Breckenridge Interbody/VBR Fusion Systems Breckenridge

FU8821 0110CE 06 B ecken dge 10 28 14 3 04 PM Page 1
B ecken dge n e body VBR Fus on Sys ems
1
MPORTANT NFORMAT ON ON THE BRECKENR DGE NTERBODY VBR FUS ON SYSTEMS
Symbol
Definition
Manufacturer, Fabricante, Hersteller, Fabricant, Fabbricante, Fabrikant
Authorised Representative in the European Community, Representante
autorizado en la Comunidad Europea, Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft, Mandataire dans la Communauté européenne,
Rappresentante autorizzato per la Comunità europea, Gevolmachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Catalogue Number, Numero di catalogo, Bestellnummer, Número de
catálogo, Numéro de reference, Catalogusnummer
Batch Code, Codice del lotto, Chargenbezeichnung, Código de lote, Numéro
de lot, Partijcode
O
CONTENT
or
CONTENTS
Package Content(s), Contenuto della confezione, Packungsinhalt, Contenido
del envase, Contenu de l'emballage, Inhoud van de verpakking
O
SHEET 1 o 2
FU8821 0110CE 06
Caution: consult accompanying documents, Attenzione - Consultare la
documentazione accompagnatoria, Vorsicht: Begleitdokumente beachten,
Precaución: Consulte los documentos acompañantes, Mise en garde :
consulter les documents d'accompagnement, Let op: raadpleeg de
meegeleverde documenten
B ome Sp ne LLC
310 n e ocken Pa kway Su e 120
B oom e d CO 80021 USA
800 447 3625
303 443 7500
www b ome sp ne com
Do Not Reuse, Non riutilizzare, Nicht zur Wiederverwendung, No reutilizar, Ne
pas réutiliser, Niet opnieuw gebruiken
Non-Sterile, Non sterile, Unsteril, No estéril, Non sterile, Niet-steriel
PEEK OPTIMA®
OR
PEEK OPTIMA® LT1
Polyetheretherketone, Polietereterchetone, Polyetheretherketon,
Polieteretercetona, Polyétheréthercétone, Polyether-etherketon
B ome U K L d
Wa e on ndus a Es a e
B dgend Sou h Wa es
CF31 3XA Un ed K ngdom
441 65 66 55 221
MPORTANT NFORMAT ON ON THE BRECKENR DGE NTERBODY VBR FUS ON SYSTEMS
B ecken dge n e body VBR Fus on Sys ems
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician, La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica, Nach US-amerikanischem
Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte bzw. auf Anweisung
eines Arztes beschränkt, Las leyes federales estadounidenses restringen la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica, En vertu de
la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin ou sur ordonnance médicale, Volgens de federale wetgeving
van de VS mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
English
Breckenridge Instruction for Use
Purpose
The Biomet Intervertebral Body/VBR Fusion System (also known as the Breckenridge system) is an
intervertebral body fusion/vertebral body replacement device.
Device Description
The Breckenridge device is an intervertebral body fusion/vertebral body replacement device generally consisting
of a rectangular or semi-rectangular shape and various heights and footprints. The device has a hollowed out central
area to accommodate autogenous bone graft. The upper and lower surfaces have a series of transverse grooves
formed to improve stability and fixation once the device is inserted. The Breckenridge device is available in a variety
of sizes and configurations to approximate anatomical variation in different vertebral levels and/or patient anatomy.
Materials
The Breckenridge system is made of PEEK-OPTIMA® LT1 polymer material. PEEK-OPTIMA® LT1 polymer is a
polyaromatic semicrystalline thermoplastic, and meets the requirements of ASTM F-2026 and ISO 10993. Chemically
the material has the following basic formula, (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, and is known generically as
polyetheretherketone (PEEK). All PEEK implants are made from this implant grade material with tantalum position
markers meeting the requirements of ASTM F560. The PEEK device is radiolucent. The Breckenridge system is
provided non-sterile.
Application
Surgical implantation is via an anterior or posterior surgical approach. Additional load bearing spinal implants
must be used until fusion (healing) has occurred.
Application Areas
As a cervical intervertebral body fusion device it is used at one level from C2-C3 disc to C7-T1 disc.
As a lumbar intervertebral body fusion device it is used at one or two contiguous levels from L2-S1.
As a vertebral body replacement it is used in the thoracolumbar spine from T1 through L5.
Indications for Use
When used as a cervical intervertebral body fusion device, the Breckenridge implant is intended for spinal
fusion procedures to be used with autogenous bone graft in skeletally mature patients with degenerative disc disease
(“DDD”) at one spinal level from the C2-C3 disc to the C7-T1 disc. DDD is defined as neck pain of discogenic origin
with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should have had at
least six weeks of non-operative treatment. The Breckenridge device is to be implanted via an anterior approach
and is to be combined with supplemental fixation. Approved supplemental fixation systems include the Biomet
Anterior Cervical Plate System.
When used as a lumbar intervertebral body fusion device, the Breckenridge implant is intended for spinal fusion
procedures to be used with autogenous bone graft in skeletally mature patients with degenerative disc disease
(“DDD”) at one or two contiguous spinal levels from L2-S1. DDD is defined as discogenic back pain with degeneration
of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should have had six months of non-operative
treatment. These DDD patients may have had a previous non-fusion spinal surgery at the involved spinal level(s),
and may have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The Breckenridge device is
to be implanted via an anterior or posterior approach and is to be combined with supplemental fixation. Approved
supplemental fixation systems include the Biomet Spinal Fixation System.
When used as vertebral body replacement, the Breckenridge implant is indicated for use to replace a vertebral
body that has been resected or excised due to tumor or trauma/fracture. The device is intended for use as a vertebral
body replacement in the thoracolumbar spine (from T1 to L5). The Breckenridge implant may also be used in the
thoracolumbar spine (i.e., T1- L5) for partial replacement (i.e., partial vertebrectomy) of a diseased vertebral body
resected or excised for the treatment of tumors in order to achieve anterior decompression of the spinal cord and
neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The Breckenridge implant is also indicated
for treating fractures of the thoracic and lumbar spine. The Breckenridge implant is designed to restore the
biomechanical integrity of the anterior, middle, and posterior spinal column. For either indication the system must
be used with supplemental internal fixation. Supplemental internal fixation is required to properly utilize this system.
Size Compatibility:
The following devices are indicated to be used as a cervical intervertebral body fusion device:
Table 1: Breckenridge PEEK implants cleared for ACF
Description
ACDF
ACF (Small)
ACF (Medium)
Height Range
5 to 12 mm
5 to 12 mm
5 to 12 mm
Footprints
12 x 14 mm
13 x 16 mm
14 x 18 mm
15 x 20 mm
12 x 14 mm
14 x 18 mm
The following devices are indicated to be used as a lumbar intervertebral body fusion device:
Table 2: Breckenridge PEEK implants cleared for lumbar intervertebral body fusion
Description
ACF (Small)
ACF (Medium)
PLIF (Medium Straight)
Height Range
5 to 12 mm
5 to 12 mm
7 to 14 mm
TLIF (Medium Curved)
7 to 14 mm
OLIF (Oblique)
7 to 14 mm
ALIF (Large)
8 to 20 mm
Footprints
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
10 x 23 mm
11 x 27 mm
13 x 32 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
The following devices are indicated to be used as a vertebral body replacement (VBR) device:
Table 3: Breckenridge PEEK implants cleared for VBR
Description
VBR (Small)
VBR (Medium)
PLIF (Medium Straight)
TLIF (Medium Curved)
ALIF (Large)
Height Range
5 to 50 mm
5 to 50 mm
7 to 50 mm
7 to 50 mm
8 to 50 mm
Contraindications
Contraindications include, but are not limited to:
• Presence of fever or infection (systemic, spinal, or localized).
• Pregnancy.
• Severe osteopenia.
• Prior fusion at the level to be treated.
• Any condition not described in the Indications of Use.
Footprints
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery,
patients with metal sensitivity or allergies to the implant materials, and patients unwilling or unable to cooperate
with post-operative care instructions.
Risks
Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery include: device
component failure (expulsion, loosening or breakage of the implant). Failure may occur as a result of implant stress,
loss of fixation, non-union, infection, or subsequent fracture of the vertebra. Implant failure may result in neurological
injury and vascular or visceral injury. These devices can break when subjected to increased loading associated with
delayed union or non-union. Internal fixation appliances are load-sharing devices, which hold a fracture in alignment
until healing occurs.
If healing is delayed or does not occur, the implant could eventually break due to material fatigue. The patient’s
weight, activity level, and compliance to weight bearing or activity restrictions can have an effect on the stresses to
which the implant is subjected. Such stresses may affect the long term survival of the implant. The following warnings
do not include all possible adverse effects, but are important considerations particular to spinal fixation devices.
Warnings
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared
to those with no previous surgery. The risk of a device expulsion and migration is higher without the use of
supplemental fixation.
Based on fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the levels of implantation, patient
weight, patient activity level, other patient conditions, etc., which may impact on the performance of this system.
Precautions
Only experienced spinal surgeons should perform the implantation of this system with specific training in the
use of vertebral implants. The surgical procedure is technically demanding and presents a risk of serious injury to
the patient.
The Breckenridge device is intended to be used only by surgeons specialized in spinal surgery and having
thorough knowledge of vertebral anatomy, regional vertebral morphology, and the biomechanical principles of the
spine. It is advised that the surgeon also be thoroughly familiar with the surgical techniques relative to the use of
the device. The surgical technique guide may be obtained by contacting Biomet Spine customer service (contact
information is provided below).
Risks associated with neurosurgery, general surgery, orthopedic surgery, and the use of general anesthesia
should be explained to the patient prior to surgery. It is recommended that the advantages and disadvantages of
using implants, as well as alternative treatment methods, are explained to the patient.
Correct selection and placement of the implants is extremely important. Implant selection must be based upon
the bone defect to be treated as well as the patient’s weight, height, occupation, or degree of physical activity.
Proper handling of the implant before and during the operation is crucial.
The Breckenridge device must only be used with appropriate secondary stabilization instrumentation. The
Breckenridge device must not be used with vertebral components or instruments from other manufacturers.
Before use, inspect all instrumentation for possible damage, wear, or non-function. Damaged or defective
instruments should not be used or processed. Contact your local Biomet Spine representative or dealer for repair or
replacement.
The use of an instrument for tasks other than those for which they are indicated may result in damaged or
broken instruments.
Do not apply excessive force or stress. Misuse can damage instruments or implants.
Perform a careful preoperative review to be sure that all necessary implant components are available and that
the instrument set is complete and in working order prior to initiating surgery.
The instrument components of the Breckenridge system should NOT be used with the instrument components
from any other system or manufacturer.
The implant components of the Breckenridge system are NOT compatible with implant systems from other
manufacturers.
The Breckenridge device has not been tested for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR)
environment. The Breckenridge device has not been tested for heating or migration in the MR environment.
The Breckenridge device is for single use only. Reuse of the implant components may result in reduced
mechanical performance, malfunction, or failure of the device.
Directions for Use
The Breckenridge device is surgically implanted via an anterior or posterior surgical approach. Additional load
bearing spinal implants must be used until fusion (healing) has occurred. Review and inspect all instrumentation
and implants prior to sterilization. Replace or add any needed components for the planned surgery. The primary
surgeon must be fully experienced with the required spinal fusion techniques. Prep, position, and drape the patient
in the usual fashion. A standard anterior or posterior surgical approach is performed. The appropriate level discectomy
and/or corpectomy are completed, and bone graft is placed. Record the lot numbers of the implants that were placed
in the patient during surgery in the patients chart.
Surgical Guidelines
Preoperative Procedure
Medical practitioners are responsible for treatment planning, proper patient preparation, surgical techniques,
and postoperative care when using the Breckenridge device. The patient must be an acceptable surgical risk.
Examination and evaluation of the patient condition(s) are necessary to identify hard and soft tissue pathology and
to plan the proper surgical procedure and technique (e.g., ALIF, PLIF, etc.).
Operative Procedures
The surgical placement of the Breckenridge device is similar to osseous interbody fusion procedures using
standard procedures. Recommended site preparation is to use conventional positioning and technique. Once the
disc material is removed and the endplates are prepared at the appropriate level, an implant trial sizer is used to
measure the disc space and determine the correct implant size. The correct size implant is packed with autogenous
bone graft in the hollowed out central area. The implant is securely locked to the tip of the inserter. The implant is
introduced into the disc space and tapped to the desired location. The inserter is released from the implant and
removed. The implant is tapped into final position as necessary. The final position is confirmed using x-ray and
radiographic markers. The grooves on the upper and lower surface provide satiability and fixation of the device once
inserted.
If implant removal is required (including revision), attach either the implant inserter or implant removal
instrument to the implant. Attach slap hammer to instrument or use mallet to tap instrument until the implant is
removed from the disc space.
Compress vertebral bodies on implant and secure with supplemental fixation. Approved supplemental fixation
systems include the Biomet Spinal Fixation System.
Close wound(s) and dress in the usual fashion.
Postoperative Care
An appropriate analgesic, antibiotic, immobilization, and home care regimen must be followed. Using appropriate
surgical dressings while the soft tissues are healing can help prevent injury to the related neural structures, and
ultimately achieve fusion. The patient must be warned to avoid falls or sudden jolts.
Packaging
Components are packaged in metal sterilization cases and/or sealed polyethylene bags. Check packages to
ensure all components are intact upon receipt. Check all sets and confirm that all instruments and implants are
present. Inspect all set components for functionality to ensure there is no damage prior to use. Immediately return
any damaged packages or products to the manufacturer without using them.
Handling and storage
Breckenridge implants and instruments must be handled, stored, and opened in such a way that they are
protected from inadvertent damage or contamination. The Breckenridge device does not have a labeled shelf life.
The aging process has no observed affect on the mechanical performance of the materials. Verify the proper function
of the specialized surgical instruments needed for the Breckenridge system procedure prior to every surgical
procedure.
Cleaning and Decontamination
Breckenridge implants and instruments are not supplied sterile. Before sterilization, implants and instruments
must be cleaned using the following procedures.
Caution: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other
alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. Such cleaning solutions should not be used.
Note: Some instruments may require disassembly prior to cleaning.
Machine Cleaning Instructions (Recommended)
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Load devices into washer
a. Place devices so they do not collide during operation.
b. Place heavy items at the bottom and hollow objects in the washing machine baskets.
c. Ensure no part is obstructed by large objects.
d. Place articulating instruments in the fully open position and cannulated instruments horizontally.
e. Place disassembled instruments in the washing machine baskets.
5. Washing and drying cycles
a. 2 minutes: Prewash with cold water; drain.
b. 5 minutes: Detergent wash with hot water; drain.
c. 2 minutes: Neutralize with neutral pH detergent; drain.
d. 2 minutes: Rinse with hot water; drain.
e. Dry with hot air at a maximum of 115°C.
6. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Manual Cleaning Instruction
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Rinse
a. Remove the devices from the soak bath.
b. Thoroughly rinse the devices under running water for a minimum of 1 minute.
c. Thoroughly flush cannulae, lumens and holes.
5. Ultrasonic bath
a. Prepare an ultrasonic bath containing a blood-dissolving detergent, following the manufacturer’s
instructions for preparation and use.
b. Cover/seal the devices during transport from the rinse to the ultrasonic bath to prevent
contamination.
c. Place devices in the ultrasonic bath.
d. Ensure that the devices are completely submerged and do not overlap.
e. Sonicate for 15 minutes. To avoid corrosion, do not exceed 15 minutes.
6. Rinse in sterile water
a. Thoroughly rinse the devices with sterile purified water (i.e., RO or DI) for a minimum of 3 minutes.
7. Dry
a. Dry the devices with single-use, non-shedding absorbent wipes and/or medical compressed air
(e.g., interiors of cannulae).
b. Be sure to completely dry the devices immediately after rinse to inhibit corrosion.
8. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Sterilization
The Breckenridge implants and instruments are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior
to use. The recommended sterilization process is steam autoclave sterilization, using the parameters listed in the
tables below. Implants must be sterilized prior to implantation. Use of a wrap (US only: FDA cleared wrap) is
recommended to maintain sterility prior to use. The recommended sterilization cycles have been validated to assure
a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
The following standard steam sterilization cycle must be used for the Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF,
and OLIF implants and instruments.
Table 4: Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF, and OLIF Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Drying
Time
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
8 minutes
55 minutes
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
18 minutes
55 minutes
The following standard steam sterilization cycle must be used for the Breckenridge ALIF implants and
instruments.
Table 5: Breckenridge ALIF Sterilization Protocol
Method
Steam
Steam
Cycle
Temperature
PreVacuum
Gravity
132˚ C (270˚ F)
132˚ C (270˚ F)
Exposure Time
Minimum Drying
Time
8 minutes
55 minutes
24 minutes
55 minutes
Instruments are supplied non-sterile and are designed to be reused, which is typical for surgical instruments.
Table 6: Breckenridge & Fortis Instrument Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Drying
Time
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
8 minutes
55 minutes
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
24 minutes
55 minutes
Where Immediate Use Steam Sterilization (IUSS) is needed, each of the Breckenridge Manual Surgical Instruments
may be sterilized individually using the following sterilization parameters. Alternative sterilization methods or cycles
may be used for the instruments, but must be validated according to accepted laboratory practice.
Table 7: Breckenridge System Single Instrument IUSS Parameters
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
3 minutes
Product Complaints
Communicate suspected deficiencies in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness,
and/or performance directly to Biomet Spine by email: [email protected], +1.866.956.7579. When filing
a complaint, please provide the component name(s), part number(s), lot number(s), your name and address, the
nature of the complaint, surgeon name and the date you became aware of the complaint. Sterilize and return all
component(s) to your local Biomet Spine representative or distributor. Notify Biomet Spine immediately of an incident
resulting in patient death or serious injury.
Surgical Technique Manual
The surgical technique guide may be obtained by contacting Biomet Spine Customer Service (contact information
is provided below).
Further Information
If further directions for use of this system are needed, contact Biomet Spine Customer Service by email:
[email protected], Tel: +1.303.443.7500, Fax: +1.303.443.7501.
©2014 Biomet Spine LLC. All Rights Reserved.
All trademarks are the property of Biomet, Inc. or one of its subsidiaries, unless otherwise indicated.
PEEK-OPTIMA® is a registered trademark of Invibio®. Rx Only.
Italiano
Istruzioni per l’uso del sistema Breckenridge
Scopo
Il sistema di fusione e sostituzione di corpi vertebrali/intersomatica Biomet (conosciuto anche come il sistema
Breckenridge) è un dispositivo destinato alla fusione intersomatica e alla sostituzione dei corpi vertebrali.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo Breckenridge è uno strumento di fusione intersomatica e sostituzione dei corpi vertebrali che di
solito presenta forma rettangolare o semirettangolare e altezze e dimensioni diverse. Dispone di una zona centrale
scavata per alloggiare un innesto osseo autogeno. Le superfici superiore e inferiore presentano una serie di
scanalature trasversali che migliorano la stabilità e la fissazione dopo l’inserimento del dispositivo. Il dispositivo
Breckenridge è disponibile in svariate misure e configurazioni per adattarsi alle variazioni anatomiche dei diversi
livelli vertebrali e/o dell’anatomia del paziente.
Materiali
Il sistema Breckenridge è realizzato con polimero PEEK-OPTIMA® LT1. Il polimero PEEK-OPTIMA® LT1 è una
materia termoplastica semicristallina poliaromatica che soddisfa i requisiti delle norme ASTM F-2026 e ISO 10993.
Questo materiale con formula chimica di base (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, è generalmente noto con il nome
polietereterchetone (PEEK). Per tutti gli impianti in PEEK si impiega questo materiale destinato specificamente
all’impianto con marker di posizione in tantalio a norma ASTM F560. Il dispositivo in PEEK è radiotrasparente. Il
sistema Breckenridge è fornito non sterile.
Applicazione
L’impianto chirurgico avviene con approccio anteriore o posteriore. È necessario usare ulteriori impianti vertebrali
per il sostegno del carico fino al conseguimento della fusione (guarigione).
Aree di applicazione
Come dispositivo di fusione intersomatica cervicale, viene usato su un livello dal disco C2-C3 al disco C7-T1.
Come dispositivo di fusione intersomatica lombare, viene impiantato su uno o due livelli contigui da L2 a S1.
Come dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali, si applica al rachide toracolombare dal livello T1 al livello L5.
Indicazioni per l’uso
Quando viene usato come dispositivo di fusione intersomatica cervicale, l’impianto Breckenridge è destinato
all’uso nelle procedure di fusione vertebrale con innesto osseo autogeno in pazienti scheletricamente maturi affetti
da discopatia degenerativa su un livello vertebrale dal disco C2-C3 al disco C7-T1. Per discopatia degenerativa si
intende dolore al collo di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini
radiografiche. I pazienti devono essere stati sottoposti a un minimo di sei settimane di trattamenti non chirurgici.
Il dispositivo Breckenridge deve essere impiantato con approccio anteriore e abbinato a dispositivi di stabilizzazione
supplementari. I dispositivi approvati includono il sistema di placche cervicali anteriori Biomet.
Quando viene usato come dispositivo di fusione intersomatica lombare, l’impianto Breckenridge è destinato
all’uso nelle procedure di fusione vertebrale con innesto osseo autogeno in pazienti scheletricamente maturi affetti
da discopatia degenerativa su uno o due livelli contigui da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore
dorsale di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi e indagini radiografiche. I pazienti
devono essere stati sottoposti a sei mesi di trattamenti non chirurgici. Possono essere stati sottoposti a precedente
intervento chirurgico vertebrale non di fusione dei livelli interessati e possono presentare eventuale spondilolistesi
fino al grado 1 o retrolistesi su tali livelli. Il dispositivo Breckenridge deve essere impiantato con approccio anteriore
o posteriore e abbinato a dispositivi di stabilizzazione supplementari. I dispositivi approvati includono il sistema di
stabilizzazione vertebrale Biomet.
Come dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali, l’impianto Breckenridge è indicato per sostituire un corpo
vertebrale sottoposto a resezione o escissione a causa di tumore, trauma o frattura. Il dispositivo è destinato alla
sostituzione dei corpi vertebrali del rachide toracolombare (livelli T1-L5). L’impianto Breckenridge può anche essere
impiegato sul rachide toracolombare (livelli T1-L5) per la sostituzione parziale (ossia vertebrectomia parziale) di un
corpo vertebrale malato, sottoposto a resezione o escissione per il trattamento di tumori al fine di conseguire la
decompressione anteriore del midollo spinale e dei tessuti nervosi e per ripristinare l’altezza del corpo vertebrale
compresso. L’impianto Breckenridge è inoltre indicato per il trattamento di fratture delle regioni toracica e lombare
della colonna vertebrale. L’impianto Breckenridge è stato concepito per ripristinare l’integrità biomeccanica delle
sezioni anteriore, centrale e posteriore del rachide. Indipendentemente dall’applicazione, il sistema deve essere
usato con dispositivi di stabilizzazione interni supplementari. Per l’utilizzo corretto di questo sistema, è necessario
avvalersi di stabilizzazione interna supplementare.
Compatibilità dimensionale
Gli strumenti seguenti sono indicati per l’uso come dispositivi di fusione intersomatica cervicale.
Tabella 1 - Impianti Breckenridge in PEEK approvati per la fusione cervicale anteriore (ACF)
Descrizione
ACDF
ACF (piccolo)
ACF (medio)
Gamma di altezza
da 5 a 12 mm
da 5 a 12 mm
da 5 a 12 mm
Impronte
12 x 14 mm
13 x 16 mm
14 x 18 mm
15 x 20 mm
12 x 14 mm
14 x 18 mm
Gli strumenti seguenti sono indicati per l’uso come dispositivi di fusione intersomatica lombare.
Tabella 2 - Impianti Breckenridge in PEEK approvati per la fusione intersomatica lombare
Descrizione
Gamma di altezza
Impronte
ACF (piccolo)
ACF (medio)
da 5 a 12 mm
da 5 a 12 mm
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
10 x 23 mm
11 x 27 mm
13 x 32 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
PLIF (medio diritto)
da 7 a 14 mm
TLIF (medio curvo)
da 7 a 14 mm
OLIF (obliquo)
ALIF (grande)
da 7 a 14 mm
da 8 a 20 mm
d. Rimuovere le scorie pesanti o di grandi dimensioni usando salviette monouso che non lascino
residui, imbevute della soluzione di pulizia appropriata.
3. Pulizia e immersione nel bagno detergente
a. Immergere i dispositivi nel bagno preparato.
b. Spazzolare tutte le superfici dei dispositivi con uno spazzolino per la pulizia (non usare spazzolini
di acciaio) mentre sono sommersi in acqua, assicurandosi che tutto lo sporco visibile sia eliminato.
c. Ove possibile:
i. usare uno scovolino e una siringa per pulire tutte le cannule, le lumi, le fenditure, le
scanalature e le parti difficili da raggiungere;
ii. usare una siringa per applicare ripetutamente soluzione di risciacquo sotto pressione per
sciacquare tutte le cannule, le lumi, le fenditure, le scanalature e le parti difficili da
raggiungere;
iii. azionare, piegare e/o articolare ripetutamente le giunzioni mobili durante la pulizia;
iv. spazzolare l’interno degli spazi cavi per l’intera lunghezza.
d. Lasciare i dispositivi immersi nel bagno detergente per tutto il tempo consigliato dal produttore.
4. Caricamento dei dispositivi nella lavatrice
a. Collocare i dispositivi in modo che non si urtino durante il lavaggio.
b. Sistemare gli oggetti pesanti sul fondo e quelli cavi nei cestelli della lavatrice.
c. Assicurarsi che non vi siano parti bloccate da oggetti di grandi dimensioni.
d. Sistemare gli strumenti articolati in posizione completamente aperta e gli strumenti cannulati in
posizione orizzontale.
e. Disporre gli strumenti disassemblati nei cestelli della lavatrice.
5. Cicli di lavaggio e asciugatura
a. 2 minuti: prelavaggio con acqua fredda; scarico.
b. 5 minuti: lavaggio con detergente e acqua calda; scarico.
c. 2 minuti: neutralizzazione con detergente a pH neutro; scarico.
d. 2 minuti: risciacquo con acqua calda; scarico.
e. Asciugare con aria calda a un massimo di 115 °C.
6. Ispezione
a. Esaminare i dispositivi a occhio nudo in condizioni di illuminazione normali per determinare se sia
stato eliminato tutto lo sporco visibile (ad es., sangue, sostanze proteiche e altre scorie) che aderiva
a superfici, lumi, cannule, fenditure, denti, filettature, ecc.
b. Se si nota sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia.
Gli strumenti seguenti sono indicati per l’uso come dispositivi di sostituzione dei corpi vertebrali (VBR).
Tabella 3 - Impianti Breckenridge in PEEK approvatiper la sostituzione dei corpi vertebrali (VBR)
Descrizione
Gamma di altezza
VBR (piccolo)
VBR (medio)
da 5 a 50 mm
da 5 a 50 mm
PLIF (medio diritto)
da 7 a 50 mm
TLIF (medio curvo)
ALIF (grande)
da 7 a 50 mm
da 8 a 50 mm
Impronte
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
• presenza di febbre o infezione (sistemica, spinale o localizzata)
• stato di gravidanza
• osteopenia grave
• fusione precedente a carico del livello da trattare
• qualsiasi condizione non descritta nelle Indicazioni per l’uso
Si include inoltre qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere i potenziali benefici
dell’intervento di impianto vertebrale, pazienti con sensibilità ai metalli o allergie ai materiali di cui è costituito
l’impianto e pazienti che non intendono seguire le istruzioni per le cure postoperatorie o che non sono in grado di
farlo.
Rischi
I rischi potenziali individuati in correlazione all’uso di questo sistema e che possono richiedere ulteriori interventi
chirurgici includono il guasto di uno dei componenti del dispositivo (espulsione, allentamento o rottura dell’impianto).
Il guasto può essere conseguenza di sollecitazioni sull’impianto, perdita di stabilizzazione, mancata unione, infezione
o successiva frattura della vertebra. L’insuccesso dell’impianto potrebbe comportare lesioni neurologiche, vascolari
o viscerali. Questi dispositivi possono rompersi se sottoposti a carichi eccessivi associati a un rallentamento
dell’unione o a mancata unione. I dispositivi interni di stabilizzazione sono sistemi preposti alla distribuzione del
carico, i quali tengono in allineamento una frattura fino alla sua guarigione.
Nel caso in cui la guarigione risulti rallentata o non si verifichi, l’impianto potrebbe rompersi a causa
dell’indebolimento dei materiali. Il peso del paziente, il livello di attività e l’osservanza delle limitazioni relative al
carico di peso o all’esercizio fisico possono influire sulle sollecitazioni a cui l’impianto è sottoposto. Tali sollecitazioni
possono compromettere la durata a lungo termine dell’impianto. Le avvertenze seguenti non includono tutti i possibili
eventi avversi, ma sono fattori importanti da considerare in presenza di dispositivi di stabilizzazione vertebrale.
Avvertenze
I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia spinale nell’area da trattare potrebbero
presentare risultati clinici diversi rispetto a quelli che non sono stati sottoposti a chirurgia. Il rischio di espulsione
e migrazione del dispositivo è maggiore in assenza di stabilizzazione supplementare.
In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente
e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni del paziente che possano influire sulle prestazioni del sistema.
Precauzioni
L’impianto di questo sistema deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso degli impianti vertebrali. Si tratta di una procedura
molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il rischio di gravi lesioni per il paziente.
L’impianto Breckenridge è riservato solamente ai chirurghi specializzati nella chirurgia vertebrale e in possesso
di una profonda conoscenza dell’anatomia, della morfologia regionale e dei principi biomeccanici della colonna
vertebrale. Si consiglia ai chirurghi di acquisire completa familiarità con le tecniche chirurgiche relative all’impianto
del dispositivo. La guida alla tecnica chirurgica è disponibile contattando il servizio clienti Biomet Spine ai numeri
indicati più avanti.
Prima della procedura, spiegare al paziente i rischi correlati agli interventi di neurochirurgia, chirurgia generale,
chirurgia ortopedica e la somministrazione di anestesia generale. Si consiglia di esporre inoltre al paziente i vantaggi
e gli svantaggi dell’uso degli impianti e dei metodi di trattamento alternativi.
La scelta e il posizionamento corretti degli impianti sono di fondamentale importanza. Scegliere l’impianto in
base al difetto osseo da trattare, considerando inoltre il peso, l’altezza, l’occupazione o il grado di attività fisica del
paziente.
La manipolazione corretta dell’impianto prima e durante l’intervento è essenziale.
Il dispositivo Breckenridge deve essere usato solo con la strumentazione di stabilizzazione secondaria
appropriata. Il dispositivo Breckenridge non deve essere usato con componenti o strumenti vertebrali di altri
produttori.
Prima dell’uso, ispezionare tutti gli strumenti verificandone l’assenza di danni, usura o malfunzionamenti. Non
usare né sterilizzare strumenti danneggiati o difettosi. Per riparazioni o sostituzioni, rivolgersi al rappresentante
Biomet Spine di zona o al distributore.
L’uso di uno strumento per scopi diversi da quelli per cui è stato progettato potrebbe danneggiare o rompere la
strumentazione.
Non applicare forza o sollecitazioni eccessive. L’uso improprio può danneggiare gli strumenti o gli impianti.
Prima di iniziare l’intervento, eseguire un’attenta verifica preoperatoria per assicurarsi che tutti i necessari
componenti dell’impianto siano disponibili e che il set di strumenti sia completo e in buone condizioni di
funzionamento.
I componenti di strumentazione del sistema Breckenridge NON devono essere usati con componenti di un altro
sistema o produttore.
I componenti di impianto del sistema Breckenridge NON sono compatibili con sistemi di impianto di altri
produttori.
La sicurezza e la compatibilità del dispositivo Breckenridge nell’ambiente di risonanza magnetica (RM) non
sono state verificate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del dispositivo
Breckenridge in un ambiente di risonanza magnetica.
Il dispositivo Breckenridge è esclusivamente monouso. Il riutilizzo dei componenti dell’impianto potrebbe
provocare ridotte prestazioni meccaniche, malfunzionamento o guasto del dispositivo.
Istruzioni per l’uso
Il dispositivo Breckenridge viene impiantato chirurgicamente con approccio anteriore o posteriore. È necessario
usare ulteriori impianti vertebrali per il sostegno del carico fino al conseguimento della fusione (guarigione). Verificare
e ispezionare tutta la strumentazione e gli impianti prima della sterilizzazione. Sostituire o aggiungere i componenti
eventualmente necessari all’intervento pianificato. Il chirurgo principale deve aver maturato un’ampia esperienza
nelle necessarie tecniche di fusione vertebrale. Preparare, posizionare e coprire con teli il paziente secondo le prassi
usuali. Procedere con un approccio chirurgico anteriore o posteriore standard. Completare la discectomia e/o la
corpectomia sul livello appropriato e posizionare l’innesto osseo. Registrare i numeri di lotto degli impianti inseriti
nel paziente durante l’intervento chirurgico nella scheda delpaziente.
Linee guida chirurgiche
Procedura preoperatoria
I medici che usano il dispositivo Breckenridge sono responsabili della pianificazione del trattamento, della
preparazione corretta del paziente, delle tecniche chirurgiche e delle cure postoperatorie. Il paziente deve
rappresentare un accettabile rischio chirurgico. L’esame e la valutazione delle condizioni del paziente sono necessarie
per identificare eventuali patologie dei tessuti duri e molli e per pianificare la procedura e la tecnica chirurgica (ad
es., ALIF, PLIF, ecc.).
Procedure operatorie
L’intervento chirurgico di impianto del dispositivo Breckenridge è simile alle procedure di fusione ossea
intersomatica eseguite secondo le tecniche convenzionali. La preparazione del sito consigliata prevede l’adozione
di procedure di posizionamento e tecniche standard. Dopo l’asportazione del tessuto discale e la preparazione dei
piatti vertebrali del livello appropriato, usare un impianto di dimensionamento di prova per misurare lo spazio discale
e determinare la corretta misura dell’impianto. Riempire con innesto osseo autogeno l’area centrale scavata
dell’impianto delle giuste dimensioni. Fissare saldamente l’impianto alla punta dell’inseritore. Introdurre l’impianto
nello spazio discale e con dei colpetti posizionarlo nel punto desiderato. Staccare l’inseritore dall’impianto ed estrarlo.
Con dei colpetti, secondo la necessità, collocare l’impianto nella posizione finale. Confermare radiograficamente il
posizionamento definitivo basandosi sui marker radiografici. Le scanalature sulle superfici superiore e inferiore
permettono di stabilizzare e ancorare l’impianto dopo l’inserimento.
Se si rende necessario l’espianto del dispositivo (inclusa la revisione), collegare all’impianto l’inseritore o lo
strumento di rimozione. Fissare un martello ortopedico allo strumento o usare un mazzuolo per dare dei colpetti sullo
strumento fino a estrarre l’impianto dallo spazio discale.
Comprimere i corpi vertebrali sull’impianto e fissare il tutto con sistemi di stabilizzazione supplementari. I
dispositivi approvati includono il sistema di stabilizzazione vertebrale Biomet.
Chiudere l’incisione o le incisioni e applicare la medicazione secondo le prassi usuali.
Cure postoperatorie
Assicurarsi che venga seguito un opportuno regime comprendente analgesici, antibiotici, immobilizzazione e
cure domiciliari. L’uso di appropriate medicazioni chirurgiche durante la guarigione dei tessuti molli può prevenire
lesioni alle strutture nervose correlate e in ultima analisi aiutare a conseguire la fusione. Al paziente deve essere
raccomandato di evitare cadute o sobbalzi improvvisi.
Confezionamento
I componenti sono confezionati in contenitori metallici di sterilizzazione e/o in buste sigillate di polietilene.
Controllare le confezioni per verificare che tutti i componenti siano intatti al momento della consegna. Controllare
tutti i set e verificare che tutti gli strumenti e gli impianti siano presenti. Verificare la funzionalità di tutti i componenti
dei set per accertarsi prima dell’uso che non vi siano danni. Restituire immediatamente tutte le confezioni o i prodotti
danneggiati al fabbricante senza utilizzarli.
Manipolazione e conservazione
Gli impianti e gli strumenti Breckenridge devono essere manipolati, conservati e aperti in modo da proteggerli
da danni o contaminazioni accidentali. Il dispositivo Breckenridge non ha una durata a magazzino precisa, indicata
su eventuali etichette. Il passare del tempo non influisce in modo osservabile sulle prestazioni meccaniche dei
materiali. Prima di ogni procedura chirurgica, verificare il corretto funzionamento dello strumentario chirurgico
specialistico necessario per l’impianto del sistema Breckenridge.
Pulizia e decontaminazione
Gli impianti e gli strumenti Breckenridge non sono forniti sterili. Prima della sterilizzazione, devono essere
puliti secondo le procedure descritte di seguito.
Attenzione – Alcune soluzioni detergenti, come quelle contenenti formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri
detergenti alcalini, possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolare gli strumenti. Non usare queste soluzioni
detergenti.
Nota – Alcuni strumenti devono essere disassemblati prima della pulizia.
Istruzioni per la pulizia in lavatrice (consigliata)
1. Preparazione della soluzione detergente
a. Preparare un detergente enzimatico secondo le istruzioni fornite dal produttore per la preparazione
e l’uso.
b. NON usare soluzioni fisiologiche, in quanto la componente salina ha un effetto corrosivo sull’acciaio
inossidabile.
c. Per evitare di intaccare il metallo e farne perdere la lucentezza, il detergente deve avere un pH
pressoché neutro.
2. Preparazione dei dispositivi per l’immersione
a. Per evitare infortuni, separare i dispositivi taglienti e aguzzi e manipolarli con cautela.
b. Disassemblare i dispositivi con parti smontabili.
c. Aprire le giunzioni incernierate, dentate o avvitate.
Istruzioni per la pulizia manuale
1. Preparazione della soluzione detergente
a. Preparare un detergente enzimatico secondo le istruzioni fornite dal produttore per la preparazione
e l’uso.
b. NON usare soluzioni fisiologiche, in quanto la componente salina ha un effetto corrosivo sull’acciaio
inossidabile.
c. Per evitare di intaccare il metallo e farne perdere la lucentezza, il detergente deve avere un pH
pressoché neutro.
2. Preparazione dei dispositivi per l’immersione
a. Per evitare infortuni, separare i dispositivi taglienti e aguzzi e manipolarli con cautela.
b. Disassemblare i dispositivi con parti smontabili.
c. Aprire le giunzioni incernierate, dentate o avvitate.
d. Rimuovere le scorie pesanti o di grandi dimensioni usando salviette monouso che non lascino
residui, imbevute della soluzione di pulizia appropriata.
3. Pulizia e immersione nel bagno detergente
a. Immergere i dispositivi nel bagno preparato.
b. Spazzolare tutte le superfici dei dispositivi con uno spazzolino per la pulizia (non usare spazzolini
di acciaio) mentre sono sommersi in acqua, assicurandosi che tutto lo sporco visibile sia eliminato.
c. Ove possibile:
i. usare una scovolino e una siringa per pulire tutte le cannule, le lumi, le fenditure, le
scanalature e le parti difficili da raggiungere;
ii. usare una siringa per applicare ripetutamente soluzione di risciacquo sotto pressione per
sciacquare tutte le cannule, le lumi, le fenditure, le scanalature e le parti difficili da
raggiungere;
iii. azionare, piegare e/o articolare ripetutamente le giunzioni mobili durante la pulizia;
iv. spazzolare l’interno degli spazi cavi per l’intera lunghezza.
d. Lasciare i dispositivi immersi nel bagno detergente per tutto il tempo consigliato dal produttore.
4. Risciacquo
a. Rimuovere i dispositivi dal bagno di immersione.
b. Sciacquarli a fondo sotto acqua corrente per almeno 1 minuto.
c. Sciacquare scrupolosamente cannule, lumi e fori.
5. Bagno a ultrasuoni
a. Preparare un bagno a ultrasuoni contenente un detergente che dissolva le sostanze ematiche,
seguendo le istruzioni fornite dal produttore per la preparazione e l’uso.
b. Per evitare la contaminazione, coprire/sigillare i dispositivi durante il trasporto dalla stazione di
risciacquo al bagno a ultrasuoni.
c. Collocare i dispositivi nel bagno a ultrasuoni.
d. Assicurarsi che siano completamente immersi e che non si sovrappongano.
e. Procedere alla sonicazione per 15 minuti. Per evitare la corrosione, non superare i 15 minuti.
6. Risciacquo in acqua sterile
a. Sciacquare a fondo i dispositivi con acqua sterile purificata (per osmosi inversa o deionizzazione)
per un minimo di 3 minuti.
7. Asciugatura
a. Asciugare i dispositivi con salviette assorbenti monouso che non lascino residui e/o aria compressa
per uso medico (ad es., per l’interno delle cannule).
b. Per evitare la corrosione, assicurarsi di asciugare completamente i dispositivi subito dopo il
risciacquo.
8. Ispezione
a. Esaminare i dispositivi a occhio nudo in condizioni di illuminazione normali per determinare se sia
stato eliminato tutto lo sporco visibile (ad es., sangue, sostanze proteiche e altre scorie) che aderiva
a superfici, lumi, cannule, fenditure, denti, filettature, ecc.
b. Se si nota sporco residuo, ripetere la procedura di pulizia.
Sterilizzazione
Gli impianti e gli strumenti del sistema Breckenridge non sono forniti sterili e devono essere puliti e sterilizzati
prima dell’uso. Il processo di sterilizzazione raccomandato è l’autoclavaggio avapore, utilizzando i parametri riportati
nelle tabelle sottostanti. Gli impianti devono essere sterilizzati prima della procedura. Per conservare la sterilità
prima dell’uso, si consiglia di avvolgere il prodotto (negli U.S.A., servirsi di avvolgimenti approvati FDA). I cicli
di sterilizzazione consigliati sono stati convalidati per assicurare un livello di sicurezza di sterilità (SAL) pari ad
almeno 10-6.
Per gli impianti e gli strumenti Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF e OLIF, è necessario utilizzare il seguente
ciclo standard di sterilizzazione a vapore.
M
B
D
m
O
m
w
m m
M
D
ON m
C H O C H O C H CO
mM
m
MN m
D
m
Ciclo
Temperatura
Durata
dell’esposizione
Durata minima del ciclo di
asciugatura
Vapore
Prevuoto
132 °C (270 °F)
8 minuti
55 minuti
Vapore
C
Gravi
m
D
m
G
m
H
m
m
m
D
B
mw
B
W
m
w
D
m
w
w
w
mB
w
w
m
W
w
C
m
W
m
W
m
w
m
m
w
m
m
w
w
W
w
W
C
m
w
m
N
HW
w
m
W
W
m
m
W
w
W
D
m
m
m
m
B
D DDD
B
R
m
B m W
D
D m
m
B
m
m
W
B
W
m
m
m
D
m
D
W
m
B
m
W
m
D
m
W
mB
R
W
m
D B
w
m
N
w
m
m
B
m
W
D
m
W
m
U
D
W
R
m
W
m
w
m
B
DDD
D
w
m
m
DDD
w
W
G
W
W
m
m
B
m
W
m
m
D
m
w
w
m
m
C C
U
m
mB
m
m
m
w
W
m
B
D
w
m
m
m
m
DDD
D DDD
B m
m
B
m
B
W
B
W
D
w
m
H
m
m
m
m
w
m
G
D
m
m
mB
H
w
w
w
C
m
B
P
m
B
H
G
CD
mm
mm
mm
mm
mm
C
C m
mm
mm
mm
mm
m
D
w
w
w
m
B
w
m
m
mm
mm
m
mm
w
P
mm
mm
m
W
W
m
BR
B
B
BR
P
H
m
G
BR
BR m
mm
mm
m
mm
m
m
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
O
D
m
G
C
C m
m
m
B
H
w
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
m
m
•
•
w
•
w
• B
•
m
O
w
m
D
m
w
w
C C
m w
m
M
m
m
m
D
Tabella 5 - Protocollo di sterilizzazione dei dispositivi Breckenridge ALIF
C
m
MN m
w
Per gli impianti e gli strumenti Breckenridge ALIF è necessario servirsi del seguente ciclo standard di
sterilizzazione a vapore.
M
M
w
Tabella 4 - Protocollo di sterilizzazione per Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF e OLIF
Metodo
O
m
m m
N
M
m
m
m
W
m
w
w
C
m
m
R
C
m
m
O
B
G
R
B
Gli strumenti sono forniti non sterili e sono progettati per essere riutilizzati, come usuale per gli strumenti
chirurgici.
m
m
m
N
m
D
m
N
C
m
m
C
m
m
H
w
B
D
Qualora fosse richiesta la sterilizzazione a vapore di strumenti destinati all’uso immediato, sarà possibile
sterilizzare individualmente ognuno degli strumenti chirurgici Breckenridge utilizzando i seguenti parametri di
sterilizzazione. Per gli strumenti, è possibile avvalersi di metodi o cicli di sterilizzazione alternativi, che però devono
essere convalidati in base alle prassi di laboratorio stabilite.
W
W
w
W
w
C
C
m
Reclami riguardo al prodotto
Nel caso in cui si sospettino carenze in merito a qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia
e/o prestazioni del prodotto, rivolgersi direttamente a Biomet Spine (e-mail: [email protected],
tel.: +1.866.956.7579). Nell’inoltrare il reclamo, fornire i nomi dei componenti, i numeri di parte e di lotto, il proprio
nominativo e indirizzo, la natura del reclamo, il nome del chirurgo e la data in cui si è venuti a conoscenza del
reclamo. Sterilizzare tutti i componenti e restituirli al rappresentante o distributore Biomet Spine della propria zona.
In caso di incidente con conseguente decesso o gravi lesioni del paziente, notificare immediatamente l’accaduto a
Biomet Spine.
Ulteriori informazioni
Nel caso in cui siano necessarie ulteriori istruzioni per l’uso del sistema, contattare il servizio clienti Biomet Spine
(e-mail: [email protected], tel.: +1.303.443.7500, fax: +1.303.443.7501).
D
N
H w
w
wm
D
m
m
m
D m
m
R
m
Um
m
W
m
w w
B
w
D
m
C
m
m
C
m
O
D
N
H
m
w
H
mG
m
B
w
w
G
m
m W
m
B
O
m
w
m
w
B m
B
ww
w
w
m
m
m
D
G
m
m
m
w
w
w
m
B
B
m
D
w
B
w
w
Gw
w
m
O
m
m
m
B
Breckenridge Gebrauchsanleitung
O
C
m
w
w
m
m
w
m
R
m
m
m
N
w
mG
m
m B m
m
D
mm
W
W
m
D
m
D
Gw
w
w
m
W
R
D
w
C
m
m
D
D
w
W
w
m
D
w
m
G
©2014 Biomet Spine, LLC. Tutti i diritti riservati.
Tutti i marchi di fabbrica sono di proprietà di Biomet, Inc. o di una delle sue consociate, se non diversamente indicato.
PEEK-OPTIMA® è un marchio registrato di Invibio®.
m
m
m
Tecnica chirurgica manuale
La guida alla tecnica chirurgica è disponibile contattando il servizio clienti Biomet Spine ai numeri indicati più
avanti.
m
m
B
m
w
W
W
M
B
D
m
m
Gw
M
Tabella 7 - Parametri di sterilizzazione di singoli strumenti destinati all’uso immediato del sistema
Breckenridge
M
B
m
H
m
B
w
G
m
m
W
m
m m
D
m w
m
m
G
C
m
B
Tabella 6 - Protocollo di sterilizzazione degli strumenti Breckenridge e Fortis
M
m
m
R
w
w
B
w
B
M
m
m
O
Zweck
Das Biomet Fusionssystem für Zwischenwirbelräume/Wirbelkörperersatz (auch bekannt als Breckenridge
System) ist ein Implantat für die Zwischenwirbelkörperfusion/den Wirbelkörperersatz.
Beschreibung des Systems
Das Breckenridge ist ein Implantat für die Zwischenwirbelkörper-Fusion bzw. den Wirbelkörperersatz und besteht
generell aus einem rechteckigen oder halb rechteckigen Gebilde mit unterschiedlicher Höhe und Grundfläche. In der
Mitte des Implantats befindet sich ein Hohlraum zur Aufnahme von autogenem Knochentransplantat. Die obere und
untere Außenfläche des Implantats weist eine Reihe von Querrillen auf, die die Stabilität und den Halt nach der
Implantation erhöhen. Das Breckenridge-Implantat ist in verschiedenen Größen und Konfigurationen erhältlich,
sodass es unterschiedlichen anatomischen Gegebenheiten auf verschiedenen Wirbelebenen und/oder der jeweiligen
Anatomie des Patienten angepasst werden kann.
m
m
m
D
m
m
m
D m
H
B
m
m
w
N CH
H
B
m
N CH
m
m m
m
m
D
B
m
MR Um
MR Um
m
M
M
D
m
m
m
B
m
w
m
D
B
m
m
m
m
w
mm
w m
D
W
w
m
1
FU8821 0110CE 06 B ecken dge 10 28 14 3 04 PM Page 2
Gebrauchsanleitung
Das Breckenridge-Implantat wird chirurgisch über einen anterioren oder posterioren operativen Zugang
implantiert. Bis zum Eintritt der Fusion (Heilung) müssen zusätzliche lasttragende Wirbelsäulenimplantate verwendet
werden. Das gesamte Instrumentarium und alle Implantate sind vor der Sterilisation zu überprüfen und zu inspizieren.
Für die geplante Operation erforderliche Komponenten gegebenenfalls auswechseln oder ergänzen. Der
verantwortliche Chirurg muss über profunde Erfahrung in jedem Aspekt der erforderlichen
Wirbelsäulenfusionstechniken verfügen. Den Patienten in der üblichen Weise vorbereiten, positionieren und drapieren.
Der chirurgische Eingriff erfolgt über einen anterioren oder posterioren Standardzugang. Die Diskektomie bzw.
Korpektomie der entsprechenden Ebene wird durchgeführt und anschließend das Knochentransplantat eingebracht.
Die Chargennummern der dem Patienten während der Operation eingesetzten Implantate sind in der Patientenakte
zu vermerken.
Chirurgische Leitlinien
Präoperatives Verfahren
Die Planung der Behandlung, die ordnungsgemäße Vorbereitung des Patienten, die anzuwendenden
Operationstechniken und die postoperative Versorgung liegen bei Verwendung des Breckenridge-Implantats in der
Verantwortung der behandelnden Ärzte. Der Patient muss ein akzeptables Operationsrisiko darstellen.
Untersuchungen und Beurteilungen des medizinischen Zustandes des Patienten sind notwendig, um die Hart- und
Weichgewebe-Pathologie zu identifizieren und das richtige chirurgische Verfahren sowie die richtige Operationstechnik
planen zu können (z.B. ALIF, PLIF usw.).
Operationsverfahren
Die chirurgische Platzierung des Breckenridge-Implantats ist an das Verfahren der ossären
Zwischenwirbelkörperfusion unter Einsatz von Standardverfahren angelehnt. Zur Präparation der Implantationsstelle
empfiehlt sich eine konventionelle Positionierung und Technik. Nachdem das Bandscheibenmaterial entfernt worden
ist und die Deckplatten auf der zutreffenden Ebene präpariert wurden, dient ein Implantat-Prüfmesser zur Messung
des Bandscheibenfachs und Bestimmung der richtigen Implantatgröße. In den in der Mitte des einzusetzenden
Implantats befindlichen Hohlraum wird autogenes Knochentransplantat eingebracht. Das Implantat wird fest an
der Spitze des Einführinstruments angebracht. Das Implantat wird in das Bandscheibenfach eingeführt und in die
gewünschte Position eingeklopft. Das Einführinstrument wird vom Implantat gelöst und entfernt. Das Implantat
wird je nach Bedarf in die definite Position eingeklopft. Die definite Position wird mittels röntgenografischer und
radiografischer Marker überprüft. Die Querrillen auf der oberen und unteren Außenfläche sorgen nach Einbringung
des Implantats für dessen Stabilität und Fixierung.
Falls die Entfernung des Implantats erforderlich ist (einschließlich einer Revision), bringen Sie entweder das
Implantat-Einführinstrument oder das Implantat- Entfernungsinstrument am Implantat an. Benutzen Sie einen am
Instrument befestigten chirurgischen Schlaghammer bzw. einen chirurgischen Hammer, um das Implantat durch
Klopfen des Instruments aus dem Bandscheibenfach zu entfernen.
Die Wirbelkörper in Richtung Implantat komprimieren und mit einer zusätzlichen Fixierung stabilisieren. Zu den
zugelassenen zusätzlichen Fixierungssystemen zählt das Biomet-Wirbelsäulenfixationssystem.
Die Wunde(n) schließen und in der üblichen Weise verbinden.
Postoperative Versorgung
Eine adäquate Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung und ambulanter Pflege muss befolgt
werden. Die Verwendung eines geeigneten Verbandes während des Heilungsprozesses der Weichgewebe unterstützt
die Prävention von Verletzungen der damit verbundenen Nervenstrukturen und schließlich den Eintritt der Fusion.
Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen zu warnen.
Verpackung
Die Komponenten sind in Sterilisationsdosen aus Metall und/oder versiegelten Polyäthylen-Beuteln verpackt.
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle Sets
überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten des Sets auf
Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden vorliegt. Beschädigte
Packungen oder Produkte sofort an den Hersteller zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.
Handhabung und Lagerung
Breckenridge-Implantate und Instrumente müssen vorsichtig gehandhabt, gelagert und geöffnet werden, sodass
sie nicht unbeabsichtigt beschädigt oder kontaminiert werden können. Das Breckenridge-Implantat verfügt über
keine bezeichnete Haltbarkeit. Der Alterungsprozess hat keine festgestellten Auswirkungen auf die mechanische
Leistung der Materialien. Die ordnungsgemäße Funktion der für das Verfahren mit dem Breckenridge-System
benötigten chirurgischen Spezialinstrumente ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.
Reinigung und Dekontamination
Breckenridge-Implantate und Instrumente werden nicht-steril geliefert. Vor der Sterilisation müssen die
Implantate und Instrumente unter Einsatz der folgenden Verfahren gereinigt werden.
Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin, Glutaraldehyd,
Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche Geräte und besonders die
Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht verwendet werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Reinigungsanweisungen - Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die
Waschmaschinenkörbe legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände
blockiert werden.
d. Gelenkinstrumente offen in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in die Maschine
legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten: Vorwäsche mit kaltem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Wäsche mit Waschmittel und heißem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einem Waschmittel mit neutralem pH-Wert neutralisieren; Wasser abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 °C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Reinigungsanweisungen - Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung
bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln,
um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. Fünfzehn Minuten lang im Ultraschallbad behandeln. Um Korrosion zu vermeiden, darf die
angegebene Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens drei Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder DIWasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B.
Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Sterilisierung
Die Breckenridge-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert und müssen vor der Verwendung
gereinigt und sterilisiert werden. Die Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in den nachstehenden
Tabellen aufgeführten Parametern durchgeführt werden. Die Implantate müssen vor der Implantation sterilisiert
werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem Gebrauch empfiehlt sich die Verwendung einer Sterilisationsverpackung
(Nur USA: Sterilisationsverpackung mit FDA-Zulassung). Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und
gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von mindestens 10-6.
Die folgenden Standard-Dampfsterilisationszyklen sind für Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF und OLIF
Implantate und Instrumente anzuwenden.
Tabla 3: Implantes PEEK Breckenridge autorizados para reemplazo de cuerpo vertebral (VBR)
Descripción
VBR (pequeño)
ACF (medio)
PLIF (recto medio)
TLIF (curvo medio)
Rango de altura
De 5 a 50 mm
De 5 a 50 mm
De 7 a 50 mm
De 7 a 50 mm
Tabelle 4: Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF und OLIF Sterilisationsprotokoll
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
8 Minuten
55 Minuten
18 Minuten
55 Minuten
Die folgenden Standard-Dampfsterilisationszyklen sind für Breckenridge ALIF Implantate und Instrumente
anzuwenden.
Tabelle 5: Breckenridge ALIF Sterilisationsprotokoll
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
8 Minuten
55 Minuten
24 Minuten
55 Minuten
Die Instrumente werden nicht-steril geliefert und sind so konzipiert, dass sie, wie dies für chirurgische
Instrumente typisch ist, wiederverwendet werden können.
Tabelle 6: Sterilisationsprotokoll für Breckenridge und Fortis Instrumente
Methode
Dampf
Dampf
Zyklus
Vorvakuum
Schwerkraft
Temperatur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
8 Minuten
55 Minuten
24 Minuten
55 Minuten
Wenn eine Dampfsterilisation zum sofortigen Einsatz erforderlich ist, kann jedes Breckenridge chirurgische
Handinstrument unter Einhaltung der nachstehenden Sterilisationsparameter einzeln sterilisiert werden. Alternative
Sterilisationsverfahren oder -zyklen können für die Instrumente angesetzt werden, müssen sich jedoch im Rahmen
der anerkannten Laborpraxis bewegen.
Tabelle 7: Parameter für die Dampfsterilisation eines einzelnen Instruments zum sofortigen Einsatz für das
Breckenridge-System
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 °C (270 °F)
3 Minuten
Reklamationen bezüglich des Produkts
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt per E-Mail an Biomet Spine: [email protected],
+1.866.956.7579. Geben Sie bei Reklamationen bitte die folgenden Informationen an: die Namen der betroffenen
Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre Adresse, die Art der Beschwerde, den
Namen des Chirurgen, sowie das Datum, an dem sie von der Reklamation erfahren haben. Sterilisieren Sie alle
Komponenten und senden Sie sie an Ihren zuständigen Biomet Spine-Vertreter oder -Vertriebspartner zurück.
Benachrichtigen Sie Biomet Spine umgehend über Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines
Patienten führen.
Handbuch zur Operationstechnik
Der Leitfaden zur Operationstechnik ist auf Anfrage vom Biomet Spine-Kundendienst erhältlich (unter der
nachstehend angegebenen Kontaktanschrift).
Weitere Informationen
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich per E-Mail an den
Biomet Spine-Kundendienst: [email protected], Tel. +1.303.443.7500, Fax: +1.303.443.7501.
©2014 Biomet Spine, LLC. Alle Rechte vorbehalten.
Alle eingetragenen oder andere Marken sind das Eigentum von Biomet, Inc. oder einer deren Tochtergesellschaften,
sofern nicht anders angegeben.
PEEK-OPTIMA® ist eine eingetragene Marke der Invibio®.
Español
Instrucciones de uso de Breckenridge
Propósito
El sistema de fusión de cuerpo intervertebral/VBR Biomet (conocido también como sistema Breckenridge)
es un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral /reemplazo de cuerpo vertebral.
Descripción del dispositivo
El dispositivo Breckenridge es un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral
que normalmente tiene una forma rectangular o semirrectangular y diversas alturas y bases. El dispositivo tiene un
área central hueca para acomodar el autoinjerto óseo. Las superficies superiores e inferiores tienen una serie de
ranuras transversales creadas para mejorar la estabilidad y la fijación una vez introducido el dispositivo. El
dispositivo Breckenridge está disponible en una amplia variedad de tamaños y configuraciones para adaptarse
aproximadamente a las variaciones anatómicas de los diferentes niveles vertebrales y a la anatomía del paciente.
Materiales
El sistema Breckenridge está hecho de material polimérico PEEK-OPTIMA® LT1. PEEK-OPTIMA® LT1 es un
polímero termoplástico, semicristalino y poliaromático que satisface los requisitos de las normas ASTM F-2026 e
ISO 10993. La fórmula química básica de este material es la siguiente: (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, y se conoce
genéricamente como polieteretercetona (PEEK). Todos los implantes de PEEK están hechos de este material apto
para implantes y provistos de marcadores de posición de tantalio que satisfacen los requisitos de la norma ASTM
F560. El sistema Breckenridge se suministra sin esterilizar.
Aplicación
La implantación quirúrgica se realiza a través de un abordaje quirúrgico anterior o posterior. Es necesario utilizar
implantes espinales adicionales de carga hasta que se produzca la fusión (cicatrización).
Áreas de aplicación
Como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral cervical, se utiliza en un nivel del disco C2-C3 al disco C7-T1.
Como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral lumbar, se utiliza en uno o dos niveles contiguos del segmento
L2-S1.
Como dispositivo de reemplazo de cuerpo vertebral, se utiliza en la columna toracolumbar desde T1 hasta L5.
Indicaciones de uso
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral cervical, el implante Breckenridge está
diseñado para usarse en procedimientos de fusión de la columna vertebral junto con autoinjertos óseos, en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en un nivel espinal comprendido entre el disco C2-C3
y el disco C7-T1. La DD se define como dolor de cuello de origen discogénico con degeneración de disco confirmada
por los antecedentes y los estudios radiográficos. Estos pacientes deberán haber tenido por lo menos seis semanas
de tratamiento no quirúrgico. El dispositivo Breckenridge ha de implantarse mediante un abordaje anterior y
combinarse con fijación complementaria. Entre los sistemas de fijación complementaria aprobados está el sistema
de placa cervical anterior de Biomet.
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral lumbar, el implante Breckenridge está
diseñado para usarse en procedimientos de fusión de la columna vertebral junto con autoinjertos óseos, en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles espinales contiguos del segmento
L2-S1. La DD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración de disco confirmada por los antecedentes
y los estudios radiográficos. Estos pacientes deberán haber tenido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Estos
pacientes con DD pueden haber tenido una cirugía anterior sin fusión de la columna vertebral en los niveles espinales
afectados, y podrían tener espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado 1 en los niveles afectados. El dispositivo
Breckenridge ha de implantarse mediante un abordaje anterior o posterior y combinarse con fijación
complementaria. Entre los sistemas de fijación complementaria aprobados está el sistema de fijación espinal Biomet.
Cuando se utiliza como reemplazo de cuerpo vertebral, el implante Breckenridge está indicado para reemplazar
un cuerpo vertebral resecado o extirpado debido a un tumor o traumatismo/fractura. El dispositivo está diseñado
para utilizarse como un reemplazo de cuerpo vertebral en la columna toracolumbar (de T1 a L5). El implante
Breckenridge también puede utilizarse en la columna toracolumbar (es decir, T1-L5) para el reemplazo parcial
(vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo resecado o extirpado para el tratamiento de tumores, con
el fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neurales, y para restablecer la altura de
un cuerpo vertebral hundido. El implante Breckenridge también está indicado para el tratamiento de fracturas de
la columna torácica y lumbar. El implante Breckenridge está diseñado para restaurar la integridad biomecánica
de la columna vertebral anterior, media y posterior. En cualquiera de los dos casos, el sistema debe utilizarse con
fijación interna complementaria. La fijación interna complementaria es necesaria para utilizar adecuadamente el
sistema.
Compatibilidad de tamaños:
Los dispositivos siguientes están indicados para utilizarse como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral
cervical:
Tabla 1: Implantes PEEK Breckenridge autorizados para fusión cervical anterior (ACF)
Descripción
ACDF
ACF (pequeño)
ACF (medio)
Rango de altura
De 5 a 12 mm
De 5 a 12 mm
De 5 a 12 mm
Bases
12 x 14 mm
13 x 16 mm
14 x 18 mm
15 x 20 mm
12 x 14 mm
14 x 18 mm
Los dispositivos siguientes están indicados para utilizarse como un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral
lumbar:
Tabla 2: Implantes PEEK Breckenridge autorizados para fusión de cuerpo intervertebral lumbar
Descripción
ACF (pequeño)
ACF (medio)
PLIF (recto medio)
TLIF (curvo medio)
Rango de altura
De 5 a 12 mm
De 5 a 12 mm
De 7 a 14 mm
De 7 a 14 mm
OLIF (oblicuo)
De 7 a 14 mm
ALIF (grande)
De 8 a 20 mm
Bases
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
10 x 23 mm
11 x 27 mm
13 x 32 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
Los dispositivos siguientes están indicados para utilizarse como un dispositivo de reemplazo de cuerpo vertebral
(VBR):
ALIF (grande)
De 8 a 50 mm
Bases
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
• Presencia de fiebre o infección (sistémica, de la columna vertebral o localizada).
• Embarazo.
• Osteopenia grave.
• Fusión anterior al nivel que se va a tratar.
• Cualquier afección no descrita en las indicaciones de uso.
Cualquier otra afección médica o quirúrgica que pueda obstaculizar el beneficio potencial de la cirugía de
implante espinal, pacientes con sensibilidad al metal o alergias a los materiales de los implantes, y pacientes que
no quieran o no puedan seguir las instrucciones de cuidado posquirúrgico.
Riesgos
Los riesgos posibles identificados con el uso de este sistema y que podrían requerir una intervención quirúrgica
adicional son: fallo de algún componente del dispositivo (expulsión, aflojamiento o rotura del implante). El fallo
puede producirse como resultado de tensión del implante, pérdida de fijación, falta de unión, infección o fractura
subsiguiente de la vértebra. El fallo del implante puede ser causa de lesión neurológica o de lesión vascular o
visceral. Estos dispositivos pueden romperse cuando se someten a un aumento de la carga asociado con el retardo
de la unión o la falta de unión. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de carga, que
sujetan una fractura de forma que se mantenga alineada hasta que cicatrice.
Si la cicatrización se retrasa o no se produce, el implante podría llegar a romperse debido a la fatiga de los
materiales. El peso y el nivel de actividad del paciente, y su cumplimiento de las restricciones impuestas al porte
de carga y a las actividades, puede afectar a las tensiones a las que se ve sometido el implante. Dichas tensiones
podrían tener un efecto en la supervivencia a largo plazo del implante. Las advertencias que siguen no incluyen
todos los efectos adversos posibles, pero son consideraciones importantes especialmente para los dispositivos de
fijación espinal.
Advertencias
Los pacientes con cirugía espinal anterior en los niveles que van a tratarse podrían tener diferentes resultados
clínicos en comparación con los que no han tenido una cirugía anterior. Sin usar fijación complementaria, el riesgo
de expulsión y migración del dispositivo es mayor.
En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o el cirujano deberá considerar los niveles de
implantación, el peso del paciente, su nivel de actividad, otras posibles afecciones, etc., que podrían afectar al
rendimiento de este sistema.
Precauciones
La implantación de este sistema deberán realizarla únicamente cirujanos con experiencia, con formación
concreta en el uso de implantes vertebrales. El procedimiento quirúrgico es exigente desde el punto de vista técnico
y presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
El dispositivo Breckenridge está diseñado para que lo utilicen sólo cirujanos especializados en cirugía de la
columna vertebral, que cuenten con un conocimiento profundo de la anatomía vertebral, la morfología vertebral
regional y los principios biomecánicos de la columna vertebral. Se aconseja que el cirujano esté además totalmente
familiarizado con las técnicas quirúrgicas relativas al uso del dispositivo. La guía de técnicas quirúrgicas puede
obtenerse contactando con Atención al cliente de Biomet Spine (se proporciona la información de contacto a
continuación).
Antes de la intervención quirúrgica deberán explicársele al paciente los riesgos asociados con la neurocirugía,
la cirugía general, la cirugía ortopédica y el uso de anestesia general. Se recomienda explicar al paciente las ventajas
y desventajas del uso de implantes, así como los métodos de tratamiento alternativos.
La selección y colocación correctas de los implantes es sumamente importante. La selección del implante debe
basarse en el defecto óseo que se va a tratar, así como en el peso, la altura, la ocupación o el grado de actividad
física del paciente.
La manipulación adecuada del implante antes y durante la intervención quirúrgica es crucial.
El dispositivo Breckenridge debe utilizarse únicamente con el instrumental de estabilización secundario
adecuado. El dispositivo Breckenridge no debe utilizarse con componentes vertebrales o instrumentos de otros
fabricantes.
Antes de su uso, inspeccione todo el instrumental para ver si presenta señales de daño, desgaste o falta de
funcionamiento. No se deben utilizar ni procesar instrumentos dañados o defectuosos. Póngase en contacto con su
representante o distribuidor local de Biomet Spine para la reparación o sustitución.
El uso de instrumentos para tareas distintas de aquellas para las que están indicados podría dar lugar al
deterioro o rotura de los instrumentos.
No aplique una fuerza o tensión excesivas. El uso incorrecto puede dañar los instrumentos o los implantes.
Realice un examen preoperatorio detenido para asegurarse de que todos los componentes de implante necesarios
estén disponibles y de que el juego de instrumentos esté completo y funcione bien antes de iniciar la cirugía.
Los componentes del instrumental del sistema Breckenridge NO deberán utilizarse con los componentes de
instrumentales de ningún otro sistema o fabricante.
Los componentes de implante del sistema Breckenridge NO son compatibles con sistemas de implante de otros
fabricantes.
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo Breckenridge en entornos de resonancia
magnética (RM). No se ha comprobado el calentamiento o la migración del dispositivo Breckenridge en entornos
de RM.
El dispositivo Breckenridge es para un solo uso únicamente. La reutilización de los componentes de implante
puede generar un rendimiento mecánico reducido, mal funcionamiento o fallo del dispositivo.
Instrucciones de uso
El dispositivo Breckenridge se implanta quirúrgicamente a través de un abordaje quirúrgico anterior o posterior.
Es necesario utilizar implantes espinales adicionales de carga hasta que se produzca la fusión (cicatrización).
Revise e inspeccione todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier
componente necesario para la cirugía planificada. El cirujano principal debe contar con experiencia completa en
las técnicas de cirugía de la columna vertebral necesarias. Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma
habitual. Se realiza un abordaje quirúrgico anterior o posterior normal. En el nivel adecuado, se completa la
discectomía o corpectomía, y se coloca el injerto óseo. Anote los números de lote de los implantes que se colocaron
en el paciente durante la intervención quirúrgica en el gráfico del paciente.
Pautas quirúrgicas
Procedimiento preoperatorio
Cuando se utiliza el dispositivo Breckenridge, los médicos son los responsables de la planificación del
tratamiento, la correcta preparación del paciente, las técnicas quirúrgicas y el cuidado postoperatorio. El paciente
debe presentar un riesgo quirúrgico aceptable. Es necesario realizar un examen y una evaluación de las afecciones
del paciente con el fin de identificar la patología de los tejidos duros y blandos, y planificar el procedimiento y
técnica quirúrgicos adecuados (por ejemplo, ALIF, PLIF, etc.).
Procedimientos operatorios
La colocación quirúrgica del dispositivo Breckenridge es parecida a los procedimientos de fusión ósea
intercorporal cuando se realizan de la forma habitual. Se recomienda preparar el sitio con una técnica y un
posicionamiento convencionales. Una vez retirado el material discal y preparadas las placas terminales en el nivel
adecuado, se utiliza un calibrador de prueba de implantes para medir el espacio discal y determinar el tamaño
correcto del implante. El área central hueca del implante del tamaño correcto se rellena con hueso autógeno. El
implante se fija con seguridad a la punta del introductor. El implante se introduce en el espacio discal y se enrosca
en el lugar deseado. El introductor se desprende del implante y se retira. El implante se enrosca en la posición final
según sea necesario. La posición final se confirma utilizando rayos X y marcadores radiográficos. Una vez introducido
el dispositivo, las hendiduras en las superficies superior e inferior le proporcionan estabilidad y fijación.
Si fuera necesario extraer el implante (por ejemplo, para su revisión), acople el introductor de implantes o el
instrumento de retirada de implantes al implante. Acople un martillo de dos caras al instrumento o utilice un mazo
para golpear el instrumento hasta que el implante salga del espacio discal.
Comprima los cuerpos vertebrales sobre el implante y asegúrelos con fijación complementaria. Entre los sistemas
de fijación complementaria aprobados está el sistema de fijación espinal Biomet.
Cierre las heridas y coloque un apósito de la forma habitual.
Atención postoperatoria
Se debe seguir un régimen adecuado de analgésicos, antibióticos, inmovilización y cuidado domiciliario. El uso
de apósitos quirúrgicos adecuados mientras los tejidos blandos cicatrizan puede ayudar a prevenir lesiones en las
estructuras neurales relacionadas y, en último término, lograr la fusión. Debe advertirse al paciente que evite las
caídas o las sacudidas bruscas.
Envase
Los componentes vienen en estuches metálicos de esterilización o en bolsas de polietileno precintadas. Tras su
recepción, revise los envases para asegurarse de que todos los componentes estén intactos. Revise todos los juegos
y confirme que todos los instrumentos y todos los implantes están presentes. Antes de utilizarlos, examine todos los
componentes de cada juego y compruebe su funcionalidad para asegurarse de que no presentan daños. Devuelva
inmediatamente al fabricante cualquier envase o producto dañado sin utilizarlo.
Manipulación y almacenamiento
Los implantes e instrumentos Breckenridge deben manipularse, almacenarse y abrirse de forma que no sufran
daños ni se vean expuestos a contaminación involuntariamente. El dispositivo Breckenridge no tiene una vida de
almacenamiento marcada. No se ha observado ningún efecto del proceso de envejecimiento en el rendimiento
mecánico de los materiales. Antes de cada procedimiento quirúrgico, confirme el funcionamiento correcto de los
instrumentos quirúrgicos especializados que se necesitan para el procedimiento con el sistema Breckenridge.
Limpieza y descontaminación
Los implantes e instrumentos Breckenridge no se suministran estériles. Antes de la esterilización, los implantes
e instrumentos deben limpiarse siguiendo los procedimientos descritos a continuación.
Precaución: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía y/u otros
limpiadores alcalinos pueden dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos. No deben usarse estas
soluciones de limpieza.
Nota: Puede ser necesario desmontar algunos instrumentos antes de la limpieza.
Instrucciones de limpieza a máquina (recomendada)
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación
y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, separe los dispositivos afilados y puntiagudos y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas desechables, que no suelten pelusa,
humedecidas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Coloque los dispositivos en la lavadora
a. Coloque los dispositivos de manera que no choquen entre sí durante el ciclo de limpieza.
b. Ponga los artículos pesados en la parte inferior y los objetos huecos en las canastas de la lavadora.
c. Asegúrese de que ninguna pieza quede obstruida por objetos grandes.
d. Coloque los instrumentos articulados en posición totalmente abierta y los instrumentos huecos en
posición horizontal.
e. Coloque los instrumentos desmontados en las canastas de la lavadora.
5. Ciclos de lavado y secado
a. 2 minutos: prelavado con agua fría; drenar.
b. 5 minutos: lavado con detergente en agua caliente; drenar.
c. 2 minutos: neutralización con detergente de pH neutro; drenar.
d. 2 minutos: aclarado con agua caliente; drenar.
e. Secado con aire caliente a una temperatura máxima de 115 °C.
6. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Instrucciones de lavado manual
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación
y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, separe los dispositivos afilados y puntiagudos y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas desechables, que no suelten pelusa,
humedecidas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Enjuague
a. Saque los dispositivos del baño de remojo.
b. Enjuague completamente los dispositivos bajo agua corriente durante 1 minuto como mínimo.
c. Enjuague minuciosamente las cánulas, las aberturas y los agujeros.
5. Baño ultrasónico
a. Prepare un baño ultrasónico con un detergente disolvente de la sangre siguiendo las instrucciones
del fabricante sobre su preparación y uso.
b. Cubra/selle los dispositivos durante su traslado del enjuague al baño ultrasónico para evitar su
contaminación.
c. Coloque los dispositivos en el baño ultrasónico.
d. Asegúrese de que los dispositivos queden completamente sumergidos y que no se superpongan.
e. Someta los dispositivos a ultrasonido durante 15 minutos. No exceda 15 minutos para evitar la
corrosión.
6. Enjuague con agua estéril
a. Enjuague minuciosamente los dispositivos con agua purificada estéril (p. ej., agua tratada por
ósmosis inversa o agua destilada) durante un mínimo de 3 minutos.
7. Seque
a. Seque los dispositivos con toallitas absorbentes desechables que no suelten pelusa y/o con aire
comprimido de calidad médica (p. ej., el interior de las cánulas).
b. Asegúrese de secar por completo los dispositivos inmediatamente después de enjuagarlos para
inhibir la corrosión.
8. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Esterilización
Los implantes e instrumentos Breckenridge se suministran no estériles, y deben limpiarse y esterilizarse antes
de utilizarse. El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en autoclave, utilizando los
parámetros mencionados en las tablas a continuación. Los implantes deben esterilizarse antes de la implantación.
Se recomienda el uso de un envoltorio (sólo en EE.UU.: envoltorio autorizado por la Administración de Fármacos y
Alimentos, FDA) para mantener la esterilidad antes de su utilización. Los ciclos de esterilización recomendados se
validaron para asegurar un nivel de garantía de esterilidad (Sterility Assurance Level, SAL) de al menos 10-6.
Para los implantes e instrumentos Breckenridge usados para ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF y OLIF debe utilizarse
el siguiente ciclo de esterilización con vapor estándar.
une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques. Les patients
auront reçu un traitement non chirurgical pendant au moins six semaines. Le dispositif Breckenridge est implanté
par voie antérieure et doit être combiné à un système de fixation additionnel. Les systèmes de fixation additionnels
approuvés comprennent le système de plaque cervicale antérieure de Biomet.
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique lombaire, l’implant Breckenridge est destiné aux
interventions d’arthrodèse rachidienne utilisant une greffe osseuse autogène chez des patients de maturité
squelettique présentant une discopathie dégénérative (« DD ») à un ou deux niveaux contigus du rachis, de L2 à
S1. La discopathie dégénérative est définie par la présence d’une douleur au dos d’origine discale associée à une
dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques. Les patients
auront reçu un traitement non chirurgical pendant au moins six mois. Ces patients DD pourront avoir subi une
intervention chirurgicale rachidienne non-arthrodésique à un ou plusieurs niveaux rachidiens, et peuvent présenter
un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s). Le dispositif Breckenridge est
implanté par voie antérieure ou postérieure et doit être combiné à un système de fixation additionnel. Les systèmes
de fixation additionnels approuvés comprennent le Système de fixation rachidienne de Biomet.
En tant que remplacement de corps vertébral, l’implant Breckenridge est destiné à remplacer un corps vertébral
réséqué ou excisé en raison d’une tumeur ou d’un traumatisme (fracture). Le dispositif est destiné à remplacer un
corps vertébral du rachis thoraco-lombaire (de T1 à L5). L’implant Breckenridge peut également être utilisé au
niveau du rachis thoraco-lombaire (c.-à-d. de T1 à L5) pour le remplacement partiel (c.-à-d. vertébrectomie partielle)
d’un corps vertébral atteint réséqué ou excisé dans le cadre du traitement de tumeurs, pour obtenir une
décompression antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux, et pour rétablir la hauteur d’un corps vertébral
affaissé. L’implant Breckenridge est également indiqué pour le traitement de fractures du rachis thoracique et
lombaire. L’implant Breckenridge est conçu pour restaurer l’intégrité biomécanique du rachis antérieur, interne et
postérieur. Pour ces deux indications, l’implant doit être associé à une fixation interne additionnelle. Une fixation
interne additionnelle est nécessaire pour une utilisation correcte du système.
Compatibilité de taille :
Les dispositifs suivants sont indiqués pour une utilisation en tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique
cervicale :
Ciclo
Temperatura
Vapor
Vapor
Prevacío
Gravedad
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Tiempo de
exposición
8 minutos
18 minutos
Tiempo de secado
mínimo
55 minutos
55 minutos
Para los implantes e instrumentos Breckenridge ALIF debe utilizarse el siguiente ciclo de esterilización con
vapor estándar.
Tabla 5: Protocolo de esterilización de Breckenridge para ALIF
Método
Ciclo
Temperatura
Vapor
Vapor
Prevacío
Gravedad
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Tiempo de
exposición
8 minutos
24 minutos
Tiempo de secado
mínimo
55 minutos
55 minutos
Los instrumentos se suministran no estériles y están diseñados para ser reutilizados, lo que es habitual para
los instrumentos quirúrgicos.
Tabla 6: Protocolo de esterilización de los instrumentos Breckenridge y Fortis
Método
Vapor
Vapor
Ciclo
Prevacío
Gravedad
Temperatura
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Tiempo de
exposición
8 minutos
24 minutos
Tiempo de secado
mínimo
55 minutos
55 minutos
En los casos en que se requiera esterilización con vapor para uso inmediato (Immediate Use Steam Sterilization,
IUSS), cada uno de los instrumentos quirúrgicos manuales Breckenridge se puede esterilizar individualmente usando
los siguientes parámetros de esterilización. Pueden utilizarse métodos o ciclos de esterilización alternativos para
los instrumentos, pero estos deben validarse de acuerdo con la práctica aceptada del laboratorio.
Tabla 7: Parámetros de IUSS para instrumentos individuales del sistema Breckenridge
Método
Ciclo
Temperatura
Tiempo de
exposición
Vapor
Prevacío
132 °C (270 °F)
3 minutos
Quejas sobre productos
Comunique las sospechas de deficiencias en la calidad, identidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia
o rendimiento del producto a Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], +1.866.956.7579.
Cuando presente una queja, proporcione el nombre del componente, el número de pieza, el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, el nombre del cirujano y la fecha en la que notó la incidencia objeto de la
queja. Esterilice y devuelva todos los componentes a su representante local de Biomet Spine. Notifique
inmediatamente a Biomet Spine cualquier incidente que provoque una lesión grave o la muerte del paciente.
Manual de técnica quirúrgica
La guía de técnicas quirúrgicas puede obtenerse contactando con Atención al cliente de Biomet Spine (se
proporciona la información de contacto a continuación).
Información adicional
Si necesita más indicaciones para la utilización de este sistema, comuníquese con el Servicio de atención
al cliente de Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], Tel: +1.303.443.7500,
Fax: +1.303.443.7501.
©2014 Biomet Spine, LLC. Todos los derechos están reservados.
m
m
D
mm
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
R
m
mm
m
m
m
m
m
m
mm
mm
mm
mm
mm
m
mm
m
B
C
mm
m
m
R m
m
C
m
m
mm
m
P
m
N
H
m
P
m
m
mm
Dm
O
m
m
m
m
m
m
m
N
mm
B
mm
m
m
mm
m
m
mm
B
m
C
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
C
m
m
m
m
H
Cm m m
œ
m
m
m
m
m
P
m
N
m
m
m
H
m
P
m
m
mm
Dm
O
m
m
m
m
m
m
m
N
mm
B
mm
m
m
U
mm
m
m
mm
m
m
B
m
mm
R
m
R
N
m
m
m
m
m
B
m
m
C
m
m
m
mm
m
m
mm
m
m
B m
C
m
m
N
m
m
m
m
R
mm
O
m
m
m
m m m
mm
m
m
m
mm
m
m
œ
m
m
m
m
m
m
m
m
R
mm
m
m
m
m
m
m
RM
m
m
m
m
m
m
m
B
m
m
mm
Précautions
Ce système doit être implanté uniquement par des chirurgiens orthopédistes spécialisés dans la chirurgie du
rachis et ayant reçu une formation spécifique sur l’utilisation d’implants vertébraux. La procédure chirurgicale est
exigeante d’un point de vue technique et est associée à un risque de lésions graves chez le patient.
Le dispositif Breckenridge est destiné à être utilisé seulement par des chirurgiens orthopédistes spécialisés
dans la chirurgie du rachis et ayant une connaissance étendue de l’anatomie vertébrale, des particularités
morphologiques régionales vertébrales et des principes biomécaniques du rachis. Il est également conseillé que le
chirurgien maîtrise les techniques chirurgicales relatives à l’utilisation de ce dispositif. Le manuel de technique
chirurgicale peut être obtenu en contactant le service clients de Biomet Spine (coordonnées ci-dessous).
Avant l’intervention chirurgicale, le patient doit être informé des risques associés à la chirurgie générale, à la
neurochirurgie, à la chirurgie orthopédique et à l’utilisation de l’anesthésie générale. Il est recommandé d’expliquer
au patient les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants, ainsi que les méthodes de traitement
alternatives.
Il est essentiel que les implants soient sélectionnés et positionnés correctement. La sélection d’un implant doit
être fonction du défaut osseux à traiter ainsi que du poids, de la taille, de la
m
m
m
m
m
Avertissements
Les résultats cliniques des patients présentant des antécédents de chirurgie rachidienne aux niveaux à traiter
peuvent différerdes résultats de patients n’ayant pas subi d’intervention chirurgicale. Le risque d’expulsion ou de
migration du dispositif est plus élevé en cas de non utilisation d’un système de fixation additionnel.
D’après les résultats des essais de résistance à la fatigue, le médecin/chirurgien doit considérer les niveaux de
l’implantation, le poids du patient, son niveau d’activité, les affections concomitantes, etc. susceptibles d’avoir un
impact sur les performances de ce système.
Objectif
Le système d’arthrodèse intersomatique/de remplacement de corps vertébral (Vertebral Body Replacement,
VBR) de Biomet (appelé également système Breckenridge) est un dispositif d’arthrodèse intersomatique/de
remplacement de corps vertébral.
m
m
m
Risques
Les risques potentiels suivants ont été identifiés en cas d’utilisation de ce système de dispositifs, et pourront
entraîner une intervention chirurgicale supplémentaire : défaillance d’un composant du dispositif (expulsion,
desserrage ou rupture de l’implant). Cette défaillance peut se produire à la suite de contraintes exercées sur l’implant,
de la perte de fixation, d’une absence de consolidation, d’une infection ou d’une fracture ultérieure de la vertèbre.
La défaillance de l’implant peut entraîner des lésions neurologiques, vasculaires ou viscérales. Ces dispositifs
peuvent se rompre s’ils sont soumis à des augmentations de charges associées à un retard ou une absence de
consolidation. Les systèmes de fixation interne sont des dispositifs de répartition de la charge qui maintiennent
l’alignement d’une fracture jusqu’à sa cicatrisation.
Si la cicatrisation est retardée ou absente, l’implant peut finir par se rompre à cause de la fatigue du matériau.
Le poids du patient, son niveau d’activité et son respect des restrictions relatives à la mise en charge et à l’activité
physique peuvent avoir un effet sur les contraintes subies par l’implant. Ces contraintes peuvent avoir une incidence
sur la survie à long terme de l’implant. Les avertissements suivants ne décrivent pas de manière exhaustive tous
les effets indésirables possibles, mais soulignent des aspects importants spécifiques aux dispositifs de fixation
rachidienne.
m
m
m
m
m
Contre-indications
Les contre-indications incluent, entre autres :
• Présence de fièvre ou d’une infection (systémique, rachidienne ou localisée).
• Grossesse.
• Ostéopénie sévère.
• Fusion osseuse antérieure au niveau à traiter.
• Toute condition non décrite dans les indications thérapeutiques.
Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel apporté par l’implantation
rachidienne par voie chirurgicale, les patients présentant une sensibilité au métal ou une allergie aux matériaux
des implants, et les patients qui ne souhaitent pas ou qui sont incapables de respecter les instructions relatives
aux soins postopératoires.
m
m
m B
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
m
m
m
mm
m
U
m
m
m
m
H
m
m
B
m
m
m
Tableau 3 : Implants Breckenridge en PEEK autoriséspour le remplacement de corps vertébral (VBR)
Rm
m
m
m
U
Les dispositifs suivants sont indiqués pour une utilisation en tant que dispositifs de remplacement de corps
vertébral (VBR) :
D
Rm
m
m
B m
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
m
m
m
m
B
mm
m
m
m
C m m
mm
mm
m
m
m
H
m
m
m
m
Tableau 2 : Implants Breckenridge en PEEK autorisés pour l’arthrodèse intersomatique lombaire
Mode d’emploi Breckenridge
Indications thérapeutiques
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique cervicale, l’implant Breckenridge est destiné aux
interventions d’arthrodèse rachidienne utilisant une greffe osseuse autogène chez des patients de maturité
squelettique présentant une discopathie dégénérative (« DD ») à un niveau du rachis, du disque C2-C3 au disque
C7-T1. La discopathie dégénérative est définie par la présence d’une douleur cervicale d’origine discale associée à
m
m
mm
B
Domaines d’application
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique cervicale, il est utilisé à un niveau du disque C2-C3 au
disque C7-T1.
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique lombaire, il est utilisé à un ou deux niveaux contigus du
rachis de L2 à S1.
En tant que dispositif de remplacement de corps vertébral, il est utilisé sur le rachis thoraco-lombaire de T1 à L5.
m
m
Français
Application
L’implantation chirurgicale s’effectue par voie antérieure ou postérieure. Des implants rachidiens additionnels
doivent être utilisés jusqu’à obtention de la fusion osseuse (cicatrisation) afin de soutenir la mise en charge.
m
m
M
mm
m
m
m
mm
mm
mm
mm
mm
m
m
m
N
Todas las marcas comerciales son propiedad de Biomet, Inc. o de una de sus filiales, a menos que se indique lo
contrario.
PEEK-OPTIMA® es una marca comercial registrada de Invibio®.
Matériaux
Le système Breckenridge est en matériau polymère LT1 PEEK-OPTIMA®. Le polymère PEEK-OPTIMA® LT1 est un
thermoplastique polyaromatique semi-cristallin qui répond aux exigences des normes ASTM F-2026 et ISO 10993.
Chimiquement, la formule de base du matériau est (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, et il est connu sous le nom
générique de polyétheréthercétone (PEEK). Tous les implants PEEK sont composés de ce matériau de qualité « implant
» et contiennent des marqueurs de position en tantale qui répondent aux exigences de la norme ASTM F560. Le
dispositif en PEEK est radiotransparent. Le système Breckenridge est fourni non stérile.
m
m
m
mm
Les dispositifs suivants sont indiqués pour une utilisation en tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique
lombaire :
D
m
m
H
m
m
B
m
Description du dispositif
Le dispositif Breckenridge est un dispositif d’arthrodèse intersomatique/remplacement de corps vertébral qui
est généralement de forme rectangulaire ou semi-rectangulaire et de diverses hauteurs et tailles. Le dispositif
présente une zone centrale creuse pour accueillir une greffe osseuse autogène. Les surfaces supérieure et inférieure
sont dotées d’une série de sillons transversaux dont la forme améliore la stabilité et la fixation après l’insertion du
dispositif. Le dispositif Breckenridge est disponible en plusieurs tailles et configurations pour s’adapter aux
variations des différents niveaux vertébraux et/ou à l’anatomie du patient.
m
mm
m
Tableau 1 : Implants Breckenridge en PEEK autorisés pour l’arthrodèse cervicale antérieure
Tabla 4: Protocolo de esterilización de Breckenridge para ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF y OLIF
Método
m
P
m
m
m
m
m
m B
m
m B
m
m
m
m
m
m B
mm
m
RM
B
m
m
m
B
m
m
mm
m
m
U
m
M
B
m
m
m
U
D
m
m
m
m
B
m
m
B
D
m
m
P
R
m
m
m
m
m
m
m
N
m
m
m
m
B
m
m
m
M
m
m
m
m
m
C
m
m
G
D
m
C
C
m
m m m
m
m
m
m
m
D
B
P
m
m
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
IFU8821-0110CE.06 Breckenridge 10/28/14 3:04 PM Page 3
Breckenridge Interbody/VBR Fusion Systems
2
IMPORTANT INFORMATION ON THE BRECKENRIDGE INTERBODY/VBR FUSION SYSTEMS
Tableau 5 : Protocole de stérilisation pour les systèmes Breckenridge pour arthrodèse intersomatique
lombaire antérieure
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
8 minutes
24 minutes
Durée de séchage
minimum
55 minutes
55 minutes
Les instruments sont fournis non stériles et sont conçus pour être réutilisés, comme la plupart des
instruments chirurgicaux.
Tableau 6 : Protocole de stérilisation pour les instruments Breckenridge et Fortis
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vapeur
Vide partiel
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
8 minutes
24 minutes
Durée de séchage
minimum
55 minutes
55 minutes
Lorsqu’une stérilisation à la vapeur pour usage immédiat (SVUI) est nécessaire, chacun des instruments de
chirurgie manuels Breckenridge peut être stérilisé individuellement en utilisant les paramètres de stérilisation
suivants. Il est possible d’utiliser d’autres méthodes ou cycles de stérilisation pour les instruments, néanmoins
ceux-ci doivent avoir été validés auparavant, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
Tableau 7 : Paramètres SVUI pour instrument individuel du système Breckenridge
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition
Vapeur
Vide partiel
132 °C (270 °F)
3 minutes
Réclamations concernant le produit
En cas de doutes concernant la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, la sûreté, l’efficacité et/ou les
performances d’un produit, veuillez contacter directement Biomet Spine par e-mail ([email protected])
ou par téléphone au +1.866.956.7579. Pour le dépôt d’une réclamation, fournissez le ou les noms des composants,
numéros de référence, numéros de lot, vos nom et adresse, l’objet de la réclamation, le nom du chirurgien et la date
à laquelle vous avez pris connaissance de la réclamation. Stérilisez et renvoyez le ou les composants à votre
représentant Biomet Spine local. Prévenez Biomet Spine immédiatement en cas d’incident ayant causé le décès d’un
patient ou une blessure grave.
Manuel de technique chirurgicale
Le manuel de technique chirurgicale peut être obtenu en contactant le service clients de Biomet Spine
(coordonnées ci-dessous).
Pour tout complément d’information
Si vous souhaitez des instructions supplémentaires sur l’utilisation de ce système, veuillez contacter le
service clients de Biomet Spine par courriel : [email protected], Tél. : +1.303.443.7500,
Fax : +1.303.443.7501.
©Biomet Spine LLC 2014. Tous droits réservés.
Sauf indication contraire, toutes les marques de commerce sont la propriété de Biomet, Inc. ou de l’une de ses
filiales. PEEK-OPTIMA® est une marque déposée d’Invibio®.
Nederlands
Breckenridge gebruiksaanwijzing
Doel
Het Biomet-systeem voor tussenwervellichaamfusie/wervellichaamvervanging (ook Breckenridge-systeem
genoemd) is een hulpmiddel voor tussenwervellichaamfusie/wervellichaamvervanging.
Beschrijving van het hulpmiddel
Het Breckenridge-hulpmiddel is een hulpmiddel voor tussenwervellichaamfusie/wervellichaamvervanging. Het
heeft over het algemeen een rechthoekige of semirechthoekige vorm en bestaat in diverse hoogten, breedten en
dieptes. Het hulpmiddel heeft een uitgehold centraal gebied voor autogeen bottransplantaat. De boven- en
onderoppervlakken zijn voorzien van een reeks dwarse groeven ter verbetering van de stabiliteit en fixatie na plaatsing.
Het Breckenridge -hulpmiddel is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan maten en configuraties ter benadering
van de variatie in anatomie op de verschillende wervelniveaus en/of de anatomie van de verschillende patiënten.
Materialen
Het Breckenridge-systeem is vervaardigd van PEEK-OPTIMA® LT1 polymeer. PEEK-OPTIMA® LT1 polymeer is een
polyaromatisch semikristallijn thermoplastic en voldoet aan de vereisten van ASTM F-2026 en ISO 10993. Het
materiaal heeft de volgende chemische basisformule (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, en is generiek bekend als
polyetheretherketon (PEEK). Alle PEEK-implantaten zijn vervaardigd uit dit implantaatklasse materiaal met
positiemarkers van tantaal die voldoen aan de vereisten van ASTM F560. Het PEEK-hulpmiddel is radiolucent. Het
Breckenridge-systeem wordt niet-steriel geleverd.
Toepassing
Chirurgische implantatie vindt plaats via een anterieure of posterieure chirurgische benadering. Extra
lastdragende wervelkolomimplantaten moeten worden gebruikt totdat fusie (genezing) opgetreden is.
Toepassingsgebieden
Als hulpmiddel voor cervicale wervellichaamfusie wordt het hulpmiddel gebruikt op één niveau tussen de C2C3 discus en de C7-T1 discus.
Als hulpmiddel voor lumbale wervellichaamfusie wordt het hulpmiddel gebruikt op een of twee aan elkaar
grenzende niveaus van L2-S1.
Als wervellichaamvervanging wordt het gebruikt in de thoracolumbale wervelkolom tussen T1 en L5.
Indicaties voor gebruik
Als hulpmiddel voor cervicale wervellichaamfusie is het Breckenridge-systeem bestemd voor spinale
fusieprocedures met gebruik van autogeen bottransplantaat bij skeletaal volgroeide patiënten met degeneratief
discuslijden (degenerative disc disease, ‘DDD’) op één niveau tussen C2-C3 en C7-T1. DDD wordt gedefinieerd als
nekpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de discus bevestigd door geschiedenis en radiografische
onderzoeken. Deze patiënten dienen ten minste zes weken niet-operatieve behandeling te hebben gehad. Het
Breckenridge-hulpmiddel moet geïmplanteerd worden via een anterieure benadering en moet worden gecombineerd
met aanvullende fixatie. Goedgekeurde aanvullende fixatiesystemen zijn onder meer het Biomet anterieur cervicaal
plaatsysteem.
Wanneer gebruikt als hulpmiddel voor lumbale wervellichaamfusie is het Breckenridge-implantaat bestemd
voor spinale fusieprocedures met gebruik van autogeen bottransplantaat bij skeletaal volgroeide patiënten met
degeneratief discuslijden (‘DDD’) op één of twee aangrenzende wervelniveaus tussen L2 en S1. DDD is gedefinieerd
als discogene rugpijn met degeneratie van de discus bevestigd door geschiedenis en radiografische onderzoeken.
Deze patiënten dienen zes maanden niet-operatieve behandeling te hebben gehad. Deze DDD-patiënten kunnen een
eerdere niet gefuseerde wervelkolomoperatie hebben gehad bij het (de) betrokken wervelkolomniveau(s) en kunnen
maximaal Graad 1 spondylolisthese of retrolisthese hebben bij het (de) betrokken niveau(s). Het Breckenridgehulpmiddel moet geïmplanteerd worden via een anterieure of posterieure benadering en moet gecombineerd worden
met aanvullende fixatie. Goedgekeurde aanvullende fixatiesystemen zijn onder meer het Biomet spinale
fixatiesysteem.
Wanneer gebruikt als wervellichaamvervanging, is het Breckenridge-implantaat geïndiceerd voor gebruik om
een wervellichaam te vervangen dat gereseceerd of geëxcideerd is vanwege een tumor of trauma/fractuur. Het
hulpmiddel is bedoeld voor gebruik als een wervellichaamvervanging in de thoracolumbale wervelkolom (tussen T1
en L5). Het Breckenridge implantaat kan ook als wervellichaamvervanging worden gebruikt in de thoracolumbale
wervelkolom (d.w.z. tussen T1 en L5) voor gedeeltelijke vervanging (d.w.z. partiële vertebrectomie) van een ziek
wervellichaam dat gereseceerd of geëxcideerd is ter behandeling van tumoren met als doel het bewerkstelligen van
anterieure decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel, en ter herstel van de hoogte van een ingezakt
wervellichaam. Het Breckenridge -implantaat is ook geïndiceerd voor de behandeling van fracturen van de thoracale
en lumbale wervelkolom. Het Breckenridge-implantaat is ontworpen om de biomechanische integriteit van de
anterieure, middelste en posterieure wervelkolom te herstellen. Voor beide indicaties moet het systeem worden
gebruikt met aanvullende inwendige fixatie. Aanvullende inwendige fixatie is vereist om dit systeem op de juiste
wijze te gebruiken.
Maatcompatibiliteit:
De volgende hulpmiddelen zijn geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor cervicale tussenwervellichaamfusie:
Tabel 1: Breckenridge PEEK-implantaten goedgekeurd voor ACF
Beschrijving
Hoogte bereik
Breedten en dieptes
ACDF
5 tot 12 mm
12 x 14 mm
13 x 16 mm
14 x 18 mm
15 x 20 mm
ACF (klein)
ACF (middelgroot)
5 tot 12 mm
5 tot 12 mm
12 x 14 mm
14 x 18 mm
De volgende hulpmiddelen zijn geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor lumbale tussenwervellichaamfusie:
Tabel 2: Breckenridge PEEK-implantaten goedgekeurd voor lumbale tussenwervellichaamfusie
Beschrijving
ACF (klein)
ACF (middelgroot)
Hoogte bereik
5 tot 12 mm
5 tot 12 mm
PLIF (middelgroot recht)
7 tot 14 mm
TLIF (middelgroot gebogen)
7 tot 14 mm
OLIF (schuin)
7 tot 14 mm
ALIF (groot)
8 tot 20 mm
Breedten en dieptes
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
10 x 23 mm
11 x 27 mm
13 x 32 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
De volgende hulpmiddelen zijn geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor wervellichaamvervanging (VBR):
Tabel 3: Breckenridge PEEK-implantaten goedgekeurd voor VBR
Beschrijving
VBR (klein)
VBR (middelgroot)
Hoogte bereik
5 tot 50 mm
5 tot 50 mm
PLIF (middelgroot recht)
7 tot 50 mm
TLIF (middelgroot gebogen)
7 tot 50 mm
ALIF (groot)
8 tot 50 mm
Breedten en dieptes
12 x 14 mm
14 x 18 mm
9 x 23 mm
9 x 27 mm
10 x 20 mm
9 x 25 mm
9 x 30 mm
32 x 24 mm
36 x 27 mm
Contra-indicaties
Contra-indicaties zijn onder andere:
• Aanwezigheid van koorts of infectie (systemisch, spinaal of plaatselijk).
• Zwangerschap.
• Ernstige osteopenie.
• Eerdere fusie op het te behandelen niveau.
• Elke aandoening niet beschreven in de indicaties voor gebruik.
Enige andere medische of chirurgische toestand die het mogelijke voordeel van een
wervelkolomimplantaatoperatie uitsluit, patiënten met gevoeligheid voor metaal of allergieën voor de
implantaatmaterialen en patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om aan de postoperatieve verzorgingsinstructies
mee te werken.
Risico’s
Mogelijke risico’s geïdentificeerd met het gebruik van dit hulpmiddelsysteem waarvoor een extra operatie nodig
kan zijn, zijn onder meer: falen van hulpmiddelcomponent (uitstoting, losraken of breken van het implantaat). Falen
kan optreden als gevolg van implantaatstress, verlies van fixatie, niet-fusie, infectie of opvolgende fractuur van de
wervel. Implantaatfalen kan neurologisch letsel en vasculair of visceraal letsel tot gevolg hebben. Deze hulpmiddelen
kunnen breken wanneer onderworpen aan toegenomen belasting in verband met vertraagde fusie of niet-fusie.
Inwendige fixatie-instrumenten zijn lastdragende hulpmiddelen die een fractuur in lijn houden totdat genezing
optreedt.
Als genezing vertraagd wordt of niet optreedt, zou het implantaat uiteindelijk kunnen breken wegens
materiaalmoeheid. Het gewicht van de patiënt, activiteitniveau en het voldoen aan gewichtdragende en
activiteitsbeperkingen kunnen een effect hebben op de spanningen waaraan het implantaat wordt onderworpen.
Dergelijke spanningen kunnen de overleving van het implantaat op lange termijn beïnvloeden. De volgende
waarschuwingen omvatten niet alle mogelijk nadelige effecten, maar zijn belangrijke overwegingen die te maken
hebben met spinale fixatiehulpmiddelen.
Waarschuwingen
Patiëntendie eerder een spinale operatie bij de te behandelen niveaus hebben gehad kunnen andere resultaten
hebben vergeleken met diegenen diegeen eerdere operatie hebben gehad. Het risico van uitstoten en migratie van
een hulpmiddel is groter als geen aanvullende fixatie wordt gebruikt.
Gebaseerd op de moeheidstestresultaten moet de arts/chirurg de niveaus van implantatie, het gewicht van de
patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, andere patiëntaandoeningen enz. overwegen die van invloed kunnen
zijn op de prestatie van dit systeem.
Voorzorgsmaatregelen
Alleen chirurgen met ervaring in spinale operaties mogen de implantatie van dit systeem uitvoeren na specifieke
opleiding in het gebruik van wervelkolomimplantaten. De chirurgische ingreep is technisch veeleisend en
vertegenwoordigt een risio van ernstig letsel voor de patiënt.
Het Breckenridge-hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door chirurgen die gespecialiseerd zijn in spinale
chirurgie en die diepgaande kennis van de wervelanatomie, regionale vertebrale morfologie en de biomechanische
principes van de wervelkolom hebben. Er wordt aangeraden dat de chirurg ook grondig vertrouwd is met de
operatietechnieken in relatie tot het gebruik van het hulpmiddel. De handleiding voor operatietechnieken kan worden
verkregen door contact op te nemen met de klantenservice van Biomet Spine (contactinformatie wordt hieronder
vermeld).
Risico’s in verband met neurochirurgie, algemene chirurgie, orthopedische chirurgie en het gebruik van algehele
anesthesie dienen vóór de operatie te worden uitgelegd aan de patiënt. Er wordt aanbevolen dat de voordelen en
nadelen van het gebruik van implantaten, alsook alternatieve behandelingsmethoden aan de patiënt worden
uitgelegd.
De juiste selectie en plaatsing van de implantaten is uiterst belangrijk. Implantaatselectie moet gebaseerd zijn
op het te behandelen botdefect alsook het gewicht, de lengte, het beroep of de mate van lichamelijke activiteit van
de patiënt.
De juiste hantering van het implantaat vóór en tijdens de operatie is essentieel.
Het Breckenridge-hulpmiddel mag alleen worden gebruikt met de geschikte secundaire stabilisatieinstrumenten. Het Breckenridge-hulpmiddel mag niet worden gebruikt met vertebrale componenten of instrumenten
van andere fabrikanten.
Inspecteer vóór gebruik alle instrumentatie op mogelijke schade, slijtage of niet-functioneren. Beschadigde of
defecte instrumenten mogen niet worden gebruikt of verwerkt. Neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger
van Biomet Spine of dealer voor reparatie of vervanging.
Het gebruik van een instrument voor andere taken dan die waarvoor ze geïndiceerd zijn, kan leiden tot
beschadigde of gebroken instrumenten.
Pas geen buitengewone kracht of spanning toe. Misbuik kan instrumenten of implantaten beschadigen.
Voer een zorgvuldig preoperatieve inspectie uit om er zeker van te zijn dat alle nodige implantaatcomponenten
beschikbaar zijn en dat de instrumentenset volledig is en werkt voordat aan de operatie begonnen wordt.
De instrumentcomponenten van het Breckenridge-systeem mogen NIET worden gebruikt met de
instrumentcomponenten van enig ander systeem of andere fabrikant.
De implantaatcomponenten van het Breckenridge-systeem zijn NIET compatibel met implantaatsystemen van
andere fabrikanten.
Het Breckenridge-hulpmiddel is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. Het
Breckenridge-hulpmiddels is niet getest op verwarming of migratie in de MRI-omgeving.
Het Breckenridge-hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik van implantaatonderdelen kan
leiden tot verminderde mechanische prestatie, verkeerde werking of falen van het hulpmiddel.
Gebruiksaanwijzing
Het Breckenridge-hulpmiddel wordt operatief geïmplanteerd via een anterieure of posterieure chirurgische
benadering. Extra lastdragende wervelkolomimplantaten moeten worden gebruikt totdat fusie (genezing) opgetreden
is. Bekijk en inspecteer vóór sterilisatie alle instrumenten en implantaten. Vervang of voeg alle benodigde onderdelen
toe voor de geplande operatie. De hoofdchirurg moet volledig ervaren zijn in de vereiste technieken voor spinale
fusiechirurgie. Prepareer, plaats en dek de patiënt af op de normale wijze. Een standaard anterieure of posterieure
chirurgische benadering wordt uitgevoerd. Op het juiste niveau worden discectomie en/of vertebrectomie uitgevoerd
en wordt bottransplantaat geplaatst. Noteer de lotnummers van de tijdens de operatie in de patiënt geplaatste
implantaten in het casusraport van de patiënt.
Operatierichtlijnen
Preoperatieve procedure
Medische beoefenaars zijn verantwoordelijk voor de planning van de behandeling, de juiste voorbereiding van
de patiënt, operatietechnieken en postoperatieve verzorging bij het gebruik van het Breckenridge-hulpmiddel. De
patiënt moet een aanvaardbaar chirurgisch risico zijn. Onderzoek en beoordeling van de aandoening(en) van de
patiënt zijn nodig om de pathologie van hard en zacht weefsel te identificeren en om de juiste operatieprocedure en
-techniek te plannen (ALIF, PLIF, enz.).
Operatieve procedures
De chirurgische plaatsing van het Breckenridge-hulpmiddel is gelijk aan ossale wervellichaamfusieprocedures
met gebruik van standaardprocedures. De aanbevolen locatievoorbereiding is om conventionele plaatsing en techniek
te gebruiken. Nadat het discusmateriaal verwijderd is en de eindplaten klaargemaakt zijn op het gepaste niveau
wordt een implantaatproefmaat gebruikt om de discusruimte te meten en de juiste implantaatmaat te bepalen. Het
juiste maat implantaat wordt volgepakt met autogeen bottransplantaat in het uitgeholde middengebied. Het
implantaat wordt stevig vergrendeld aan de tip van de inbrenger. Het implantaat wordt in de discusruimte
geïntroduceerd en naar de gewenste locatie getapt. De inbrenger wordt van het implantaat losgemaakt en verwijderd.
Het implantaat wordt zo nodig in de uiteindelijke positie getapt. De uiteindelijke positie wordt bevestigd met behulp
van röntgen en radiografische markers. De groeven op de boven- en onderoppervlakken zorgen voor stabiliteit en
fixatie van het hulpmiddel nadat het is ingebracht.
Bevestig de implantaatinbrenger of implantaatverwijderaar aan het implantaat als het implantaat verwijderd
moet worden (waaronder revisie). Bevestig de klaphamer aan het instrument of gebruik een houten hamertje om op
het instrument te tikken totdat het implantaat verwijderd is uit de discusruimte.
Comprimeer wervellichamen op het implantaat en zet ze vast met aanvullende fixatie. Goedgekeurde aanvullende
fixatiesystemen zijn onder meer het Biomet spinale fixatiesysteem.
Sluit de wond(en) en verbind ze op de normale wijze.
Postoperatieve verzorging
Een geschikt pijnstillend middel, antibioticum, immobilisatie en thuiszorgbehandeling moeten worden gebruikt.
Gebruik van geschikte chirurgische verbandmiddelen terwijl het zachte weefsel geneest kunnen letsel aan de daaraan
verbonden neurale structuren helpen voorkomen en uiteindelijk fusie tot stand brengen. De patiënt moet
gewaarschuwd worden om vallen en plotselinge stoten te voorkomen.
Verpakking
Onderdelen zijn verpakt in metalen sterilisatiedozen en/of verzegelde polyethyleen zakken. Controleer de
verpakkingen om er zeker van te zijn dat alle onderdelen bij ontvangst intact zijn. Controleer alle sets en bevestig
dat alle instrumenten en implantaten aanwezig zijn. Inspecteer vóór gebruik alle setonderdelen op functionaliteit
om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is. Beschadigde verpakkingen of producten onmiddellijk ongebruikt
aan de fabrikant retourneren.
Hantering en opslag
Breckenridge-implantaten en -instrumenten moeten worden gehanteerd, opgeslagen en geopend op zodanige
wijze dat ze beschermd worden tegen onbedoelde beschadiging of verontreiniging. Het Breckenridge-hulpmiddel
heeft geen aangegeven houdbaarheidsdatum. Het verouderingsproces heeft geen waargenomen effect op de
mechanische prestatie van de materialen. Verifieer de juiste functie van de gespecialiseerde chirurgische
instrumenten nodig voor de Breckenridge-systeem procedure vóór elke chirurgische ingreep.
Reiniging en ontsmetting
De Breckenridge-implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd. Vóór sterilisatie moeten
implantaten en instrumenten worden gereinigd met gebruik van de onderstaande procedures.
Let op: Bepaalde reinigingsoplossingen zoals oplossingen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten
en/of andere alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige hulpmiddelen, waaronder in het bijzonder instrumenten,
beschadigen. Dergelijke reinigingsoplossingen mogen niet worden gebruikt.
NB: Sommige instrumenten moeten misschien vóór het reinigen worden gedemonteerd.
Instructies voor machinereiniging (aanbevolen)
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvast staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (gebruik geen stalen
borstels) terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en
moeilijk bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Hulpmiddelen in de wasmachine laden
a. Plaats de hulpmiddelen zodanig dat ze tijdens het wassen niet tegen elkaar stoten.
b. Plaats zware voorwerpen op de bodem en holle voorwerpen in de mandjes van de wasmachine.
c. Controleer of de onderdelen niet door grotere voorwerpen worden belemmerd.
d. Plaats scharnierende instrumenten in de volledige open-stand en gecanuleerde instrumenten
horizontaal.
e. Plaats gedemonteerde instrumenten in de mandjes van de wasmachine.
5. Was- en droogcycli
a. 2 minuten: voorwassen met koud water; aftappen.
b. 5 minuten: wassen met detergens en heet water; aftappen.
c. 2 minuten: neutraliseren met neutrale pH-detergens; aftappen.
d. 2 minuten: spoelen met heet water; aftappen.
e. Drogen met hete lucht bij maximaal 115 °C.
6. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Instructies voor handmatig reinigen
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvast staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (geen stalen borstels)
terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en
moeilijk bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Spoelen
a. Neem de hulpmiddelen uit het weekbad.
b. Spoel de hulpmiddelen ten minste 1 minuut grondig onder stromend kraanwater.
c. Spoel de canules, lumina en openingen grondig door.
5. Ultrasoonbad
a. Maak een ultrasoonbad gereed met een detergens voor het oplossen van bloed, volgens de
instructies van de fabrikant voor bereiding en gebruik.
b. Breng de hulpmiddelen afgedekt/afgedicht over van de spoelplaats naar het ultrasoonbad om
besmetting te voorkomen.
c. Plaats de hulpmiddelen in het ultrasoonbad.
d. Controleer of de hulpmiddelen volledig zijn ondergedompeld en elkaar niet overlappen.
e. Sonificeer gedurende 15 minuten. Sonificeer niet langer dan 15 minuten om corrosie te voorkomen.
6. In steriel water spoelen
a. Spoel de hulpmiddelen ten minste 3 minuten grondig in steriel, gezuiverd water (RO of DI).
7. Drogen
a. Droog de hulpmiddelen met pluisvrije absorberende doekjes voor eenmalig gebruik en/of perslucht
van medische kwaliteit (bijv. voor de binnenkant van canules).
b. Onmiddellijk na het spoelen de hulpmiddelen volledig drogen om corrosie te voorkomen.
8. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Sterilisatie
De Breckenridge -implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden
gereinigd en gesteriliseerd. Het aanbevolen sterilisatieproces is met stoom in de autoclaaf, met gebruik van de
parameters die in de onderstaande tabellen zijn vermeld. Implantaten moeten vóór implantatie worden gesteriliseerd.
Het gebruik van een wikkel (alleen in de VS: door FDA goedgekeurde wikkel) wordt aanbevolen om steriliteit vóór
gebruik te handhaven. De aanbevolen sterilisatiecycli zijn gevalideerd om een Sterility Assurance Level (SAL) van
ten minste 10-6 te garanderen.
De volgende standaardstoomsterilisatiecyclus moet worden gebruikt voor de Breckenridge ACF-, ACDF-, VBR-,
PLIF-, TLIF- en OLIF-implantaten en -instrumenten.
Tabel 4: Sterilisatieprotocol voor Breckenridge ACF, ACDF, VBR, PLIF, TLIF en OLIF
Methode
Stoom
Stoom
Cyclus
Voorvacuüm
Zwaartekracht
Temperatuur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Blootstellingsduur
8 minuten
18 minuten
Minimale droogtijd
55 minuten
55 minuten
De volgende standaardstoomsterilisatiecyclus moet worden gebruikt voor de Breckenridge ALIF-implantaten
en -instrumenten.
Tabel 5: Sterilisatieprotocol voor Breckenridge ALIF
Methode
Stoom
Stoom
Cyclus
Voorvacuüm
Zwaartekracht
Temperatuur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Blootstellingsduur
8 minuten
24 minuten
Minimale droogtijd
55 minuten
55 minuten
De instrumenten worden niet-steriel geleverd en zijn ontworpen om opnieuw gebruikt te worden. Dit is
normaal voor chirurgische instrumenten.
Tabel 6: Sterilisatieprotocol voor Breckenridge en Fortis instrumenten
Methode
Stoom
Stoom
Cyclus
Voorvacuüm
Zwaartekracht
Temperatuur
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
Blootstellingsduur
8 minuten
24 minuten
Minimale droogtijd
55 minuten
55 minuten
Waar stoomsterilisatie voor onmiddellijk gebruik is vereist, kan elk van de Breckenridge handbediende
chirurgische instrumenten afzonderlijk worden gesteriliseerd met gebruik van de volgende sterilisatieparameters.
Alternatieve sterilisatiemethoden of -cycli kunnen worden gebruikt voor de instrumenten, maar moeten gevalideerd
worden volgens aanvaardbare laboratoriumgebruiken.
Tabel 7: Parameters voor de stoomsterilisatie van onmiddellijk te gebruiken afzonderlijke instrumenten van
het Breckenridge-systeem
Methode
Cyclus
Temperatuur
Blootstellingsduur
Stoom
Voorvacuüm
132 °C (270 °F)
3 minuten
Klachten over het product
Meld vermoede gebreken in de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, effectiviteit
en/of prestatie van het product rechtstreeks aan Biomet Spine, per e-mail via [email protected] of
telefonisch op +1.866.956.7579. Vermeld bij het indienen van een klacht de naam of namen, stuknummer(s),
partijnummer(s) van het onderdeel, uw naam en adres, de aard van de klacht, de naam van de chirurg en de datum
waarop u zich bewust werd van de klacht. Steriliseer alle onderdelen en stuur ze naar de plaatselijke Biomet
Spinevertegenwoordiger terug. Stel Biomet Spine onmiddellijk op de hoogte van een voorval dat tot overlijden of
ernstig letsel van de patiënt heeft geleid.
Handleiding voor operatietechnieken
De handleiding voor operatietechnieken kan worden verkregen door contact op te nemen met de klantenservice
van Biomet Spine (contactinformatie wordt hieronder vermeld).
Nadere informatie
Als er verdere aanwijzingen voor het gebruik van dit systeem nodig zijn, neem dan contact op met de
klantenservice van Biomet Spine, per e-mail via [email protected], telefonisch op
+1.303.443.7500 of op faxnummer +1.303.443.7501.
©2014 Biomet Spine, LLC. Alle rechten voorbehouden.
Alle handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of een van haar dochtermaatschappijen, tenzij anders vermeld.
PEEK-OPTIMA® is een gedeponeerd handelsmerk van Invibio®.
PRESCRIPTION
USE ONLY
SHEET 2 of 2
Biomet Spine, LLC.
310 Interlocken Parkway, Suite 120
Broomfield, CO 80021 USA
800.447.3625
303.443.7500
www.biometspine.com
IFU8821-0110CE.06
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, United Kingdom
441.65.66.55.221
IMPORTANT INFORMATION ON THE BRECKENRIDGE INTERBODY/VBR FUSION SYSTEMS
Breckenridge Interbody/VBR Fusion Systems
2