il punto di vista del Responsabile dell`Impianto

La radioprotezione del paziente:
il punto di vista del
Responsabile dell’Impianto
Dott. Alessandro Falzone
Direttore U.O.C. Radiologia
P.O. S. Elia
ASP 2 Caltanissetta
D.Lgs. 187/00
Protezione nelle esposizioni mediche
Campo di applicazione
esposizioni di pazienti (diagnosi o trattamento medico)
sorveglianza sanitaria professionale
programmi di screening sanitari
esposizione di volontari in ricerche mediche o biomediche
procedure medico-legali
esposizione di persone che coscientemente e volontariamente,
al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano
persone sottoposte a esposizioni mediche.
Il D.Lgs. 187/00 definisce
la qualità come:
“Le azioni programmate e sistematiche intese ad
accertare con adeguata affidabilità che un
impianto, un sistema, un componente o un
procedimento funzionerà in maniera soddisfacente
conformemente agli standard stabiliti”
Si realizza con il rispetto di due principi
fondamentali:
- Principio di giustificazione
- Principio di ottimizzazione
Principio di giustificazione
D.Lgs. 187/00
BENEFICI
COSTI
È Vietata l’Esposizione non GIUSTIFICATA
Ogni nuovo tipo di pratica o
revisione di pratica (risultati della ricerca scientifica)
deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA
L’Esposizione Medica Individuale deve essere giustificata
tenendo anche conto dei rischi di tecniche alternative disponibili
Il prescrivente e lo specialista hanno l’obbligo di procurarsi
ogni precedente informazione diagnostica o documentazione medica
Deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA l’Esposizione
di soggetti estranei (assistenza, conforto, …)
per i quali è obbligatorio l’uso di idonei mezzi di protezione
OBIETTIVO
I vantaggi diagnostici e terapeutici devono essere superiori rispetto al
danno alla persona
D.Lgs. 187/00
Principio di
di ottimizzazione
ottimizzazione
Principio
Formazione e aggiornamento
quinquennale dei vari soggetti
in materia di radioprotezione
Attuazione di un Programma di garanzia
della qualità comprendente anche
i controlli di qualità delle attrezzature
(accettazione, funzionamento e periodici)
Strumenti
Rispetto dei criteri minimi di accettabilità
dell’attrezzatura
Livelli correttivi al di sotto dei quali
l’attrezzatura non è utilizzabile
Rispetto dei livelli diagnostici
di riferimento LDR
Livelli di dose standard utili per la
programmazione delle azioni necessarie
ai fini dell’ottimizzazione
OBIETTIVO
minimizzare la dose garantendo il raggiungimento dell’informazione
diagnostica richiesta
PROGRAMMA DI GARANZIA DELLA QUALITA’
"garanzia della qualità“: le azioni
programmate e sistematiche
intese ad accertare con adeguata affidabilità
che un impianto, un sistema,
un componente o un procedimento funzionerà
in maniera soddisfacente
conformemente agli standard stabiliti
Criteri minimi di accettabilità
Caratteristiche di funzionamento minime delle
apparecchiature in termini di parametri fisici
misurabili delle attrezzature e dei sistemi di sviluppo
della pellicola, proprietà dei ricevitori dell'immagine
e delle condizioni di osservazione
La diffusione capillare di radiologia digitale, di TC multistrato, dei
programmi di screening e l’espansione della radiologia
interventistica ha condizionato la ricerca di nuovi CRITERI
MINIMI DI ACCETTABILITA’
La Commissione Europea ha diffuso nuove Linee guida per l’assicurazione
della qualità:
Negli screening mammografici (European Guidelines 2006 for Quality
Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 4° edition)
In MSCT (CEI_EN 61223-2-6 II edizione nov 2007)
Diagnostica digitale DR (linee guida AIFM- Associazione Italiana Fisica in
Medicina)
Controlli di qualità
“operazioni intese a mantenere o a migliorare
la qualità. Il controllo di qualità comprende il
monitoraggio,
la
valutazione
ed
il
mantenimento ai livelli richiesti di tutte le
caratteristiche operative delle attrezzature che
possono
essere
definite,
misurate
e
controllate”
Prove di accettazione: sono sempre effettuate prima dell’utilizzo di
una nuova apparecchiatura dall’Esperto in Fisica Medica e senza che sia
espresso il giudizio di idoneità non può esserne autorizzato l’uso clinico
Prove di stato: sono sempre effettuate dopo un intervento rilevante di
manutenzione o quando si sospettano malfunzionamenti dall’Esperto in Fisica
Medica
Prove di costanza: sono i comuni controlli di qualità fissati a cadenza
periodica. Valutano la corrispondenza dei parametri di funzionamento con i
valori di accettabilità definiti
LDR Livelli Diagnostici di
Riferimento
Livelli di dose standard, rilevati su base nazionale, per
effettuare il confronto, per ogni tipologia di esame
radiodiagnostico, tra parametri dosimetrici di semplice
misurabilità (tempi, ESD, CTDI, attività, etc) ed i valori
utilizzati correntemente nella singola struttura sanitaria.
La verifica dei LDR, prevista dall’art. 6 del D.Lgs. 187/00, fornisce
l’informazione di buon funzionamento degli apparecchi radiologici e
quantificano l’ottimizzazione del protocollo clinico nel rapporto
rischio/beneficio
Vengono effettuati con cadenza non superiore a 2 anni ed espletati
dall’Esperto in Fisica Medica
Principio di ottimizzazione
(Terapia mediante radiazioni ionizzanti)
L’obiettivo è ottenere
massima dose assorbita
nel volume bersaglio
CON
minima dose
agli organi a rischio
Catena delle responsabilità
Per le apparecchiature:
Programma di garanzia della qualità
Criteri per la valutazione di dose al paziente
Controlli di qualità
Criteri specifici di accettabilità
Registrazione degli esami radiologici per l’eventuale
stima successiva della dose al paziente
Per i professionisti:
Individuazione di soggetti a cui sono assegnati compiti
specifici: dall’Esercente….
……al Tecnico Sanitario di radiologia Medica
Le figure professionali
Esercente (o datore di lavoro)
(Direttore Generale)
Responsabile Impianto Radiologico
(Radiologo, Medico Nucleare o
Radioterapista)
Medici Specialisti
(Altri Radiologi, Medici Nucleari,
Radioterapisti, Medici di altre
branche)
Esperto in Fisica Medica
(Specialista in Fisica Sanitaria)
Esecutore Controlli di Qualità
(Esperto in Fisica Medica o TSRM
sotto direttive dell’Esperto)
D.Lgs. 187/00
I soggetti responsabili
L‘Esercente
Soggetto che, secondo il tipo e l’organizzazione dell’impresa,
ha la responsabilità dell’impresa stessa ovvero dell’unità
produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata
alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia
finanziaria e tecnico-funzionale".
PROVVEDE A:
nominare il Responsabile dell’Impianto Radiologico;
istituire un inventario aggiornato delle attrezzature
radiologiche;
deve assicurarsi che vengano esposti avvisi atti a segnalare
il potenziale pericolo per l’embrione o il feto; tali avvisi
devono esplicitamente invitare la paziente a comunicare allo
specialista lo stato di gravidanza, certa o presunta.
Il Responsabile
dell‘Impianto Radiologico
Medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia
o medicina nucleare individuato dall’Esercente (può
essere anche lo stesso Esercente qualora questo sia
abilitato a svolgere direttamente l'indagine clinica)
soggetto attorno al quale ruota il programma di
garanzia della qualità ed esprime il giudizio di
idoneità all'uso clinico delle apparecchiature, sulla
base dei controlli di qualità, della verifica delle
procedure e delle dosi assorbite dai pazienti.
si avvale della collaborazione del Medico Specialista e
dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli.
Il Responsabile dell‘Impianto Radiologico
provvede:
ad istituire il "Manuale per la garanzia della qualità"
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Aspetti gestionali
identificazione degli attori del P.G.Q.
protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche
protocolli di esecuzione delle indagini
programma di formazione continua
Aspetti tecnici (avvalendosi dell'Esperto in Fisica Medica):
protocollo di esecuzione delle prove di accettazione e di
funzionamento delle apparecchiature
protocollo di esecuzione dei controlli di qualità
protocollo di esecuzione delle verifiche dei LDR
protocollo di valutazione delle dosi
Il Responsabile dell‘Impianto Radiologico
provvede:
a registrare e conservare per almeno cinque anni (Registro
dei controlli di qualità) :
l’esito delle prove di accettazione e di funzionamento
(effettuate dall’ Esperto in Fisica Medica);
il giudizio d’idoneità all’uso clinico delle attrezzature
radiologiche, conseguente l’esito delle prove;
l’esito dei controlli di qualità periodici (che possono essere
effettuati oltre che dall’Esperto in Fisica Medica, dal
Tecnico di Radiologia Medica)
l’esito della valutazione delle dosi ricevute dal paziente
(effettuata avvalendosi dell‘Esperto in Fisica Medica);
Il Responsabile dell‘Impianto Radiologico
provvede:
a registrare gli esiti della verifica biennale dei livelli
diagnostici di riferimento (LDR), effettuata
avvalendosi dell'esperto in fisica medica, e segnala
all’esercente l’eventuale superamento
costante
degli
stessi,
per
l’adozione degli interventi
correttivi necessari.
Il Responsabile dell‘Impianto Radiologico
segnala all’Esercente la mancata rispondenza ai criteri
di accettabilità delle apparecchiature radiologiche
provvede affinchè un Esperto in Fisica Medica esegua
periodiche valutazioni dosimetriche nelle pratiche
speciali (bambini, programmi di screening, procedure
comportanti alte dosi al paziente)
L’Esercente e il Responsabile dell’Impianto
Radiologico,
nell’ambito
delle
rispettive
competenze, provvedono:
affinché le indagini con radiazioni ionizzanti vengano
registrate singolarmente
affinchè nelle pratiche speciali siano utilizzate
attrezzature radiologiche
e
ausiliari adeguati e
tengono conto delle valutazioni dosimetriche per
adottare le eventuali misure correttive
Lo Specialista
Specialista in Radiodiagnostica, Radioterapia o Medicina
Nucleare ovvero Odontoiatra o Medico Chirurgo specialista
nella disciplina in cui rientra l'esposizione medica, in
relazione alle attività diagnostiche e all'esercizio clinico.
esegue l’esposizione ed è quindi responsabile della
giustificazione
e
dell’ottimizzazione
della
singola
esposizione e del risultato diagnostico o terapeutico
gli compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee
ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minor
detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità di
utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni
ionizzanti.
gli compete l’applicazione delle disposizioni particolari per
la protezione durante la gravidanza
Esperto in Fisica Medica
Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle
radiazioni applicata alle esposizioni mediche, con una
formazione ai sensi dell’articolo 7 comma 5 e che, se del
caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti,
sullo sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature
complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qualità,
compreso il controllo della qualità, e su altri problemi
riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni
mediche.
Specializzazione in Fisica Medica, o se privo di
specializzazione, sia laureato in fisica, chimica o
ingegneria, con almeno cinque anni di servizio in
strutture del Servizio Sanitario Nazionale, alla data del
7/07/2000, nella disciplina di fisica sanitaria o nelle
discipline equipollenti.
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica
Professionista in possesso di laurea in
Tecniche di Radiologia Medica per Immagini
e Radioterapia (o di titolo equipollente) e
dell’obbligatoria iscrizione al relativo albo
professionale, può essere delegato dallo
Specialista per l'esecuzione degli aspetti pratici
della procedura radiologica e può effettuare i
controlli di qualità periodici, valutazione di dose
sotto le direttive dell‘Esperto in Fisica Medica.
Al fine di ridurre la dose al paziente
Il Tecnico Sanitario di Radiologia
Medica
Adotta idonee tecniche di esposizione (tecniche con KVp elevato,
elevata filtrazione, ridotto mA, adeguata collimazione e distanza
fuoco- pelle, utilizzo di schermi di rinforzo, digitalizzazione
dell’immagine ecc.)
evita di ripetere l'esposizione, posizionando il paziente in modo
adeguato, selezionando le giuste tecniche di esposizione,
attraverso l'ottimizzazione delle condizioni di utilizzo delle
sviluppatrici e infine mediante una analisi sistematica degli scarti
delle pellicole al fine di ridurli il più possibile
quando non compromette l'indagine, utilizza mezzi di protezione
delle gonadi, della tiroide ecc.