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Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging
Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging Raffaella Butera Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Toxicon srl Università degli Studi di Pavia [email protected] τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ normativa complessa articolata ▪ obiettivi comuni elevato livello di tutela della salute umana elevato livello di tutela degli interessi dei consumatori τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Regolamento 1935/2004 Articolo 3 - Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d’impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Regolamento 10/2011 (plastica) Articolo 19 - Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale. τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale τοξικόν acquisizione delle informazioni selezione delle informazioni valutazione delle informazioni Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari ▪ informazioni qualitative (QL) ▪ informazioni quantitative (QT) ▪ informazioni tossicologiche τοξικόν → → cosa viene trasferito quanto viene trasferito imballaggio e suoi costituenti (IAS, NIAS) tipologia di alimento (previsto, prevedibile) tempo di contatto imballaggio-alimento modalità di conservazione (es. temperatura) modalità di impiego e consumo (es. temperatura) invecchiamento dell’imballaggio (es. riuso) entità del consumo QL QL QL QL QL QT QT QT QT QT QT QT Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari ▪ individuazione e selezione delle informazioni rilevanti semplificazione ≠ banalizzazione ▪ informazioni in ingresso cosa sappiamo dei materiali dell’imballaggio? cosa sappiamo del destino d’uso dell’imballaggio? ▪ simulazioni e modellizzazioni prove di rilascio e cessione identificazione e quantificazione analitica consumo di prodotti alimentari parametri antropometrici τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari ▪ stante (?) la bontà delle simulazioni mediante prove di rilascio e di cessione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni analitiche da interpretare e valutare identificazione delle sostanze ▪ IAS / NIAS ▪ rilevate / non rilevate (!) (*) (*) τοξικόν quantificazione delle sostanze ▪ soglia di significatività analitica e tossicologica (º) (*) Same amount? (º) Amount? Relevant amount? Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Componenti trasferiti ai prodotti alimentari ▪ stante (?) la bontà delle modellizzazioni per stimare l’esposizione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni da interpretare e valutare τοξικόν informazioni tossicologiche per valutare la rilevanza della sostanza e dell’esposizione peso e rilevanza relativa dell’esposizione attraverso gli alimenti rispetto al background di esposizione Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale τοξικόν identificazione dei pericoli valutazione della relazione dose-risposta valutazione dell’esposizione caratterizzazione del rischio Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli τοξικόν identificazione delle sostanze informazioni tossicologiche esistenti ▪ sostanze ben conosciute ▪ sostanze scarsamente caratterizzate Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ ITX τοξικόν 2005 ▪ informazioni sul potenziale mutageno ▪ test in vitro ▪ test in vivo 2014 ▪ potenziale interferente endocrino ▪ ampia letteratura scientifica in evoluzione Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli ▪ As a general principle, the greater the exposure through migration, the more toxicological information will be required (a) In case of high migration (i.e. 5 - 60 mg/kg food), an extensive data set is needed to establish the safety (b) In case of migration between 0.05 - 5 mg/kg food, a reduced data set may suffice (c) In case of low migration (i.e. <0.05 mg/kg food), only a limited data set is needed τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Data set richiesto in base ai dati di migrazione ▪ migration is below 0.05 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro ▪ migration in the range from 0.05 - 5 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro 90-day oral toxicity study absence of potential for accumulation in man (data) ▪ migration in the range > 5 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity studies in vitro 90-day oral toxicity studies (2 species) studies on absorption, distribution, metabolism and excretion reproduction (1 species) and developmental toxicity (2 species) long-term toxicity/carcinogenicity (2 species) τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli τοξικόν per le sostanze scarsamente caratterizzate per le quali non si intenda richiedere una autorizzazione ci si deve basare necessariamente - almeno in prima approssimazione - sui pochi dati esistenti responsabilità in capo al produttore del materiale Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione della relazione dose-risposta τοξικόν sostanze ben conosciute ▪ identificazione del NOAEL ▪ altri descrittori di dose scientificamente riconosciuti ▪ uso di assessment factors sostanze scarsamente caratterizzate ▪ dati da sostanze simili ▪ Threshold of Toxicological Concern (TTC) Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC) criterio europeo (soggetto di 60 kg, consumo di 1 kg di alimento al giorno) 0.15 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 0.15 ppb 90 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 90 ppb 1800 μg/die (in 1 kg di alimento) → soglia analitica di 1800 ppb τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC) ▪ Class I substances have simple chemical structures and efficient modes of metabolism, suggesting a low order of oral toxicity ▪ Class II substances with intermediate properties ▪ Class III substances have chemical structures that permit no strong initial presumption of safety or may even suggest significant toxicity or have reactive functional groups τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Threshold of Toxicological Concern (TTC) τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell’esposizione τοξικόν determinanti di esposizione ▪ entità della migrazione ▪ caratteristiche e quantità della sostanza ▪ superficie dell’imballaggio ▪ quantità e tipologia di alimento contenuto ▪ tempo, temperatura, riuso ▪ entità del consumo dell’alimento ▪ caratteristiche antropometriche Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell’esposizione τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell’esposizione incertezze ▪ stima della migrazione ▪ stima del consumo alimentare ▪ scelta della popolazione di riferimento ▪ background da altre fonti? τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti ▪ Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale caratterizzazione del rischio τοξικόν confronto dell’esposizione stimata con i parametri tossicologici di accettabilità è condizionata dalle incertezze dei passaggi precedenti ▪ pericoli, relazione dose-risposta, esposizione è influenzata dal peso degli assessment factors scelti dal valutatore (più o meno cautelativi) Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Considerazioni conclusive ▪ processo per step, iterativo τοξικόν valutazione preliminare sulla base delle informazioni disponibili approfondimento ▪ adozione di algoritmi di screening delle informazioni ▪ informazioni in ingresso, simulazioni e modellizzazioni consapevolezza delle incertezze ▪ approfondimento laddove possibile ▪ gestione secondo il principio di precauzione in assenza di ulteriori dati Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia Considerazioni conclusive ▪ prudenza → elemento tecnico ▪ precauzione → elemento gestionale τοξικόν l’uso combinato e integrato dei due approcci offre tutela tecnico-scientifica e giuridica del soggetto responsabile del food packaging Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia
