Il ruolo dell`Organismo Notificato Direttive 93/42 e 2007/47

Il ruolo dell’Organismo Notificato
Direttive 93/42 e 2007/47
Indice
1. Presentazione DEKRA
2. Presentazione GEMAR
3. Ruolo dell’Organismo Notificato
4. Nuovo Regolamento per i dispositivi medici: Possibili
cambiamenti introdotti nel Ruolo dell’Organismo Notificato
Mario Gennari
Milano, 15 Luglio 2013
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Tra le maggiori organizzazioni internazionali di esperti
SERVIZI AD ACCREDITAMENTI
● Sede centrale a Stoccarda
AUTIDING E CERTIFICAZIONI
● Attiva in più di 50 paesi
1. EN ISO 13485
● In Italia, Uffici a Milano, Roma, Imola
2. CMDCAS
3. FDA 510(K) review
(BO), Verona, Torino.
4. FDA QSIT inspection
● Circa il 40 % del personale opera
5. Taiwan ISO 13485
fuori dalla Germania
6. Japan Pharmaceutical
Affairs Law (ISO 13485)
1. AIMDD 90/385/EEC
2. MDD 93/42
3. IVDD 98/79/EEC
TESTING E CERTIFICAZIONI
1. CB
● Fatturato 2012 : 2.164 ml€
7. Australia MRA
2. CSA
● Più di 28.000 dipendenti
8. ISO 9001
3. HARMONISED IEC 60601 ff
9. ISO 14001
● 12 service lines strategiche in 3
10. OHSAS 18001
Business Units: Automotive,
11. Brasilian Market access
INDUSTRIAL , Personnel
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ACCREDITAMENTI
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GEMAR
ACCREDITAMENTI DEKRA PER LA DIRETTIVA 93/42
GEMAR: Riconosciuta organizzazione di esperti – Partner DEKRA
Il nostro Team
DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 STUTTGART
Germany
DEKRA Certification B.V.
Utrechtseweg 310, Postbus 5185
6802 ED ARNHEM
Netherlands
ID. 0124
ID. 0344
Siamo un Team di professionisti che lavorano al livello
internazionale, con esperienza nei requisiti regolatori nei
paesi europei ed extra-europei.
Siamo inoltre sensibili agli obiettivi aziendali di business.
Il nostro Approccio
Con più di 15 anni di esperienza nei
requisiti regolamentari per i dispositivi in
Europa ed in paesi extra europei, GEMAR
conosce le necessità di progettazione, di
produzione del dispositivo medico, per la
conformità ai requisiti regolatori in rapida
evoluzione/sviluppo.
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GEMAR
MARCATURA “CE” D.Lgs. n. 46/97 e D.Lgs. 37/2010
CHI AUTORIZZA: L’ORGANISMO NOTIFICATO (ON)
SERVIZI di CONSULENZA SU
CERTIFICAZIONI VOLONTARIE
CERTIFICAZIONE CE
1. EN ISO 13485
1. Definizione prodotto/intended use
2. ISO 9001
2. Classificazione
3. ISO 14001
3. Percorso di certificazione CE
CERTIFICAZIONI COGENTI
4. Risk Management File
1. CMDCAS
5. Design Quality
2. FDA QSIT inspection
6. Essential Requirements
3. Taiwan ISO 13485
7. Preclinical V&V
4. Japan Pharmaceutical
Affairs Law (ISO 13485)
8. Clinical evaluation
5. Registrazione in Cina
• Organismi designati ad attestare la conformità.
• Autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonché i
compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con
decreto del Ministro della sanità ( D.M. 15 marzo 1994), di concerto con il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione e
Art. 15 - D.Lgs.
fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente,
n. 46/97
negli allegati XI e XII.
ORGANISMI
NOTIFICATI
9. Clinical investigation
10. Post Market Surveillance
NOTIFICATI
ALLA CEE
6. Australia MRA
7. GMP Brasilian Resolution
RDC 16/2013
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• ENTI PUBBLICI O PRIVATI NOTIFICATI DAI GOVERNI NAZIONALI E AUTORIZZATI
A COMPIERE LE VALUTAZIONI DI CONFORMITA’ IN ACCORDO ALLA DIRETTIVA
• DEVONO ESSERE NOTIFICATI ALLA CEE E DEVONO POSSEDERE I REQUISITI
PREVISTI NELLA DIRETTIVA STESSA (D.Lgs. n. 46/97 - ALLEGATO XI e XII).
CRITERI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ON
D.Lgs. n. 46/97 - ALLEGATO XI e XII
q Indipendenza: nessun coinvolgimento nei processi di
progettazione, fabbricazione, istallazione o uso dei
dispositivi che certifica
q Competente professionalmente e libero da tutte le
pressioni e condizionamenti in particolare quelli finanziari
q Possesso di personale, sedi ed attrezzature per le attività
tecniche ed amministrative per cui è autorizzato
q Il personale deve possedere una formazione tale da
coprire tutte le competenze oggetto dell’autorizzazione, ivi
compresa l’esperienza e la competenza degli ispettori e
auditors (EN 19011)
CRITERI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ON
D.Lgs. n. 46/97 - ALLEGATO XI e XII
q L’accreditamento in accordo alle norme EN 45000 (EN
17000) è utile, ma è essenziale la conoscenza della
tecnologia e dei dispositivi per cui è autorizzato.
q L’autorizzazione è strettamente definita e limitata ai metodi
di attestazione di conformità e ai dispositivi per cui è stata
dimostrata la competenza.
q L’autorizzazione permette all’ON di operare in tutto il
territorio UE e all’esterno di essa.
Il Fabbricante può affidarsi a qualsiasi ON
di sua scelta.
q Possesso di adeguata assicurazione per la responsabilità
civile.
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Direttive 93/42/CE e 2007/47/CE - Dispositivi Medici
(D.Lgs. n. 46/97 e D.Lgs. n. 37 25/01/2010
Generalità
v Le Direttiva 93/42/CE e 2007/47/CE sui Dispositivi Medici
(dalla siringa alla protesi ortopedica, dal cerotto alla TAC).
v Classificazione in base all’uso inteso del dispositivo in relazione
alla invasività, alla sterilità, al contatto con il sistema nervoso o
circolatorio centrale.
v Dalla classificazione, ad esclusione della classe I (dispositivi
con un uso veramente semplice e poco pericoloso), deriva la
necessità di intervento più o meno esteso dell’Organismo
Notificato
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COMPITI DELL’ORGANISMO NOTIFICATO (ON)
Verifiche e attestazioni di conformità in accordo alle
procedure indicate nella direttiva ai fini della
marcatura CE
Di fatto una verifica di pre-immissione sul mercato
Controllo periodico ai fini del mantenimento della
conformità ai requisiti applicabili
Emette e gestisce i certificati CE in funzione degli
esiti delle verifiche ispettive e valutazioni dei dossier
di prodotto
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RESPONSABILITA’ ON
COME OPERA L’ON ?
v Garantire i certificati CE di conformità (NB-MED 2.5.1/Rec 4 ),
sospenderli e ritirarli se del caso,
v Chiedere informazioni aggiuntive, se del caso
Verificando il sistema di gestione qualità/sistema
produttivo del fabbricante
Effettuando prove su campioni prelevati dal sito
produttivo del fabbricante
Valutando in modo dettagliato il Fascicolo Tecnico
(progetto, dati clinici, risultati delle prove, rispetto
delle norme armonizzate, ecc.)
Prove su lotti di prodotto
v Effettuare visite non previste ai Sistemi Qualità certificati
v Fornire informazioni alle Autorità Competenti per assicurare
conformità alle norme dell’allegato XI (DLgs 46/97)
v Fornire alle Autorità Competenti le informazioni relative ai certificati
sospesi o ritirati (Autorità Competente comunicherà tali dati agli Stati
Membri e alla Commissione)
v Munirsi di una copertura assicurativa che copra la completa attività
Partecipare ad attività di coordinazione
v Partecipare alla attività di standardizzazione e assicurare
competenza negli standard rilevanti (NB meeting)
Il fabbricante è libero di scegliere, nell’intero territorio Dell’Unione Europea,
l’Organismo Notificato che ritiene competente per il compito previsto
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RELAZIONE ON VS. AUTORITÀ COMPETENTI
RELAZIONE AUTORITÀ COMPETENTI VS. ON
q AUTORITA’ COMPETENTI (Article 53 of Regulation (EC)
No 1013/2006)
Le Autorità Competenti assicurano che :
q L’ON è responsabile nel fornire informazioni rilevanti alle
Autorità Competenti in merito all’attività per le quali è
autorizzato
q Esiste un rapporto di collaborazione
tra ON ed Autorità Competenti, al
fine di rendere coerenti le procedure
di valutazione della conformità,
identificando i problemi, e
trasferendo le informazioni o le
criticità incontrate.
q ON mantengano la loro competenza
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q Agiscano in modo professionale
q Eseguano in modo completo i loro compiti
q Giudichino in modo corretto
q Redigano in modo completo e conservino le registrazioni
della loro attività
Monitorandoli costantemente, in accordo alla MEDDEV 2.102 Rev.1 (aprile 2001)
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Revision of MDD (93/42/EEC)
EU MEDICAL DEVICE RELATIONSHIPS
Interactions of the Mfr whilst operating under the Directives
• Inspection
• “Certification”
Manufacturer
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Product Registrations
Product Surveillance
Vigilance
Enforcement
Competent
Authority
Notified
Body
• Liaise other
NB’s
• NB-MED
•
•
•
•
Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC)
No 1223/2009
• Notification
• Consultation
• Market
Surveillance
• Enforcement
• Liaise other
CA’s
• EU Commission
• MEDDEV
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Revision of MDD (93/42/EEC)
EU Regulatory environment changing
Timeline
v The proposal was released on the 26th Sep 2012 and is
titled:
Proposal for a regulation of the European Parliament and of
the Council on medical devices, and amending Directive
2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC)
No 1223/2009
v Adoption of the texts at the end of 2013, and
implementation expected end 2014 / early 2015
Re-processing of Single Use Devices
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
New / Amended Essential Requirements
Major
New Classification Rules (PMA for Class III)
Changes
New requirements for Notified Bodies
Vigilance procedures
Market surveillance
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Revision of MDD & IVDMDD
Changes affecting both Regulations
v Notified Bodies: New minimum requirements for NB’s, improved
designation and monitoring of NB’s
v Pre-market notification requirement regarding new applications
for conformity assessments
v Post-market Safety: Clarification of vigilance key terms and of the
obligations of all parties. An introduction of an EU portal where
manufacturers must report serious incidents and corrective actions
they have taken and co-ordinated analysis of certain high risk
incidents. Post-market follow-up required
Notified Body - Code of Conduct
v NB Code of Conduct compliance is voluntary. When released (Feb-11),
it did not receive support from all Notified Bodies and IVD’s were not
included. Revision discussed on 07-Sep-12. Increased scope to IVD’s
indicated
v The Code of Conduct is an initiative to improve harmonised
implementation of the European Directives, creating a more level
playing field for manufacturers. Specifies criteria such as the
qualification and experience of NB personnel and the minimum time
required for various conformity assessment processes. Provision of panEU standard for NB’s.
v Borderline Classification Issues: Creation of an expert panel on
borderline classification issues and resultant regulatory status
v Transparency and harmonised traceability: Central registration for
medical devices & UDI
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Impact
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Ø A standard approach to CE certification, audits should be
maintained across all of the signatory bodies
Ø Will provide an EU wide NB harmonised approach to
ensure that all CA’s are working to the same levels with
their NB’s
Notified Body Changes Under Consideration
Unannounced manufacturer inspections
Major
Changes
Increased surveillance of manufacturers processes and
documentation
The aim of these changes is to strengthen confidence in the Manufacturer
Unannounced Manufacturer Inspections
v NB’s should conduct an unannounced and unpredictably timed audit at
least once every 3 years
v NB’s should audit device samples from an on-going production run and
compare conformity with its Technical Documentation and its Clinical
Evaluation
v NB’s should verify the traceability of all critical device components and
materials
v At least one critical process e.g. design control, manufacturing etc, should
be audited on each inspection
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Notified Body Changes Under Consideration
The aim of these changes is to strengthen confidence in the Notified Body
Designating Rules & Audits for Notified Bodies
v CA’s (with specific oversight) will be required to verify the designation of
NB’s to ensure they have the expertise and competence to assess
devices and technologies that they require certification for
v It is understood that by the beginning of 2013, device NB’s assessing
Class III devices will be ‘skill’ audited by a team comprising CA’s and EU
Commission. Initial proposal also for NB’s assessing Class D IVD’s
v The CA auditing team will have to investigate any challenges / concerns
regarding NB compliance raised by manufacturers / industry associations
Ø If the NB is deemed to ‘no longer meet competency requirement
levels’, the Commission must request the NB ‘takes measures’ to
address the concerns and inform other Member States
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Notified Body Changes Under Consideration
WHAT’S IMMEDIATELY APPLICABLE?
Ø The main impact is the NB / manufacturer inspection format. It is
expected that NB’s will issue guidance documents on the revised
inspection procedures, similar to guidance currently provided by
NBOG for NB’s. More audit planning by manufacturers – “mock NB
audits”
Impact
ü EN ISO 13485:2012 => already
harmonized, with no transition period
ü EN ISO 14971:2012 => already
harmonized, with no transition period
Ø Problems with NB availability if CA’s determine NB’s ‘no longer
meet competency requirement levels’
ü NB focus on the contracts with
subcontractors
Ø Code of Conduct will increase the standards for NB and interim
controls may result in reduction of third party contracting by NB’s
resulting in shortage of NB’s. Manufacturers will need to schedule
file reviews early
ü unannounced audits by the NB
ü NB auditors rotation
ü NB audits to subcontractors and
Ø NB’s costs will increase and be passed on to manufacturers
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sterilizers
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Major changes for Notified Bodies present in current Proposal
Major
Changes
for Notified
Bodies
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– National authorities remain responsible for Notified
Bodies (more stricter and detailed criteria provided)
– New designations & periodic monitoring subject to
"joint assessments" by experts from other Member
States and the European Commission (for an effective control at
Union level)
– Position of Notified Bodies has been strengthened
and they will have the right to carry out unannounced
factory inspections and physical or laboratory tests on
devices
– Personnel of the Notified Body involved with the
assessment of Medical Devices are to be rotated
periodically (to ensure objectivity during assessment)
Major changes: Notified Body roles
Change Description
Impact on
manufacturers
– At the same time, the position of notified bodies vis-àvis manufacturers will be significantly strengthened,
including their right and duty to carry out unannounced
factory inspections and to conduct physical or laboratory
tests on devices.
– Rotation of the notified body's personnel involved in
the assessment of medical devices at appropriate
intervals à to strike a reasonable balance between the
knowledge and experience required to carry out thorough
assessments and the need to ensure continuous
objectivity and neutrality in relation to the manufacturer
subject to those assessments.
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Readiness for
inspection as a daily
work rule!
GEMAR
GEMAR
QUESTIONS ?
Thanks for your attention!
[email protected]
Mobile: +393475004344
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