PROCEDURA TECNICA 02 “Gestione dei Dispositivi di Protezione

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PROCEDURA TECNICA 02
Sistema gestione sicurezza
DIPARTIMENTO: Direzione Sanitaria
UNITÀ OPERATIVA: Servizio Prevenzione Protezione
“Gestione dei Dispositivi di
Protezione Individuale”
Dipartimento: Direzione Sanitaria
UNITA’ OPERATIVA: Servizio Prevenzione Protezione
Preparato da:
operatori SPP
Ruolo:
addetti SPP
Verificato da:
Da Ros Giovanni
Ruolo:
responsabile SPP
Data: agosto 2010
Revisione: 0
Descrizione modifica:
I emissione
Approvato da:
Dei Tos Gian Antonio
Ruolo:
responsabile SGS
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garantito previa verifica con il sito intranet aziendale.
PROCEDURA TECNICA
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Approvato da: Responsabile Sistema Gestione Sicurezza
SOMMARIO
N°SCHEDE
INDICAZIONI GENERALI
1
REQUISITI PER L’ACQUISTO
2
DPI UTILIZZATI NEI CENTRI DI RESPONSABILITA’
3
DPI E RISCHI
4
PROCEDURA TECNICA
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1 INDICAZIONI GENERALI
1.1 SCOPO
Il documento si pone lo scopo di fornire indicazioni per l’utilizzo nelle uu.oo. dei DPI adeguati ai rischi
evidenziati dalla valutazione dei rischi.
1.2 CAMPO DI APPLICAZIONE
Il documento si applica nei casi in cui le misure di prevenzione adottate a seguito della valutazione dei
rischi non sono sufficienti ad eliminare completamente i rischi connessi alle attività.
In questi casi il DPI sono necessari per completare gli interventi di riduzione del rischio.
1.3 RESPONSABILITA’
Datore di lavoro: assicurare la disponibilità economica per l’acquisto di DPI.
Dirigente: assicurare che i DPI di uso corrente (guanti, camici, visiere, calzari monouso) siano
regolarmente a disposizione presso il servizio incaricato della fornitura (Magazzino, Farmacia).
Preposto:
− provvedere alla richiesta di fornitura di DPI, con i tempi ritenuti idonei ad assicurarne la costante
presenza sul posto di lavoro;
− verificare la corrispondenza della fornitura con la richiesta;
− disporre l’adeguata conservazione del DPI;
− sorvegliare la corretta manutenzione dei DPI non monouso;
− sorvegliare ed esigere il corretto uso del DPI da parte del lavoratore;
− comunicare al SPP nuove attività introdotte nell’unità operativa.
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Lavoratore:
− utilizzare il DPI in modo adeguato, ogni qual volta si rende necessario dalla fase di lavoro a rischio,
− segnalare i difetti del DPI secondo la procedura del SGS;
− manutentare e conservare adeguatamente i DPI non monouso;
− partecipare ad iniziative per l’addestramento o la formazione all’uso di DPI, per i quali sia previsto.
SPP:
− individuare i DPI in relazione ai rischi delle attività;
− stabilire i requisiti di sicurezza del DPI;
− informare i lavoratori da quali rischi, il DPI protegge tramite i protocolli aziendali e la scheda
tecnica del DPI;
− assicurare la formazione o l’addestramento per i DPI per i quali sia previsto;
− mantenere aggiornato la presente procedura nella parte che correla i DPI ai rischi.
Servizio Provveditorato:
− Acquistare i DPI che possiedono i requisiti di sicurezza descritti da questa procedura;
− In caso di richiesta di DPI non contemplato nel presente documento si coordina preventivamente
con il SPP;
− Trasmettere al SPP le schede tecniche dei DPI, preventivamente in caso di nuovo acquisto e
acquisto da ditta non fornitrice, oppure ad aggiudicazione avvenuta per DPI che si stanno già
usando e di cui si rinnova la fornitura.
1.4 DEFINIZIONI
Dispositivo di Protezione Individuale: qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata dal
lavoratore con lo scopo di proteggerlo da uno o più rischi presenti nella fase lavorativa condotta.
I DPI possono essere personali, in genere quelli monouso, oppure collettivi o condivisi, quelli che
vengono lavati, eventualmente disinfettati e riusati anche da persone diverse.
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1.5 RIFERIMENTI
norme europee dei D.P.I.;
schede tecniche dei D.P.I;
DLgs n° 81/08;
DLgs n° 475/92;
Decreto 7 dicembre 2007 Ministero delle Attività Produttive
Indicazioni d’uso sull’impiego dei guanti sanitari, Regione Veneto, anno 2006
1.6 ABBREVIAZIONI
UO = unità operativa
D.P.I. = dispositivi di protezione individuale
Cdr = centro di responsabilità
Cdc = centro di costo
SGS = Sistema Gestione Sicurezza
VR = valutazione dei rischi
SPE = servizio provveditorato ed economato
SPP= servizio prevenzione e protezione
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2 REQUISITI PER L’ACQUISTO
2.1 OBIETTIVO
Gli obiettivi di questa scheda sono la definizione univoca per ogni DPI, delle caratteristiche di
sicurezza. Il DPI da acquistare dovrà rispondere alle caratteristiche di sicurezza individuate da questo
documento.
Il Servizio Provveditorato Economato acquisterà il DPI che possiede le caratteristiche stabilite dalla
procedura e accertate tramite la scheda tecnica del DPI resa disponibile dal fornitore. Qualora si renda
necessario acquistare un DPI non previsto in questo documento, il SPE acquisirà il parere del SPP.
2.3 CARATTERISTICHE DEI DPI
Di seguito si descrivono i DPI utilizzati in azienda.
-
Il codice DPI (es. A1) serve ad identificare il DPI e corrisponde a quello riportato nelle tabelle della
scheda 3 alla colonna “DPI”, è necessario per l’individuazione del presidio da usare in relazione
alla prestazione svolta, da parte del Preposto quando ordina i DPI al Magazzino o Farmacia;
-
le caratteristiche descritte sono utilizzate ai fini dell’ordine da parte del Servizio Provveditorato;
-
le note integrano informazioni utili anche rispetto alle richieste da parte dei cdc;
-
la norma EN di riferimento come DPI, del prodotto certificato come Dispositivo Medico (scritta tra
parentesi per i dispositivi classificati come dispositivi medici) rappresenta requisito preferenziale
ma non vincolante per l’acquisto e può essere sostituita da documentazione attestante anche il
possesso dei requisiti indicati dalla EN 374, parte 1-2-3;
-
la norma EN per i prodotti certificati come DPI rappresenta requisito vincolante per l’acquisto.
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A - protezione delle mani
Codice
DPI
A1
A2
A3
Nome
Caratteristiche da richiedere alla ditta fornitrice
del dispositivo di protezione
EN 374 in lattice, lunghezza al polso
EN 374 in vinile, lunghezza al polso
EN 374 in nitrile, butile, neoprene; lunghezza al
polso
EN 455 (EN 374) in lattice, lunghezza 27-30 cm.;
AQL minimo 1,5
EN 455 (EN 374) in nitrile, butile, neoprene, vinile.
Come A4
EN 374 senza polvere, lunghezza 27-30 cm
indice di permeazione almeno 3
EN420, EN 374, EN 421 in nitrile, butile, neoprene,
latice. Lunghezza 27-30 cm.
Guanto monouso latice
Guanto monouso vinile
Guanto monouso sintetico
A4
Guanto chirurgico latice
A5
Guanto chirurgico sintetico
A6
A7
Guanto per preparazione
chemioterapici
Guanto per Rx
A8
A9
A10
A11
Guanto da lavoro
Guanto anticalore
Guanto per basse temperature
Guanto in gomma tipo domestico
A12
A13
Guanto in maglia d’acciaio
Guanto antitaglio (sottoguanto)
A14
Guanto protezione antincendio
EN 420 EN 388 in crosta, pelle, tessuto spalmato
EN 407 lunghezza almeno 25 cm.
EN 511 lunghezza almeno 25 cm.
EN 420 EN 374 in gomma di latice supportato,
spessore almeno 0,4 cm., lunghezza circa 30 cm.
EN 1082-1 con cinturino stringi polso
EN 388, filato para aramidico kevlar 100% (o
Spectra), meglio se elasticizzato, sottile
EN 659
Note
Per operatori allergici al latice
Per utilizzo di solventi nei
laboratori
Solo procedure sterili
Per operatori allergici al latice,
solo procedure sterili
Solo u.o. oncologia
Elettrofisiologia, emodinamica,
radiologia
valutare in base alla V.R. il livello
di schermatura richiesto
Manutenzione, giardinaggio
Sterilizzazione
veterinari
Da indossare sotto un guanto
impermeabile
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Codice Nome
DPI
A15
Guanto antitaglio rinforzato
A16
Guanto in latice rinforzato
EN 388, in fibre kevlar 100% (o Spectra),
spalmatura latice o altro materiale sul palmo e dita,
finitura antiscivolo, polsino di almeno 4 – 5 cm.
EN 420 EN 374 in corso di valutazione
Note
Raccolta materiali taglienti
Pronto Soccorso
Sterilizzazione, s.o. oculistica
B - protezione del viso/occhi
Codice Nome
DPI
B1
Occhiali
EN 166, lenti in policarbonato antigraffio,
antiappannamento, antiriflesso, resistente al lavaggio
con disinfettante, montatura leggera con protezione
laterale e superiore
EN 166, sistema di chiusura sulla fronte;
peso ridotto; in policarbonato antigraffio,
antiappannamento, antiriflesso, resistente al lavaggio
con disinfettante, montatura leggera
B2
Visiera
B3
B4
Visiera per saldatura
Occhiali per laser
B5
Visiera per protezione
antincendio
Occhiali per radiazioni ionizzanti EN 61331 (1-2-3)
B6
Richiedere specifiche al SPP
EN 207 caratteristiche definite sulla base del tipo di
raggio
Valutare alla richiesta
Note
Per operatori senza occhiali
correttivi, codice magazzino:
6898
Per operatori con occhiali
correttivi, codice magazzino:
8581
officina
attenersi alle indicazioni del
modulo allegato alla richiesta
valutare in base alla V.R.
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Codice Nome
DPI
B7
Occhiali per raggi UV
EN 170 caratteristiche definite sulla base del tipo di
raggio
Note
attenersi alle indicazioni riportate
sul libretto della lampada UV
C - protezione delle vie respiratorie
Codice Nome
DPI
C1
Facciale filtrante P1
C2
C3
C4
C4
EN 149 con stringinaso esterno, guarnizioni di
tenuta
tenuta
tenuta, valvola di espirazione
Facciale filtrante P1a carboni attivi EN 149, con stringinaso esterno, guarnizioni di
tenuta, filtro per vapori organici
semimaschera
EN 140, EN 1827 con bardatura anatomica
regolabile a due tiranti, valvola di espirazione.
Note
Vapori organici
Filtri per aldeide formica
Valutare alla richiesta
D - protezione del corpo intero
Codice Nome
DPI
D1
Camice monouso
D2
Camice monouso idrorepellente
(EN 340) idrorepellente in TNT o PLP
(EN 340) idrorepellente in TNT o PLP con strato
superficiale di PE
Note
Codice magazzino 4562
Codice magazzino 6899
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Codice Nome
DPI
D3
Camice chirurgico idrorepellente
standard
D4
Camice chirurgico rinforzato
impermeabile
D5
D6
Tuta intera con cappuccio
D7
Grembiule officina
D8
D9
Giacca antincendio
Camice, gonna, corpetto, collare
anti rx
(EN 14126 e/o ASTM 1670 e 1671)
Note
(EN 14126 e/o ASTM 1670 e 1671), con barriera
agli avambracci e torace
EN 340 EN 468 EN 14126
EN 470 in cuoio con cinture regolabili per collo e
vita
EN 469
EN 61331 spessore Pb
Valutare i motivi della richiesta
Manutenzione, saldatura
Note
EN 20347 O2 proprietà antiscivolo all’acqua,
impermeabile sull’avampiede, con areazione
laterale e cinturino per la caviglia, assorbimento
energia al tallone
Degenze, ambulatori
Elettrofisiologia, emodinamica,
radiologia
valutare in base alla V.R. il livello
di schermatura richiesto
E - protezione dei piedi/gambe
Codice Nome
DPI
E1
E2
Calzatura da lavoro
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Codice Nome
DPI
E3
Calzatura da sala operatoria
E4
Scarpa antinfortunistica
E5
Stivali
E6
Stivali antinfortunistici
E7
Scarpone
E8
Pantaloni antincendio
EN 20347 O2 proprietà antistatica, antiscivolo ad
acqua e grasso, impermeabile sull’avampiede, con
areazione laterale e cinturino per la caviglia,
assorbimento energia al tallone
EN 20346 P1 proprietà antiscivolo ad acqua e
grasso, tomaia traspirante;
EN 20346 P3 per accesso cantieri
EN 20347 O2, alto al ginocchio, suola antiscivolo
acqua e grasso, assorbimento di energia al tallone,
proprietà antistatica
EN 32046 P2, (con puntale) alto al ginocchio, suola
antiscivolo acqua e grasso, assorbimento di energia
al tallone
EN 20345 proprietà antiscivolo ad acqua e grasso,
tomaia traspirante
EN 469
Note
Sale operatorie e affini
Magazzini, manutenzione,
Dipartimento Prevenzione
SPISAL
Sala operatoria ortopedia
Macelli
veterinari
F - protezione dell’udito
Codice Nome
DPI
F1
Cuffie
EN 352 materiale in polimero espanso morbido con
archetto flessibile, ampia apertura delle coppe
auricolari, lavabile
Note
valutare in base alla V.R. il livello di
attenuazione richiesto
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G – protezione del capo
Codice Nome
DPI
G1
Copricapo
EN 812 bardatura regolabile, sottogola in cotone,
G2
EN1731
Copricapo integrale
Note
Servizio Tecnico, SPISAL,
Veterinari
Ispezione alveari
EN 14126 = Per quanto concerne la protezione da agenti biologici, l’Organismo Notificato ha verificato la conformità del camice ai
requisiti della UNI EN 14126/04 che prevede nella metodologia di esame l’impiego del Batteriofago Phi – X 174 ed è stato sottoposto
anche agli standard dell’American Society for Testing and Materials ASTM F 1670 – F 1671.
EN 13795-2:2009 Dispositivo Medico, testato e verificato per l’uso chirurgico sulla generazione di particelle in stato secco
EN 980:2004 - Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici.
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3 DPI UTILIZZATI NEI CENTRI DI RESPONSABILITA’
3.1 OBIETTIVO
In questa scheda si riportano i dispositivi di protezione individuali che devono essere indossati nelle
attività a rischio nelle uu.oo. aziendali. Gli utilizzatori possono così conoscere i DPI da indossare in
relazione all’attività da svolgere.
Il SPP aggiorna periodicamente l’elenco di dpi da indossare in correlazione alle attività evidenziate
dalla valutazione dei rischi.
I Preposti richiedono i DPI secondo i codici assegnati in corrispondenza all’attività a rischio; i preposti
sorvegliano il corretto utilizzo del DPI.
Gli utilizzatori indossano i DPI previsti e segnalano al SPP lo svolgimento di attività a rischio con
necessità di DPI al fine di aggiornare il seguente elenco.
I lavoratori segnalano al SPP le caratteristiche del DPI utilizzato ritenute inadeguate allo scopo di
protezione o inconvenienti e difetti; a tale scopo impiega la scheda di segnalazione delle non
conformità.
3.3 CORRISPONDENZA DPI E ATTIVITA’
Non tutte le attività con rischio, che vengono svolte in azienda, sono note, pertanto alcune possono
mancare da questo elenco.
Le attività di un settore possono essere riportate anche in un altro settore, consultare più settori per
averne il quadro più completo.
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La previsione di un DPI alternativo ad un altro in alcune attività si riferisce ai diversi livelli di
contaminazione nelle quali si può svolgere l’attività stessa: è lasciato alla professionalità dell’operatore
la scelta del DPI più idoneo tra quelli previsti.
Non è presa in considerazione la necessità di sterilità del DPI.
Non è considerata la necessità di protezione del paziente.
L’applicazione delle seguenti pratiche a utenti portatori di malattia infettiva trasmissibile,
presuppone che vengano rispettate le precauzioni basate sulla via di trasmissione.
Settore degenza – assistenza domiciliare
Attività
prelievo ematico, stick glicemico
Applicazione rimozione via venosa semplice
Incanalamento arterioso
Rimozione introduttore arterioso, venoso
Somministrazione terapia parenterale (im, ev,
sc), mezzi di contrasto
Somministrazione farmaci antiblastici im.,
topica, endovescicale
Somministrazione farmaci antiblastici, ev.,
orale
Depilazione
Medicazioni semplici
Medicazioni con rimozione, applicazione
drenaggi
Medicazioni suppurate o presunte tali
Cateterismo vescicale
Chiusura, rimozione contenitori rifiuti
Lavaggio manuale strumentazione chirurgica,
presidi, elettromedicali, detersione superfici
DPI
Guanto latice o vinile
Guanto chirurgico, visiera (alternativa:
mascherina chirurgica e occhiali)
Codice DPI
A1 – A2
A1 – A2
A4 – B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2
A1 – A2
Guanti latice o vinile, camice
monouso, visiera (alternativa:
mascherina chirurgica e occhiali),
cuffia, copriscarpe
Guanti latice o vinile
A1 – A2 B2 (B1
masch. chir),
D1
A1 – A2
Guanto latice o vinile, visiera
(alternativa: mascherina chirurgica e
occhiali)
Guanto latice o vinile o polietilene
Guanto in gomma
Guanto in gomma
A1 – A2
A1 – A2
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2
A11
A11
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Attività
Applicazione sondino naso gastrico
Asciugatura, riordino strumentazione
chirurgica
Aspirazione endotracheale, tracheostoma
Bronco aspirazione, broncoinstillazione
Rimozione presidi per l’evacuazione
Igiene intima del paziente
Peretta, clistere
Paracentesi, toracentesi, rachicentesi, puntato
sternale, mielobiopsia, drenaggio toracico
Svuotamento, sostituzione drenaggi
rimozione drenaggi endocavitari
Igiene cavo orale
igiene neonato
Preparazione farmaci antiblastici, pulizia
cappa
Manipolazione, eliminazione escreti di
paziente in chemioterapia, letterecci,
indumenti contaminati
Lavaggio vescicale a paziente con ematuria
Bonifica spandimento di farmaco antiblastico
DPI
Guanto in polietilene o latice o vinile
Codice DPI
A1 – A2
A1 – A2
Guanto polietilene o latice o vinile,
visiera (alternativa occhiali e
mascherina chirurgica)
Guanto polietilene o latice o vinile,
visiera (alternativa occhiali e
mascherina chirurgica)
Guanto in latice o polietilene o vinile
Guanto in latice o vinile, camice
monouso se contaminazioni visibili
Guanti in latice o vinile o polietilene
Guanto chirurgico, visiera (alternativa
mascherina chirurgica, occhiali)
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2
A1 – A2
D1
A1 – A2
A4 – B2 (B1
masch. chir)
D1
A1 – A2
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2
A1 – A2
A6 – D1 –
C3 – E2
Guanti in latice o vinile o polietilene
Guanti in latice o vinile camice
monouso, visiera (alternativa occhiali
e mascherina chirurgica)
Guanti in latice o vinile
Guanti per chemioterapici, camice
monouso, facciale filtrante P3,
copricapo, calzature da lavoro
Guanti in latice o vinile, visiera,
camice monouso
Guanti in latice o vinile, camice
monouso, visiera
Guanti per chemioterapici, guanti in
gomma, camice monouso, facciale
filtrante P3, occhiali, copricapo, copri
scarpe
A1 – A2 –
B2 – D1
A1 – A2 –
B2 – D1
A6 – A2 –
D1 – C3 –
B1
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Settore ambulatori – pronto soccorso
attività
Tampone vaginale, pap test, lavanda vaginale
Ecografia trans vaginale
amniocentesi
Isteroscopia diagnostica
Ecografia trans esofagea
Posizionamento catetere epi, peri durale
Artrocentesi
Laringoscopia, esofago scopia, fibroscopia
broncoscopia
Causticazione varici nasali e tamponamento
Drenaggio ascesso tonsillare
Lavaggio auricolare
Insufflazione tubarica
Connessione, sconnessione via venosa
centrale, catetere peridurale
Connessione, sconnessione fistola arterovenosa
Medicazione,sostituzione cannula
endotracheale, protesi fonatorie
lavaggio semplice cannula endotracheale
DPI
Guanto polietilene o latice o vinile
Guanto chirurgico
Guanto chirurgico
Guanto chirurgico, mascherina
chirurgica
Guanto chirurgico
Guanto latice o vinile, mascherina con
occhiali o visiera
Guanto latice o vinile, camice
monouso, facciale filtrante P3,
occhiali
Guanti in latice o vinile, visiera,
camice monouso
Guanto chirurgico, camice monouso
idrorepellente, mascherina chirurgica
con occhiali o visiera, camice e collare
anti rx (quando applicato cvc )
Visiera, guanti in latice o vinile
monouso, mascherina chirurgica con
occhiali o visiera
Guanti in latice o vinile, mascherina
chirurgica con occhiali o visiera
Colonscopia, gastroscopia
Guanto in latice o vinile, occhiali e
mascherina chirurgica
Applicazione PEG
Guanto chirurgico,mascherina
chirurgica con occhiali o visiera
codice
A1 – A2
A1 – A2
A4
A4
A1 – A2
A4 (masch.
chir.)
A4
A1 – A2 B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2 –
D1 – C3 –
B1
A1 – A2
A1 – A2 –
B2 – D1
A1 – A2
A1 – A2
A4 - D2 - B2
(B1 masch.
chir) D9
A1 – A2 –
B2
A1 – A2 –
D1 - B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
A5 - B2 (B1
masch. chir)
PROCEDURA TECNICA
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attività
Decontaminazione pre lavaggio endoscopi
Ecografia anale, manometria
Visita urologica, ginecologica, proctologica
Ago aspirato
Terapie fisiche, chirurgiche con uso di raggio
laser
Applicazione, rimozione aghi in agopuntura,
elettroagopuntura, elettromiografia
Rimozione gessi
Iniezioni endo oculari, lavaggio oculare
Ablazione tartaro, cure dentarie
DPI
Guanti in gomma, visiera
Guanto in latice o vinile o polietilene
Occhiali per raggio laser specifico
codice
A11 - B2
A1 – A2
A1 – A2
A1 – A2
B4
A1 – A2
Guanto in latice o vinile o polietilene
Guanti in latice o vinile, visiera
Preparazione terapia endovescicale con BCG
Camice monouso idrorepellente,
guanti in latice o vinile, facciale
filtrante P1
monouso idrorepellente, visiera
Guanti in latice o vinile, guanti
antitaglio rinforzati
A1 – A2
A1 – A2
A1 – A2 –
B2
D2 - A1 –
A2 – C1
Lavanda gastrica, introduzione sonda di
Blakmore
Estrazione, recupero feriti sulla strada
A1 – A2 –
D2 – B2
A1 – A2 –
A15
Settore sala operatoria – sala parto –elettrofisiologia – emodinamica
attività
Assistenza al parto vaginale, episiotomia e
sutura
Parto cesareo
Isteroscopia, laparoscopia…
Esplorazione vaginale
Procedure di elettrofisiologia, emodinamica
tutte, comprese attività collegate
Medicazione compressiva
intervento chirurgico
DPI
Guanto chirurgico, camice chirurgico
rinforzato impermeabile, visiera o
mascherina con occhiali, zoccoli sala
operatoria
Guanto chirurgico o guanti anti rx,
camice chirurgico idrorepellente
standard, mascherina con occhiali o
visiera, zoccoli sala operatoria, collare
e protezione corpo intero con uso di rx
Guanto in latice o vinile o chirurgico
idrorepellente standard , visiera o
codice
A4 – D4 B2 (B1
masch. chir)
E3
A1 – A2
A4 – A7 –
D3 - B2 (B1
masch. chir)
– E3 – D9
A1 – A2 –
A4
A4 – D3 (o
D4) B2 (B1
masch. chir)
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Intervento chirurgico, endoscopico con
impiego di laser
impiego di scopia
Impianto neuro modulatore sacrale
Colangiografia
impiego di liquidi di lavaggio senza sistema
di raccolta
Intubazione, estubazione
Sostituzione calce sodata
operatoria
Come sopra + occhiali per raggio laser
specifico in sostituzione protezione
ochhi
idrorepellente standard , visiera o
operatoria, collare e protezione corpo
intero con uso di rx
Camice chirurgico rinforzato
impermeabile, stivali
E3
A4 – D3 B4 (masch.
chir.) E3
A4 (A7 se
indicato) D3
(o D4) B2
(B1 masch.
chir) E3 –
D9
D4 – E5
Guanto in latice o vinile, visiera o
occhiali con mascherina
A1 – A2 –
B2 (B1
masch. chir)
Guanti in polietilene, visiera o occhiali B2 (B1
con mascherina
masch. chir)
Settore laboratori – sterilizzazione
attività
Disinfezione cappe
Pulizia piani di lavoro
Pulizia frigoriferi, termostati, centrifughe…
Manipolazione contenitori primari materiali
biologici nei laboratori
Rimozione rifiuti in microbiologia
Rimozione rifiuti altre sedi
Colorazioni
Lettura al microscopio
Preparazione, semina e lettura colture
Piccola manutenzione agli strumenti
Sigillazione piastre di coltura
Taglio preparati istologici con uso di
microtomo
DPI
Doppio guanto in latice
Guanto in latice
Doppio paio guanti in latice
codice
A1
A1
A1
A1 – A2
Doppio guanto in latice, camice
monouso
Guanti in gomma
Guanto monouso sintetico, camice
monouso
Guanto in latice o vinile
monouso
Doppio paio di guanti in latice
Guanto in latice
Guanto in latice o vinile, guanto
antitaglio (sottoguanto)
A1 – D1
A11
A3 – D1
A1 – A2
A1 – A2 –
D1
A1
A1
A1 – A2 –
A13
PROCEDURA TECNICA
SGS_04_002
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Allestimento piccole biopsie, pezzi operatori
e esami estemporanei (sala macro)
Sostituzione protezione cappa biologica in
microbiologia
Allestimento preparati galenici non sterili
Stappatura provette
Rimozione, sostituzione taniche raccolta
reflui
Lavaggio ferri chirurgici in servizio
sterilizzazione
Scarico containers dall’autoclave
Manipolazione oggetti in temperatura
Bonifica spandimento colture biologiche
Guanto in latice o vinile, facciale
filtrante P1 a carboni attivi, camice
chirurgico rinforzato impermeabile
Guanto in latice, camice monouso,
facciale filtrante P2
Facciale filtrante P1 a carboni attivi
per vapori organici fuori della cappa
Guanti in latice o vinile, occhiali
Guanti in gomma
Guanti antitaglio (sottoguanto), guanto
latice rinforzato, camice chirurgico
rinforzato impermeabile, visiera
Guanti anticalore
Guanti anticalore
Guanto latice o vinile, guanto in
gomma,camice monouso
idrorepellente, facciale filtrante P2,
occhiali, copri scarpe, copricapo
A1 – A2 –
C4 – D4
A1 – D1 –
C2
C4
A1 – A2 –
B1
A11
A13 – A16 –
D4 – D2
A9
A9
A1 – A2 –
A11 – D2 –
C2 – B1
Settore radiologia – medicina nucleare
attività
miocardioscintigrafia
iniezione radioisotopi per chirurgia
mammaria
Marcatura radio farmaci
Somministrazione radio farmaci
isterosalpingografia
Colangiografia retrograda
chemioembolizzazione
DPI
Guanti in latice
codice
A1
A1 – A2
Guanti in latice
Guanti in latice
Camice monouso, guanto chirurgico,
camice e collare per rx, zoccoli sala
operatoria
Guanti in latice o vinile, occhiali e
mascherina chirurgica, camice e
collare per rx
Guanto chirurgico, camice monouso
idrorepellente, visiera (occhiali e
masch. chirurgica), camice e collare
per rx
A1
A1
D1 – D9 –
A4 – E3
A1 – A2 –
B1 (masch.
chir.) D9
A4 - D2 –
BR (B1 e
masch. chir.)
– D9
PROCEDURA TECNICA
SGS_04_002
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Sala settoria – altri settori
attività
Manipolazione sostanze chimiche,
manutenzione macchine in stamperia
Movimentazione con muletto, trans pallet
Ispezioni in cantiere
Igiene, vestizione della salma
autopsia
Lavaggio ferri sala settoria
Prelievo campioni per BSE
Prelievi campioni biologici in animali,
ispezione animali in stalla, visita ante
mortem, somministrazione farmaci, vaccini
Prelievi campioni biologici in animali,
ispezione animali in macello
Ispezione alveari
derattizzazione
Distribuzione pesticidi
Trattamenti antiputrefattivi, esame della
salma
DPI
Guanti in latice, grembiule da lavoro
codice
A1
(grembiule)
Scarpe antinfortunistiche
E4
Scarpe antinfortunistiche, copricapo
E4 - G1
A1 – A2 –
monouso
D1
Tuta intera con cappuccio, zoccoli sala D6 – E3 –
operatoria, calzari idrorepellenti,
B1 – C3 –
occhiali, facciale filtrante P3, guanti
A13
antitaglio, guanto in gomma
(sottoguanto)
A11
Guanto antitagio, guanto in gomma,
D6 – E3 –
tuta intera con cappuccio, zoccoli sala B1 – A13
operatoria, calzari idrorepellenti,
(sottoguanto)
occhiali
A11
A1 – A2 –
monouso, guanto in maglia d’acciaio, D1 – A12 –
facciale filtrante P1, calzari
C1 (calzari)
A1 – A2 –
monouso, scarpone antinfortunistico, D1 – E7 –
facciale filtrante P1 per avicoli
C1
A1 – A2 –
monouso idrorepellente, grembiule in
D1 – A12
PE, guanto in maglia d‘acciaio con uso (grembiule
di coltello, stivale antinfortunistico,
in PE) E6 caschetto
G1
Copricapo integrale
G2
Scarpe o stivali antinfortunistici,
E4 – E6
guanti in gomma
Guanti in gomma, tuta intera con
A11 – D6 –
cappuccio, facciale filtrante P1 per
C4 – B1 –
vapori organici, occhiali, scarpa
E4
antinfortunistica
Camice monouso idrorepellente,
D2 - A1 –
guanti in latice o vinile, calzari
A2 –
PROCEDURA TECNICA
SGS_04_002
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attività
DPI
idrorepellenti se pavimento
contaminato
codice
(calzari)
Protezioni che non sono DPI
La mascherina chirurgica, con o senza visiera montata, non è un dispositivo di protezione
individuale. Anche se impiegata in numerose pratiche e con possibilità di proteggere l’operatore da
spruzzi o schizzi di modesta entità, la mascherina chirurgica non può sostituire i dispositivi di
protezione del viso o delle vie aeree in presenza di malattie a trasmissione per dropplet e via aerea.
Grembiule in PE (impermeabile in polietilene, nylon, antistrappo, con cinture regolabili per collo e
vita ), viene usato sopra un altro camice di protezione per aumentarne la resistenza alla penetrazione di
liquidi o ad attriti, sfregamenti, tagli, non viene preso in considerazione come DPI.
Guanto in polietilene indicato in alcune pratiche, anche da eseguirsi in modalità sterile, è privo del
requisito di impermeabilità e resistenza, pertanto non offre una completa protezione dell’operatore, non
viene preso in considerazione come DPI.
Copricapo, utilizzato per il contenimento dei capelli in attività dove si deve garantire la protezione del
paziente o del prodotto oggetto di manipolazione, non è un DPI.
Copri scarpe, calzari, utilizzati per i pazienti o per gli operatori sopra la calzatura, per accedere ad
ambienti protetti (es. sala operatoria), non vengono considerati ai fini della protezione personale.
Guanti in filo di cotone, indossati sotto il guanto protettivo per isolare la cute dell’operatore ed
assorbirne il sudore, non ha potere di protezione.
PROCEDURA TECNICA
SGS_04_002
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PROCEDURA TECNICA
SGS_04_002
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MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
Mölnlycke Health Care
CODICE
6502
CODICE BNS 7502
PRODOTTO CAMICE CHIRURGICO II - Standard Performance
DESCRIZIONE
MISURE
Codice Prodotto Taglia Lunghezza Torace Manica Scalfo manica
650201
M
121
63
56
29
650202
L
121
73
56
29
650203
L-L
131
73
58
29
650204
XL
132
83
57
30
650205
XL-L
145
83
59
29
650207
XXL-L
148
88
61
31
* dispenser/cartone
Pezzi/Confezione*
24/48
24/48
24/48
24/48
22/44
20/40
CONFEZIONAMENTO
Il confezionamento BARRIER è su tre livelli per garantire l'integrità del prodotto fino al momento dell'utilizzo:
- cartone esterno per il trasporto
- dispenser in cartone
- busta in polietilene sottovuoto per i camici
ETICHETTATURA
E' un dispositivo medico conforme alla Direttiva CEE 93/42 ed alle norme EN 980 - ISO/TR 15223.
MARCATURA CE
CE 0086
Il prodotto è garantito NATURAL LATEX FREE.
É fatto divieto di fotocopiare o distribuire queste informazioni o parte di esse senza preventiva autorizzazione di Mölnlycke Health Care.
Mölnlycke Health Care si riserva di apportare modifiche e/o sostituire i propri prodotti qualora se ne presentasse la necessità.
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6502
CODICE BNS 7502
STERILIZZAZIONE
Per irraggiamento in conformità a quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 11137 - 1/2/3
Garanzia di sterilizzazione (a confezione integra): anni 5
CLASSIFICAZIONE
Classe di appartenenza: I
RISPONDENZE
EN 13795: Standard Performance
MATERIE PRIME UTILIZZATE
Maniche e Corpo del camice:
Tessuto non tessuto Spunmelt (45% polietilene, 55% poliestere) da 55g/m2
Chiusura al collo:
Tessuto non tessuto spunlaced bianco, 75 g/m2 (57% polpa di cellulosa, 43% poliestere)
Polsini:
100% poliestere
Lacci blu:
Tessuto non tessuto spunlaced blu, 75 g/m2 ( 57% polpa di cellulosa, 43% poliestere)
Lacci bianchi:
INDICAZIONI D'USO
Dispositivi Medici monouso in TNT per la copertura sterile dell'operatore chirurgico.
ISTRUZIONI PER L'USO
- Devono essere utilizzati, dopo aver indossato adeguati cappellino e mascherina chirurgica e previo
lavaggio delle mani dell'operatore con tecnica asettica
- Indossare il camice con tecnica adeguata nel rispetto delle norme di asepsi
- L'operatore dovrà allacciarsi il camice, con tecnica sterile, utilizzando le apposite fettucce
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6502
CODICE BNS 7502
PRECAUZIONI D'USO
- Utilizzare il Dispositivo Medico dopo aver verificato l'integrità della confezione sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Per l'impiego del Dispositivo Medico seguire le informazioni relative all'uso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ad uno dei qualsiasi dei componenti.
MODALITA' DI CONSERVAZIONE
- Il Dispositivo Medico sterile deve essere conservato nella propria confezione fino al momento dell'utilizzo.
- Non danneggiare i confezionamenti forniti a salvaguardia della sterilità del prodotto.
- Il singolo prodotto protetto dalla sola barriera sterile deve essere conservato in ambienti a contaminazione
batterica bassa affinchè non vi siano rischi per il paziente al momento dell'apertura e dell'utilizzo.
- Conservare il prodotto non sterile protetto dalla barriera di confezionamento originale.
- Molnlycke Health Care consiglia di conservare i prodotti a temperature comprese tra gli 8° e i 40°C ed in
ambienti con un tasso di umidità compreso tra il 30% e il 70%.
MODALITA' DI SMALTIMENTO
I Dispositivi Medici devono essere raccolti e allontanati in contenitori per rifiuti speciali contaminati e devono
essere inceneriti in conformità con la normativa vigente.
I cartoni dispenser e le confezioni di trasporto possono essere riciclate.
IMPATTO AMBIENTALE
Molnlycke Health Care opera in conformità con quanto previsto dalle norme ISO 14001 referentesi ai
sistemi di gestione ambientale.
660201 Camice Chirurgico II Protetto
Misure e descrizione
M, due salviette, confezionate
Dimensioni (in cm) vedere figura 2
A Punto più alto alla spalla: 121
B Lunghezza sul fronte: 110
C Larghezza torace: 57
D Manica (spalla - polsino): 56
E Scalfo manica: 29
Lunghezza rinforzo manica: 35
Lunghezza rinforzo fronte: 90
Larghezza rinforzo fronte (superiore): 42
Larghezza rinforzo fronte (inferiore): 73
Nom
etichetta rimovibile
Is Steril
Vero
Paese d'origine
Tailandia
Quantità buste sterili
Quantità di dispenser
Quantità di dispenser
Quantità di pallet
1
22
44
880
Standard
EN 13795-3 High Performance
EN 13795-1,2,3
ANSI/AAMI PB70:2003
ANSI/AAMI PB70:2003 Level 3
ISO 11607-1
ISO 10993
ISO 14001
Etichetta di standard
EN 980
CEE 93/42
ISO 15223
Composizione
Gown Body
and Sleeves
A blue, 55 g/m2, spunmelt nonwoven material that
consists of 45% polyethylene and 55% polyester.
Front
Reinforcement
A blue, 35 mm microporous (breathable) PE-film.
Sleeve
Reinforcement
A 2-ply laminate composed by a blue 27,5 mm
polyethylene film together with a 30
g/m² spunlaced viscose/polyester nonwoven.
Cuffs
A white soft knitted cuff made of 100% polyester.
Outer TieBands
Inner
Tie-Bands
and
Neckbinder
A blue, 75 g/m2, spunlaced nonwoven material
that consists of 57% wood pulp and 43%
polyester.
A white, 68 g/m2, spunlaced nonwoven material
that consists of 55% wood pulp and 45%
polyester.
Standard EN
Characteristic
Unit
Requirement
High Performance
Critical
product
area
Resistance to microbial
penetration – Dry
Resistance to microbial
penetration – Wet
Cleanliness – Microbial
Less
critical
product
area
Log 10 (CFU)Not required £ 2 a,c
BI
Log 10
(CFU/dm2)
Cleanliness – Particulate IPM
matter
Linting
Log 10 (lint
count)
Resistance to liquid
cm H2O
penetration
Bursting strength – Dry kPa
Bursting strength – Wet kPa
Performance
SG II High
Performance
Critical
Less critical
product product
area
area
_
1,1**
6,0*
_
<2c
Not
required
<2c
< 2**
< 2**
< 3,5
< 3,5
0,8**
0,8**
< 4,0
< 4,0
0**
0**
³ 100
³ 10
> 100*
11*
6,0 b,d
³ 40
³ 40
³ 40
> 49*
49*
Not
> 48*
_
required
Tensile strength – Dry
N
³ 20
³ 20
> 35*
31*
Tensile strength – Wet
N
³ 20
Not
> 36*
_
required
a Test conditions: challenge concentration 108 CFU/g talc. and 30 minutes vibration
time.
b The Least Significant Difference (LSD) for BI when estimated using EN ISO 22610, was
found to be 0,98 at the 95% confidence level. This is the minimum difference needed to
distinguish between two materials thought to be different. Thus materials varying by up to
0,98 BI are probably not different, materials varying by more than 0,98 BI probably are
different. (The 95% confidence levels means that an observer would be correct 19 times out
of 20 to accept these alternatives)
c For the purpose of this standard, log (10) cfu £ 2 means maximum 300 cfu.
d BI = 6,0 for the purpose of this standard means no penetration. BI = 6,0 is the maximum
achievable value
Remark:
* For both Critical and Less Critical product area the lowest identified average
value for concerned product area has been reported.
** For both Critical and Less Critical product area the highest identified average
value for concerned product area has been reported.
Istruzioni per l'uso
previsto
Se sterilizzato, il prodotto contribuisce alla creazione di una
zona di lavoro sterile e isolata per gli interventi chirurgici,
proteggendo in questo modo il paziente dalle infezioni.
Metodo di sterilizzazione
Irraggiamento
Classificazione MDD
Classe I Sterile
Certificato contrassegno CE 01966
Istruzioni per la
conservazione
Istruzioni per lo
smaltimento rifiuti
Mölnlycke Health Care consiglia di conservare i prodotti
BARRIER in condizioni di stoccaggio standard. Tutti i livelli di
confezionamento devono essere mantenuti intatti fino a che
non è necessario accedere ai livelli inferiori. Le strutture di
immagazzinamento per i prodotti protetti soltanto da barriera
sterile devono essere mantenute alle condizioni atmosferiche
che permettono un livello bassissimo di contaminazione
aerea da particolato, in modo che l'apertura di una
confezione e l'uso del prodotto non costituiscano un rischio
per il paziente.
Rifiuti non pericolosi I prodotti BARRIER utilizzati e le barriere
sterili sono classificati, nella maggioranza dei casi, come
rifiuti non pericolosi. Essi sono idonei all'incenerimento. I
prodotti BARRIER non contengono sostanze dannose che
possano essere disperse in caso di interramento dei rifiuti. Le
scatole per il trasporto possono essere recuperate attraverso
i moderni impianti di riciclaggio. Il nuovo sistema di
imballaggio BARRIER è conforme alla Direttiva sui Rifiuti di
Imballaggio dell'Unione Europea.
Tempo di durata
5 anno
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6701
CODICE BNS 7701
PRODOTTO CAMICI CHIRURGICI FLUID PROTECTION PLUS
DESCRIZIONE
I camici Barrier sono completamente sterili, con doppia legatura:
quella più esterna laterale ha lacci mantenuti all’altezza della cintola con cartoncino anticontagio. Sono
avvolgenti, con chiusura a portafoglio ed hanno un’allacciatura regolabile sul collo con velcro.
I camici Fluid Protection Plus sono avvolgenti, leggeri e molto confortevoli.
Sono completamenti impermeabili al sangue e ad altri liquidi, per una protezione ottimale.
Le maniche conformate sono attaccate al corpo del camice in modo da consentire la più ampia libertà di
movimento.
Le maniche sono saldate ad ultrasuoni.
Sono indicati per interventi con abbondante presenza di liquidi.
Nella confezione sono incluse due salviette per le mani.
Le etichette staccabili sulla confezione singola del camice
sono studiate per una corretta e facile identificazione del prodotto e sono facilmente rimovibili.
MISURE
Codice Prodotto Taglia Lunghezza
670101
M
121
670102
L
121
670103
L-L
131
670104
XL
132
670105
XL-L
145
670107
XXL-L
148
* dispenser/cartone
Torace
63
73
73
83
83
88
Manica
56
56
58
57
59
61
Scalfo manica
29
29
29
30
29
31
Pezzi/Confezione*
32/64
32/64
30/60
30/60
28/56
26/52
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6701
CODICE BNS 7701
CONFEZIONAMENTO
Il confezionamento BARRIER è su tre livelli per garantire l'integrità del prodotto fino al momento dell'utilizzo:
- cartone esterno per il trasporto
- dispenser in cartone
- busta in polietilene sottovuoto per i camici
ETICHETTATURA
E' un dispositivo medico conforme alla Direttiva CEE 93/42 ed alle norme EN 980 - ISO/TR 15223.
MARCATURA CE
CE 0086
STERILIZZAZIONE
Per irraggiamento in conformità a quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 11137 - 1/2/3
Garanzia di sterilizzazione (a confezione integra): anni 5
CLASSIFICAZIONE
Classe di appartenenza: I
RISPONDENZE
EN 13795: High Performance
MATERIE PRIME UTILIZZATE
Corpo del camice e maniche:
Film di polietilene azzurro, microporoso, da 57 g/m2 abbinato ad un tessuto non tessuto di
polietilene/poliestere spunbond
Chiusura al collo e lacci interni:
Polsini:
100% poliestere
Lacci blu:
Tessuto non tessuto spunlaced blu, 75 g/m2, composto da 57% cellulosa e 43% poliestere
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6701
CODICE BNS 7701
INDICAZIONI D'USO
Dispositivi Medici monouso in TNT per la copertura sterile dell'operatore chirurgico.
ISTRUZIONI PER L'USO
- Devono essere utilizzati, dopo aver indossato adeguati cappellino e mascherina chirurgica e previo
lavaggio delle mani dell'operatore con tecnica asettica
- Indossare il camice con tecnica adeguata nel rispetto delle norme di asepsi
- L'operatore dovrà allacciarsi il camice, con tecnica sterile, utilizzando le apposite fettucce
PRECAUZIONI D'USO
- Utilizzare il Dispositivo Medico dopo aver verificato l'integrità della confezione sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Per l'impiego del Dispositivo Medico seguire le informazioni relative all'uso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ad uno dei qualsiasi dei componenti.
MODALITA' DI CONSERVAZIONE
- Il Dispositivo Medico sterile deve essere conservato nella propria confezione fino al momento dell'utilizzo.
- Non danneggiare i confezionamenti forniti a salvaguardia della sterilità del prodotto.
- Il singolo prodotto protetto dalla sola barriera sterile deve essere conservato in ambienti a contaminazione
batterica bassa affinchè non vi siano rischi per il paziente al momento dell'apertura e dell'utilizzo.
- Conservare il prodotto non sterile protetto dalla barriera di confezionamento originale.
- Molnlycke Health Care consiglia di conservare i prodotti a temperature comprese tra gli 8° e i 40°C ed in
ambienti con un tasso di umidità compreso tra il 30% e il 70%.
MODALITA' DI SMALTIMENTO
I Dispositivi Medici devono essere raccolti e allontanati in contenitori per rifiuti speciali contaminati e devono
essere inceneriti in conformità con la normativa vigente.
I cartoni dispenser e le confezioni di trasporto possono essere riciclate.
MARCHIO
BARRIER®
AZIENDA PRODUTTRICE
CODICE
6701
CODICE BNS 7701
IMPATTO AMBIENTALE
Molnlycke Health Care opera in conformità con quanto previsto dalle norme ISO 14001 referentesi ai
sistemi di gestione ambientale.
Scheda tecnica
M1200C50_
- M1200 (M1200C)
Descrizione :
SCATOLA 50 MASCHERINE MONOUSO FFP2
Colori :
Bianco
0194
Descrittivo:
Mascherina filtrante FFP2 in tessuto non tessuto ipoallergenico. Preconformata. Stringinaso regolabile. Rinforzo in spugna
sotto lo stringinaso. Scatola da 50 pz.
Materiali :
tessuto non tessuto
Istruzioni per l'uso :
Questo respiratore è classificato in base alla sua efficienza di filtrazione e alla sua perdita totale massima verso l'interno.
FFP2 : Respiratore di protezione contro le particelle solide e liquide di media tossicità. Può essere utilizzato per
concentrazioni di contaminante fino a 10 volte il valore limite ponderato (VME).
Potere di filtrazione del media filtrante: 94% - Fattore di protezione nominale (NPF) : 12.5
Non utilizzare più di 8 ore di seguito e gettarlo dopo averlo usato.
Togliere il respiratore dalla sua confezione solo prima di utilizzarlo. Utilizzare soltanto quando la concentrazione di
contaminanti non rappresenta un pericolo immediato di vita o alla salute, e soltanto conformemente alle norme applicabili in
materia di salute e di sicurezza. Prima di ogni utilizzazione del respiratore verificare la sua integrità, la data limite
d'utilizzazione (sotto alla sua scatola) e che la sua classe di protezione (FFP2) convenga all'applicazione (prodotto utilizzato
e concentrazione).
Limiti d'uso :
Per portare il respiratore l'utente deve ricevere la formazione necessaria e deve aver letto il manuale per l?uso prima di
utilizzarlo. Utilizzare il respiratore in zone aerate bene, ossigenate (> a 20%) e che non contengono atmosfere esplosive. Il
respiratore deve essere perfettamente posizionato per garantire il livello di protezione previsto. Non utilizzare se i peli del viso
(barba, basette) impediscono l?impermeabilità del respiratore e provocano una perdita. Andare via immediatamente se la
respirazione diventa difficile e/o se si provano degli stordimenti o malesseri. Non modificare in nessun modo questo
respiratore, se danneggiato scartarlo.
Il non rispetto di queste istruzioni per l?uso può provocare danni alla salute dell?utente ed esporlo a seri traumi, o mettere la
sua vita in pericol. Questa maschera non deve essere utilizzata in più di un solo posto di lavoro. Utilizzare soltanto nel suo
campo d?applicazione definito nelle istruzioni qui sotto. Il contatto con la pelle può provocare delle reazioni allergiche alle
persone sensibili. In questo caso, lasciare la zona a rischio, togliere il respiratore e consultare un medico.
Istruzioni di stoccaggio :
Stoccare al fresco, all?asciutto, al riparo dal gelo e dalla luce, nella sua confezione d'origine.
Istruzioni di pulizia / di manutenzione :
Monouso, gettarlo dopo averlo usato.
Prestazioni :
Conforme alle esigenze della direttiva europea 89/686, in particolare in termine d'ergonomia, d'innocuità, di conforto,
d'aerazione, alle norme EN149:2001 Classe FFP2 (fattore di protezione nominale: 10 x valore limite ponderato (VME)).
DELTA PLUS GROUP
La Peyrolière - B.P. 140 - 84405 APT Cedex - France
www.deltaplus.fr
UPDATE : 04/10/2006
Guanti protettivi
per la manipolazione
di agenti citostatici, biologici e virali
DOCUMENTAZIONE
Schede tecniche illustrative
Certificati
B.S. Export S.r.l.
Via Tedeschi, 4 – 42100 Reggio Emilia
0522.515380
0522.515316
Þ www.bsexport.com
[email protected]
Rev. 12 - 01/04/09
I guanti BERNER Z+ sono certificati come Dispositivo di Protezione Individuale di III categoria per la
protezione da rischio chimico (Manipolazione di farmaci antiblastici). I test di permeazione sono
stati eseguiti utilizzando i seguenti farmaci: Bleomicina, Carboplatino, Carmustina, Cisplatino, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Daunorubicina, Fluorouracile, Metotrexato, Mitomicina, Vinblastina, Vincristina. Ulteriori test per la protezione da rischio chimico sono stati eseguiti utilizzando Acido Solforico,
Idrossido di Sodio, Glutaraldeide e Dietilammina.
I guanti BERNER Z+ sono inoltre certificati per la protezione da rischio biologico e virale.
CARATTERISTICHE PRINCIPALI DELLA SICUREZZA E DELLA QUALITÀ
Il guanto di protezione Z+ in lattice naturale ad alta densità possiede, in virtù della forma anatomicamente modellata, una vestibilità ottimale. Per questo è possibile lavorare più a lungo e con minor fatica garantendo inoltre un’ottima sensibilità tattile.
In base alle odierne cognizioni scientifiche, il rischio di allergie aumenta con l’accrescere della concentrazione di proteine nel materiale di composizione dei guanti. Anche la polvere contenuta nei
guanti costituisce un non irrilevante fattore di rischio.
Mediante un particolare procedimento di fabbricazione è stato possibile realizzare i guanti di protezione Z+ con un contenuto di proteine decisamente basso e completamente esenti da polveri. La
manica extra lunga con orlo tubolare rende possibile la totale copertura dei polsini del camice aumentando così la protezione ed il grado di sicurezza.
Lo spessore del guanto aumenta progressivamente dalla manica verso le dita, garantendo una grande resistenza alla penetrazione dei prodotti citostatici e riducendo il rischio di forature accidentali. La
sicurezza della presa viene notevolmente migliorata dalla superficie fortemente ruvida realizzata nelle zone delle dita e del palmo della mano.
Rev. 12 - 01/04/09
Guanti protettivi BERNER
DESTINAZIONE D’USO
I guanti di protezione BERNER Z+ sono stati appositamente concepiti per l’utilizzo nella preparazione di prodotti farmaceutici ad azione citostatica e nella preparazione di farmaci antiblastici pronti all’uso. L’utilizzo dei guanti è inoltre necessario durante la somministrazione ai pazienti.
APPLICAZIONI e CARATTERISTICHE PRINCIPALI
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Massimo comfort e protezione: prodotto testato e certificato come Dispositivo di Protezione Individuale di disegno complesso (III categoria); massima protezione per l’operatore e per le preparazioni (versione sterile); forma anatomica; guanto extra lungo; bordino tubolare antiarrotolamento; buona sensibilità tattile; A.Q.L. = 1,0; livello di destrezza (EN 420) = 5.
Destinazione d’uso: guanti protettivi per la manipolazione di sostanze C.M.R. (Cancerogeni,
Mutageni e di Tossicità Riproduttiva) quali agenti citostatici e virustatici. Guanti protettivi da microrganismi ed agenti virali.
Capacità protettiva: non è possibile fornire una garanzia universale di protezione a tutte le sostanze C.M.R.
Sostituzione del D.P.I.: si consiglia la sostituzione dopo ogni singola preparazione e/o somministrazione. Sostituire immediatamente in caso di contaminazione. NON RIUTILIZZABILE.
Materiale: lattice naturale; guanti privi di polveri e lubrificante aggiunti.
Prima dell’uso: verificare l’eventuale presenza di difetti. Non utilizzare guanti danneggiati.
Smaltimento: lo smaltimento richiede supervisione (codice di smaltimento: 18 01 04 in conformità alla Direttiva 2000/532/CEE); in caso di contaminazione importante, lo smaltimento deve essere effettuato con una speciale supervisione (codice di smaltimento: 18 01 08 in conformità alla
Direttiva 2000/532/CEE).
MISURE
S (6½)
SM (7)
M (7½)
ML (8)
L (8½)
XL (9)
Non sterile
BI-4010
BI-4015
BI-4020
BI-4025
BI-4030
BI-4040
Sterile
BI-4011
BI-4016
BI-4021
BI-4026
BI-4031
BI-4041
Confezionamento
50 paia in scatole dispenser:
Versione non sterile: mm. 250 x 265 x 110 (h) – kg. 3
Versione sterile: mm. 150 x 290 x 360 (h) - kg. 3
Confezione da trasporto da 6 dispenser (300 paia).
MISURE
Taglia
Lunghezza guanto
Larghezza palmo
Peso al paio
S (6½)
Minimo mm. 265
mm. 83 ± 4
g 18,0
SM (7)
Minimo mm. 270
mm. 89 ± 4
g 20,0
M (7½)
Minimo mm. 270
mm. 95 ± 4
g 22,0
ML (8)
Minimo mm. 270
mm. 102 ± 4
g 23,0
L (8½)
Minimo mm. 280
mm. 108 ± 4
g 25,0
XL (9)
Minimo mm. 280
mm. 114 ± 4
g 25,2
DESTREZZA (metodologia di test in conformità a EN 420: 2003)
Livello di prestazione
Diametro minimo del cilindretto per soddisfare le condizioni di prova
Livello 5
mm. 5
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TIPI (codici articolo)
MATERIALE
COMPOSIZIONE:
Lattice naturale (in conformità a ISO 2004: 1997)
Pigmenti coloranti blu atossici
CONTENUTO DI PROTEINE: 17 µg/g
CONTENUTO DI ALLERGENI DEL LATTICE: < 0,5 µg/g
VALORE Ph: 7,86 (valore medio)
POLVERI: Privi di polveri, nessun lubrificante aggiunto.
•
•
SPESSORE MATERIALE
Zone di misurazione dello spessore
Spessore
Dito (a 15 mm dalla punta)
≥ 0,45 mm.
Palmo (al centro del palmo)
≥ 0,39 mm.
Polso (a 25 mm dalla fine del polso)
≥ 0,26 mm.
Test
Prima dell’uso
Dopo l’uso (116±2 ore a 70±2°C)
min. 24 Mpa
min. 18 Mpa
Allungamento
min. 750%
min. 560%
Modulo 500%
max 5,5
non applicabile
min. 10,5 N
min. 7,5 N
Resistenza alla rottura
Forza alla rottura
TEST IN MERITO A RESIDUI CHIMICI
Prodotto chimico
Tiurami
Ditiocarbammati
Derivati della
para-fenilendiammina
Altri
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Valore riscontrato
Tetrametiltiuramdisolfuro (TMTD)
non rilevabile
Mecaptobenzotiazolo e derivati
non rilevabile
Mecaptobenzotiazolo (MBT)
non rilevabile
Mecaptobenzotiazolo di Zinco (ZMBT)
non rilevabile
Mecaptobenzimidazolo di Zinco (ZMBI)
non rilevabile
Dietil-ditiocarbammato di Zinco (ZDEC)
non rilevabile
Dibutil-ditiocarbammato di Zinco (ZDBC)
non rilevabile
Pentametilene-ditiocarbammato di Zinco (ZPMC)
non rilevabile
Difeniltiourea (DPT)
non rilevabile
Difenilguanidina (DEP)
non rilevabile
Raloc LC
non rilevabile
Butilidrossitoluene (BHT)
non rilevabile
Butilidrossanisolo (BHA)
non rilevabile
Dietilexilftalato
non rilevabile
Polivinicloruro (PVC)
non rilevabile
PROPRIETÀ FISICHE
PROTEZIONE DA RISCHIO CHIMICO
Test di permeazione eseguiti in conformità alla EN 374 parte 3 (04/94)
Prodotto chimico
Indice di protezione
Bleomicina
> 180 minuti
4
Carboplatino
> 180 minuti
4
Carmustina
> 60 minuti
3
Cisplatino
> 180 minuti
4
Ciclofosfamide
> 120 minuti
4
Doxorubicina
> 180 minuti
4
Daunorubicina
> 60 minuti
3
Fluorouracile
> 180 minuti
4
Metotrexato
> 180 minuti
4
Mitomicina
> 180 minuti
4
Vinblastina
> 180 minuti
4
Vincristina
> 180 minuti
4
Acido solforico (40%)
> 480 minuti
6
Idrossido di Sodio (30%)
> 480 minuti
6
Glutaraldeide (5%)
> 480 minuti
6
Dietilammina
> 30 minuti
2
PROTEZIONE DA RISCHIO MECCANICO
Test di prestazione eseguiti in conformità alla EN 388 (10/94)
Requisiti
Livello di prestazione
Resistenza all’abrasione (1-4)
1
Resistenza al taglio da lama (1-5)
0
Resistenza allo strappo (1-4)
X (non applicabile)
Resistenza alla perforazione (1-4)
X (non applicabile)
PROTEZIONE DA RISCHIO BATTERIOLOGICO
Test di prestazione eseguiti in conformità alla EN 374 parte 2 (04/94)
Strappi (test visivo)
nessuno
Lacerazioni (test visivo)
nessuno
Fori (test visivo)
nessuno
Bolle d’aria (prova di perdita d’aria)
nessuno
Si ritiene che i guanti che resistono alla penetrazione, quando sottoposti a prova secondo la EN 374, costituiscano un’efficace
barriera contro i pericoli microbiologici (EN 374-1 paragrafo 3.2; EN 374-2 paragrafo 1).
Rev. 12 - 01/04/09
Tempo di passaggio
STERILIZZAZIONE
Raggi Gamma. La dose di radiazione applicata in ogni processo di sterilizzazione è ≥ 25 kGy.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
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•
Proteggere dalla luce solare diretta e da raggi UV.
Stoccare a temperature comprese tra +5°C e + 40°C.
Stoccare in luogo asciutto.
Proteggere dall’Ozono.
Evitare contatti diretti con metalli quali Rame, Magnesio e Ferro.
Evitare contatti diretti con Fenoli antisettici a base oleosa ed i relativi derivati, grassi, petrolato,
petrolio, paraffina od altri composti similari.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti e/o appuntiti.
STABILITÀ PRODOTTO
3 anni dalla data di produzione.
Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di disegno complesso di III Categoria
secondo la Direttiva 89/686/CEE (recepita in Italia con D. Lgs. 475 del 4.12.1992).
I Test di Tipo sono stati eseguiti secondo quanto indicato nelle norme:
• EN 374 parte 1, 2 e 3
• ASTM D3577
• ASTM F1671-97b
• EN 388
• EN 420
• EN 455 parte 1, 2 e 3
Il tutto è documentato dal Certificato CE di Tipo nr. 07050032.
Assicurazione qualità (sistema di garanzia qualità CE della produzione con sorveglianza): misure
di controllo (generalmente annuali) effettuate dall’ente notificato BG-PRÜFZERT (0299) in
conformità all’articolo 11B della Direttiva Europea 89/686/CEE.
ENTE NOTIFICATO ‘0299’
Comitato tecnico per i Dispositivi di Protezione Individuale. Dipartimento di certificazione e collaudo
del BG-PRÜFZERT. Centro per la Sicurezza della Tecnologia Zwengenbernger Strasse, 68 - 42781
Haan (D).
PRODUTTORE
BERNER INTERNATIONAL GMBH
Mühlenkamp 6
D 25337 Elmshorn — GERMANIA
SISTEMA GESTIONE QUALITÀ
Il Sistema di Gestione della Qualità della BERNER INTERNATIONAL GmbH è testato e certificato dal TÜV Product Service GmbH (ente certificatore accreditato dal Consiglio Tedesco di
Accreditamento, tga-zq-008/3) in conformità alla norma DIN EN ISO 9001: 2000. Ispezioni
periodiche presso gli stabilimenti di produzione e revisioni costanti garantiscono la qualità dei
prodotti BERNER.
Rev. 12 - 01/04/09
MARCHIO CE
Risultato della determinazione del contenuto in proteine ed allergeni del lattice in un campione di
guanti.
Il dettaglio delle analisi è stato commissionato dal Dipartimento di Test e Certificazione dell’ente notificato BG-PRÜFZERT ed è da considerarsi strettamente confidenziale.
Rev. 12 - 01/04/09
Certificazione contenuto proteine ed allergeni del lattice
TRADUZIONE
ANALISI DEL QUANTITATIVO IN PROTEINE PRESENTI IN UN GUANTO IN LATTICE.
La determinazione del contenuto in proteine presenti all’interno del campione è stata effettuata secondo ’Metodo test standard per l’analisi delle proteine della Gomma naturale e dei suoi derivati’ (Metodo Lowry modificato), raccomandato dall’A.S.T.M. (American Society for Testing and Materials).
RISULTATI
PRODOTTO:
Berner International GMBH
Guanto Z+
Lotto nr. 709516575
PROTEINE DEL LATTICE µg/g:
Valore non riscontrabile secondo questa metodica
Soglia minima di attribuzione di un valore: 20 µg/g
Rev. 12 - 01/04/09
Certificazione contenuto proteine. Metodo LOWRY modificato
TRADUZIONE
ANALISI DEL QUANTITATIVO DI ALLERGENI DEL LATTICE.
L’analisi degli allergeni del lattice è stata effettuata tramite test di immunoinibizione con sistema
CAP.
RISULTATI
PRODOTTO:
Berner International GMBH
Guanto Z+
Lotto nr. 709516575
ALLERGENI DEL LATTICE µg/g:
Valore non riscontrabile secondo questa metodica
Soglia minima di attribuzione di un valore: 0,5 µg/g
Rev. 12 - 01/04/09
Certificazione contenuto allergeni del lattice
TRADUZIONE
La sottoscritta BERNER INTERNATIONAL GMBH dichiara che il seguente Dispositivo di Protezione Individuale (D.P.I.)
Descrizione:
Guanti protettivi per manipolazione di agenti citostatici
Specifiche:
Sterile e non sterile
Colore:
Blu
Codice articoli:
BI-4010, BI-4011, BI-4015, BI-4016, BI-4020, BI-4021,
BI-4025, BI-4026, BI-4030, BI-4031, BI-4040, BI-4041
Sono stati testati alla Penetrazione Virale:
Metodologia di test:
ASTM F1671-97b
Risultato:
Rev. 12 - 01/04/09
test superato
Certificazione test di penetrazione virale
TRADUZIONE
La sottoscritta BERNER INTERNATIONAL GMBH dichiara che il seguente Dispositivo di Protezione Individuale (D.P.I.)
Descrizione:
Guanto protettivo per manipolazione di agenti citostatici
Specifiche:
Sterile e non sterile
Colore:
Blu
Codice articoli:
BI-4010, BI-4011, BI-4015, BI-4016, BI-4020, BI-4021,
BI-4025, BI-4026, BI-4030, BI-4031, BI-4040, BI-4041
è conforme ai requisiti della Direttiva Europea 89/686/CEE inerente i Dispositivi di Protezione Individuale e le norme armonizzate:
EN 374 parte 1, 2 e 3 (2003)
EN 388 (2003)
EN 420 (2003)
EN 455 parte 1, 2 e 3 (2000)
Tale D.P.I. è identico a quello collaudato CE, oggetto del certificato CE nr. 97050032 emesso dall’ente notificato 0299:
Comitato tecnico per i Dispositivi di Protezione Individuale.
Ente notificato e di certificazione del BG-PRÜFZERT
Zwengenbernger Strasse, 68 - 42781 Haan - GERMANIA
Si dichiara inoltre che il D.P.I. è soggetto a misure di controllo effettuate dall’ente notificato BGPRÜFZERT (0299) in conformità all’articolo 11B (sistema di gestione della qualità CE) della
Direttiva Europea 89/686/CEE.
Rev. 12 - 01/04/09
Dichiarazione di Conformità CE
TRADUZIONE
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
DIRETTIVA 89/686/CEE INERENTE I DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
Certificazione CE di Tipo
Rev. 12 - 01/04/09
Certificazione Art. 11B - Direttiva 89/686/CEE
Rev. 12 - 01/04/09
Certificazione ISO 9001: 2000
Rev. 12 - 01/04/09
SKU: 2232087
ARACUT LIGHT
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Presentazione generale
Reference Number
2232087
Gamma
Protezione antitaglio e antiperforazione
Line
Antitaglio
Marchio
Sperian
Marchio precedentemente noto come
PERFECT FIT
Settore
Edilizia e Costruzioni
Industry
Glass Industries
Industria siderurgica
Acciaio inox
Automotive and Part Manufacturer
Utilizzo del prodotto
For light handling operations with risks of cuts in a dry atmosphere. Can be used as a liner.
Automotive industry, car equipment manufacturers, paper etc.
Page 1 Of 4
Industrie
cartiere
ARACUT LIGHT - 2232087
Funzioni e vantaggi
Caratteristiche
100 % Kevlar knitted glove. Without stitch.Ambidextrous.Gauge 13.Length 25 cm.
Vantaggi
Comfort The knitting technique helps to make the glove conform snugly to the hand, with good
dexterity. It offers maximum comfort and added sturdiness.The tight gauge (13) gives the glove
added support to maintain dexterity and feel.It is ambidextrous and thus more cost-effective.
Resistance Thee Kevlar fibre offers excellent cutting resistance and protection against thermal
hazards in a dry atmosphere.
Descrizione tecnica
Descrizione
CE CATEGORY : II Intermediary risks In accordance with :STANDARDS : EN 420-2003 EEC Basic
standards EN 388-2003 Mechanical hazards CHARACTERISTICS : 100 % Kevlar knitted glove.
Without stitch. Ambidextrous. Gauge 13. Length 25 cm. HARMLESSNESS : In conformity with the
European standards.
Tecnologia del prodotto
in maglia
Misura
13
Lunghezza
250 mm
Innocuità
In conformity with the European standards.
Presa
Classe 3
EN 407 - Heat and/or Fire
Comportamento e/o incendio
X
Resistenza al calore da contatto
1
Resistenza al calore convettivo
X
Resistenza al calore radiante
X
Resistenza a piccoli schizzi di metallo
X
Resistenza a schizzi di metallo fuso
X
EN 388 - Mechanical Hazards Abrasion
Resistance
Resistenza all'abrasione
0
Resistenza al taglio
2
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Certificazioni
Resistenza alle lacerazioni
4
Resistenza alla perforazione
X
Categoria DPI
5
Norme CE
EN 388 / EN 420 / EN 407
Direttive CE
89/686/EEC
Quality Assurance
ISO 9001 / 2000
Data della dichiarazione CE
2007-06-19
Luogo della dichiarazione CE
Roissy
Firma
Signature
Attestato CE
EC Attestation
Numero attestato CE
0479/90/96
Organismo notificato CE
DUPONT
Manutenzione
Informazioni per la conservazione
Minimum packaging : 10 pairs.
Cartons of 100 pairs.
Istruzioni per la cura
This article can be cleaned. For cleaning instructions, please contact Bacou-Dalloz.
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PROCEDURA TECNICA 02 “Gestione dei Dispositivi di Protezione

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