Farmaci biosimilari e generici a confronto

POLITICA SANITARIA
A cura di A. Curto,1 K. van de Vooren,1 L. Garattini 1
Farmaci biosimilari e generici a confronto:
il punto di vista economico
PA R O L E C H I AV E :
Abstract L’industria farmaceutica innovativa si caratterizza per l’attività di
BIOSIMILARE,
ricerca e sviluppo (R&S); al fine di remunerare questi investimenti, le aziende ricorrono quasi sempre alla copertura brevettuale dei nuovi farmaci.
Quando i brevetti scadono, si rende possibile la concorrenza sui prezzi, in
quanto qualsiasi azienda può copiare il prodotto originatore.
Alla scadenza dei brevetti possono quindi fare il proprio ingresso sul mercato i generici e i biosimilari, prodotti privi per definizione di copertura brevettuale che possono essere commercializzati a prezzi inferiori rispetto agli
originatori, ma devono possedere gli stessi requisiti di efficacia, sicurezza e
qualità.
A differenza dei generici, largamente diffusi da decenni a livello mondiale,
la situazione dei biosimilari è tuttora poco chiara in generale. Nel presente
lavoro abbiamo cercato di confrontare le due tipologie di farmaci a brevetto scaduto attraverso lo strumento di marketing delle “4P” (product, place,
promotion, price).
La normativa brevettuale sembra essere al momento uno dei principali ostacoli alla diffusione dei biosimilari. Rivelare i dettagli della produzione prima della scadenza brevettuale potrebbe rendere più semplice la diffusione
dei biosimilari, con conseguenti risparmi per la spesa pubblica. Ci si domanda se agenzie internazionali come L’EMA non possano obbligare le
aziende farmaceutiche a rendere pubblica questa informazione per i prodotti
biologici prima della scadenza del brevetto.
GENERICO,
BREVETTO,
MARKETING
1
CESAV, centro di Economia Sanitaria
“Angelo e Angela Valenti”
10
Quaderni di Farmacoeconomia
27 - maggio 2015
POLITICA SANITARIA
INTRODUZIONE
La sanità è il tipico settore in cui la teoria
economica della concorrenza non trova le
condizioni necessarie per funzionare. Il
mercato farmaceutico, in cui prospera
una delle più importanti industrie in sanità, non costituisce affatto un’eccezione;
anzi, rappresenta uno degli esempi più
lampanti di ‘fallimento del mercato’, dal
lato sia della domanda che dell’offerta, determinato principalmente da assenza di
competizione spontanea sul prezzo. Per
affrontare questa problematica, l’intervento pubblico sui prezzi e sulla rimborsabilità dei farmaci è storicamente assai
più rilevante rispetto a quello esercitato
nella stragrande maggioranza degli altri
settori merceologici.
L’industria farmaceutica innovativa si caratterizza per l’attività di ricerca e sviluppo (R&S); al fine di remunerare tali investimenti, le aziende ricorrono quasi
sempre alla copertura brevettuale dei nuovi farmaci. Quando i brevetti scadono, si
rende possibile la concorrenza sui prezzi,
in quanto qualsiasi produttore può copiare il prodotto originatore; in linea di principio, questo meccanismo dovrebbe stimolare l’investimento dei profitti
accumulati in R&S e limitare le ‘rendite
di posizione’ nel lungo periodo.
Allo scadere dei brevetti, possono fare il
proprio ingresso sul mercato i generici e i
biosimilari, cioè i farmaci ‘copia’, privi per
definizione di copertura brevettuale, che
possono essere commercializzati a prezzi
inferiori rispetto agli originatori, ma devono possedere gli stessi requisiti di efficacia, sicurezza e qualità.
A differenza dei generici, largamente diffusi da decenni a livello mondiale, la situazione dei biosimilari è tuttora poco
chiara in generale; ad oggi ne sono stati
autorizzati soltanto sei da parte della European Medicines Agency (EMA):1 epoetina, filgrastim, somatotropina, follitropina
alfa, infliximab e insulina glargina (Tabella 1).
Nel presente lavoro abbiamo cercato di
confrontare le due tipologie di farmaci a
brevetto scaduto attraverso lo strumento
di marketing delle “4P” (prodotto, posizionamento, promozione e prezzo),2 utilizzandolo dal punto di vista del “terzo pa-
gante”. Tale strumento si è dimostrato
adeguato a evidenziare le differenze fra le
due categorie, in particolare per sottolineare ciò che caratterizza i biosimilari al di
là del processo produttivo. Nel proseguo
del lavoro ci riferiremo prevalentemente
alle Nazioni dell’Europa occidentale, soprattutto perché in questi mercati i generici sono presenti da decenni insieme agli
originatori.
Product
Il generico è un farmaco di origine chimica sviluppato per essere in tutto e per tutto equivalente all’originatore (il c.d. farmaco “di riferimento”): contiene lo stesso
principio attivo dell’originatore e deve essere somministrato con lo stesso dosaggio
per la stessa patologia. Soltanto le sostanze inerti (o eccipienti) possono differire
tra generico e originatore.3 Il concetto di
bioequivalenza assume fondamentale importanza per i generici. Queste entità chimiche, di piccole dimensioni e non molto complesse, sono relativamente semplici
da sintetizzare e possiedono una performance prevedibile nell’essere umano, proprio perché copie identiche dell’originatore. Le linee-guida europee pongono dei
vincoli negli studi clinici, in modo tale da
ridurre al minimo Clinical Trial (CT) costosi e superflui.4
Un biosimilare è sviluppato per essere simile a un farmaco originatore biologico
di cui è scaduto il brevetto. Il principio
attivo di un biosimilare e del suo originatore sono essenzialmente la stessa sostanza biologica, anche se possono esserci lievi differenze dovute alla complessità
dei metodi di produzione.5 Esattamente
come accade per l’originatore, anche per
il biosimilare può riscontrarsi una naturale variabilità da un lotto di produzione
all’altro, essendo tale tipo di variabilità
(microeterogeneità) una caratteristica intrinseca di qualsiasi agente biologico. Di
conseguenza, anche i cambiamenti nei
processi produttivi degli originatori biologici, mirati ad aumentarne l’efficienza
produttiva, necessitano di analisi molto
dettagliate sui prodotti prima e dopo la
variazione; soltanto in base ai risultati di
queste analisi, le autorità regolatorie procedono all’approvazione di tali variazio11
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de un confronto ‘testa a testa’ molto serrato, in modo tale da garantire una stretta somiglianza nelle caratteristiche fisicochimiche e biologiche e quindi la
sovrapponibilità terapeutica. In pratica,
il tipo e la quantità di dati clinici richiesti per ogni biosimilare possono variare
notevolmente in funzione di: i) complessità del principio attivo e sua conseguente caratterizzazione; ii) disponibilità di
un end-point surrogato comunemente
accettato dalla comunità scientifica per
valutare l’efficacia, iii) tipologia e rilevanza delle problematiche di sicurezza riportate per l’originatore stesso; iv) possibilità di estrapolare le evidenze di
efficacia e sicurezza ad altre indicazioni
del prodotto di riferimento non indagate per il biosimilare. In teoria, se il meccanismo d’azione del principio attivo e il
recettore coinvolto nell’indicazione testata e in quella estrapolata sono gli stessi, non vi sono motivi plausibili per cui
l’estrapolazione debba creare particolari
problemi.7
Tabella 1.
Biosimilari approvati da EMA
al 31 dicembre 2014.
Principio attivo
Nome commerciale
Abseamed
epoetina alfa
Binocrit
Epoetina Alfa Hexal
epoetina zeta
Retacrit
Silapo
Accofil
Biograstim
Filgrastim Hexal
filgrastim
Grastofil
Nivestim
Ratiograstim
Tevagrastim
Zarzio
follitropina alfa
Bemfola
Ovaleap
Place
infliximab
Inflectra
La maggior parte dei generici e i pochi
biosimilari ad oggi autorizzati sono prescritti in contesti piuttosto diversi. Al di là
delle diverse tipologie dei sistemi sanitari
(ad esempio “beveridgiano” nel Regno
Unito e in Italia o “bismarckiano” in Germania e Francia),8 i farmaci generici sono
prevalentemente prescritti nell’ambito
dell’assistenza primaria dai medici di medicina generale (MMG), categoria di lavoratori autonomi nella maggior parte dei
Paesi dell’Europa occidentale; diversamente, i farmaci biosimilari sono utilizzati soprattutto dai medici specialisti, in
particolare quelli ospedalieri, che hanno
un rapporto di lavoro dipendente in tutta
Europa (ad eccezione dell’Olanda).9 Di
conseguenza, anche i canali distributivi
sono sostanzialmente differenti. Infatti, i
generici sono principalmente dispensati
attraverso le farmacie territoriali in tutte le
nazioni, mentre i biosimilari (somministrati prevalentemente per via iniettiva)
sono ad oggi utilizzati prevalentemente in
ambito ospedaliero; quindi, i farmacisti
territoriali giocano un ruolo ancora marginale nei loro riguardi.
Remsima
insulina glargina
Abasria
somatotropina
Omnitrope
ni. In generale, questa argomentazione è
sollevata per suscitare dubbi sull’equivalenza tra i biosimilari e il prodotto “di riferimento”; peraltro, può essere parimenti discussa per supportare la
superiorità dei biosimilari, grazie ai loro
metodi di produzione molto avanzati.6
Tuttavia, secondo EMA5 non dev’essere
registrato come biosimilare un prodotto
che risulti né inferiore né superiore all’originatore, in quanto potrebbe avere un
diverso profilo di sicurezza e/o di attività
biologica. Negli studi registrativi che
confrontano qualità, sicurezza ed efficacia dei biosimilari con gli originatori,
vengono quindi applicati criteri stringenti, al fine di mostrare l’irrilevanza clinica della loro variabilità e delle differenze, qualora ve ne siano.5 Di conseguenza,
la registrazione di un biosimilare richie12
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Queste differenze influenzano in modo
rilevante anche la promozione delle due
tipologie di farmaci e la determinazione
dei loro prezzi.
Italia e Spagna), contribuendo a superare
l’atteggiamento controverso di MMG e
farmacisti territoriali.12
I biosimilari si scontrano tuttora con notevoli ‘barriere all’entrata’ quando competono con gli originatori per diffondere la
propria quota di mercato. Permane l’incertezza su come interpretare il concetto
di similarità e i ‘terzi paganti’ restano molto cauti nel supportare la loro diffusione,
probabilmente perché temono ancora
l’immunogenicità. Per quanto ci è dato
sapere, la Francia è l’unica nazione che ha
concesso la sostituibilità ai biosimilari,
ancorché sotto specifiche condizioni: i)
solo per i pazienti naive; ii) in assenza di
parere sfavorevole da parte del medico
prescrittore; iii) limitatamente a prodotti
inclusi in gruppi ‘biologicamente similari’
predisposti dall’agenzia regolatoria nazionale (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), sebbene
tuttora manchino i dettagli relativamente
a quest’ultimo aspetto.13 In Germania
l’Associazione Nazionale dei fondi assicurativi (GKV) ha concordato con l’Associazione Nazionale dei medici (Kassenärztliche Bundesvereinigung) una ‘quota
obiettivo’ per i biosimilari nel gruppo delle epoetine (più di metà del volume totale), al fine di stimolarne la diffusione.14
Un altro notevole ostacolo per i biosimilari sembra essere costituito dall’estrapolazione ad altre indicazioni quando l’originatore possiede indicazioni multiple
(ad esempio epoetina ed infliximab) e la
similarità è stata dimostrata nei CT registrativi soltanto per una di esse. In assenza di CT che valutino l’efficacia e il profilo di sicurezza dei farmaci in tutte le
indicazioni, il principio ‘simile, ma non
identico’ può generare sospetti nei diversi medici coinvolti nella prescrizione, nonostante l’estrapolazione sia basata su un
confronto rigoroso di caratteristiche
strutturali e funzionali, condotto attraverso i più avanzati strumenti analitici attualmente disponibili7 che rendono la ripetizione dell’intero processo di sviluppo
dell’originatore scientificamente inutile,
di fatto uno spreco di denaro.15 Come
non bastasse, l’estrapolazione di dati è
oramai da tempo accettata anche quando
si verificano considerevoli variazioni nel
Promotion
Da decenni sono state intraprese diverse
strategie per favorire l’impiego dei generici nei Paesi dell’Europa occidentale. Una
criticità rilevante, che ostacola da sempre
la diffusione dei generici, è costituita dalla percezione negativa della loro sicurezza
e qualità presso i pazienti, peraltro prevalentemente influenzata dai professionisti
sanitari. Nonostante non sia complicato
dimostrarne la bioequivalenza, l’industria
farmaceutica ha spesso interesse a screditare i generici e a minarne la credibilità fra
i medici prescrittori,10 che a loro volta sono restii a favorirne la diffusione, soprattutto in assenza di incentivi finanziari a
proprio favore messi a disposizione dalle
autorità sanitarie per compensare la loro
perdita di influenza complessiva sui comportamenti prescrittivi. Soltanto alcuni
Paesi europei hanno adottato un approccio budgetario di premi/punizioni mirato
a stimolare la prescrizione di farmaci meno costosi fra i MMG (ad esempio, il c.d.
budget fund holding nel Regno Unito e le
quote-obiettivo di spesa farmaceutica in
Germania).11
I farmacisti territoriali sono complessivamente più propensi a dispensare i generici, sebbene il loro interesse dipenda principalmente dagli incentivi commerciali
loro proposti dalle aziende di generici, che
devono quanto meno compensare i margini inferiori (rispetto agli originatori) dei
generici e il tempo aggiuntivo necessario
per informare i pazienti sulla loro equivalenza. Benché in molti Paesi (ad esempio,
Francia, Germania e Italia) i margini alla
distribuzione (proporzionali ai prezzi) penalizzino i generici qualora il loro effetto
regressivo non sia abbastanza consistente,
le strategie commerciali dei produttori di
generici possono spesso annullare tale inconveniente nella pratica.11
In generale, la prescrizione tramite il nome del principio attivo (il c.d. International Non-Proprietary Name) in Paesi come
il regno Unito ha storicamente favorito la
diffusione dei generici (diversamente da
13
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processo produttivo del prodotto originatore.7 Infine, va anche ricordato che,
poiché i farmaci biologici sono spesso
somministrati sottocute (ad esempio somatropina e insulina glargina), i dispositivi iniettivi del prodotto possono diventare un ulteriore ostacolo agli occhi dei
prescrittori, complicando ulteriormente
la diffusione dei biosimilari.16
In generale, tuttavia, la tipologia di rapporto di lavoro dipendente che caratterizza i medici e i farmacisti ospedalieri
nei Paesi dell’Europa occidentale dovrebbe facilitare l’introduzione da parte
delle autorità sanitarie di strumenti finanziari mirati a favorire la diffusione
dei biosimilari.
in Olanda, schemi assai simili sono stati
successivamente adottati in Francia, Italia
e Spagna, le ultime Nazioni dell’Europa
occidentale in cui sono stati lanciati i generici, a causa delle leggi nazionali sull’estensione del brevetto approvate prima
dell’armonizzazione europea11 che ne impedivano la commercializzazione. Germania e Olanda18 hanno recentemente intrapreso anche la strada delle gare
d’acquisto a livello di assistenza territoriale, permettendo alle proprie mutue/assicurazioni sanitarie di limitare il rimborso
esclusivamente ai prodotti aggiudicatari al
prezzo più basso.
In media, i prezzi dei biosimilari sono attualmente scontati solo del 20-35% rispetto agli originatori.22 Le aziende di biosimilari sostengono che questa differenza
di prezzo relativamente contenuta riflette
il notevole investimento necessario per
sviluppare e immettere sul mercato un
biosimilare. Il tempo per produrre un biosimilare è stimato in circa 7-8 anni, al costo di $100-$250 milioni (rispetto ai $1$4 milioni stimati per un generico).23
Gli schemi dei prezzi riferiti ai biosimilari nelle nazioni dell’Europa occidentale
sono ancora piuttosto incerti ed eterogenei. Paesi come la Germania e l’Olanda
hanno incluso i primi biosimilari approvati (epoetina e fligrastim) nei PR come i
generici, mentre in Italia24 e Spagna25,26
molte autorità regionali ricorrono a gare
d’acquisto ospedaliere per acquistare i
biosimilari.
Price
Investire in copie è ovviamente molto meno rischioso che investire in farmaci innovativi, per i quali sono necessari ingenti investimenti in attività di R&S. Come
già sottolineato, la registrazione di un generico comporta spese assai limitate per
dimostrarne la sicurezza e l’efficacia clinica. I prezzi possono essere fin dal suo lancio pari a circa la metà di quelli degli originatori e spesso scendere fino all’80% in
meno,17 generando notevoli risparmi per
le autorità sanitarie qualora i medici non
spostino le proprie prescrizioni su farmaci del tutto sovrapponibili terapeuticamente, ma dotati di copertura brevettuale (i c.d. me-too drugs),18,19,20 come spesso
capita. Molte autorità nazionali europee
hanno adottato schemi di prezzi e di rimborsabilità specificamente predisposti per
i generici, al fine di incoraggiarne un più
ampio utilizzo e favorire in ultima analisi
il contenimento della spesa farmaceutica
complessiva.11 Il sistema più diffuso di regolazione dei prezzi dei generici nelle nazioni dell’Europa occidentale è il c.d.
schema del “prezzo di riferimento (PR)”,
in base al quale le autorità sanitarie stabiliscono un prezzo massimo di rimborso
per i prodotti che contengono gli stessi
principi attivi; i pazienti saranno chiamati a coprire il costo eccedentario dei prodotti equivalenti con prezzi superiori al
PR nel caso in cui optino per uno di essi.21
Introdotto in Germania (Festbeträge) per
la prima volta nel 1989 e due anni dopo
DISCUSSIONE
I biosimilari possono essere considerati la
“nuova” categoria di farmaci a brevetto
scaduto prodotti attraverso un processo
biologico. Attualmente ne sono presenti
assai pochi sul mercato europeo, ma il numero di biologici ad alto fatturato con
brevetto in scadenza nei prossimi cinque
anni (adalimumab, cetuximab, etanercept, rituximab e trastuzumab, ecc.) sta
alimentando un notevole interesse nei loro confronti.27
Biosimilari e generici hanno caratteristiche chimico-fisiche molto diverse: i secondi, con le loro semplici strutture chimiche e modeste dimensioni sono di fatto
14
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considerati identici al farmaco di riferimento. Diversamente, la complessità dei
prodotti derivanti da biologia/biotecnologia implica che la procedura standard di
approvazione basata sulla bioequivalenza
non sia applicabile al biosimilare; di conseguenza, è necessaria una strategia specifica ed esaustiva per effettuare il confronto con l’originatore, includendo la
conduzione di CT.28 Inoltre, l’azienda
produttrice dell’originatore può continuare a mantenere segreto il complesso
processo di produzione biologico dell’originatore, ancorché tale processo influenzi
considerevolmente le caratteristiche del
prodotto finale. Di conseguenza, i produttori di biosimilari sono costretti a progettare i propri processi produttivi in modo discrezionale, rendendo in tal modo
necessaria la conduzione di CT per confrontare i propri prodotti con l’originatore, non essendo i test di laboratorio di per
sé sufficienti a dimostrarne la biosimilarità. La divulgazione obbligatoria del processo produttivo potrebbe portare a copiare l’originatore in modo più facile e
preciso, limitando al minimo indispensabile i CT condotti sui biosimilari, tanto
costosi quanto eticamente discutibili.7 Ci
si domanda se agenzie internazionali come L’EMA non possano obbligare le
aziende farmaceutiche a rendere pubblica
questa informazione per i prodotti biologici prima della scadenza del brevetto; una
prassi a nostro avviso affatto incompatibile con l’istituto del brevetto, che potrebbe
addirittura uscirne in tal modo rafforzato
nell’ambito dell’attuale dibattito internazionale, che ne mette addirittura in discussione l’esistenza stessa.29 Più in generale, le autorità sanitarie dovrebbero
ostacolare la prassi assai diffusa fra le
aziende farmaceutiche di introdurre nuove forme farmaceutiche coperte da brevetto in prossimità delle scadenze brevettuali (l’esempio più recente é quello della
forma iniettiva sottocutanea di trastuzumab).30 Sebbene questo tipo di strategia,
collegata al “ciclo di vita” del prodotto
maturo per rilanciarlo, sia legalmente autorizzata, è abbastanza evidente che trattasi di una sorta di malpractice consentita
dalla vigente normativa brevettuale per
contrastare la concorrenza sui prezzi, pro-
lungando di fatto il brevetto con ‘lanci’
deliberatamente ritardati di nuove forme
farmaceutiche mirate a mantenere nel
tempo ‘posizioni di rendita’.
Dal momento che, come già sottolineato,
i medici specialisti ospedalieri sono prevalentemente soggetti a rapporto da lavoro
dipendente, dovrebbe essere relativamente più semplice per le autorità sanitarie
promuovere l’utilizzo di biosimilari nelle
proprie strutture. Non dovendo affrontare le controverse attitudini di MMG e farmacisti territoriali, come nel caso dei generici, le autorità sanitarie potrebbero
sfruttare gli strumenti manageriali a propria disposizione (tipicamente quelli budgetari) per incentivare la prescrizione dei
biosimilari.
La ricorrente preoccupazione strumentalmente sollevata in merito alla qualità produttiva dei generici non dovrebbe ostacolare più di tanto la diffusione dei
biosimilari. Non soltanto esistono pochi
produttori, che possono quindi essere facilmente controllati, ma nella maggior
parte dei casi trattasi di aziende farmaceutiche consolidate. I due esempi dei biosimilari più recentemente approvati possono essere considerati emblematici.
Sebbene commercializzato con due marchi diversi nell’Unione Europea, l’infliximab è in realtà prodotto da una sola
azienda e quindi trattasi in pratica di un
solo biosimilare. Inoltre, tale produttore
(sud coreano) ha stipulato contratti con
grandi multinazionali per la produzione31
in conto terzi dei loro biologici ed è stato
addirittura contattato da alcune di esse
per una possibile acquisizione.32
L’insulina glargina avrà un solo biosimilare anche nel nome, ancorché commercializzato contemporaneamente da due multinazionali (una americana e una tedesca),
ambedue specializzate nella cura del diabete. Dal momento che quella americana
ne sarà anche il produttore, è opinione comune che non sarà facile per l’azienda dell’originatore metterne in dubbio la qualità
produttiva. Inoltre, dai periodici rapporti
annuali di aggiornamento sulla sicurezza
dell’EMA per questi farmaci, non sono
state ancora identificate differenze significative fra i biosimilari e gli originatori per
quanto riguarda frequenza, tipo, o seve15
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rità degli effetti secondari.22 Fino ad oggi,
l’unico vero problema produttivo (con
conseguenze terapeutiche) per i biologici
effettivamente verificatosi ha riguardato
una partita di lotti dell’originatore dell’epoetina.33
E’ facile prevedere che sarà comunque difficile per i biosimilari, come in precedenza per i generici, ritagliarsi una nicchia nel
mercato farmaceutico senza generare considerevoli risparmi a favore delle autorità
sanitarie. Sebbene i produttori di biosimilari sostengano che i tagli dei prezzi dovrebbero essere decisamente inferiori in
percentuale rispetto a quelli dei generici,
tali affermazioni suscitano in pratica fondate perplessità. Nessuno nega che, per
produrre biosimilari, bisogna sostenere
costi per lo sviluppo più elevati rispetto ai
generici, sia perché vanno comunque
condotti dei CT sia perché i processi produttivi sono più costosi. Tuttavia, mentre
per abbattere i costi dei CT sarebbe probabilmente necessario modificare l’attuale normativa brevettuale (come discusso
in precedenza), è comunque assai improbabile che i costi fissi di produzione rappresentino una componente rilevante del
ricavo industriale dei farmaci originatori.34 Ciò appare ancora più improbabile
nel caso degli anticorpi monoclonali i cui
brevetti scadranno a breve, tutti caratterizzati da prezzi elevatissimi. Le gare d’acquisto pubbliche potrebbero risultare la
via più efficace per ridurre rapidamente i
prezzi dei biosimilari. Comunque, per
conseguire risparmi considerevoli, le aste
dovrebbero essere progettate in modo tale da favorire prezzi concorrenziali, facendo in modo che almeno più di un’azienda
competa per lo stesso lotto.35 Ad esempio,
mentre il prezzo medio della somatropina
é rimasto sostanzialmente stabile in Italia
negli ultimi anni, a causa di gare non
competitive limitate a un solo concorrente, quello del filgrastim si è ridotto di più
del 50% grazie a gare d’appalto regionali
competitive.
CONSIDERAZIONI FINALI
La storia ci insegna che, prima di mettere
a punto delle strategie di provata efficacia,
le autorità sanitarie hanno bisogno di tempo per prendere dimestichezza con le nuove tendenze di marketing emergenti nelle
aziende farmaceutiche, sperimentando
sulla ‘propria pelle’ i limiti economici intrinseci del settore, tipicamente la mancanza di concorrenza sui prezzi. La normativa brevettuale sembra essere al
momento uno dei principali ostacoli alla
diffusione dei biosimilari. Rivelare i dettagli della produzione prima della scadenza
brevettuale potrebbe aiutare i biosimilari a
contribuire in misura maggiore alla sostenibilità della spesa farmaceutica, questione
di cruciale importanza nel periodo attuale
di crisi economica senza precedenti, nel
corso del quale le autorità sanitarie dovrebbero sfruttare tutti gli strumenti a propria disposizione, privi di ripercussioni
sullo stato di salute della popolazione, per
contenere la spesa sanitaria.
Una volta superato l’ostacolo formale
della riservatezza dei processi produttivi,
e quindi ricondotti anche i biosimilari al
‘paradigma’ dei generici dal punto di vista economico, la diffusione dei biosimilari a prezzi competitivi sui mercati nazionali sarà poi soggetta a strategie più o
meno efficaci ed oculate da parte delle
autorità locali, come da decenni accade
per i generici.
16
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