Sicurezza d`uso dei decongestionanti nasali in pediatria

DECONGESTIONANTI NASALI, NUOVE LIMITAZIONI ALL'USO
(Determinazione AIFA del 3 luglio 2007, pubblicata sulla G.U. n.156 del 7 luglio 2007)
La capacità decongestionante di questi farmaci scaturisce dall’attività simpaticomimetica topica,
esplicata con stimolazione dei recettori alfa 1 e 2 adrenergici della mucosa nasale e conseguente
vasocostrizione.
I decongestionanti nasali hanno molteplici altre indicazioni e quindi sono prescritti frequentemente, ma più
spesso autosomministrati per alleviare i sintomi del raffreddore, perché sono medicinali venduti come
OTC/SOP, pertanto di automedicazione, cioè dispensabili senza obbligo di ricetta; anche per questo molto
utilizzati, ben accettati dal paziente e percepiti come sicuri, causandone la sottosegnalazione delle reazioni
spontanee.
Inoltre, se sono usati per oltre 5 giorni, possono indurre reazioni avverse a livello locale e la
vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilatazione o congestione rebound. Il paziente non
avvertito tende ad incrementare la dose / la frequenza delle somministrazioni per ottenere sollievo dalla
congestione secondaria e, nel tempo, la ridotta sensibilità dei recettori alfa adrenergici può causare
tachifilassi. Quindi il trattamento non deve superare 2-5 giorni.
Particolare attenzione meritano i bambini, perché (eccetto tre specialità) non esistono confezioni
esclusivamente pediatriche e quasi tutte le specialità in commercio non sono state opportunamente testate,
quindi sono prodotti utilizzati off-label.
Le segnalazioni pervenute all’Ufficio di FarmacoVigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA), attraverso la Rete Nazionale, riguardano soprattutto i bambini da 1 a 3 anni. Le reazioni sono
anche gravi e prevalentemente a carico della cute, del SNC, (ipotonia, torpore, contrazioni muscolari
involontarie, pallore, agitazione, sonnolenza, ipercinesia, irritabilità, depressione) della mucosa nasale,
dell’apparato cardiovascolare (extrasistoli, vasodilatazione, tachi e bradicardia) dell’apparato respiratorio
(depressione respiratoria, dispnea, apnea, broncospasmo).
Un segnale di uso improprio di questi farmaci trova conferma nelle richieste di consulenza ricevute
dal Centro Antiveleni di Milano nel 2006: su 66 casi, di cui 64 accidentali, il 75 % riguarda la fascia di età 0-4
anni. Centri americani di Farmacovigilanza hanno indagato e dall’analisi effettuata emerge che, durante il
2004 e 2005, più di 1500 bambini sono stati ricoverati negli ospedali locali per gli effetti avversi legati ai
farmaci assunti per tosse e raffreddore, compreso il sovradosaggio: spesso per il genitore è difficile sapere
che sta somministrando al figlio la stessa sostanza con due medicinali diversi.
Partendo da questo segnale di allarme e considerato il largo utilizzo che si fa in Italia di questi
farmaci (esiste una vasta gamma di principi attivi disponibili singolarmente o in associazione) impiegati
tanto negli adulti che nei bambini per alleviare i sintomi conseguenti ad ostruzione nasale, l'AIFA ha
ritenuto opportuno avviare una procedura di revisione del profilo beneficio-rischio in eta' pediatrica
e con determinazione del 3 luglio 2007, in vigore dal 18/07/2007, ha controindicato i decongestionanti
nasali topici al di sotto di 12 anni: fascia di età più a rischio, in quanto più rappresentata nelle
segnalazioni di reazioni avverse, a livello nazionale ed internazionale.
Si richiamano di seguito gli avvisi e le raccomandazioni disposti dall’AIFA già nel febbraio scorso
e pubblicati a cura della UO di Farmacovigilanza sia sul portale dell’ASL di BS sia su Assistenza Primaria
(rispettivamente in marzo e in aprile 2007):
1. I decongestionanti nasali non sono farmaci salvavita e sono controindicati nei primi anni di vita;
2. contengono principi attivi potenzialmente pericolosi, in particolare nei neonati e lattanti (rischi di
depressione respiratoria, in caso di sovradosaggio);
3. ai bambini sono stati riservati i trattamenti alternativi (gocce nasali di soluzioni saline,
l’umidificazione dell’aria, la reintegrazione di liquidi);
4. ai Pediatri spetta il compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso e alle
alternative terapeutiche a minor rischio;
5. ai farmacisti quello di evidenziare i limiti e le controindicazioni d’uso al genitore che richiede un
decongestionante nasale ad uso topico per il proprio bambino.
Gli operatori sanitari sono pertanto invitati ad indurre il corretto utilizzo delle specialità in questione e di
provvedere alla puntuale segnalazione delle eventuali reazioni avverse correlate.
U.O. di FARMACOVIGILANZA
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