Azione correttiva di campo RA 2015-172 Tipo di azione
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Azione correttiva di campo RA 2015-172 Tipo di azione
Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse 13 4562 Biberist Stryker Osteonics SA Burgunderstrasse 13 4562 Biberist / Schweiz t: +41 32 641 69 50 f: +41 32 641 69 55 www.stryker.com Sig.ra Yrida Baldus t: +49 2065 837-124 f: +49 2065 837-120 [email protected] Data: 08. Gennaio 2016 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE: RA2015-172 Identificativo FSCA: Azione correttiva di campo RA 2015-172 Tipo di azione: Azione correttiva di campo Descrizione: confezione sterile di Guide Wire(s) (microguida/e), K-Wire(s) (filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin Metaizeau (pin endomidollare Metaizeau) Produttore legale Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Strasse 1-5, 24232 Schoenkirchen/Kiel, Germania Codice catalogo 01520218S 01902000S 12106450S 12106451S 12139091S 13200016S 18060050S 18060051S 18060080S 18060083S 18060084S 18060085S 18060090S 18060093S 18061250S 18061417S 18063030S 18063031S Nome del prodotto T2 Kirschner wire (filo di Kirschner T2) 1 pezzo MET IM PIN (pin endomidollare MET) GAM Kirschner Wire (filo di Kirschner GAM) G3 K-Wire (filo di Kirschner G3), filettatura UNS GAM Guide Pin (pin guida GAM) 4 x 400 (d x l) G3 K-Wire with Washer (filo di Kirschner G3 con rondella) T2 K-Wire (filo di Kirschner T2) K-Wire Ø3 with Washer (filo di Kirschner diam. 3 con rondella) T2 Guide Wire Ball Tip (microguida T2 punta a sfera) T2 Guide wire (microguida T2) Guide wire ball tipped (microguida punta a sfera) T2 Guide Wire Ball Tip (microguida T2 punta a sfera) T2 Guide wire (microguida T2) T2 Guide wire (microguida T2) Guide Wire Ball Tip (microguida punta a sfera) Fixations K-Draht (filo di Kirschner per fissazione) T2 K-Wire Recon (filo di Kirschner Recon T2) T2 K-Wire CoCr Recon (filo di Kirschner Cr-Co Recon T2) N. di lotto: Tutti i lotti distribuiti prima del 10 novembre 2015 per cui non siano decorsi 5 anni dalla messa in commercio (vedere elenco di distribuzione dettagliato). -2- -2Gentile cliente, alleghiamo alla presente i dati di un'azione correttiva di campo avviata da Stryker Trauma GmbH, divisione Trauma and Extremities relativamente alla confezione sterile di Guide Wire(s) (microguida/e), K-Wire(s) (filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin Metaizeau (pin endomidollare Metaizeau). Un nuovo esame della confezione ha permesso di riscontrare che l'integrità della chiusura dell'involucro potrebbe essere ridotta. Stryker Trauma GmbH, divisione Trauma and Extremities ha pertanto avviato un'azione di richiamo di tutti i lotti non utilizzati e non scaduti degli articoli con i suddetti numeri. Considerando che questi prodotti hanno una rotazione elevata e compaiono frequentemente negli ordini, si prevede che soltanto una quantità ridotta delle unità soggette a questo avvertimento siano ancora in circolazione. In relazione all'evento non si sono segnalate lesioni o problematiche simili. Esempio di confezione: involucro sterile dentro tubo trasparente (in plastica) Esempio di involucro sterile con chiusura potenzialmente non conforme Rischi potenziali Un difetto potenzialmente capillare nella chiusura della confezione potrebbe determinare la mancata sterilità del prodotto. Fattori attenuanti La confezione secondaria è un tubo trasparente (in plastica) dotato di due tappi in silicone a entrambe le estremità. Sebbene il tubo non abbia ricevuto la convalida di barriera sterile, offre una protezione aggiuntiva all'involucro al suo interno. -3- -3Bisogna inoltre ricordare che i chirurghi prescrivono regolarmente antibiotici nel periodo perioperatorio al fine di ridurre il rischio di una possibile infezione, soprattutto in situazioni in cui la lesione sia stata provocata da un trauma eccessivo. Dalla documentazione in nostro possesso risulta che la Sua struttura ha ricevuto in consegna almeno uno dei dispositivi in questione e pertanto è interessata dalla presente azione. Le chiediamo di leggere attentamente il presente avviso e di attenersi alle seguenti istruzioni: 1. Controllare immediatamente le giacenze interne e isolare tutti i dispositivi in oggetto in attesa della restituzione a Stryker. 2. Distribuire il presente Avviso di sicurezza internamente a tutti i soggetti interessati/coinvolti. 3. Tenere in evidenza il presente avviso internamente fino all'avvenuto espletamento di tutte le azioni correttive necessarie presso la propria sede. 4. Informare Stryker qualora i dispositivi in oggetto siano stati distribuiti ad altre organizzazioni. a) b) -4- Fornire gli estremi per consentire a Stryker di informare adeguatamente tali strutture. Nel caso la Sua sia una struttura distributiva, la responsabilità della notifica a tutti i clienti interessati è a Suo carico. 5. Informi Stryker di eventuali eventi avversi riguardanti l’utilizzo dei dispositivi in questione. Attenersi a tutte le normative locali in materia di notifica degli eventi avversi all'Autorità nazionale o locale competente. 6. Compilare il modulo di risposta cliente allegato. È possibile che tali dispositivi non siano più in giacenza presso la Sua struttura. Il modulo debitamente compilato ci consentirà di aggiornare la nostra documentazione e ci solleverà dalla necessità di inviare ulteriori comunicazioni in materia. La preghiamo pertanto di compilare il modulo anche se nessuno dei dispositivi in questione è più in giacenza presso la Sua struttura. -47. Restituisca il modulo compilato al rappresentante Stryker incaricato (indicato in basso) per la presente azione. Al ricevimento del modulo, un rappresentante Stryker La contatterà per organizzare l'azione in corso più appropriata. Qualora la restituzione del prodotto possa incidere negativamente sulla capacità di offrire la necessaria assistenza medica ai pazienti, è possibile valutare di procedere a nuova sterilizzazione del prodotto secondo le indicazioni per la sterilizzazione contenute nelle istruzioni per l'uso. La preghiamo di rispondere alla presente entro 7 giorni di calendario dalla data di ricezione. La data prevista per il completamento di questa azione è il 29. Febbrario 2016 e una risposta tempestiva da parte Sua ci consentirà di rientrare nelle tempistiche stabilite. Per ogni comunicazione, il responsabile addetto alla presente azione è riportato di seguito. Per maggiori informazioni e chiarimenti, La invitiamo a contattarlo direttamente. Nome: Qualifica: E-mail: Telefono: Isabelle Kilpper Dirigente Prodotto [email protected] +49 (2065) 837-426 In ottemperanza alle disposizioni delle Linee Guida Meddev sulla Vigilanza n. 2.12-1, dichiariamo che la presente Azione Correttiva di Campo (FSCA) è stata correttamente notificata all’Autorità Nazionale competente. A nome di Stryker, desideriamo esprimerle il nostro sincero ringraziamento per la Sua collaborazione e il Suo sostegno nella presente azione entro la data stabilita e scusarci per eventuali inconvenienti che dovessero derivarne. Si prega di notare che l'unico obiettivo di Stryker è fare in modo che restino sul mercato solo dispositivi conformi che soddisfino i nostri elevati criteri qualitativi interni. Cordiali saluti, Stryker Osteonics SA Sig.ra Yrida Baldus RAQA Specialist Germany – Switzerland – Austria Allegato MODULO DI PRESA VISIONE DELL'AZIONE CORRETTIVA DI CAMPO Identificativo FSCA: Tipo di azione: Descrizione: Produttore legale: N. di catalogo: N. di lotto: Azione correttiva di campo RA 2015-172 Azione correttiva di campo confezione sterile di Guide Wire(s) (microguida/e), K-Wire(s) (filo/i di Kirschner) e Intramedullary Pin Metaizeau (pin endomidollare Metaizeau) Stryker Trauma GmbH, Prof.-Kuentscher-Strasse 1-5, 24232 Schoenkirchen/Kiel, Germania Consultare l'elenco allegato Consultare l'elenco allegato Client N° Nom de l'établissement Adresse de l'établissement Nom de la personne à contacter N° de téléphone Confermo ricezione dell'Avviso di sicurezza RA2015-172 e confermo che: Non abbiamo individuato alcuno dei dispositivi in questione nelle nostre giacenze: (cancellare se non applicabile) Abbiamo individuato i seguenti dispositivi: Codice prodotto Numero di lotto Quantità Qtà dispositivi isolati Abbiamo distribuito i dispositivi in questione alle seguenti organizzazioni: Nome della struttura: ___________________________________ Indirizzo della struttura ___________________________________ ________________________________________________________________ Data / Legale firma della persona di medicina organizzazione SI PREGA DI COMPILARE E INVIARE IL PRESENTE MODULO VIA FAX +41 (0)32 641 69 55 Stryker Osteonics SA, Burgunderstrasse 13, CH 4562 Biberist