meoc progress report1

mEOC:
Titolo
Obiettivo primario
Obiettivi secondari
Criteri di
inclusione
Studio multicentrico in aperto con Carboplatino e Paclitaxel
+/- Bevacizumab versus Oxaliplatino e Capecitabina +/Bevacizumab nel trattamento di prima linea dei pazienti con
carcinoma epiteliale mucinoso dell’ovaio (meoc-gcig
intergroup)
Determinare se la chemioterapia con oxaliplatino+ capecitabina aumenti
la sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mucinoso ovarico rispetto
alla chemioterapia standard con carboplatino e paclitaxel; in aggiunta
definire se il bevacizumab aumenti l’overall survival delle pazienti con
carcinoma mucinoso ovarico.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Tasso di risposta
Tossicità
Qualità di vita misurata mediante i questionari: FACT-O TOI,
FACT/GOG-NTX e EQ-5D
• Ricerca traslazionale
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Diagnosi istologica di carcinoma mucinoso dell’ovaio
Stadio FIGO II-IV o recidiva di stadio I (chemonaïve)
Età superiore a 18 anni
Aspettativa di vita >3 mesi
Nessuna radioterapia o chemioterapia precedente
Performance Status (ECOG): 0-2
Adeguata funzionalità ematologia, renale ed epatica
Adeguata funzionalità neurologica (sens.e motoria _ G1)
Proteine urinarie con dipstick <2+
Parametri di coagulazioni adeguati
Firma del consenso informato
Nessuna evidenza TC o RMN di tumore del
gastrointestinale superiore
• Adeguate forme contraccettive se indicato
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Criteri di
esclusione
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tratto
Diagnosi istologica di carcinoma ovario non mucinoso
Precedente neoplasia maligna (escluso carcinoma cutaneo
basocellulare e ca.in situ della cervice uterina)
Precedente chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti
sperimentali.
Presenza di metastasi cerebrali
Sintomi o storia di neuropatia periferica
Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che non consento
al paziente di esprimere il consenso
Precedente s.da malassorbimento
Patologie concomitante non gestibili
Malattie cardiache importanti (scompenso cardiaco, infarto del
miocardio nei 12 mesi precedenti lo studio, aritmie gravi etc)
Ipertensione arteriosa non controllata
Precedente ICTUS, attacco ischemico transitorio (TIA) o
Emorragia sub-aracnoidea (ESA) entro sei mesi prima della
randomizzazione
Interventi chirurgici nelle 4 settimane precedenti la prima dose
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programmata di bevacizumab
Precedente esposizioni ad anticorpi anti Ca125
Ferite aperte, ulcere o fratture oseee
Storia di sindromi emorragiche o trombotiche
Assunzione di anticoagulanti (Warfarin)
Concomitante o recente assunzione (entro 10 giorni dalla
randomizzazione), o uso cronico di aspirina 325mg/day> *
I pazienti a cui sono stati prescritti bifosfonati
Presenza di Gravidanza
Rifiuto del consenso informato
N. pz da arruolare
6/332 pazienti arruolate al 04/03/2012
N. Centri Aderenti
10 al 01/03/2012
Elenco Centri
Aderenti
Per informazioni
1. Policlinico Gemelli (Roma)
2. Istituto Nazionale Tumori (Milano)
3. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (Roma)
4. Istituto Europeo di Oncologia (Milano)
5. Ospedale Civile degli Infermi (Faenza)
6. Fondazione Giovanni Paolo II (Campobasso)
7. Ospedale Cannizzaro (Catania)
8. Policlinico di Bari (Bari)
9. Casa di Cura La Maddalena (Palermo)
10. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
IRST (Meldola)
Domenica Lorusso
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Segreteria Protocolli di Ricerca
[email protected]