DISCIPLINARE TECNICO AFB E BHD ALTO FLUSSO • N° 936

DISCIPLINARE TECNICO
AFB E BHD ALTO FLUSSO
•
N° 936 TRATTAMENTI DI BIOFILTRAZIONE SENZA ACETATO (AFB)
•
N° 1872 TRATTAMENTI DI BICARBONATO DIALISI (BHD) da eseguire sulle
medesime apparecchiature utilizzate la la Biofiltrazione senza acetato, per il pieno
utilizzo delle medesime.
•
Messa a disposizione di 4 monitor + 1 scorta
DESCRIZIONE TECNICA / REQUISITI ESSENZIALI
Adeguamento elettrico alle attuali direttive CEE per monitor di dialisi
Produttore certificato, secondo norme UNI EN ISO 9000 o successive
Possibilità di eseguire le tecniche di bicarbonato dialisi standard (BHD), ultrafiltrazione
isolata ed emodialisi sequenziale, biofiltrazione senza acetato (AFB), emodiafiltrazione on
line.
Accumulatore/batterie tampone di emergenza con entrata in funzione automatica
Circuito idraulico in single pass senza possibilità di ricircolo, compresa disinfezione e
lavaggio
Sistema di biofiltri sul liquido dializzante per garantire l’erogazione di liquido ultrapuro
Dotazione di autotest di diagnosi iniziale obbligatorio, con allarmi visivi e acustici
Flusso del bagno variabile da 300 a >=700 ml/min
Preparazione del bagno di dialisi da polvere bicarbonato sterile in dose singola e soluzione
acida liquida o in polvere
Sistema di controllo del pH e della conducibilità del bagno di dialisi
Misurazione della temperatura del bagno di dialisi
Possibilità di prelievo del liquido di dialisi prefiltro, per controllo del dialisato
Sistema di scarico a pioggia integrato nel monitor
Flusso ematico variabile da 50 fino a >=500 ml/min
Sistema di controllo e di allarme di flusso ematico, rilevazione delle perdite ematiche sul
dialisato, della temperatura, della pressione venosa e arteriosa sul circuito, con limiti di
impostazione della minima, della massima e degli allarmi visivi e acustici
Sistema di rilevamento delle bolle d’aria a ultrasuoni servoassistito, con clampaggio
automatico in caso di allarme
Possibilità di sistema monoago a doppia pompa
Pompa di eparina incorporata, con velocità selezionabile e tempo di arresto automatico
Programmazione e controllo della velocità di infusione della soluzione di sostituzione
Pompa di infusione con velocità regolabile fino a 450 ml/min
Controllo gravimetrico dell’infusione
Software dedicato per il controllo e la gestione dell’infusione in rapporto al flusso sangue in
AFB
Ultrafiltrazione da 0,1 a 4 litri/h con sistema di controllo e programmazione oraria
Utilizzo di connessioni sicure e dedicate per le sacche di concentrato e infusioni atte ad
impedire l’utilizzo di soluzioni di concentrato errato in AFB
Sistema di controllo che impedisca la continuazione della seduta dialitica in caso di errore di
infusione
Predisposizione per disinfezione termica e chimica dei circuiti con cicli automatici di
lavaggio e disinfezione chimica e disincrostazione, con indicazione dei tempi di ogni fase e
possibilità di programmare l’autoaccensione e l’autospegnimento alla fine del trattamento
Sterilizzazione integrata dell’apparecchio quando si sterilizza il circuito dell’acqua
osmotizzata con disinfezione termica o chimica
Possibilità di interfacciamento con il computer
La mancanza anche di una sola delle caratteristiche essenziali obbligatorie comporterà
l’esclusione automatica della ditta offerente dalla gara. La valutazione sarà eseguita tenendo
conto della documentazione fornita dalle ditte, che dovranno segnalare le caratteristiche
innovative delle apparecchiature e la loro praticità d’uso. Inoltre, la ditta offerente deve
produrre una documentazione puntuale sullo sviluppo della metodica AFB sul territorio
nazionale, con la descrizione dei volumi di attività.
Qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche descritte nelle precedenti specifiche tecniche
possano ricondurre all’individuazione di un’origine o produzione univoca è da intendersi sottintesa
la clausola “o equivalente”.
CRITERI DI AGGIUDICAZIONE:
I 30 punti disponibili per il punteggio di qualità saranno attribuiti a ciascuna ditta partecipante
secondo la seguente suddivisione:
• 2 punti: qualità materiale di consumo, linee, soluzioni (DISPOS)
• 1 punti: qualità membrane (MEMBR)
• 20 punti: qualità tecnica monitor (M)
• 1 punti: qualità assistenza tecnica (ASS)
• 6 punti: qualità versatilità (VERS)
PARAMETRO
PUNTEGGIO
MASSIMO
DISPOS
Qualità delle linee, liquidi e concentrati
2,00
MEMBR
Qualità delle membrane
1,00
M
Praticità d’uso: tempi di preparazione e disinfezione, numero di passaggi operatore,
ergonomia, qualità delle connessioni, sistemi di sicurezza
5,00
M
Qualità e versatilità delle procedure di sterilizzazione/decalcificazione, impatto
ambientale
0,50
M
Test automatici degli ultrafiltri prima e durante il trattamento, segnalazione
0,25
anticipata dei tempi di sostituzione, alloggiamento protetto
M
Funzioni per risparmio materiale di consumo ed energia elettrica
M
Riconoscimento
e
controllo
sterilizzante/decalcificante
M
Esecuzione di test sul materiale disposable impiegato prima del trattamento
0,25
M
Possibilità di utilizzare il liquido on line per la preparazione del priming del circuito
ematico, per attacco/stacco del paziente anche in HDB
0,75
M
Sistema di misura dell’efficienza dialitica (indicare tipo e percentuale di errore)
0,50
M
Versatilità ed efficienza del sistema monoago (specificare)
0,50
M
Qualità di controllo nella gestione del bilancio dei liquidi e nel processare i volumi di
sangue espressa come percentuale di errore rispetto ai valori impostati
0,75
M
Sistemi di monitoraggio parametri paziente con biosensori
prevenzione degli episodi ipotensivi intradialitici (indicare)
1,25
M
Tripla barriera filtrante sul liquido di infusione on line
1,25
M
Programma automatico di regolazione del flusso liquido di infusione on line in base
ai parametri del paziente
1,00
M
Programmi di profili del sodio, dell’ultrafiltrazione (specificare)
0,50
M
Concentrazione del bicarbonato variabile e indipendente da quella del sodio
0,50
M
Presenza di funzione di segnalazione di prescrizioni infermieristiche da eseguire nel
corso della seduta
0,25
M
Software dedicato per la prescrizione dell'infusione di NaHCO3 e della conducibilità
del Na in AFB
1,00
M
Regolazione automatica di regolazione del flusso bagno di dialisi in rapporto al
flusso ematico effettivo
1,00
M
Misurazione non invasiva del ricircolo
l’apparecchio senza uso di disposable
0,75
M
Misurazione in continuo delle clearances del filtro
1,50
M
Presenza di modulazione del potassio nel bagno di dialisi in AFB
0,50
M
Profilo programmabile della velocità di infusione dell’eparina (manuale, lineare, bolo,
a profilo)
0,25
M
Schermo Touch Screen con sistemi di help on line
0,50
M
Carta paziente e scaricamento della prescrizione della carta, memorizzazione dei
trattamenti precedenti (indicare)
0,25
da
parte
dell’apparecchio
0,25
dell’agente
finalizzati
alla
della fistola artero-venosa solidale con
0,25
M
Memorizzazione nell'apparecchiatura degli eventi occorsi durante la seduta dialitica
per facilitare le operazioni di service
0,25
M
Video orientabile in tutte le direzioni
0,25
ASS
Servizio di assistenza tecnica
1,00
VERS
Possibilità di eseguire nutrizione parenterale intradialitica con bilancia gravimetrica
4,00
VERS
Possibilità di eseguire emodiafiltrazione on line in pre e post diluizione
TOTALE
2,00
30
Il punteggio minimo richiesto per l’aggiudicazione è di 50% + 1 punti qualità, pena
l’esclusione dalla gara.
VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ DELLE MEMBRANE
Saranno presi in considerazione i seguenti parametri:
Parametri di depurazione (clearance urea, creatininica, fosfato, vit. B12, beta2 microglobulina),
coefficiente sieving albumina, volume di priming, spessore membrana, CoUF, TMP massima,
diametro interno fibre, spessore parete fibre, range rapporto coefficiente di
ultrafiltrazione/superficie, sistemi di miglioramento del flusso di dialisi tra le fibre, modalità di
sterilizzazione, ridotta necessità di eparinizzazione, facilità di lavaggio e allontanamento dell’aria
dalle fibre, basso residuo ematico post-reinfusione, visualizzazione delle diverse superfici (per
esempio, codice colore), esperienza e volumi di attività, ciclo di fabbricazione, test di
biocompatibilità con riferimenti normativi, tracciabilità del prodotto, housing.
ASSISTENZA TECNICA
Sarà valutata la proposta di progetto di assistenza tecnica, fermi restando i seguenti punti del
contratto:
Full-risk, con messa a disposizione, a titolo gratuito, di monitor di riserva, a garanzia della
continuità del trattamento; pezzi di ricambio e interventi tecnici per un numero illimitato di
chiamate per tutta la durata del contratto, intervento entro 24 ore solari dalla chiamata (48 in
presenza di festività). La disponibilità deve comprendere anche una reperibilità telefonica nelle ore
diurne (dalle 8 alle 20). Disponibilità a fornire l’addestramento del personale infermieristico presso
la sala dialisi e a periodiche revisioni in caso di aggiornamenti del software o turnover significativi
del personale infermieristico. Aggiornamenti tecnologici e di software per l’intera durata del
service. Aggiornamento degli apparecchi in caso ne sia prodotta una versione migliorata
(incremento della sicurezza, processi tecnologici, risparmio dei costi di esercizio, ecc). In caso di
frequenti guasti o di superamento delle ore di esercizio indicate come sicure, le apparecchiature
dovranno essere sostituite. Il mancato rispetto dei tempi di assistenza tecnica e la reiterata
segnalazione di guasti che comportino disagi alla normale attività del centro potranno portare alla
rescissione unilaterale del contratto. La mancata offerta di assistenza e manutenzione full-risk
comporterà l’esclusione dalla gara.
MATERIALE DI CONSUMO
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI “DISPOSABLE”
Tutti i prodotti di consumo (disposable) oggetto della presente gara e i relativi confezionamenti,
etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e dai
regolamenti vigenti in materia (marchio CE).
Sui confezionamenti le iscrizioni indicanti il numero di lotto, la data di confezionamento, il metodo
di sterilizzazione (in caso di prodotti sterili) e la data di scadenza dovranno essere immediatamente
decifrabili. Ciascun prodotto deve essere corredato delle necessarie informazioni (riportate sulle
etichette e sui fogli illustrativi) in lingua italiana, per garantirne l’utilizzazione corretta e sicura e
per consentire di identificare il fabbricante.
Qualora nel corso della fornitura intervenissero provvedimenti di sospensione, revoca, limitazioni o
modifiche dell'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti in oggetto, la ditta
aggiudicataria dovrà darne immediata comunicazione.
Il materiale disposable deve essere in confezione singola, sterile (sterilizzazione con ossido di
etilene o raggi gamma o vapore) e apirogeno.
Le ditte devono fornire documentazione (pubblicazioni, pieghevoli, ecc.) adeguata sulla sicurezza di
impiego del materiale.
Ogni filtro di dialisi deve essere contenuto in involucro singolo sterile e apirogeno; sul filtro e/o
sull’involucro esterno devono essere chiaramente indicati il codice del filtro, con date di confezione
e di scadenza, il tipo di sterilizzazione, il lotto di appartenenza; le ditte partecipanti devono
presentare una chiara documentazione del prodotto e fornire 3 campioni di ogni tipo di filtro offerto
per prove in vivo.
E’ inoltre indispensabile la dichiarazione del legale rappresentante che descriva il “sistema di
tracciabilità” dei lotti, con l’impegno a garantire “l’allerta” in tempo reale in caso di anomalie,
anche solo presunte, ovunque riscontrate e segnalate.
Le ditte dovranno riportare nelle offerte economiche e tecniche tutti i materiali di consumo
effettivamente necessari per l’esecuzione dei trattamenti dialitici da loro offerti.
Tutti gli altri materiali eventualmente necessari per l’esecuzione dei trattamenti e non offerti,
dovranno essere forniti senza alcuna maggiorazione di costi, compresi quelli necessari per il
funzionamento delle apparecchiature, tipo l’ultrafiltro per il bagno dialisi da sostituire come da
indicazioni del costruttore delle apparecchiature.
La mancata offerta di parte del materiale richiesto relativo al singolo lotto comporterà
l’esclusione dalla gara.
Materiali di consumo necessari per l’esecuzione di N° 936 trattamenti di biofiltrazione senza
tampone nel bagno dialisi (AFB)
Ogni trattamento deve contenere:
n° 1
FILTRO CAPILLARE idoneo alla emodiafiltrazione e/o biofiltrazione senza tampone
nel bagno dialisi, con:
Membrana altamente biocompatibile tipo High-Flux
Superficie Dializzante medio-alta, compresa tra 1.4 e 2.4 m2
Sterilizzazione NON a ETO
Coefficiente di ultrafiltrazione >40 ml/h/mmHg
n° 1
COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati:
in materiale biocompatibile → non PVC
sterilizzazione → non ETO
atossiche, apirogene, sterili
con punto di prelievo sulla linea arteriosa
con deflussore inserito sulla linea arteriosa
con set per l’eparinizzazione incorporato
con punto di inoculo sulla linea venosa
con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso.
n° 1
LINEA DI REINFUSIONE con connettore a prova di strappo, che eviti l’errore di
connessione con materiale non idoneo al trattamento
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA da almeno 5000 ml priva di tamponi per
la preparazione del bagno dialisi con connessione dedicata, per evitare l’errore di
connessione con materiale non idoneo al trattamento, sufficiente per almeno 4 ore di
dialisi e con concentrazione idonea a modificare le concentrazioni del potassio nel
liquido di dialisi, a seconda delle necessità del paziente, durante il trattamento.
n° 9
LITRI DI SOLUZIONE DI REINFUSIONE IN SACCHE a base di bicarbonato di
sodio da 145 o 167 mEq/l, contenuti in sacche sterili e apirogene, da 4,5 litri, con
(litri) connessione di sicurezza antistrappo, dedicata. Il quantitativo di soluzione
eventualmente richiesto in caso di reinfusione oltre i 9,0 litri e fino a un massimo di
12,0 litri, dovrà essere fornito gratuitamente dalla ditta aggiudicataria.
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE LAVAGGIO FILTRO preferibilmente a base di
bicarbonato di sodio 1,4 % da 2500 ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già
eparinata (5000 UI/l), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi, 1
gommino e 1 luer-lock.
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE FISIOLOGICA da 1000 ml, sterile, apirogena,
preferibilmente non in PVC con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock.
n° 1
DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente adatta per una
procedura.
SCELTA DELLE MEMBRANE
N° 936 FILTRI PER AFB
Filtri ad alta permeabilità con UF >40 ml/h/mmHg e superficie compresa 1,4-2,4 mq. L’offerta deve
comprendere 1 delle seguenti membrane, con messa a disposizione di 2 superfici per ogni
membrana offerta, la cui scelta sarà a discrezione del centro
-
Polisulfone
Helixone
Poliamide
Polieteresulfone
Poliariletersulfone
Poliestere-polimero alloy
Copolimero di acrilonitrile metallilsulfonato di sodio
Tali membrane dovranno essere sostituite se, nella vigenza del contratto, nuove disposizioni lo
rendessero necessario; in ogni caso si richiede la disponibilità (indicativamente il 10 % del
fabbisogno) di membrane a diversa biocompatibilità ed efficienza per eventuali intolleranze o
problemi clinici.
Materiali di consumo necessari per l’esecuzione di N° 1872 trattamenti di bicarbonato dialisi
(BHD) per un pieno utilizzo delle apparecchiature offerte.
Ogni trattamento deve contenere:
n° 1
FILTRO CAPILLARE idoneo alla bicarbonato dialisi con:
Membrana altamente biocompatibile tipo High-Flux
Si richiede la fornitura di almeno N° 3 membrane diverse con almeno N° 2 superfici
per tipo di membrana offerta. Le percentuali di utilizzo saranno definite secondo le
necessità dei pazienti, senza che la ditta aggiudicataria possa interferire sulla scelta
Superficie dializzante medio alta compresa tra 1,2 e 2,0 m2
Sterilizzazione NON a ETO
Coefficiente di ultrafiltrazione 20-75 ml/h/mmHg
n° 1
COPPIA DI LINEE ARTERIOSE E VENOSE, compatibili con i monitor utilizzati:
in materiale biocompatibile → non PVC
sterilizzate → non ETO
atossiche, apirogene, sterili
con punto di prelievo sulla linea arteriosa
con deflussore inserito sulla linea arteriosa
con set per l’eparinizzazione incorporato
con punto di inoculo sulla linea venosa
con almeno un punto di inoculo libero sul gocciolatore venoso.
n°1
Eventuale linea e device per trattamento in monoago*
n° 1
CARTUCCIA DI BICARBONATO SOLIDO contenente materiale in quantità
necessaria per una applicazione dialitica di almeno 4 ore per i trattamenti diurni e di 7
ore per quelli notturni
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE CONCENTRATA acida per bicarbonato dialisi con
bicarbonato solido, contenente quantità adeguata per una applicazione dialitica di
almeno 4 ore o di 7 ore per i trattamenti notturni con composizione finale postdiluizione da concordarsi con il reparto dialisi.
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE LAVAGGIO FILTRO preferibilmente a base di
bicarbonato di sodio 1,4 % da 2.500 ml oppure di FISIOLOGICA da 2000 ml, già
eparinata (5000U.I./L), sterile, apirogena, preferibilmente non in PVC, con 2 attacchi,
1 gommino e 1 luer-lock.
n° 1
SACCA DI SOLUZIONE FISIOLOGICA da 1000 ml, sterile, apirogena,
preferibilmente non in PVC con 2 attacchi, 1 gommino e 1 luer-lock.
n° 1
DOSE DI DISINFETTANTE / DISINCROSTANTE preferibilmente adatta per una
procedura.
*Fornitura di linee e altri device per esecuzione di monoago in HDB per un numero limitato di
trattamenti (<500/anno).
SCELTA DELLE MEMBRANE
N° 1872 FILTRI PER BICARBONATO DIALISI
Filtri capillari per emodialisi high flux, superficie 1,2- 2,4 mq, UF 20-75 ml/h/mmHg.
L’offerta deve comprendere una delle seguenti membrane, con messa a disposizione di almeno 2
superfici per ogni membrana offerta, la cui scelta sarà a discrezione del centro
-
Polisulfone
Helixone
Polieteresulfone
Poliariletersulfone
Poliamide
Polifenilene
Polimetilmetacrilato
Triacetato di cellulosa
Tali membrane dovranno essere sostituite se, nella vigenza del contratto, nuove disposizioni lo
rendessero necessario; in ogni caso si richiede la disponibilità (indicativamente il 10 % del
fabbisogno) di membrane a diversa biocompatibilità ed efficienza per eventuali intolleranze o
problemi clinici.