Leggi tutto - Nutrizione e Salute

EMA/807654/2013
EMEA/H/C/002614
Riassunto destinato al pubblico
Sirturo
bedaquilina
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo. Illustra il modo
in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Sirturo.
Per informazioni pratiche sull’uso di Sirturo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Sirturo?
Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo bedaquilina. La tubercolosi è
un’infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis. Sirturo è indicato in associazione con
altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare
multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali
antitubercolari standard). È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono
essere utilizzate perché l’infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell’UE, la malattia è considerata “rara” e
Sirturo è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
2005.
Come si usa Sirturo?
Sirturo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e
monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente. Inoltre,
durante l’assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da
parte di un operatore sanitario.
Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg. La dose raccomandata è di 4
compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
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settimana per le successive 22 settimane. Le compresse devono essere assunte con il cibo. Per ulteriori
informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Sirturo?
Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente
all’interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per
generare energia. Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del
paziente possono cominciare a migliorare.
Quali benefici di Sirturo sono stati evidenziati negli studi?
Nell’ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in
associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo (un trattamento
fittizio). Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall’inizio del trattamento, non sono
stati riscontrati batteri all’esame dell’espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52
soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66). Il tempo necessario per
ottenere un risultato negativo all’esame dell’espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato
con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo (83 giorni rispetto a 125 giorni).
Quali sono i rischi associati a Sirturo?
Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono
cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare). Per l’elenco completo degli effetti
indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché Sirturo è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono
superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Sirturo ha indotto un
aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del
tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall’esame dell’espettorato.
Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi
multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del
quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali. Si ha resistenza
incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro
medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell’ambito dello
studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con
placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni
dell’attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell’intervallo QT). Nel gruppo trattato con
Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi. Benché da un’analisi di questi casi non
siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha
chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al
fine di placare eventuali timori.
Sirturo ha ottenuto un’“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili
ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia europea per i
medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di
conseguenza.
Sirturo
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Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
Poiché per Sirturo è stata rilasciata un’approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo
fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a
medicinali diversi. La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo
termine.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sirturo?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro
possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di
Sirturo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune
precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Sirturo
Il < data del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio > la Commissione europea ha
rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il
sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sirturo, leggere il foglio illustrativo (accluso
all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web
dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
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