acido peracetico - Azienda USL della Valle d`Aosta

LE PROCEDURE DI
STERILIZZAZIONE
DOTT.SSA SILVANA BARBARO
AOSTA
24 MAGGIO 2006
STERILIZZAZIONE
Processo che si prefigge di distruggere
tutte le forme di vita, spore comprese.
La sterilizzazione è perseguibile con
mezzi:
• fisici
• chimici
D.Lgs 46/97
93/42/CEE.
NORMATIVE
di
recepimento
della
direttiva
L'ospedale viene definito come responsabile
di tutte le fasi di sterilizzazione di
dispositivi medici.
all.I, punto 8.4: “i dispositivi forniti allo stato
sterile devono essere fabbricati e sterilizzati
con un metodo convalidato ed appropriato”
art 6: “... è conforme ai requisiti essenziali il
dispositivo fabbricato e sterilizzato in
conformità
alle
norme
armonizzate
comunitarie...”
NORMATIVE
UNI EN 556/02
Stabilisce il livello di sicurezza di sterilità
(SAL < 10 -6).
UNI EN 14937/02
Definisce la sterilizzazione come un
processo
validato
utilizzato
per
rendere
un
prodotto
privo
di
microorganismi vitali.
FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
1. Raccolta
2. Decontaminazione
3. Lavaggio
4. Asciugatura
5. Confezionamento
6. Trasporto
7. Sterilizzazione
8. Stoccaggio
Sterilizzazione a vapore
Ossidazione di costituenti cellulari
con
denaturazione
strutture proteiche
di
enzimi
e
Sterilizzazione a vapore
UNI EN 554 (convalida e controllo dei
processi)
UNI EN 285 (requisiti
sterilizzatrici a vapore)
e
test
grandi
LINEE GUIDA ISPESL
UNI
EN
13060
sterilizzatrici <1U)
(requisiti
e
test
Sterilizzazione a vapore
Fattori che influenzano l'efficacia:
!
Pressione
Tempo
!
Temperatura
!
Sterilizzazione a vapore
VANTAGGI :
! €
!
Efficacia
!
Sicurezza
!
Semplicità
!
Rapidità
SVANTAGGI :
Degradazione materiale
termolabile
! Alterazione con il tempo
del materiale metallico
!
CONVALIDA
SISTEMI DI CONTROLLO
Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)
Agisce su microorganismi e spore
per alchilazione
Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)
UNI EN 550 (definisce i requisiti per
la convalida, il controllo e la verifica)
Circolare Ministeriale 56/83:
Norme di impiego
Requisiti attrezzature
Locali e personale
Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)
Fattori che influenzano l'efficacia
Concentrazione GAS
Temperatura
Tempo
Umidità
Pressione
Sterilizzazione con ossido di etilene (ETO)
VANTAGGI :
!
SVANTAGGI :
!
!
!
Compatibilità materiali
termolabili
Elevata Efficacia
!
Durata del processo
(degasificazione)
!
€ (elevato)
!
Tossicità
!
Inquinamento ambientale
CONTROLLI:
•fisici
•chimici
•biologici
•concentrazione ETO
ESTERNALIZZAZIONE
(convalida, requisiti strutturali,
sorveglianza personale, ...)
Sterilizzazione con gas-plasma
(EN 14937)
Il sistema di sterilizzazione utilizza
l'azione sinergica del perossido
d'idrogeno e del gas plasma a bassa
temperatura per distruggere rapidamente
i microrganismi attraverso la creazione di
radicali liberi.
Sterilizzazione con gas-plasma
Fattori che influenzano l'efficacia:
!
Concentrazione gas plasma e H2O2
Tempo
!
Temperatura
!
Sterilizzazione con gas-plasma
VANTAGGI :
!
!
!
!
Nessun residuo tossico
Idoneo per strumenti
termolabili e sensibili
all'umidità
Rapidità
Adatto per dispositivi
medici lunghi e di
calibro ridotto
!
!
!
SVANTAGGI :
Non adatto per teleria e
materiali porosi
Materiali di confezionamento
dedicato
CONVALIDA
CONTROLLI
• Chimici
• Fisici
• Biologici
Sterilizzazione con acido peracetico (STERIS)
(EN 14937, UNI EN 556)
Denaturazione delle proteine e del DNA dei
microrganismi
Sterilizzazione con acido peracetico
(STERIS)
Fattori che influenzano l'efficacia:
!
Concentrazione agente sterilizzante
Tempo
!
Temperatura
!
PH soluzione
!
Sterilizzazione con acido peracetico (STERIS)
(EN 14937, UNI EN 556)
VANTAGGI :
!
!
Idoneo per strumenti
termolabili
Rapidità
SVANTAGGI :
!
!
!
CONVALIDA
CONTROLLI
• Chimici
• Biologici
Solo per strumenti
immergibili
Non conservazione della
sterilità
Utilizzato a circuito
chiuso
Sterilizzazione con Glutaraldeide
La glutaraldeide o dialdeide glutarica è utilizzata
normalmente nel settore
clinico-ospedaliero per la disinfezione e sterilizzazione
a freddo di strumenti
medicali come endoscopi, broncoscopi, strumenti
chirurgici, etc.
Sterilizzazione con Glutaraldeide
Non esistono normative di riferimento
Sterilizzazione con Glutaraldeide
VANTAGGI :
!
!
!
!
Ampio spettro di azione
Rapidità
Efficacia
Limitata corrosività per i
materiali ad uso medicale
SVANTAGGI :
!
!
!
Tossicità
Utilizzo DPI
Sorveglianza sanitaria
CONVALIDA DELLE APPARECCHIATURE
AUTOCLAVI:
UNI EN 554, UNI EN 556, UNI EN 285.
AUTOCLAVI ETO:
UNI EN 550.
APPARECCHIATURE A GAS PLASMA:
UNI EN 14937
APPARECCHIATURE AD ACIDO PERACETICO:
UNI EN 14937, UNI EN 556.
Accettazione in servizio
Qualifica di prestazione
PUNTI CRITICI DELLA STERILIZZAZIONE
1. REQUISITI STRUTTURALI
2. TECNOLOGIE
3. RINTRACCIABILITA'
4. PROCEDURE
5. AGGIORNAMENTO DEL PERSONALE
OUTSOURCING