La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE

La pubblicazione della DIRETTIVA
COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i
DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande
rivoluzione strutturale, giuridica ed
amministrativa nel settore della sanità,
coinvolgendo il CAMPO DELLA NORMATIVA
TECNICA in materia di SICUREZZA e SALUTE
le DIRETTIVE COMUNITARIE si limitano
a fissare i REQUISITI ESSENZIALI (generici)
Gestione ambientale
NORMA ITALIANA
Valutazione della prestazione ambientale
Linee guida
UNI EN ISO
14031
SETTEMBRE 2000
Environmental management
Environmental performance evaluation
DESCRITTORI
Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale
CLASSIFICAZIONE ICS
13.020.10
SOMMARIO
La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della
prestazione ambientale in un’organizzazione. È applicabile a qualsiasi
organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità.
La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito
di conformità dei sistemi di gestione ambientale.
RELAZIONI NAZIONALI
RELAZIONI INTERNAZIONALI
= EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999)
La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma
europea EN ISO 14031 (edizione novembre 1999).
ORGANO COMPETENTE
Commissione "Ambiente"
RATIFICA
Presidente dell’UNI, delibera del 6 settembre 2000
NORMA EUROPEA
Guidelines
RICONFERMA
UNI
Ente Nazionale Italiano
di Unificazione
Via Battistotti Sassi, 11B
20133 Milano, Italia
Gr. 10
© UNI - Milano 2000
Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
il consenso scritto dell’UNI.
Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000
Pagina I di IV
la NORMATIVA TECNICA (armonizzata)
studiata e pubblicata a livello europeo,
conforme ai requisiti essenziali
delle Direttive può essere utilizzata
come riferimento per la fabbricazione/
distribuzione dei prodotti
Gestione ambientale
NORMA ITALIANA
Valutazione della prestazione ambientale
Linee guida
UNI EN ISO
14031
SETTEMBRE 2000
Environmental management
Environmental performance evaluation
Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale
CLASSIFICAZIONE ICS
13.020.10
SOMMARIO
La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della
prestazione ambientale in un’organizzazione. È applicabile a qualsiasi
organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità.
La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito
di conformità dei sistemi di gestione ambientale.
RELAZIONI NAZIONALI
RELAZIONI INTERNAZIONALI
= EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999)
La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma
europea EN ISO 14031 (edizione novembre 1999).
ORGANO COMPETENTE
Commissione "Ambiente"
RATIFICA
Presidente dell’UNI, delibera del 6 settembre 2000
NORMA EUROPEA
Guidelines
DESCRITTORI
RICONFERMA
UNI
Ente Nazionale Italiano
di Unificazione
Via Battistotti Sassi, 11B
20133 Milano, Italia
Gr. 10
© UNI - Milano 2000
Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
il consenso scritto dell’UNI.
Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000
Pagina I di IV
la normativa tecnica rimane di
APPLICAZIONE VOLONTARIA, ma la
conformità alla normativa tecnica
armonizzata permette di avere la
PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ ai
requisiti essenziali della Direttiva a cui la
norma fà riferimento, in quanto è
RICONOSCIUTA dalla Legislazione
Gestione ambientale
NORMA ITALIANA
Valutazione della prestazione ambientale
Linee guida
UNI EN ISO
14031
SETTEMBRE 2000
Environmental management
Environmental performance evaluation
Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale
CLASSIFICAZIONE ICS
13.020.10
SOMMARIO
La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della
prestazione ambientale in un’organizzazione. È applicabile a qualsiasi
organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità.
La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito
di conformità dei sistemi di gestione ambientale.
RELAZIONI NAZIONALI
RELAZIONI INTERNAZIONALI
= EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999)
La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma
europea EN ISO 14031 (edizione novembre 1999).
ORGANO COMPETENTE
Commissione "Ambiente"
RATIFICA
Presidente dell’UNI, delibera del 6 settembre 2000
NORMA EUROPEA
Guidelines
DESCRITTORI
RICONFERMA
UNI
Ente Nazionale Italiano
di Unificazione
Via Battistotti Sassi, 11B
20133 Milano, Italia
Gr. 10
© UNI - Milano 2000
Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
il consenso scritto dell’UNI.
Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000
Pagina I di IV
la normativa tecnica armonizzata può
essere agevolmente aggiornata negli
anni, per mantenerla in linea con lo stato
dell’arte e influire positivamente sulla
Legislazione, in quanto la mantiene
sempre attuale per gli aspetti tecnici.
la STRUTTURA DELLE NORME ARMONIZZATE
preparate dal CEN per il settore dei dispositivi medici
hanno una particolarità che le accomuna:
è costituita da una tabella nella quale viene illustrata
LA CORRISPONDENZA TRA I REQUISITI
ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA
sui dispositivi medici APPLICABILI
AL PRODOTTO e I PUNTI DELLA NORMA
CHE COPRONO TALI REQUISITI
Perché
Perché usare
usare le
le norme?
norme?
AVERE METODI E PROCEDURE PER
VERIFICARE LA CONFORMITÀ DI UN
DISPOSITIVO MEDICO AI REQUISITI
ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA 93/42
STUDIO DI DOCUMENTI TECNICI
UNIVOCI IN GRADO DI GARANTIRE LA
SIGNIFICATIVITÀ, L’AFFIDABILITÀ E
L’UNIFORMITÀ NELL’INTERPRETAZIONE
DEI DATI OTTENUTI PER LA SICUREZZA
DEL PRODOTTO
NORME TECNICHE che, senza
impedire lo sviluppo e la ricerca di
diverse soluzioni, costituiscono un
COMUNE STRUMENTO DI
VALUTAZIONE, essenziale per la
concreta applicazione delle Direttive
LE NORME ARMONIZZATE NON SONO UN
OBBLIGO LEGALE
Le norme sono volontarie
MA
?
??
Si deve dimostrare
di soddisfare
i requisiti Essenziali della
Direttiva
con metodi alternativi potrebbe
risultare molto più complicato ed
oneroso
Ciò che la Direttiva esplicitamente richiede
al FABBRICANTE è la realizzazione di
DISPOSITIVI che siano CONFORMI ai
REQUISITI ESSENZIALI e che
tengano conto dello “STATO DELL’ARTE
generalmente riconosciuto”
Tale concetto però è suscettibile di molteplici
interpretazioni che possono trovare nelle
NORME ARMONIZZATE
un
un prezioso
prezioso ed
ed
UNIVOCO
UNIVOCO STRUMENTO
STRUMENTO DI
DI GUIDA
GUIDA
Gestione ambientale
NORMA ITALIANA
Valutazione della prestazione ambientale
Linee guida
UNI EN ISO
14031
SETTEMBRE 2000
Environmental management
Environmental performance evaluation
Guidelines
Ambiente, protezione ambientale, gestione, gestione ambientale, prestazione ambientale
CLASSIFICAZIONE ICS
13.020.10
SOMMARIO
La norma fornisce una guida per progettare e utilizzare la valutazione della
prestazione ambientale in un’organizzazione. È applicabile a qualsiasi
organizzazione, senza riguardo alla tipologia, alle dimensioni, alla localizzazione e alla complessità.
La norma non stabilisce livelli di prestazione ambientale. Essa non è finalizzata ad essere utilizzata come norma prescrittiva ai fini della certificazione o della registrazione e nemmeno per definire qualsiasi altro requisito
di conformità dei sistemi di gestione ambientale.
RELAZIONI NAZIONALI
RELAZIONI INTERNAZIONALI
= EN ISO 14031:1999 (= ISO 14031:1999)
La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma
europea EN ISO 14031 (edizione novembre 1999).
ORGANO COMPETENTE
Commissione "Ambiente"
RATIFICA
Presidente dell’UNI, delibera del 6 settembre 2000
RICONFERMA
UNI
Ente Nazionale Italiano
di Unificazione
Via Battistotti Sassi, 11B
20133 Milano, Italia
Gr. 10
NORMA EUROPEA
la PRESUNZIONE DI CONFORMITÀ indicata
nell’Articolo 5 della Direttiva costituisce, per il
fabbricante, non solo un importante supporto
nell’attuare le procedure per ottenere la
conformità alla LEGISLAZIONE per la
SICUREZZA DEI PRODOTTI,
ma anche uno strumento che
potrebbe aiutare nelle dispute legali
DESCRITTORI
© UNI - Milano 2000
Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento
può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
il consenso scritto dell’UNI.
Nº di riferimento UNI EN ISO 14031:2000
Pagina I di IV
• le norme tecniche armonizzate
garantiscono sicurezza e credibilità dei
prodotti
• l’armonizzazione delle norme tecniche
aumenta l’accesso al mercato
• le norme non sono barriera all’innovazione
poiché sono di applicazione volontaria
• le norme possono offrire la possibilità di
rimanere competitivi
• le norme offrono un punto di riferimento per
il confronto dei prodotti e per migliorarli se
necessario
L’aspetto critico della normativa tecnica è che
rappresenta solo lo stato corrente della tecnologia,
non è allineato all’innovazione tecnologica
• Spesso i prodotti sono sottoposti a prova con norme
vecchie e obsolete e in grado di rappresentare solo
la tecnologia esistente, o comunque lo stato
dell’arte o lo stato della tecnologia di parecchi anni prima
• la conformità alle norme è spesso necessaria ma non è
sufficiente; in questi casi norme più restrittive o altri metodi
per la valutazione della conformità devono essere applicati