CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015

CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015
La comunicazione degli integratori alimentari a farmacisti e
medici. Opportunità e limiti offerti dall'attuale quadro regolatorio
INTEGRATORI ALIMENTARI: DRIVERS DELLE VENDITE IN FARMACIA, RUOLO DEGLI INFLUENTI.
OPPORTUNITÀ E LIMITI NELLA COMUNICAZIONE AL FARMACISTA DA PARTE DELLE AZIENDE
M. Carnassale (FederSalus) 17 aprile 2015 – Bologna
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: le «carte in tavola»
4.
Cosa fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Premesse e precisazioni
Il medico ed il farmacista sono gli interlocutori privilegiati delle aziende di produzione
e di distribuzione degli integratori alimentari
Necessità - opportunità di dialogo tra professionisti ed operatori
Interventi delle Authorities a «moderare» il dialogo tra le parti
Regole del dialogo in corso di puntualizzazione
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: la «carte in tavola»
4.
Come fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Attori del dialogo
•
Consumatore: la persona fisica che agisce per scopi estranei all'attività
imprenditoriale, commerciale, artigianale o professionale
•
Professionista / operatore: la persona fisica o giuridica che agisce nell'esercizio
della propria attività imprenditoriale, commerciale, artigianale o professionale,
oppure un suo intermediario
•
Professionista della salute («health care professionals»): farmacista, medico. Altre
professioni? Es. personal trainer?
Art. 3 del D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 – Informal summary of EU Working Group on claims 23/1/2012
Pratica commerciale e comunicazione
Qualsiasi azione, omissione, condotta o dichiarazione, comunicazione commerciale ivi
compresa la pubblicità e la commercializzazione del prodotto, posta in essere da un
professionista, in relazione alla promozione, vendita o fornitura di un prodotto ai
consumatori
Finalità della comunicazione – pratica commerciale: la promozione del prodotto
presso i destinatari così da orientarne in modo apprezzabile la scelta economica
L'attività dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato «anche con
riferimento ai messaggi pubblicitari costituiti dalle indicazioni inserite sulla confezione
dei prodotti, è volta alla protezione del consumatore» (TAR Lazio N. 03503/2012)
Art. 18 – 20 del D. Lgs. 6 settembre 2005, n. 206
Norma speciale
Alimenti per gruppi specifici (FSG): alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella
prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare
giornaliera
L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non osta alla diffusione di qualsiasi
informazione utile o di raccomandazioni destinate esclusivamente a persone
qualificate nel campo della medicina, della nutrizione, della farmacia
E' consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate
esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o
della farmacia.
Art. 5 del Reg. 609/2013 – Art. 6 del D. Lgs 111/92
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: la «carte in tavola»
4.
Come fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Ambito di applicazione
Il Reg. 1924/06 si applica:
• alle indicazioni nutrizionali e sulla salute
• figuranti in comunicazioni commerciali, sia nell'etichettatura sia nella
presentazione o nella pubblicità
• dei prodotti alimentari
• forniti al consumatore finale
Questa norma non si dovrebbe applicare alle indicazioni che figurano in
comunicazioni non commerciali, quali gli orientamenti o i consigli dietetici
espressi da autorità e organi della sanità pubblica, né a comunicazioni e
informazioni non commerciali riportate nella stampa e in pubblicazioni
scientifiche
Art. 1 e Considerando 4 del Reg. 1924/06
Se il destinatario è il medico?
Are communication intended to professionals within the scope of
Regulation 1924/06?
1. The first question to be asked is whether they constitute a commercial
communication. The documents and other communication tools to health
professional are designed in order to recommend the product to his patients.
There is an indirect encouragement to buy product…to this end we consider
these communication as commercial
2. As far as commercial communication to health care professionals is concerned,
Member States agree that a case by case judgment based on general context
should be taken.
3. Some Member States underlined the importance of the context: if the
communication, even if being addressed to health care professionals can reach
the consumer, then it is covered by the Regulation 1924/06
AOB EU Working Group on claims 14/2/2011 – Informal summary of EU Working Group on claims
DH UK Guidance to compliance with Regulation (EC)
1924/2006 on nutrition and health claims made on foods
While the Regulation applies to claims made in commercial communications
about foods it is our opinion that it will not control claims made in
communications within trade (business to business), to doctors or other
health professionals
DH UK Guidance to compliance with Regulation (EC) 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods - 2011
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: le «carte in tavola»
4.
Come fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Le evidenze raccolte
Non vi sono divieti espliciti di informazione al medico
Ogni Stato membro è competente e responsabile dell’applicazione del Reg.
1924/06 e valuta la legittimità della comunicazione
Valutazione caso per caso sulla natura (commerciale?), l’oggetto (prodotto
finito?), gli scopi (promozione del prodotto per orientare la scelte
economica?) ed i destinatari (raggiungibile il consumatore?) della
comunicazione
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: le «carte in tavola»
4.
Cosa fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Cosa fare? Principio generale di diligenza
L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto non attribuiscono
agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o
cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà
(art. 6 D. Lgs. 169/04)
Il legislatore ha ritenuto di per sé scorretta un’attività di promozione che
attribuisca infondatamente ad un prodotto la proprietà di curare e/o
prevenire patologie e disfunzioni.
Provvedimento AGCM n. 24938 - 25298
Cosa fare? Claims ammessi
Quando si utilizzano specifici vanti di natura salutistica, l’operatore deve
tenere nella massima considerazione i claims scientificamente validati e
autorizzati
Eccessiva riformulazione del wording del claim autorizzato: il professionista
non ha contestualizzato il claim ma ha attribuito al prodotto funzioni che lo
stesso non può spendere
Provvedimento AGCM n. 24938 - 25298
Comunicazione o comunicazione commerciale?
Criteri «formali»
Veste grafica
Format di pubblicazione
Linguaggio utilizzato («rapido ed efficace»)
Reperibilità e disponibilità del materiale (numero di copie, disponibile a terzi)
Provvedimento AGCM n. 21494 / 25298
Comunicazione o comunicazione commerciale?
Criteri «sostanziali»
Obiettivi e destinatari
Contenuti (enfasi sulle possibilità di impiego dei prodotti al fine di incentivarne il
consumo)
Evidenze scientifiche (sperimentazione riprodotta solo parzialmente)
Riferimenti bibliografici (assenti, parziali, presenti?)
Avvertenze (numero verde per maggiori informazioni - dicitura che ne sottolinei il
carattere riservato, il divieto di divulgazione presso terzi e l’uso esclusivamente
interno)
Riferimenti al prodotto finito vs. sostanze e componenti
Provvedimento AGCM n. 21494 / 25298
Agenda
1.
Definizioni: chi e che cosa
2.
Regolamento 1924/06: comunicazione, claims e destinatari
3.
Evidenze raccolte: le «carte in tavola»
4.
Cosa fare: criteri, opportunità e limiti
5.
Una possibile conclusione
Ad oggi
I.
Occorre distinguere l’informazione scientifica da quella commerciale
II.
Valutazione caso per caso della natura, l’oggetto, gli scopi, i destinatari
della comunicazione considerando i criteri formali e sostanziali suggeriti
III.
L’ultima parola spetta alle Autorità di competenza ed agli organismi
giurisdizionali
Domani: regole più chiare
Un operatore tedesco vende un integratore alimentare di vitamina D3 nella cui
pubblicità viene sostenuto, tra l’altro, che gli studi dimostrano che la vitamina D
contribuisce alla prevenzione di malattie come la dermatite atopica ed il diabete
mellito
Questa pubblicità è considerata illegale dall’Autorità di competenza tedesca perché
ritenuta contraria al Regolamento 1924/06.
L’operatore commerciale sostiene che pubblicità è rivolta esclusivamente a medici,
farmacisti e nutrizionisti. Dunque non rientra nell’ambito di applicazione del Reg.
1924/06
Il Giudice tedesco, valutate le diverse opinioni ed in assenza di una chiara disposizione
del Reg. 1924/06, rimette la questione alla Corte di Giustizia UE
Domanda (di pronuncia pregiudiziale) alla Corte di Giustizia UE
The Regional Court (Landgericht) of Munich currently has to decide on the
applicability of the Regulation 1924/06 on “expert advertising” (“Fachkreiswerbung”)
of product. The court submitted this legal question to the European Court of Justice
(ECJ) for a decision (19/1/2015)
The outcome of the dispute depends on the question of whether or not the NHCR is
also applicable to advertising intended for expert groups, such as doctors,
pharmacists, alternative practitioners, nutritionists or dietitians. The NHCR contains
no express provisions in this regard
http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30ddae63609d73c14672b54cf3e509231a84.e34KaxiLc
3qMb40Rch0SaxuPbxr0?doclang=IT&text=&pageIndex=1&part=1&mode=DOC&docid=163321&occ=first&dir=&cid=906823m
Grazie dell’attenzione
M. Carnassale – FederSalus
Per contatti
[email protected] - 06 54221967