Innovazione

Innovazione
 Una storia di vaccini che dura da più di 100 anni, con il nostro sito di Marietta (Stati Uniti)
dedicato alla produzione del vaccino antivaiolo, attivo fin dal 1882 ed i nostri siti di Marburg
(Germania) e Siena (Italia) fondati nel 1904
 Il nostro sito di Wavre (Belgio) è il più grande del mondo per la produzione di vaccini, con
1
una superficie totale di 550.000 m², che corrispondono a più di 70 campi da calcio
 Un portfolio che ad oggi conta 39 vaccini approvati, per tutte le fasi della vita (infanzia,
adolescenza, età adulta ed età senile) 2
 Abbiamo sviluppato vaccini per 22 delle 31 malattie attualmente prevenibili tramite
vaccinazione3
 Più di 2,000 scienziati GSK sono impegnati nello sviluppo di nuovi vaccini, nel
miglioramento dei vaccini già esistenti e nella ricerca di soluzioni per proteggere particolari
categorie della popolazione, come ad esempio le donne in gravidanza4.
 15 candidati vaccini in fase di sviluppo5
 Da 25 anni, investiamo nelle nostre tecnologie adiuvanti improntate al potenziamento della
risposta immunitaria in coloro che tendono ad avere una scarsa reazione alla vaccinazione,
in particolare le persone affette da immunodeficienza e gli anziani6
 Il nostro vaccino contro la malaria è stato il primo ad aver ricevuto revisione regolatoria
positiva7
 Un terzo dei nostri vaccini in sviluppo ha come obiettivo malattie particolarmente diffuse nei
paesi in via di sviluppo, comprese le tre malattie infettive considerate prioritarie dall’OMS:
HIV, malaria e tubercolosi8
 È stato dimostrato che la reverse vaccinology, approccio adottato per la prima volta nel
2000 da un team guidato da Rino Rappuoli, il nostro Chief Scientist, può ridurre i tempi
richiesti all'identificazione dei candidati vaccini e fornire nuove soluzioni per i vaccini più
difficili da sviluppare9
 Nel 2015 abbiamo investito 500 milioni di sterline in R&D per i vaccini10 e negli ultimi dieci
anni abbiamo investito, in tutte le nostre attività mondiali, circa 4.2 miliardi di sterline in
spese in conto capitale11
 Attraverso la nostra collaborazione con la Fondazione Bill and Melinda Gates e la Vaccines
Discovery Partnership, stiamo lavorando per far sì che l'adiuvante utilizzato nel nostro
candidato vaccino anti-malaria RTS,S rimanga stabile alle più alte temperature12
Vaccini
fact sheet
Accesso
 Nel 2015, più di 16,000 persone hanno lavorato in GSK per distribuire quasi 2 (1,9) milioni di dosi
di vaccino ogni giorno13 destinate al 90% (172) dei paesi del mondo 14
 A quasi il 40% (37%) dei bambini del mondo è somministrato almeno un vaccino GSK 15
 Più del 70% delle nostre dosi di vaccino è destinato ai paesi in via di sviluppo 16
 Produciamo i vaccini che hanno come obiettivo più del 90% delle malattie per cui la vaccinazione
è raccomandata negli Stati Uniti o nei paesi europei 17
 A partire dai primi anni ’90, abbiamo reso i vaccini più accessibili con l’introduzione della
tariffazione differenziata 18
 Ci siamo impegnati a fornire al Gavi, l’Alleanza Internazionale per i vaccini e l’immunizzazione, più
di 850 milioni di dosi di vaccino a prezzo ridotto, per aiutare a proteggere 300 milioni di bambini
nei paesi in via di sviluppo entro il 202419
 Siamo l’unica azienda a fornire al Gavi vaccini contro i tre tipi di pneumococco, il rotavirus e il
tumore della cervice uterina 20
 A partire dal 2015 e per una durata di 10 anni, abbiamo introdotto un congelamento dei prezzi per
i paesi non più supportati dal Gavi 21
 17 siti produttivi localizzati strategicamente in tutto il mondo 22
 3 centri R&D - a Rockville (U.S.A.), Rixensart (Belgio) e Siena (Italia) - ciascuno con le proprie
competenze specialistiche 23
 Un unico standard di qualità, in tutto il mondo
Qualità
 Fino al 70% dei tempi del processo di produzione del vaccino è dedicato al controllo qualità 24
 Prima di essere rilasciato, il nostro vaccino anti-pneumococco è sottoposto a più di 500 controlli
sulla qualità 25
 La qualità è sviluppata in ogni fase del processo di produzione del vaccino, e riguarda i
componenti del vaccino, le strutture e le attrezzature, il training al personale, la qualificazione, la
certificazione e lo stoccaggio
 Il Quality Assurance ha il compito di garantire che la qualità sia mantenuta ovunque, dal training
del personale fino ai processi produttivi, comprese le attività di controllo sulla qualità
 Il Quality Control garantisce che vengano effettuati tutti i controlli necessari in termini di purezza,
efficacia e sicurezza del prodotto ad ogni fase della produzione
 I lotti dei vaccini devono rispettare i nostri standard di qualità ad ogni fase del processo perché ne
sia autorizzato il rilascio
 Ogni lotto deve anche essere approvato dalle autorità locali dei paesi in cui i vaccini saranno
utilizzati
 I nostri vaccini sono prodotti secondo le attuali pratiche di buona lavorazione (GMP) dettata
dall’OMS e tutti i controlli sulla qualità sono eseguiti conformemente a queste specifiche.
 Un nuovo impianto per la produzione di vaccini, dacché ne viene iniziata la costruzione a quando
ottiene la prima approvazione regolatoria, impiega normalmente almeno 6 anni prima di diventare
operativo. Generalmente, il costo si aggira fra i 250 e i 300 milioni di sterline 26.
 La produzione di una singola dose di vaccino richiede tra i 6 e i 26 mesi 27.
 A partire dall'anno 2000, oltre 1.2 milioni di persone hanno partecipato agli studi clinici dei nostri
vaccini e 133.000 hanno partecipato al programma di studio clinico per il nostro vaccino antirotavirus28
 La qualità dei nostri vaccini include anche la riduzione del loro impatto ambientale: dal 2013 il
trasporto dei nostri vaccini fra Europa e Stati Uniti non avviene più per via aerea ma via mare, e le
emissioni di CO2 per ogni spedizione sono 50 volte inferiori rispetto a prima
Vaccini
fact sheet
Collaborazione
 Più di 115 collaborazioni scientifiche con partner esterni per sostenere i nostri obiettivi R&D
 30 anni di ricerca investiti finora dagli scienziati GSK e dai nostri partner nel nostro vaccino antimalaria 29
 In risposta all’epidemia di Ebola, grazie alla collaborazione con i nostri partner mondiali, il nostro
vaccino sperimentale anti-Ebola ha raggiunto la fase III di studio clinico in 10 mesi, fase di
sviluppo che solitamente impiega 10 anni prima di essere raggiunta30
 Il nostro accordo con Medici senza Frontiere per la fornitura di dosi a basso costo del nostro
vaccino di Synflorix, usato per l’immunizzazione dei bambini che vivono in paesi sconvolti dalle
crisi in atto, è stato confermato anche per quest’anno. Nel 2015, abbiamo fornito oltre 100.000
dosi del vaccino 31
 Collaboriamo per lo sviluppo dei prodotti (Product Development Partnership) con l’Iniziativa
internazionale per il vaccino anti-AIDS (IAVI), con Aeras e con l’Iniziativa sul vaccino contro la
tubercolosi (TBVI) per sviluppare vaccini, rispettivamente, contro HIV e tubercolosi
 Tramite Qualivax, la nostra società a capitale misto con la Biological E in India, stiamo
sviluppando un vaccino pediatrico esavalente per proteggere i bambini in India e negli altri paesi in
via di sviluppo dalla polio, dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse (vaccino pertossico a cellula
intera), dall'epatite B e dall’Hemophilus influenzae di tipo b (Hib)32
 Supportiamo la produzione di vaccini in Brasile con la nostra collaborazione con FioCruz per
rispondere alle priorità della salute pubblica del paese e per sviluppare un candidato vaccino
contro la febbre dengue 33
 Forniamo da 50 anni vaccini orali anti-polio all'UNICEF, offrendo più di 16 miliardi di dosi dal 1988
ad oggi, anno in cui è stata istituita l'Iniziativa Mondiale per l’Eradicazione della Poliomielite
(GPEI)34
 Nel 2012 abbiamo sviluppato una società a capitale misto al 50% con Daiichi Sankyo per creare la
Japan Vaccine Company (JVC), oggi società leader in Giappone specializzata nella produzione di
vaccini e che fornisce un’ampia gamma di vaccini innovativi nelle aree di maggiore necessità
sanitaria35.
1 Dati disponibili nel file 2016N281708_00
2 GSK 2015 Annual Report, p.27
3 WHO, Vaccines and diseases – Disponibile sul sito:
http://www.who.int/immunization/diseases/en/
(ultima consultazione aprile 2016); CDC, Vaccines and
preventable diseases – Disponibile sul sito:
http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/default.htm (last
accessed in April 2016); CDC, H1N1 flu – Available at:
http://www.cdc.gov/h1n1flu/vaccination/ (ultima
consultazione Aprile 2016); CDC, Lyme disease vaccine
- Available at: http://www.cdc.gov/lyme/prev/vaccine.html
(ultima consultazione aprile 2016) ; CDC, Smallpox
vaccine – Disponibile sul sito
http://www.cdc.gov/vaccines/vpdvac/smallpox/default.htm (ultima consultazione aprile
2016)
4 GSK 2015 Annual Report, p.30
5 GSK 2015 Annual Report, p.29
6 Garçon N. et al, GlaxoSmithKline Adjuvant Systems in
vaccines: concepts, achievements and perspective, in
Expert Rev. Vaccines 6(5), 2007, pp.723-739; EMA,
Fendrix: EPAR, 2014
7 GSK 2015 Annual Report, p.29
8 WHO, Millennium Development Goal 6 – Disponibile
sul sito:
http://www.who.int/topics/millennium_development_goals
/diseases/en/ (ultima consultazione aprile 2016)
9 Rappuoli R., Reverse vaccinology in Current Opinion in
Macrobiology, 2000, 3: pp.445-450; Rappuoli R, Reverse
vaccinology, a genome-based approach to vaccine
development, in Vaccine, 2001, Mar 21;19 (17)19);
2688-91
10 GSK 2015 Annual Report, p.27
11 Dati presi da 2015N260902-00
12 GSK 2015 Responsible Business Supplement, p.19
13 GSK 2015 Annual Report, p.27 and p.31
14 Dati disponibili nel file 2016N280885_00
15 Dati disponibili nel file 2016N278836_00
16 Dati disponibili nel file 2016N280881_00
17 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
immunisation schedules – Disponibile sul sito:
http://www.cdc.gov/vaccines/schedules/easy-toread/index.html (ultima consultazione aprile 2016);
ECDC recommendations – Disponibile sul sito
http://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/
Pages/Scheduler.aspx (ultima consultazione aprile 2016)
18 GSK Public policy positions, Tiered Pricing Approach
for Vaccines, April 2014 – Disponibile sul sito t:
https://www.gsk.com/media/280905/tiered-pricing-forvaccines-policy.pdf (ultima consultazione aprile 2016)
19 GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.14
20 GSK 2015 Responsible Business Supplement, p.17
21 GSK Press Release, GSK extends its price-freeze
commitment to ten years for countries graduating from
Gavi support, 26 January 2015 – Disponibile sul sito:
https://www.gsk.com/en-gb/media/pressreleases/2015/gsk-extends-its-price-freeze-commitmentto-ten-years-for-countries-graduating-from-gavi-support/
(ultima consultazione aprile 2016)
22 GSK 2015 Annual Report p.31
23 GSK Press Release, GSK to establish global
vaccines R&D centre in the US, 2 April 2015 –
Disponibile sul sito: https://www.gsk.com/engb/media/press-releases/2015/gsk-to-establish-globalvaccines-randd-centre-in-the-us/ (ultima consultazione
aprile 2016)
24 IFPMA, The complex journey of a vaccine, 2014 –
Disponibile sul sito:
http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2014/I
FPMA_Complex_Journey_Vaccine_Publication_2014.pd
f (ultima consultazione aprile 2016) 25 Dati disponibili nel
file 2015N262742_00
26 Dati disponibili nel file 2016N280964_00
Dati disponibili nel file 2016N282177_00
28 Dati disponibili nel file 2015N260913_00
29 GSK 2014 Annual Report, p.25
30 GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.10
31 GSK 2015 Responsible Business Supplement, p.17
32 GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.15
33 GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.15
34 GSK 2014 Responsible Business Supplement, p.21
35 GSK Press release, GSK and Daiichi Sankyo
vaccines joint venture to become largest
vaccines company in Japan, 1 March 2012
(Disponibile sul sito: http://www.gsk.com/engb/media/press-releases/2012/gsk-and-daiichisankyo-vaccines-joint-venture-to-becomelargest-vaccines-company-in-japan/ - ultima
consultazione aprile 2016)