienti. COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Come indicato nel Manuale utente del dispositivo, è possibile ottenere la versione software del dispositivo nel modo seguente: • Dopo aver premuto il pulsante di alimentazione per iniziare il trattamento, viene temporaneamente visualizzata la schermata di avvio che indica il nome del dispositivo e la versione software. • Nella schermata del menu principale scorrere fino alla sezione relativa alle informazioni, premere il tasto destro, quindi scorrere fino a individuare la versione software del dispositivo. MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS 1. Compilare e inviare il Modulo di risposta per aziende accluso 2. È possibile continuare a utilizzare i dispositivi interessati attenendosi alle Istruzioni d’uso del dispositivo e al presente Avviso di sicurezza 3. Notificare agli utenti in possesso dei dispositivi interessati quanto segue: o Verificare la prescrizione corretta per la sessione di trattamento, come visualizzata nell’angolo in altro a sinistra del display del dispositivo Trilogy 4. In conformità alle normali procedure operative e/o alla manutenzione programmata, aggiornare il software del dispositivo non appena disponibile. Il software aggiornato per i dispositivi verrà rilasciato entro breve tempo al fine di prevenire il problema descritto. Il software aggiornato per i dispositivi sarà disponibile sul sito my.respironics.com. Le verrà inviata un’altra lettera che notificherà la disponibilità del software aggiornato. Pagina 2 di 3 © KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014 Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo, elettronico, meccanico o altro, senza il previo consenso scritto da parte del titolare del diritto d'autore. Modulo: 3560 versione 01 Avviso di sicurezza FSN: R-01-2016-A ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Per eventuali domande o ulteriori chiarimenti in relazione alla presente comunicazione, la nostra azienda è a disposizione al numero 062/745 17 50 Pagina 3 di 3 © KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014 Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo, elettronico, meccanico o altro, senza il previo consenso scritto da parte del titolare del diritto d'autore. Modulo: 3560 versione 01