GUIDA ALL`ACQUISTO DI UN DAE

GUIDA ALL’ACQUISTO DI UN DAE Introduzione Acquistare un DAE (defibrillatore semiautomatico esterno) per uso professionale o personale è una prassi che si sta consolidando grazie alla legge n°120 del 2001 e che permette l’uso del defibrillatore in ambito extraospedaliero da parte di personale sanitario non medico e anche da parte di personale non sanitario previa formazione specifica sulla rianimazione cardiopolmonare. A coloro che per motivi professionali o personali sono intenzionati all’acquisto di un dispositivo DAE è utile avere delle linee guida. La guida permette all’utente, sia che si tratti di un operatore professionale, sia che si tratti di un operatore “laico”, di capire cosa è importante richiedere al fornitore al momento dell’acquisto – documentazione, certificazioni, servizi di assistenza post vendita, manutenzione – inoltre permette all’acquirente di orientarsi alla scelta di un apparecchio che possegga quelle caratteristiche che sono necessarie e più adatte al contesto di utilizzo e alla tipologia di utente. Queste linee guida vogliono essere delle indicazioni quanto più possibile accurate e complete per l’acquisto del DAE, resta fermo il fatto che la scelta riguardo quale DAE sia il dispositivo migliore per un particolare luogo e uso, debba essere fatta dagli utilizzatori e debba essere subordinata alle circostanze e ai bisogni particolari che questi possono prevedere. Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 1 PRIMA PARTE Utilizzatori e giudizi sulle caratteristiche del dispositivo Le caratteristiche del DAE (generali, tecniche, tipologie di batteria per l’alimentazione, accessori), vengono analizzate in riferimento agli utilizzatori. Il defibrillatore infatti può essere usato da coloro che ne fanno un uso professionale (Personale medico o operatori sanitari) e volontari (soccorritori volontari laici e soccorritori del pronto intervento). Queste due tipologie di utilizzatori sono state suddivise in 5 sotto classi: Personale medico, Medico di emergenza sanitaria, operatori di emergenza sanitaria, volontari del pronto intervento e personale volontario laico. Ogni caratteristica, in riferimento a ognuna di queste cinque sotto classi viene misurata da una scala di aggettivi: Essenziale, Raccomandato, Opzionale, Non Raccomandato e Non applicabile. Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 2 Classificazione delle caratteristiche del DAE Tabella 1 Essenziale Questa caratteristica è considerata necessaria per la categoria di utenti specifica R Raccomandato Questa caratteristica è raccomandata in quanto appropriata alla categoria di utenti specifica O Opzionale Questa caratteristica è a discrezione dell’utente N Non raccomandato Questa caratteristica non è appropriata per la categoria di utenti N/A Non applicabile Questa caratteristica non è applicabile per la categoria di utenti E Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 3 Classificazione degli utilizzatori del DAE Tabella 2 Sigla Categoria Definizione Esempio SL Soccorritore Laico Volontario Volontario Volontario di comunità OPI Organizzazione Pronto intervento Volontario Vigili del fuoco, Polizia, Protezione civile ES Emergenza Sanitaria Professionale Operatori Ambulanze MES Medico di Emergenza Sanitaria Professionale Medico in servizio sulle ambulanze M Medico Professionale Medico di Base Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 4 SECONDA PARTE Il processo di acquisto Per quanto concerne l’acquisto del dispositivo, si indica nel dettaglio la documentazione che dev’essere richiesta al fornitore, le certificazioni che l’apparecchio deve aver ottenuto – Marchio CEE, conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601 e IEC 60601 1‐2‐4 – e i requisiti che vengono richiesti ai dispositivi elettromedicali. Sono poi indicati i servizi chiave dell’assistenza post vendita – come la durata della garanzia, il tempo di consegna di batterie ed elettrodi, i costi di aggiornamento del software – e le procedure da svolgere periodicamente per il mantenimento del dispositivo. Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 5 La documentazione Tabella 3 Documentazione che deve essere richiesta al fornitore Conformità alle norme ISO 9000 o altri standard qualitativi internazionali Lista dei luoghi in cui lo stesso DAE è stato fornito Manuale d’uso Scheda istruzioni rapide I requisiti e le certificazioni richieste Tabella 4 Direttive Europee e requisiti richiesti ai dispositivi medicali Marchio CE Marchio CE anche per i dispositivi ausiliari Conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601/EN 60601‐1 Requisiti per la compatibilità elettromagnetica Conformità alle norme sulla sicurezza IEC 60601 1‐2‐4 Apparecchiature elettromedicali. Norme standard per la sicurezza Il produttore/fornitore dovrebbe effettuare controlli post vendita, anche in loco Il produttore/fornitore dovrebbe dimostrare di essere disponibili a investigare eventuali problemi o malfunzionamenti, offrendo assistenza continuativa in collaborazione con l’utente finale Il produttore/fornitore deve fornire all’utente report e i risultati delle analisi relative agli eventuali problemi in caso di episodi di malfunzionamento Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 6 Il post vendita: fattori chiave e procedure Tabella 5 Fattori chiave del post vendita Durata della garanzia Possibilità di sostituzione in loco e in tempistiche brevissime (1 giorno dopo) Costo degli aggiornamenti del software Possibilità di aggiornare il software nel luogo di collocazione del dispositivo Aggiornamento del software (non in loco) Manutenzione ‐ verifica se e quando è richiesto un controllo tecnico Tempi di consegna per gli elettrodi Tempi di consegna per le batterie Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 7 Tabella 6: Procedure di Mantenimento Procedure post vendita Completare la garanzia Seguire le istruzioni di manutenzione fornite dal costruttore Tenere nota della data di scadenza delle batterie e degli elettrodi Tenere nota di tutti gli episodi in cui il DAE è stato usato Tenere nota di tutte le attività di training e delle date di scadenza per le certificazioni Fissare i training e i corsi di aggiornamento sul training Tenere una lista di controllo periodica per il dispositivo e i ricambi Notificare al servizio di emergenza la presenza di un DAE, se applicabile L’utente dovrebbe partecipare a ogni progetto di registrazione L’utente dovrebbe riportare ogni malfunzionamento al produttore Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 8 TERZA PARTE
Indicazione delle caratteristiche del dispositivo in dipendenza dall’utente finale Questa parte è dedicata alla classificazione delle caratteristiche del DAE per tipologia di utente. Vengono di seguito esaminate le caratteristiche generali e quelle tecniche del dispositivo. Successivamente il focus viene ristretto alle specificità quali tipologie di alimentazione, materiali di consumo, supporti di memoria e trasferimento dei dati, accessori, defibrillazione pediatrica, unità training, impostazioni avanzate e tecnologie in via di sviluppo. Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 9 Caratteristiche generali Tabella 7 Caratteristiche Generali Note Facilmente identificabile come DAE
M MES
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SL Accesso immediato al dispositivo E E E E E Trasportabile Trasporto facile in vari luoghi E E E E E Possibilità di collocarlo a parete (con allarme) Possibilità di collocarlo a parete (senza allarme) Visibile e accessibile, per i luoghi con alto rischio di furto e vandalismo Visibile e accessibile, per i luoghi con basso rischio di furto e vandalismo Per proteggere il dispositivo dagli agenti atmosferici Istruzioni complete per fornire un training al DAE Istruzioni rapide all’apertura del dispositivo Rende le procedure chiare, semplici e immediate Controlla se il dispositivo è pronto per le operazioni O N N O O O N N O O R R R R R E E E E E E R E E E E E E E E E E E E E Borsa da trasporto in esterno Manuale d’istruzioni (copia cartacea e cd/dvd opzionale) Istruzioni brevi incluse a corredo del dispositivo Pulsante d’avvio Test automatico Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 10 (segue) Caratteristiche Generali Note Indicatore led di “pronto all’uso” M MES
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SL Conferma a colpo d’occhio che il DAE è pronto per l’uso E E E E E Messaggio visuale se il test fallisce Avvisa l’utente che c’è un problema E E E E E Allarme sonoro se il test fallisce Avvisa l’utente che c’è un problema E E E E E Indicatore batterie Avvisa quando le batterie sono da sostituire E E E E E Garantisce all’utente istruzioni chiare sull’utilizzo Per l’uso in ambienti rumorosi o da parte di utenti con disabilità acustiche Per assicurare che l’utente abbia istruzioni chiare Istruzioni sul display per guidare l’utente sulle procedure da adottare per tutta la manovra di salvamento E E E E E R R R R R E E E E E O O N N N Segnala il numero di shock erogati R R R R R Minimizzano danni dall’uso E E E E E Dispositivo audio Regolazione manuale volume Comandi visivi Schermo ad alta risoluzione Indicatore numero di scariche erogate Cavi facilmente attaccabili/staccabili (ma non incidentalmente) Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 11 Caratteristiche tecniche Tabella 8
Caratteristiche Tecniche Note L’ DAE funziona automaticamente senza l’intervento dell’utente L’ DAE analizza il ritmo cardiaco e richiede Funzionamento Semiautomatico l’intervento dell’utente per l’erogazione delle scariche Consente all’utente di passare alla modalità Passaggio al funzionamento manuale (per passare all’utilizzo di alcune caratteristiche in linea con il training e le manuale capacità dell’utente) Password per il passaggio al Per assicurare che il passaggio alla modalità funzionamento manuale manuale non avvenga accidentalmente Fisiologicamente più appropriata della Tecnologia bifasica tecnologia monofasica Per minimizzare l’intervallo di tempo tra Passaggio dall’analisi all’avviso di l’analisi del ritmo cardiaco e l’erogazione scarica in meno di 10 secondi della scarica Per minimizzare l’intervallo di tempo tra Passaggio dall’avviso di scarica alla l’analisi del ritmo cardiaco e l’erogazione scarica pronta in meno di 5 secondi della scarica Possibilità di esercitare la Per esercitare una rianimazione rianimazione cardiopolmonare cardiopolmonare continuativa durante la ricarica durante la carica Funzionamento Automatico M MES
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SL N N N N N R R E E E O O N N N O O N N N E E E E E E E E E E E E E E E R R R R R Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 12 (segue) Caratteristiche Tecniche Note Memoria interna per revisione di eventi, numero di scariche, ecc.. M MES
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SL Rende possibile il controllo dell’episodio di soccorso E E E E E Memoria removibile per revisione di eventi, numero di scariche, ecc.. Rende possibile il controllo dell’episodio di soccorso senza spostare il DAE R R R R R Configurato in base alle linee guida ILCOR 2005 o successive L’ DAE è programmato secondo le attuali linee guida internazionali E E E E E E E E E E E E E E E O O N N N Per assicurare che il dispositivo sia valido anche in caso di cambiamento delle linee guida Se, per qualsiasi ragione, la scarica non Dispositivo interno di sicurezza viene erogata al paziente, assicura che (se la scarica non viene erogata) l’energia venga scaricata internamente al dispositivo Permette l’analisi del ritmo cardiaco con l’intervento dell’utente (per mezzo della Comando per l’analisi pressione volontaria del pulsante da parte dell’utente) Adattabile ai cambiamenti delle linee guida ILCOR Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 13 Alimentazione con batterie Tabella 9: tutte le batterie
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SL E E E E E E E E E E Per monitorare la vita della batteria E E E E E Per monitorare l’uso e la vita della batteria E E E E E La batteria potrebbe non operare se il dispositivo si trova al di fuori di specifici parametri di temperatura R R R R R Permette all’utente di monitorare la vita della batteria R R R R R Tutte le batterie Note È specificata la durata dall’installazione Per permettere all’utente di programmare la sostituzione della batteria Per permettere all’utente di programmare la sostituzione della batteria È specificata la durata in stand by Indicazione sul numero di scariche/sui minuti di monitoraggio a disposizione con la batteria installata Indicazione sul numero minimo di scariche/ sui minuti di monitoraggio a disposizione dopo l’avviso di batteria in esaurimento Indicazione sulla conservazione della batteria in determinate condizioni di temperatura Indicazione se il tempo di carica del dispositivo aumenta alla fine della vita della batteria Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 14 Tabella 10: batterie usa e getta M MES
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SL Garantisce l’erogazione di un certo numero di scariche o il monitoraggio continuo senza il rischio di danni alla batteria dovuto alla ricarica continua O E E E E Indica all’utente quando le batterie necessitano la sostituzione E E E E E Permettono all’utente di sostituire in tempo una batteria usata R R R R R Batterie usa e getta Note Batterie usa e getta (le batterie devono essere cambiate se la capacità diminuisce o se la batteria è scaduta) Indicazione sul numero delle scariche erogabili da una batteria usa e getta Batteria/e di riserva Tabella 10: batterie ricaricabili M MES
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SL Le batterie possono essere cambiate quando la capacità si riduce O N N N N Indicazione sul numero di scariche/
minuti di monitoraggio a disposizione con batteria ricaricabile Indica all’utente quando le batterie necessitano di essere ricaricate E E E E E La batteria non necessita di essere scarica prima della ricarica La batteria può essere ricaricata in qualsiasi momento R R R N N Batterie ricaricabili Note Batterie ricaricabili con caricatore Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 15 Gli accessori Tabella 10 Accessori Note M MES
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SL Forbici per tagliare i vestiti Permettono l’accesso al torace nudo del paziente R R R R R Maschera usa e getta Per facilitare la rianimazione cardiopolmonare R R R R R Mascherina facciale usa e getta con attacco per l’ossigeno Per rianimazione cardiopolmonare e somministrazione di ossigeno R R R R O Segnale a muro per indicare il posizionamento del DAE Per far facilmente identificare il DAE in aree pubbliche E E E E E Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 16 Materiale di consumo Tabella 11 M MES
ES Per assicurare che gli elettrodi siano correttamente posizionati E R E E E Elettrodi garantiti 12‐24 mesi dall’acquisto Per evitare sostituzioni frequenti E E E E E Superficie degli elettrodi conforme alle guide linea Per massimizzare il successo del soccorso E E E E E Elettrodi già connessi all’ DAE Per risparmiare tempo nell’uso del DAE. Inoltre assicurano la compatibilità tra elettrodi e DAE E E E E E Elettrodi da adulto facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi pediatrici E E E E E Elettrodi pediatrici facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi adulti E E E E E Elettrodi usa e getta Note Istruzioni per il corretto posizionamento degli elettrodi OPI SL Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 17 (segue) M MES
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SL Adattatore per rendere compatibili gli elettrodi con altri DAE R R R R R Elettrodi di riserva Permettono di sostituire gli elettrodi già forniti E E E E E Elettrodi non polarizzati Possono essere posizionati indifferentemente su apice o sterno R R R R R Indicazioni sui parametri di temperatura e umidità per la conservazione A temperature fredde l’efficienza degli elettrodi può essere compromessa R R R R E Elettrodi usa e getta Note Adattatore per elettrodi Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 18 La defibrillazione pediatrica Tabella 12 Defibrillazione pediatrica
Note M MES
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SL Il dispositivo ha funzioni specifiche per la defibrillazione pediatrica Per l’uso su bambini tra l’1 e gli 8 anni O E R N N Il dispositivo è adattabile per energia elettrica erogata a bambini tra 1 e gli 8 anni Permette la differenziazione dai livelli energetici adatti ad un adulto E E E NA NA Comandi specifici per l’età e il peso del bambino Per massimizzare il successo della defibrillazione E E E NA NA Elettrodi pediatrici facilmente riconoscibili Per differenziarli dagli elettrodi per adulto
E E E NA NA Istruzioni specifiche per il posizionamento degli elettrodi pediatrici Per differenziare il posizionamento rispetto agli elettrodi per adulti E E E NA NA Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 19 Supporto di memoria e modalità trasferimento dati Tabella 13 Opzioni di trasferimento dati Note Il DAE ha una memoria specifica (memory card, o memoria interna) M MES
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SL Per registrare il monitoraggio o gli arresti cardiaci E E E E E Capacità della memoria indicata Per assicurare la capacità di salvare gli eventi
E E E E E Infrared (IR) o memory card, o possibilità di trasferire via cavo i dati Dispositivi opzionali per il trasferimento dei dati E E E E E Lettore di memory card, se applicabile Dispositivo adattatore per la lettura della memory card E E E E E Sistema di download dell’episodio di rianimazione e dei dati ECG Permette all’utente la revisione dell’evento su pc E E E E E Il software può essere usato da vari tipi di piattaforme (sistemi operativi) Esempio, Windows Vista e future versioni R R R R R È possibile la stampa dei dati del paziente e dell’ECG Permette di fornire una copia cartacea dell’evento per facilitare i controlli R E R R R Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 20 Unità training Tabella 14 Unità DAE per il training Note M MES
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SL Il DAE trainer è facilmente identificabile come strumento di training Si differenzia da un apparecchio che può erogare una scarica E E E E E DAE trainer con batterie usa e getta
Non ricaricabile O O O O O DAE trainer con batterie ricaricabili È dotato di vita più lunga rispetto al modello con batterie non ricaricabili O O O O O Batteria di training ricaricabile (con caricatore) per convertire l’AED in un modello training Per training frequenti O O N N N Scenari di training predefiniti nella batteria Per permettere l’insegnamento di scenari pre‐determinati O O O O O Selezione tra scenari di training Permette a colui che fa l’esercitazione di scegliere il suo scenario O O O O O Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 21 Funzioni Avanzate Tabella 15 Funzioni avanzate (integrate) Note M MES
ES OP SL Schermo di monitoraggio dell’ECG Permette di vedere il ritmo cardiaco durante la manovra di soccorso O R O N N ECG a 12 derivazioni Per permettere l’interpretazione dell’ECG O R N N N Possibilità di trasferire i dati dell’ECG a 12 derivazioni Per facilitare il controllo O R N N N Software di rielaborazione dell’ECG Per facilitare il controllo O O N N N Pulsossimetro Per monitorare l’ossigenazione del sangue del paziente O O O N N Controllo pressione Per monitorare la pressione sanguigna O O O N N Permette il monitoraggio della concentrazione di CO2 sui gas respirati Processo con il quale un battito cardiaco anomalo (troppo veloce) o una aritmia cardiaca è interrotto con l’erogazione di una scarica elettrica in un momento specifico del ciclo cardiaco Un mezzo temporaneo di mantenere il ritmo del paziente durante un’emergenza medica N O N N N N O N N N N O N N N Capnografo Cardioversione sincronizzata Pacing transcutaneo Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 22 Tecnologie in sviluppo Tabella 16 Tecnologie Note M MES ES OPI SL Feedback sulla qualità della rianimazione cardiopolmonare Per migliorare la qualità della rianimazione cardiopolmonare O O O N N Capacità di identificare i pace maker Può migliorare l’accuratezza della diagnosi R R R R R Analisi del ritmo cardiaco durante la rianimazione cardiopolmonare Può identificare un ritmo defibrilla bile R R R R R Forme dell’onda bifasica tronca vs rettilinea Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori R R R R R Sincronizzazione delle scariche per tachicardia ventricolare senza polso Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori R R R R R Scariche elettriche a intensità crescente rispetto a dosi costanti Dipendono dalle raccomandazioni dei costruttori R R R R R Tratto dal documento “Advisory External Defibrillator, National Pre‐Hospital Standards 2008” del UCD School of Medicine and Medical Science Centre di Dublino. 23