Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device cost

Determinanti, modelli di diffusione e
impatto di medical device cost saving
nel Servizio Sanitario Nazionale
Documento elaborato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari
Nell’ambito del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale” finanziato dal Ministero della Salute.
Introduzione al Progetto
Roma, 31 Luglio 2015
Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale
Presentazione
In un contesto di risorse scarse, è di fondamentale importanza raggiungere un equilibrio tra gli
obiettivi di salute che il Sistema Sanitario Nazionale si prefigge e la sua sostenibilità economica,
rendendo cruciale il tema della valutazione delle tecnologie sanitarie impiegate nell’erogazione
dell’assistenza. L’elevata frammentazione che caratterizza gli attuali meccanismi di diffusione e
di adozione delle tecnologie, la complessità dei processi decisionali e la difficoltà di costruire
dei meccanismi di monitoraggio dei dispositivi medici, giustificano l’implementazione di
metodiche di Health Technology Assessment quale strumento di governo dell’innovazione. In
particolare, è necessario implementare un processo organizzativo condiviso da tutti i portatori
di interesse, che veicoli l’adozione di tecnologie selezionate a livello nazionale e che permetta,
da un lato, l’accelerazione e la diffusione delle tecnologie altamente innovative e, dall’altro, la
generazione di risparmi per il sistema.
Il progetto promosso dalla Direzione dei Farmaci e dei Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e
della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute, propone un modello per l’individuazione,
la valutazione secondo la logica dell’HTA e l’adozione di tecnologie cost-saving. Questo
documento rappresenta la metodologia sperimentata nell’ambito di questo progetto.
Prof. Americo Cicchetti
Direttore ALTEMS
2
Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale
INTRODUZIONE
Nell’ambito del progetto “Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical devices
cost saving nel Servizio sanitario nazionale”, finanziato dalla Direzione dei Farmaci e dei
Dispositivi, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure del Ministero della Salute
e svolto in collaborazione con l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari
(ALTEMS), si è sperimentata una metodologia per l’individuazione di tecnologie sanitarie
cost saving, utilizzando l’approccio valutativo dell’Health Technology Assessment (HTA) in
combinazione con un’analisi di impatto della tecnologia considerata, in un contesto reale
attraverso la realizzazione di un “business case”.
L’individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving deriva dall’applicazione di un
processo definito dal gruppo di lavoro ALTEMS e condiviso con i membri di un Advisory
Board, costituito ad hoc per questo progetto.
In particolare, l’interesse verso un modello si selezione delle tecnologie cost saving è
scaturito dall’analisi dell’impatto susseguente all’implementazione nel NHS britannico, dei
risultati ottenuti dal programma ITAPP (Innovative Technology Procurement Programme),
che era volto ad individuare non solo le tecnologie più innovative da implementare nel
sistema sanitario inglese, ma anche quelle che avrebbero generato risparmi in tempi rapidi.
Il gruppo di lavoro ha valutato l’esperienza ITAPP cercando di cogliere opportunità e
criticità insite nell’esperienza britannica al fine di verificare le condizioni di replicabilità
dell’esperienza nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano. La necessità di individuare
una reale politica di governo dell’innovazione tecnologica, grazie all’applicazione delle
metodiche dell’HTA, è legata all’individuazione di un modello valutazione-adozionediffusione in grado di produrre benefici per il paziente e per il sistema.
IL PROCESSO DI SELEZIONE DELLE TECNOLOGIE COST-SAVING
Il SSN italiano si trova ad affrontare problematiche di finanza pubblica che impongono
l’adozione di nuovi strumenti in grado di garantire al sistema la sua sostenibilità nel tempo.
Nell’ambito del progetto, i ricercatori dell’ALTEMS hanno sperimentato un metodo di
"segnalazione" di tecnologie sanitarie innovative e potenzialmente cost saving, ossia in
grado di generare risparmi da reinvestire in nuove attività clinico-assistenziali.
Il modello di selezione di tali tecnologie si basa su un approccio di tipo bottom-up
finalizzato ad identificare quelle che a fronte di un livello di efficacia sovrapponibile o
superiore rispetto a strategie alternative di intervento, sono potenzialmente in grado di
ridurre i costi di gestione del paziente nel breve e medio periodo.
Il modello emerso intende supportare i decisori nella scelta di quelle tecnologie che
abbiano un elevato impatto economico sul sistema. L’input del processo è rappresentato da
una "scheda di segnalazione", compilata direttamente dagli utilizzatori finali della
tecnologia, che ha lo scopo di identificare quelle tecnologie ritenute potenzialmente cost
saving. Una volta definita una scala di priorità tra le tecnologie segnalate, si è proceduto a
raccogliere e sintetizzare le evidenze a supporto dei benefici attesi legati all’utilizzo della
tecnologia stessa. Le tecnologie ritenute conformi alla verifica di determinati criteri, sono
state ulteriormente valutate mediante un’analisi sul campo per verificarne il reale impatto
sui processi clinico assistenziali e economico organizzativi.
L’output finale del processo sono dei documenti di supporto alle strutture del SSN per
l’implementazione in modo tempestivo di un numero limitato di tecnologie selezionate. I
3
Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale
documenti rappresentano delle vere e proprie “guide per l’adozione”, che forniscono una
analisi delle barriere all’implementazione e la segnalazione dei meccanismi più utili per il
loro superamento.
Figura 1: Metodologia di selezione delle tecnologie sanitarie realmente cost saving. (Fonte: Nostra elaborazione).
ALERT
Stakeholder
(Università, Regioni, MdS, Produttori)

Schede di
Segnalazione

Tecnologie potenzialmente cost-saving
(‘More for Less’)
Tecnologie con elevato impatto economico
ed organizzativo (“Gamechanger”)
ASSESSMENT
 rispettare
Comprovata
e sicurezza
I macro-criteri che la tecnologia deve
perefficacia
poter essere
sottoposta ad assessment

Elevato
impatto
economico
e
nello specifico sono: (i) comprovata efficacia e sicurezza, (iii) elevato impatto economico
Mini HTA
conseguente modifica dell’assetto
Mini HS
con conseguente modifica dell’assetto organizzativo
organizzativoe/odell’azienda
adottante la tecnologia,
clinico
(iii) accettabilità della tecnologia.  Accettabilità della Tecnologia
Il Mini-HTA Report che ne risulta, contiene una rassegna completa della letteratura al
momento della preparazione del rapporto stesso. In particolare, le evidenze scientifiche
identificate tramite una revisione sistematica della letteratura, sono aggiornati a ottobre
2014.



Schede tecniche sulla tecnologia
Analisi economico-finanziaria
Valutazione delle modalità di impiego
Business
Case
ADOPTION
Lista di tecnologie Cost-Saving
per il SSN
Guida all’Adozione
4
Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale
STRUMENTI DI ASSESSMENT
Una volta definita una scala di priorità tra le tecnologie segnalate dagli tutti gli stakeholder
consultati, si è proceduto a raccogliere e sintetizzare le evidenze in un mini report di HTA o di
Horizon Scanning. Laddove le evidenze prodotte abbiano attestato la potenzialità della
tecnologia di generare risparmi, la stessa si è giudicata arruolabile nella fase successiva del
processo. Tale potenzialità è stata valutata sulla base di una griglia costituita da tre macrocriteri definiti da un’Advisory Board costituito ad hoc per questo progetto, che ha annoverato
professionisti provenienti dalle Istituzioni, dalle Aziende Sanitarie e dalla Associazioni di
Categoria. Le tecnologie ritenute conformi sono state ulteriormente valutate mediante una
Budget Impact Analysis (BIA), i cui esiti rappresentano la base di dati per realizzare un Business
Case. Il prodotto finale della valutazione, che ingloba e presenta criticamente i risultati dei
diversi strumenti di assessment impiegati, sono stati infine sintetizzati in una Guida
all’Adozione per gli utilizzatori che siano interessati ad adottare la tecnologia.
I CRITERI DI SELEZIONE DELLE TECNOLOGIE POTENZIALMENTE
COST-SAVING
Comprovata efficacia e sicurezza, elevato impatto economico e conseguente modifica
dell’assetto organizzativo e accettabilità della tecnologia da parte degli utenti finali sono i
tre macro criteri in base a quali è stata valutata la rilevanza di una tecnologia sanitaria e
quindi la sua eleggibilità ad essere diffusa all’interno dell’SSN.
Comprovata efficacia e sicurezza
Nel processo di individuazione delle tecnologie potenzialmente cost saving, il focus è stato
rivolto a tecnologie già sul mercato, che presentano una comprovata efficacia, ma per le
quali si sono registrate delle difficoltà nel processo di adozione. Contestualmente,
l’attenzione è stata posta sulle ‘innovazioni nascoste’, ovvero quelle tecnologie con minori
evidenze di efficacia ma che, se disponibili, potrebbero potenzialmente generare
significativi benefici per il sistema.
L’efficacia, così come definita nel Core Model® di EUnetHTA, descrive i benefici associati
all’utilizzo della tecnologia e il relativo impatto in termini di qualità di vita. La sicurezza
include gli eventi avversi, diretti o indiretti, derivanti dall’utilizzo della tecnologia stessa.
Elevato impatto economico e conseguente modifica dell’assetto
organizzativo
L’impatto economico, in termini di costo della tecnologia e/o di rimborso associato alla
procedura, potrebbe influire sugli assetti organizzativi esistenti.
Le tecnologie da selezionare dovrebbero da un lato rendere più fluido il processo
assistenziale e/o il percorso clinico, e dall’altro produrre un miglioramento degli esiti e
quindi generare maggiori benefici per il paziente.
Pertanto, il criterio in questione rileva l’impatto sull’assetto organizzativo derivante
dall’introduzione nella struttura sanitaria di una tecnologia innovativa, valutando anche
come questa modifichi le caratteristiche proprie dell’organizzazione.
5
Determinanti, modelli di diffusione e impatto di medical device
cost saving nel Servizio Sanitario Nazionale
Accettabilità della tecnologia
Il criterio di accettabilità include quelle informazioni legate all’implementazione della
tecnologia nella pratica clinica. Tali informazioni includono la necessità di formazione degli
user, il grado di disponibilità da loro espresso a modificare la routine clinica, l’impatto sui
processi e sulle prassi esistenti (seamless adoption), i fenomeni di “resistenza” al
cambiamento ed, infine, la necessità di competenze aggiuntive necessarie all’utilizzo.
VALIDAZIONE E PUBBLICAZIONE DEI DOCUMENTI
Le tre tipologie di documenti prodotti nell’ambito del progetto (Mini-HTA/Mini-HS,
Business Case, Guida all’adozione) sono stati sottoposti a tre reviewer indipendenti.
I documenti resteranno sul sito Altems (http:\\altems.unicatt.it) per due mesi per una
consultazione pubblica al fine di acquisire prospettive e suggerimenti da parte di altri
esperti e degli stakeholder di sistema.
Il gruppo di lavoro Altems, raccoglierà le segnalazioni e i commenti lasciandone traccia, ed
implementando i commenti che saranno considerati coerenti con le caratteristiche del
documento e con le sue finalità.
A questo punto i documenti, nella versione finale, saranno trasmessi al Ministero della
Salute per gli usi che verranno ritenuti opportuni.
6