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14 agosto 2009
URGENTE: RICHIAMO DI DISPOSITIVO MEDICO
Richiamo dell’Umidificatore Serie M
Modello #: 1051158, 1051157, 1049124, 1049110, 1049109, U1049110, U1049109, R1049110,
R1049109
ATTENZIONE: pazienti che utilizzano alcuni modelli di Umidificatore Riscaldato Serie M
Philips Respironics, produttore dell’Umidificatore Riscaldato Serie M, ha ricevuto alcune
lamentele riguardo il malfunzionamento di alcuni modelli. Una percentuale molto bassa di
umidificatori distribuiti a partire da aprile 2008 sino ad oggi potrebbero presentare
malfunzionamenti dovuti ad una connessione intermittente tra la Base Riscaldante e il Circuito
Stampato, con un conseguente lampeggiamento del LED che si trova sulla manopola di
controllo del dispositivo.
Tale condizione riguarda esclusivamente gli umidificatori a corrente continua. Se la parte
posteriore del Suo umidificatore è simile all’immagine seguente, il dispositivo da Lei in possesso
potrebbe evidenziare il suddetto problema. In caso contrario, il Suo umidificatore è a corrente
alternata e non richiede alcun accorgimento.
Se il Suo umidificatore
possiede il tipo di
connettore indicato,
si tratta di un
dispositivo a corrente
continua e pertanto
potrebbe evidenziare
un malfunzionamento.
A causa della summenzionata connessione intermittente, esiste la remota possibilità che alcuni
malfunzionamenti possano provocare una deformazione termica alla base del corpo
dell'umidificatore e/o tra il CPAP e l'umidificatore stesso. Tale area di deformazione potrebbe
presentare un’elevata temperatura al contatto con la pelle e costituire un rischio di una potenziale
ustione durante il maneggiamento. Raccomandiamo di prestare particolare ATTENZIONE nel
manovrare l’umidificatore e di contattare immediatamente il distributore sanitario di fiducia per
richiederne la sostituzione. Qualora sia presente tale danno termico, si assicuri di restituire
all’operatore/distributore sanitario sia il CPAP sia l’umidificatore.
Non si hanno notizie di danni a persone o a cose derivanti dai sopraccitati
malfunzionamenti dell’umidificatore.
Translation: Italian
www.philips.com/respironics
La invitiamo ad esaminare l’umidificatore in Suo possesso per verificare la presenza di un
eventuale malfunzionamento che provochi una luce blu intermittente sulla manopola di controllo
dell'umidificatore, come illustrato nell'immagine seguente:
Verifichi il
lampeggiamento
della luce blu
Nel caso in cui si presenti la condizione descritta, disconnetta il cavo dall’umidificatore e segua le
istruzioni riportate sulla guida alla risoluzione dei problemi a pagina 18 del manuale utente. È
possibile continuare ad utilizzare il dispositivo CPAP senza umidificatore, salvo diversa
indicazione da parte dell’operatore sanitario di fiducia. La preghiamo di far riferimento alle
istruzioni contenute all'interno del manuale utente del CPAP in modo da impostare il dispositivo
per un utilizzo senza umidificatore.
La presente azione è classificata come richiamo di dispositivo medico e viene condotta con la
competenza dell'Organismo di Controllo degli Alimenti e dei Farmaci degli Stati Uniti (FDA),
dell’Ente Regolatorio canadese Health Canada e di altre istituzioni internazionali.
In caso di domande o per maggiori informazioni riguardo il presente richiamo, La invitiamo a
contattare l’operatore/distributore sanitario locale ai recapiti riportati nella casella sottostante.
Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente che l’evento potrebbe causare e chiediamo
gentilmente la Sua gentile collaborazione nel corso della procedura.
In fede,
Il Suo operatore sanitario di fiducia Philips Respironics
Translation: Italian
www.philips.com/respironics