TightRope® DFU-0147-1 REVISIONE 0

TightRope®
DFU-0147-1
REVISIONE 0
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I dispositivi TightRope® consistono di diverse configurazioni di uno o due bottoni metallici,
un'ancora metallica o bioassorbibile e relativa sutura. I bottoni sfusi (clavicola e coracoide) e le
rondelle possono essere forniti in confezioni singole senza suture. Questi dispositivi possono
essere preinstallati su un inseritore o imballati con diversi strumenti ausiliari per agevolarne
l'inserimento.
I prodotti TightRope® ACL/PCL/BTB/RT/ABS includono sutura con o senza bottone, cuneo
o inseritore. Gli impianti TightRope® ABS vengono usati con i bottoni TightRope® ABS
(standard, rotondi o ovali) e con la prolunga per bottoni TightRope®.
Le piastre di sostegno ausiliari sono piastre metalliche con due o quattro fori,
secondo il modello, per il fissaggio con il dispositivo TightRope o con vite.
B. INDICAZIONI
I dispositivi TightRope sono previsti come ausilio nella riparazione di fratture di piccoli frammenti
ossei metafisari e periarticolari, quando non sono indicate viti, e anche come ausilio nei sistemi
di fissaggio esterno e intramidollare, mediante piastre e aste, tutori e ingessatura.
In particolare, sono previsti per il fissaggio durante il periodo di guarigione dopo:

(Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC Mini TightRope): Ricostruzione
(correzione) dell'alluce valgo mediante la riduzione dell'angolo intermetatarsale tra il
1o e il 2o osso metatarsale.

(Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC Mini TightRope): Lesione
tarsometatarsale, come fissaggio delle separazioni del tessuto molle del piede in
seguito a lesione di Lisfranc (ricostruzione della parte centrale del piede).

(Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC Mini TightRope): Trauma della
sindesmosi, come fissaggio di lesioni del legamento radioulnare distale dorsale.
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
(Syndesmosis TightRope): Trauma della sindesmosi, come fissaggio della
sindesmosi (in seguito a lesioni) in un quadro di fratture della caviglia con
Classificazione Weber B e C.

(Acromioclavicular [AC] TightRope, AC GraftRope, Twin Tail TightRope e bottone
Dog Bone usati con FiberTape): Trauma della sindesmosi, come separazione
acromioclavicolare dovuta a distrazione del legamento coracoclavicolare.

Con i bottoni per clavicola e coracoide e le rondelle, Arthrex raccomanda l'uso di
FiberWire® 5 o filo equivalente.
I dispositivi Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC Mini TightRope Arthrex, se usati per
il fissaggio di un osso all'altro o del tessuto molle all'osso, sono previsti come perni di fissaggio,
come ponti di distribuzione o per distribuire la tensione della sutura sulle aree di riparazione del
legamento o del tendine. In particolare, i dispositivi Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC
Mini TightRope Arthrex sono previsti per interventi di artroplastica sull'articolazione carpometacarpale (CMC) come ausilio nel processo di guarigione della ricostruzione del legamento
alla base del metacarpo del pollice stabilizzando la base del primo e secondo osso metacarpale
quando il trapezio è stato escisso a causa di osteoartrite. I dispositivi Mini TightRope, Mini
TightRope FT e CMC Mini TightRope sono altresì indicati come ausilio nella sospensione del
metacarpo del pollice durante il processo di guarigione dell'artroplastica con ematoma e
distrazione, stabilizzando la base del primo e secondo osso metacarpale quando il trapezio è
stato escisso a causa di osteoartrite.
I dispositivi TightRope ACL/PCL/ BTB/RT/ABS Arthrex sono usati per il fissaggio di un osso
all'altro o del tessuto molle all'osso, e sono previsti come perni di fissaggio, come ponte di
distribuzione o per distribuire la tensione della sutura su aree di riparazione del legamento o
tendine. Sono usati in particolare per la riparazione e la ricostruzione del legamento crociato
anteriore e posteriore.

Arthrex raccomanda l'uso di FiberWire® 2 o 5 o filo equivalente con il bottone di
sutura.
C. CONTROINDICAZIONI
1. Qualità o quantità ossea insufficiente.
2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione.
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3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima
dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla.
4. Reazioni da corpo estraneo. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico.
5. Qualsiasi infezione attiva o ostacolo all'apporto ematico.
6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue
attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione.
7. L'uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con tessuto osseo insufficiente o
immaturo. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire
un'operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L'uso di questo dispositivo
medico e il posizionamento dell'hardware o degli impianti non devono sormontare,
disturbare o interrompere la placca di crescita.
8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
D. EFFETTI INDESIDERATI
1. Solo Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC
Mini TightRope: Osteomielite al tessuto circostante il dispositivo TightRope.
2. Solo Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC
Mini TightRope: Riallontanamento causato dall’inserzione difettosa dell’impianto.
3. Solo Syndesmosis TightRope, Mini TightRope, Mini TightRope FT e CMC
Mini TightRope: Osteolisi asettica dolorosa causata dall’usura del polietilene che compone
la sutura FiberWire.
4. Infezioni profonde o superficiali.
5. Reazioni da corpo estraneo.
6. Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Sono state riportate reazioni di tipo
allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA), che hanno a volte richiesto la rimozione
dell'impianto. Prima dell'impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del
dispositivo.
7. Seppure molto raramente, sono stati riscontrati casi di sensibilità al silicone.
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E. AVVERTENZE
1. I dispositivi TightRope ACL/PCL/BTB/RT/ABS non sono previsti per l'uso come sostituzione
del legamento.
2. Non aggiungere altra sutura al dispositivo ACL TightRope. Altrimenti, si rischia di ostacolare
il passaggio del dispositivo attraverso il femore.
3. Non risterilizzare MAI questo dispositivo. NB: Impianti metallici che sono forniti a parte sono
risterilizzabili nel caso la loro sterilità risultasse compromessa.
4. Tutti i dispositivi per impianti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno
presentare la stessa composizione metallurgica, incluse le piastre eventualmente usate
insieme agli impianti del TightRope Syndesmosis Repair Kit Arthrex. Pertanto vengono
forniti impianti di materiali diversi.
5. AC TightRope Repair Kit, AC GraftRope, Twin Tail TightRope, bottone Dog Bone con
FiberTape: Non usare questo dispositivo come solo mezzo di ricostruzione di una
lussazione cronica dell’articolazione acromioclavicolare.
6. Dopo l’intervento e fino alla completa guarigione, il fissaggio procurato da questo dispositivo
deve essere considerato provvisorio e potenzialmente non resistente a carichi o altre
sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto.
Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde
evitare eventuali sollecitazioni a danno dell'impianto e dell'osso.
7. Le procedure preoperatorie ed operatorie, incluse la conoscenza delle tecniche chirurgiche
e la corretta selezione e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per un impiego
riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito
sistema di inserimento Arthrex.
8. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio
potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo
deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.
9. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo
impianto.
10. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il
funzionamento previsto e mettere a repentaglio l’incolumità del paziente e/o dell’operatore.
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11. Rimozione del fissaggio supplementare dopo la guarigione. Laddove il fissaggio
supplementare non venisse rimosso al completamento dell’uso previsto, si potrebbero
verificare le seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale o dolore localizzati;
(2) spostamento dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriori lesioni causate
da trauma postoperatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere
la rimozione poco pratica o difficile; (5) dolore, disagio o sensazioni anomale conseguenti la
presenza del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di infezioni; e (7) perdita della
densità ossea in seguito a stress shielding. Il chirurgo dovrà soppesare attentamente rischi
e vantaggi nel decidere se rimuovere l’impianto. La rimozione dell’impianto dovrà essere
seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare il rischio di nuove fratture.
12. Esclusivamente per i dispositivi bioassorbibili: Prima dell'impianto verificare che il
paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati.
13. Una volta aperta, gettare la sutura non utilizzata.
F. Informazioni sulla sicurezza in un ambiente di risonanza magnetica
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la
compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato
collaudato per quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in
un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente di
Risonanza Magnetica non è nota. La scansione di un paziente che ha questo
dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso in cui l’impianto sia realizzato in
materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da
suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica.
G. PRECAUZIONI
1. Solo TightRope ACL/PCL/BTB/RT/ABS: Non forzare eccessivamente sui fili di sutura di
accorciamento altrimenti si può causarne la rottura, rendendo impossibile il posizionamento
corretto dell'impianto. Non è necessaria forza addizionale sui fili di sutura di accorciamento
quando la costruzione innesto/cuneo raggiunge la posizione desiderata nell'alloggiamento
femorale e la stabilità dell'innesto viene verificata tirando distalmente l'innesto.
2. Come ausilio nel montaggio, inserire il bottone TightRope ACL/PCL sopra la porzione
più sottile e senza giunzione della sutura TightRope ACL/PCL. Per prevenirne il
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distacco a montaggio completato, far scorrere il bottone TightRope ACL/PCL fino alla
porzione più spessa giuntata della sutura TightRope ACL/PCL.
3. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di
eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate delle tecniche
chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico. In alternativa, contattare il
rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. Informazioni e dimostrazioni di
tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web di Arthrex.
H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e
l’etichettatura del fabbricante sono intatti.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.
I. STERILIZZAZIONE
Il dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell'etichetta della
confezione.
J. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione.
Ancora: L'ancora è in titanio o poli (L-lattide) PLLA.
Bottoni/piastre: I bottoni e le piastre sono disponibili in due metalli diversi in modo da
essere compatibili con la composizione metallurgica degli impianti eventualmente usati
nell'intervento chirurgico. I materiali disponibili sono il titanio e l'acciaio inox.
Aghi (se applicabile): Acciaio inox.
Sutura: Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) oppure polietilene ad
altissimo peso molecolare e poliestere (es. suture FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® e
TigerTape). Tutte le suture soddisfano o superano le norme U.S.P. ed europee per le suture
chirurgiche non assorbibili (le suture FiberWire®, TigerWire®, FiberTape® e TigerTape non
soddisfano i requisiti per il diametro U.S.P.).
Altri materiali della famiglia di suture Arthrex includono un rivestimento in elastomero di
silicone (tranne le suture con il suffisso "Tape") e, in alcuni casi, cianoacrilato e/o nylon. Il
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rivestimento funge da lubrificante per lo scorrimento della sutura, la chiusura dei nodi e la
facilità di passaggio della sutura attraverso il tessuto. I coloranti possono includere: D&C Blu
N. 6, D&C Verde N. 6 e Nero Logwood.
Sutura N. 2: Polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e poliestere.
Cuneo (se presente): Polietereterchetone (PEEK).
K. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un
luogo asciutto con temperatura massima di 32 °C (90 °F), e non devono essere usati dopo la
data di scadenza.
I prodotti non bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al
riparo dall'umidità, e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza.
L. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di
eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate delle tecniche chirurgiche
in formato cartaceo, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web di Arthrex. In alternativa, contattare il
rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
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