il follow-up del paziente diabetico in medicina generale. calendario

Dott.ssa MICAELA RENOFFIO
MMG, Specialista in Endocrinologia
IT.BGM.11.02.06
Dr. ALDO MOREA
Spec. In Endocrinologia
U.O. Di Diabetologia e mal.metaboliche
ULSS21
Presidente AMD Veneto-T.A.A.
“IL FOLLOW-UP DEL
PAZIENTE DIABETICO IN
MEDICINA GENERALE.
CALENDARIO E TARGET.”
Standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2010, AMD-SID. Edizioni Infomedica.
Automonitoraggio della glicemia
– È necessario:
• ISTRUIRE il paziente all’autocontrollo glicemico
• valutare periodicamente la correttezza dell’utilizzo del
glucometro
• modificare la terapia sulla base dei valori misurati,
eventualmente facendo uso di un algoritmo condiviso
– L’istruzione all’autocontrollo glicemico deve inserirsi in un
programma educativo condotto e controllato a medio-lungo
termine da personale sanitario del team diabetologico
Standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2010, AMD-SID. Edizioni Infomedica.
L’AUTOMONITORAGGIO HA REGALATO ALLA DIABETOLOGIA LA
LEADERSHIP TRA LE DISCIPLINE CHE AFFRONTANO LA CRONICITA’
L’automonitoraggio, deve presupporre un obiettivo
(target) e i mezzi per raggiungerlo(terapia, scelte
quotidiane tipo alimenti, esercizio fisico) e serve alla
persona con diabete ( e al team diabetologico) per SAPERE
DOVE SI TROVA in quel momento (automonitoraggio).
Senza dati:
•Non c’è miglioramento
•Non c’è gestione
LA PERSONA CON DIABETE PUO’ DIVENTARE UNA RISORSA
SOLO SE RICEVE LA FORMAZIONE NECESSARIA E SE E’ MESSA IN
CONDIZIONI DI AGIRE
Cioè deve saper qual è
• la sua Situazione(Automonitoraggio) e
• come Valutarla (Sapere) e se necessario
• Correggerla (Autocontrollo)
Se la STRUTTURA SANITARIA non è in grado di assicurare questi
presupposti, esiste il rischio che le potenzialità dell’autocontrollo
siano vanificate e che la “soluzione automonitoraggio” si riduca
alla striscia che il sistema sanitario acquista e distribuisce.
Tutt’al più si tratterà di una semplice “spia” che si accende in caso
di emergenza, peraltro necessaria nelle persone con diabete a
rischio di ipoglicemia.
ERRATO INDIVIDUARE L’ANELLO DEBOLE
NELL’AUTOCONTROLLO:
NON SI PUO’ NON MISURARE QUELLO
CHE SI VUOLE MIGLIORARE
La persona con diabete e la sua famiglia devono acquisire un livello appropriato di
conoscenza e capacità che li rendano capaci di scelte quotidiane.
L’aderenza dei pazienti con malattia cronica è bassa. Nel caso dei diabetici è ancora
più bassa perché gli viene chiesto di valutare quasi ogni azione e soprattutto quelle
relative alla alimentazione e alla sedentarietà/esercizio fisico alla luce delle sue
ricadute sulla glicemia. -
Autocontrollo in Italia
L’indagine sul consumo di strisce reattive
in Europa, indica che il consumo procapite in Italia è inferiore del 2529% rispetto a quello europeo
medio, facendo ipotizzare una
diffusione incompleta
dell’autocontrollo glicemico nei
pazienti diabetici
MISURARE SE SI VUOLE MIGLIORARE
Linee guida AMD-SID 2010
L’autocontrollo glicemico
nei pazienti in terapia insulinica
Quale evidenza?
Autocontrollo glicemico e terapia insulinica
– Sia nei pazienti in terapia insulinica multidose, sia nei soggetti
in trattamento insulinico bedtime, l’autocontrollo glicemico
consente un miglioramento del controllo glicemico quando il
paziente viene educato ad interagire con le proprie glicemie
modificando la propria terapia insulinica in funzione dei dati
rilevati
Standard italiani per la cura del diabete mellito 2009-2010, AMD-SID. Edizioni Infomedica.
Studio DCCT: l’autocontrollo per aggiustare la terapia
insulinica nei pazienti con DMT1
– Aggiustare la terapia insulinica in accordo all’SMBG permette un miglior controllo
glicemico oltre che di ritardare l’insorgenza e la progressione delle complicanze
Intensiva
11
Convenzionale
Insorgenza di retinopatia
Progressione di retinopatia
60
1-2 iniezioni giornaliere di insulina + 1 misurazione
giornaliera della glicemia o glicosuria
60
p<0,001
p<0,001
50
9
40
40
30
30
20
20
10
10
Pazienti (%)
50
Emoglobina glicosilata (%)
10
8
7
Pompa esterna o ≥3 iniezioni giornaliere, il cui dosaggio è
aggiustato in accordo all’SMBG
(almeno 4 misurazioni die)
6
5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
0
0
0
1
2
Anni di studio
3
4
5
6
7
8
9
0
1
Anni di studio
Convenzionale
Intensiva
375
342
220
202
2
3
4
5
6
7
8
9
Anni di studio
79
78
52
49
Convenzionale
Intensiva
348
354
324
335
128
136
79
93
SMBG = Self-Monitoring of Blood Glucose
Shamoon H et al (Diabetes Control and Complications Trial Research Group), N Engl J Med 1993; 329: 977–86.
IT.BGM.11.02.04
Dep. in AIFA in data 07/03/2011
Studio QU.A.D.R.I.
(QUalità dell’Assistenza alle persone Diabetiche nelle Regioni Italiane)
Solo il 63% dei pz in terapia insulinica pratica quotidianamente il controllo
della glicemia, solo il 53% effettua un controllo pluriquotidiano
Studio Qu.A.D.R.I. – ISS 2004
L’autocontrollo glicemico nei pazienti
in terapia ipoglicemizzante orale
e/o in trattamento dietetico
Quale evidenza?
L’automonitoraggio della glicemia e il suo ruolo rispetto al
controllo metabolico
I nostri risultati suggeriscono che l’automonitoraggio della glicemia può avere
un ruolo importante nel migliorare il controllo metabolico SE è parte di una
strategia educativa più ampia, finalizzata alla promozione dell’autonomia del
paziente
Franciosi M et al, Diabetes Care 2001; 24: 1870-77.
L’autocontrollo come strumento educativo
– Il monitoraggio della glicemia serve
al medico e al paziente per verificare
l’adeguatezza della terapia e
modificarla in modo appropriato
● L’autocontrollo serve al paziente:
– per avere un feedback in tempo reale
del proprio stato glicemico
– valutare l’impatto dell’alimentazione
e dell’attività fisica
– poter prendere decisioni opportune
circa il proprio stile di vita
Goldstein D et al, Diabetes Care 2004; 27 (suppl 1): S91-3.
L’autocontrollo glicemico nei pazienti
in terapia ipoglicemizzante orale
e/o in trattamento dietetico
Qualcosa sta cambiando…
L’automonitoraggio della glicemia e il suo ruolo rispetto al
controllo metabolico
Le evidenze hanno suggerito che l’automonitoraggio glicemico presenta una limitata efficacia
clinica nel migliorare il controllo glicemico in pazienti con DMT2 in terapia con ipoglicemizzanti
orali o con la sola terapia nutrizionale, ed è pertanto improbabile che esso risulti cost-effective.
L’automonitoraggio della glicemia può migliorare il controllo glicemico solo nel contesto di un
appropriato programma di educazione – sia per i pazienti che per i medici e gli infermieri – che
insegni a rispondere ai valori rilevati in termini di variazioni dello stile di vita e del trattamento
Clar C et al, Helath Technol Assess 2010; 14 (12): 1-140.
STUDI CHE PORTANO VERSO UN CAMBIAMENTO DI PROSPETTIVE
1. STEP
2. ROSES
“L’autocontrollo strutturato
riduce significativamente i
livelli di HbA1c nei pazienti con
diabete di tipo 2 scarsamente
controllato e non insulinotrattato“
I risultati dello studio STeP
(Structured Testing Program)
Polonsky et al. Diabetes Care 2011; 34(2): 262-7
Studio STeP
Obiettivo
•Valutare l’efficacia delle misurazioni glicemiche in presenza di diabete di
tipo 2 non insulino-trattato e non adeguatamente controllato
(HbA1c ≥7,5%), in un programma che vede la collaborazione tra pazienti e
medici nella raccolta, nell’interpretazione e nell’utilizzo adeguato dei dati
relativi all’automonitoraggio strutturato della glicemia.
Studio STeP
Materiali e metodi
– Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato a
cluster* della durata di 12 mesi
– Primary endponit: variazione dei livelli di
HbA1cmisurata a 12 mesi
*Studio randomizzato a cluster: studio clinico in cui sono i medici o gli studi medici ad essere randomizzati in gruppi
Studio STeP
Criteri di inclusione
Durata del diabete di tipo 2 >1 anno
Età ≥25 anni
Livelli di HbA1c tra 7,5 e 12,0%
Attualmente in trattamento con dieta, attività fisica,
ipoglicemizzanti orali e/o incretino-mimetici iniettabili
– Capacità di leggere e scrivere in modo autonomo
– Nessuna partecipazione ad altri studi clinici nei 30
giorni precedenti
–
–
–
–
Studio STeP
Criteri di esclusione
Diabete di tipo 1
In terapia insulinica all’inizio dello studio
Livelli di peptide C ≤0,50 ng/mL
Assunzione di steroidi sistemici orali o inalatori per
più di 14 giorni nei tre mesi precedenti
– Pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia
– Gravidanza o allattamento
– Anamnesi di depressione grave o altre gravi
patologie psichiatriche
–
–
–
–
Studio STeP
Disegno
ACG
Gruppo di controllo attivo
Intensificazione dei controlli
di routine
Visite mediche trimestrali
vs
STG
Gruppo di monitoraggio strutturato
Intensificazione dei controlli di
routine come per ACG
Visite mediche trimestrali come per
ACG
+
Educazione di medici e pazienti
Utilizzo di Accu-Chek® 360° View con
profilo a 7 misurazioni per 3 giorni
consecutivi immediuatamente
antecedenti la visita di controllo
come tipologia di
automonitoraggio strutturato
Studio STeP
Procedure comuni ai due gruppi
– Lo studio ha previsto una visita iniziale di screening e una al
basale.
– I pazienti di entrambi i rami hanno ricevuto gratuitamente un
misuratore della glicemia e strisce reattive (Accu-Chek® Aviva,
Roche Diagnostics) e le istruzioni per utilizzarli.
– I pazienti sono stati sottoposti a controlli di routine intensificati:
- visite cliniche trimestrali
- misurazioni point of care dell’HbA1c
- analisi dei dati relativi alll’automonitoraggio glicemico.
– In occasione di ogni visita, i medici di entrambi i gruppi hanno
effettuato prelievi di sangue per gli esami di laboratorio, hanno
registrato le variazioni nella terapia farmacologica e hanno
effettuato un breve esame obiettivo.
– I pazienti hanno riferito tutte le variazioni apportate al regime
terapeutico dall’ultima visita.
Studio STeP
Procedure uniche del gruppo STG
– I pazienti sono stati istruiti su come realizzare
l’automonitoraggio, su come identificare i pattern glicemici
e su come utilizzare il sistema Accu-Chek 360° View.
– I pazienti hanno utilizzato il sistema Accu-Chek® 360°View
con profili glicemici a 7 misurazioni nei 3 giorni consecutivi
immediatamente precedenti alla visita di controllo.
– I pazienti hanno registrato i valori glicemici a digiuno, pree postprandiali relativi a ogni pasto e prima di coricarsi,
documentando gli alimenti assunti e lo stato di salute al
momento della misurazione.
– I medici e i loro staff sono stati addestrati a interpretare i
dati ottenuti con l’autocontrollo.
Studio STeP
Risultati: analisi PP
– I pazienti del gruppo STG che
hanno rispettato le procedure
hanno mostrato una riduzione
media più marcata dei livelli di
HbA1c, rispetto ai pazienti del
gruppo ACG.
– Riduzione media dell’HbA1c:
STG -1,3% (0,1) vs. ACG -0,8%
(0,1), Δ= -0,5% (p=0,0025)
I pazienti del gruppo STG che non hanno aderito al protocollo hanno
ottenuto una riduzione di HbA1c a 12 mesi sovrapponibile a quella
dei pazienti del gruppo ACG
Studio STeP
Risultati: analisi ITT
– In entrambi i gruppi sono stati
osservati miglioramenti
significativi, con riduzioni più
marcate nel gruppo STG
– Riduzione media dell’HbA1c:
STG -1,2% (0,09) vs. ACG -0,9%
(0,10), Δ= -0,3% (p=0,04)
Riduzione significativamente maggiore dei livelli di HbA1c nel
tempo nei pazienti del gruppo STG rispetto ai pazienti del gruppo
ACG
Studio STeP
Risultati: variabilità glicemica
– I profili dei pazienti nel
gruppo STG mostrano una
riduzione significativa dal
mese 1 al mese 12 dei livelli
glicemici medi pre- e
postprandiali a ogni pasto,
nonchè prima di coricarsi
(p<0,001)
– Non si sono osservate
differenze significative in
termini di incidenza
complessiva di ipoglicemia
(>70 mg/dL) nel corso dello
studio tra i due gruppi
(ACG=1,9% vs STG=1,8%)
Riduzione significativa delle escursioni glicemiche pre- e
postprandiali ad ogni pasto nei pazienti del gruppo STG
Studio STeP
Risultati: intensificazione del trattamento
A un numero significativamente
maggiore
di pazienti del gruppo STG è stato
raccomandato di modificare il
trattamento (farmacologico e/o stile
di vita) sin dal mese 1, rispetto ai
pazienti del gruppo ACG,
indipendentemente dai livelli
di HbA1c al basale (75,5% vs 28%,
p<0,0001)
Un autocontrollo strutturato della glicemia fornisce maggiori
informazioni
sul controllo glicemico, favorendo un adeguamento tempestivo del
trattamento.
Studio STeP
Risultati: variazioni del trattamento
– Per i pazienti del gruppo STG, il
numero medio di visite
programmate, in occasione delle
quali è stata consigliata una
modifica del trattamento, è stato
significativamente superiore
rispetto ai pazienti ACG (2,7 vs 1,1
visite).
– Nell’analisi PP, il numero di visite in
cui è stato consigliato di modificare
il trattamento è stato di 3,1 nel
gruppo STG.
L‘autocontrollo strutturato permette ai medici di apportare modifiche
tempestive e sistematiche al trattamento in modo da migliorare il
controllo glicemico.
Studio STeP
Risultati: inizio terapia insulinica
– Tra le visite del mese 1 e del mese
12, nel gruppo STG, quasi il doppio
dei pazienti rispetto al gruppo ACG
ha iniziato un trattamento con
insulina a media o a lunga
durata d’azione: 42 vs 23.
– I pazienti che hanno iniziato la
terapia insulinica sono stati esclusi
dall’analisi ITT.
L‘autocontrollo strutturato permette ai medici di apportare modifiche
tempestive e sistematiche al trattamento in modo da migliorare il
controllo glicemico.
Studio STeP
Risultati: frequenza delle misurazioni
glicemiche
– Il numero medio di misurazioni
giornaliere della glicemia è stato
significativamente inferiore nel
gruppo STG ai mesi 6, 9 e 12.
– Tale frequenza è risultata
inferiore nel gruppo STG anche
considerando i profili a 7
misurazioni in 3 giorni.
L‘autocontrollo strutturato a 7 punti in 3 giorni favorisce un
uso efficace delle strisce reattive.
Studio STeP
Risultati: stato di benessere generale
– In base al questionario di autovalutazione
WHO-5, nei pazienti di entrambi i gruppi
noon si è osservato un peggiorameto
dello stato di benessere generale dal
basale al mese 12, senza alcuna
differenza significativa tra i due gruppi
dello studio.
L‘autocontrollo strutturato 7 punti in 3 giorni non peggiora
la qualità di vita.
Conclusioni
I pazienti del gruppo STG hanno ottenuto miglioramenti
significativamente maggiori dei livelli di HbA1c rispetto ai pazienti del
gruppo ACG.
I pazienti del gruppo STG hanno ottenuto un significativo miglioramento
dei valori glicemici in tutti i punti del profilo glicemico (7 misurazioni) e
delle escursioni glicemiche postprandiali.
I medici del gruppo STG sono stati in grado di avviare il trattamento in
modo più tempestivo e aggressivo rispetto ai medici del gruppo ACG.
Per il gruppo STG non è stata necessaria l’aggiunta di ulteriori misurazioni
glicemiche.
Questi risultati suggeriscono la necessità di spostare l’attenzione
dalla quantità (frequenza delle misurazioni) alla strutturazione
(risultati dei test rilevanti che contribuiscano a intraprendere
azioni adeguate) dell’automonitoraggio glicemico.
STUDIO STRUCTURED TESTING
PROGRAM (STeP)
L’automonitoraggio glicemico strutturato promuove un
controllo glicemico significativamente migliore nel
tempo in pazienti con DMT2 non trattati con insulina,
quando sia i pazienti che i medici collaborano nella
raccolta, nell’interpretazione e nell’adeguato utilizzo dei
valori di glicemia rilevati
Polonsky W et al, Diabetes Care 2001; 34: 262-7.
ROSES: role of self-monitoring of blood glucose and intensive
education in patients with Type 2 diabetes not receiving
insulin. A pilot randomized clinical trial
62 pazienti, 6 mesi di follow up
Scopo
End-point
primario
Risultati
valutare l’efficacia dell’automonitoraggio della glicemia in
pazienti con diabete di tipo 2, in monoterapia con
ipoglicemizzanti orali
variazione HbA1c
riduzione HbA1c 1.2% nel gruppo di intervento vs
0.7% nel gruppo di controllo. HbA1c <7% , 61.9% dei
pazienti nel gruppo di intervento e 20% nel gruppo di
controllo (p=0.005). Riduzione del peso corporeo
maggiore nel gruppo di intervento (-3.99 kg, p=0.02)
SMBG è efficace nel migliorare il controllo metabolico soprattutto
attraverso modifiche dello stile di vita determinanti perdita di peso
Franciosi M. et al. Diabetes Medicine, 2011
STUDIO ROSES: efficacia dell’automonitoraggio della
glicemia e di un approccio educativo intensivo nei pazienti
con diabete di tipo 2 non trattati con insulina
In conclusione, l’intervento basato sull’associazione
SMBG+educazione intensiva, finalizzata all’utilizzo dei
valori ottenuti con SMBG, migliora significativamente il
controllo metabolico.
Franciosi M et al, Abstract presentato al congresso SID 2010 (in press).
Raccomandazioni generali
L’SMBG dovrebbe essere preso in considerazione:
– alla diagnosi per implementare la conoscenza del diabete
come parte dell’educazione degli individui
– per facilitare il tempestivo inizio del trattamento e
l’ottimizzazione della terapia
SMBG = Self-Monitoring of Blood Glucose
Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes. International Diabetes Federation
http://www.idf.org/webdata/docs/SMBG_EN2.pdf
Duplice scopo dell’SMBG
1. Migliorare l’istruzione e la consapevolezza sul diabete
2. Fornire uno strumento per la valutazione della glicemia
Pazienti
con diabete
Educazione
e consapevolezza
sul diabete
Misurazione
della glicemia
SMBG
Cambiamenti
comportamentali
Ottimizzazione
della terapia
Team
diabetologico
IMPATTO
Metabolico/Clinico
Sicurezza
Qualità di vita
Self-Monitoring of Blood Glucose in Non-Insulin Treated Type 2 Diabetes. International Diabetes Federation
http://www.idf.org/webdata/docs/SMBG_EN2.pdf
Economico
Come utilizzare i risultati dell’automonitoraggio della glicemia
Tempistica dell’esecuzione del test
Glicemia a digiuno
Prima dei pasti
1 - 2 ore dopo i pasti
Al momento di andare a letto
Potenziale utilizzo
Aggiustare il dosaggio dei farmaci o
dell’insulina basale
Modificare i pasti o i farmaci
Capire come alimenti specifici
influenzano la glicemia
Modificare la dieta o il trattamento
Mayfield J et al, AAFP Panel on Self-Monitoring Blood Glucose. An American Family Physician Monograph.
Predicted HbA1c
Statistically-Fitted Curve for A1c as a Function of the
SMBG Tests Per Day (Insulin Pump Therapy)
9.5
9
8.5
8
7.5
7
6.5
6
5.5
5
2
4
6
8
10
12
Number of tests per day
Davidson PC, et al. Abstracts from the 64th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June 4-8, 2004;
Orlando, Florida. Abstract 430-P
Studio AT.LANTUS: l’autocontrollo per la titolazione
dell’insulina basale dei pazienti con DMT2
● Obiettivo primario: confrontare due algoritmi di titolazione per l’incidenza di
ipoglicemia grave
● Trattamento: insulina glargine una volta al giorno ± OAD
● Target: glicemia a digiuno <5,6 mmol/L (<100 mg/dL)
§
Algoritmo 1, gestito dal medico
Algoritmo 2, gestito dal paziente
Titolazione gestita in ospedale
basata su 2-8 incrementi settimanali
Il paziente gestisce la titolazione
con incrementi di 2 unità ogni 3 giorni
Dose iniziale da 10 unità
nei pazienti naïve all’insulina
Dose iniziale basata sulla glicemia a digiuno
nei pazienti naïve all’insulina§
Numericamente equivalente al valore più elevato registrato nei precedenti 7 giorni (in mmol/L).
Davies M et al, Diabetes Care 2005; 28: 1282-8. RCP Lantus® in allegato.
Dep. in AIFA in data 07/03/2011
AT.LANTUS: riduzione dell’A1C significativamente più elevata
con l’algoritmo di titolazione gestito dal paziente
Algoritmo gestito dal medico
(n=2315)
0
Algoritmo gestito dal paziente
(n=2273)
HbA1C (%)
-0,25
-0,50
-0,75
-1,00
-1,08
-1,25
-1,22
p<0,001
Davies M et al, Diabetes Care 2005; 28: 1282-8. RCP Lantus® in allegato.
Dep. in AIFA in data 07/03/2011
Studio Treat-to-Target: l’autocontrollo per la titolazione
dell’insulina basale dei pazienti con DMT2
Algoritmo settimanale di titolazione del dosaggio dell’insulina basale
Dose iniziale: 10 unità;
Obiettivo della titolazione: FPG 100 mg/dL senza ipoglicemia
Glicemia a digiuno media (mg/dL)
Incremento della dose (IU/die)
100-120
2
120-140
4
140-180
6
180
8
Aumentare ogni settimana se non si verificano ipoglicemie gravi e se la media dei più recenti valori
di glicemia a digiuno (2 giorni precedenti) non scende al di sotto dei 72 mg/dL.
Riddle M et al, Diabetes Care 2003; 26: 3080-6. RCP Lantus® in allegato.
Dep. in AIFA in data 07/03/2011