Dichiarazione di Conformità

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
DECLARATION OF CONFORMITY
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva 47/2007/CE)
Medical Device Directive 93/42/EEC (as amended by 47/2007/EC Directive)
Theorem@ S.r.l.
Via Mandrizzo
84084 - ASI Zona Industriale Fisciano (SA)
TEL. +39 089 955624, FAX. +39 089 956191
P.IVA: 04766700654
Fabbricante del Prodotto:
Product Manufacter:
Dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto:
Declare under their responsibility that the product:
ENERGY
Composto da (Descrizione [moduli addizionali] - Codice - CND)
Comprising of (Description [additional modules] - Code - CND)
ENERGY PACS [WEB, ADVANCED WEB VIEWER] - MEENT - Z110603,
ENERGY STATION - MEWS - Z11069005,
ENERGY IS [WEB] - MEOHC - Z11069082
è conforme ai requisiti essenziali e alle disposizioni della Direttiva 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva
47/2007/CE) relativa ai dispositivi medici. Attuazione della direttiva nella legislazione italiana: D.Lgs. 46/97.
Classificazione:
is in conformity with the essential requirements and provisions of Council Directive 93/42/EEC (as amended by
47/2007/EC Directive) related to medical devices. Transposition to Italian legislation in D.Lgs. 46/97.
Classification:
IIa
Questa dichiarazione di conformità è supportata dal certificato CE numero E-30-00722-10 di garanzia di qualità
secondo l'allegato II (esclusa la sezione 4) della direttiva 93/42/CEE, rilasciato il 30/09/2010, valido fino al
29/09/2015, da SZU s.p. CZ 1, Organismo Notificato numero 1015, e dal Techinical File identificato dal codice
“DOC-MDCE_ME”. Standard applicati ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, IEC 62304:2006, ISO 14971:2007.
Il dispositivo medico è da intendersi sicuro e funzionante secondo quanto stabilito dal costruttore.
Questa dichiarazione di conformità è valida dalla data 30 settembre 2010
This declaration of conformity is supported by the CE Certificate number E-30-00722-10 Production Quality
Assurance according to Annex II (excluding section 4) of the Directive 93/42/EEC issued on 2010-09-30, until 2909-2015, by SZU s.p. CZ 1, Notified Body number 1015 and by the Techinical File identified by “DOC-MDCE_ME”
code. Applied standards ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, IEC 62304:2006, ISO 14971:2007
The medical device is safe and perform as intended by the manufacturer.
This declaration of conformity is valid from september 30, 2010
th
Fisciano, 28 September 2012
Theorem@ S.r.l.
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84084 Fisciano (SA)
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