La Valutazione di Qualità nella Rete Oncologica Toscana

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LA VALUTAZIONE DI QUALITÀ NELLA RETE ONCOLOGICA TOSCANA
Dalle Raccomandazioni cliniche ITT agli indicatori del percorso assistenziale
Maggio 2008
Direzione ITT
Gianni Amunni Direttore Operativo
Lucio Luzzatto Direttore Scientifico
Luigi Biancalani Medico di Medicina Generale
Maurizio Cantore Referente Scientifico Polo Oncologico Pisano (Area Vasta Nord-Ovest)
Luigi Cataliotti Referente Scientifico Polo Oncologico Fiorentino (Area Vasta Centro)
Luca Cionini Coordinatore Polo Oncologico Pisano (Area Vasta Nord-Ovest)
Sergio Crispino Coordinatore Polo Oncologico Senese (Area Vasta Sud-Est)
Luisa Fioretto Coordinatore Polo Oncologico Fiorentino (Area Vasta Centro)
Michele Maio Referente Scientifico Polo Oncologico Senese (Area Vasta Sud-Est)
Riccardo Poli Direttore Area Sanitaria/Coordinatore Attività Scientifica CSPO Istituto Scientifico Prevenzione
Oncologica
Valerio Del Ministro Direzione Generale del Diritto alla Salute Regione Toscana
Responsabile scientifico Progetto “La funzione di sorveglianza e monitoraggio della rete oncologica della Regione
Toscana” Eugenio Paci, Direttore U.O. Epidemiologia Clinica e descrittiva, CSPO Istituto Scientifico Prevenzione
Oncologica
Il Progetto è stato finanziato dal Ministero della Salute e cofinanziato dalla Regione Toscana nell’ambito del Progetto
“La funzione di sorveglianza e monitoraggio della rete oncologica regionale: gli strumenti di rilevazione e il sistema di
indicatori per la valutazione degli enti e della innovazione tecnologica” (Decreto C.S. CSPO n. 141 del 2/3/2007).
Consulenza clinico-epidemiologica: Adele Caldarella, Catia Angiolini, Paola Mantellini, Emanuele Crocetti
Coordinamento statistico e data management: Francesco Giusti
Coordinamento organizzativo: Nicoletta Susini
Collaboratori: Valentina Bucciarelli, Filippo Filippi, Veronica Meoni, Margherita Romei, Elisa Sereno, Gabriella
Diadoro, Elena Innocenti, Maria Romanu, Donata Tanzini, Donato Casella, Teresa Intrieri
Collaboratori statistici: Francesca Martinelli, Carlotta Buzzoni, Claudio Sacchettini, Gianfranco Manneschi
Sono stati utilizzati i dati epidemiologici prodotti dal Registro Tumori della Regione Toscana (RTRT, www.cspo.it).
Si ringrazia tutto il personale delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana che ha collaborato alla raccolta,
revisione e analisi dei dati.
Responsabile scientifico Progetto “L’esperienza e la soddisfazione dei pazienti oncologici per i servizi sanitari ricevuti
in Toscana” Sabina Nuti, Direttore Laboratorio Management e Sanità, Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa - Regione
Toscana
Collaboratori: Anna Maria Murante, Fabio Ferretti, Annalisa Brambini, Claudia Bassani
Coordinatori dei Gruppi di Lavoro
Carcinoma mammario
Angelo Di Leo
Carcinoma polmonare
Andrea Lopes Pegna
Carcinoma del colon-retto
Francesco Di Costanzo
Tumori ginecologici
Angiolo Gadducci
Curatore della pubblicazione
Paola Mantellini
Coordinamento editoriale
Barbara Mengoni
Progetto grafico, editing, stampa
Giunti O.S. Organizzazioni Speciali
Hanno collaborato alla realizzazione del volume:
Cecilia Chiarugi, Emanuele Giusti, Michela Sodde Regione Toscana
ISBN 978-88-09-40311-6
I capitoli in formato pdf sono disponibili all’interno del sito www.ittumori.it
INDICE
Presentazione Enrico Rossi
pag.
4
Introduzione Gianni Amunni
pag.
5
Introduzione Lucio Luzzatto
pag.
6
Parte I
pag.
7
Il percorso e gli obiettivi
pag.
8
Metodologia
pag.
10
Parte II
pag.
33
Guida alla lettura
pag.
34
I tumori della mammella
pag.
37
I tumori del polmone
pag.
63
I tumori del colon-retto
pag.
79
I tumori dell’ovaio
pag.
101
Parte III
pag.
113
L’esperienza e la soddisfazione dei pazienti oncologici
per i servizi sanitari ricevuti in Toscana
pag.
114
3
PRESENTAZIONE
Nel luglio del 2005 l’Istituto Toscano Tumori, alla sua prima conferenza di organizzazione, presentò le
“Raccomandazioni cliniche per i principali tumori solidi”, il frutto del lavoro di squadra di oltre 400 operatori
sanitari impegnati in Toscana nella lotta ai tumori che interessano il maggior numero di pazienti oncologici:
i tumori della mammella, del polmone, del colon-retto, della prostata e i tumori ginecologici (endometriale,
cervicale e ovarico).
Si trattava della prima concreta declinazione della missione dell’Istituto, quella di assicurare a tutti i cittadini
toscani la stessa alta qualità di prestazioni in campo oncologico. A tre anni di distanza l’Istituto Toscano
Tumori propone alla comunità scientifica nazionale e toscana un ulteriore passo avanti in questa direzione,
ossia una valutazione della qualità della rete oncologica e delle sue prestazioni e performance sulla base
di indicatori definiti e condivisi.
In questo l’Istituto Toscano Tumori si allinea tempestivamente e operativamente ad una scelta che l’intero
sistema sanitario pubblico della nostra regione ha compiuto negli ultimi anni, formalizzata in numerose
delibere e infine nella proposta di Piano Sanitario 2008-2010 oggi al vaglio del Consiglio Regionale: quella
di mettere l’attività clinica e assistenziale sotto la lente di un sistema di valutazione trasparente e condiviso,
capace di monitorare e “pesare” le modalità con cui le attività sanitarie si organizzano, la qualità clinica
dei percorsi assistenziali e il grado di soddisfazione dei cittadini.
Oggi non c’è sistema sanitario avanzato che non pratichi la valutazione come elemento fondamentale del
proprio progetto di miglioramento e di crescita. La sanità toscana ha raccolto la sfida e la sta declinando in
varie direzioni: la valutazione delle performance aziendali, la valutazione del management, la valutazione
di specifici percorsi assistenziali. Questo confronto continuo e sempre più diffuso diventa lo strumento per
un governo di qualità della sanità toscana, consente di calibrare meglio le politiche sanitarie, le scelte
relative allo sviluppo delle pratiche cliniche e all’utilizzazione di tecnologie dedicate, permette di lavorare
in un’ottica di miglioramento continuo e di rispondere in maniera trasparente e efficace ai bisogni di salute
di ogni cittadino.
È la prima volta in Italia che anche il percorso oncologico si misura con questa sfida. I risultati dello studio
non nascondono i punti di criticità, ma segnalano anche, con alcuni indicatori di particolare rilevanza,
una omogeneità significativa e positiva dei comportamenti proprio in relazione alle “raccomandazioni”
da cui ha preso il via l’intero processo.
Siamo partiti con il piede giusto e disponiamo di tutti gli elementi per continuare a migliorare.
Enrico Rossi
Assessore al Diritto alla Salute
Regione Toscana
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INTRODUZIONE
La pubblicazione dei dati raccolti in questo volume e il lavoro che ne ha consentito la realizzazione segnano
un importante momento di crescita dell’Istituto Toscano Tumori. Si tratta infatti della presentazione dei
risultati ottenuti monitorando con specifici indicatori il percorso assistenziale per quattro neoplasie ad
alta incidenza e rilevando i comportamenti in campo diagnostico e terapeutico adottati sulla casistica
regionale divisa per ASL di residenza o per istituzione di cura. Questi dati, arricchiti dal confronto tra i flussi
informativi del 2004 e una indagine campionaria sulla casistica del 2006 e integrati da una analisi della
soddisfazione dell’utenza, forniscono un quadro articolato della qualità dell’offerta oncologica regionale
e del livello di omogeneità raggiunto con l’introduzione delle “Raccomandazioni cliniche per i principali
tumori solidi” prodotte dall’Istituto Toscano Tumori nel 2005.
Il processo di valutazione messo in atto, che ha visto l’impegno e la partecipazione della intera rete
oncologica regionale, nasce da una esigenza forte dell’Istituto Toscano Tumori di disporre non solo di uno
strumento di conoscenza della realtà, ma anche di una base di riferimento per l’adozione di interventi di
correzione il più possibile puntuali e tempestivi.
Del resto una istituzione che si pone nel panorama nazionale con forti elementi di innovazione rispetto
a modelli consolidati ha il dovere di confrontare con dati oggettivi lo standard della propria offerta
assistenziale.
Analogamente, un sistema che si è dato tra i suoi obiettivi quello della garanzia per il cittadino di cure
appropriate a prescindere dalle sedi di residenza o di accesso alle cure, ha la necessità di verificare
l’effettiva omogeneità dei comportamenti e il livello di integrazione delle strutture presenti nel territorio.
La modalità stessa di costruzione delle “Raccomandazioni cliniche per i principali tumori solidi” del 2005,
realizzate non come un esercizio di pochi esperti, ma come una occasione di condivisione capillare delle
scelte diagnostiche e terapeutiche, da parte di molti operatori attivamente impegnati nel sistema, richiede
una valutazione sul livello di adesione e sulle criticità di applicazione.
La collaborazione e la partecipazione dimostrata da tutti nella raccolta dei dati, resa talvolta assai
complessa per la mancanza di una sempre più necessaria informatizzazione della rete, è la dimostrazione
che questo processo di valutazione viene vissuto come una conquista dell’oncologia toscana che consente
ai clinici di ottimizzare su basi concrete le performance regionali rafforzando il senso di appartenenza
all’istituzione.
È a partire da questa logica che dovranno essere letti i dati che presentiamo in questo volume e che
vorremmo divenissero patrimonio, oltre che degli operatori dell’oncologia, del governo regionale come
supporto alla programmazione, delle direzioni aziendali come riferimento per interventi di adeguamento
dei dipartimenti oncologici, dei cittadini tutti come dimostrazione della capacità del Servizio Sanitario
Regionale di adeguarsi costantemente ai nuovi bisogni con trasparenza e tempestività.
Credo di interpretare una esigenza largamente condivisa affermando che il valore di questo lavoro è
funzionale al raggiungimento di due obiettivi e cioè che il modello di valutazione proposto diventi uno
strumento normale di lavoro regolarmente disponibile e che da esso possano derivare concreti interventi
di miglioramento della qualità dell’offerta.
Per concludere un elemento di grande soddisfazione che deriva dal poter inserire questo intervento di
valutazione del processo assistenziale in una progettualità che ha visto nell’ultimo periodo l’apertura dei
servizi di oncologia in 15 piccoli ospedali che ne erano sprovvisti, la definizione delle strutture di riferimento
oncologico di Area Vasta, l’espletamento di un bando per il finanziamento pubblico della ricerca
oncologica regionale.
In questa articolazione coerente di iniziative, dal governo clinico alle facilitazioni di percorso, dalla
valorizzazione della rete al sostegno alla ricerca, stanno la complessità, l’originalità e probabilmente la
forza dell’Istituto Toscano Tumori.
Gianni Amunni
Direttore Operativo
Istituto Toscano Tumori
5
INTRODUZIONE
L’evoluzione della medicina dai dettami tradizionali all’approccio scientifico è stato un processo graduale
durato per secoli e tuttora in corso. La locuzione “medicina basata sull’evidenza” (EBM), ossia basata su
prove scientifiche, è entrata a far parte del gergo professionale circa vent’anni fa, per sottolineare che,
contrariamente a quanto diamo quasi implicitamente per scontato, affermazioni che si leggono in molti libri
di testo spesso non sono basate su solide prove scientifiche. Se questo è importante per quanto riguarda le
cause o i meccanismi patogenetici di una malattia, lo è certo ancora di più quando si tratta della terapia.
Insomma, se in un settimanale leggiamo che il whisky fa passare il raffreddore, ci permettiamo un sorriso (il
raffreddore passerà comunque, ma intanto il paziente si gode il whisky); più grave mi sembra che il testo di
medicina in uso quando ero studente affermasse che l’emorragia cerebrale andava curata applicando
sanguisughe alla mastoide.
La EBM mira ad un futuro in cui qualunque intervento terapeutico deve avere un obiettivo preciso ed una
efficacia dimostrata; pertanto, prima di adottare una terapia nuova occorre documentare che questa
abbia qualche vantaggio (efficacia superiore, effetti collaterali minori, qualità di vita migliore, costi più
contenuti) rispetto alla terapia sinora vigente. In questo senso l’oncologia per fortuna è fra le discipline
più all’avanguardia: mai adottiamo un protocollo terapeutico nuovo fino a che la sua superiorità rispetto
al trattamento standard non sia stata provata da uno o più studi ben condotti. È per questo che l’ITT, a
cominciare da un manuale pubblicato nel 2005, ha consolidato attraverso “Raccomandazioni cliniche”
dettagliate i percorsi terapeutici per i più frequenti tipi di tumori, con l’obiettivo che nell’intera rete regionale
questi siano ottimali, condivisi e vincolanti.
Se l’evidenza deve essere la base sulla quale impostiamo i programmi per le cure dei pazienti, occorre
poi verificare come siamo capaci di condurle in pratica giorno per giorno. I controlli di qualità devono
oggi essere una componente obbligatoria di qualunque attività clinica, tanto più in un Istituto come
l’ITT. Esistono ormai numerosi organismi nazionali ed internazionali che praticano questi controlli come
prestazioni dall’esterno; ma molti di noi pensano che dobbiamo impegnarci nei controlli di qualità, in
primis, dall’interno. Questo volume è testimonianza di questo impegno. Per il monitoraggio della adesione
agli standard di cure che noi stessi ci siamo dati è indispensabile avere dei criteri obiettivi, chiamati in
gergo indicatori. Per la selezione e l’elaborazione di indicatori agibili ed attendibili è stato necessario uno
sforzo notevole, e dobbiamo molta gratitudine a tutti coloro che vi si sono dedicati.
Le analisi finora disponibili indicano in buona misura risultati gratificanti; ma anche in alcuni casi deviazioni
rispetto all’ideale e variazioni, da un nodo all’altro della rete ITT, che meritano e richiedono attenzione.
Dovremo analizzare in quale misura si tratta di migliorare l’adesione alle “Raccomandazioni cliniche”
vigenti, e in quale misura queste vadano aggiornate. In questo senso voglio citare un esempio. Da circa
2 anni l’ITT ha promosso nella caratterizzazione dell’adenocarcinoma del polmone la inclusione di un test
molecolare – l’analisi delle mutazioni dell’EGFR – da eseguirsi in un laboratorio unico per tutta la Regione.
Probabilmente è giunto il momento che i risultati di queste analisi entrino a far parte degli algoritmi
terapeutici. Nella revisione/aggiornamento delle “Raccomandazioni cliniche” sarà bene comunque
avvalerci sempre più di quanto è già disponibile in documenti e su siti autorevoli nazionali ed internazionali
e dedicare d’ora in poi più sforzo a incorporare nelle raccomandazioni cliniche gli indicatori che risultano
più utili per il monitoraggio del nostro lavoro. A questo siamo stati esortati anche dal nostro International
Scientific Advisory Board.
Infine, è mio compito istituzionale evidenziare quanto l’aggiunta degli indicatori alle raccomandazioni
cliniche possa rivelarsi una scelta vincente per quanto riguarda la ricerca clinica. Attualmente i progressi
nel trattamento dei tumori vengono realizzati e documentati attraverso studi condotti in uno o più centri,
su pazienti che si sono rivolti o sono stati indirizzati a quei centri. L’estrapolazione di quei progressi all’intera
popolazione non è automatica, poiché non tutti i pazienti, in definitiva, afferiscono a quei centri. La scelta
dell’ITT di protocolli clinici uniformi, integrata ora dall’adozione degli indicatori, dovrebbe darci la possibilità
di valutare, forse per la prima volta, risultati terapeutici significativi sull’intera popolazione di un territorio
regionale. È anche in questo modo che vogliamo attuare la nostra missione, CAPIRE, CURARE E PREVENIRE
IL CANCRO AL MEGLIO PER TUTTI.
Lucio Luzzatto
Direttore Scientifico
Istituto Toscano Tumori
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PARTE I
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1.1 IL PERCORSO E GLI OBIETTIVI
A cura di Gianni Amunni
Direttore Operativo Istituto Toscano Tumori
L’Istituto Toscano Tumori (ITT) ha tra i suoi obiettivi quello di garantire prestazioni omogenee e di qualità a
prescindere dalla sede di residenza dell’utente o dal punto di accesso ai servizi. La possibilità di ottenere
questo risultato si fonda su tre presupposti fondamentali: un alto livello di condivisione da parte degli
operatori su comportamenti diagnostici e terapeutici; un modello organizzativo caratterizzato da accessi
diffusi nel territorio in grado di programmare in maniera appropriata il percorso assistenziale; la rete dei
servizi in cui le sinergie tra Aziende Sanitarie consentono un’offerta articolata secondo la complessità del
caso.
Un passaggio importante per il rafforzamento e l’operatività della rete oncologica regionale si è realizzato
con la pubblicazione delle “Raccomandazioni cliniche per i principali tumori solidi” (2005 – 1a Conferenza
di Organizzazione). Con esse sono stati definiti i comportamenti appropriati da adottare nei tumori della
mammella, del polmone, della prostata, del colon-retto e dei genitali femminili.
Il valore di questa operazione è sostenuto dai seguenti elementi:
a) sono stati scelti quei tumori che complessivamente determinano, in termini di incidenza, la grande
maggioranza della casistica oncologica;
b) sono stati definiti i comportamenti dell’intero percorso assistenziale, dalla prevenzione al follow-up;
c) la stesura del documento è stata l’occasione di un’ampia azione di discussione e di condivisione
delle procedure avvenuta prima della pubblicazione con il coinvolgimento di oltre 400 operatori
dell’oncologia toscana.
In quell’occasione l’ITT ha voluto che quegli stessi professionisti individuassero una serie di indicatori in
grado di valutare i comportamenti adottati nell’intera casistica regionale sia in campo diagnostico che
terapeutico per ciascuna delle patologie esaminate.
Oggi, dall’analisi di questi indicatori, è possibile ottenere una fotografia sulle modalità di trattamento delle
neoplasie più diffuse e al tempo stesso adottare valutazioni comparative suddividendo la popolazione
esaminata sia per ASL di residenza (il cittadino) che per istituzione di cura (l’erogatore).
In pratica, noi disponiamo di elementi obiettivi che ci consentono di valutare l’offerta oncologica toscana
non solo in termini di performance regionale, ma anche con analisi più specifiche sia per Area Vasta che
per singole Aziende Sanitarie.
La possibilità di valutare gli stessi dati sia attraverso i flussi informativi relativi al 2004 che con l’indagine
campionaria su casistica del 2006 ci consente inoltre di verificare se le “Raccomandazioni cliniche”
pubblicate nel 2005 hanno effettivamente influito sull’offerta regionale sia in termini di innalzamento della
qualità diffusa che nell’ottica di una maggior omogeneità di comportamenti.
Ritengo che si siano create le condizioni per disporre di un sistema di valutazione (e di autovalutazione) per
capire il livello complessivo dell’oncologia regionale, il grado di omogeneità delle prestazioni (per territorio
e per istituzione), le criticità della rete e gli interventi correttivi da portare in maniera tempestiva e puntuale
per ambito territoriale.
In questo senso il lavoro svolto rappresenta uno strumento indispensabile per azioni efficaci di governo
clinico in quanto nascono da valutazioni oggettive, metodologicamente condivise e relative a situazioni
che l’intero sistema dei clinici ha ritenuto meritevoli di monitoraggio.
A questo si aggiunge l’aver voluto realizzare, sulla stessa casistica dell’analisi campionaria, un’indagine sulla
qualità percepita da parte degli utenti. Questa parte del lavoro vuole cogliere quel bisogno di coerenza
tra qualità tecnica delle prestazioni e gli aspetti relazionali, le modalità della presa in carico e l’ergonomia
organizzativa, la cui inadeguatezza rischia talvolta di mettere in crisi l’efficacia stessa della cura.
Un sistema a rete che si basa sulla integrazione di competenze e di erogatori necessita forse più di altri di
azioni forti, anche di tipo mediatico, sulla fiducia, il coinvolgimento e la soddisfazione dell’utente.
Con la pubblicazione dell’insieme di questi dati si apre una fase di riflessione che a partire dalla 3a Conferenza
di Organizzazione dell’ITT deve coinvolgere in primo luogo l’insieme degli operatori dell’oncologia toscana,
ma anche le Direzioni delle Aziende Sanitarie, il governo regionale e, non ultime, tutte le associazioni degli
utenti in un lavoro comune e articolato dal quale cogliere non solo una valutazione dello stato attuale,
ma anche precise indicazioni per interventi di miglioramento delle performance e di adeguamento
dell’organizzazione.
Utili saranno anche le considerazioni del Board Internazionale dell’ITT in un’ottica di confronto con gli standard
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internazionali e degli altri sistemi regionali, con particolare riferimento a quelli impegnati nella costruzione
di modelli a rete cui pensiamo di poter fornire un’esperienza utile anche sul piano metodologico.
Questa fase di analisi dei dati può intanto produrre alcune indicazioni su aspetti rilevanti:
a) lo standard regionale dell’attività oncologica;
b) la presenza e il tipo di disomogeneità di comportamento tra Aree Vaste, Aziende Sanitarie, singoli
erogatori;
c) l’influenza esercitata dalla introduzione nel sistema delle “Raccomandazioni cliniche” dell’ITT
d) il livello di soddisfazione da parte dell’utenza;
e) la definizione di criticità la cui rilevanza non rientra nei limiti di una variabilità accettabile e
giustificabile tra i diversi snodi della rete oncologica regionale;
f) le modalità di adeguamento dei sistemi di trasmissione e di rilevazione dei dati necessarie per
rendere la valutazione uno strumento snello, leggibile e “normalmente” disponibile.
Proprio a questo proposito va superato il rischio della “episodicità” di questa valutazione che invece deve
entrare nella routine delle azioni di supporto al governo clinico e più in generale alla programmazione
degli interventi in campo oncologico da parte dell’Istituto Toscano Tumori.
Il lavoro sin qui svolto si deve rafforzare quindi con ulteriori impegni che aprono nuove prospettive quali:
1) definire indicatori per le patologie per le quali sono state sviluppate successive “Raccomandazioni
cliniche” (melanoma, tumore del rene);
2) individuare nuovi indicatori per le patologie già monitorate eliminando aspetti largamente condivisi
ed adeguandoli all’aggiornamento delle “Raccomandazioni cliniche” ed alle criticità emerse;
3) attivare una ulteriore fase di monitoraggio del percorso assistenziale che oltre alle neoplasie più
frequenti si occupi, all’opposto, di quelle più rare o che richiedono un approccio particolarmente
complesso con attivazione dell’alta specializzazione o della innovazione tecnologica o comunque
di una appropriata canalizzazione della casistica;
4) attuare l’informatizzazione della rete oncologica tenendo conto prioritariamente delle necessarie
compatibilità con le procedure di valutazione del percorso assistenziale;
5) produrre una sintesi della valutazione dei dati oggi disponibili, che sia riferimento formale e parte
integrante di un piano di interventi correttivi puntuali sulle criticità emerse e sostenuti da risorse
adeguate.
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Metodologia
1.2 METODOLOGIA
A cura di Eugenio Paci*, Sabina Nuti**
* CSPO Istituto Scientifico Prevenzione Oncologica
** Laboratorio Management e Sanità, Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa - Regione Toscana
1.2.1 INDICATORI DI QUALITÀ DEL PERCORSO ASSISTENZIALE
Un sistema di indicatori è l’insieme delle misure ritenute utili per la sorveglianza e il monitoraggio della
qualità di un percorso assistenziale.
Questo lavoro è dedicato all’analisi dei servizi della rete oncologica toscana mediante la valutazione:
-
-
-
del percorso diagnostico-terapeutico, cioè della capacità di garantire la presa in carico della persona
da parte del sistema regionale toscano;
degli erogatori di prestazione “finalizzata alla verifica della qualità, della appropriatezza, della disequità
di accesso”;
del governo dell’innovazione tecnologica (diagnostica, terapeutica e assistenziale).
Il primo obiettivo, a cui in larga parte è dedicato questo rapporto, è verificare la qualità del processo
oncologico vissuto dal paziente toscano, verificando l’adeguatezza dell’offerta clinica e assistenziale di
tutti i soggetti che partecipano al processo di erogazione. Ciascuna ASL, infatti, è responsabile di garantire
ai cittadini residenti, affetti da patologia oncologica, un percorso assistenziale coordinato, che veda
integrata l’azione del medico di famiglia, del presidio ospedaliero, sia esso quello della ASL o della AOU,
e dei servizi del territorio.
Responsabilità della direzione aziendale è valutare il risultato ottenuto nella performance dall’insieme
delle strutture e dei presidi a disposizione del cittadino. L’Azienda Sanitaria deve offrire un percorso di
cura con un livello adeguato di qualità clinico-assistenziale, qualsiasi sia il soggetto, pubblico o privato
convenzionato, che eroga la prestazione al paziente.
Un secondo livello di valutazione, che viene presentato solo parzialmente in questo rapporto, ma che sarà
oggetto di successivi approfondimenti, riguarda i soggetti erogatori, ovvero la performance di ciascuno
dei soggetti, pubblici e privati, che forniscono la prestazione nel percorso oncologico.
Questa indagine ha rivolto la sua attenzione al percorso assistenziale di cura e di trattamento, e non ha
affrontato il dettaglio della valutazione della qualità delle singole componenti del processo stesso (per
esempio la qualità della prestazione chirurgica o del trattamento chemioterapico nei loro aspetti più
specifici). Un approfondimento delle caratteristiche tecnico professionali di specifici aspetti del percorso
sarà oggetto di approfondimenti e indagini campionarie ad hoc, che saranno basate sul framework
conoscitivo di popolazione offerto da questa indagine.
1.2.1.1 Gli indicatori
La valutazione della qualità dei servizi sanitari si basa sull’assunzione che il livello qualitativo dei processi
assistenziali e di cura sia un determinante della possibilità di ottenere i risultati attesi in base alle conoscenze
scientifiche esistenti. Queste misure si effettuano su popolazioni, ma esprimono il livello medio di qualità
che ricevono le singole persone, che, a seguito della loro condizione di malattia, usufruiscono di una
prestazione.
Gli indicatori sono quindi una misura del livello di qualità medio dei servizi offerti nel processo di cura della
specifica Azienda Sanitaria o del singolo erogatore.
Le misure sono costruite con variabili misurabili nella pratica clinica e assistenziale e definite in base ad un
sufficiente accordo per poter affermare che esse rappresentano, se rispettate, un buon livello complessivo
di performance clinica.
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Metodologia
La conoscenza della performance realizzata nel sistema, comparata con eventuali standard disponibili
a livello nazionale o internazionale per ogni specifico indicatore e con il livello medio regionale , deve
quindi permettere, se necessario, approfondimenti e interventi di correzione e modifica della pratica
professionale (1,2).
Seppure per molti aspetti della pratica clinica gli indicatori principali siano rappresentati da misure di
esito o di risultato (per esempio la riduzione della mortalità per causa specifica o la sopravvivenza o le
complicanze di certi interventi), la maggior parte degli indicatori valutano il processo attraverso misure di
processo o surrogati, cioè parametri che vengono assunti, in base all’evidenza scientifica, come misure
indicative di un buon comportamento clinico e plausibilmente di un buon esito.
In un sistema di governo a rete è possibile individuare diverse categorie di indicatori in funzione dei
destinatari dell’informazione, cioè del loro interesse dal punto di vista decisionale. Nella tabella 1 sono
indicati alcuni dei possibili sistemi di indicatori di interesse. I sistemi di indicatori cosiddetti di cruscotto sono
ad esempio quelli di prevalente interesse per i direttori generali; gli indicatori di continuità assistenziale,
che offrono in maniera privilegiata il quadro del percorso diagnostico terapeutico, sono di interesse del
cittadino e del programmatore. In questo rapporto, l’attenzione è rivolta alla costruzione di un sistema
di indicatori di qualità del percorso assistenziale, cioè a quelle misure che sono capaci di valutare la
corrispondenza delle pratiche e dei comportamenti clinici con le “Raccomandazioni cliniche” (cioè Linee
Guida basate sull’evidenza scientifica) che sono state suggerite e condivise dalla rete degli operatori.
Tabella 1 - Principali tipi di Indicatori per la valutazione delle reti oncologiche regionali
A. Performance o “cruscotto”
Sono gli indicatori di interesse per i direttori generali; permettono di valutare alcune
grandezze/obiettivi essenziali per la funzione decisionale.
B. Programmazione della sanità pubblica
Sono indicatori che permettono di programmare gli interventi della Sanità Pubblica per
l’omogeneizzazione ed efficienza del sistema di assistenza e cura in oncologia; di specifico
interesse sono quelli riferibili alla “presa in carico o continuità assistenziale”.
C. Innovazione tecnologica
Sono indicatori che guidano nella introduzione di innovazioni tecnologiche secondo criteri
Evidence-Based.
D. Qualità del percorso assistenziale
Sono gli indicatori per modificare le pratiche e verificare la corrispondenza con le indicazioni
delle Raccomandazioni/Linee Guida. Sono specifici per patologia oncologica. Tra questi
sono compresi quelli calcolabili sulla base di indagini realizzate presso gli utenti stessi per
verificare l’effettiva esperienza dei pazienti.
E. Qualità dei dati
Indicatori di validità e confrontabilità dei dati presentati.
Un sistema di indicatori è identificato da un set minimo di misure che, per la loro pertinenza, siano in grado
di connotare il problema di interesse. È evidente che sistemi diversi di indicatori, corrispondenti cioè a diversi
obiettivi e finalità, possono richiedere diversa capacità discriminatoria o sensibilità ai cambiamenti tra
unità assistenziali o nel tempo. Ogni indicatore, infatti, in quanto è una misura statistica e quindi soggetta a
variabilità casuale e sistematica, presenta proprie sensibilità e specificità rispetto al fenomeno oggetto di
studio che devono essere considerate nella valutazione. La conoscenza del fenomeno, le caratteristiche
della popolazione studiata e le proprietà statistiche dell’indicatore stesso devono essere tenute in conto al
fine di valutare la validità e precisione della performance. L’indicatore, per definizione, descrive soltanto
un aspetto di un processo complesso e che, raramente, è possibile condensare in solo una misura.
La scelta dell’indicatore è quindi importante, ma soprattutto lo è in funzione della sua capacità di “marcare”
un processo, invitando alla revisione e miglioramento della qualità del processo stesso (3,4).
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Metodologia
1.2.1.2 Il Sistema informativo di popolazione e il Registro Tumori della Regione Toscana
Lo sviluppo dei sistemi informativi computerizzati di popolazione è alla base della odierna possibilità di
realizzare sistemi di valutazione di indicatori clinici a livello di popolazione.
I sistemi informativi correnti si sono sviluppati dalla fine degli anni novanta in Italia a partire dalle Schede
di Dimissione Ospedaliera (SDO), offrendo la disponibilità di dati che si sono dimostrati, in molti lavori
pubblicati nella letteratura scientifica (5), validi anche per la valutazione della performance clinica
nella popolazione. Al sistema informativo SDO se ne sono aggiunti man mano altri, in particolare quello
relativo alla specialistica ambulatoriale e alla farmaceutica extra-ospedaliera. Un sistema informativo
che è alla base di un progetto nazionale del Ministero della Salute, noto come Progetto Mattoni, mira
ad accrescere contenuto e validità delle informazioni raccolte in relazione alla valutazione dei processi
clinico-assistenziali.
Nella regione Toscana, a partire dai dati relativi all’anno 2004, è stato attivato anche il Flusso informativo
regionale dei dati di Anatomia Patologica. Un patrimonio informativo, che, seppure ancora disponibile sotto
forma di referto computerizzato più che di esaustivo database informativo, ha permesso una raccolta dati
a livello regionale che rappresenta un esempio ancora raro nel panorama Italiano ma anche Europeo
(6). Lo sviluppo del Flusso informativo regionale di Anatomia Patologica, un tassello essenziale per lo studio
della patologia oncologica, ha consentito una profonda trasformazione del Registro Tumori di popolazione
che, attivo nelle Province di Firenze e Prato dal 1985, si è esteso a tutta la regione Toscana proprio a partire
dai dati dell’anno 2004.
Il Registro Tumori della Regione Toscana (RTRT) rappresenta uno strumento di innovazione del sistema
informativo regionale che, con una ottica rivolta allo studio della popolazione residente, realizza,
attraverso sistemi di incrocio tra le banche dati sanitarie e quella della popolazione assistita, la ricostruzione
longitudinale del percorso di malattia, e quindi anche di quello diagnostico terapeutico, di ogni persona
che, per la prima volta nella sua vita (caso incidente), si ammala di una patologia tumorale maligna.
La definizione del momento di prima diagnosi e il follow-up nel tempo, cioè la ricostruzione della storia della
malattia e del suo percorso di diagnosi e cura, viene progressivamente arricchita da tutte le informazioni
disponibili nel sistema informativo regionale. Il RTRT rappresenta quindi la base informativa essenziale della
conoscenza epidemiologica di popolazione e fornisce, attraverso le diverse fonti che lo compongono,
molte delle variabili che sono necessarie per una valutazione della attività clinica.
I dati del Registro Tumori della Regione Toscana sono alla base della costruzione degli indicatori. Nella
tabella 2 sono presentati, suddivisi per Area Vasta, i numeri assoluti, i tassi standardizzati (popolazione
di riferimento è quella Europea) per i tumori della mammella, del colon-retto, del polmone e dell’ovaio
registrati nel 2004 in regione Toscana (tutte le ASL, eccetto Arezzo) suddivisi per la classe di età 0-74 e 75+
anni. Nella figura 1 è illustrata la distribuzione dei casi incidenti nell’anno 2004 per ASL di residenza, per
sede tumorale e per sesso. Come già sottolineato non è inclusa la casistica relativa all’ASL 8 di Arezzo.
Informazioni più dettagliate riguardanti la metodologia per la definizione della casistica a partire dai
flussi formativi correnti e la numerosità della casistica per sede tumorale, sesso, età, Azienda Sanitaria di
residenza, ecc. sono disponibili sul sito www.cspo.it (RTRT).
Negli ultimi anni l’uso dei software che raccolgono variabili cliniche, diagnostiche e terapeutiche, così
come quelle relative all’imaging diagnostico e ai biomarcatori molecolari, si è accresciuto enormemente.
È ancora assai limitata però la standardizzazione e l’omogeneizzazione della raccolta dei dati clinici a
livello regionale. La possibilità di sviluppare valutazioni della attività clinica in forma più completa e valida
sarà connessa allo sviluppo del sistema informativo per l’oncologia nell’insieme della rete ITT; uno sviluppo
che dovrà preoccuparsi non solo di accrescere la disponibilità e tempestività delle informazioni, ma anche
la loro omogeneità e validità.
12
Metodologia
Tabella 2 - Registro Tumori della Regione Toscana: numero assoluto dei casi e tassi di incidenza standardizzati (popolazione europea
x 100.000) per sede tumorale e Area Vasta di residenza - Età 0-74 e 75+ anni - Anno 2004
Sedi tumorali
Tumori della mammella
Tumori del colon
Tumori del retto
Tumori del polmone
Tumori dell’ovaio
Classe
di età
Area Vasta
Nord Ovest
Area Vasta
Centro
Area Vasta
Sud Est*
Regione Toscana
N.
(Tasso std.)
N.
(Tasso std.)
N.
(Tasso std.)
N.
(Tasso std.)
Tutte
1.258
(134,8)
1.308
(116,4)
450
(129,3)
3.016
(125,3)
0-74
938
(125,7)
989
(108,7)
350
(123,5)
2.277
(117,4)
75+
320
(351,2)
319
(301,1)
100
(268,6)
739
(315,1)
Tutte
928
(42,0)
963
(35,0)
356
(37,5)
2.247
(38,1)
0-74
510
(31,4)
506
(25,3)
179
(27,0)
1.195
(27,9)
75+
418
(298,2)
457
(266,7)
177
(289,0)
1.052
(282,3)
Tutte
407
(19,6)
505
(19,7)
145
(16,9)
1.057
(19,3)
0-74
256
(16,0)
299
(15,6)
82
(13,1)
637
(15,4)
75+
151
(105,8)
206
(119,4)
63
(109,6)
420
(112,6)
Tutte
1.087
(50,4)
1.128
(43,3)
402
(46,7)
2.617
(46,5)
0-74
688
(40,6)
690
(34,2)
249
(37,9)
1.627
(37,2)
75+
399
(285,7)
438
(262,8)
153
(256,3)
990
270,5)
Tutte
170
(17,2)
157
(14,5)
69
(19,4)
396
(16,3)
0-74
113
(15,3)
117
(13,5)
50
(18,1)
280
(14,8)
75+
57
(63,2)
40
(38,7)
19
(50,9)
116
(50,0)
* ASL 8 Arezzo non inclusa
std. = standardizzato
Figura 1 – Distribuzione della casistica per ASL di residenza, per sede tumorale e per sesso – Anno 2004
13
Metodologia
1.2.1.3 Selezione degli indicatori di qualità del percorso assistenziale
Nell’allegato CD ROM è reso disponibile il volume contenente le “Raccomandazioni per i principali
tumori solidi” pubblicato dall’ITT nel 2005 e relativo alla diagnosi, trattamento e follow-up delle patologie
oncologiche della mammella, del colon-retto, del polmone e dei tumori ginecologici. Nell’ambito del
suddetto volume per le specifiche patologie oncologiche non erano sempre stati esplicitati indicatori
misurabili e standard delle pratiche ritenute efficaci e raccomandabili per il miglioramento della qualità
del sistema assistenziale. Nella formulazione utilizzata in questo lavoro si è tenuto conto della disponibilità
delle informazioni cliniche presumibilmente disponibili sulla base dei dati che pervengono al RTRT.
Il processo di condivisione ha previsto incontri e successive elaborazioni arrivando quindi alla definizione
delle liste specifiche per patologia. Non sono stati utilizzati metodi formali di consultazione e la scelta della
lista di indicatori è stata verificata in incontri tra gli operatori del sistema regionale toscano. Per specifica
sede tumorale sono stati prescelti un numero massimo di 10-15 indicatori. Gli indicatori proposti si riferiscono
principalmente alla fase della diagnosi e del trattamento elettivo. Pochi indicatori sono indirizzati alle
complicanze dei trattamenti e alla fase finale della vita (su cui verrà sviluppato uno specifico modulo,
in fase di elaborazione). Non sono quindi considerate al momento né la diagnosi né il trattamento delle
recidive e delle metastasi.
Tabella 3 – Lista degli indicatori
Tabella 3.1 - Indicatori essenziali per il carcinoma della mammella
1. Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo identificati dal programma di screening nella
popolazione target, sul totale dei casi incidenti del Registro Tumori.
2. Proporzione di nuovi casi con diagnosi preoperatoria e/o intraoperatoria sul totale dei casi operati per
carcinoma invasivo.
3. Proporzione di nuovi casi operati con chirurgia conservativa, sul totale dei casi invasivi con diametro
della lesione inferiore ai 2 cm.
4. Proporzione di nuovi casi con dissezione del cavo ascellare, in pazienti operati con diagnosi di
carcinoma in situ.
5. Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma invasivo che eseguono il linfonodo sentinella, sul
totale delle operate con carcinoma invasivo.
6. Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma invasivo sottoposte a linfoadenectomia con
asportazione di almeno 10 linfonodi, sul totale delle operate con carcinoma invasivo.
7. Proporzione di nuovi casi che ricevono un intervento chirurgico ricostruttivo, sul totale delle operate
con mastectomia
8. Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo per stato linfonodale e classe di età che ricevono una
chemioterapia adiuvante, sul totale dei casi invasivi con intervento chirurgico.
9. Proporzione di soggetti con chemioterapia adiuvante entro un mese dall’intervento chirurgico, sul
totale dei casi invasivi che ricevono chemioterapia adiuvante entro i tre mesi.
10. Proporzione di nuovi casi che ricevono radioterapia, sul totale dei casi invasivi operati di chirurgia
conservativa.
11. Proporzione di nuovi casi che ricevono una ormonoterapia, per stato linfonodale e classe di età, sul
numero dei casi invasivi con intervento chirurgico.
12. Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo con valutazione dell’oncogene c-erbB2, sul totale dei
casi di carcinoma invasivo.
14
Metodologia
Tabella 3.2 - Indicatori essenziali per il carcinoma del colon-retto
1. Proporzione di nuovi casi identificati dal programma di screening colorettale nella popolazione target,
sul totale dei casi incidenti nel Registro Tumori.
2. Proporzione di nuovi casi che giungono all’intervento chirurgico di elezione con diagnosi istologica di
carcinoma, sul totale dei pazienti operati per carcinoma del colon-retto.
3. Tempo medio di attesa fra data di esecuzione della endoscopia con diagnosi positiva e data
dell’intervento chirurgico nei nuovi casi di carcinoma invasivo del colon-retto.
4. Proporzione di nuovi casi operati per carcinoma invasivo del colon-retto con almeno 12 linfonodi
esaminati e con meno di 8.
5. Proporzione di nuovi casi che ricevono una chemioterapia adiuvante, in relazione allo stadio di
malattia, in pazienti operati per carcinoma del colon-retto.
6. Proporzione di nuovi casi operati per carcinoma invasivo del colon-retto con chemioterapia adiuvante
entro due mesi dall’intervento chirurgico, sul totale dei soggetti che ricevono chemioterapia medica
adiuvante.
7. Proporzione di nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono una radioterapia/radiochemioterapia
neoadiuvante in pazienti operati.
8. Proporzione di nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono radioterapia-radiochemioterapia
postoperatoria, in pazienti operati.
9. Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma del retto sottoposti ad amputazione
addominoperineale con colostomia addominale definitiva, sul totale degli operati.
10. Proporzione di nuovi casi stomizzati e con resezione anteriore bassa del retto che ricevono trattamento
riabilitativo.
Tabella 3.3 - Indicatori essenziali per il tumore del polmone
1. Proporzione di pazienti sottoposti a mediastinoscopia, sul totale dei casi.
2. Proporzione di pazienti che hanno eseguito la PET a fini diagnostici, sul totale dei casi.
3. Proporzione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico e distribuzione per stadio degli operati.
4. Proporzione di pazienti operati per carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, per tipo di
intervento chirurgico.
5. Proporzione di pazienti con carcinoma a piccole cellule (SCLC) sottoposti ad intervento chirurgico, sul
totale degli SCLC.
6. Mortalità postoperatoria (entro 30 gg dall’intervento chirurgico) nei soggetti con intervento chirurgico
per tumore del polmone.
7. Proporzione di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per stadio, sul totale dei NSCLC.
8. Proporzione di pazienti pN2+ operati sottoposti a radioterapia adiuvante, sul totale dei casi operati per
NSCLC.
9. Proporzione di pazienti con SCLC sottoposti a trattamento radiochemioterapico toracomediastinico.
10. Proporzione di pazienti deceduti per tumore del polmone e sottoposti a chemioterapia nell’ultimo
mese di vita.
15
Metodologia
Tabella 3.4 - Indicatori essenziali per il tumore dell’ovaio
1. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico con dosaggio preoperatorio di CA 125, sul totale dei
casi di carcinoma ovarico.
2. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia radicale (isteroannessiectomia
bilaterale), per età, sul totale dei casi di carcinoma ovarico.
3. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia con biopsie peritoneali,
omentectomia, appendicectomia, ed esame citologico del liquido di lavaggio peritoneale, sul totale
dei casi di carcinoma ovarico.
4. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico operati riportanti lo stadio patologico, sul totale dei
casi di carcinoma ovarico operati.
5. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia d’intervallo, sul totale dei casi di
carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia.
6. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia adiuvante, sul totale dei
casi di carcinoma ovarico in stadio I-II.
7. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia di I linea, sul
totale dei casi di carcinoma ovarico in stadio III-IV.
8. Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia entro 2 mesi dalla chirurgia,
sul totale dei casi sottoposti a chemioterapia entro i 3 mesi.
1.2.1.4 La misura degli indicatori
Gli indicatori che vengono presentati in questo rapporto sono riferiti ai casi incidenti della specifica
patologia tumorale, cioè a persone residenti nella Azienda Sanitaria, e di conseguenza nell’articolazione
dell’Area Vasta di riferimento (Nord Est, Centro, Sud Est) e nella regione Toscana.
L’analisi per residenza fornisce quindi un valore medio, frutto della pratica dei diversi erogatori che
operano nella regione Toscana. L’analisi per erogatore si riferisce invece ad una sommaria descrizione
della complessità della performance degli erogatori presenti sul territorio, sia pubblici che privati. In questo
rapporto le tabelle per erogatore scorporano l’attività complessiva della Aziende Ospedaliere Universitarie
di Area Vasta e accorpano tutti gli altri soggetti erogatori afferenti alla ASL territoriale ove essi prestano la
loro attività. In queste tabelle per erogatore di conseguenza sono contrassegnati come ASL tutti i presidi
erogatori afferenti alla specifica azienda territoriale, indipendentemente dalla loro natura di soggetti
pubblici o privati convenzionati. Per ogni singola ASL sarà successivamente possibile procedere ad analisi
dettagliate per erogatore.
1.2.1.5 La base informativa: i casi del RTRT e i flussi informativi correnti - Anno 2004
La realizzazione del Registro Tumori della Regione Toscana avviene attraverso il linkage dei sistemi informativi
correnti, messi a disposizione dal sistema informativo regionale.
Nella figura 2 è presentato l’insieme dei flussi informativi da cui deriva la definizione dei casi incidenti (in
totale circa 28.000 casi incidenti per anno nell’intera regione, a partire da circa 100.000 segnalazioni di
malattia). Dall’insieme delle fonti informative e dall’incrocio con i database storici che permettono di
escludere i casi prevalenti, è possibile definire i casi incidenti (nuovi casi) nella popolazione regionale
toscana.
16
Metodologia
Figura 2- Record linkage nel Registro Tumori della Regione Toscana – Anno 2004
N.B. ASL 8 Arezzo non inclusa
Al fine di definire compiutamente i casi, le fonti informative sono validate in base all’anagrafe assistiti
regionale e in larga parte codificate attraverso attenta revisione delle informazioni anatomo patologiche
e cliniche. Per il completamento dei dati è necessario anche ricorrere al contributo informativo dei Medici
di Medicina Generale e di archivi specialistici. Quota parte della casistica (circa il 60%) è definita attraverso
un software automatico (SITE) per la definizione dei casi.
I percorsi assistenziali per la diagnosi e la cura della patologia oncologica sono naturalmente influenzati
dall’età della persona affetta da tumore. Da un lato infatti l’età più avanzata aumenta la possibilità della
presenza di situazioni di comorbidità, per esempio diabete o aterosclerosi, che possono compromettere
la possibilità di usufruire dei necessari trattamenti, dall’altro, specialmente fino a qualche anno fa,
le raccomandazioni cliniche in uso tendevano a scoraggiare trattamenti di tipo chemioterapico o
radioterapico nei soggetti più anziani. Nonostante questa situazione sia in fase di rapida modificazione,
con una estensione dei trattamenti praticati anche ad età più avanzate, permane una notevole differenza
nei pattern di trattamento. Per questo i dati che vengono presentati, di norma e quando opportuno, si
riferiscono a due distinte classi di età (0-74 anni, 75+ anni).
1.2.1.6 Flussi informativi correnti: schede di dimissioni ospedaliere (SDO), schede di prestazioni ambulatoriali (SPA) e referti di anatomia patologica
Le informazioni relative alle chemioterapie sono state raccolte utilizzando sia i ricoveri in regime ordinario
e di day hospital sia le segnalazioni delle prescrizioni da parte dei servizi ambulatoriali (flusso SPA). Le
radioterapie sono nella maggior parte state identificate nel flusso SPA facendo riferimento ai codici specifici
per le terapie di interesse. La qualità dei flussi SPA per la stima dell’uso delle radioterapie e chemioterapie è
in fase di valutazione; per questo ove possibile il dato è stato integrato con archivi disponibili localmente.
La valutazione dei tempi intercorsi tra intervento chirurgico e specifico trattamento pre o post chirurgico è
basata sulle date esatte riportate nei flussi informativi.
Il flusso informativo di Anatomia Patologica si basa su dati resi disponibili trimestralmente da parte delle
anatomie patologiche e dei sistemi informativi delle Aziende Sanitarie della regione Toscana. Nel flusso
17
Metodologia
per ogni soggetto sono disponibili tutti i referti con risultato positivo in accordo alla classificazione SNOMED
M8-9. Su questa base è stato possibile ricostruire anche la proporzione di operati con referto istologico nei
quali era disponibile un referto cito/istopatologico preoperatorio con risultato positivo per cancro.
1.2.1.7 Interventi chirurgici elettivi
Si intende come Intervent i chirurgici elettivi la lista degli interventi chirurgici compresi in tabella 4 e classificati
in base alla ICD-9-CM. Nel tumore del colon-retto sono state identificate le segnalazioni di ricovero per
urgenza e la presenza di colostomia definitiva come riportate nella scheda nosologica.
Tabella 4 - Lista degli interventi chirurgici elettivi e d’urgenza specifici per ciascuna sede tumorale, in accordo con la classificazione
ICD-9-CM (Schede di Dimissione Ospedaliera, SDO)
Tabella 4.1 - Tumore della mammella
Codice ICD-9-CM
Interventi conservativi
85.21
Asportazione locale di lesione della mammella
85.22
Quadrantectomia della mammella
Mastectomie
85.23
Mastectomia subtotale
85.41
Mastectomia semplice monolaterale
85.42
Mastectomia semplice bilaterale
85.43
Mastectomia semplice allargata monolaterale
85.44
Mastectomia semplice allargata bilaterale
85.45
Mastectomia radicale monolaterale
85.46
Mastectomia radicale bilaterale
85.47
Mastectomia radicale monolaterale allargata
85.48
Mastectomia radicale bilaterale allargata
Interventi ricostruttivi
85.50
Mammoplastica di ingrandimento. SAI
85.51
Iniezione mammoplastica di ingrandimento monolaterale
85.52
Iniezione mammoplastica di ingrandimento bilaterale
85.53
Impianto di protesi monolaterale
85.54
Impianto di protesi bilaterale
85.6
Mastopessi
85.7
Ricostruzione totale della mammella
85.81
Sutura di lacerazione della mammella
85.82
Innesto a spessore parziale nella mammella
85.83
Innesto a tutto spessore nella mammella
85.84
Innesto peduncolato nella mammella
85.85
Ricostruzione con lembo muscolare o muscolocutaneo della mammella
85.86
Trasposizione del capezzolo
85.87
Altra riparazione o ricostruzione del capezzolo
85.89
Altra mammoplastica
85.93
Revisione di protesi della mammella
85.95
Inserzione di espansore tessutale nella mammella
85.96
Rimozione di espansore tessutale dalla mammella
V52.4
Collocazione e sistemazione di protesi e impianto mammario
V51
Trattamento dopo intervento che richiede l’impiego di chirurgia plastica
18
Metodologia
Tabella 4.2 - Tumore del colon-retto
Codice ICD-9-CM
Descrizione
45.4
Asportazione di lesione dell’intestino crasso
45.49
Altra asportazione di lesione dell’intestino crasso
45.7
Asportazione parziale dell’intestino crasso
45.71
Resezione segmentaria multipla dell’intestino crasso
45.72
Resezione del cieco
45.73
Emicolectomia destra
45.74
Resezione del colon trasverso
45.75
Emicolectomia sinistra
45.76
Sigmoidectomia
45.79
Altra asportazione parziale dell’intestino crasso
45.80
Colectomia totale intraaddominale
48.35
Asportazione locale di lesione o tessuto del retto
48.4
Resezione del retto con pull-through
48.41
Resezione della sottomucosa del retto (secondo Soave)
48.49
Altra resezione del retto con pull-through
48.50
Resezione del retto per via addominoperineale
48.6
Altra resezione del retto
48.61
Rettosigmoidectomia transsacrale
48.62
Resezione anteriore del retto con contemporanea colostomia
48.63
Altra resezione anteriore del retto
48.64
Resezione posteriore del retto
48.65
Resezione del retto secondo Duhamel
48.69
Altra resezione del retto
Tabella 4.3 - Tumore del polmone
Codice ICD-9-CM
Descrizione
32.30
Resezione segmentale del polmone
32.40
Lobectomia del polmone
32.50
Pneumonectomia completa
32.60
Dissezione radicale delle strutture toraciche
19
Metodologia
Tabella 4.4 - Tumore dell’ovaio
Codice ICD-9-CM
Descrizione
65.22
Resezione cuneiforme dell’ovaio
65.25
Altra asportazione locale o distruzione dell’ovaio
65.29
Altra asportazione o demolizione locale dell’ovaio
65.3
Ovariectomia monolaterale
65.31
Ovariotomia laparoscopica monolaterale
65.39
Altra ovariotomia laparoscopica monolaterale
65.4
Salpingo-ovariectomia monolaterale
65.41
Salpingo-ovariectomia laparoscopica monolaterale
65.49
Altra salpingo-ovariectomia laparoscopica monolaterale
65.5
Ovariectomia bilaterale
65.51
Rimozione di entrambe le ovaie nello stesso intervento
65.52
Rimozione dell’ovaio residuo
65.53
Rimozione laparoscopica di entrambe le ovaie nello stesso intervento
65.54
Rimozione laparoscopica dell’ovaio residuo
65.6
Salpingo-ovariectomia bilaterale
65.61
Altra rimozione di entrambe le ovaie e delle tube nello stesso intervento
65.62
Altra rimozione dell’ovaio e della tuba residua
65.63
Rimozione laparoscopica di entrambe le ovaie e delle tube nello stesso intervento
65.64
Rimozione laparoscopica dell’ovaio residuo e della tuba
68.8
Eviscerazione pelvica
1.2.1.8 Selezione dei casi incidenti e dati mancanti
I dati che utilizzano il flusso regionale di Anatomia Patologica per l’anno 2004 non includono la ASL 8 di
Arezzo in quanto il sistema informativo locale ha attivato un flusso computerizzato solo per la casistica del
2005.
Rispetto al numero totale dei casi incidenti del RTRT sono state effettuate selezioni in rapporto al tipo di
indicatore oggetto di studio e alla sede tumorale. Dai soggetti identificati come affetti da tumore sono stati
esclusi i doppi tumori, i tumori multipli (secondo la classificazione dell’International Agency for Research
on Cancer - IARC) e i casi definiti dal RTRT con modesto livello di certezza (livello 3). L’analisi è stata quindi
limitata ai soli soggetti con ricovero principale erogato nella Regione Toscana. In base alle informazioni
dedotte dalle SDO sono stati identificati i soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico elettivo.
Nella tabella 5 è presentato per specifica patologia tumorale il numero di soggetti che hanno prestazioni
desunte da SDO eseguite con ricoveri extra regionali e con mobilità intraregionale, cioè ricoveri dei casi
incidenti avvenuti al di fuori dei presidi erogatori pubblici o privati delle ASL dove la persona è registrata o
dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di riferimento.
20
196
712
188
1.308
212
200
291
378
177
1.258
245
205
450
3.016
ASL 4 Prato
ASL 10 Firenze
ASL 11 Empoli
Totale Area Vasta Centro
ASL 1 Massa e Carrara
ASL 2 Lucca
ASL 5 Pisa
ASL 6 Livorno
ASL 12 Viareggio
Totale Area Vasta Nord Ovest
ASL 7 Siena
ASL 9 Grosseto
Totale Area Vasta Sud Est
Regione Toscana
N.B. ASL 8 Arezzo non inclusa
212
ASL 3 Pistoia
ASL
N.
totale
dei
casi
3,9
11,8
6,3
16,3
2,1
1,1
4,0
1,4
1,0
1,9
3,0
9,6
2,0
0,0
3,3
Mobilità
intra
regionale
(%)
2,5
6,0
9,3
3,3
2,2
2,3
2,1
0,0
1,0
6,6
1,5
0,5
2,0
1,0
1,9
Mobilità
extra
regionale
(%)
Tumore della mammella
3.304
501
228
273
1.335
169
378
381
236
171
1.468
203
799
183
283
N.
totale
dei
casi
1,2
1,0
0,9
1,1
0,7
0,6
1,1
0,3
0,8
1,2
1,8
3,9
1,4
1,1
1,8
Mobilità
intra
regionale
(%)
0,8
2,0
1,8
2,2
0,6
0,6
0,0
0,0
0,8
2,9
0,5
1,0
0,3
1,6
0,4
Mobilità
extra
regionale
(%)
Tumore del colon-retto
2.617
402
180
222
1.087
169
299
249
197
173
1.128
147
626
141
214
N.
totale
dei
casi
0,4
0,7
1,1
0,5
0,2
0,0
0,0
0,0
1,0
0,0
0,5
2,7
0,2
0,0
0,5
Mobilità
intra
regionale
(%)
0,3
0,2
0,6
0,0
0,2
0,0
0,0
0,4
0,5
0,0
0,4
0,0
0,3
0,7
0,9
Mobilità
extra
regionale
(%)
Tumore del polmone
396
69
24
45
170
27
45
48
19
31
157
22
71
21
43
N.
totale
dei
casi
1,3
0,0
0,0
0,0
1,8
0,0
2,2
2,1
0,0
3,2
1,3
9,1
0,0
0,0
0,0
Mobilità
intra
regionale
(%)
2,3
8,7
4,2
11,1
0,6
0,0
2,2
0,0
0,0
0,0
1,3
4,5
0,0
4,8
0,0
Mobilità
extra
regionale
(%)
Tumore dell’ovaio
Tabella 5 - Numero totale di casi del Registro Tumori della Regione Toscana per sede tumorale. Casi con mobilità extra regionale o verso altre Aree Vaste rispetto a quella di residenza espressi in
percentuale. Fonte RTRT e SDO – Anno 2004
Metodologia
21
Metodologia
I denominatori in uso per lo specifico indicatore rappresentano il numero totale dei casi per i quali
l’informazione di interesse è disponibile nel flusso informativo regionale, quindi nelle elaborazioni sono
esclusi, di norma, i dati mancanti (tabella 6).
La mancanza della informazione che connota la gravità della patologia o altre informazioni del percorso
diagnostico terapeutico può essere naturalmente ascritta a diversi fattori.
In primo luogo può essere dovuta ad una lacuna del flusso informativo oppure alla impossibilità per il RTRT
di accedere correttamente al dato. D’altra parte il dato mancante può dipendere invece dall’utilizzo
di una documentazione trasmessa nel flusso informativo solo in maniera parziale da parte delle Aziende
Sanitarie oppure da effettiva mancanza dell’informazione.
Al fine di verificare l’insieme di queste possibilità i dati che vengono presentati sono stati, per quanto
possibile, condivisi con i referenti clinici e anatomopatologici delle singole Aziende Sanitarie che li hanno
trasmessi al flusso regionale.
La qualità del dato disponibile è ovviamente essenziale per la stima dell’indicatore, ed è necessario
considerare un processo continuo di miglioramento della qualità del sistema informativo. È comunque
opportuno iniziare a lavorare con i dati disponibili per poter sollecitare i servizi a cambiare procedure o
modalità di registrazione o trasmissione dei dati.
Tabella 6 - Pezzi operatori e dati istopatologici mancanti per sede tumorale e erogatore del referto di anatomia patologica e/o
intervento - Anno 2004
Tabella 6.1 - Tumore della mammella
Azienda erogatrice
di anatomia patologica
pT e/o
dimensioni
presenti
pN e/o
n° linfonodi positivi
presente
Totale
con pezzo
operatorio
Pezzo
operatorio
mancante
N.
%
N.
%
N.
%
N.
102
100,0
88
86,3
102
100,0
4
ASL 2 Lucca
136
96,5
139
98,6
141
100,0
1
ASL 3 Pistoia
115
99,1
107
92,2
116
100,0
4
ASL 4 Prato
154
100,0
137
89,0
154
100,0
-
ASL 6 Livorno
170
100,0
164
96,5
170
100,0
9
ASL 9 Grosseto
125
99,2
111
88,1
126
100,0
2
ASL 10 Firenze
347
99,4
344
98,6
349
100,0
8
ASL 11 Empoli
104
100,0
98
94,2
104
100,0
-
ASL 12 Viareggio
116
99,1
81
69,2
117
100,0
22
AOU Careggi
440
99,5
434
98,2
442
100,0
7
AOU Pisana
312
98,1
165
51,9
318
100,0
34
AOU Senese
135
100,0
124
91,9
135
100,0
4
2.256
99,2
1.992
87,6
2.274
100,0
95
Regione Toscana
22
Metodologia
Tabella 6.2 - Tumori del colon
Azienda erogatrice
di anatomia patologica
ASL 2 Lucca
ASL 3 Pistoia
ASL 4 Prato
ASL 6 Livorno
ASL 9 Grosseto
ASL 10 Firenze
ASL 11 Empoli
ASL 12 Viareggio
AOU Careggi
AOU Pisana
AOU Senese
Regione Toscana
pT e/o Dukes
presenti
pN
presente
Totale con
pezzo operatorio
Pezzo operatorio
mancante
N.
%
N.
%
N.
%
N.
52
84
116
77
150
106
169
75
1
234
233
146
1.443
91,2
100,0
88,5
98,7
96,2
98,1
96,0
98,7
1,4
93,6
88,3
98,0
90,2
52
84
112
77
148
106
166
44
2
232
223
144
1.390
91,2
100,0
85,5
98,7
94,9
98,1
94,3
57,9
2,8
92,8
84,5
96,6
86,9
57
84
131
78
156
108
176
76
71
250
264
149
1.600
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
100,0
4
2
2
7
3
7
1
26
8
17
6
83
Tabella 6.3 - Tumori del retto
Azienda erogatrice di
anatomia patologica
pT e/o Dukes
presenti
pN
presente
Totale con
pezzo operatorio
Pezzo operatorio
mancante
N.
%
N.
%
N.
%
N.
19
86,4
18
81,8
22
100,0
1
ASL 2 Lucca
45
100,0
45
100,0
45
100,0
-
ASL 3 Pistoia
43
89,6
23
71,9
48
100,0
3
ASL 4 Prato
36
94,7
38
79,2
38
100,0
1
ASL 6 Livorno
45
95,7
36
94,7
47
100,0
-
ASL 9 Grosseto
48
98,0
43
91,5
49
100,0
2
ASL 10 Firenze
83
89,2
47
95,9
93
100,0
7
ASL 11 Empoli
30
100,0
83
89,2
30
100,0
1
ASL 12 Viareggio
2
6,7
20
66,7
30
100,0
14
AOU Careggi
118
94,4
2
6,7
125
100,0
10
AOU Pisana
92
84,4
117
93,6
109
100,0
11
AOU Senese
41
93,2
90
82,6
44
100,0
3
Regione Toscana
602
88,5
41
93,2
680
100,0
56
Tabella 6.4 - Tumori del polmone
Azienda di anatomia
patologica e/o intervento
pT
presente
pN
mancante
Totale con
pezzo operatorio
Pezzo operatorio
mancante
N.
%
N.
%
N.
%
N.
ASL 4 Prato
3
100,0
3
100,0
3
100,0
-
ASL 5 Pisa
-
-
-
-
-
-
1
ASL 6 Livorno
9
75,0
9
75,0
12
100,0
-
ASL 9 Grosseto
13
81,3
13
81,3
16
100,0
-
ASL 10 Firenze
13
81,3
11
68,8
16
100,0
-
-
-
-
-
-
-
4
AOU Pisana
177
88,5
174
87,0
200
100,0
32
AOU Senese
53
93,0
51
89,5
57
100,0
7
AOU Careggi
125
89,3
124
88,6
140
100,0
3
Regione Toscana
393
88,5
385
86,7
444
100,0
47
ASL 12 Viareggio
23
Metodologia
1.2.1.9 L’indagine campionaria regionale - Anno 2006
È stata riconosciuta l’opportunità di procedere ad una diretta validazione, attraverso dati desunti dalle
cartelle cliniche, dei risultati ottenuti attraverso i flussi correnti per l’anno 2004 e nello stesso tempo,
attraverso la documentazione clinica disponibile, di procedere ad una diretta stima e valutazione del
contenuto informativo di tipo clinico che era possibile ottenere dalle cartelle cliniche in possesso delle
Aziende Sanitarie.
È stata quindi avviata una indagine campionaria regionale che si è proposta una valutazione a campione,
relativamente alle sedi tumorali oggetto delle raccomandazioni, delle storie cliniche dei soggetti residenti
nella Regione Toscana, che risultassero aver avuto una diagnosi di tumore nel corso del primo quadrimestre
2006.
Il campionamento ha riguardato soggetti la cui diagnosi di tumore è stato possibile intercettare attraverso
un dato di ricovero ospedaliero (SDO) in uno dei presidi pubblici o privati convenzionati dell’intero territorio
regionale.
Obiettivo di questa specifica indagine è stato quello di fornire un quadro complessivo, di popolazione,
dell’assistenza per tumore della mammella, del polmone, del colon-retto e dell’ovaio. I dati relativi al tumore
della prostata saranno prossimamente resi disponibili in un rapporto dedicato. L’indagine campionaria è
stata disegnata in maniera da essere rappresentativa dell’attività svolta in tutta la regione Toscana con
una ottica rivolta sia alla residenza del soggetto nella ASL sia al presidio erogatore pubblico e privato
convenzionato.
La valutazione delle informazioni disponibili nelle cartelle cliniche messe a disposizione dalle direzioni aziendali
nell’ambito della collaborazione di ricerca ha permesso di accertare la disponibilità nella documentazione
clinica e di integrarla con l’accesso ad archivi specialistici. Sono stati considerati eleggibili per l’indagine
campionaria tutti i soggetti residenti nella regione Toscana che risultavano ricoverati presso un presidio
ospedaliero pubblico o privato convenzionato nel primo quadrimestre del 2006. I soggetti così identificati
sono stati incrociati con il file dei ricoveri regionali dall’anno 2000 per identificare i soggetti con precedente
ricovero per la patologia tumorale (esclusione dei casi prevalenti). I campionati sono stati inoltre incrociati
con il flusso di Anatomia Patologica regionale 2006 per identificare i referti cito/istopatologici disponibili.
1.2.1.10 Software e informazioni cliniche
È stato realizzato un software per la raccolta delle informazioni cliniche specifiche per ogni soggetto e
per sede della patologia oncologica. Il software è disponibile nel CD ROM allegato a questo rapporto.
Sono stati raccolti i dati relativi alle patologie in esame attraverso la selezione di variabili rilevanti ai fini
della tracciabilità dell’iter diagnostico terapeutico e sono state predisposte schede informatizzate per le
diverse sedi topografiche (polmone, mammella, colon-retto, ovaio, prostata).
Le schede predisposte per l’analisi campionaria, suddivise in diagnostiche, di stadiazione, terapeutiche e
anatomopatologiche, prevedono variabili utili alla individuazione di momenti essenziali per un corretto iter
diagnostico e terapeutico. Per ogni sede tumorale, inoltre, sono previste schede informatizzate costruite
ad hoc, in modo da poter individuare momenti diagnostico terapeutici specifici per la patologia tumorale
in esame. Nell’ambito del tumore della mammella, ad esempio, sono state predisposte schede relative
all’iter diagnostico contenenti variabili relative alla modalità di diagnosi rispetto ai programmi di screening
oppure, nell’ambito dell’iter terapeutico, schede informatizzate relative all’eventuale esecuzione del
linfonodo sentinella.
Nello stesso modo si è proceduto per il tumore del colon-retto, dell’ovaio, del polmone e della prostata,
personalizzando per ogni sede le schede informatizzate necessarie alla ricostruzione dell’iter diagnostico
terapeutico. Per il tumore del polmone è stata inserita una scheda relativa all’iter terapeutico in caso di
malattia metastatica alla diagnosi, prevedendo variabili indicative della sede di metastasi, della terapia
medica somministrata, del performance status preterapeutico e della risposta alla terapia.
24
Metodologia
In generale, dunque, il software allestito include:
a. scheda per la fase diagnostica, in cui sono riportate variabili relative al tipo di esame utilizzato per la
diagnosi di malattia (es. mammografia, colonscopia o fibrobroncoscopia), con data dell’esame e
struttura erogatrice, e al risultato dell’eventuale analisi microscopica effettuata (prelievo citologico
e/o bioptico, con data e sede di lettura del preparato);
b. scheda per esami di stadiazione, comprendente variabili relative al tipo di esame (RX torace, eco
addome, PET, marcatori tumorali specifici per ogni patologia) con indicazione della data dell’esame
e della struttura di erogazione;
c. scheda chirurgica, con indicazione sia del tipo di intervento eseguito per l’asportazione del tumore che
di eventuali interventi chirurgici associati (ad esempio dissezione ascellare e/o chirurgia ricostruttiva
nel tumore della mammella), comprensivi di data e luogo dell’intervento, e annotazione di eventuali
esami intraoperatori effettuati;
d. scheda per esame del linfonodo sentinella, solo per il tumore della mammella, con indicazione, nel
caso sia stato eseguito, delle modalità di ricerca del linfonodo, del numero di linfonodi individuati,
della data e del luogo in cui è stata eseguita la ricerca;
e. scheda di anatomia patologica, comprensiva di tipo istologico, grado di differenziazione tumorale,
presenza/assenza di invasione vascolare, stato dei margini, numero di linfonodi esaminati e numero
di linfonodi metastatici, TNM patologico e, solo per il tumore della mammella, eventuale presenza
di neoplasia in situ associata, stato recettoriale del tumore e marcatori biologici (recettori ormonali,
c-erb);
f. scheda terapeutica non chirurgica, suddivisa in neoadiuvante ed adiuvante, relativa a radioterapia,
chemioterapia, ormonoterapia, con indicazione della durata del trattamento (date di inizio e di fine del
trattamento, numero di cicli eseguiti), della struttura di erogazione, del tipo di farmaco somministrato
o del tipo di trattamento.
1.2.1.11 Il campionamento
Sono state selezionate 3.384 donne dalle SDO regionali con primo ricovero per tumore della mammella
avvenuto nel 2006. Di queste 2.885 avevano ricevuto uno degli interventi elettivi per la sede. In seguito, la
popolazione da cui estrarre il campione è stata limitata alle 856 donne con diagnosi di tumore maligno
invasivo operate entro il 30 aprile 2006. Utilizzando la procedura SAS SURVEYSELECT, è stata applicata la
tecnica di campionamento stratificato. Le donne operate sono state classificate in 38 gruppi (o strati)
diversi, ognuno relativo ad un presidio pubblico o privato convenzionato erogatore. Da ognuno degli strati
è stato estratto un campione casuale semplice, applicando una frazione di campionamento del 30% o,
nel caso dei presidi con meno di 50 interventi, fissando una dimensione campionaria di 15 unità. Nel caso
dei presidi con meno di 15 interventi tutte le donne sono state inserite nel campione. A questi soggetti sono
stati aggiunti le 71 donne che risultavano con diagnosi di tumore in situ o di tumore a comportamento
incerto operate entro il 30 aprile 2006.
Per il tumore del colon-retto sono stati selezionati 3.679 soggetti (maschi e femmine) con primo ricovero
per tumore del colon-retto avvenuto nel 2006, 2.781 dei quali risultavano aver ricevuto almeno uno degli
interventi chirurgici elettivi. Sono quindi stati selezionati per il campionamento 1.041 soggetti con diagnosi
di tumore maligno invasivo (codice 153, 154) operati entro il 30 aprile 2006. I soggetti operati sono stati
classificati in 42 strati diversi, ognuno relativo ad un presidio erogatore. Da ogni strato è stato estratto un
campione casuale semplice, applicando una frazione di campionamento del 20% o, nel caso dei presidi
con meno di 50 interventi, fissando una dimensione campionaria minima di 10 unità. Nel caso di presidi
con meno di 10 interventi tutti i soggetti sono stati inseriti nel campione. In tal modo sono stati selezionati
373 soggetti per l’analisi, cui sono stati aggiunti tutti i 21 soggetti con diagnosi di carcinoma in situ nota
(operati entro il 30 aprile 2006).
Per il tumore del polmone sono stati selezionati 511 soggetti, operati, che sono stati classificati in 11 gruppi
(o strati) diversi, ognuno relativo ad un presidio erogatore.
Da ognuno degli strati è stato estratto un campione casuale semplice, applicando una frazione di
campionamento del 20% o, nel caso dei presidi con meno di 50 interventi, fissando una dimensione
campionaria minima di 10 unità. Nel caso dei presidi con meno di 10 interventi tutti i soggetti sono stati
estratti nel campione. In tal modo sono stati selezionati 131 soggetti per l’analisi. Dei 2.341 soggetti non
25
Metodologia
operati, 1.203 hanno almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria compresa tra 196 e 198
(Tumori maligni secondari). I restanti 1.138 soggetti sono stati classificati in 46 gruppi (o strati) diversi, ognuno
relativo ad un presidio erogatore. Da ognuno dei 46 strati è stato estratto un campione casuale semplice,
applicando una frazione di campionamento con gli stessi criteri prima descritti. In tal modo sono stati
selezionati 408 soggetti per l’analisi.
Per il tumore dell’ovaio sono stati selezionati 450 soggetti con primo ricovero nel primo quadrimestre 2006, 220
dei quali risultano aver ricevuto almeno uno degli interventi chirurgici elettivi per la sede. I soggetti operati
sono stati classificati in 30 gruppi (o strati) diversi, ognuno relativo ad un presidio erogatore. Da ognuno dei
30 strati è stato estratto un campione casuale semplice, applicando una frazione di campionamento del
30% o, nel caso dei presidi con meno di 15 interventi, fissando una dimensione campionaria di 5 unità. Nel
caso dei presidi con meno di 5 interventi tutti i soggetti sono stati estratti nel campione. In tal modo sono
stati selezionati 122 soggetti per l’analisi.
Nel complesso le caratteristiche del campione nelle tre aree vaste sono mostrate nella tabella 7.
Tabella 7 - Indagine campionaria. Periodo 1 Gennaio - 30 Aprile: numero dei casi e dimensione del campione regionale, tumori
invasivi, in situ e a comportamento incerto
Tabella 7.1 - Tumori maligni invasivi
Sede e caratteristiche del campione
Popolazione
Campione
Mammella, operate entro maggio 2006
Campione: 30 % o almeno 15 soggetti per presidio
856
420
Colon-retto, operati entro maggio 2006
1.041
373
Polmone, operati nel 2006
511
131
Polmone, non operati nel 2006
(senza diagnosi di tumore maligno secondario)
1.138
408
Ovaio, operate nel 2006
220
122
3.766
1.454
Totale regione Toscana
Tabella 7.2 - Tumori in situ e di comportamento incerto
Sede
N. soggetti
Mammella - tumore in situ
46
Mammella - tumori di comportamento incerto
25
Colon-retto - tumore in situ
21
Totale
92
1.2.1.12 Procedure di raccolta, inserimento e verifica dei dati
In ogni Azienda Sanitaria sono stati individuati referenti appartenenti alla Direzione Sanitaria e/o al
Dipartimento di Oncologia per la collaborazione nella conduzione dell’indagine a livello locale. È stato
inviato a ciascuna Azienda Sanitaria l’elenco dei soggetti campionati con la specifica dei ricoveri attribuiti
ad ogni soggetto, adottando le misure necessarie alla garanzia della privacy; successivamente i referenti
sono stati contattati per definire le procedure di raccolta delle informazioni, in modo da individuare in
ogni presidio ospedaliero le modalità più funzionali alla raccolta dei dati. Le cartelle raccolte, fotocopiate
e che dovevano essere codificate con un numero neutro per renderle anonime, sono state inviate
26
Metodologia
all’UO Epidemiologia Clinica e Descrittiva del CSPO Istituto Scientifico Prevenzione Oncologica che ha
provveduto, attraverso personale specificatamente formato mediante corsi intensivi da parte di personale
esperto del CSPO, all’inserimento delle informazioni nel software allestito ad hoc.
L’adesione da parte delle ASL coinvolte nel progetto è stata molto alta, con un buon livello di informazioni
ricavate, soprattutto per quanto riguarda i dati relativi alla diagnosi, e il numero di cartelle raccolte. Dopo
la prima fase di inserimento dei dati raccolti sono stati effettuati controlli sulla qualità e la congruenza delle
notizie reperite, con la continua supervisione di personale medico con esperienza in varie fasi del percorso
diagnostico terapeutico (oncologo, chirurgo, gastroenterologo, anatomopatologo).
Successivamente è stata effettuata una prima analisi della completezza delle notizie raccolte che ha
evidenziato la necessità di richiedere ulteriori informazioni ai referenti di ogni Azienda Sanitaria, in particolare
per quanto riguarda i dati sul trattamento non chirurgico delle neoplasie in esame. Questa seconda fase
ha coinvolto in prima persona unità di radioterapia e chemioterapia precedentemente non coinvolte
nella prima fase del processo.
1.2.1.13 Analisi e interpretazione dei risultati
Il valore medio regionale, di ciascun indicatore, ottenuto nel 2004 è la misura con maggiore stabilità
statistica e rappresenta l’universo dei casi incidenti eleggibili per questa analisi. Gli intervalli di confidenza
dell’indicatore sono calcolati utilizzando una distribuzione binomiale dell’errore standard e presentati
come intervalli di confidenza al 95% (IC 95%). Il valore medio corrispondente all’indagine campionaria per
l’anno 2006 è basato il più delle volte su sottogruppi e quindi presenta una bassa potenza statistica. Viene
presentata di norma, la stima campionaria e un intervallo di confidenza è presentato nel confronto delle
stime regionali 2004-2006. Le stime per singola Azienda Sanitaria risentono di variabilità statistica soprattutto
per l’anno 2006 e i risultati devono essere considerati con prudenza. La disponibilità dai flussi informativi
della regione Toscana dell’insieme dei dati del RTRT per gli anni 2005-2006-2007 e il confronto di essi con
quelli stimati nel campione permetterà al più presto una validazione dei risultati del campione 2006 con
dati relativi all’intera popolazione dei casi.
L’interpretazione dei risultati deve essere orientata, come è tipico in un sistema di indicatori, a valutazioni
qualitative e non a graduatorie quantitative che rischiano di essere non solo poco valide e affette
da incertezze statistiche, ma anche non in sintonia con gli obiettivi del progetto. Per favorire questa
interpretazione, i risultati che superano la media regionale dell’indicatore, specie relativamente al
campione 2006, non sono da considerare graduatorie di performance, in quanto di norma non hanno
sufficiente potenza statistica.
La media regionale naturalmente non è necessariamente un risultato ottimale né appropriato. La
letteratura scientifica internazionale e l’avvio di indagini ad hoc, come quella per lo studio della qualità
di indicatori chirurgici per il tumore della mammella individuati allo screening (SQTM), iniziano a fornire utili
standard di riferimento, ma essi sono il più delle volte frutto della esperienza di singoli centri, per lo più di
eccellenza a livello internazionale. Dati relativi a comportamenti su una popolazione residente in una area
sono però prodotti dai Registri Tumori con sempre maggiore frequenza. In particolare i registri americani
(SEER USA), quello del Canada e della Norvegia hanno fortemente potenziato la loro capacità di fornire
questo tipo di valutazione. In Italia molti Registri Tumori, tra cui il Registro Tumori Toscano (Firenze-Prato)
hanno partecipato da anni agli studi ad alta risoluzione “Eurocare” che pure con necessari limiti hanno
offerto un quadro importante della qualità dell’assistenza oncologica a livello di popolazione. In bibliografia
(7,8,9,10,11) sono segnalati alcuni lavori pubblicati a livello internazionale che riportano metodologia e
dati relativi a valutazioni di qualità degli indicatori e che sono prevalentemente basati sui dati dei Registri
Tumori di popolazione.
27
Metodologia
1.2.2 L’ESPERIENZA E LA SODDISFAZIONE DEI PAZIENTI ONCOLOGICI
Verificare l’applicazione delle “Raccomandazioni cliniche” relative alle principali patologie oncologiche
ricorrendo ad indicatori di governo clinico permette al Sistema Sanitario Regionale di valutare quanto
i protocolli condivisi siano effettivamente seguiti dai professionisti toscani nella cura delle patologie
oncologiche. Tale valutazione può considerarsi una buona indicazione sul livello di qualità dell’assistenza
erogata soprattutto se ad essa si aggiunge il giudizio dei pazienti relativamente alle modalità con cui si è
svolto il loro percorso di cura, al livello di professionalità, dedizione e attenzione personale riscontrata negli
operatori sanitari che hanno incontrato nelle varie fasi della malattia. Il punto di vista del paziente è infatti
fondamentale nella valutazione dei percorsi assistenziali in quanto è solo l’utente, quale protagonista
del processo di cura, che può valutare il grado di coordinamento tra le fasi del percorso o la capacità
di comunicazione dei professionisti. Per completare dunque la valutazione della qualità dell’assistenza
offerta dalla rete oncologica toscana è stato progettato e sviluppato uno studio sull’esperienza e sul livello
di soddisfazione dei pazienti toscani che nel 2006 hanno fatto ricorso ai servizi oncologici regionali.
Lo studio è stato condotto da un gruppo di ricercatori del Laboratorio Management e Sanità della Scuola
Superiore Sant’Anna di Pisa istituito in collaborazione con la Regione Toscana, con il supporto delle Aziende
Sanitarie toscane e del CSPO.
La rilevazione dell’esperienza e del livello di soddisfazione dei pazienti oncologici è avvenuta attraverso la
conduzione di un’indagine telefonica condotta tra pazienti oncologici preventivamente campionati dal
gruppo di ricerca del CSPO per lo studio di qualità clinica condotto nell’ambito del progetto ministeriale
“La funzione di sorveglianza e monitoraggio della rete oncologica toscana: gli strumenti di rilevazione e il
sistema di indicatori per la valutazione degli enti e della innovazione tecnologica”.
L’adozione di un campione comune, sia per lo studio sulla qualità clinica che per l’indagine telefonica, ha
permesso di leggere i risultati congiuntamente, osservando come il sistema sanitario toscano risponde ai
bisogni dei propri assistiti sia in termini sanitari che di umanizzazione e organizzazione del percorso.
L’attività di ricerca è stata strutturata in quattro fasi (figura 3) comprensive delle attività che il Laboratorio
Mes svolge per la realizzazione delle indagini telefoniche condotte con sistema di rilevazione Computer
Assisted Telephone Interview (C.A.T.I.). Tali attività sono: lo studio esplorativo dell’oggetto di indagine, il
campionamento, la stesura e informatizzazione del questionario, il collaudo del questionario (indagine
pilota), la preparazione degli intervistatori, la rilevazione dei questionari, la codifica, registrazione e
normalizzazione dei dati acquisiti, la elaborazione ed interpretazione dei risultati.
Figura 3 - Le fasi dello studio sull’esperienza e il livello di soddisfazione dei pazienti oncologici toscani
1.2.2.1 Definizione della lista campionaria
L’indagine rivolta agli utenti del percorso oncologico ha coinvolto solo tre dei gruppi precedentemente
campionati per il monitoraggio delle “Raccomandazioni cliniche” relative alle principali patologie
oncologiche. Nello specifico, sono stati selezionati solo i pazienti con tumore alla mammella, al colonretto e alla prostata. Mentre i primi due gruppi sono composti esclusivamente da pazienti sottoposti ad
intervento chirurgico, nel terzo gruppo sono presenti anche pazienti non operati.
Non tutti i pazienti campionati nello studio di qualità clinica per queste tre patologie sono confluiti nella lista
campionaria utilizzata per l’indagine rivolta agli utenti. Sono stati infatti esclusi i pazienti per i quali la scheda
28
Metodologia
nosologica dell’intervento segnalava una dimissione per decesso e che secondo il Registro di Mortalità
risultavano deceduti entro dicembre 2007, i pazienti per i quali non si conosceva il domicilio, necessario ad
informarli preventivamente dello svolgimento dell’indagine, e il numero di telefono, indispensabile per la
conduzione dell’intervista telefonica. Infine, i parenti di altri 8 pazienti hanno richiesto l’esclusione dei loro
congiunti dallo studio poiché non a conoscenza della patologia tumorale che li aveva colpiti.
La lista campionaria utilizzata per l’indagine telefonica ammonta dunque a 702 soggetti. In linea con
l’analisi effettuata per la valutazione della qualità clinica, in questo volume sono presentati solo i risultati
relativi ai pazienti con tumore del colon-retto e della mammella.
Tabella 8 - Lista campionaria utilizzata per la rilevazione telefonica, per gruppo di pazienti
Gruppo
Campione
Colon-retto
276
Mammella
369
Totale
645
Come mostra la tabella 9 i pazienti con tumore alla mammella e al colon-retto risultano residenti nei
territori di tutte le 12 Aziende Sanitarie territoriali toscane. I dati riportati in tabella non si riferiscono infatti
alla struttura sanitaria presso cui è stata effettuata la prestazione (esempio l’intervento) che ha costituito
motivo di selezione per il campione, bensì all’Azienda Sanitaria di residenza.
L’elaborazione dei dati per Azienda Sanitaria di residenza ha permesso di effettuare delle valutazioni
comparative tra le varie realtà territoriali. Nella sezione dedicata ai risultati saranno infatti evidenziate
eventuali differenze nella percezione che i pazienti hanno avuto dell’assistenza ricevuta a seconda
dell’azienda sanitaria di residenza. Anche se i dati non possono considerarsi statisticamente significativi
a causa delle dimensioni del campione, queste analisi offrono spunti di riflessione per il management
sanitario.
Tabella 9 - Lista campionaria utilizzata per la rilevazione telefonica, per ASL di residenza
Azienda sanitaria di residenza
Campione
42
ASL 2 Lucca
41
ASL 5 Pisa
57
ASL 6 Livorno
58
ASL 12 Viareggio
26
Area Vasta Nord Ovest
224
ASL 3 Pistoia
55
ASL 4 Prato
25
ASL 10 Firenze
157
ASL 11 Empoli
48
Area Vasta Centro
285
ASL 7 Siena
50
ASL 8 Arezzo
54
ASL 9 Grosseto
32
Area Vasta Sud Est
136
Regione Toscana
645
1.2.2.2 Il questionario
Il questionario è stato predisposto dopo un’attenta ricognizione degli strumenti già validati presenti nella
bibliografia internazionale (1,2,3) ed è stato quindi adattato alla realtà toscana.
Per l’individuazione delle dimensioni di analisi è stato preso quale supporto iniziale in particolare il
questionario utilizzato in Ontario (Canada) (4).
29
Metodologia
Una prima versione del questionario è stata condivisa con alcuni esperti e sottoposta ad un test pilota
che ha permesso di osservare i comportamenti di risposta dei pazienti e studiare le caratteristiche del
questionario per verificarne la conformità agli obiettivi dello studio.
La struttura del questionario prevede 7 dimensioni di analisi:
• 5 richiamano le fasi dell’assistenza:
- diagnosi
- intervento
- chemioterapia
- radioterapia
- follow-up
• 2 richiamano il percorso complessivo:
- presa in carico
- aspetti chiave
Nel totale il questionario si compone di 81 domande, alcune delle quali hanno avuto funzioni di filtro per
consentire agli intervistati di rispondere ai soli quesiti relativi alle fasi dell’assistenza realmente vissuta. Per
questo motivo non tutti i pazienti contattati che hanno portato a termine l’intervista hanno risposto a tutte
le domande.
1.2.2.3 La rilevazione telefonica
Il questionario è stato somministrato telefonicamente, per assicurare allo studio un elevato tasso di risposta
e per consentire la compilazione ai soli pazienti e non a parenti o terzi.
Le interviste sono state realizzate dal Centro di rilevazione del Laboratorio Management e Sanità che si
avvale del sistema di rilevazione Computer Assisted Telephone Interview (5).
Il sistema di rilevazione di tipo C.A.T.I. permette di procedere alla somministrazione dei questionari con
il supporto di un apposito software che consente la visualizzazione e la contestuale compilazione del
questionario attraverso lo schermo di personal computer collegati in rete ad un server che raccoglie in
tempo reale le risposte registrate dagli operatori in un database relazionale. Tale sistema riduce al minimo
gli errori in cui è possibile incorrere durante la compilazione di questionari telefonici e nella fase di immissione
dei dati su supporti informatici.
Durante il periodo di rilevazione (gennaio - febbraio 2008) sono stati contattati tutti i pazienti inseriti nella
lista campionaria e ben il 70,08% di loro ha terminato l’intervista. I questionari non portati a termine non
sono stati presi in considerazione ai fini dello studio. Come si può osservare dalla tabella 10 c’è stata una
maggiore partecipazione allo studio da parte delle pazienti affette da tumore alla mammella, mentre si
sono dimostrati meno interessati i pazienti con tumore al colon-retto.
Tabella 10 - Alcuni dati di sintesi della rilevazione, per gruppo di pazienti
Campione
Pazienti
contattati
Interviste
concluse
Rifiuti
Numeri
Inesistenti
Tasso di
risposta 1
%
Tasso di
caduta 2
%
Colon-retto
276
276
175
82
10
63,41
31,91
Mammella
369
369
277
62
20
75,07
18,29
Totale
645
645
452
144
30
70,08
24,16
Gruppo
1
È stato calcolato come il rapporto tra Interviste concluse e Pazienti contattati.
2
È stato calcolato come il rapporto tra Rifiuti e il totale dei Rifiuti e delle Interviste concluse.
I motivi più importanti che hanno determinato il rifiuto da parte di quasi il 50% dei pazienti oncologici
a partecipare all’indagine sono stati in primo luogo le condizioni di salute (42,36%) e il desiderio di non
voler affrontare l’argomento (13,89%), mentre il 15,28% è risultato nel frattempo deceduto e il 12,50% ha
cambiato indirizzo.
30
Metodologia
1.2.2.4 Elaborazione e analisi
Al termine della rilevazione telefonica è stata effettuata l’elaborazione e l’analisi dei dati.
Nella Parte III di questo volume è possibile leggere alcuni dei risultati ottenuti relativamente all’esperienza
dei pazienti con tumore alla mammella e al colon-retto, mentre si rinvia ad una ulteriore pubblicazione
specifica la presentazione dei risultati per i pazienti con tumore alla prostata.
I risultati sono stati presentati considerando in prima battuta la percezione complessiva degli utenti
sull’esperienza vissuta e successivamente la valutazione che i pazienti hanno dato dell’assistenza ricevuta
nelle singole fasi del percorso, mostrando le eventuali differenze tra le esperienze assistenziali raccontate
dai pazienti, a seconda del territorio di residenza.
Nell’ultimo paragrafo è stata effettuata una lettura congiunta dell’esperienza dei pazienti e della qualità
clinica, per verificare se i giudizi dei pazienti concordano effettivamente con la valutazione della qualità
clinica misurata con gli indicatori costruiti per il monitoraggio dell’applicazione delle Raccomandazioni
cliniche.
1.2.3 BIBLIOGRAFIA
Bibliografia di riferimento paragrafo 1.2.1
1. McDavid K, Schymura MJ, Armstrong L, Santilli L, Schmidt B, Byers T, Steele CB, O’Connor L, Schlag NC,
Roshala W, Darcy D, Matanoski G, Shen T, Bolick-Aldrich S; Breast, Colon and Prostate Cancer Data
Quality and Patterns of Care Study Group. Rationale and design of the National Program of Cancer
Registries’ Breast, Colon, and Prostate Cancer Patterns of Care Study.Cancer Causes Control. 2004
Dec;15(10):1057-66.
2. Schneider EC, Malin JL, Kahn KL, et al: Developing a system to assess the quality of cancer care:
ASCO’s national initiative on cancer care quality.J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):2985-91. No abstract
available. Erratum in: J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4656.
3. Malin JL, Kahn KL, Adams J, et al: Validity of cancer registry data for measuring the quality of breast
cancer care.J Natl Cancer Inst. 2002 Jun 5;94(11):835-44.
4. Malin JL, Schneider EC, Epstein AM, et al: Results of the National Initiative for Cancer Care Quality: how can we improve the quality of cancer care in the United States?J Clin Oncol. 2006 Feb
1;24(4):626-34. Epub 2006 Jan 9. Erratum in: J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1966.
5. Mainz J, Bartels PD. Nationwide quality improvement-how are we doing and what can we do?Int J
Qual Health Care. 2006 Apr;18(2):79-80. Epub 2006 Jan 24. No abstract available.
6. Bjugn R, Casati B, Norstein J.Structured electronic template for histopathology reports on colorectal
carcinomas: a joint project by the Cancer Registry of Norway and the Norwegian Society for Pathology.Hum Pathol. 2008 Mar;39(3):359-67. Epub 2008 Jan 9.
7. Schachter HM, Mamaladze V, Lewin G, et al: Many quality measurements, but few quality measures
assessing the quality of breast cancer care in women: a systematic review.BMC Cancer. 2006 Dec
18;6:291. Review.
8. Malin JL, Schuster MA, Kahn KA, et al: Quality of breast cancer care: what do we know?J Clin Oncol.
2002 Nov 1;20(21):4381-93. Review.
9. Cress RD, Zaslavsky AM, West DW, et al: Completeness of information on adjuvant therapies for colorectal cancer in population-based cancer registries.Med Care. 2003 Sep;41(9):1006-12. Erratum in:
Med Care. 2005 Apr;43(4):423.
10. Zheng H, Yucel R, Ayanian JZ, et al: Profiling providers on use of adjuvant chemotherapy by combining cancer registry and medical record data. Med Care. 2006 Jan;44(1):1-7.
31
11. Du XL, Key CR, Dickie L, et al: Information on chemotherapy and hormone therapy from tumor registry
had moderate agreement with chart reviews.J Clin Epidemiol. 2006 Jan;59(1):53-60. Epub 2005 Sep
30.
Bibliografia di riferimento paragrafo 1.2.2
1. Ayanian JZ, Zaslavsky AM, et al: Patients’ Perceptions of Quality of Care for Colorectal Cancer by
Race, Ethnicity, and Language. Journal Of Clinical Oncology 2005;27:6576-86.
2. Davidson R. & Mills ME, et al: Cancer patients’ satisfaction with communication, information and quality of care in a UK region. European Journal of Cancer Care 2005;14:83–90.
3. Skarstein J, Dahl AA, Laading J et al: Patient Satisfaction’ in Hospitalized Cancer Patients. Acta Oncologica 2002; Vol. 41, No. 7:8, 639–645.
4. Cfr. http://www.cancercare.on.ca
5. Brambini A: La Metodologia C.A.T.I. In Nuti S. (A cura di): La valutazione della performance in sanità, Il
Mulino, 2008 (in corso di pubblicazione).
Si ringrazia il Prof. Giovanni Apolone dell’Istituto Mario Negri di Milano che ha fornito al gruppo di ricerca
del Laboratorio Mes utili indicazioni sulla formulazione delle domande.
32
PARTE II
A cura di Adele Caldarella*, Catia Angiolini**, Francesco Giusti***, Carlotta Buzzoni***, Nicoletta Susini***,
Emanuele Crocetti ***
* CSPO Istituto Scientifico Prevenzione Oncologica e Università degli Studi di Firenze
** Azienda Sanitaria di Firenze
*** CSPO Istituto Scientifico Prevenzione Oncologica
33
Guida alla lettura
GUIDA ALLA LETTURA
In questa guida alla lettura viene illustrato il grafico di due indicatori tipo la cui struttura è maggiormente
rappresentata in questo volume. Quando la presentazione ha caratteristiche del secondo tipo o altre
varianti, nella zona dove viene descritto l’indicatore è presente un “Nota Bene” che spiega brevemente
come leggere il grafico.
Nel grafico scelto come esempio le linee nere e blu verticali rappresentano la media percentuale di
soggetti che hanno ricevuto un intervento conservativo rispettivamente nell’anno 2004 (flussi informativi
regionali ) e nel 2006 (indagine campionaria). I dati possono essere presentati per Area Vasta (AV) o
Azienda Sanitaria Locale (ASL) di residenza del soggetto oppure per Azienda Sanitaria (AS) di erogazione.
In questo caso sono illustrati a parte i dati delle Aziende Ospedaliero-Universitarie (AOU), mentre gli altri
erogatori, pubblici o privati convenzionati, sono accorpati nella ASL ove operano. Nella presentazione dei
dati per singola ASL i dati 2004 hanno alla sommità della barra dell’istogramma una linea che rappresenta
l’intervallo di confidenza al 95% superiore.
Criticità nell’interpretazione
Considerati i limiti del sistema informativo, la variabilità della casistica e le oscillazioni statistiche casuali i
valori dell’indicatore hanno un significato qualitativo, indicando una tendenza e non dovrebbero essere
letti quantitativamente, cioè come scale di performance o addirittura come graduatorie.
Il valore atteso di un indicatore non è, di norma, il livello 100% considerato che esiste notevole rumore
di fondo nella stima. Per esempio, non tutti i pazienti possono essere sottoposti a un intervento o a una
chemioterapia perché affetti da altre patologie o perché non hanno consentito o perché si sono rivolti ad
erogatori non convenzionati con il Servizio Sanitario Regionale. Solo per alcuni di questi indicatori esistono
valori di riferimento standard basati sulla letteratura scientifica internazionale o nazionale. In mancanza il
valore di riferimento è la media regionale.
I dati del 2004 derivano dai flussi correnti regionali e non sono immediatamente comparabili con quelli
del campione 2006 che utilizza, oltre i flussi, anche l’informazione desunta dalle cartelle cliniche e dai
servizi specialistici. Gli intervalli di confidenza del campione possono essere ampi, specialmente per
alcuni sottogruppi, per esempio quando è selezionata la casistica per stadio patologico. In questo caso
la presentazione dei dati è stata limitata all’Area Vasta di residenza (l’Area Vasta di erogazione di solito
coincide con quella di residenza, data la modesta mobilità tra aree vaste regionali). I dati campionari 2006
saranno validati attraverso la comparazione con le misure ottenute dai flussi correnti 2006, con metodologia
analoga a quella utilizzata nel 2004.
La variabilità dei sistemi informativi e delle pratiche di refertazione e compilazione delle cartelle cliniche
nel territorio regionale, in particolare in riferimento ai dati del campione 2006, ha comportato la necessità
di una ampia revisione, ma naturalmente non può esser esaustiva. Le differenze osservate possono,
almeno in qualche caso, essere attribuibili a limiti nel recupero dell’informazione e non necessariamente
a mancanza di essa nel servizio che ha eseguito la prestazione. Pongono comunque il problema del
miglioramento e della omogenizzazione del sistema informativo per l’oncologia.
34
Guida alla lettura
35
Guida alla lettura
36
I TUMORI DELLA MAMMELLA
37
INDICATORE 1
Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo identificati dal programma di screening nella
popolazione target, sul totale dei casi incidenti del Registro Tumori
Raccomandazione ITT: lo screening ha come obiettivo la riduzione della mortalità per causa e l’offerta
del programma di screening alla popolazione di età 50-69 è un livello essenziale di assistenza. Il tasso di
identificazione allo screening è un indicatore di performance dei programmi di screening.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma invasivo identificati dal programma di screening
nella popolazione target (screening di prevalenza e incidenza); al denominatore il totale dei casi incidenti
del Registro Tumori (50-69 anni).
Fonte: survey del Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione Oncologica, Regione Toscana, 2004.
Periodo: 2004
Commento
Il Programma di screening con invito attivo ha come obiettivo quello di identificare precocemente i tumori
della mammella, quindi è importante che in una popolazione, una elevata proporzione dei casi sia trovata
allo screening rispetto al totale dei casi diagnosticati. A partire dal 2000 tutte le Aziende Sanitarie della Regione
Toscana hanno attivato un programma di screening mammografico. In accordo con le Linee Guida Italiane
tutti i programmi invitano le donne fra i 50 e i 69 anni a sottoporsi a mammografia ogni due anni; le uniche
eccezioni in Toscana sono rappresentate dal programma di screening di Massa e Carrara che si rivolge a una
popolazione di 45-70 anni di età e dai programmi di Lucca e Empoli che invitano le donne fino al compimento
del 70° anno (1). I risultati sono influenzati dal passaggio di screening (primo o ripetuto) nell’area e dalla intensità
di screening nell’anno 2004. Il Progetto IMPATTO dello screening mammografico attivo a livello nazionale
fornisce valutazioni di riferimento sulla proporzione di casi identificati; sul totale degli interventi la proporzione
nel 2000-2001 è del 47,8%. Circa il 40% dei casi diagnosticati in regione Toscana sono identificati dai programmi
di screening organizzato: è quindi evidente l’impegno di garantire un adeguato percorso clinico-assistenziale
ai casi così identificati; il dato di alcune ASL della regione Toscana dovrà essere verificato nella più lunga serie
temporale (almeno 2 anni per considerare l’intero passaggio di screening).
Bibliografia
1. Falini P, Giorgi D, Ventura L et al: I programmi di screening mammografico in Toscana. In I programmi di
screening della regione Toscana: ottavo rapporto annuale. Firenze, Eds Scientific Press, 2007; 8-25.
38
INDICATORE 2
Proporzione di nuovi casi con diagnosi preoperatoria e/o intraoperatoria sul totale dei casi
operati per carcinoma invasivo
Raccomandazione ITT: la proporzione di carcinomi mammari sottoposti ad intervento chirurgico con
diagnosi preoperatoria citologica o istologica positiva deve essere > 90%. L’utilizzo di intraoperatoria è
accettato in specifiche situazioni.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi con diagnosi pre e/o intraoperatoria; al denominatore il
numero di interventi per i quali è disponibile il pezzo operatorio.
Fonte: SDO, flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Commento
Questo indicatore è parzialmente sovrapponibile all’indicatore “diagnosi preoperatoria cito/istologica
positiva” definito nelle Linee Guida Europee e Italiane sullo screening mammografico ed oggetto di survey
annuale nell’ambito della sorveglianza dei programmi di screening (progetto SQTM). Le differenze tra
l’indicatore di diagnosi preoperatoria per lo screening mammografico e quello elaborato in questo volume
consistono nel fatto che il primo fa riferimento alla diagnosi positiva (ovvero tutti i risultati citologici C5 e
istologici B5), è calcolato su tutte le lesioni operate (sia invasivi che in situ), non prevede l’inclusione nella sua
formula dell’esame intraoperatorio oggetto di valutazione attraverso l’elaborazione di un altro indicatore.
Per quanto attiene all’indicatore qui presentato i risultati per il 2004 nella regione Toscana indicano una
buona proporzione di casi che giungono alla diagnosi con diagnosi pre e/o intraoperatoria. Le differenze tra
aree e tra gruppi di erogatori sono in parte da attribuire a problemi di completezza del sistema informativo.
Nell’8° rapporto annuale sui programmi di screening della regione Toscana la percentuale di diagnosi
preoperatoria positiva per il 2006 risulta ≥70% in quasi tutte le ASL (1). I dati 2004 e 2006 mostrano che esiste
una evidente differenza di comportamento tra Aziende Sanitarie toscane relativamente all’utilizzo della
diagnosi intraoperatoria, che nell’ambito delle Raccomandazioni ITT dovrebbe essere utilizzata solo in un
numero ristretto di casi. Il dato merita sicuramente un approfondimento e una rivalutazione da parte del
gruppo specialistico regionale. Le diagnosi cito/istologiche con risultato negativo o sospetto sono inserite
tra i dati mancanti (assenza di pre/intraoperatoria o risultato negativo all’esame).
Bibliografia
1. Mantellini P, Casella D, Bianchi S et al: Il controllo di qualità del trattamento chirurgico per il carcinoma
mammario: l’esperienza di alcune aziende sanitarie della Toscana. In I programmi di screening della
regione Toscana: ottavo rapporto annuale Firenze. Eds Scientific Press, 2007; 68-77.
39
INDICATORE 2
Proporzione di nuovi casi con diagnosi preoperatoria e/o intraoperatoria sul totale dei casi
operati per carcinoma invasivo
40
INDICATORE 3
Proporzione di nuovi casi operati con chirurgia conservativa, sul totale dei casi invasivi con diametro
della lesione inferiore ai 2 cm
Raccomandazione ITT: la proporzione di interventi conservativi per lesioni monofocali uguali o inferiori a
20 mm dovrà essere >80%.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi con dimensione della lesione <2 cm operati con chirurgia
conservativa; al denominatore il totale di nuovi casi con dimensioni della lesione <2 cm (dimensioni o
pT1) operati.
Periodo: 2004, 2006
Commento
L’analisi dell’indicatore al 2004 e al 2006 relativo al trattamento conservativo in stadi precoci mostra una
performance buona e omogenea nelle aziende della regione Toscana, con una proporzione di interventi
chirurgici conservativi in casi <2 cm, almeno per le donne con età<75 anni, superiore quasi ovunque al
valore standard indicato dalle Raccomandazioni ITT. I valori campionari dell’anno 2006, pur con maggiore
incertezza statistica, indicano una tendenza a percentuali maggiori. La media regionale è superiore allo
standard suggerito. I valori sono minori nelle donne più anziane (75+), confermando dati presenti nella
letteratura nazionale (Progetto Impatto); dati del SEER-USA indicano per il 2001 l’utilizzo di terapia chirurgica
conservativa in circa il 65% delle pazienti (1), indipendentemente dall’età. La proporzione di lesioni invasive
multifocali nel RTT è circa del 10%. Nell’8° rapporto annuale sui programmi di screening della regione
Toscana (2) la percentuale di interventi conservativi nei casi identificati allo screening mammografico in
casi pT1 per il 2006 risulta >80%. Nell’indagine campionaria 2006 sono stati esclusi dall’analisi 49 casi pT1
multifocali.
Bibliografia
1. Edwards BK, Brown ML, Wingo PA et al: Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2002,
featuring population based trends in cancer treatment. J Natl Cancer Inst 2005; 97: 1407-1427.
2. Mantellini P, Casella D, Bianchi S et al: Il controllo di qualità del trattamento chirurgico per il carcinoma
regione Toscana: ottavo rapporto annuale. Firenze, Eds Scientific Press, 2007; 68-77.
41
INDICATORE 3
Proporzione di nuovi casi operati con chirurgia conservativa, sul totale dei casi invasivi con diametro
della lesione inferiore ai 2 cm
42
INDICATORE 4
Proporzione di nuovi casi con dissezione del cavo ascellare, in pazienti operati
con diagnosi di carcinoma in situ
Raccomandazione ITT: la paziente con carcinoma in situ non dovrà essere sottoposta a dissezione
ascellare. Nella valutazione di qualità chirurgica delle lesioni identificate allo screening mammografico, la
linfadectomia non è consigliata nei carcinomi in situ e lo standard prevede la non dissezione nel 95% dei
casi.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma in situ operati con linfadenectomia; al
denominatore il totale dei casi di carcinomi in situ.
Periodo: 2004, 2006
Commento
La esecuzione di linfadenectomia nelle donne operate con carcinoma in situ non è prevista nelle
Raccomandazioni, nelle Linee Guida FONCaM e nelle Linee Guida Internazionali ed è un indicatore
raccolto dal progetto di qualità SQTM. Recentemente nella letteratura internazionale è stato dibattuto il
possibile uso del linfonodo sentinella (1). Nell’8° Rapporto annuale sui programmi di screening della regione
Toscana i valori registrati nelle singole Aziende mostrano fluttuazioni legate alla numerosità della casistica;
in diverse aziende è raggiunto lo standard nazionale (2). Nei dati relativi ai casi diagnosticati nel 2006, pur
con numerosità modesta dei casi, l’utilizzo appare occasionale e nel complesso si stima che l’indicatore è
rispettato nell’insieme delle Aziende Sanitarie della regione Toscana.
Bibliografia
1. Lyman GH, Giuliano AE, Somerfield MR, et al: American society of clinical oncology guideline
recommendations for sentinel lymph node biopsy in early stage breast cancer. J Clin Oncol 2005; 23:
7703-7720.
2. Mantellini P, Casella D, Bianchi S, et al: Il controllo di qualità del trattamento chirurgico per il carcinoma
43
INDICATORE 5
Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma invasivo che eseguono il linfonodo sentinella, sul
totale delle operate con carcinoma invasivo
Raccomandazione ITT: è indicata la localizzazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma invasivo
e linfonodi ascellari clinicamente negativi, diametro della lesione ≤3 cm, assenza di lesioni multicentriche.
Formula: al numeratore i nuovi casi con carcinoma invasivo sottoposti a linfonodo sentinella; al denominatore
il totale di nuovi casi di carcinoma invasivo con disponibilità del pezzo operatorio.
Periodo: 2004, 2006
Commento
Dalla fine degli anni novanta la tecnica del linfonodo sentinella si è progressivamente diffusa, come
testimonia il confronto tra i dati 2004 e quelli del 2006 che mostrano un notevole incremento medio a
livello regionale. Nell’8° Rapporto annuale sui programmi di screening della regione Toscana la tecnica
del linfonodo sentinella risulta praticata per il 2006 nel 71,7% delle forme invasive trovate allo screening
mammografico, con un range 41%-100% (1). Esiste ancora una disomogeneità nell’uso tra Aziende Sanitarie
e probabilmente i dati suggeriscono un più approfondito monitoraggio per comprendere le ragioni delle
differenze di uso di questo approccio ormai considerato appropriato.
Bibliografia
44
INDICATORE 5
Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma invasivo che eseguono il linfonodo sentinella, sul
totale delle operate con carcinoma invasivo
45
INDICATORE 6
Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo sottoposti a linfoadenectomia con asportazione
di almeno 10 linfonodi, sul totale dei casi con carcinoma invasivo operati
Raccomandazione ITT: nei carcinomi infiltranti, candidati a dissezione ascellare, è raccomandata la
dissezione ascellare del I e II livello per neoplasie fino a 3 cm, completa nelle neoplasie di dimensioni
maggiori.
Formula: al numeratore il numero di pazienti con carcinoma invasivo che eseguono linfoadenectomia
con asportazione di almeno 10 linfonodi; al denominatore il numero di pazienti operate con disponibilità
del referto istologico relativo al materiale di exeresi chirurgica.
Periodo: 2004, 2006
Commento
Le principali Linee Guida richiedono come indicatore di qualità l’asportazione di almeno 10 linfonodi.
Infatti il numero di linfonodi asportati in corso di linfadenectomia è un indicatore tradizionale di qualità
della pratica chirurgica. La misura dell’indicatore è divenuta più complessa con lo sviluppo del linfonodo
sentinella, non sempre codificato in maniera adeguata. Nell’8° Rapporto annuale sui programmi di
screening della regione Toscana per il 2006 il numero di linfonodi asportati nei tumori identificati allo
screening risulta superiore a 9 in oltre l’80% dei casi in quasi tutte le aree esaminate (9 ASL su 11) (1). I dati
relativi al 2004 e al 2006 confermano una pratica buona nelle Aziende Sanitarie della regione Toscana.
Bibliografia
46
INDICATORE 6
Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo sottoposti a linfoadenectomia con asportazione
di almeno 10 linfonodi, sul totale dei casi con carcinoma invasivo operati
47
INDICATORE 7
Proporzione di nuovi casi che ricevono un intervento chirurgico ricostruttivo, sul totale
delle operate con mastectomia
Raccomandazione ITT: alle pazienti sottoposte a mastectomia dovrebbe essere garantita, quando
possibile, una ricostruzione mammaria adeguata.
Formula: al numeratore i nuovi casi che ricevono intervento chirurgico ricostruttivo; al denominatore il
numero di pazienti operate con mastectomia.
Fonte: SDO
Periodo: 2004, 2006
Commento
Lo sviluppo delle tecniche di chirurgia ricostruttiva comporta che l’offerta alle pazienti operate con
mastectomia sia considerata un diritto per migliorare la qualità della vita. È importante sviluppare un
adeguata valutazione qualitativa della pratica ricostruttiva. Uno studio americano del 2004 ha mostrato
la presenza di chirurgia ricostruttiva nel 20,8% delle pazienti entro 1 anno dalla mastectomia (1). I dati
della regione Toscana per il 2004 indicano che nelle donne con età <75 anni circa un terzo delle pazienti
sottoposte a mastectomia riceve un intervento chirurgico ricostruttivo. Nel 2006 la proporzione di donne con
mastectomia che ha un intervento ricostruttivo appare in aumento rispetto al 2004, con una media del 40%.
I dati per erogatore (non presentati) mostrano che nelle donne operate nelle AOU si ricorre a questa
pratica con maggiore frequenza. La ricostruzione non è sostanzialmente praticata nelle donne con età
maggiore di 75 anni.
Bibliografia
1. Bloom BS, de Pouvourville N, Chhatre S, et al: Breast cancer treatment in clinical practice compared
to best evidence and practice guidelines. Br J Cancer 2004; 90: 26-30.
48
INDICATORE 8
Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo per stato linfonodale e classe di età che
ricevono una chemioterapia adiuvante, sul totale dei casi invasivi con intervento chirurgico
Raccomandazione ITT: i fattori da considerare per la scelta del trattamento adiuvante sono: pT, pN, grado
di differenziazione della neoplasia, espressione dei recettori ormonali.
Formula: al numeratore i nuovi casi di carcinoma invasivo che ricevono chemioterapia adiuvante; al
denominatore i nuovi casi di carcinoma invasivo operati.
Fonte: SDO, SPA, flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Nota Bene: nei grafici i dati per Azienda Sanitaria o Area Vasta sono sempre relativi all’anno 2004, distinti
per linfonodi negativi o positivi. Le medie regionali si riferiscono all’anno 2004 e, in barre verticali, ai casi
con linfonodi positivi o negativi nell’anno 2006.
Commento
Le Linee Guida relative al trattamento adiuvante sono continuamente aggiornate e richiedono una
approfondita conoscenza dei fattori prognostici e predittivi di riposta al trattamento (1,2). È necessario
attivare un percorso di standardizzazione della valutazione dei parametri biologici tra le aziende sanitarie
regionali. A tale proposito, sarà fondamentale promuovere incontri tra patologi e tra patologi e clinici per
sviluppare una collaborazione in questo settore specifico. Al momento i parametri biologici (in particolare
recettori ormonali e grado di differenziazione) sono parzialmente recuperabili dai flussi informativi; è stato
quindi convenuto di presentare l’indicatore facendo riferimento all’età (<50 anni, 50-74, 75+) e allo stato
linfonodale. Un recente studio su dati del SEER-USA relativi a donne con carcinoma della mammella in
stadio precoce nel periodo 1987-2000 ha mostrato che la proporzione di pazienti con linfonodi positivi che
ricevono terapia adiuvante supera l’80% nelle donne con età<70 anni, mentre è minore la proporzione di
pazienti con linfonodi negativi sottoposte a terapia adiuvante (71% per le donne con età minore di 50 anni,
79% nella fascia di età 50-69 anni) (3). I dati osservati nel 2004 e 2006 nella regione Toscana mostrano valori
comparabili per quanto riguarda le pazienti con linfonodi positivi; il ricorso alla chemioterapia adiuvante
sembrerebbe in aumento nel periodo 2004-2006, specie nelle pazienti più giovani e con linfonodi negativi
e nelle donne più anziane.
Bibliografia
1. Goldhirsch A, Glick JH, Gelber RD, et al: Meeting highlights: international export consensus on the
primari therapy of early breast cancer 2005. Ann Oncol 2005; 16: 1569-1583.
2. Goldhirsch A, Wood WC, Gelber RD, et al: Progress and promise: highlights of the international expert
consensus on the primary therapy of early breast cancer 2007. Ann Oncol 2007; 18: 1133-1144.
3. Harlan LC, Clegg LX, Abrams J, et al: Community based use of chemotherapy and hormonal therapy
for early stage brest cancer: 1987-2000. J Clin Oncol 2006; 24: 872-877.
49
INDICATORE 8
50
INDICATORE 8
51
INDICATORE 8
52
INDICATORE 9
Proporzione di soggetti con chemioterapia adiuvante entro 1 mese dall’intervento chirurgico,
sul totale dei casi invasivi che ricevono chemioterapia adiuvante entro i 3 mesi
Raccomandazione ITT: la terapia adiuvante nelle pazienti con recettori ormonali negativi dovrebbe iniziare
entro 2-3 settimane dalla chirurgia.
Formula: al numeratore sono i nuovi casi di carcinoma invasivo che ricevono chemioterapia adiuvante
entro un mese dall’intervento; al denominatore i nuovi casi che ricevono chemioterapia adiuvante entro
tre mesi.
Fonte: SDO, SPA
Periodo: 2004, 2006
Commento
Seppure non perfettamente provato da evidenza, l’inizio della terapia entro 2-3 settimane dall’intervento
sembra essere importante per le pazienti con recettori negativi ed età inferiore a 40 anni. Tuttavia il
contenimento di questo intervallo per tutte le categorie di pazienti sarebbe un ottimo parametro per
valutare l’efficienza dei gruppi multi-disciplinari, indipendentemente dal potenziale impatto clinico.
L’indicatore viene qui di seguito presentato per tutte le pazienti, senza distinzione per stato recettoriale ed
età <40 anni, che sarà oggetto di successiva specifica elaborazione.
Nel complesso, il tempo tra chirurgia e terapia adiuvante sembra rappresentare un problema a livello
regionale, e principalmente riguardare i presidi erogatori che trattano un maggior numero di casi, come
le Aziende Ospedaliero-Universitarie. Ragioni di questo ritardo sono probabilmente imputabili a problemi
organizzativi nel percorso decisionale che va dal trattamento chirurgico alla terapia adiuvante. Sono
necessari approfondimenti per comprendere le motivazioni del fenomeno.
53
INDICATORE 9
Proporzione di soggetti con chemioterapia adiuvante entro 1 mese dall’intervento chirurgico,
sul totale dei casi invasivi che ricevono chemioterapia adiuvante entro i 3 mesi
54
INDICATORE 10
Proporzione di nuovi casi che ricevono radioterapia, sul totale dei casi invasivi
operati di chirurgia conservativa
Raccomandazione ITT: un approccio conservativo senza radioterapia deve a tutt’oggi essere considerato
del tutto eccezionale.
Formula: al numeratore il numero di casi operati di chirurgia conservativa che ricevono radioterapia entro
6 mesi; al denominatore il totale dei casi trattati con chirurgia conservativa.
Fonte: SDO, SPA
Periodo: 2004, 2006
Commento
Il flusso informativo sui dati di radioterapia è basato sulle prestazioni ambulatoriali, che sono un flusso
regionale non primariamente rivolto alle valutazioni cliniche; per l’indagine campionaria 2006 si è proceduto
ad ampia verifica presso gli archivi locali delle radioterapie. Dati americani relativi a centri di eccellenza
indicano che il 90% delle pazienti trattate con chirurgica conservativa riceve radioterapia complementare
(1). I risultati relativi al 2004 mostrano una proporzione di circa il 75%, compatibile con la criticità del sistema
informativo sui trattamenti radioterapici che richiede un adeguamento ai fini della raccolta omogenea
dei dati. La copertura delle donne operate con chirurgia conservativa non è naturalmente sufficiente
alla valutazione e sarà interessante completare l’informazione con altre, in particolare la valutazione
dell’intervallo tra chirurgia ed inizio della radioterapia. Naturalmente quest’ultimo indicatore è complesso,
dovendo considerare la sequenzialità del percorso chemio-radioterapico.
Bibliografia
1. Buchholz TA, Theriault RL, Niland JC, et al: The use of radiation as a component of breast conservation
therapy in national comprehensive cancer network centers. J Clin Oncol 2006; 24: 362-369.
55
INDICATORE 10
Proporzione di nuovi casi che ricevono radioterapia, sul totale dei casi invasivi
operati di chirurgia conservativa
56
INDICATORE 11
Proporzione di nuovi casi che ricevono una ormonoterapia, per stato linfonodale e classe di età,
sul numero dei casi invasivi con intervento chirurgico
Raccomandazione ITT: i fattori da considerare per la scelta del trattamento ormonale adiuvante sono pT,
pN, grado di differenziazione della neoplasia, espressione dei recettori ormonali.
Formula: al numeratore i nuovi casi di carcinoma invasivo che ricevono ormonoterapia adiuvante; al
denominatore i nuovi casi operati, per stato linfonodale.
Periodo: 2006
Commento
Le Linee Guida relative al trattamento adiuvante sono continuamente aggiornate e richiedono una
approfondita conoscenza dei fattori prognostici e predittivi di riposta al trattamento (1,2), in particolare le
neoplasie non endocrino-responsive non dovrebbero ricevere ormonoterapia adiuvante (3). L’uso della
ormonoterapia è correlato soprattutto ai recettori ormonali, quindi l’indicatore qui presentato per età e
stato linfonodale è ovviamente solo indicativo del comportamento. Variabili biologiche sono disponibili
per un sottogruppo dei casi e permetteranno di realizzare valutazioni più approfondite. Le Linee Guida
sono piuttosto uniformi a livello nazionale e internazionale (1,2,3), anche se sono stati introdotti nuovi
preparati che potranno essere valutati nell’ambito di progetti di sorveglianza osservazionale. La pratica di
uso della ormonoterapia è consolidata nella regione Toscana. L’uso di fonti informative come il flusso della
farmaceutica ambulatoriale permetterà di valutare la tipologia e la durata di uso utilizzando i dati dei flussi
correnti regionali.
Bibliografia
1. Goldhirsch A, Glick JH, Gelber RD, et al: Meeting highlights: international export consensus on the
primary therapy of early breast cancer 2005. Ann Oncol 2005; 16: 1569-1583.
2. Goldhirsch A, Wood WC, Gelber RD, et al: Progress and promise: highlights of the international expert
consensus on the primary therapy of early breast cancer 2007. Ann Oncol 2007; 18: 1133-1144.
3. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group: Effects of chemotherapy and hormonal therapy for
early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet
2005; 365: 1687-1717.
57
INDICATORE 11
Proporzione di nuovi casi che ricevono una ormonoterapia, per stato linfonodale e classe di età,
sul numero dei casi invasivi con intervento chirurgico
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INDICATORE 12
Proporzione di nuovi casi di carcinoma invasivo con valutazione dell’oncogene c-erbB2,
sul totale dei casi di carcinoma invasivo
Raccomandazione ITT: la determinazione di HER2 è fattore rilevante nella scelta del trattamento
adiuvante.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma invasivo con valutazione dell’oncogene
c-erbB2; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma invasivo.
Fonte: flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Commento
L’utilizzo dei nuovi farmaci a bersaglio molecolare e, quindi, dei test necessari per l’individuazione dei
casi responsivi al trattamento ha avuto grande sviluppo negli ultimi anni: l’utilizzo del Trastuzumab dopo
chemioterapia adiuvante nelle pazienti con iperespressione di c-erbB2 e/o amplificazione di HER2 ha
permesso di dimezzare il rischio di recidiva di malattia. I dati 2004 e 2006 mostrano come la determinazione
della espressione del c-erbB2 sia ormai pressochè universale in regione Toscana. Particolare attenzione
dovrebbe essere rivolta all’utilizzo di procedure standardizzate e riproducibili al fine di assicurare
l’accuratezza del test (1).
Bibliografia
1. Wolff AC, Hammond EH, Schwartz JN, et al: American society of clinical oncology/college of American
pathologists guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in
breast cancer. J Clin Oncol 2007, 25, 118-145.
59
I TUMORI DELLA MAMMELLA
Commento a cura di
Angelo Di Leo*, Catia Angiolini**
* Azienda USL 4 Prato ** Azienda Sanitaria di Firenze
Il tumore della mammella si colloca al primo posto tra i tumori più frequentemente diagnosticati nel sesso
femminile; costituisce attualmente quasi il 30% di tutte le diagnosi tumorali: in Italia sono stimati circa 120.000
casi/anno di tumori maligni su tutta la popolazione femminile in età 0-84 anni, di questi circa 38.000 sono
tumori della mammella; si verificano circa 11.000 decessi a causa di questa patologia (9.000 tra 0 e 84
anni). La rilevanza di questo tumore è presente in tutte le età della vita, in termini relativi soprattutto tra
quelle adulto-giovanili, infatti, se nelle donne in età avanzata rappresenta circa un quinto delle diagnosi,
nelle donne più giovani riguarda oltre un terzo di tutti i tumori, raggiungendo, l’incidenza proporzionale, il
40% nella classe 45-64.
Dalla nascita ai 74 anni, una donna ogni 11, ha la probabilità teorica di avere una diagnosi di tumore della
mammella.
Nel nostro paese i tassi di incidenza standardizzati (sulla popolazione mondiale) oscillano dai valori di
circa 100 casi per 100.000 donne/anno dell’Italia centro-settentrionale a quelli di circa 60 nel sud d’Italia;
una parte delle differenze che si osservano fra le aree può essere legata a una diversa diffusione dei
programmi di screening mammografico. Per quanto concerne il resto d’Europa i valori più elevati, prossimi
a quelli del centro/nord Italia si osservano in Belgio e Svizzera, quelli più bassi (inferiori a 50 casi per 100.000
donne/anno) nell’Europa dell’Est.
La sopravvivenza standardizzata a cinque anni dalla diagnosi per le pazienti toscane (pari a 86%) risulta
al di sopra della media italiana e fra le migliori in Europa, dove i valori oscillano dal 69% della Repubblica
Ceca a quelli di 85% e oltre di Islanda, Svezia e Finlandia.
Il carcinoma della mammella rappresenta la prima causa di morte per patologia oncologica nelle donne.
Nonostante l’aumento dell’incidenza, a partire dagli anni ’90 stiamo assistendo ad una progressiva
riduzione della mortalità: la diffusione della mammografia, anche e soprattutto all’interno dei programmi
di screening, e l’uso delle terapie sistemiche adiuvanti sono i principali determinanti di questo successo
della medicina. Infatti nella patologia oncologica in generale, ed in particolare nel carcinoma della
mammella, l’integrazione delle varie specialità nel percorso diagnostico-terapeutico permettono di
ottenere importanti risultati in termini di outcome.
I dati più recenti, indicano in regione Toscana circa 3.500 nuovi casi con circa 750 morti/anno. Considerando
la frequenza della patologia, e la complessità dell’approccio diagnostico-terapeutico, che richiede una
forte integrazione fra i professionisti delle diverse specialità (radiologi, chirurghi, radioterapisti, oncologi
medici, chirurghi plastici, fisiatri, ecc.) è intuitivo quanto possa essere importante per una paziente poter
accedere ad un percorso diagnostico-terapeutico standard, indipendentemente dal Centro Ospedaliero
cui si rivolge.
Le “Raccomandazioni cliniche per i principali tumori solidi” dell’ITT, pubblicate nel luglio 2005, hanno visto
la partecipazione fattiva alla loro stesura di molti professionisti che in regione Toscana si occupano di
diagnosi, terapia e riabilitazione del carcinoma mammario con l’obiettivo di assicurare un livello omogeneo
di assistenza su tutto il territorio regionale.
Misurare l’adesione alle “Raccomandazioni cliniche”, ed eventuali cambiamenti temporali, è sicuramente
difficile, in assenza di un sistema informatizzato idoneo allo scopo. Nell’analisi dei dodici indicatori identificati
per il carcinoma della mammella, sebbene questi non possano essere esaustivi per misurare la qualità del
percorso diagnostico-terapeutico in tutta la sua completezza, tuttavia permettono di identificare i punti
salienti del percorso, di valutare l’eventuale impatto delle “Raccomandazioni cliniche”, e di iniziare a
misurare la “qualità” degli interventi sanitari.
Complessivamente, l’analisi dei vari indicatori mostra una buona adesione alle “Raccomandazioni
60
cliniche”, e per alcuni indicatori si è osservato un cambiamento fra i dati 2004 e 2006, attribuibile
verosimilmente all’impatto delle “Raccomandazioni cliniche”. L’analisi ha anche evidenziato alcune
disparità della distribuzione di alcuni indicatori fra presidi erogatori, che meritano attenta valutazione da
parte dei professionisti, tenendo conto anche di eventuali aspetti organizzativi locali e dei limiti del sistema
informativo esistente. Lo sviluppo di un sistema informativo clinico di livello regionale è sicuramente un
obiettivo importante che l’Istituto Toscano Tumori dovrebbe porsi.
Esistono tra i diversi territori regionali delle evidenti differenze nell’approccio diagnostico al carcinoma
della mammella. In alcune aree è importante l’uso della diagnosi intraoperatoria, associata o meno a
diagnosi preoperatoria. Si evidenzia quindi l’opportunità che l’ITT promuova il confronto tra operatori,
individuando una linea di pratica clinica condivisa. Naturalmente l’insieme del processo diagnostico è
assai complesso e gli indicatori attuali sono solo dei marker di differenze che potrebbero meritare un
approfondimento. La diagnostica senologica è molto cambiata in questi anni ed è importante che vi sia
uno sforzo di valutazione e condivisione su questo tema.
L’indicazione sull’uso delle chemioterapie mostra un sostanziale rispetto dei protocolli, sulla base di Linee
Guida Nazionali e Internazionali che sono continuamente oggetto di revisione, e plausibilmente una
tendenza all’aumento della copertura dei casi. Il tracciante ottenuto con questo indicatore è la base
per un approfondimento relativamente alla standardizzazione dei protocolli terapeutici. È importante
l’implementazione di questa parte nel sistema informativo regionale anche per le potenzialità di sviluppo,
a livello regionale, di studi clinici osservazionali e trial clinici randomizzati, obiettivi che l’ITT sta perseguendo
attraverso la promozione di una attività in rete per le sperimentazioni cliniche.
Le Aziende Sanitarie della regione Toscana mostrano una elevata capacità di realizzare la caratterizzazione
biologica della neoplasia mammaria che è oggi alla base della possibilità di inserire le donne affette da
queste malattie in protocolli terapeutici innovativi, e di utilizzare i nuovi importanti farmaci con target
molecolare. Uno sviluppo che naturalmente deve essere sorvegliato, anche ovviamente dal lato della
appropriatezza e dei costi. Occorre attivare un percorso di standardizzazione della valutazione dei
parametri biologici tra le varie Aziende Sanitarie regionali. A tal proposito, sarà fondamentale promuovere
incontri tra patologi e tra patologi e clinici per sviluppare una collaborazione intensa in questo settore
specifico.
61
I TUMORI DEL POLMONE
63
INDICATORE 1
Proporzione di pazienti sottoposti a mediastinoscopia, sul totale dei casi
Raccomandazione ITT: nei pazienti con sospetto carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC),
che non hanno evidenza di metastasi a distanza e linfonodi normali alla TC, è raccomandata la stadiazione
invasiva del mediastino. La mediastinoscopia è la procedura invasiva di scelta per gli elevati falsi positivi
della TC; questo per la sua capacità di studiare il maggior numero di linfonodi con presunto basso grado
di falsi positivi, basso grado di falsi negativi (10%) e bassa morbilità (2%).
Formula: al numeratore il numero di mediastinoscopie; al denominatore i nuovi casi di carcinoma
polmonare.
Fonte: SDO, Flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Commento
La stadiazione del tumore del polmone è complessa e nei casi IIIA o IIIB clinici sarebbe indicata, in
accordo con le “Raccomandazioni cliniche”, una mediastinoscopia. Le SDO consentono di rilevare una
proporzione molto bassa di soggetti sottoposti a mediastinoscopia, segnalando quindi un uso assai raro.
È naturalmente possibile che esista una sottocodifica o una omissione nella registrazione della procedura,
ma nel complesso, anche in base ai pareri raccolti nelle riunioni svolte, la procedura sembra sostanzialmente
non utilizzata. È quindi necessario riconsiderare la stadiazione nelle “Raccomandazioni cliniche”, meglio
precisando indicatori di stadiazione documentabili.
64
INDICATORE 2
Proporzione di pazienti che hanno eseguito la PET a fini diagnostici, sul totale dei casi
Raccomandazione ITT: la possibilità di eseguire il follow-up con nuovi mezzi diagnostici come la PET è
ancora oggetto di studio. La PET trova comunque indicazione nella stadiazione prechirurgica.
Formula: al numeratore il numero di pazienti che hanno eseguito la PET, al denominatore i nuovi casi di
carcinoma polmonare
Fonte SDO, SPA
Periodo: 2004, 2006
Commento
La PET è sempre più utilizzata come metodo per la stadiazione, in particolare nei soggetti da sottoporre
a intervento chirurgico, mentre ne è in discussione la modalità di uso nel follow-up. Il sistema informativo
corrente sulle PET (SPA) può presentare problemi di qualità nella rilevazione, soprattutto nel 2004 dove
maggiore può essere il rischio di una misclassificazione dovuta a PET eseguite per il follow-up; è comunque
ipotizzabile un incremento negli anni più recenti.
65
INDICATORE 3
Proporzione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico e distribuzione per stadio degli operati
Raccomandazione ITT: in assenza di controindicazioni è indicata la terapia chirurgica per gli stadi I (grado
di raccomandazione A), II (grado di raccomandazione C: la raccomandazione C è riferita solo alla sleeve
lobectomy rispetto alla pneumonectomia nei pazienti con N1 nei quali la resezione chirurgica può essere
ottenuta con entrambi le tecniche), IIIA (grado di raccomandazione C solo nei casi con N2 occulto,
altrimenti la chirurgia deve essere associata a terapia neoadiuvante) ed è da valutare in stadio IIIB (grado
di raccomandazione B solo per T4 nodulo satellite o interessamento carenale, N0; negli altri T4 N0-1 la
chirurgia deve far parte di un trattamento multimodale).
Formula: 1) al numeratore i nuovi casi di pazienti con interventi chirurgici; al denominatore i nuovi casi di
tumore del polmone; 2) proporzione per stadio dei casi sottoposti a intervento.
Fonte: SDO, Flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Commento
La Raccomandazione, basata sullo stadio clinico che non è documentato nella maggioranza dei casi, non
è valutabile come tale e, di conseguenza, gli indicatori proposti sono indirizzati, seppure indirettamente,
a valutare la precocità diagnostica dei casi operati ovvero l’appropriatezza degli interventi effettuati.
I dati confermano la proporzione di operati sul totale dei casi che si osserva anche nel SEER-USA (1), e la
distribuzione degli stadi che in quella casistica si osserva a livello di popolazione. Interessante il confronto
con i dati del progetto ITALUNG-Screening con CT Scan che raggiunge il 60% di casi operati di Stadio I.
Bibliografia
1. http://seer.cancer.gov/
66
INDICATORE 3
Proporzione di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico e distribuzione per stadio degli operati
67
INDICATORE 4
Proporzione di pazienti operati per carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in stadio I, per tipo di intervento chirurgico
Raccomandazione ITT: in assenza di controindicazioni negli operati con Stadio I si suggerisce lobectomia
(Grado A delle raccomandazioni) o resezione limitata se non è possibile resezione maggiore (Grado A).
Formula: al numeratore i nuovi casi con NSCLC in stadio I con intervento chirurgico maggiore; al
denominatore i nuovi casi con NSCLC in stadio I.
Periodo: 2004, 2006
Commento
I dati 2006 e, con maggiore dimensione campionaria i dati 2004, segnalano che l’uso di chirurgia limitata
è occasionale ed è circa il 5%. Il dato sembra indicare che gli interventi effettuati sono in larga parte
appropriati e conformi alle indicazioni delle Raccomandazioni.
68
INDICATORE 5
Proporzione di pazienti con carcinoma del polmone a piccole cellule (SCLC) sottoposti ad intervento
chirurgico, sul totale degli SCLC
Raccomandazione ITT: nei casi di small cell carcinoma l’intervento chirurgico è previsto solo in presenza
di malattia limitata (raccomandazione C: possibilità di terapia chirurgica con stadio I T1-2 N0 confermata
con mediastinoscopia).
Formula: al numeratore i nuovi casi di SCLC non sottoposti ad intervento chirurgico; al denominatore i
nuovi casi di SCLC.
Periodo: 2004
Commento
Circa il 10% dei soggetti che hanno una diagnosi di small cell carcinoma è sottoposto a trattamento
chirurgico. Il valore osservato è corrispondente alle attese considerando la proporzione ridotta di forme
limitate diagnosticate.
69
INDICATORE 6
Mortalità postoperatoria (entro 30 gg dall’intervento chirurgico) nei soggetti con intervento chirurgico
per tumore del polmone
Razionale: la mortalità a 30 giorni dall’intervento è considerata un indicatore importante di valutazione
della qualità operatoria, ma anche della appropriatezza degli interventi.
Formula: al numeratore i deceduti entro 30 giorni dall’intervento chirurgico; al denominatore il numero di
operati.
Fonte: SDO
Periodo: 2004, 2006
Commento
I dati osservati indicano livelli che oscillano intorno al 3%, che rappresenta un valore segnalato da diverse
indicazioni di letteratura riferite a centri di eccellenza. La casistica osservata nella regione Toscana è riferita
ad un solo anno e naturalmente non tiene conto della comorbidità, cioè del diverso casemix che può
essere presente nelle diverse strutture.
70
INDICATORE 7
Proporzione di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per stadio, sul totale dei NSCLC
Raccomandazione ITT: in pazienti con N2 identificato preoperatoriamente la terapia neoadiuvante
dovrebbe essere eseguita nell’ambito di trial clinici.
Formula: al numeratore i casi con stadio patologico III che ricevono una chemioterapia neoadiuvante; al
denominatore il numero di operati in stadio patologico III.
Periodo: 2004, 2006
Commento
La stadiazione clinica del carcinoma del polmone è raramente accessibile e in ogni caso considerata
raramente comparabile tra centri. È quindi stata selezionata solo la casistica che era in stadio patologico
pN2+ alla diagnosi istopatologica. La proporzione di soggetti sottoposti a neoadiuvante in questo
sottogruppo è modesta, suggerendo una scarsa diffusione dell’approccio in neoadiuvante. Comunque il
dato andrà verificato quando sarà disponibile lo stadio clinico.
71
INDICATORE 8
Proporzione di pazienti pN2+ operati sottoposti a radioterapia adiuvante, sul totale dei casi operati per
carcinoma del polmone NSCLC
Raccomandazione ITT: nei casi con pN2+ è suggerito un trattamento radioterapico.
Formula: al numeratore i nuovi casi pN2+ operati che hanno ricevuto radioterapia; al denominatore i casi
pN2+ operati.
Fonte: SPA, SDO, flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Commento
La raccolta di informazioni sulle radioterapie eseguite è condizionata dalle limitazioni del sistema
informativo. Comunque, sia i dati 2004, sia quelli 2006 (basati naturalmente su un campione con maggiore
variabilità) suggeriscono un utilizzo moderato della radioterapia adiuvante. Naturalmente il dato può esser
condizionato dalla comorbidità del paziente.
72
INDICATORE 9
Proporzione di pazienti con carcinoma del polmone a piccole cellule (SCLC) sottoposti a trattamento
radiochemioterapico toracomediastinico
Raccomandazione ITT: è consigliato trattamento chemioterapico (platino) e radioterapico (preferibilmente
concomitante e precoce).
Formula: al numeratore i nuovi casi con SCLC sottoposti a trattamento radiochemioterapico
toracomediastinico; al denominatore il totale dei nuovi casi con SCLC.
Periodo: 2004
Commento
La numerosità della casistica di SCLC non consente valutazioni approfondite, anche a livello territoriale.
Il quadro complessivo mostra una buona copertura con chemioterapia, mentre sembra meno diffuso
il trattamento integrato. Ciò può dipendere da problemi di sistema informativo, ma prevalente è la
valutazione che la complessità organizzativa del trattamento integrato debba essere specificamente
affrontata affinché nelle Aziende tale raccomandazione possa essere routinariamente applicata.
73
INDICATORE 10
Proporzione di pazienti deceduti per tumore del polmone e sottoposti a chemioterapia
nell’ultimo mese di vita
Razionale: in letteratura è data sempre maggiore attenzione ad un uso della chemioterapia che non tenga
conto delle effettive possibilità di sopravvivenza del paziente, e quindi ad una potenzialità di accanimento
terapeutico (1).
Formula: al numeratore i deceduti per tumore del polmone che hanno ricevuto una chemioterapia
nell’ultimo mese di vita; al denominatore i deceduti per causa specifica.
Fonte: SDO
Periodo: 2004
Commento
La costruzione di indicatori relativi alla fase finale della vita è complessa e richiede la conoscenza di diversi
parametri, tra cui in particolare la comorbidità e la sopravvivenza dalla diagnosi. Ciononostante anche
l’indicatore grezzo è interessante e suggerisce approfondimenti. Sulla base dei dati di letteratura citati,
un 20% di chemioterapia nell’ultimo mese è quanto si riscontra anche nell’esperienza USA presentata in
questo recente lavoro. Da sottolineare che il dato non si riferisce alla mortalità correlata a chemioterapia,
che può essere una quota parte modesta, bensì alla pratica di chemioterapia, tra cui quella palliativa, in
soggetti nella fase finale della loro vita.
Bibliografia
1. Murillo JR Jr, Koeller J: Chemotherapy given near the end of life by community oncologists for advanced
non small cell lung cancer. Oncologist 2006; 11: 1095-1099.
74
INDICATORE 10
Proporzione di pazienti deceduti per tumore del polmone e sottoposti a chemioterapia
nell’ultimo mese di vita
75
I TUMORI DEL POLMONE
Commento a cura di
Andrea Lopes Pegna
AOU Careggi Firenze
In Italia il tumore del polmone è al 3° posto in termini di frequenza, dopo i tumori non melanomatosi della
cute e la prostata, fra le neoplasie diagnosticate nel sesso maschile, mentre è al 4° posto per il sesso
femminile dopo mammella, tumori non melanomatosi della cute, colon-retto e stomaco.
Nell’area RTRT, nel periodo 2000-2004, il tumore polmonare nel sesso maschile ha rappresentato il 13,7% del
totale delle diagnosi tumorali, mentre nel sesso femminile il 4,8%. Le neoplasie polmonari rappresentano
però la prima fra le cause di morte tumorale in termini di frequenza fra i maschi e la seconda fra le femmine.
Nell’area Associazione Italiana Registri Tumori (AIRT) (1) sono stati diagnosticati in media ogni anno 111,5
casi ogni 100.000 uomini e 27,9 ogni 100.000 donne. Le stime per l’Italia indicano 30.384 nuovi casi incidenti
ogni anno fra i maschi e 6.784 fra le femmine. Per quanto riguarda la mortalità in Italia, nel 2002 si sono
verificati 25.639 decessi fra i maschi e 6.495 fra le femmine.
Nel 2005, nella nostra regione, si sono verificati 1.853 decessi per tumore del polmone nel sesso maschile
e 592 nel sesso femminile. In Toscana il rischio, per un uomo, di avere una diagnosi di tumore del polmone
nel corso della vita (fra 0 e 74 anni) è di 63‰ (1 caso ogni 16 soggetti), e per una donna di 16‰ (1 caso
ogni 64 soggetti) (RTT 2000-2004).
Nel corso del tempo sia l’incidenza che la mortalità del tumore del polmone presentano un trend che
è decrescente nel sesso maschile, mentre è in crescita per quello femminile. Per quanto riguarda la
sopravvivenza relativa a 5 anni, che si attesta attorno al 13%, non si osservano variazioni significative
nel corso del tempo sia per il sesso maschile che quello femminile, confermando l’elevata letalità della
neoplasia polmonare.
La gran parte dei casi di tumore del polmone sono ascrivibili all’abitudine al fumo tanto che l’andamento
spazio temporale di tale tumore è considerato un indicatore della rilevanza dell’abitudine al fumo nella
popolazione. Complessivamente in Toscana nel 2003-2005 il numero delle morti per tumore del polmone
attribuibili a fumo attivo è stato stimato pari a 5.865 (il 74% di tutti i tumori attribuibili a fumo).
Il fumo passivo, anche se con peso minore, è egualmente responsabile di un certo numero di morti per
neoplasia polmonare (in ambiente domestico sono attribuibili a fumo passivo 7 neoplasie polmonari
su 1.000). Nella nostra regione si riscontra una percentuale di giovani fumatori che è superiore a quella
riscontrata in Italia; particolarmente in crescita è inoltre la percentuale di giovani fumatrici.
La nostra Regione è impegnata nella lotta contro il fumo nel prevenire l’instaurarsi dell’abitudine
specialmente tra i giovani, nella riduzione del fumo passivo fino alla sua eliminazione e nell’incentivare la
cessazione di abitudine al fumo con più interventi mirati (istituzione di 27 Centri antifumo, iniziative rivolte
ad ottenere Ospedali senza fumo, interventi nell’ambiente di lavoro, studio pilota di counseling antifumo
alle donne afferenti agli screening oncologici, interventi rivolti alla prevenzione del fumo in gravidanza e
del fumo in ambiente domestico ecc.).
Nonostante i successi riscontrati, gli sforzi rivolti alla prevenzione primaria riguardo al fumo, ma anche
all’inquinamento ambientale sono ancora insufficienti e oggi è noto che è vincente solo una strategia
integrata delle azioni preventive.
Nel 2004 l’Istituto Toscano Tumori ha ritenuto importante costituire un gruppo di lavoro multidisciplinare per
la verifica delle Linee Guida sulle neoplasie polmonari considerando il notevole impatto epidemiologico da
queste rappresentato. Per l’ITT il gruppo di lavoro ha prodotto nel 2005 le “Raccomandazioni cliniche per il
carcinoma polmonare”. Sempre l’ITT, con la collaborazione dello stesso gruppo di lavoro, ha successivamente
individuato per le neoplasie polmonari gli Indicatori per il Governo Clinico della Rete Oncologica Regionale.
Gli indicatori possono consentire non solo di valutare l’adesione alle “Raccomandazioni cliniche”, ma anche
se queste possono avere determinato cambiamenti nell’approccio clinico per le neoplasie polmonari.
76
Gli indicatori permettono inoltre di valutare se l’iter diagnostico e terapeutico possa differire nelle tre Aree
Vaste della nostra regione. Gli indicatori rappresentano infine uno strumento utile, mai utilizzato fino ad ora,
per rivalutare criticamente il proprio operato in ambito di oncologia polmonare.
Dall’analisi degli indicatori possono essere individuati alcuni punti di discussione.
Un primo elemento che emerge è che i soggetti sottoposti a intervento chirurgico presentano neoplasie
con una distribuzione degli stadi alla diagnosi quale quella che si osserva a livello internazionale proporzione
di operati sul totale dei casi che si osserva anche nel SEER-USA (2). Gli standard internazionali sono
omogeneamente raggiunti nella nostra regione e questo è sicuramente favorito dal concentrarsi degli
interventi chirurgici nelle tre sedi di chirurgia toracica presenti nelle tre Aree Vaste.
Interessante il confronto della percentuale di soggetti operati per neoplasia in I stadio che dall’analisi dei
dati si aggira intorno al 38%, mentre dai dati preliminari del progetto ITALUNG - Screening con CT Scan
(3), studio di diagnosi precoce della neoplasia polmonare con TC torace a basso dosaggio eseguita
annualmente per 4 anni a soggetti a elevato rischio in quanto forti fumatori o ex fumatori, raggiunge il 60%
nel test di base e l’80% nel 1° e 2° passaggio successivi.
Minor omogeneità tra le singole ASL e AOU si riscontra nell’utilizzo per la diagnosi e la stadiazione delle
nuove tecnologie quale la PET che sembra più utilizzata nelle sedi dove questa è a disposizione. Rispetto
ai dati sulla PET che si riferiscono al 2004 occorre però osservare che negli ultimi quattro anni la tecnologia
PET si è ampiamente diffusa in tutta la regione ed è quindi prevedibile che attualmente, in accordo alle
“Raccomandazioni cliniche”, si riscontri una maggior omogeneità del suo impiego.
Altro spunto di discussione che emerge dall’analisi degli indicatori è una possibile spiegazione allo scarso
utilizzo di terapie integrate, come la terapia neoadiuvante e adiuvante, che richiedono un coordinamento
delle competenze e un percorso interdisciplinare che può essere anche complesso.
L’ITT deve operare per favorire questa pratica oggi richiesta dalle raccomandazioni ad esempio
attraverso la promozione di un ulteriore sviluppo dei Gruppi Oncologici Multidisciplinari e la creazione di
canali preferenziali (per es. con riduzione dei tempi di attesa per inizio della terapia, diffusione delle sedi di
radioterapia) per i pazienti che necessitano di questo tipo di terapia.
Altro spunto di discussione può emergere dall’analisi della percentuale di soggetti sottoposti a trattamento
chemioterapico nell’ultimo mese di vita. Di fronte a una neoplasia letale quale quella polmonare è
cruciale il rapporto da un lato tra il momento del trattamento oncologico e dall’altro tra il momento della
palliazione, della terapia del dolore e l’assistenza di fine vita, perché spesso gli assistiti avvertono un netto
distacco tra questi due momenti.
È questo quindi un campo che richiede uno specifico approfondimento e l’integrazione di competenze
che abbiano l’obiettivo prioritario di realizzare una continuità assistenziale fino alla fase finale della vita.
Concludendo, dall’analisi degli indicatori non sempre è stata osservata una completa adesione alle
raccomandazioni proposte dall’ITT, molti dati richiedono però ulteriore conferma e approfondimento, dato
che alcuni indicatori hanno evidenziato limiti nella loro rilevazione (tabella 1). Complessivamente l’analisi
preliminare degli indicatori rileva un livello qualitativo di prestazioni, siano esse in ambito diagnostico che
terapeutico, che quantunque suscettibile di miglioramento, si allinea agli standard internazionali.
Bibliografia
1. Epidemiologia e Prevenzione, Anno 30, suppl. 2, gennaio-febbraio 2006; 48-49.
2. http://seer.cancer.gov/
3. Lopes Pegna A, Bartolucci M, Bianchi R et al: Screening per il cancro del polmone con Tomografia
Computerizzata (CT scan) a bassa dose: studio controllato randomizzato. Risultati al 1° settembre 2007.
In I programmi di screening della regione Toscana: ottavo rapporto annuale. Firenze, Eds Scientific
Press, 2007; 86-93.
77
Tabella 1 – Schema riassuntivo degli indicatori ITT per la neoplasia polmonare
N.
1
2
3
Indicatore
stadiazione
invasiva con
mediastinoscopia
stadiazione con PET
% operati
Adesione alla
raccomandazione
Limite della rilevazione
dei dati
Commento
NO
possibile che esista
una sottocodifica o
una omissione nella
registrazione della
procedura
la mediastinoscopia è
scarsamente utilizzata nella
stadiazione prechirurgica;
necessaria una analisi della
problematica per una
eventuale revisione delle
raccomandazioni
SI/NO
il sistema informativo
corrente sulle PET
(SPA) può presentare
problemi di qualità nella
rilevazione, soprattutto
nel 2004
variabilità di utilizzo nelle ASL e
per erogatore, ma prospettiva
di incremento del suo utilizzo
SI/NO
dati da rivalutare con
approfondimento sulla
stadiazione clinica
i dati confermano la
proporzione di operati sul
totale dei casi che si osserva
anche nel SEER-USA
4
% resezioni limitate
SI
il dato del 5% sembra
indicare che gli interventi
effettuati sono in larga parte
appropriati
5
% chirurgia per SCLC
NO
la percentuale del 10%
riscontrata necessita un
ulteriore approfondimento
6
mortalità
postoperatoria
7
CT neoadiuvante
per III stadio
8
RT adiuvante
postchirurgica per III
stadio patologico
9
SCLC sottoposti a
trattamento CT+RT
10
78
CT nella fase
terminale della vita
non si tiene conto della
comorbidità, cioè del
diverso casemix che può
essere presente nelle
diverse strutture
i dati confermano i
risultati della letteratura
internazionale
NO
dati da rivalutare con
approfondimento sulla
stadiazione clinica
scarso utilizzo della CT
neoadiuvante; necessaria
una analisi della problematica
NO
la raccolta di
informazioni sulle
radioterapie eseguite
è condizionata dalle
limitazioni del sistema
informativo
scarso utilizzo della RT
adiuvante; necessaria una
analisi della problematica
SI/NO
la numerosità della
casistica di SCLC non
consente valutazioni
approfondite
esiste comunque complessità
organizzativa per il
trattamento integrato
NO
necessario un
approfondimento
che tenga conto dei
soggetti deceduti a
seguito del trattamento
chemioterapico
possibile incremento del
trattamento CT nella fase
terminale della vita nell’ottica
del miglioramento dei sintomi;
rischio di futilità delle cure
I TUMORI DEL COLON-RETTO
79
INDICATORE 1
Proporzione di nuovi casi identificati dal programma di screening colorettale nella popolazione target,
sul totale dei casi incidenti nel Registro Tumori
Raccomandazione ITT: lo screening con sangue occulto (FOBT) è stato riconosciuto efficace nel ridurre la
mortalità per causa. I programmi di screening sono oggi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma invasivo identificati dal programma di
screening nella popolazione target (50-69 anni); al denominatore il totale dei casi incidenti registrati dal
Registro Tumori Regione Toscana (50-69 anni).
Fonte: survey del Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione Oncoligica, Regione Toscana, 2004
Periodo: 2004
Nota bene: nel Registro Tumori Regione Toscana non sono presenti i dati relativi ad Arezzo.
Commento
Lo screening agisce sia con l’individuazione di cancri in fase precoce sia attraverso l’identificazione di lesioni
preneoplastiche. L’identificazione dei tumori del colon-retto allo screening è comunque un importante
indicatore del programma. Il programma di screening colorettale è attivo in alcune aree della Provincia
di Firenze da molti anni, ma un reale e crescente sviluppo della copertura nella regione Toscana si è avuto
solo a partire dal 2005-2006, come documentato nell’8° Rapporto sui programmi di screening della regione
Toscana (1). Nel 2004 il programma di screening non era attivo in cinque Aziende Sanitarie (ASL 1 Massa
e Carrara, ASL 4 Prato, ASL 7 Siena, ASL 9 Grosseto, ASL 12 Versilia) ed è stato attivato nel corso dell’anno
nell’ASL 3 Pistoia. Il dato relativo al 2004 mostra ampia variabilità di identificazione di casi allo screening,
testimoniando una presenza ancora iniziale (o assenza del programma) nelle diverse ASL.
Bibliografia
1. Grazzini G, Visioli CB, Piccini P et al: I programmi di screening colorettale in Toscana. In I programmi di
screening della regione Toscana: ottavo rapporto annuale. Firenze, Eds Scientific Press, 2007; 47-65.
80
INDICATORE 2
Proporzione di nuovi casi che giungono all’intervento chirurgico di elezione con diagnosi istologica di
carcinoma invasivo, sul totale dei pazienti operati per carcinoma del colon-retto
Razionale: i carcinomi del colon-retto sono di norma diagnosticati preoperatoriamente ed è richiesta una
stadiazione pre-trattamento con diagnosi istologica e indagini diagnostiche per immagini.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi con diagnosi preoperatoria o ricovero di urgenza di
carcinoma del colon-retto; al denominatore il numero di casi operati per i quali è disponibile il referto del
pezzo operatorio.
Periodo: 2004, 2006
Commento
In un’alta percentuale di casi è possibile documentare una diagnosi patologica pre-trattamento che nel
nostro indicatore è costituita dal referto istologico con esito di malignità. L’assenza nel reperimento del
dato è nella maggior parte dei casi dovuta ad un intervento eseguito in condizioni di urgenza. Nei dati si
evidenzia una ampia variabilità nella frequenza di attribuzione della categoria di urgenza, che potrebbe
essere dovuta a problemi di validità della codifica SDO. L’indicatore è naturalmente solo una parte del
complesso processo di stadiazione del cancro colorettale. Nel complesso la pratica nelle Aziende Sanitarie
della regione Toscana è buona.
81
INDICATORE 2
82
INDICATORE 2
83
INDICATORE 3
Tempo medio di attesa fra data di esecuzione della endoscopia con diagnosi positiva e
data dell’intervento chirurgico nei nuovi casi di carcinoma invasivo del colon-retto
Raccomandazione ITT: il tempo di attesa tra diagnosi e ricovero (che dovrebbe avvenire prima dell’intervento
chirurgico) non dovrebbe superare le quattro settimane.
Formula: il tempo intercorso tra diagnosi prepoperatoria di carcinoma e intervento chirurgico è calcolato
dai referti di anatomia patologica e dalle SDO. È calcolata la mediana e il 75° percentile in giorni.
Periodo: 2004, 2006
Nota Bene: le barre orizzontali del grafico rappresentano il 2004, mentre le linee verticali si riferiscono al
2006.
Commento
I dati relativi all’anno 2004 e 2006 mostrano per il cancro del colon una buona performance, nel complesso
omogenea nelle Aziende Sanitarie della regione Toscana. L’intervallo relativo al carcinoma del retto
nell’anno 2004 è più lungo (il 2006 è affetto da maggiore errore campionario). Questo dato è attribuibile
alla pratica di terapie neoadiuvanti che si stanno progressivamente diffondendo nel territorio regionale.
È quindi necessario un approfondimento per valutare il dato per sottogruppi, tenendo in considerazione
questo aspetto del protocollo di trattamento.
84
INDICATORE 3
Tempo medio di attesa fra data di esecuzione della endoscopia con diagnosi positiva e
data dell’intervento chirurgico nei nuovi casi di carcinoma invasivo del colon-retto
85
INDICATORE 4
Proporzione di nuovi casi operati per carcinoma invasivo del colon-retto
con almeno 12 linfonodi esaminati e con meno di 8
Raccomandazione ITT: per poter valutare correttamente la categoria N almeno 12 linfonodi devono essere
esaminati in ogni caso.
Formula: dal referto di anatomia patologica è stato rilevato il numero di linfonodi esaminati e sono stati
calcolati la proporzione di casi con almeno 12 linfonodi e con meno di 8. Il denominatore è il numero di
casi operati con linfoadenectomia.
Fonte: flusso AP
Periodo: 2004, 2006
Nota Bene: le due barre orizzontali del grafico rappresentano il 2004, mentre le linee verticali si riferiscono
al 2006.
Commento
L’esame dei linfonodi è eseguito regolarmente e, in una alta proporzione di casi, con un numero di linfonodi
superiore allo standard di 12. La proporzione di soggetti con linfonodi in numero minore di 8 è maggiore nel
carcinoma del retto, come atteso. Vi è una variabilità importante per alcune aziende che dovrà essere
verificata.
Uno studio effettuato su dati SEER-USA ha documentato che 12 o più linfonodi erano stati esaminati nel
61% dei casi di carcinoma del colon operati fra il 1995 e il 2005 (1).
Bibliografia
1. Wong SL, Ji H, Hollenbeck BK, et al: Hospital lymph node examination rates and survival after resection
for colon cancer. JAMA 2007; 298: 2149-2154.
86
INDICATORE 4
87
INDICATORE 4
88
INDICATORE 5
Proporzione di nuovi casi che ricevono una chemioterapia adiuvante, in relazione allo stadio di
malattia, in pazienti operati per carcinoma del colon-retto
Raccomandazione ITT: l’uso della chemioterapia è controverso nello stadio II. I pazienti in Stadio III (Stadio
C di Dukes) sono candidati alla chemioterapia adiuvante.
Formula: al numeratore i nuovi casi che ricevono chemioterapia adiuvante; al denominatore i pazienti
operati per carcinoma del colon e del retto, rispettivamente in Stadio II e III.
Fonte: SDO, Flusso AP, SPA
Periodo: 2004, 2006
Nota Bene: le due barre orizzontali del grafico rappresentano il 2004, mentre le linee verticali si riferiscono
al 2006.
Commento
I dati 2004 e 2006 mostrano che nei casi di carcinoma del colon diagnosticati in stadio patologico II
circa il 50% è trattato con chemioterapia, mentre coperture assai maggiori sono registrate per i pazienti
in Stadio III; per quanto riguarda il carcinoma del retto, le percentuali risultano più alte. Il comportamento
sembra omogeneo nella Regione Toscana e per aziende erogatrici. È necessario un approfondimento
per conoscere gli schemi di chemioterapia seguiti anche a fronte della introduzione di nuovi regimi che
dovrebbero essere al momento solo sperimentali.
89
INDICATORE 5
Proporzione di nuovi casi che ricevono una chemioterapia adiuvante, in relazione allo stadio di
malattia, in pazienti operati per carcinoma del colon-retto
90
INDICATORE 6
Proporzione di nuovi casi operati per carcinoma invasivo del colon-retto con chemioterapia adiuvante
adiuvante
Raccomandazione ITT: la chemioterapia deve essere iniziata preferibilmente entro 6-8 settimane
dall’intervento chirurgico radicale.
Formula: al numeratore i nuovi casi operati per carcinoma del colon-retto con chemioterapia adiuvante
entro due mesi dall’intervento chirurgico; al denominatore i soggetti che ricevono chemioterapia medica
adiuvante.
Fonte: SDO, SPA
Periodo: 2004, 2006
Commento
Una alta proporzione dei casi riceve, sia nel 2004 che nel 2006, come previsto nelle “Raccomandazioni
cliniche” ITT, il trattamento chemioterapico entro due mesi dall’intervento chirurgico, con una buona
omogeneità tra le Aziende Sanitarie della regione Toscana.
91
INDICATORE 6
adiuvante
92
INDICATORE 6
adiuvante
93
INDICATORE 7
Proporzione di nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono una radioterapia/radiochemioterapia
neoadiuvante in pazienti operati
Raccomandazione ITT: la radio/radiochemioterapia preoperatoria è raccomandata nei pazienti con
carcinoma localmente avanzato (T3-4 e/o N1-2) localizzato nel tratto extraperitoneale del retto.
Formula: al numeratore i nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono una radioterapia/
radiochemioterapia neoadiuvante; al denominatore i nuovi casi operati per carcinoma del retto in stadio
patologico all’intervento II e III.
Periodo: 2004, 2006
Commento
L’uso dell’approccio neoadiuvante si sta diffondendo, anche perché favorisce la possibilità di interventi
conservativi post trattamento. Nei dati disponibili per il 2004 e 2006 l’uso è limitato, anche se l’indicatore
può presentare due problemi, individuabili nella definizione della casistica che viene sottoposta a terapia
neoadiuvante (basata sullo stadio clinico, che non è disponibile) e nella criticità del sistema informativo
riguardante le radioterapie. Il trattamento integrato è soprattutto diffuso nelle Aziende OspedalieroUniversitarie.
94
INDICATORE 8
Proporzione di nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono radioterapia-radiochemioterapia
postoperatoria, in pazienti operati
Raccomandazione ITT: la radioterapia postoperatoria è indicata in tutti i pazienti con stadio patologico
B2-C o con margini positivi. Dati recenti indicano la radiochemioterapia postoperatoria come la modalità
più efficace nel cancro del retto B2-C, anche se la morbilità non è trascurabile.
Formula: al numeratore i nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono radio-chemioterapia postoperatoria;
al denominatore i nuovi casi operati per carcinoma del retto in stadio patologico all’intervento II e III.
Periodo: 2004, 2006
Commento
Il trattamento integrato radio/chemioterapico è ancora sottoutilizzato, anche in fase postoperatoria,
nel carcinoma del retto, mentre risulta una buona prescrizione della chemioterapia. Le difficoltà di
implementazione del trattamento integrato del retto, stante la sua complessità ed esigenza di competenze
specialistiche, dovrebbero essere approfondite.
95
INDICATORE 8
Proporzione di nuovi casi di carcinoma del retto che ricevono radioterapia-radiochemioterapia
postoperatoria, in pazienti operati
96
INDICATORE 9
Proporzione di nuovi casi di pazienti con carcinoma del retto sottoposti ad amputazione
addominoperineale con colostomia addominale definitiva, sul totale degli operati
Raccomandazione ITT: nel carcinoma del retto l’amputazione addominoperineale con confezionamento
di colostomia definitiva può essere considerata un trattamento sempre meno frequente, in virtù dei
trattamenti integrati.
Formula: al numeratore i nuovi casi di pazienti con amputazione addominoperineale con o senza
colostomia addominale definitiva; al denominatore i nuovi casi operati per carcinoma del retto.
Fonte: SDO
Periodo: 2004, 2006
Commento
L’amputazione addominoperineale con colostomia definitiva è effettivamente un evento abbastanza
raro nel sistema regionale toscano e appare in diminuzione nelle serie storiche regionali disponibili.
Al fine di verificare la possibile variabilità legata alla segnalazione nella SDO della colostomia definitiva, è
inserita per l’anno 2004 la proporzione di soggetti con amputazione addominoperineale (senza ulteriore
specificazione ) a livello regionale. È possibile che ci sia una mancata codifica della colostomia definitiva
nelle SDO. L’indicatore dovrà essere integrato dalla più precisa definizione degli interventi chirurgici rispetto
a quelli codificati in ICD-9-CM.
97
INDICATORE 10
Proporzione di nuovi casi stomizzati e con resezione anteriore bassa del retto che ricevono trattamento
riabilitativo
Raccomandazione ITT: follow-up e riabilitazione sono importanti componenti del sistema di cura. La
riabilitazione del paziente stomizzato, seppure siano in diminuzione i pazienti in tale condizione, è un
elemento importante per la qualità della vita.
Formula: al numeratore i nuovi casi stomizzati che ricevono trattamento riabilitativo; al denominatore il
totale dei nuovi casi stomizzati.
Fonte: SDO, SPA
Periodo: 2004
Commento
I servizi di follow-up e riabilitazione oncologica sono stati avviati da diversi anni in alcune aree della regione
Toscana, ma ancora in maniera disomogenea e poco integrata a livello regionale. Non esiste un sistema
informativo adeguato della presa in carico e dei trattamenti riabilitativi.
I dati raccolti in questa indagine si riferiscono a prestazioni di tipo riabilitativo e non a un sistema integrato
di follow-up e riabilitazione come quello che negli ultimi anni è stato realizzato in alcune aree della regione
Toscana. Non sono state considerate le Aziende Sanitarie ASL 1 Massa e Carrara, ASL 8 Arezzo e ASL 9
Grosseto per incompletezza del sistema informativo relativo alle prestazioni ambulatoriali nel 2004.
98
I TUMORI DEL COLON-RETTO
Commento a cura di
Francesco Di Costanzo
AOU Careggi Firenze
I tumori del colon-retto rappresentano la seconda causa di morte per cancro dopo il carcinoma del
polmone nell’uomo e quello della mammella nella donna.
I tassi standardizzati (popolazione mondiale) pongono l’Italia, rispetto agli altri paesi europei, a livelli mediobassi sia per l’incidenza (29,46 casi/100.000/anno), che per la mortalità (12,32 decessi/100.000/anno).
Il cancro del grosso intestino ha in Italia una prevalenza stimata al 1992 di 213,5/100.000 per il colon e di
110,6/100.000 per il retto, con un’incidenza annuale rispettivamente di 40 e 22/100.000 .
L’andamento dell’incidenza, dal 1970 al 2006 (stimata) mostra un costante incremento in tutti i paesi
Europei, mentre negli Stati Uniti c’è stata una tendenza al ribasso a partire dal 1985. In Toscana sono stimati
circa 3.600 casi per anno con un circa 1.600 morti.
Sulla base di questi dati la Regione Toscana attraverso l’Istituto Toscano Tumori nel 2005 ha emanato
le “Raccomandazioni cliniche per i principali tumori solidi” per la corretta gestione di questa patologia
nell’intento di ottenere un livello omogeneo di approccio in tutto il territorio ed al tempo stesso migliorare
la qualità globale delle prestazioni.
Uno dei principali problemi che incontrano tutte le organizzazioni sanitarie è quello di verificare e misurare
quanto sia l’adesione alle Linee Guida o raccomandazioni prodotte dagli esperti del settore.
Questo aspetto ha molteplici valenze: capire l’impatto delle raccomandazioni sulla comunità, valutare
quali aspetti debbono essere ancora ridiscussi, valutare perché aspetti scientificamente documentati non
vengono recepiti nella pratica clinica, valutare aspetti critici che necessitano di un intervento specifico
per la risoluzione e molti altri.
A questo scopo i professionisti, sulla scorta delle raccomandazioni da loro prodotte e sulla base dei dati
ottenibili dal sistema informatico toscano, hanno condiviso alcuni indicatori per iniziare a misurare la qualità
del sistema sanitario regionale nell’approccio globale al cancro del colon-retto.
Sicuramente i dati, per molti aspetti tecnici e per la mancanza di un sistema informatico regionale
dedicato, hanno dei limiti. Tuttavia permettono di iniziare un percorso di valutazione della qualità del
sistema sanitario regionale nello specifico campo dell’oncologia che ci permetterà di capire e migliorare
l’impatto delle raccomandazioni, valutare globalmente la qualità ed infine definire per il futuro un sistema
di raccolta dati efficiente.
Globalmente gli indicatori analizzati dimostrano un elevata adesione alle “Raccomandazioni cliniche”
ITT e di conseguenza una elevata qualità diffusa dell’intervento oncologico in questa patologia in tutto il
territorio toscano.
Dall’analisi degli indicatori emerge che l’83,5% dei pazienti sotto i 74 anni e l’84,0% dei soggetti sopra
75 anni giungono all’intervento con diagnosi istologica. Questo dato sottolinea che solo una modesta
percentuale di pazienti viene operata con intervento d’urgenza (proporzione variabile per azienda forse
per problemi di codifica) o senza una preventiva diagnosi istologica o diagnosi di urgenza. L’elevata
percentuale dei pazienti con esame istologico eseguito pre-intervento si traduce sicuramente in una
migliore programmazione dell’intervento e di eventuali terapie neoadiuvanti nel caso del carcinoma del
retto.
Anche il tempo di attesa tra la diagnosi endoscopica e l’intervento per il colon è ottimo (mediana 2004:14
giorni), così per il retto ove l’incremento dei tempi (22 giorni) possono essere dovuti alla differente strategia
terapeutica che prevede la radioterapia preoperatoria ed alla maggior complessità diagnostica e di
stadiazione. I dati 2006, basati su un campione, sostanzialmente confermano i valori precedenti e verranno
validati con i dati da flussi correnti.
Uno dei parametri di qualità del trattamento del colon-retto è rappresentato dal numero dei linfonodi
esaminati che ha un riflesso sulla stadiazione e trattamento. La percentuale di pazienti con più di 12
99
linfonodi esaminati nel colon era del 76,3% e nel retto del 63,0%. La minor percentuale nel retto può essere
spiegata con le maggiori difficoltà anatomiche.
L’adesione al trattamento adiuvante post-chirurgia nel carcinoma del colon III stadio è molto elevata con
l’attesa variabilità tra pazienti in stadio II e III, considerando che alcuni pazienti non sono stati trattati per
età, malattie associate gravi e complicanze post chirurgiche. Anche i tempi di trattamento sono congrui
in quanto l’83,8% dei pazienti ha ricevuto il trattamento entro i due mesi dalla chirurgia. Il trattamento
chemioradioterapico neoadiuvante per il carcinoma del retto sembra essere stato erogato globalmente
al 13% dei pazienti. È forse necessario calcolare questa percentuale in relazione ai pazienti con stadio
T3-4 alla diagnosi e non sul totale. Questa carenza non è compensata dalla radioterapia+chemioterapia
postoperatoria che è anch’essa del 20% (CT+RT: 15,4; RT solo: 5,2). Mentre la percentuale di pazienti che
ricevono un chemioterapia adiuvante è elevata (50%).
Globalmente gli indicatori analizzati dimostrano una buona adesione dei professionisti alle raccomandazioni
ITT per la diagnosi e terapia del carcinoma del colon-retto.
In conclusione, è sicuramente molto importante creare una rete informatica regionale che permetta una
migliore definizione dei dati e di analizzare anche altri parametri più complessi per l’interpretazione dei
dati.
L’utilizzo di indicatori clinici rappresenta uno dei modi per valutare la qualità del Sistema Sanitario Nazionale
e per permettere agli utenti di avere maggiori certezze sull’efficienza ed efficacia delle prestazioni erogate.
Gli interventi politico-sanitari dovranno partire da questi dati per la pianificazione degli interventi, per la
loro razionalizzazione e per una programmazione degli investimenti.
Questa analisi non entra nella valutazione del follow-up clinico strumentale a cui i pazienti sono sottoposti
dopo chirurgia radicale per mancanza di dati. Questo aspetto, che assorbe molte risorse, potrebbe essere
ulteriormente studiato nel tentativo di ridurre gli esami e la spesa.
Negli Stati Uniti ed in alcuni Paesi Europei, dopo l’analisi della qualità delle prestazioni erogate nel territorio,
si è passati per vari motivi (garantire qualità a livelli economici sopportabili, ridurre gli investimenti a pioggia,
ecc.) a concentrare le prestazioni più complesse in alcune sedi altamente specializzate. Non potremo
sottrarci in futuro a questa ulteriore discussione e valutazione.
100
I TUMORI DELL’OVAIO
101
INDICATORE 1
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico con dosaggio preoperatorio di CA 125, sul totale dei
casi di carcinoma ovarico
Raccomandazione ITT: il dosaggio sierico preoperatorio del CA125 è uno degli elementi fondamentali
dell’iter diagnostico del carcinoma ovarico.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico con dosaggio preoperatorio di CA125;
al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico.
Periodo: 2006
Commento
Il dosaggio serico pre-operatorio del CA125 è uno degli elementi fondamentali dell’iter diagnostico del
carcinoma ovarico (1). Nella maggior parte delle pazienti è stato misurato pre-operatoriamente questo
marcatore, la cui valutazione seriata è molto utile nel monitoraggio della risposta alla chemioterapia e nel
follow-up delle pazienti con carcinoma ovarico. Le differenze riportatetra le Aree Vaste possono dipendere
dalla variabilità statistica.
Bibliografia
1. Gadducci A, Cosio S, Zanca G, Genazzani AR: Evolving role of serum biomarkers in the management
of ovarian cancer. Women’s Health 2006; 2: 141-58.
102
INDICATORE 2
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a isteroannessiectomia bilaterale
(+ o – stadiazione chirurgica), per età, sul totale dei casi di carcinoma ovarico
Raccomandazione ITT: una tumefazione ovarica sospetta viene asportata possibilmente integra ed inviata
all’esame istologico estemporaneo. Se viene diagnosticato un carcinoma ovarico deve essere eseguita
una stadiazione chirurgica intensiva che prevede il lavaggio peritoneale per esame citologico, l’accurata
esplorazione del cavo addomino-pelvico con biopsia di ogni eventuale lesione sospetta, biopsie multiple
random del cavo del Douglas, del peritoneo prevescicale, delle docce parietocoliche, del peritoneo
diaframmatico e della radice del mesentere, l’omentectomia infracolica, l’appendicectomia e le biopsie
dei linfonodi pelvici e lombo-aorticiomolaterali al tumore.
La linfadenectomia sistematica pelvica e lombo-aortica non sembra dare un vantaggio terapeutico in
termini di sopravvivenza rispetto al sampling linfonodale. Per quanto riguarda l’utero e l’ovaio controlaterale,
il comportamento chirurgico dipende dall’età e dal desiderio riproduttivo della paziente, che deve essere
possibilmente esplicitato in sede di consenso informato scritto preoperatorio. Se la paziente è in menopausa,
o comunque non desidera conservare la fertilità, si esegue l’ovaro-salpingectomia controlaterale con
isterectomia totale extrafasciale. Se la paziente desidera preservare la funzione riproduttiva, ci si deve
limitare ad una accurata esplorazione dell’ovaio controlaterale (su cui si possono eseguire biopsie
superficiali su aree apparentemente irregolari) e ad una isteroscopiacon biopsia endometriale o ad un
esame frazionato della cavità uterina.
L’intervento prevede l’ovaro-salpingectomia bilaterale con isterectomia totale, omentectomia radicale,
appendicectomia e rimozione di quanto più tumore è possibile.
L’ obiettivo della chirurgia citoriduttiva dovrebbe essere quello di rimuovere, ove possibile, tutta la malattia
macroscopicamente visibile, o almeno di lasciare un residuo < 1 cm al termine dell’intervento.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a isteroannessiectomia
bilaterale; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico.
Periodo: 2006
Commento
Complessivamente una chirurgia demolitiva è stata eseguita nell’80% delle pazienti con carcinoma
ovarico. Questi dati si basano sulla codifica degli interventi chirurgici riportati sulla SDO in accordo con la
classificazione ICD-9-CM.
Questa informazione spesso non è sufficiente per valutare l’effettuazione di una corretta stadiazione
chirurgica, né per esprimere un giudizio sul residuo di malattia. La percentuale di casi sottoposti a chirurgia
demolitiva è più elevata nel sottogruppo di pazienti di età superiore a 40 anni che nell’intera serie.
103
INDICATORE 2
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a isteroannessiectomia bilaterale
(+ o – stadiazione chirurgica), per età, sul totale dei casi di carcinoma ovarico
104
INDICATORE 3
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia con biopsie peritoneali,
omentectomia, appendicectomia, ed esame citologico del liquido di lavaggio peritoneale,
sul totale dei casi di carcinoma ovarico
Raccomandazione ITT: in pazienti con carcinoma ovarico deve essere eseguita una stadiazione chirurgica
intensiva che prevede il lavaggio peritoneale per esame citologico, l’accurata esplorazione del cavo
addomino-pelvico con biopsia di ogni eventuale lesione sospetta, biopsie multiple random del cavo del
Douglas, del peritoneo prevescicale, delle docce parietocoliche, del peritoneo diaframmatico e della
radice del mesentere, l’omentectomia infracolica, l’appendicectomia e le biopsie dei linfonodi pelvici e
lomboaortici omolaterali al tumore.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a stadiazione chirurgica; al
denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico.
Periodo: 2006
Commento
Nella pratica clinica è routinariamente effettuata la stadiazione chirurgica del carcinoma ovarico e quindi
il dato rilevato nell’indagine campionaria attraverso le SDO testimonia che vi sono notevoli lacune nel
riportare nel sistema informativo sanitario questo tipo di dati chirurgici. A livello dei gruppi di lavoro dell’ITT
sarebbe opportuno predisporre una scheda di rilevazione omogenea dei dati che possano consentire di
verificare il processo di stadiazione e di valutare la dimensione della malattia residua post-chirurgica che
è il fattore prognostico più importante (1).
Bibliografia
1. Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, et al: Survival effect of maximal cytoreductive surgery for
advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol 2002; 20:12481259.
105
INDICATORE 4
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico operati con indicazione dello stadio patologico,
sul totale dei casi di carcinoma ovarico operati
Razionale: nel carcinoma ovarico è importante la stadiazione chirurgica e lo stadio patologico dovrebbe
essere definito.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico operati con indicazione dello stadio
patologico; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico operati.
Periodo: 2006
Commento
I dati valutati sulla base dei referti anatomo-patologici in molti casi non riportano una formale definizione
dello stadio patologico, pur contenendo la maggior parte degli elementi per poterlo desumere.
D’altra parte nel carcinoma ovarico è particolarmente importante la stadiazione chirurgica, che quindi
sintetizza a posteriori tutte le informazioni. Anch’essa, come descritto nell’indicatore 3, è raramente
disponibile. Si conferma quindi la necessità di procedere a una definizione del sistema informativo
relativamente alla stadiazione di questa patologia.
106
INDICATORE 5
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a intervento operatorio e chemioterapia
adiuvante e sottoposti a successivo intervento chirurgico (second-look)
Raccomandazione ITT: il second-look laparoscopico/laparotomico non deve essere utilizzato
routinariamente (1). La rivalutazione chirurgica può essere presa in considerazione in pazienti in risposta
completa clinica al termine della chemioterapia di prima linea, soprattutto se a rischio particolarmente
elevato di persistenza subclinica di malattia (malattia residua bulky dopo prima chirurgia, mancata
effettuazione di alcuni tempi chirurgici in prima istanza). In presenza di residuo neoplastico macroscopico
al second-look, la citoriduzione chirurgica secondaria può dare un vantaggio in termini di sopravvivenza
soltanto se riesce ad asportare tutto il tumore visibile.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia (secondlook); al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti ad intervento chirurgico e
chemioterapia.
Periodo: 2006
Commento
I dati riportati in tabella dimostrano che, in accordo con le raccomandazioni cliniche suggerite (1), il
ricorso al second-look nella nostra regione è solo occasionale.
Bibliografia
1. Ministero della salute. Programma nazionale per le linee guida. Documento d’indirizzo. Diagnosi e
terapia del carcinoma ovarico. Arti Grafiche, Passoni Milano, 2004.
Proporzione di casi di carcinoma ovarico sottoposti a chirurgia second-look, sul totale dei casi di carcinoma
ovarico sottoposti a intervento e chemioterapia (tumori invasivi, tutte le età). Anno 2006.
Casi sottoposti a chirurgia
second-look
Regione Toscana
Totale casi operati
e sottoposti a chemioterapia
N.
%
N.
%
3
5,8
52
100,0
107
INDICATORE 6
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia adiuvante,
sul totale dei casi di carcinoma ovarico in stadio I-II
Raccomandazione ITT: il trattamento adiuvante dipende dal sottostadio FIGO, dal grado istologico e
dall’istotipo. Due studi randomizzati internazionali (ACTION e ICON I) hanno recentemente documentato
che la chemioterapia adiuvante a base di platino dà un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza
libera da recidiva e di sopravvivenza globale nel carcinoma ovarico iniziale con fattori dirischio (1,2).
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico operati con stadio patologico I-II
sottoposti a chemioterapia adiuvante; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico
operati con stadio patologico I-II.
Periodo: 2006
Commento
Il dato risente del numero di casi in cui è stato possibile recuperare uno stadio chirurgico/patologico.
Le pazienti in stadio iniziale presentano una certa variabilità di trattamento e nel complesso la proporzione
di donne trattate sembra piuttosto bassa; ciò richiede ulteriori accertamenti per valutare quale sia l’effettivo
comportamento clinico in questi casi.
Bibliografia
1. Trimbos JB, Parmar M, Vergote I, et al: International Collaborative Ovarian Neoplasm trial 1 and
Adjuvant ChemoTherapy In Ovarian Neoplasm trial: two parallel randomized phase III trials of adjuvant
chemotherapy in patients with early-stage ovarian carcinoma. J Natl Cancer Inst 2003; 95: 105-12.
2. Tropé C, Kaern J: Adjuvant chemotherapy for early-stage ovarian cancer: review of the literature. J
Clin Oncol. 2007; 25: 2909-20.
108
INDICATORE 7
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia di I linea, sul
totale dei casi di carcinoma ovarico in stadio III-IV
Raccomandazione ITT: negli stadi avanzati (IIIb-IV) il trattamento standard è rappresentato dalla chirurgia
citoriduttiva primaria seguita dalla chemioterapia a base di taxolo/platino (1).
Formula: al numeratore è il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico operati con stadio patologico IIIIV sottoposti a chemioterapia adiuvante; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico
operati con stadio patologico III-IV.
Periodo: 2006
Commento
Il fatto che questo indicatore non raggiunga il 100% può in parte essere attribuito alla difficoltà nella
raccolta dei dati relativi alla chemioterapia. Il trattamento medico è in genere somministrato in regime
ambulatoriale dopo la dimissione della paziente, e pertanto i dati relativi possono non essere facilmente
desumibili dalla SDO.
Bibliografia
1. Colombo N, Van Gorp T, Parma G, et al: Ovarian cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 ; 60: 159-79.
109
INDICATORE 8
Proporzione di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia entro 2 mesi
dalla chirurgia, sul totale dei casi sottoposti a chemioterapia entro i 3 mesi
Raccomandazione ITT: esistono dati controversi in letteratura circa la relazione fra intervallo di tempo
dalla chirurgia primaria all’inizio della chemioterapia e l’outcome clinico delle pazienti con carcinoma
ovarico avanzato. Ad esempio nello studio di Warwick et al (1) comprendente 362 pazienti trattate con
chemioterapia a base di platino, quelle con più lungo intervallo di tempo avevano un outcome peggiore
all’analisi univariata, ma questa variabile perdeva rilevanza prognostica all’analisi multivariata.
In uno studio retrospettivo multicentrico italiano (2) su 313 pazienti sottoposte a chirurgia citoriduttiva e
chemioterapia a base di platino-taxani, l’intervallo di tempo tra l’intervento e l’inizio della terapia medica
(<11 giorni, 12-21 giorni, 22- 31 giorni, e > 31 giorni) non aveva né valore predittivo per la risposta al
trattamento né rilevanza prognostica per la sopravvivenza.
Formula: al numeratore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia entro due
mesi; al denominatore il numero di nuovi casi di carcinoma ovarico sottoposti a chemioterapia entro 3 mesi.
Periodo: 2006
Commento
Esistono studi che hanno valutato il potenziale impatto del ritardo di inizio della chemioterapia.
Nel complesso, il dato secondo il quale il 92% delle donne iniziano il trattamento entro due mesi è
soddisfacente, considerando anche che una proporzione non trascurabile di donne sottoposte a chirurgia
citoriduttiva aggressiva necessitano un certo tempo per il recupero dall’intervento.
Bibliografia
1. Warwick J, Kehoe S, Earl H, et al: Long-term follow-up of patients with advanced ovarian cancer treated in
randomised clinical trials. Br J Cancer 1995;72:1513-7.
2. Gadducci A, Sartori E, Landoni F,et al: Relationship between time interval from primary surgery to the start
of taxane- plus platinum-based chemotherapy and clinical outcome of patients with advanced epithelial
ovarian cancer: results of a multicenter retrospective Italian study. J Clin Oncol. 2005; 23: 751-8.
110
I TUMORI DELL’OVAIO
Commento a cura di
Angiolo Gadducci
AOU Pisana
Una accurata valutazione preoperatoria delle tumefazioni annessiali, che associ l’esame clinico,
l’ultrasonografia ed il dosaggio serico del CA 125, è essenziale per la diagnosi del carcinoma ovarico.
Nelle forme apparentemente confinate alla gonade, l’intervento deve prevedere anche una accurata
stadiazione chirurgica peritoneale e retroperitoneale, e deve essere seguito da una chemioterapia
adiuvante a base di platino o di platino-taxolo nei casi con fattori di rischio.
Le forme avanzate sono trattate con chirurgia citoriduttiva primaria e chemioterapia a base di platinotaxolo.
I dati che complessivamente emergono dall’analisi del campione in studio dimostrano una soddisfacente
corrispondenza tra le “Raccomandazioni” suggerite dall’ITT e comportamento clinico quotidiano per la
maggior parte degli indicatori. Tuttavia deve essere fatto uno sforzo nella raccolta e nella informatizzazione
dei dati riguardanti l’entità della citoriduzione chirurgica, la definizione della malattia residua postoperatoria,
il regime, le dosi e la tempistica della chemioterapia post-operatoria.
Dovrebbero inoltre raccogliersi informazioni circa le pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
seguita da chirurgia di intervallo per massiva diffusione di malattia all’addome superiore o per performance
status sfavorevole. La messa a punto di una scheda standardizzata usata da tutte le Unità di Ginecologia
e Ostetricia, Chirurgia Generale ed Oncologia Medica potrebbe essere molto utile da questo punto di
vista.
111
L’esperienza e la soddisfazione dei pazienti oncologici per i servizi sanitari ricevuti in Toscana
PARTE III
113
3. L’esperienza e la soddisfazione dei pazienti oncologici per i servizi SANITARI
ricevuti in Toscana
A cura di
Sabina Nuti, Anna Maria Murante
Laboratorio Management e Sanità, Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa – Regione Toscana
3.1 Introduzione
I tumori rappresentano la seconda causa di morte in Toscana dopo le malattie cardio-vascolari e la prima
causa di morte nella età centrale della vita.
Data l’importanza di questa patologia la Regione da anni ha impostato una serie di interventi volti a
garantire all’utente colpito da tumore un servizio capace di rispondere ad un bisogno assistenziale
complesso, con un alto impatto emotivo oltre che economico. In particolare il servizio deve articolarsi e
coordinarsi in un “percorso” caratterizzato da una chiara presa in carico e da continuità di cura per offrire
un’elevata integrazione professionale.
Inoltre, anche in Toscana, grazie alla diffusione dell’evidence based medicine, sono state introdotte
per molte patologie oncologiche le Linee Guida ed i protocolli terapeutici, che facilitano tra i medici la
condivisione delle modalità di trattamento delle patologie.
Questo primo risultato, pur importantissimo, non significa ancora ragionare in termini di “percorso
assistenziale”. Il percorso clinico terapeutico è un punto di partenza per erogare il servizio nell’ ottica del
paziente stesso e non solo delle sue cure.
Secondo già la prima stesura della L.R. 22/2000 art. 2, comma 1 (poi successivamente ripresa dalla L.R.
40/2005), per percorso assistenziale si intendeva “… il risultato di una modalità organizzativa che assicura
tempestivamente al cittadino in forme coordinate, integrate e programmate l’accesso informato e la
fruizione appropriata e condivisa dei servizi sanitari di zona e dei servizi ospedalieri in rete …”.
Ancora, secondo il PSR 2005-2007, “… la presa in carico del paziente è svolta dal sistema nell’ambito del
percorso assistenziale e dal singolo operatore. Il sistema in rete assicura al cittadino quindi la continuità
assistenziale, la conoscenza e l’informazione dell’intera possibilità di scelta nell’ambito territoriale di
riferimento, anche mediante la cooperazione e l’intesa dei diversi soggetti operanti nel sistema …” (1).
Il percorso assistenziale quindi è il cammino che percorre il cittadino per trovare risposta ad un suo specifico
problema di salute. L’obiettivo, per l’utente, è di acquisire, fase dopo fase, attività per attività, “valore”.
Questo si fonda sulla qualità clinica ma anche sulla fiducia, la comunicazione corretta e l’umanizzazione
delle cure. Per costruire il percorso assistenziale allora è necessario partire dall’utente, rivedere tutto il
processo di erogazione dei servizi through the patient’s eyes (2), ossia attraverso i suoi occhi, mediante la
sua esperienza.
È ovvio che in molti casi l’utente si trova in condizione di asimmetria informativa e non è in grado di
individuare con chiarezza che cosa è bene per lui da un punto di vista clinico sanitario in quanto non ne
ha le competenze. È infatti solo il personale sanitario il soggetto che detiene le conoscenze per indirizzare
il trattamento terapeutico. Ma il punto non è sostituire il medico nelle sue prerogative quanto potenziare
la sua azione con un’organizzazione del percorso che, tenendo conto delle specifiche caratteristiche del
paziente, valorizzi le attività stesse svolte dal personale sanitario in ottica di beneficio per il paziente.
Si tratta quindi di trovare le modalità per inserire l’esperienza del paziente nel processo di erogazione del
servizio, superando una logica tayloristica dell’organizzazione che ruota intorno allo specialista a favore di
un assetto che tenga conto della centralità dell’utente (figura 1) e dove tutti gli operatori sanitari, ognuno
con la sua professionalità, siano coordinati per offrire una risposta esauriente e integrata (3).
Con queste premesse è stato condotto lo studio sull’esperienza e la soddisfazione dei pazienti oncologici
toscani.
114
Figura 1 - Processo di erogazione dei servizi sanitari nella gestione per percorsi assistenziali
È opportuno inoltre ricordare che gli utenti di servizi sanitari sono generalmente propensi, grazie proprio alla
loro posizione di fragilità e asimmetria informativa rispetto al soggetto erogatore, a dare giudizi positivi sui
servizi ricevuti. Inoltre, gli elementi che creano soddisfazione non sono gli stessi che creano insoddisfazione.
Tra i primi la capacità degli operatori di creare con il paziente un rapporto personalizzato basato su una
comunicazione efficace e rispettosa dello stato emotivo dell’utente, tra i secondi la mancata percezione
di quegli standard attesi sul livello considerato “accettabile” in termini di condizioni igienico-sanitarie e
organizzazione del percorso.
Occorre tenere presenti questi elementi nell’interpretazione dei risultati presentati nei paragrafi seguenti.
3.2 I risultati dell’indagine telefonica
L’indagine sull’esperienza dei pazienti oncologici che ricorrono all’assistenza sanitaria in Toscana ha
coinvolto solo tre dei gruppi originariamente campionati per lo studio di qualità clinica per il monitoraggio
dell’applicazione delle “Raccomandazioni cliniche”: pazienti con tumore alla mammella, al colonretto e alla prostata. In linea con l’analisi effettuata per la valutazione della qualità clinica, in questo
capitolo vengono presentati solo i principali risultati relativi ai primi due gruppi, mentre si rimanda ad una
pubblicazione successiva la presentazione dei risultati per i pazienti con tumore alla prostata.
Il questionario, costruito per la rilevazione telefonica dell’esperienza di un campione di pazienti oncologici
operati nel primo semestre del 2006, ha permesso di ricostruire l’intero percorso e le sue singole fasi,
focalizzando l’attenzione su aspetti specifici e di particolare importanza, quale ad esempio la presa in
carico del paziente da parte dei professionisti incontrati nel percorso di cura.
Per ciascuna fase assistenziale al paziente è stato chiesto di valutare l’assistenza complessivamente
ricevuta, la capacità di informazione degli operatori, il livello di coinvolgimento assicuratogli, la gentilezza
e professionalità del personale sanitario, la gestione del dolore, ecc.
La dimensione “percorso complessivo” raccoglie, invece, alcune domande di sintesi che hanno
permesso di riassumere le valutazioni dei pazienti intervistati su temi relativi all’organizzazione delle cure e
all’umanizzazione dell’assistenza.
115
3.3 La presa in carico
Il paziente che si trova a vivere un percorso di cura complesso, di cui all’inizio conosce ben poco, ha
certamente bisogno di un punto di riferimento a cui rivolgersi, che lo supporti nelle diverse fasi, lo orienti
all’interno della rete assistenziale e lo sostenga anche nella gestione emotiva della malattia durante tutta
la sua evoluzione.
Al quesito “Dalla scoperta della malattia ad oggi c’è stata una figura medica che l’ha seguita
prevalentemente nelle varie fasi del percorso di cura?” gli utenti hanno risposto in modo assai
differenziato.
Come illustrato nella figura 2 in oltre il 30% dei casi i pazienti non riconoscono la presenza di un’unica figura
di riferimento per tutto il percorso. Questi utenti, in ogni fase, hanno incontrato professionisti diversi e in ogni
situazione hanno dovuto ricostruire il rapporto di fiducia medico – paziente. Il 26,55% ha invece trovato
il riferimento del percorso nel chirurgo, che spesso è la prima figura che l’utente incontra nel percorso,
mentre solo nel 16,37% la figura è l’oncologo (o altro specialista). Il medico di famiglia viene riconosciuto
come il professionista che detiene la presa in carico del paziente su tutto il percorso nel 13,50% dei casi.
Figura 2 – Risposte ottenute alla domanda: “Dalla scoperta della malattia ad oggi c’è stata una figura medica che l’ha seguita
prevalentemente nelle varie fasi del percorso di cura?”
La situazione descritta non presenta grandi differenze se osserviamo distintamente i due gruppi di pazienti
campionati per patologia, che, in percentuali molto simili, dichiarano di essere stati seguiti soprattutto
dal chirurgo, dall’oncologo o dal medico di famiglia, anche se i pazienti con tumore al colon-retto si
rivolgono al chirurgo e al medico di famiglia più frequentemente delle donne con tumore alla mammella.
Invece, fanno riferimento ad uno specialista del “centro oncologico” (in questo modo è stata definita dagli
utenti l’unità organizzativa a cui si sono rivolti) soprattutto le pazienti colpite da tumore alla mammella
(figura 3).
Infine, la percentuale di mancata presa in carico da parte di un unico professionista, che complessivamente
si aggira intorno al 30%, è di qualche punto percentuale più alta per i casi di pazienti con tumore alla
mammella.
Figura 3 – Risposte ottenute alla domanda: “Dalla scoperta della malattia ad oggi c’è stata una figura medica che l’ha seguita
prevalentemente nelle varie fasi del percorso di cura?”, per gruppo di pazienti
116
Questo risultato apre spazi di riflessione per il sistema: il percorso oncologico, costruito per offrire assistenza
complessa e duratura, ha bisogno di un punto di collegamento tra le varie fasi, che assicuri coordinamento
tra le figure professionali, efficacia e efficienza degli interventi ed eviti al paziente la sensazione di
abbandono e disorientamento. Tuttavia, è ancora assai frequente che lo stesso paziente si trovi ad essere
l’unico elemento di connessione tra i diversi specialisti del percorso di cura.
Assai interessante è analizzare come influisce il titolo di studio su questo aspetto. Nella figura 4 si evidenzia
una significativa differenza nella distribuzione delle risposte in base al livello di scolarizzazione.
Figura 4 - Risposte ottenute alla domanda: “Dalla scoperta della malattia ad oggi c’è stata una figura medica che l’ha seguita
prevalentemente nelle varie fasi del percorso di cura?”, per livello di istruzione
I pazienti che non hanno il titolo di studio o solo la licenza elementare (ben il 52,21% del totale degli
intervistati) hanno trovato il riferimento del percorso nel medico di famiglia nel 16,53% dei casi, mentre
fanno riferimento al chirurgo nel 28,39%, all’oncologo nel 14,41% e allo specialista di turno del centro
oncologico nel 9,75%. Infine, rispetto agli altri pazienti, solo nel 27,54% dei casi non hanno avuto una
figura unica di riferimento del percorso. Questa tipologia di utenza forse ha minori aspettative e accetta
l’assistenza dei professionisti che il servizio sanitario ha reso disponibili nel suo cammino, senza attivarsi nella
ricerca di professionalità specifiche.
Il comportamento dei pazienti laureati appare invece molto diverso: ad esempio, la percentuale di casi
in cui non c’è stata una figura unica di riferimento va molto oltre il 27,54% osservato per i pazienti a bassa
scolarizzazione, raggiungendo quasi il 44%.
Una spiegazione può trovarsi nel livello di aspettative, che può considerarsi maggiore per chi ha un titolo di
studio più elevato. Il laureato tendenzialmente non si affida all’oncologo di turno o al medico di famiglia,
mentre rispetto a chi ha un livello di scolarizzazione più basso tende ad affidarsi, ad esempio, di più al
professionista che ha diagnosticato la malattia.
È ormai noto che il fattore culturale costituisce l’elemento che determina maggiore diversità di
comportamento rispetto ad altri fattori quali il genere o la patologia, perciò merita grande attenzione al
fine di evitare disuguaglianze nell’accesso ai servizi e nell’erogazione dell’assistenza.
Al riguardo, dal 2008 in Toscana è prevista la registrazione del livello di scolarizzazione nella Scheda di
Dimissione Ospedaliera (SDO) al fine di procedere ad approfondimenti utili nella definizione dei bisogni di
assistenza e nelle modalità di accesso in modo da impostare più correttamente le azioni di intervento per
garantire equità.
3.4 Il percorso complessivo
Il percorso complessivo del paziente è stato ricostruito considerando alcuni aspetti chiave per i percorsi
assistenziali e per l’assistenza sanitaria in generale, e cruciali per i pazienti oncologici.
In particolare è stato chiesto loro di raccontare cosa pensano del coordinamento tra i professionisti
incontrati, della presenza di figure di riferimento nelle singole tappe, del rapporto instaurato con il personale
117
sanitario in termini di fiducia, della capacità degli operatori di trattare i pazienti con rispetto e dignità ed
infine il ruolo assunto nel percorso dal medico di famiglia (tabella 1).
Tabella 1 - La tabella riporta le domande del questionario utilizzate per rilevare la percezione che i pazienti hanno avuto dei cinque
aspetti chiave del percorso
Aspetti chiave
Domande somministrate ai pazienti
A1
Durante il percorso di cura ha avuto l’impressione che il suo medico di famiglia fosse
informato sull’andamento della malattia e su quanto stava facendo per curarla?
A2
Nelle varie fasi del percorso è stato trattato con rispetto e dignità?
A3
Ha avuto fiducia nel personale sanitario che ha incontrato nelle varie fasi del percorso di
cura?
A4
Sapeva a chi rivolgersi in ciascuna fase del percorso di cura?
A5
Ritiene che ci sia stato coordinamento tra le figure professionali che si sono occupate di lei
nelle diverse fasi del percorso?
Complessivamente, i pazienti toscani con tumore al colon retto e alla mammella forniscono una
descrizione positiva dell’esperienza assistenziale con, in media, oltre l’85% degli utenti che ha riscontrato
nel percorso i cinque elementi chiave scelti per misurare la qualità assistenziale e l’umanizzazione delle
cure. In particolare, oltre il 93% del campione afferma di essere sempre stato trattato con rispetto e dignità
e l’88,27% dei pazienti di aver avuto sempre fiducia nel personale sanitario, mentre nessun utente ha dato
risposte in merito totalmente negative (Mai) (figura 5).
Più critiche, e decisamente migliorabili, sono le performance ottenute sulle restanti tre domande
complessive. Emerge soprattutto una difficoltà nel coordinamento tra le figure professionali che operano
lungo il percorso; infatti più dell’8% degli intervistati alla domanda “Ritiene che vi sia stato coordinamento
tra le figure professionali che si sono occupate di lei nelle diverse fasi del percorso?” ha risposto Qualche
volta, Quasi mai e Mai.
Il medico di famiglia è in grado di tenere le fila del percorso di cura o almeno di essere informato della
malattia nell’84% dei casi, ma anche per questo tema c’è una percentuale non esigua di pazienti, pari
quasi al 6%, secondo la quale il medico di base non era sempre informato su quanto stava facendo per
curare la propria malattia.
In ciascuna fase del percorso il paziente sa sempre (85,40%) o quasi sempre (5,97%) a chi rivolgersi, anche
se gli utenti che hanno riscontrato problemi sono ancora oltre l’8%, con quasi il 5% di utenti che dichiara di
non aver mai saputo a chi rivolgersi. Questi ultimi risultati mostrano che i pazienti hanno avuto dei punti di
riferimento in ciascuna fase della malattia, ma tali figure professionali sono spesso più di una e non sempre
coincidono con il professionista che assume la presa in carico del paziente, laddove questa figura sia
presente, spiegando in tal modo i problemi di coordinamento evidenziati in precedenza.
Figura 5 – Risposte ottenute alle domande sui cinque temi chiave del percorso complessivo
118
Analizzando questi dati per il livello di istruzione dei pazienti, ancora una volta emergono differenze
significative.
I pazienti con un titolo di studio elevato percepiscono, in percentuali maggiori rispetto agli altri, la difficoltà
del sistema di garantire coordinamento tra le figure professionali e di mettere a disposizione del paziente
figure di riferimento per le fasi del percorso (figure 6 ed 7).
Ciò spiega quanto detto in precedenza a proposito della presa in carico: per i pazienti laureati non solo
è mancato un unico punto di riferimento per l’intero percorso (43 volte su 100), ma addirittura alcuni
dichiarano che non sapevano a chi rivolgersi anche nelle singole fasi.
Questi pazienti, dunque, hanno avvertito la sensazione di abbandono, soprattutto quando hanno dovuto
relazionarsi con persone diverse e non sempre coordinate tra loro.
Figura 6 - Risposte ottenute alla domanda: “Ritiene che ci sia stato coordinamento tra le figure professionali che si sono occupate di
lei nelle diverse fasi del percorso?”, per livello di istruzione
Figura 7 - Risposte ottenute alla domanda: “Sapeva a chi rivolgersi in ciascuna fase del percorso di cura?”, per livello di istruzione
Le aspettative del paziente cambiano a seconda del titolo di studio anche quando si affrontano argomenti
che riguardano l’umanizzazione (figura 8) e il rapporto medico-paziente, quale ad esempio la fiducia
(figura 9): chi ha un grado di istruzione inferiore con maggiore facilità si affida alle cure del professionista,
mentre i laureati, che si relazionano con questa figura professionale in un rapporto quasi alla pari per una
minore asimmetria informativa, valutano il comportamento del medico con maggiore libertà, riponendo
la fiducia in lui solo quando gli riconoscono professionalità e impegno.
119
Figura 8 - Risposte ottenute alla domanda: “Nelle varie fasi del percorso è stato trattato con rispetto e dignità?”, per livello di
istruzione
Figura 9 - Risposte ottenute alla domanda: “Ha avuto fiducia nel personale sanitario che ha incontrato nelle varie fasi del percorso
di cura?”, per livello di istruzione
I risultati finora riportati si riferiscono al campione complessivo, ma è interessante osservare anche se, a
seconda della patologia tumorale di cui sono affetti, sussistono differenze nell’esperienza vissuta dai pazienti.
Come mostra la figura 10, le pazienti affette da tumore alla mammella considerano maggiormente critico
il coordinamento tra le figure professionali del percorso, assente per il 5,84% delle pazienti, e la capacità
del medico di famiglia di essere informato sull’andamento della malattia e sulle cure, che manca nel
6,84% dei casi osservati.
Figura 10 - Risposte ottenute alle domande sui cinque temi chiave del percorso complessivo, per gruppo di pazienti (CR = tumore al
colon retto e M = tumore alla mammella)
120
La percezione che i pazienti hanno avuto del coordinamento tra i professionisti, del rapporto medicopaziente, del ruolo del medico di famiglia e della presenza di punti di riferimento nelle singole fasi cambia
a seconda della loro residenza.
La dimensione del campione intervistato non consente di ottenere risultati statisticamente significativi
a livello di Azienda Sanitaria di residenza, perciò è possibile solo riportare delle segnalazioni da trattare
come eventi sentinella, da cui partire per indagare e affrontare i potenziali punti deboli del processo di
erogazione. Anche l’esperienza di pochi pazienti può infatti essere utile al sistema, soprattutto se già nei
piccoli numeri si osservano differenze nel livello di soddisfazione, ed essere usata a livello gestionale come
dato utile per segnalare agli operatori gli ambiti in cui approfondire l’analisi.
Con tali premesse si evidenzia che i pazienti toscani, a prescindere dal luogo di residenza, hanno fiducia
nel personale medico che hanno incontrato nelle varie fasi dell’assistenza e dichiarano di essere stati
trattati con rispetto e dignità.
Il coordinamento tra le figure professionali invece rappresenta un elemento di criticità del percorso per i
pazienti affetti da tumore alla mammella che risiedono in 5 delle12 Aziende Sanitarie Locali.
Questi primi risultati permettono di individuare inoltre delle best practice per il tumore al colon-retto nell’ASL
4 di Prato e nell’ASL7 di Siena e per il tumore alla mammella nell’ASL 5 di Pisa e nell’ASL 1 di Massa e
Carrara. In queste realtà non si registrano casi di pazienti completamente insoddisfatti.
3.5. Le fasi del percorso
Attraverso le dimensioni del questionario dedicate alle fasi del percorso è stato possibile ricostruire il percorso
vissuto dal paziente, con un focus particolareggiato su: intervento, chemioterapia e radioterapia. Per
ciascuna di queste fasi il paziente ha potuto esprimersi in merito al rapporto instaurato con i professionisti
sanitari, valutando la comunicazione, il coinvolgimento, l’umanizzazione, la professionalità, ecc.
Non tutti i pazienti intervistati si sono espressi sulla qualità delle singole fasi, ma solo coloro che le hanno
effettivamente vissute. Ad esempio, hanno risposto ai quesiti sulla chemioterapia i soli pazienti che hanno
dichiarato di essere stati sottoposti a chemioterapia.
Inoltre, al termine di ciascuna dimensione è stato chiesto al paziente di fornire un giudizio complessivo
sull’assistenza ricevuta.
I risultati mostrano che l’assistenza offerta in queste tre fasi del percorso è percepita come ottima dalla
maggioranza dei pazienti dei due gruppi coinvolti nell’indagine, con percentuali che vanno dal 62,20% al
76,86% (figura 11).
Figura 11 – Valutazione dell’assistenza ricevuta nelle fasi del percorso (intervento, chemioterapia, radioterapia), per gruppo di pazienti
(CR = tumore al colon retto e M = tumore alla mammella)
L’assistenza ricevuta in occasione dell’intervento è valutata positivamente, anche se nel corso dell’intervista
alcuni pazienti hanno dichiarato di non essere stati completamente informati dei rischi legati all’intervento
e di non aver ricevuto sostegno psicologico da parte dei medici e degli infermieri del reparto quando ne
121
hanno avuto bisogno, soprattutto nel caso di pazienti con tumore alla mammella (figure 12 e 13).
Per questi aspetti si evidenziano particolari carenze in circa il 10% dei casi.
La comunicazione e l’umanizzazione emergono come aree di assoluta priorità. Un utente che risponde
Per niente o Mai lancia un messaggio chiaro di sofferenza su questo aspetto (tra l’altro l’unico) che sottende
un’esperienza vissuta completamente negativa in termini emotivi.
Figura 12 - Risposte ottenute alla domanda: “Durante il ricovero i medici le hanno fornito informazioni sugli eventuali rischi legati
all’intervento e sulle eventuali alternative possibili?”, per gruppo di pazienti
Figura 13 - Risposte ottenute alla domanda: “Durante il ricovero quando ne ha avuto bisogno ha trovato un medico o un infermiere
con cui parlare dei suoi problemi di salute?”, per gruppo di pazienti
Per quanto concerne le fasi del percorso, la chemioterapia e la radioterapia sono quelle con le maggiori
criticità, evidenziate da alcuni giudizi negativi dei pazienti. Per queste due fasi emerge, inoltre, un vissuto
differente a seconda della tipologia di pazienti.
Ad esempio, si osserva che quasi sette pazienti su cento operati per tumore al colon valutano sufficiente,
scarsa o pessima la fase della chemioterapia, mentre per la radioterapia sono soprattutto le pazienti
colpite da tumore alla mammella ad esprimere giudizi negativi (figura 11).
Entrando nel dettaglio, emerge che spesso i pazienti non sono soddisfatti del livello di informazione che
viene loro offerto durante la chemio e la radioterapia, ad esempio riguardo alle implicazioni che la terapia
può avere sullo svolgimento delle attività quotidiane (figura 14).
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Figura 14 - Risposte ottenute alla domanda: “Durante la terapia, le sono state date informazioni sui cambiamenti che avrebbero
condizionato le sue attività quotidiane?”, per gruppo di pazienti (CR = tumore al colon retto e M = tumore alla mammella)
Per comprendere se le criticità relative alla chemioterapia e alla radioterapia sono percepite da tutti i
pazienti toscani o solo da alcuni in particolare, è interessante osservare se sussistono differenze a seconda
della localizzazione geografica. Tuttavia, come già detto in precedenza le dimensioni del campione
permettono di effettuare solo alcune segnalazioni, non potendo considerare i dati significativi da un punto
di vista statistico.
Inoltre, occorre precisare che non si conosce l’ente erogatore della terapia, per cui si può solo osservare
che sussistono notevoli differenze nei giudizi dei pazienti a seconda della loro residenza.
Ad esempio, per il gruppo del colon-retto sono soprattutto i pazienti residenti nelle ASL di Pistoia e di Pisa
a valutare negativamente l’assistenza ricevuta durante la chemioterapia, mentre è giudicata ottima dai
residenti nelle ASL di Lucca e di Viareggio.
Per la radioterapia invece solo le pazienti residenti nelle ASL di Massa e Carrara, Pistoia, Siena e Viareggio
esprimono valutazioni esclusivamente positive.
3.6 I giudizi dei pazienti concordano con la valutazione della qualità clinica? Alcune prime evidenze
Come già detto nel paragrafo dedicato alla metodologia, la scelta di utilizzare lo stesso campione di
pazienti per entrambe le indagini campionarie, relative alla qualità clinica e all’esperienza degli utenti ha
permesso di incrociare le due valutazioni e verificare se esiste concordanza tra quanto emerso nei due
studi.
In particolar modo, scopo dell’indagine che ha dato voce ai pazienti attraverso la rilevazione telefonica
è stato anche quello di verificare se effettivamente i pazienti hanno percezione dell’applicazione di
determinate indicazioni cliniche e se queste possono influenzare o meno la valutazione che gli stessi
pazienti hanno dell’assistenza ricevuta in ciascuna fase del percorso di cura.
A tal proposito sono stati incrociati i risultati relativi agli indicatori di qualità clinica con quelli dell’indagine
di soddisfazione. Le figure 15, 16 e 17 mostrano come l’applicazione dei protocolli clinici influenza il livello
di soddisfazione dei pazienti con tumore alla mammella, probabilmente adeguatamente informati e
coinvolti dallo stesso personale sanitario.
Le donne che hanno subito un intervento conservativo valutano ottima e buona l’assistenza ricevuta nelle
fasi del percorso in percentuali maggiori rispetto alle donne a cui non è stato applicato questo protocollo.
Lo stesso può dirsi nel caso in cui sia stato effettuato un intervento ricostruttivo a seguito di mastectomia e
nel caso in cui le pazienti abbiano ricevuto radioterapia.
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Figura 15 - Valutazione dell’assistenza ricevuta nelle fasi del percorso (intervento, chemioterapia, radioterapia) da parte di pazienti
operate per tumore alla mammella, “con” o “senza” intervento conservativo
operate per tumore della mammella con mastectomia, “con” o “senza” intervento chirurgico ricostruttivo
operate per tumore della mammella con mastectomia, “con” o “senza” conseguente trattamento radioterapico
Queste prime evidenze meritano ulteriori approfondimenti che saranno oggetto della ricerca del
Laboratorio Management e Sanità nei prossimi mesi.
124
3.7 Conclusioni
I pazienti oncologici toscani con tumore alla mammella e al colon retto hanno vissuto percorsi assistenziali
che hanno valutato complessivamente soddisfacenti.
Una prima analisi dei dati disponibili ha però mostrato che esistono punti deboli nel sistema che riguardano
soprattutto la presa in carico del paziente da parte di un’unica figura di riferimento, il coordinamento tra
i professionisti impegnati nell’intero processo di erogazione del servizio, nonché alcuni elementi essenziali
del processo di comunicazione sanitaria.
Dallo studio emergono inoltre alcune evidenze importanti che riguardano le aspettative dei pazienti. Il
livello di istruzione del paziente costituisce una discriminante nella fruizione dei servizi sanitari.
Anche se i protocolli clinici sono applicati a tutti i pazienti e i servizi sono probabilmente gli stessi, i soggetti
con titolo di studio superiore appaiono più critici nella valutazione dell’assistenza ricevuta rispetto agli altri.
Per il futuro questo aspetto non può essere trascurato se si considera che il livello di scolarizzazione della
popolazione è in continuo aumento e, di conseguenza, gli utenti diventeranno sempre più esigenti in
termini di informazione, umanizzazione e assistenza.
3.8 Bibliografia
1. Piano Sanitario Regione Toscana. 2005-2007, p. 5.
2. Edgman-Levitan S, et al: Through the Patient’s Eyes: Understanding and Promoting Patient-Centered
Care. San Francisco, Jossey-Bass, 1993.
3. Miolo Vitali P e Nuti S (a cura di): Sperimentazione dell’Activity Based Management nella sanità
pubblica: l’esperienza dell’Azienda Usl 3 di Pistoia. Milano, Franco Angeli, 2004.
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Finito di stampare nel maggio 2008
presso la Tipografia Giunti Industrie Grafiche S.p.A - Prato
per conto di Giunti O.S. Organizzazioni Speciali
Via Fra Paolo Sarpi 7/A
50136 Firenze

La Valutazione di Qualità nella Rete Oncologica Toscana

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