Norma numero - Bs Export srl

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Norma numero : UNI EN 285:2009
Titolo : Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici
Titolo in lingua inglese : Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 285:2006+A2
(edizione maggio 2009). La norma specifica i requisiti e le prove per le grandi sterilizzatrici a vapore, utilizzate
essenzialmente in campo sanitario per la sterilizzazione di dispositivi medici e loro accessori.
Norma numero : UNI EN 867-5:2004
Titolo : Sistemi non biologici per l'uso in sterilizzatrici - Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei
processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di Tipo B e Tipo S
Titolo in lingua inglese : Non-biological systems for use in sterilizers - Specification for indicators systems and
process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type B and Type S
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN 867-5 (edizione
agosto 2001). La norma specifica i requisiti di prestazione e i metodi di prova per i sistemi indicatori non biologici.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Involucri di sterilizzazione - Requisiti e
metodi di prova
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap Requirements and test methods
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 868-2 (edizione
maggio 2009). La norma fornisce i metodi di prova e i valori per i materiali dei sistemi di barriera sterili e/o i sistemi di
imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento
dell'utilizzo.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 6: Carta per processi di sterilizzazione a
bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature
sterilization processes - Requirements and test methods
maggio 2009). La norma fornisce i metodi di prova e i valori per la carta utilizzata nella fabbricazione di sistemi di
barriera sterili preformati e/o sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici
sterilizzati terminalmente fino al momento dell'utilizzo.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di
sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low
temperature sterilization processes - Requirements and test methods
maggio 2009). La norma fornisce i metodi di prova e i valori per la carta rivestita adesiva termosaldabile fabbricata da
carta conforme alla UNI EN 868-6, utilizzata come sistema di barriera sterile e/o sistema di imballaggio che è destinato
a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento dell'utilizzo.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 8: Contenitori riutilizzabili per sterilizzazione
per le sterilizzatrici a vapore in conformità alla EN 285 - Requisiti e metodi di prova
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization
containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
maggio 2009). La norma fornisce i metodi di prova e i valori per contenitori riutilizzabili utilizzati come sistemi di
barriera sterili che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al
momento dell'utilizzo. Questi contenitori si utlizzano con sterilizzatrici a vapore in conformità alla UNI EN 285.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 9: Materiali non tessuti non rivestiti a base
di poliolefine - Requisiti e metodi di prova
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials
of polyolefines - Requirements and test methods
maggio 2009). La norma fornisce i metodi di prova e i valori per materiali non tessuti non rivestiti a base di poliolefine,
utilizzati come sistemi di barriera sterili e/o sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei
dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento dell'utilizzo.
Norma numero : UNI EN ISO 11138-1:2006
Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 1: Requisiti generali
Titolo in lingua inglese : Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 11138-1 (edizione luglio 2006). La
norma specifica i requisiti generali per la fabbricazione, l'etichettattura, i metodi di prova e le caratteristiche di
prestazione degli indicatori biologici, inclusi i supporti inoculati e le sospensioni e loro componenti, da utilizzarsi per il
controllo e la verifica dei processi di sterilizzazione.
Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di
sterilizzazione a ossido di etilene
Titolo in lingua inglese : Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for
ethylene oxide sterilization processes
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 11138-2 (edizione
maggio 2009). La norma fornisce i requisiti specifici per gli organismi di prova, le sospensioni, i supporti inoculati, gli
indicatori biologici e i metodi di prova destinati ad essere utilizzati per la valutazione delle prestazioni delle
sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione che utilizzano ossido di etilene gassoso come agente sterilizzante, oppure
ossido di etilene gassoso puro o miscele di questi gas con diluenti, ad una temperatura di sterilizzazione compresa
nell'intervallo da 29 °C a 65 °C.
sterilizzazione a calore umido
moist heat sterilization processes
maggio 2009). La norma fornisce i requisiti specifici per gli organismi di prova, le sospensioni, i supporti inoculati, gli
indicatori biologici e i metodi di prova destinati ad essere utilizzati nella valutazione delle prestazioni dei processi di
sterilizzazione che utilizzano calore umido come agente sterilizzante.
Norma numero : UNI EN ISO 11138-4:2006 Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 4: Indicatori biologici per processi di
sterilizzazione a calore secco
dry heat sterilization processes
norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati, alle sospensioni e agli indicatori biologici, e i metodi di prova
destinati ad essere utilizzati nella valutazione delle prestazioni dei processi di sterilizzazione che impiegano calore
secco come agente sterilizzante a temperature di sterilizzazione comprese tra 120 °C e 180 °C.
sterilizzazione a vapore d'acqua e a formaldeide a bassa temperatura
low- temperature steam and formaldehyde sterilization processes
norma specifica i requisiti relativi ai supporti inoculati, alle sospensioni e agli indicatori biologici, e i metodi di prova
destinati ad essere utilizzati nella valutazione delle prestazioni dei processi di sterilizzazione che impiegano vapore
d'acqua e la formaldeide come agente sterilizzante.
Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali
Titolo in lingua inglese : Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements
maggio 2009). La norma specifica i requisiti generali e i metodi di prova per indicatori che mostrano l'esposizione ai
processi di sterilizzazione mediante i cambiamenti fisici e/o chimici delle sostanze, utilizzati per monitorare il
raggiungimento di una o più delle variabili richieste in un processo di sterilizzazione. L'attività di tali indicatori non
dipende dalla presenza o assenza di organismi viventi.
Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a
essere utilizzati per la prova Bowie- Dick di penetrazione del vapore
Titolo in lingua inglese : Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator
systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
maggio 2009). La norma specifica i requisiti per indicatori chimici da utilizzare nella prova di penetrazione del vapore
per sterilizzatrici a vapore per prodotti confezionati in un pacco, per esempio strumenti e materiali porosi. L'indicatore
per tale scopo è un indicatore di Classe 2, come specificato nella UNI EN ISO 11140-1.
Titolo : Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 4: Indicatori di classe 2 come alternativa alla
prova di Bowie-Dick per la rilevazione della penetrazione di vapore
Titolo in lingua inglese : Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 4: Class 2 indicators as an
alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration
marzo 2007). La norma specifica i requisiti prestazionali per un indicatore di Classe 2 da utilizzare come alternativa
alla prova Bowie-Dick per le sterilizzatrici a vapore per materiali confezionati in un pacco (strumenti, ecc. e carichi
porosi).
Titolo : Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che
utilizzano la disinfezione termica per i contenitori per deiezioni umane
Titolo in lingua inglese : Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer- disinfectors employing
thermal disinfection for human waste containers
giugno 2009). La norma specifica i requisiti particolari degli apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati ad essere
utilizzati per lo svuotamento, la pulizia e la disinfezione termica dei contenitori utilizzati per deiezioni umane.
Norma numero : UNI CEN ISO/TS 15883-5:2006
Titolo : Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 5: Metodo di prova dello sporco per dimostrare l'efficacia di
pulizia
Titolo in lingua inglese : Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
Sommario : La presente specifica tecnica è la versione ufficiale in lingua inglese della specifica tecnica europea CEN
ISO/ TS 15883-5 (edizione novembre 2005). La specifica tecnica include la prova dello sporco e i metodi che possono
essere utilizzati per dimostrare l'efficacia di pulizia degli apparecchi di lavaggio e disinfezione.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera
sterili e sistemi di imballaggio
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
giugno 2009). La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili,
sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici
sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
Titolo : Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la
tenuta e i processi di assemblaggio
Titolo in lingua inglese : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
Sommario : La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 11607-2 (edizione aprile 2006). La
norma specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che
sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera
sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Titolo : Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove
Titolo in lingua inglese : Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
giugno 2009). La norma specifica i requisiti generali di prestazione per gli apparecchi di lavaggio e disinfezione e loro
accessori, destinati ad essere utilizzati per la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici riutilizzabili e altri prodotti
utilizzati in campo medico, dentale, farmaceutico e veterinario.
Titolo : Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per
strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, piani, recipienti, utensili, vetreria, ecc, che utilizzano la
disinfezione termica
thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
utilizzati per la pulizia e la disinfezione termica, in un ciclo singolo di funzionamento, dei dispositivi medici riutilizzabili
come strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, piani, recipienti, utensili, vetreria, ecc.
utilizzano la disinfezione chimica degli endoscopi termolabili
chemical disinfection for thermolabile endoscopes
giugno 2009). La norma specifica i requisiti particolari, inclusi i requisiti di prestazione, per apparecchi di lavaggio e
disinfezione destinati ad essere utilizzati per la pulizia e la disinfezione chimica degli endoscopi termolabili.

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