guida di notifica

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
GUIDA DI NOTIFICA
29 marzo 2011
Contiene il modulo di certificazione di necessità medica per uso internazionale
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SOMMARIO
Pag. 3: Introduzione
Pag. 5: Alternative ai prodotti soggetti a limitazioni
Pag. 6: Prodotti disponibili con limitazioni e certificazione di necessità medica
Pag. 7: Prodotti disponibili senza limitazioni
Pag. 9: Istruzioni sulla certificazione di necessità medica per gli utenti esistenti
Appendice A: Certificazione di necessità medica
Appendice B: Vendite e supporto globali Terumo
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INTRODUZIONE
Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) fornisce la presente Guida di notifica per informare i
clienti di variazioni nella disponibilità di alcuni prodotti, derivanti dalla scelta di uniformarsi a un Decreto ingiuntivo
permanente consensuale dell'FDA (Food and Drug Administration) statunitense.
La guida fornisce inoltre istruzioni per continuare a usufruire senza interruzioni del supporto per i prodotti Terumo
CVS attualmente utilizzati.
Ci scusiamo per eventuali inconvenienti che questo possa causare alla Vs. azienda e al Vs. personale. Il vostro
rappresentante di vendita Terumo CVS vi assisterà per i problemi che potrebbero insorgere durante il periodo di
indisponibilità di alcuni prodotti.
Per gli utenti statunitensi è inoltre disponibile il numero telefonico 1-800-521-2818 del Servizio clienti Terumo CVS,
unitamente a un sito Web con informazioni aggiornate sul Decreto all'indirizzo www.terumo-cvs.com/consentdecree.
Gli utenti internazionali possono rivolgersi al proprio distributore Terumo locale o visitare il sito sopra indicato. (Per
informazioni sulle sedi degli uffici internazionali e i contatti vedere l'Appendice B).
Contesto
Il 29 marzo 2011 Terumo CVS ha deciso di uniformarsi al Decreto dell'FDA in seguito all'ispezione della propria sede
produttiva di Ann Arbor, tenutasi dal 4 gennaio al 29 marzo 2010, nel corso della quale l'FDA ha decretato che
presso questo stabilimento i dispositivi non venivano fabbricati, lavorati e progettati in maniera conforme alle
normative FDA di qualità e documentazione per i dispositivi medicali. Fra l'altro, l'FDA ha riscontrato carenze nei
seguenti settori: misure correttive e preventive, prodotti non conformi, gestione dei reclami, controlli degli acquisti,
convalida dei processi e controlli di progettazione.
In base alle disposizioni del Decreto, Terumo CVS deve adottare misure correttive per uniformarsi alle normative
dell'FDA.
Limitazioni dei prodotti
Sempre in base alle disposizioni del Decreto, Terumo CVS deve limitare la disponibilità di alcuni dei prodotti
fabbricati presso lo stabilimento di Ann Arbor:
Il Decreto proibisce a Terumo CVS di fornire il sistema per il monitoraggio della saturazione di
ossigeno/ematocrito CDI™ 101 finché non sarà stato autorizzato dall'FDA (vedere a pagina 5).
Questa Guida fornisce un elenco di prodotti alternativi utilizzabili durante il periodo in cui il sistema CDI 101
non sarà disponibile. Il Decreto proibisce inoltre a Terumo CVS di fornire le cannule arteriose
pediatriche TenderFlow™. In questa guida sono elencate le alternative disponibili anche per questo
prodotto.
Il Decreto consente a Terumo CVS di continuare a distribuire altri dispositivi prodotti presso lo
stabilimento di Ann Arbor (vedere a pagina 6) esclusivamente per il supporto degli utenti esistenti
("clienti statunitensi esistenti") e dei distributori internazionali di primo livello esistenti ("distributori
internazionali esistenti"). Il termine "supporto", in base alla definizione data nel Decreto, significa che
Terumo CVS può fornire quanto elencato di seguito esclusivamente ad utenti statunitensi e distributori
internazionali esistenti limitatamente ai dispositivi posseduti o acquistati entro il 29 marzo 2011: (1)
assistenza e manutenzione, (2) ricambi (inclusi pezzi di ricambio, componenti e accessori) e (3) dispositivi
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sostitutivi. Terumo CVS non è autorizzata a vendere e/o distribuire dispositivi ai distributori internazionali
esistenti a meno che il dispositivo sia destinato a una struttura, ospedale e/o equipe di perfusionisti o
chirurghi esistente oltreoceano ("utente finale internazionale esistente") che già lo possedeva prima del 29
marzo 2011.
Per poter ottenere questo supporto, un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense o dell'utente
finale internazionale esistente deve firmare il modulo di certificazione di necessità medica (CMN) (contenuto
nell'Appendice A) nel quale dichiara di essere a conoscenza degli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA
presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e che, avendo valutato i rischi e i benefici
correlati all'uso dei dispositivi, ritiene che questi ultimi costituiscano una necessità medica urgente e
continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la propria struttura. Alla pagina
6 di questa Guida è riportato un elenco dei dispositivi (e relative parti, componenti e accessori associati)
disponibili per gli utenti statunitensi e i distributori internazionali esistenti, collettivamente definiti "Prodotti
disponibili con limitazioni".
Tutti gli altri prodotti di Terumo CVS non fabbricati, lavorati, confezionali, installati e/o etichettati
presso lo stabilimento di Ann Arbor e per cui questa struttura non svolge attività successive
all'immissione in commercio sono esentati dalle limitazioni alla vendita previste dal Decreto. A
pagina 7 di questa Guida è riportato l'elenco di questi prodotti.
Comunicazioni
A un anno dal 29 marzo 2011 e successivamente ogni sei mesi finché l'FDA non avrà stabilito la conformità di
Terumo CVS alle leggi e ai regolamenti pertinenti, Terumo CVS invierà una lettera di notifica (approvata dall'FDA)
agli utenti statunitensi e agli utenti finali internazionali esistenti i cui rappresentanti autorizzati hanno firmato il modulo
CMN. Nella lettera di notifica verrà fornito un aggiornamento sullo stato di conformità o non conformità dello
stabilimento di Ann Arbor ai requisiti dell'FDA.
(telefono)
Assistenza clienti Terumo CVS: 1-800-521-2818 (clienti U.S.A.)
o +1-734-663-4145 (clienti internazionali)
(e-mail)
[email protected]
(sito Web)
www.terumo-cvs.com/consentdecree
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ALTERNATIVE AI PRODOTTI SOGGETTI A LIMITAZIONI
Ai sensi del Decreto, attualmente Terumo CVS non può fornire i prodotti seguenti1 a enti o persone:
ƒ Sistema per il monitoraggio della saturazione di ossigeno/ematocrito CDI™ 101
NOTA: le cuvette monouso per la saturazione di ossigeno/ematocrito da utilizzare con i sistemi CDI 101 esistenti o altri sistemi di
monitoraggio CDI sono disponibili.
ƒ Cannule arteriose pediatriche TenderFlow™
Viene fornito il seguente elenco di prodotti alternativi approvati o autorizzati dall'FDA, utilizzabili durante il periodo in
cui il sistema CDI 101 e le cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non saranno disponibili. L'elenco viene
presentato con l'intento di assistere le strutture sanitarie in scelte indipendenti e non è da intendersi come
raccomandazione di un determinato prodotto alternativo.
Alternative al sistema per il monitoraggio della saturazione di ossigeno/ematocrito CDI™ 101
Medtronic –Monitor per l'ematocrito e la saturazione di ossigeno BioTrend®
Sorin Cobe – Monitor SAT/HCT – N. catalogo 050-280-000
Spectrum Medical – System M – Codice modello M2 o M3
Nota: Terumo CVS può altresì fornire il sistema CDI 500 in sostituzione dei dispositivi CDI 101 finché questi non saranno stati autorizzati
dall'FDA.
Alternative alle cannule arteriose pediatriche TenderFlow™
Descrizione
TenderFlow
Medtronic
Connettore 6 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
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77006
Connettore 6 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813568
77106
Connettore 8 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
813569
77008
Connettore 8 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813570
77108
Connettore 10 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
813571
77010
Connettore 10 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813572
77110
Connettore 12 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
813573
77012
Connettore 12 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813574
77112
Connettore 14 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
813575
77014
Connettore 14 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813576
77114
Connettore 16 Fr, filo rinforzato, drenaggio ¼"
813577
77016
Connettore 16 Fr, filo rinforzato, senza drenaggio ¼"
813578
77116
Edwards
Maquet/Polystan
161406
161408
PEDA008SB
161410
PEDA010SB
161412
PEDA012SB
PEDA014SB
PEDA016SB
I prodotti indicati come alternativi potrebbero non essere disponibili su tutti i mercati e in alcuni mercati potrebbero essere disponibili altre
alternative
Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia
diversamente specificato 1
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PRODOTTI DISPONIBILI CON LIMITAZIONI E CERTIFICAZIONE DI
NECESSITÀ MEDICA
Terumo CVS può continuare a distribuire determinati dispositivi a supporto esclusivo degli utenti statunitensi e dei
distributori internazionali esistenti, purché un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense e/o utente finale
internazionale esistente abbia firmato il modulo CMN allegato per certificare che, pur essendo a conoscenza degli
esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e avendo
valutato i relativi rischi e benefici, ritiene che uno o più dispositivi costituiscano una necessità medica immediata e
continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la propria struttura. Di seguito è riportato
un elenco di questi dispositivi, unitamente alle relative parti, componenti e accessori associati, collettivamente definiti
"Prodotti disponibili con limitazioni".2
ƒ Macchine cuore-polmone:
− Sistema di perfusione avanzato Terumo® 1
− Sistema di perfusione modulare Sarns™ 8000
ƒ Centrifughe:
− Centrifuga Sarns™
Nota: la pompa centrifuga monouso Sarns™ è disponibile senza limitazioni alla vendita
ƒ Dispositivi di raffreddamento e riscaldamento:
− Sistema di gestione della temperatura HX2™
− Sistema di raffreddamento e riscaldamento Sarns™ TCMII
ƒ Sistemi per il monitoraggio intraoperatorio:
− Sistema per il monitoraggio dei parametri ematici CDI™ 500
Nota: i sensori per shunt e le cuvette per la saturazione di ossigeno/ematocrito monouso sono disponibili senza limitazioni alla
vendita.
ƒ Sega sternale:
− Sega sternale Sarns™ II e lame di ricambio
ƒ Sistema di gestione dati:
− Sistema di gestione dati T-Link™
ƒ Cannule e cateteri:
− Cannule per bypass cardiopolmonare
− Cannule per la somministrazione della cardioplegia
− Drenaggi, aspiratori, dilatatori, connettori e riduttori
Nota: la cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non sono disponibili.
La compilazione del modulo CMN consente a una struttura di ottenere supporto per i prodotti indicati in precedenza.
L'Appendice A di questa guida contiene una copia del modulo CMN.
Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia
diversamente specificato 2
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PRODOTTI DISPONIBILI SENZA LIMITAZIONI
I seguenti prodotti3 non fabbricati, lavorati, confezionali, installati e/o etichettati presso lo stabilimento di Ann Arbor e
per cui questa struttura non svolge attività successive all'immissione in commercio sono esentati dalle limitazioni alla
vendita previste dal Decreto.
Prodotti fabbricati da Terumo CVS
ƒ Sistemi e accessori per l'ossigenazione:
− Ossigenatori CAPIOX® SX
− Ossigenatori CAPIOX® RX
− Ossigenatori CAPIOX® FX
− Sistema di perfusione ibrido ROCSafe™
ƒ Confezioni di tubi personalizzate
Nota: le confezioni di tubi contenenti cannule Terumo sono disponibili con limitazioni (vedere a pagina 6).
ƒ Pompa centrifuga monouso
− Pompa centrifuga monouso Sarns™
− Pompa centrifuga monouso CAPIOX®
ƒ Serbatoi:
− Serbatoi venosi flessibili CAPIOX®
− Serbatoi per cardiotomia CAPIOX®
ƒ Prodotti per la protezione miocardica:
− Set per cardioplegia Sarns™ con scambiatore di calore conduttore e modulo di monitoraggio MP-4™
− Set per cardioplegia Sarns™ con spirale in PVC e modulo di monitoraggio MP-4™
− Set per cardioplegia Sarns™ con scambiatore di calore conduttore e trappola per bolle
− Set per cardioplegia Sarns™ con spirale in PVC e trappola per bolle
− Set per cardioplegia CAPIOX® CP50
ƒ Filtri:
− Filtro per linea arteriosa Terumo® AL6X
− Filtro per linea arteriosa Terumo® AL8X
− Filtri per linea arteriosa CAPIOX®
ƒ Emoconcentratori:
− Emoconcentratori CAPIOX®
ƒ Trappole per bolle:
− Trappole per bolle CAPIOX®
ƒ Prelievo di vasi:
− Sistema per il prelievo endoscopico di vene VirtuoSaph®
− Sistema per il prelievo endoscopico di vasi VirtuoSaph® Plus
− Endoscopio Terumo®
− Generatore, componenti torre endoscopica, vassoi per la sterilizzazione
Il termine "Prodotti" si riferisce a tutti i componenti e accessori dedicati, da utilizzare con il sistema in questione, a meno che non sia
diversamente specificato 3
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Prodotti distribuiti da Terumo CVS
ƒ Sistema di autotrasfusione continuo:
− Sistema di autotrasfusione continuo Fresenius C.A.T.S
ƒ Terapia piastrinica:
− Sistema di concentrazione delle piastrine SmartPReP® 2
ƒ Filtri:
− Filtri Pall per il bypass cardiopolmonare
ƒ Emoconcentratori:
− Emoconcentratori Minntech® Hemocor® HPH
Prodotti fabbricati da altre società Terumo
ƒ Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Interventional Systems, business unit di Terumo Medical Corporation
ƒ Terumo Heart, Inc.
ƒ Vascutek Ltd.
ƒ MicroVention, Inc.
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ISTRUZIONI SULLA CERTIFICAZIONE DI NECESSITÀ MEDICA PER GLI
UTENTI ESISTENTI
Il 29 marzo 2011 Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) ha deciso di uniformarsi a un Decreto
ingiuntivo permanente consensuale (Decreto) dell'FDA (Food and Drug Administration) statunitense. Il Decreto
consente a Terumo CVS di continuare a distribuire alcuni suoi dispositivi elencati seguito nella pagina seguente
esclusivamente per il supporto degli utenti statunitensi esistenti ("utenti statunitensi esistenti") e dei distributori di
primo livello esistenti al di fuori degli Stati Uniti ("distributori internazionali esistenti"), purché l'utente sia già
proprietario del dispositivo da supportare o l'abbia acquistato prima del 29 marzo 2011. Il termine "supporto", in base
alla definizione data nel Decreto, significa che Terumo CVS può fornire quanto elencato di seguito esclusivamente
ad utenti statunitensi e distributori internazionali esistenti limitatamente ai dispositivi posseduti o acquistati entro il 29
marzo 2011: (1) assistenza e manutenzione, (2) ricambi (inclusi pezzi di ricambio, componenti e accessori) e (3)
dispositivi sostitutivi. Terumo CVS non è autorizzata a vendere e/o distribuire dispositivi ai distributori
internazionali esistenti a meno che il dispositivo sia destinato a una struttura, ospedale e/o equipe di
perfusionisti o chirurghi esistente oltreoceano ("utente finale internazionale esistente") che già lo possedeva
prima del 29 marzo 2011.
Per ottenere supporto in relazione ai prodotti identificati di seguito:
ƒ Un rappresentante autorizzato dell'utente statunitense o dell'utente finale internazionale esistente deve
firmare il modulo di certificazione di necessità medica (CMN) nel quale dichiara di essere a conoscenza degli
esiti dell'ispezione condotta dall'FDA presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor e che,
avendo valutato i rischi e i benefici correlati all'uso dei dispositivi, ritiene che questi ultimi costituiscano una
necessità medica immediata e continuativa per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare presso la
propria struttura.
ƒ Il modulo CMN deve essere firmato da una delle seguenti figure aziendali: Direttore dell'azienda, Presidente,
Direttore sanitario, Direttore operativo, Responsabile di sala operatoria, Capo perfusionista o Amministratore
dell'ospedale.
ƒ Per poter ricevere supporto, gli utenti statunitensi esistenti devono restituire il più presto possibile a Terumo
CVS il modulo CMN compilato, e comunque entro e non oltre il 13 maggio 2011. Per poter ricevere supporto,
gli utenti finali internazionali esistenti devono fornire il modulo CMN compilato al distributore o all'ufficio
Terumo locale.
− Gli utenti statunitensi devono inviare a Terumo CVS il modulo CMN compilato utilizzando i seguenti
recapiti:
ƒ 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103
ƒ N. di fax: 1-800-292-6551 o 734-663-7981
ƒ Via e-mail in formato PDF all'indirizzo:
mailto:[email protected]@terumomedical.com
− Gli utenti finali internazionali possono restituire il modulo CMN compilato al distributore locale o all'ufficio
Terumo più vicino (per informazioni sulle sedi degli uffici e le informazioni per i contatti vedere l'Appendice
B)
Per gli utenti statunitensi, se il modulo CMN risulta incompleto o non viene restituito entro il 13 maggio 2011, non
potrà essere accettato e Terumo non potrà continuare a fornire supporto alla struttura per i prodotti indicati nella
pagina seguentei. Analogamente Terumo CVS non potrà continuare il supporto degli utenti finali internazionali
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esistenti se il modulo non viene restituito debitamente compilato. Il rappresentante di vendita Terumo contatterà i
clienti per aiutarli nella compilazione del modulo CMN e rispondere ad eventuali altre domande.
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Terumo CVS si impegna per cercare di ridurre al minimo le interruzioni di utilizzo, acquisto e riparazione di questi
prodotti e relative parti, componenti e accessori associati. I prodotti disponibili per necessità medica includono i
seguenti:
ƒ Dispositivi cuore-polmone:
− Sistema di perfusione avanzato Terumo® 1
− Sistema di perfusione modulare Sarns™ 8000
ƒ Centrifughe:
− Centrifuga Sarns™
Nota: la pompa centrifuga monouso Sarns™ è disponibile senza limitazioni alla vendita
ƒ Dispositivi di raffreddamento e riscaldamento:
− Sistema di gestione della temperatura HX2™
− Sistema di raffreddamento e riscaldamento Sarns™ TCMII
ƒ Sistemi per il monitoraggio intraoperatorio:
− Sistema per il monitoraggio dei parametri ematici CDI™ 500
Nota: i sensori per shunt e le cuvette per la saturazione di ossigeno/ematocrito monouso sono disponibili senza limitazioni alla
vendita.
ƒ Sega sternale:
− Sega sternale Sarns™ II e lame di ricambio
ƒ Sistema di gestione dati:
− Sistema di gestione dati T-Link™
ƒ Cannule e cateteri:
− Cannule per bypass cardiopolmonare
− Cannule per la somministrazione della cardioplegia
− Drenaggi, aspiratori, dilatatori, connettori e riduttori
Nota: la cannule arteriose pediatriche TenderFlow™ non sono disponibili.
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Appendice A:
MODULO DI CERTIFICAZIONE DI NECESSITÀ MEDICA (CMN)
UTENTI INTERNAZIONALI
Fornire le informazioni seguenti:
Nome utente (istituto o ospedale):_______________________________________________________
Indirizzo: ___________________________________________________________________ ______
Città: ________________________________ Paese: ______________________________________
Dopo aver letto la Guida di notifica all'utente del 29 marzo 2011 relativa agli esiti dell'ispezione condotta dall'FDA
presso lo stabilimento produttivo di Terumo CVS ad Ann Arbor, certifico che questo istituto sanitario ha valutato i
relativi rischi e i benefici ed è giunto alla conclusione di avere la necessità medica immediata di continuare a
utilizzare e ad acquistare i prodotti di Terumo CVS indicati a pagina 10 e relative parti, componenti e accessori
associati, in quanto necessari per l'esecuzione di interventi di bypass cardiovascolare.
Firma autorizzata: ___________________________________________________________________
Istituto/Ospedale: ____________________________________________________________________
Nome (stampatello): _________________________________________________________________
Titolo: _____________________________________________________________________________
Data: _____________________________________________________________________________
Telefono: __________________________________________________________________________
E-mail (se disponibile): _______________________________________________________________
Restituire il modulo CMN compilato al distributore locale o all'ufficio Terumo più vicino (per informazioni sulle sedi
degli uffici e le informazioni per i contatti vedere l'Appendice B)
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Appendix A:
CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM
INTERNATIONAL USERS
Provide the following information:
User name (institution or hospital): _______________________________________
Address:
___________________________________________________________________
City: ________________________________ Country: ______________________
After reading the 29 March 2011 Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo
CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant
risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use
and purchase of the Terumo CVS products listed on page 10 and their associated parts,
components, and accessories, because these products are necessary for us to perform
cardiovascular bypass procedures.
Authorized Signature: ________________________________________________
Institution/Hospital: ___________________________________________________
Name (print): _______________________________________________________
Title: ______________________________________________________________
Date: _____________________________________________________________
Telephone: _________________________________________________________
E-mail (if available): __________________________________________________
Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see
Appendix B for office locations and contact information).
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Appendice B:
Vendite e supporto globali – Europa
ƒ Terumo Europe N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 12 11
Fax: +32 16 40 02 49
ƒ Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel.: +49 6196 8023 500
Fax: +49 6196 8023 555
ƒ Terumo Deutschland GmbH
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49 6196 80 230
Fax: +49 6196 80 23 200
ƒ Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach
Bodenäckerstrasse 3
8957 Spreitenbach, Switzerland
Tel: +41 56 419 10 10
Fax: +41 56 419 10 11
ƒ Laboratoires Terumo France S.A.
Parc Ariane - Bât. Uranus
1, rue Hélène Boucher
78284 Guyancourt Cedex, France
Tel: +33 130 96 13 00
Fax: +33 130 43 60 85
ƒ Terumo Italia SRL
Via Simone Martini, 143 / 145
00142 Roma RM
Italy
Tel: +39 0651 96 14 20
Fax: +39 0650 30 407
ƒ Terumo Europe España SL
Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta
Edificio Torre La Garena
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spain
Tel: +34 9021 01 298
Fax: +34 9021 01 358
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ƒ Terumo UK Ltd.
Tamesis
The Causeway
Egham, Surrey
TW20 9AW, United Kingdom
Tel: +44 1784 476 200
Fax: +44 1784 476 201
ƒ Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 39 25 80
Fax: +32 16 39 25 99
The Netherlands:
Tel: 0800 0220396
Fax: 0800 0220414
ƒ Terumo Europe N.V. Emerging Market Division
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 13 08
Fax: +32 16 38 16 01
ƒ Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office
JSC Northern Tower
13Fr., 10 Testovskaya Street
Moscow 123317, Russia
Tel: + 7 495 988 4740
Fax: + 7 495 988 4739
ƒ Terumo Sweden AB
Nya Varvet, Byggnad 90
Sven Källfelts Gata 18
426 71 Västra Frölunda
Sweden
Tel: +46 3174 85 880
Fax: +46 3174 85 890
ƒ Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB
Tel: +45 7020 93 80
Fax: +45 7020 94 80
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Vendite e supporto globali – Asia
ƒ Terumo Corporation – Headquarters
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku
Tokyo, 151-0072, Japan
Tel: +81-3-3374-8111
Fax: +81-3-3217-6010
ƒ Terumo Corporation Singapore Branch
300 Beach Road
#32-06 The Concourse
Singapore 199555
Tel: +65-6-291-3603
Fax: +65-6-291-2696
ƒ Terumo Corporation Kuala Lumpur
Suite C405, 4th Floor
Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2
Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan
Malaysia
Tel: +60-3-5880 8898
Fax: +60-3-5880 8891
ƒ PT.Terumo Indonesia
Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3
Jakarta 10220, Indonesia
Tel: +62-21-572-4071
Fax: +62-21-572-4072
ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd.
#1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21)
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Bangkok 10110, Thailand
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ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office
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ƒ Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office
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Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / +1 734-663-4145
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ƒ Terumo Corporation Taipei Branch
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Taipei, Taiwan, R.O.C.
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