avvertenza - Medtronic

Transcript

Manuale dell’operatore
Nellcor
TM
Sistema per il monitoraggio della SpO2
del paziente da posto letto
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Indice dei contenuti
1
Introduzione
1.1
1.2
1.4
1.5
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Simboli di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Precauzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5
Assistenza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Servizi tecnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Documenti correlati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
Cronologia delle revisioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
Informazioni di garanzia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
2
Introduzione al prodotto
2.1
2.2
2.3
2.4
Descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Indicazioni per l’uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Viste prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Pannello anteriore e componenti dello schermo . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Pannello posteriore
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Simboli riportati sul prodotto e sull’etichetta della confezione . . . . .2-8
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Installazione
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Promemoria per la sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Disimballaggio e ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Alimentazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Collegamento alimentazione CA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Alimentazione batteria interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Collegamento del sensore pulsossimetrico Nellcor™ . . . . . . . . .3-5
4
Funzionamento
4.1
4.2
4.3
Promemoria per la sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Applicazione di corrente al sistema di monitoraggio . . . . . . . .4-2
Accensione del sistema di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Spegnimento del sistema di monitoraggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
Navigazione dei menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
3.4.1
3.4.2
4.3.1
4.3.2
4.4
i
4.5
4.9
4.10
Scelta delle impostazioni del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Impostazione della modalità paziente (tipo) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Impostazione dei limiti di allarme di SpO2 e frequenza del polso . .4-6
Impostazione della CURVA della SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9
Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme . . . . . . . . . . . . . . . 4-11
Indicatori acustici di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12
Indicatori degli allarmi visivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Impostazione di altre modalità paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14
Modalità (Modalità di risposta) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Modalità Assistenza domiciliare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15
Modalità Studio sul sonno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Modalità Standard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Selezione di impostazioni opzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20
Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20
Luminosità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21
Struttura dei menu e impostazioni predefinite . . . . . . . . . . . . 4-22
Promemoria sulla manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25
5
Gestione dei dati
5.1
5.2
5.3
5.4
Dati trend tabulari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Dati trend grafici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2
Comunicazione dati esterna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Interfaccia di chiamata infermiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Download dati trend . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Aggiornamenti del firmware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
4.8.1
4.8.2
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
Considerazioni sulle prestazioni
6.1
6.2
Considerazioni sull’ossimetria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Frequenze del polso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Saturazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Considerazioni sulle prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Condizioni del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Considerazioni sulle prestazioni del sensore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3
Riduzione delle interferenze elettromagnetiche (IEM) . . . . . . . . . . . . .6-5
Richiesta di assistenza tecnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
ii
7
Manutenzione preventiva
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Riciclo e smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Manutenzione della batteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Controlli periodici sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
Assistenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
8
Risoluzione dei problemi
8.1
8.2
8.3
8.4
Generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Condizioni di errore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2
Resi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
9
Accessori
9.1
9.2
9.3
9.4
Sensori pulsossimetrici Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Apparecchiature opzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3
Test di biocompatibilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
10
Teoria di funzionamento
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Principi teorici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Calibrazione automatica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturazione funzionale e frazionaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturazione misurata e calcolata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Funzionalità gestione allarmi SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . 10-4
Primo evento SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6
Secondo evento SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7
Terzo evento SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8
Sistema di sicurezza SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9
11
Specifiche del prodotto
11.1
11.2
11.3
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Caratteristiche fisiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Requisiti elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
iii
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.8.1
11.8.2
11.8.3
11.9
Condizioni ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Definizione dei segnali acustici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Conformità del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Guida e dichiarazione del produttore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Compatibilità elettromagnetica (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7
Conformità di cavi e sensori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Test di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Prestazioni essenziali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
A
Studi clinici
A.1
A.2
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia relativa a ipossia (studi su movimento,
accuratezza e bassa saturazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia relativa a bassa saturazione (solo studio
su bassa saturazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Metodologia relativa al movimento (solo studio
sul movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Risultati di accuratezza (assenza di movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Risultati di accuratezza (bassa saturazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Risultati di accuratezza (movimento) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28
Conclusione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Assenza di movimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Movimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
A.2.1
A.2.2
A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
A.4
A.4.1
A.4.2
iv
Elenco delle tabelle
Tabella 1-1.
Tabella 2-1. Tabella 2-2.
Tabella 3-1.
Tabella 4-1.
Tabella 4-2.
Tabella 4-3.
Tabella 4-4.
Tabella 5-1.
Tabella 8-1.
Tabella 9-1.
Definizione dei simboli di sicurezza.................................................. 1-2
Colori dello schermo............................................................................... 2-7
Descrizione dei simboli.......................................................................... 2-8
Articoli standard....................................................................................... 3-2
Condizioni di allarme............................................................................4-11
Stato dell’audio.......................................................................................4-13
Struttura dei menu e impostazioni predefinite ..........................4-22
Impostazioni del menu di Service (protetto da password).....4-24
Codici di stato..........................................................................................5-10
Problemi comuni e soluzioni ............................................................... 8-2
Modelli di sensori pulsossimetrici Nellcor™ e peso
del paziente................................................................................................ 9-2
Tabella 11-1. Intervalli dei valori relativi a trasporto, conservazione
e condizioni operative..........................................................................11-2
Tabella 11-2. Definizione dei segnali acustici.........................................................11-3
Tabella 11-3. Trend ..........................................................................................................11-4
Tabella 11-4. Accuratezza e intervalli del sensore Nellcor™..............................11-5
Tabella 11-5. Intervalli operativi e dispersione di energia
del sensore Nellcor™ .............................................................................11-6
Tabella 11-6. Conformità e linee guida sulle emissioni
elettromagnetiche.................................................................................11-8
Tabella 11-7. Conformità e linee guida sulle immunità
elettromagnetiche.................................................................................11-9
Tabella 11-8. Calcoli distanza di separazione...................................................... 11-10
Tabella 11-9. Distanze consigliate........................................................................... 11-11
Tabella 11-10. Cavi e sensori........................................................................................ 11-12
Tabella 11-11. Specifiche della corrente di dispersione a terra
e dell’involucro .................................................................................... 11-13
Tabella 11-12. Rischio corrente applicata al paziente
e isolamento paziente....................................................................... 11-14
Tabella A-1.
SpO2 - Risultati di accuratezza (assenza di movimento)............A-4
Tabella A-2.
Risultati di accuratezza relativi alla frequenza
del polso (assenza di movimento).....................................................A-4
Tabella A-3.
RMSD di SpO2 per decade (assenza di movimento) ................ A-22
Tabella A-4.
RMSD di SpO2 per plateau (assenza di movimento)................ A-23
Tabella A-5.
Risultati di accuratezza SpO2 (da 60 a 80% SaO2) ..................... A-23
Tabella A-6.
Risultati di accuratezza frequenza del polso
(da 60 a 80% SaO2)................................................................................ A-23
Tabella A-7.
RMSD di SpO2 per decade (bassa saturazione).......................... A-27
Tabella A-8.
RMSD di SpO2 per plateau (bassa saturazione) ......................... A-27
Tabella A-9.
SpO2 - Risultati di accuratezza durante il movimento............. A-28
v
Tabella A-10.
Tabella A-11.
Tabella A-12.
Tabella A-13.
vi
Risultati di accuratezza relativi alla frequenza
del polso durante il movimento...................................................... A-28
Modulazione percentuale durante il movimento..................... A-36
RMSD di SpO2 per decade (movimento)...................................... A-36
RMSD di SpO2 per plateau (movimento) ..................................... A-36
Elenco delle figure
Figura 2-1.
Figura 2-2.
Figura 2-3.
Figura 3-1.
Figura 4-1.
Figura 4-2.
Figura 4-3.
Figura 4-4.
Figura 4-5.
Figura 4-6.
Figura 4-7.
Figura 4-8.
Figura 4-9.
Figura 4-10.
Figura 4-11.
Figura 4-12.
Figura 4-13.
Figura 4-14.
Figura 4-15.
Figura 4-16.
Figura 4-17.
Figura 4-18.
Figura 4-19.
Figura 4-20.
Figura 4-21.
Figura 5-1.
Figura 5-2.
Figura 5-3.
Figura 5-4.
Figura 5-5.
Figura 5-6.
Figura 5-7.
Figura 5-8.
Componenti dei pannelli anteriore e laterale .................................. 2-3
Componenti dello schermo .................................................................... 2-4
Componenti del pannello posteriore.................................................. 2-7
Collegamento di un sensore pulsossimetrico
al cavo di interfaccia .................................................................................. 3-7
Esempio di schermata iniziale................................................................ 4-3
Schermata Salva modifica ....................................................................... 4-5
Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA della SpO2 ................................ 4-8
Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA della
frequenza del polso .................................................................................. 4-8
Opzioni del menu ALLARMI/LIMITI ...................................................... 4-9
Area di visualizzazione della curva evidenziata.............................4-10
Menu curva SpO2 ......................................................................................4-10
Menu delle modalità di risposta..........................................................4-15
Passa alla modalità di assistenza domiciliare .................................4-15
Immissione della password per la modalità
Assistenza domiciliare.............................................................................4-16
Eliminazione o salvataggio dei dati trend .......................................4-16
Messaggi del sensore ..............................................................................4-16
Schermata principale della modalità Assistenza
domiciliare con relativa icona ..............................................................4-17
Passa alla modalità di studio sul sonno ............................................4-17
Messaggio di disattivazione degli allarmi .......................................4-18
Immissione della password per la modalità
Studio sul sonno........................................................................................4-18
Schermata principale della modalità
Studio sul sonno........................................................................................4-18
Voce di menu Volume.............................................................................4-20
Selezione del volume ..............................................................................4-20
Voce di menu Luminosità......................................................................4-21
Selezione della luminosità.....................................................................4-21
Schermata dei dati trend tabulari......................................................... 5-2
Schermata dei dati trend grafici............................................................ 5-3
Interfaccia di chiamata infermiere........................................................ 5-4
Opzione Download dati trend ............................................................... 5-6
Stato del download dati trend............................................................... 5-7
Esempio di stampa dei dati trend......................................................... 5-9
Esempio della finestra Bridge Driver Installer
(Installazione driver a ponte)................................................................5-11
Esempio della schermata New Hardware Wizard
(Installazione guidata nuovo hardware) ..........................................5-12
vii
Figura 5-9.
Esempio del pulsante Gestione dispositivi
nella scheda Hardware. ..........................................................................5-13
Figura 5-10. Esempio dell’elenco Hardware nella finestra
Gestione dispositivi..................................................................................5-14
Figura 5-11. Esempio di finestra Initial USB to UART Bridge
Properties (Proprietà ponte USB - UARTiniziale) ...........................5-15
Figura 5-12. Esempio di elenco della velocità in baud
nella scheda Impostazioni della porta ..............................................5-16
Figura 10-1. Curva di dissociazione dell’ossiemoglobina...................................10-4
Figura 10-2. Serie di eventi di SpO2 ............................................................................10-5
Figura 10-3. Primo evento SpO2: nessun allarme SatSeconds..........................10-6
Figura 10-4. Secondo evento SpO2: nessun allarme SatSeconds ....................10-7
Figura 10-5. Terzo evento SpO2: si attiva un allarme SatSeconds ...................10-8
Figura A-1.
Bland-Altman modificato per SpO2 (tutti i dati assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)..................................A-5
Figura A-2.
Bland-Altman modificato per frequenza di polso
(tutti i dati - assenza di movimento): ECG HR e
(frequenza polso - ECG HR) .....................................................................A-6
Figura A-3.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXA
(assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2).................................A-7
Figura A-4.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXN
Figura A-5.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXFAST
Figura A-6.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore SC-A
(assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2).............................. A-10
Figura A-7.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore DS-100A
Figura A-8.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore OxiCliq-A
Figura A-9.
Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore D-YSE
Figura A-10. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore MAXA (assenza di movimento): ECG HR e
(frequenza polso - ECG HR) .................................................................. A-14
Figura A-11. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore MAXN (assenza di movimento): ECG HR e
Figura A-12. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore MAXFAST (assenza di movimento):
ECG HR e (frequenza polso - ECG HR)............................................... A-16
viii
Figura A-13. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore SC-A (assenza di movimento):
Figura A-14. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore DS-100A (assenza di movimento):
Figura A-15. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore OxiCliq-A (assenza di movimento):
Figura A-16. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore D-YSE (assenza di movimento):
Figura A-17. Diagramma di correlazione per SpO2
(tutti i dati - assenza di movimento): SaO2 e SpO2 ..................... A-21
Figura A-18. Diagramma di correlazione per frequenza polso
(tutti i dati - assenza di movimento): ECG HR e
frequenza polso........................................................................................ A-22
Figura A-19. Bland-Altman modificato per SpO2 (tutti i dati bassa saturazione): SaO2 e (SpO2 - SaO2) ........................................ A-24
Figura A-20. Bland-Altman modificato per frequenza di polso
(tutti i dati - bassa saturazione): ECG HR e
(tutti i dati - bassa saturazione): SaO2 e SpO2 ................................ A-26
Figura A-22. Diagramma di correlazione per frequenza di polso
(tutti i dati - bassa saturazione): ECG HR e
frequenza polso........................................................................................ A-27
Figura A-23. Bland-Altman modificato per SpO2
(tutti i dati - movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2) ............................ A-29
Figura A-24. Bland-Altman modificato per frequenza di polso
(tutti i dati - movimento): ECG HR e
Figura A-25. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXA
(movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2) ................................................... A-31
Figura A-26. Bland-Altman modificato per SpO2 Sensore MAXN (movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2) .................... A-32
Figura A-27. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore MAXA (movimento): ECG HR e
Figura A-28. Bland-Altman modificato per frequenza polso Sensore MAXN (movimento): ECG HR e
ix
(tutti i dati - movimento): SaO2 e SpO2 ........................................... A-35
Figura A-30. Diagramma di correlazione per frequenza polso
(tutti i dati - movimento): ECG HR e frequenza polso................. A-35
x
1 Introduzione
1.1
Descrizione generale
Questo manuale contiene informazioni per l’uso del sistema per il monitoraggio
della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™.
Questo manuale riguarda il seguente prodotto:

1.2
PM100N
Nota
Prima dell’uso, leggere attentamente il manuale, le Istruzioni per l’uso e tutte le specifiche e le
informazioni precauzionali.
Informazioni sulla sicurezza
Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza relative all’uso
generale del sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto
Nellcor™. Nel manuale sono contenute ulteriori importanti informazioni sulla
sicurezza. Il sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto
Nellcor™ sarà chiamato “sistema di monitoraggio” in questo manuale.
1-1
Introduzione
1.2.1
Simboli di sicurezza
Tabella 1-1. Definizione dei simboli di sicurezza
Simbolo
Definizione
AVVERTENZA
Segnala agli operatori possibili gravi conseguenze (decesso, lesioni o eventi
indesiderati) per il paziente, per l’operatore o per l’ambiente.
Attenzione
Identifica le condizioni o le pratiche che potrebbero danneggiare l’apparecchiatura
o altri elementi.
Nota
Fornisce ulteriori linee guida o informazioni.
1.2.2




1-2
Avvertenze
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione: non utilizzare il sistema di monitoraggio in presenza
di anestetici infiammabili.
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione: non utilizzare il sistema di monitoraggio insieme a batterie
di altri produttori. Non utilizzare contemporaneamente diversi tipi o modelli di
batterie, ad esempio pile a secco, batterie al nichel-metallo idruro o batterie agli
ioni di litio.
AVVERTENZA
Non utilizzare il sistema di monitoraggio o i cavi, i sensori e i connettori
pulsossimetrici se appaiono danneggiati.
AVVERTENZA
Come per tutte le apparecchiature medicali, collocare prudentemente i cablaggi
onde evitare che il paziente possa restarvi impigliato o esserne strangolato.







AVVERTENZA
Non toccare contemporaneamente al paziente i connettori di ingresso e di uscita
dei segnali né altri connettori.
AVVERTENZA
Non sollevare né trasportare il sistema di monitoraggio afferrandolo dal sensore
del pulsossimetro o dal cavo d’interfaccia del pulsossimetro. Il cavo può scollegarsi
e causare la caduta del sistema di monitoraggio addosso al paziente o a terra, con
danni alle superfici dello stesso.
AVVERTENZA
Per la sicurezza del paziente, non posizionare il sistema di monitoraggio in alcun
luogo in cui potrebbe cadergli addosso.
AVVERTENZA
Il pannello LCD contiene agenti chimici tossici. Non toccare pannelli LCD rotti.
Il contatto fisico con un pannello LCD rotto può causare la trasmissione o l’ingestione
di sostanze tossiche.
AVVERTENZA
Scollegare e rimuovere sempre il sistema di monitoraggio e i sensori durante un
esame di risonanza magnetica (RMN). Il tentativo di usare il sistema di monitoraggio
durante l’esecuzione di una risonanza magnetica potrebbe causare ustioni o
interferire negativamente con l’immagine della RMN o con l’accuratezza del sistema
di monitoraggio.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio deve essere utilizzato esclusivamente come strumento
accessorio per la valutazione dello stato del paziente. Deve essere utilizzato
integrandone i dati rilevati con l’esame dei segni e sintomi clinici.
AVVERTENZA
I valori misurati dal sistema di monitoraggio possono essere influenzati dalle
condizioni del paziente, da un suo eccessivo movimento, dai sensori, dalle condizioni
ambientali e dalle condizioni elettromagnetiche esterne nelle vicinanze.
1-3
Introduzione







1-4
AVVERTENZA
Quando il sistema di monitoraggio è impostato sulla modalità standard, è destinato
all’uso negli ospedali o in strutture di tipo ospedaliero, da parte di personale medico
addestrato.
AVVERTENZA
Se non si copre il sito di applicazione del sensore pulsossimetrico con materiale
opaco in caso di ambiente eccessivamente luminoso, è possibile che il sensore rilevi
misure inaccurate. Le letture pulsossimetriche e i segnali del polso possono essere
influenzati da specifiche condizioni ambientali, da errori nell’applicazione del
sensore pulsossimetrico e da specifiche condizioni del paziente. Per informazioni
specifiche sulla sicurezza, consultare le relative sezioni nel presente manuale.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio può rimanere collegato al paziente durante la
defibrillazione o mentre si usano dispositivi elettrochirurgici; tuttavia, non è a prova
di defibrillazione e le letture potrebbero risultare inaccurate durante la
defibrillazione e per un breve periodo successivo.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio può conservare i dati trend di molti pazienti se lo si
trasferisce da un paziente a un altro.
AVVERTENZA
Qualsiasi connessione tra il presente sistema di monitoraggio e altri dispositivi deve
essere conforme alle norme di sicurezza applicabili ai sistemi medicali, come la
norma IEC 60601-1. La mancata conformità potrebbe creare condizioni non sicure
relative alla corrente di dispersione e di messa a terra.
AVVERTENZA
Non tacitare o abbassare il volume degli allarmi acustici se la sicurezza del paziente
può risultarne compromessa.
AVVERTENZA
Non impostare diversi limiti allarme per la stessa apparecchiatura o per
un’apparecchiatura simile all’interno di una stessa area.
1.2.3





Precauzioni
Attenzione
Il sistema di monitoraggio potrebbe non funzionare correttamente se viene messo
in funzione o conservato in condizioni diverse da quelle specificate nel presente
manuale, se cade o se viene scosso eccessivamente.
Attenzione
Non spruzzare, versare o rovesciare alcun liquido sul sistema di monitoraggio,
sui relativi accessori, connettori, interruttori o aperture nel telaio, onde evitare
di danneggiare il sistema di monitoraggio. Non mettere mai liquidi sul sistema di
monitoraggio. Se un liquido viene rovesciato sul sistema di monitoraggio, rimuovere
le batterie, asciugare immediatamente e farlo revisionare per verificare che non
vi siano rischi.
Attenzione
Le apparecchiature accessorie connesse con l’interfaccia dati del sistema di
monitoraggio devono essere certificate in conformità alla norma IEC 60950-1 per le
apparecchiature di elaborazione dei dati. Tutte le combinazioni di apparecchiature
devono essere conformi ai requisiti previsti per i sistemi elettromedicali dalla norma
IEC 60601-1:2005. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive alla porta di
ingresso o di uscita dei segnali configura un sistema medicale ed è pertanto
responsabile della conformità del sistema ai requisiti previsti dalle norme
IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1-2:2007.
Attenzione
Quando si connette il sistema di monitoraggio a uno strumento, verificare il corretto
funzionamento prima dell’uso clinico. Sia il sistema di monitoraggio, sia lo
strumento a cui è collegato devono essere collegati a una presa con messa a terra.
Attenzione
Per una migliore prestazione del prodotto e per una maggiore accuratezza delle
misurazioni, utilizzare esclusivamente accessori forniti o raccomandati da Covidien.
Utilizzare gli accessori seguendo le indicazioni per l’uso del produttore e le norme
istituzionali. Utilizzare esclusivamente gli accessori che hanno superato i test di
biocompatibilità raccomandati in conformità alla norma ISO10993-1.
L’utilizzo di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può compromettere
l’esattezza delle letture del sistema di monitoraggio e causare un aumento delle
emissioni e/o una riduzione dell’immunità elettromagnetica dello stesso.
1-5
Introduzione




1.3
1.3.1
Attenzione
In caso di dubbio sull’integrità del conduttore protettivo esterno in fase di
installazione o preparazione, il sistema di monitoraggio funziona attraverso
la propria batteria.
Attenzione
Questo sistema di monitoraggio genera, usa e può irradiare energia di
radiofrequenza e, se non installato e utilizzato secondo le presenti istruzioni, può
causare interferenze dannose con altri dispositivi che si trovano nelle vicinanze.
Attenzione
Ispezionare il sistema di monitoraggio e tutti gli accessori prima dell’uso per
verificare che non vi siano segni di danno fisico o di funzionamento improprio.
Non usare se danneggiato.
Attenzione
Attenersi alle disposizioni vigenti locali e alle direttive in materia di smaltimento
e di riciclo dei componenti del dispositivo, compresi gli accessori.
Assistenza tecnica
Servizi tecnici
Per informazioni tecniche e assistenza, rivolgersi a Covidien o al rappresentante
Covidien di zona.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635,
o contattare il rappresentante Covidien di zona
www.covidien.com
1-6
Cronologia delle revisioni
Quando si contatta Covidien o un rappresentante locale di Covidien, tenere a
disposizione il numero di serie del sistema di monitoraggio. Fornire il numero di
versione del firmware indicato durante il test di autoverifica all’accensione (POST).
1.3.2
Documenti correlati
Guida per l’uso domiciliare del sistema di monitoraggio della SpO2 del paziente da
posto letto Nellcor™ — Per gli assistenti a domicilio. Fornisce informazioni di base per
l’installazione, il funzionamento e la pulizia del sistema di monitoraggio. Fornire la presente
guida agli assistenti a domicilio e raccomandarne l’utilizzo.
Indicazioni per l’uso dei sensori pulsossimetrici Nellcor™ — Guide per la scelta e
l’utilizzo dei sensori. Prima di collegare al sistema di monitoraggio uno qualsiasi dei vari
sensori pulsossimetrici approvati da Covidien, consultare le specifiche Istruzioni per l’uso.
Griglia di accuratezza della saturazione — Guida alla scelta di uno specifico sensore
in base alle misurazioni di accuratezza della saturazione SpO2. Disponibile online sul sito
www.covidien.com.
Manuale di assistenza tecnica del sistema per il monitoraggio della SpO2 del
paziente da posto letto Nellcor™ — Fornisce informazioni ai tecnici qualificati
dell’assistenza tecnica che eseguono le riparazioni del sistema di monitoraggio.
1.4
Cronologia delle revisioni
Il numero di parte e quello di revisione della documentazione indicano l’edizione
corrente. Il numero di revisione cambia quando Covidien stampa una nuova edizione.
Piccole correzioni e aggiornamenti durante la ristampa non determinano una
modifica del numero di revisione. Modifiche di ampia portata possono richiedere
un nuovo numero di parte del documento.
1.5
Informazioni di garanzia
Le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifica senza
preavviso. Covidien non fornisce alcuna garanzia relativamente a questo materiale,
comprese senza limitazione le garanzie implicite, di commerciabilità o idoneità per
un uso particolare. Covidien declina ogni responsabilità per eventuali errori
contenuti nel presente documento o per danni incidentali o consequenziali legati
alla fornitura, alle prestazioni e all’utilizzo di questo materiale.
1-7
Introduzione
Pagina lasciata intenzionalmente vuota
1-8
2 Introduzione al prodotto
2.1

AVVERTENZA
Le condizioni del paziente possono causare letture non corrette. Se si sospetta che
i valori siano errati, verificare la lettura utilizzando un altro metodo di misurazione
clinicamente accettato.
Questo capitolo contiene informazioni di base sul sistema per il monitoraggio
della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™. Il sistema di monitoraggio si basa
su una tecnologia ossimetrica e una struttura uniche, atte a fornire a ospedali,
medici e assistenti dati accurati e tempestivi, che comprendono un certo numero
di parametri.
•
Saturazione in ossigeno del sangue arterioso (SpO2) — Misura funzionale
dell’emoglobina ossigenata in rapporto alla somma di ossiemoglobina e
deossiemoglobina.
•
Frequenza del polso (PR) — Rilevazione delle pulsazioni cardiache in battiti al minuto.
•
Curva pletismografica (pletis) — Curva non normalizzata che rappresenta la forza
pulsante relativa.
•
Stato di funzionamento — Stato del sistema di monitoraggio, compresi condizioni di
allarme e messaggi.
•
Dati paziente — Dati trend in tempo reale sul paziente.
•
Messaggi sensore — Rilevazione in tempo reale delle informazioni sul sensore
collegato al paziente.
2-1
2.2
Descrizione del prodotto
Il sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™
fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale
in ossigeno dell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso.
2.3

Indicazioni per l’uso
AVVERTENZA
Il sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™ è
utilizzabile esclusivamente per il monitoraggio continuo e non-invasivo del livello di
saturazione in ossigeno dell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del
polso. ll sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™
può essere utilizzato esclusivamente su pazienti adulti, pediatrici e neonatali in
condizioni di mobilità o assenza di mobilità, nonché di perfusione corretta o
insufficiente, negli ospedali, nelle strutture di tipo ospedaliero, durante il trasporto
intraospedaliero e a domicilio.

2-2
Nota
•
Per utilizzo ospedaliero si intende nei reparti non intensivi, nelle sale operatorie, nelle
aree di procedure speciali e di terapia intensiva, all’interno dell’ospedale e nelle strutture
di tipo ospedaliero.
•
Le strutture di tipo ospedaliero includono ambulatori medici, centri per lo studio dei
disturbi del sonno, case di cura specializzate, centri chirurgici e centri di trattamento
subacuto.
•
Per trasporto intra-ospedaliero si intende il trasporto di un paziente all’interno
dell’ospedale o della struttura di tipo ospedaliero.
•
Per domicilio si intende qualsiasi luogo diverso da una struttura per la cura professionale
o un laboratorio clinico nel quale potrebbe essere utilizzato un dispositivo.
Viste prodotto
2.4
2.4.1
Viste prodotto
Pannello anteriore e componenti dello schermo
Pannelli anteriore e laterale
Figura 2-1. Componenti dei pannelli anteriore e laterale
1
Guida di riferimento rapido
Fornisce un riassunto delle istruzioni per l’utilizzo del
sistema di monitoraggio.
2
Pulsante Allarme audio in
pausa
Premere per disabilitare o riabilitare l’allarme sonoro. Fare
riferimento a Navigazione dei menu, p. 4-4.
3
Pulsante Home
Premere per visualizzare il menu OPZIONI o per uscire da
un menu visualizzato sullo schermo e passare al menu
principale. Fare riferimento a Navigazione dei menu, p. 4-4.
4
Pulsante di accensione/
spegnimento
Tenere premuto per accendere o spegnere il sistema di
monitoraggio. Fare riferimento a Navigazione dei menu,
p. 4-4.
5
Porta USB (USB di tipo A)
Utilizzare per gli aggiornamenti del firmware.
6
Porta USB (USB mini di tipo B)
Utilizzare per scaricare i dati trend.
7
Manopola
Utilizzare per navigare e controllare il display e
monitorare le funzioni del sistema di monitoraggio.
2-3
8
Pannello LCD per la
visualizzazione
Utilizzare per visualizzare tutti i grafici e le informazioni
numeriche del paziente, oltre alle condizioni di stato e ai
messaggi di avviso.
9
Connettore SpO2
Utilizzare per collegare il cavo di interfaccia e il sensore
SpO2.
Schermo
Figura 2-2. Componenti dello schermo
2-4
1
Limiti superiore e inferiore
d’allarme
Riflette i limiti superiore e inferiore di allarme della SpO2 e
della frequenza del polso. Ogni volta che i valori della
saturazione di ossigeno o della frequenza di polso del paziente
superano questi limiti di allarme, suona un allarme.
2
Valore in tempo reale della SpO2
Indica i livelli della saturazione di ossigeno dell’emoglobina.
Le impostazioni dei limiti superiore e inferiore di allarme
appaiono come valori più piccoli a sinistra del valore
SpO2 dinamico.
3
Tempo
Indica che ora è in ore, minuti e secondi.
4
Ampiezza di polso (barra delle
variazioni di segnale)
Indica il battito del polso e la relativa ampiezza (non
normalizzata). Per ogni segnale di polso, si illumina un
numero di barre proporzionale alla forza del polso.
Viste prodotto
5
Icona SatSeconds™
Fornisce gestione dell’allarme per superamento limiti lieve o
breve della SpO2. Quando la funzionalità SatSeconds è abilitata,
l’icona SatSeconds si riempie in senso orario se il sistema di
gestione allarme SatSeconds rileva valori di SpO2 non compresi
nei limiti impostati. L’icona SatSeconds si svuota in senso
antiorario quando i valori di SpO2 sono all’interno dei limiti.
Quando l’icona SatSeconds si riempie completamente, suona
un allarme di priorità media. L’impostazione predefinita per gli
adulti è 100. Fare riferimento a Funzionalità gestione allarmi
SatSeconds™, p. 10-4.
6
Icona di allarme attivo
Viene visualizzata, insieme a un allarme sonoro e a messaggi
visivi, quando i valori di un paziente superano una soglia limite
di allarme. Fare riferimento a Area menu limiti di allarme, p. 2-6,
per ulteriori icone di allarme.
7
Valori della frequenza del polso
in tempo reale
Visualizza la frequenza del polso in battiti al minuto. Le
impostazioni correnti dei limiti superiore e inferiore di allarme
appaiono come valori più piccoli a sinistra del valore dinamico
della frequenza del polso.
8
Icona dello stato della batteria
Visualizza la carica rimanente della batteria sulla batteria da 5
ore interna o da 10 ore facoltativa.
•
Batteria carica — L’icona di una batteria verde fissa indica
che il sistema di monitoraggio sta funzionando tramite la
batteria interna e che questa è completamente carica.
•
Batteria scarica — Un allarme di bassa priorità si attiva
quando la carica della batteria è sufficiente soltanto per
altri 15 minuti di funzionamento. Appare il messaggio di
allarme giallo lampeggiante Batteria scarica.
Gli operatori non possono mettere in pausa tale allarme se
il dispositivo sta funzionando a batteria. Collegare il
sistema di monitoraggio all’alimentazione CA per
bloccare l’allarme.
•
Batteria in esaurimento — Cinque (5) minuti prima che
il sistema di monitoraggio si spenga, si attiva un allarme
di alta priorità. Appare il messaggio di allarme rosso
lampeggiante Batteria in esaurimento. Quando
la batteria è completamente scarica, il sistema
di monitoraggio si spegne automaticamente. Collegare il
sistema di monitoraggio all’alimentazione CA per evitare la
perdita delle impostazioni o dei dati trend.
9
Indicatore alimentazione CA
Rimane illuminato quando il sistema è collegato
all’alimentazione CA.
10
Indicatore della carica della
batteria
Si accende quando il sistema di monitoraggio carica la batteria
da 5 ore interna o da 10 ore facoltativa.
2-5
11
Indicatore di interferenza
Si accende quando il sistema di monitoraggio rileva un
peggioramento nella qualità del segnale in entrata. Si accende
in modo intermittente non appena il sistema di monitoraggio
regola in modo dinamico l’ammontare dei dati richiesti per la
misurazione della SpO2 e della frequenza del polso. Si accende
in modo continuo quando il sistema di monitoraggio estende
l’ammontare dei dati richiesti per la misurazione della SpO2 e
della frequenza del polso. In tal caso, la precisione del tracciato
dei cambiamenti rapidi di tali valori potrebbe risultare ridotta.1
12
Indicatore di sensore disattivato
Appare quando il sensore non è posizionato sul paziente.
13
Indicatore di sensore scollegato
Appare quando il sensore non è connesso al sistema di
monitoraggio.
14
Indicatore di messaggio sensore
Appare quando il sensore non è valido.
15
Icona del menu Opzioni
Selezionare per personalizzare le opzioni e le funzionalità.
16
Area menu limiti di allarme
Indica lo stato degli allarmi sonori.
17
18
2-6
Area modalità paziente
Area messaggi informativi
•
Allarme audio in pausa — Visibile nell’area menu limiti
di allarme quando l’allarme sonoro è in pausa per un certo
periodo di tempo.
•
Allarme audio disattivato — Visibile nell’area menu
limiti di allarme quando l’allarme audio è disabilitato.
Indica la modalità paziente selezionata.
•
Modalità Adulto — Indica che i limiti d’allarme sono
settati sui valori limite degli adulti. È la modalità
predefinita.
•
Modalità Pediatrico — Indica che i limiti d’allarme sono
settati sui valori limite pediatrici.
•
Modalità Neonatale — Indica che i limiti d’allarme sono
settati sui valori limite dei neonati.
•
Modalità di assistenza domiciliare — Indica la modalità
operativa per utenti distesi.
•
Modalità di studio sul sonno — Indica la modalità
operativa per lo studio del sonno.
Contiene messaggi per notificare all’operatore una condizione
o la richiesta di un’azione.
Viste prodotto
19
1.
Curva pletismografica (pletis)
Questa curva non normalizzata usa segnali del sensore
in tempo reale, che indicano la forza pulsante relativa dei
segnali in entrata.
Un peggioramento può essere causato da luminosità ambientale, posizionamento inadeguato del sensore, disturbi elettrici, interferenze di
dispositivi elettrochirurgici, movimenti del paziente o altre cause.
Tabella 2-1. Colori dello schermo
Colore
Condizione
Funzione
Valore numerico grigio-azzurro
Valore della curva pletismografica
Valore numerico in verde
Fisso
Valore frequenza polso
Sfondo nero
Sfondo generico
Sfondo rosso
Condizione di allarme di priorità alta
SpO2
lampeggiante
Sfondo giallo
Condizione di allarme
Carattere verde
Messaggio informativo
Fisso
Carattere giallo
Messaggio di priorità bassa o media
Carattere rosso
Lampeggiante
Icona batteria verde, gialla o rossa
2.4.2
Messaggio di alta priorità
Fisso
Batteria carica, scarica o in esaurimento
Pannello posteriore
Figura 2-3. Componenti del pannello posteriore
1
Porta chiamata infermiere
2
Connettore
dell’alimentazione CA
3
Coperchio del vano batteria
2-7
2.4.3
Simboli riportati sul prodotto e sull’etichetta della
confezione
Tabella 2-2. Descrizione dei simboli
Simbolo
2-8
Descrizione
Simbolo
Descrizione
Tipo BF
Porta dati
Apparecchiatura di Classe II
Data di fabbricazione
Dispositivo da utilizzare solo su
prescrizione medica
Mantenere all’asciutto
Attenzione, consultare la
documentazione allegata
Fragile
Limitazioni di pressione atmosferica
Classificazione UL
Limitazioni di umidità
Marchio CE
Limitazioni di temperatura
Fabbricante
Lato superiore
Rappresentante europeo
È necessario consultare le istruzioni
per l’uso
Consultare le istruzioni per l’uso
Protezione per l’ingresso di fluidi
Smaltimento secondo le disposizioni
previste per apparecchiature elettriche
ed elettroniche
Numero di serie
Codice di riferimento (numero di parte)
3 Installazione
3.1
Questo capito contiene informazioni per installare e impostare il sistema per il
monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™ precedentemente
al primo utilizzo.
3.2





Promemoria per la sicurezza
AVVERTENZA
Verificare che l’altoparlante sia libero da ostruzioni. In caso contrario, è possibile che
il segnale acustico di allarme non sia udibile.
AVVERTENZA
Per garantire prestazioni accurate ed evitare guasti al dispositivo, non esporre il
sistema di monitoraggio a condizioni di umidità estrema; ad esempio evitare la
diretta esposizione alla pioggia. L’inosservanza di tale prescrizione può indurre
prestazioni inaccurate o guasti al dispositivo. Fare riferimento a Specifiche del
prodotto, p. 11-1.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio non deve essere usato in prossimità di altre
apparecchiature o sopra di esse. Se ciò fosse necessario, osservare il sistema
di monitoraggio per verificare che funzioni correttamente secondo la
configurazione desiderata.
AVVERTENZA
Non utilizzare il sistema di monitoraggio, il sensore per pulsossimetro, i cavi
e i connettori se appaiono danneggiati.
AVVERTENZA
Per il collegamento con il connettore del sensore, utilizzare solo sensori e cavi per
pulsossimetro approvati da Nellcor. Il collegamento di altri tipi di cavo o sensore
influirà negativamente sull’accuratezza dei dati del sensore, con conseguenti
risultati scorretti.
3-1
Installazione

3.3
AVVERTENZA
Utilizzare solo il cavo di interfaccia pulsossimetrico Nellcor™ con il sistema di
monitoraggio. L’utilizzo di altri cavi di interfaccia potrebbe influenzare
negativamente le prestazioni.
Disimballaggio e ispezione
Il sistema di monitoraggio viene spedito in una confezione singola. Esaminare
attentamente la confezione per verificare che non sia danneggiata. Contattare
immediatamente i servizi tecnici Covidien se la confezione appare danneggiata.
Non restituire il materiale di imballaggio né il sistema di monitoraggio prima di aver
contattato Covidien. Fare riferimento a Servizi tecnici, p. 1-6.
Il sistema di monitoraggio viene spedito con una serie di articoli standard, ma può
comprendere anche alcuni articoli opzionali. Controllare che nella confezione di
imballaggio siano presenti tutti gli articoli elencati nella bolla di accompagnamento.


Nota
Prima dell’installazione per l’uso in ambiente clinico, un tecnico dell’assistenza qualificato
deve verificare le prestazioni del sistema di monitoraggio attenendosi alle procedure
definite nel Manuale di assistenza tecnica del sistema per il monitoraggio della SpO2 del
paziente da posto letto Nellcor™.
Nota
Contattare i servizi tecnici Covidien per informazioni su prezzi e ordinazioni.
Tabella 3-1. Articoli standard
1.
3-2
Articolo
Quantità
Sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™
1
Cavo di interfaccia del pulsossimetro Nellcor™
1
Compact Disc (CD) e/o manuale per l’operatore1
1
Gruppo batterie agli ioni di litio, M-BPL-1 (21) 5 ore
1
Cavo di alimentazione CA
1
Covidien fornisce una copia in formato elettronico dei manuali del sistema di monitoraggio su compact disc
da consultare o stampare all’occorrenza. Ordinare gratuitamente una copia stampata del Manuale per
l’operatore del sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™ e, a pagamento,
presso i servizi tecnici Covidien, una copia stampata del Manuale di assistenza tecnica del sistema per il
monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™.
Alimentazione
3.4



3.4.1
Alimentazione
AVVERTENZA
Negli Stati Uniti, non collegare a una presa elettrica controllata da interruttore
a muro poiché ciò aumenta il rischio di interruzione di alimentazione CA al
Attenzione
Il sistema di monitoraggio deve essere collegato a una sorgente elettrica adeguata.
Attenzione
In caso di dubbi sull’integrità della sorgente di alimentazione CA, accertarsi che la
batteria interna del sistema di monitoraggio sia completamente carica.
Collegamento alimentazione CA
Il sistema di monitoraggio funziona se collegato alla rete di alimentazione CA
o grazie a una batteria interna carica. Prima di collegare alla rete elettrica, effettuare
un controllo di sicurezza dell’apparecchiatura. Fare riferimento a Controlli periodici
sulla sicurezza, p. 7-4.
Per collegare al cavo di alimentazione CA:
1.
Verificare che la presa elettrica CA abbia un’adeguata messa a terra e fornisca
il voltaggio e la frequenza specificati (100-240 V CA, 50/60 Hz, 45 VA).

2.
Collegare l’estremità con connettore femmina del cavo di alimentazione CA al
connettore di alimentazione CA posto sul pannello posteriore del sistema di
monitoraggio.
3.
Collegare l’estremità con connettore maschio del cavo di alimentazione CA in una presa
di alimentazione CA con una messa a terra adeguata.
4.
Accertarsi che l’indicatore di alimentazione CA e l’indicatore della carica della
batteria si illuminino.
Nota
Anche se il sistema di monitoraggio non è acceso, l’indicatore di alimentazione CA
e l’indicatore di carica della batteria si illuminano quando il cavo di alimentazione CA
è collegato a una presa di corrente. Fare riferimento a Risoluzione dei problemi, p. 8-1, se
3-3
Installazione
l’indicatore della carica della batteria non si illumina quando è connesso alla rete elettrica.
3.4.2





Alimentazione batteria interna
AVVERTENZA
La quantità di tempo che intercorre tra l’allarme di batteria scarica e lo spegnimento
si riduce man mano che la batteria accumula cicli di carica/scaricamento.
Nota
Rimuovere la batteria se si prevede di non usare il sistema di monitoraggio per sei (6) mesi.
Nota
Covidien raccomanda vivamente di ricaricare completamente la batteria tutte le volte in cui
il tempo tra le ricariche supera i sei (6) mesi.
Nota
Il sistema di monitoraggio può non funzionare se la batteria è in esaurimento.
Nota
Covidien raccomanda vivamente di mantenere il sistema di monitoraggio collegato alla rete
di alimentazione CA durante il funzionamento continuo o per ricaricare la batteria interna.
Il sistema di monitoraggio ha una batteria interna che lo alimenta quando la rete di
alimentazione CA non è disponibile. Il sistema di monitoraggio non può funzionare
con una batteria completamente scarica. Se l’icona dello stato della batteria è
illuminata significa che il sistema di monitoraggio sta funzionando a batteria.
Prima di usare la batteria interna, effettuare un controllo di sicurezza
dell’apparecchiatura. Fare riferimento a Controlli periodici sulla sicurezza, p. 7-4.
Una batteria nuova e completamente carica garantisce il proprio numero ottimale
di ore di funzionamento alle seguenti condizioni:
3-4
•
Funzionamento in modalità Normale (misurando SpO2 e PR con visualizzazione
dell’onda pletismografica)
•
L’impostazione dell’indicatore del segnale acustico del polso è ON (attiva) (volume
polso: 4 (impostazione predefinita))
•
Modalità Studio del sonno inattiva
Collegamento del sensore pulsossimetrico Nellcor™



•
L’impostazione di SatSeconds è ON (attiva)
•
Nessuna condizione di allarme
•
Funziona a temperatura ambiente di 25 °C (±5 °C)
Nota
Sono disponibili due tipi di batteria: quella standard da 5 ore e quella opzionale da 10 ore.
Nota
Anche se il sistema di monitoraggio è spento, l’indicatore della carica della batteria
rimane illuminato quando la batteria è sotto carica.
Nota
La ricarica completa di una batteria esausta richiede oltre quattro (4) ore per una batteria da
5 ore o otto (8) ore per una batteria da 10 ore.
Collegare il sistema di monitoraggio a una presa elettrica CA per caricare la batteria per
minimo tre (3) minuti prima di accendere un sistema di monitoraggio con una batteria
completamente scarica. Quando il sistema di monitoraggio funziona tramite la batteria
interna, l’icona dello stato della batteria indica il suo stato di carica.
Per caricare la batteria interna:
1.
Collegare il sistema di monitoraggio alla rete di alimentazione CA per caricare una
batteria scarica o esausta. Fare riferimento a Collegamento alimentazione CA, p. 3-3.
2.
3.5

Verificare che l’indicatore di alimentazione CA e l’indicatore di carica della batteria
si illuminino.
AVVERTENZA
L’applicazione o l’utilizzo scorretto di un sensore SpO2 può causare lesioni ai tessuti.
Non stringere troppo il sensore, non applicare un cerotto supplementare, non
lasciare il sensore troppo a lungo sullo stesso sito di applicazione. Verificare il sito
di applicazione del sensore attenendosi alle Indicazioni per l’uso per evitare lesioni
cutanee e per garantire il corretto posizionamento e l’adesione del sensore.
3-5
Installazione




AVVERTENZA
Non utilizzare altri cavi come prolunga del cavo di interfaccia approvato da Covidien.
Se si aumenta la lunghezza, la qualità del segnale risulterà peggiorata e potrebbero
avere luogo misurazioni imprecise.
AVVERTENZA
Usare esclusivamente il sensore e i cavi di interfaccia pulsossimetrici approvati da
Covidien. L’utilizzo di altri cavi potrebbe compromettere le prestazioni dello
strumento. Non collegare cavi per il computer alla porta del sensore.
AVVERTENZA
Se durante l’applicazione il sensore pulsossimetrico non viene coperto con materiale
opaco, quando il sensore funziona in un ambiente eccessivamente luminoso è
possibile che rilevi misure inaccurate.
Attenzione
Utilizzare gli accessori seguendo le Istruzioni per l’uso. Utilizzare esclusivamente gli
accessori che hanno superato i test di biocompatibilità raccomandati in conformità
alla norma ISO 10993-1.
Prima di collegare un sensore, effettuare un controllo di sicurezza
dell’apparecchiatura. Fare riferimento a Controlli periodici sulla sicurezza, p. 7-4.
Fare riferimento a Sensori pulsossimetrici Nellcor™, p. 9-1, per dettagli riguardanti
la scelta del sensore.
Per connettere completamente un sensore pulsossimetrico Nellcor™:
1.
Selezionare un sensore pulsossimetrico Nellcor™ compatibile adeguato al paziente e
all’applicazione desiderata. Prendere in considerazione il peso del paziente, il suo livello
di movimento, l’adeguatezza della perfusione, i siti disponibili per l’applicazione del
sensore, la necessità di operare in condizioni sterili e la durata del monitoraggio prevista.
2.
Applicare il sensore al paziente con attenzione dopo aver letto le Istruzioni per l’uso che
accompagnano il sensore. Attenersi alle avvertenze e alle precauzioni contenute nelle
Istruzioni per l’uso.
3.
Collegare il cavo di interfaccia alla porta del sensore posta sulla parte anteriore del
pannello e collegare saldamente il cavo di interfaccia al sensore pulsossimetrico.
Quando il sistema di monitoraggio rileva un polso valido, passa alla modalità di
monitoraggio e visualizza i dati del paziente in tempo reale.
3-6
Figura 3-1. Collegamento di un sensore pulsossimetrico al cavo di interfaccia
Un Messaggio sensore si verifica quando il dispositivo non riesce a ottenere un
livello di SpO2 oppure una frequenza polso.


Nota
Se il sensore non è collegato saldamente, il sistema di monitoraggio può perdere il segnale
proveniente dal paziente.
Nota
Fare riferimento a Considerazioni sulle prestazioni, p. 6-1.
3-7
Installazione
3-8
4 Funzionamento
4.1
In questo capitolo sono descritti i metodi per visualizzare e raccogliere i dati sulla
saturazione di ossigeno del paziente mediante il sistema per il monitoraggio della
SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™. Prima di mettere in funzione il sistema
di monitoraggio, leggere attentamente questo manuale.
4.2



Promemoria per la sicurezza
AVVERTENZA
AVVERTENZA
L’applicazione o l’utilizzo scorretto di un sensore pulsossimetrico può causare lesioni
ai tessuti. Non stringere troppo il sensore pulsossimetrico, non applicare un cerotto
supplementare, né lasciare il sensore troppo a lungo sullo stesso sito di applicazione.
Verificare il sito di applicazione del sensore pulsossimetrico attenendosi alle
Indicazioni per l’uso per escludere lesioni cutanee e per garantire il corretto
posizionamento e l’adesione del sensore.
AVVERTENZA
Sorvegliare costantemente i pazienti durante il monitoraggio. È possibile, sebbene
improbabile, che i segnali elettromagnetici irradiati da sorgenti esterne al paziente
e al sistema di monitoraggio influenzino negativamente l’accuratezza delle
misurazioni. Per la valutazione dello stato del paziente, non basarsi esclusivamente
sulle misurazioni del sistema di monitoraggio. Questo strumento è stato controllato
e dichiarato conforme ai limiti previsti per le apparecchiature medicali secondo la
norma IEC 60601-1-2: 2007. Tali limiti sono previsti per fornire una protezione
ragionevole contro le interferenze dannose in ambienti medici tipici.
4-1
Funzionamento




4.3
4.3.1


AVVERTENZA
Utilizzare gli accessori attenendosi alle Indicazioni per l’uso.
AVVERTENZA
Non utilizzare sensori pulsossimetrici danneggiati. Non utilizzare con componenti
ottici esposti. Non immergere completamente in acqua, solventi o detergenti perché
i sensori pulsossimetrici e i connettori non sono impermeabili. Non sterilizzare per
irradiazione, con vapore o con ossido di etilene. Per i sensori riutilizzabili, consultare
le indicazioni per la pulizia contenute nelle Indicazioni per l’uso.
Attenzione
Non collegare cavi per computer al connettore della porta del sensore.
Attenzione
Il messaggio di errore di sensore scollegato e l’allarme associato indicano che
il sensore pulsossimetrico è scollegato oppure presenta un cavo difettoso.
Verificare la connessione e, se necessario, ripristinarla, sostituire il cavo del
pulsossimetro o compiere entrambe le operazioni.
Applicazione di corrente al sistema di monitoraggio
Accensione del sistema di monitoraggio
AVVERTENZA
Attenzione
Non utilizzare il sistema di monitoraggio se alcuni indicatori o elementi di visualizzazione
non si illuminano o se l’altoparlante non emette suoni. In tal caso, contattare un tecnico
dell’assistenza qualificato.
Per accendere il sistema di monitoraggio:
1.
Premere il pulsante di accensione/spegnimento per più di un (1) secondo.
4-2
Applicazione di corrente al sistema di monitoraggio
2.
Accertarsi che la versione del software, l’indicatore di allarme della SpO2 e l’indicatore di
allarme della frequenza del polso restino accesi per circa due (2) secondi.
Figura 4-1. Esempio di schermata iniziale
3.
Accertarsi che venga emesso un suono di superamento del POST al completamento
del test di autoverifica all’accensione.
Quando il sistema di monitoraggio ha completato il test di autoverifica all’accensione
(POST), un suono indica che il POST è stato superato e fornisce una conferma sonora
del corretto funzionamento dell’altoparlante. Se l’altoparlante non funziona, il sistema
di monitoraggio emette un segnale acustico continuo per avvertire l’operatore che
l’altoparlante non funziona e che i segnali di avvertenza degli allarmi non saranno udibili.

4.
Verificare che l’icona di stato della batteria indichi l’alimentazione residua della batteria.
In caso di allarme di batteria scarica, caricare la batteria collegando il cavo di
alimentazione del sistema di monitoraggio a una presa a parete.
5.
Verificare che tutti gli elementi della schermata di monitoraggio siano visualizzati
correttamente.
Nota
La pressione di un pulsante deve causare l’emissione di un segnale acustico valido o
non valido. Se premendo un pulsante non si sente alcun suono, contattare un tecnico
4-3
Funzionamento

4.3.2
Nota
Non usare il sistema di monitoraggio se all’accensione si sente un suono di allarme
acuto ripetuto. In tal caso, si prega di contattare i servizi tecnici o un tecnico
Spegnimento del sistema di monitoraggio
Dopo aver utilizzato il sistema di monitoraggio, spegnerlo correttamente.
Per spegnere il sistema di monitoraggio:
1.
Premere, per circa un secondo, il pulsante di accensione/spegnimento che si trova sulla
parte destra del dispositivo.
2.

4.4
Osservare il messaggio Spegnimento del sistema in corso che compare
sullo schermo.
Nota
Tenere premuto il pulsante di accensione/spegnimento per almeno 15 secondi per
spegnere il sistema di monitoraggio in seguito a una situazione che ha comportato
diversi reset o un blocco del sistema.
Navigazione dei menu
Per navigare le opzioni dei menu del sistema di monitoraggio è necessario servirsi
dei tre pulsanti e della manopola.

Nota
Quando il sistema di monitoraggio è acceso, i tre pulsanti si illuminano.
Pulsante di accensione/spegnimento: tenere premuto questo pulsante blu per
accendere o spegnere il sistema di monitoraggio.
Pulsante Home: premere questo pulsante per meno di due (2) secondi per
visualizzare il menu Opzioni o per uscire dalle voci di menu e tornare alla schermata
di monitoraggio principale
4-4
Scelta delle impostazioni del paziente
Pulsante Allarme audio in pausa: premere questo pulsante arancione per meno
di due (2) secondi per disabilitare o riabilitare gli allarmi acustici
Manopola: ruotare o premere nel modo seguente:
Ruotare la manopola per spostarsi su una voce oppure per aumentare o diminuire il
valore selezionato.
Premere la manopola per selezionare una voce o per confermare la modifica di un
valore.

Nota
Se il pulsante Home viene premuto quando una modifica viene effettuata ma non
confermata, viene visualizzato il messaggio mostrato nella Figura 4-2.
Figura 4-2. Schermata Salva modifica
Sul pannello LCD compaiono valori numerici di facile lettura relativi alla saturazione
dell’ossigeno e alla frequenza del polso, rispettivamente in grigio-azzurro e verde.
Fare riferimento a Tabella 2-1. a pagina 2-7.
4.5
4.5.1
Impostazione della modalità paziente (tipo)
Selezionare la modalità paziente desiderata: Adulto, Pediatrico, Neonatale.
Per impostare la modalità paziente:
1.
Selezionare l’icona Modalità paziente.
4-5
Funzionamento
2.
Selezionare la modalità paziente corretta (tipo):
Adulto: usare per gli adulti.
Pediatrico: usare per i bambini.
Neonatale: usare per i neonati.

4.5.2



Nota
Utilizzare il sensore pulsossimetrico adeguato alla modalità paziente in base al peso
corporeo. Per l’utilizzo del sensore pulsossimetrico, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso.
Impostazione dei limiti di allarme di SpO2 e frequenza del polso
AVVERTENZA
Non mettere in pausa l’allarme sonoro né abbassarne il volume se ciò può
compromettere la sicurezza del paziente.
AVVERTENZA
Controllare i limiti di allarme per verificare che siano idonei al corretto monitoraggio
del paziente a ogni utilizzo. Verificare che i limiti di allarme non superino le soglie
impostate dall’istituto.
AVVERTENZA
Non impostare diversi limiti di allarme per la stessa apparecchiatura o per
un’apparecchiatura simile all’interno di una stessa area.
Se necessario, gli assistenti possono scegliere di regolare le soglie di allarme di
frequenza del polso (PR) e SpO2 in maniera diversa rispetto ai valori predefiniti.
Queste variazioni restano valide fino a nuova modifica o fino a quando non si
spegne e riaccende il sistema. Le modifiche delle soglie di allarme di SpO2 e
frequenza del polso (PR) appaiono nelle rispettive aree numeriche. Gli assistenti,
inoltre, possono utilizzare l’opzione di allarme SatSeconds™ per gestire la frequenza
di violazioni dei limiti di allarme della SpO2.
Area numerica SpO2 — Indica i livelli della saturazione di ossigeno dell’emoglobina. Il
valore visualizzato lampeggia - - - quando sono attivi gli allarmi di perdita del segnale
del polso e il valore della SpO2 lampeggia su uno sfondo giallo quando la saturazione
non rientra nei limiti di allarme. Durante le ricerche della SpO2, il sistema di
monitoraggio continua ad aggiornare la visualizzazione. Le impostazioni correnti dei
4-6
limiti di allarme superiore e inferiore appaiono come valori più piccoli a sinistra del
valore dinamico della SpO2. Fare riferimento a Struttura dei menu e impostazioni
predefinite, p. 4-22, per i limiti di allarme predefiniti.
Area numerica della frequenza del polso (PR) — Visualizza la frequenza del polso in
battiti al minuto (bpm). Il valore visualizzato lampeggia - - quando sono attivi gli allarmi
di perdita del segnale del polso e il valore della frequenza del polso lampeggia su uno
sfondo giallo quando i relativi valori non sono compresi nei limiti di allarme impostati.
Durante le ricerche del polso, il sistema di monitoraggio continua ad aggiornare la
visualizzazione. Le frequenze del polso che non rientrano nell’intervallo di frequenza
compreso tra 20 a 250 bpm sono mostrate rispettivamente come 0 e 250 bpm. Le
impostazioni dei limiti superiore e inferiore di allarme appaiono come valori più piccoli
a sinistra del valore dinamico della frequenza del polso. Fare riferimento a Struttura dei
menu e impostazioni predefinite, p. 4-22, per i limiti di allarme predefiniti.
Cerchio SatSeconds — SatSeconds™ monitora il grado e la durata di desaturazione
come indice di gravità della desaturazione. Pertanto, la funzionalità SatSeconds aiuta a
discriminare gli eventi di desaturazione clinicamente significativi da quelli minori e
brevi che potrebbero attivare allarmi fastidiosi. Quando la funzionalità è abilitata,
l’icona SatSeconds si riempie in senso orario se il sistema di gestione allarme
SatSeconds rileva valori di SpO2 non compresi nei limiti impostati. Man mano che le
letture dei valori SpO2 ritornano nei limiti, l’icona SatSeconds andrà svuotandosi in
senso antiorario. Quando l’icona SatSeconds si riempie completamente, suona un
allarme di priorità media. L’impostazione SatSeconds è regolabile. Più alto è il valore,
meno frequente sarà l’allarme.
•
•
•
Soglie dei limiti di allarme della SpO2
–
Soglia superiore e inferiore dei limiti di allarme della SpO2
–
Blocco dell’allarme della SpO2 per disabilitare gli allarmi acustici per le violazioni dei
limiti della SpO2
Limiti di allarme della frequenza del polso
–
Soglia superiore e inferiore dei limiti di allarme della frequenza del polso
–
Blocco dell’allarme della frequenza del polso per disabilitare gli allarmi sonori per le
violazioni dei limiti di frequenza del polso
Valore di gestione allarme SatSeconds™. Fare riferimento a Tabella 4-3. a pagina 4-22 per i
valori possibili.
4-7
Funzionamento
Impostare i limiti di allarme della SpO2 e della frequenza del polso e il valore di
SatSeconds in due modi:
•
Utilizzare i menu di CONSULTAZIONE RAPIDA
•
Utilizzare il menu ALLARMI/LIMITI
Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA

Nota
Fare riferimento a Struttura dei menu e impostazioni predefinite, p. 4-22, per le opzioni dei limiti per
adulto, pediatrico e neonato.
Figura 4-3. Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA della SpO2
Figura 4-4. Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA della frequenza del polso
4-8
Per impostare i limiti di allarme utilizzando i menu di CONSULTAZIONE RAPIDA:
1.
Passare all’area della SpO2 o della frequenza del polso (PR) della schermata principale.
L’area viene delimitata in bianco.
2.
Selezionare l’area desiderata, quindi effettuare le impostazioni desiderate.
Menu ALLARMI/LIMITI

Nota
Fare riferimento a Struttura dei menu e impostazioni predefinite, p. 4-22, per le opzioni dei limiti per
adulto, pediatrico e neonato.
Figura 4-5. Opzioni del menu ALLARMI/LIMITI
Per impostare i limiti di allarme utilizzando il menu ALLARMI/LIMITI:
1.
Selezionare il menu ALLARMI/LIMITI.
2.
4.5.3
Effettuare le impostazioni desiderate.
Impostazione della CURVA della SpO2
Gli assistenti possono scegliere di impostare la velocità della traccia della curva
pletismografica e di visualizzare la schermata del Trend Tabulare o grafico.
Per accedere al menu CURVA:
1.
Passare all’area di visualizzazione della curva e selezionarla per visualizzare
il menu CURVA.
4-9
Funzionamento
Figura 4-6. Area di visualizzazione della curva evidenziata
Figura 4-7. Menu curva SpO2
2.
Impostare la velocità di traccia.
La velocità di traccia è la velocità con cui la traccia della curva della SpO2 si muove sullo
schermo. Più alto è il valore della velocità di traccia, più dati appaiono sullo schermo.
Le opzioni della velocità di traccia sono 6,25 mm/s, 12,5 mm/s e 25,0 mm/s

4-10
Nota
Le voci Trend Tabulare e Trend Grafico nel menu CURVA SpO2 sono descritte in “Gestione dei
dati” a pagina 5-1.
Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme
4.6



AVVERTENZA
AVVERTENZA
Controllare i limiti di allarme per verificare che siano idonei al corretto monitoraggio
del paziente a ogni utilizzo. Verificare che i limiti di allarme non superino le soglie
impostate dall’istituto.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio attiva uno stato di allarme quando rileva condizioni
specifiche che richiedono l’attenzione dell’operatore.
Il sistema di monitoraggio utilizza indicatori sia acustici, sia visivi come allarmi per
segnalare una priorità alta, media o bassa. Gli allarmi sonori comprendono toni acuti,
trilli e ronzii. Gli allarmi di priorità alta hanno la precedenza su quelli di priorità media
e bassa. Fare riferimento a Risoluzione dei problemi, p. 8-1.
Tabella 4-1. Condizioni di allarme
Priorità
Alta
Media
Frequenza
Suona ogni 4 s
Suona ogni 8 s
Colore
Messaggi
Rosso
Messaggio fisso,
Valore numerico che
lampeggia velocemente
SpO2: perdita polso
Giallo
Messaggio fisso,
Valore numerico che
lampeggia lentamente
Violazione limite superiore Frequenza di Polso
Batteria in esaurimento
Violazione limite inferiore Frequenza di Polso
Violazione limite superiore SpO2
Violazione limite inferiore SpO2
4-11
Funzionamento
Tabella 4-1. Condizioni di allarme (segue)
Priorità
Bassa
Frequenza
Suona ogni 16 s
Colore
Giallo fisso
Messaggi
Cavo/Sensore SpO2 scollegato
Sensore SpO2 scollegato
Batteria scarica
Errore tecnico di sistema: EEE 001
Messaggio
informativo
--
--
SpO2: ricerca polso
Movimento del paziente rilevato
Spegnimento anomalo
Allarme audio DISATTIVATO, Allarme audio
in pausa
Per uscire, premere il pulsante Home


4.6.1

Nota
Gli allarmi acustici e visivi del sistema di monitoraggio, utilizzati unitamente alla valutazione
dei segni e dei sintomi clinici, rappresentano il metodo principale per notificare al personale
medico l’esistenza di una condizione di allarme per il paziente.
Nota
Se il sistema di monitoraggio non reagisce come descritto, contattare i servizi tecnici di
Covidien, un tecnico dell’assistenza qualificato o un fornitore locale.
Indicatori acustici di allarme
AVVERTENZA
Gli indicatori acustici di allarme comprendono toni acuti e trilli. Gli assistenti possono
decidere di mettere in pausa l’allarme sonoro per il periodo di tempo Allarme audio
in pausa di 30, 60, 90 o 120 secondi. Gli allarmi visivi continueranno a essere attivi
durante questo periodo di tempo. I parametri predefiniti in fabbrica prevedono un
periodo di pausa dell’allarme sonoro pari a 60 secondi. Per impostare come valore
predefinito dell’istituto uno dei periodi alternativi elencati, chiedere a un tecnico
dell’assistenza qualificato di eseguire l'operazione tramite il menu SERVICE.
4-12

Nota
I ritardi di allarme non devono superare i 10 secondi, come è specificato in questo manuale.
Tabella 4-2. Stato dell’audio
Icona di allarme
Stato
Allarme attivo
Allarme audio in pausa
Allarme audio DISATTIVATO
Per mettere in pausa un allarme sonoro:
1.
Premere il pulsante Allarme audio in pausa per interrompere immediatamente il
segnale acustico di allarme. Se le condizioni che hanno attivato l’allarme persistono,
l’allarme riprende una volta trascorso il periodo di Allarme audio in pausa.
2.

Intraprendere l’idonea azione correttiva.
Nota
Premere il pulsante Allarme audio in pausa per annullare gli allarmi sonori causati da errori
tecnici. Gli allarmi sonori dovuti a un guasto della batteria e quelli fisiologici non possono
essere cancellati senza l’idonea azione correttiva.
Per riattivare i segnali acustici durante il periodo di Allarme audio in pausa, premere
nuovamente il pulsante Allarme audio in pausa. Se si attiva un altro allarme durante
il periodo di Allarme audio in pausa, il sistema di monitoraggio riattiva tutti i
segnali acustici.
Per mettere in pausa un allarme sonoro:
1.
Premere il pulsante Allarme audio in pausa.
2.
Per annullare l’azione, premere nuovamente il pulsante Allarme audio in pausa.
Se è stato attivato il periodo di Allarme audio in pausa, l’allarme sonoro non è attivo
per l’intervallo di tempo specificato e, sopra l’idonea icona del limite di allarme,
appare l’icona Allarme audio in pausa.

Nota
Per disattivare gli allarmi per la violazione dei limiti, usare i menu dei limiti allarme. Fare
riferimento a Menu ALLARMI/LIMITI, p. 4-9.
4-13
Funzionamento
4.6.2
Indicatori degli allarmi visivi
Gli allarmi visivi compaiono sulla schermata in ordine decrescente di priorità,
indipendentemente dallo stato dell’allarme sonoro. Fare riferimento a Tabella 41.a pagina 4-11.
4.7
Impostazione di altre modalità paziente
Sono disponibili ulteriori modalità paziente per impostare il sistema di
monitoraggio: modalità di risposta Normale o Veloce, modalità Assistenza
domiciliare, modalità Studio sul sonno o modalità Standard.
4.7.1
Modalità (Modalità di risposta)
La modalità di risposta (Normale o Veloce) stabilisce a che velocità il sistema di
monitoraggio deve rispondere alle modifiche dei dati della SpO2. Questa
impostazione non influisce sul calcolo della frequenza del polso e sulla registrazione
dei dati trend. L’impostazione della modalità di risposta non influenza il calcolo
dell’algoritmo della frequenza del polso, né la registrazione dei dati trend che si
verifica a intervalli di un secondo. La modalità predefinita è la modalità di risposta
Normale.
Per impostare la modalità di risposta:
1.
Accedere al menu OPZIONI.
4-14
2.
Selezionare Modifica Modalità paziente, quindi selezionare Modalità.
3.
Selezionare la modalità Normale o Veloce.
•
Modalità di risposta Normale — Risponde alle modifiche della saturazione
dell’ossigeno nel sangue entro cinque (5)/sette (7) secondi.
•
Modalità di risposta Veloce — Risponde alle modifiche della saturazione
dell’ossigeno nel sangue entro due (2)/quattro (4) secondi. Questa
modalità può essere particolarmente utile nelle situazioni che richiedono
un monitoraggio serrato.
Figura 4-8. Menu delle modalità di risposta

4.7.2
Nota
Quando è attiva la modalità di risposta Veloce, il sistema di monitoraggio può produrre
un numero maggiore del previsto di allarmi di SpO2 e di frequenza del polso.
Modalità Assistenza domiciliare
Impostare il sistema di monitoraggio sulla modalità Assistenza domiciliare quando
deve essere utilizzato da una persona non esperta al di fuori di un ospedale o altra
struttura di cura professionale. La modalità Assistenza domiciliare ha funzionalità
limitate per semplificare il funzionamento.

Nota
Per passare alla modalità Assistenza domiciliare, è necessaria una password di quattro cifre.
Per impostare il sistema di monitoraggio sulla modalità Assistenza domiciliare:
1.
Prima di passare alla modalità Assistenza domiciliare, accertarsi che i limiti di allarme e
il tipo di paziente (adulto, pediatrico, neonatale) siano appropriati per il paziente da
assistere a domicilio.
2.
3.
Selezionare Modifica modalità paziente, quindi selezionare Passa alla modalità di
assistenza domiciliare.
Figura 4-9. Passa alla modalità di assistenza domiciliare
4-15
Funzionamento
4.
Immettere la password per la modalità Assistenza domiciliare.
Figura 4-10. Immissione della password per la modalità Assistenza domiciliare
5.

Scegliere se conservare o eliminare tutti i dati trend.
Nota
Si consiglia di eliminare tutti i dati trend quando si configura il sistema di monitoraggio
per un paziente diverso.
Figura 4-11. Eliminazione o salvataggio dei dati trend
Viene visualizzato il messaggio Attivata la modalita di assistenza domiciliare.
Finché un sensore è connesso al paziente e al sistema di monitoraggio, vengono
visualizzate le seguenti schermate:
Figura 4-12. Messaggi del sensore
4-16
Figura 4-13. Schermata principale della modalità Assistenza domiciliare con relativa icona
4.7.3
Modalità Studio sul sonno
Impostare il sistema di monitoraggio sulla modalità Studio sul sonno durante
l’esecuzione di uno studio del sonno su un paziente. In modalità Studio sul sonno,
gli allarmi vengono tacitati e la luminosità dello schermo viene ridotta per evitare
di disturbare il paziente.

Nota
Per passare alla modalità Studio sul sonno, è necessaria una password di quattro cifre.
Per impostare il sistema di monitoraggio sulla modalità Studio sul sonno:
1.
2.
Selezionare Modifica modalità paziente, quindi selezionare Passa alla modalità di
studio sul sonno.
Figura 4-14. Passa alla modalità di studio sul sonno
3.
Confermare l’attivazione della modalità Studio del sonno o selezionare Annulla.
4-17
Funzionamento
Figura 4-15. Messaggio di disattivazione degli allarmi
4.
Immettere la password per la modalità Studio sul sonno.
Figura 4-16. Immissione della password per la modalità Studio sul sonno

5.
Alla richiesta, confermare o annullare il passaggio alla modalità Studio sul sonno.
6.
Nota
Viene visualizzato il messaggio “Attivata la modalità di studio sul sonno”.
Figura 4-17. Schermata principale della modalità Studio sul sonno
Quando i pulsanti e la manopola non vengono utilizzati per 30 secondi, la luminosità
dello schermo si riduce.
4-18
4.7.4
Modalità Standard
La modalità Standard è la modalità di funzionamento predefinita di fabbrica. Se la
modalità Assistenza domiciliare o la modalità Studio sul sonno è l’impostazione
corrente, riportare il sistema di monitoraggio in modalità Standard se deve essere
utilizzato da un medico in un ospedale o altra struttura di cura professionale.

Nota
Per passare alla modalità Standard, è necessaria una password di quattro cifre.
Per impostare il sistema di monitoraggio sulla modalità Standard:
1.
2.
Selezionare Modifica modalità paziente, quindi selezionare Passa alla modalità
standard.
3.
Immettere la password per la modalità Standard.
4.
Alla richiesta, confermare o annullare il passaggio alla modalità Standard.
5.

Nota
Viene visualizzato il messaggio Attivata la modalità standard.
4-19
Funzionamento
4.8
4.8.1
Selezione di impostazioni opzionali
Volume
Utilizzare questa opzione per regolare i controlli di volume.
Per impostare il volume desiderato del segnale acustico:
1.
2.
Selezionare Volume.
Figura 4-18. Voce di menu Volume
3.
Selezionare e impostare il volume desiderato:
•
Volume allarme controlla il volume degli allarmi.
•
Volume tono controlla il volume del suono emesso quando si preme un pulsante.
•
Volume polso controlla il volume del segnale della frequenza del polso.
Figura 4-19. Selezione del volume
4-20
Selezione di impostazioni opzionali
4.8.2
Luminosità
Utilizzare questa opzione per regolare la luminosità dello schermo.
Per impostare la luminosità desiderata:
1.
2.
Selezionare Luminosità.
Figura 4-20. Voce di menu Luminosità
3.
Selezionare e impostare la luminosità desiderata:
Figura 4-21. Selezione della luminosità
4-21
Funzionamento
4.9
Struttura dei menu e impostazioni predefinite
Il sistema di monitoraggio viene spedito con impostazioni di parametri predefiniti di
fabbrica. Per impostazioni di istituto diverse, contattare un tecnico dell’assistenza
qualificato.

Nota
In modalità Assistenza domiciliare non è possibile modificare i limiti di allarme.
Tabella 4-3. Struttura dei menu e impostazioni predefinite
Parametri predefiniti di fabbrica
Voce di menu
Opzioni disponibili
Adulto
Pediatrico
Neonatale
Menu di CONSULTAZIONE RAPIDA ALLARMI/LIMITI e menu ALLARMI/LIMITI
Menu SpO2
Limite di allarme superiore per la SpO2 (21-100)
100%
95%
Limite di allarme inferiore per la SpO2 (20-99)
90%
85%
Blocco dell’allarme per gli allarmi della SpO2
Off
Impostazione gestione allarme SatSeconds™
(Off, 10, 25, 50, 100)
Off
Limite di allarme superiore per la frequenza del
polso (30-245)
Intervalli da 5 bpm
Menu Pulse Rate
(Frequenza polso) (PR)
Limite di allarme inferiore per la frequenza del
polso (25-240)
Intervalli da 5 bpm
Blocco dell’allarme per gli allarmi della frequenza
del polso)
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
Off
Menu OPZIONI
Volume
Luminosità
4-22
Volume allarme (1-8)
5
Volume tono (Off, 1-7)
4
Volume polso (Off, 1-7)
4
Luminosità dello schermo (1-8)
4
Struttura dei menu e impostazioni predefinite
Tabella 4-3. Struttura dei menu e impostazioni predefinite (segue)
Voce di menu
Opzioni disponibili
Adulto
Modalità—Modalità di risposta (Normale,
Veloce)
Modifica modalità
paziente
Modalità di monitoraggio: Standard, Assistenza
domiciliare, Studio sul sonno
Pediatrico
Neonatale
Normale
Modalità Standard
Passa alla modalità di assistenza domiciliare
--
Passa alla modalità di studio sul sonno
--
Trasferimento dati
Trasferimento continuo, Download dati trend
Tramite USB
Elimina tutti i dati
Trend
Sì, No
No
Menu di Service
(Solo per i tecnici dell’assistenza qualificati)
--
Menu MODALITÀ PAZIENTE
Opzione Adulto
Imposta i limiti di allarme su soglie di valori
predefiniti per pazienti adulti
Opzione Pediatrico
predefiniti per pazienti pediatrici
Opzione Neonato
predefiniti per pazienti neonati
Adulto
Menu CURVA SpO2
Opzione Velocità
traccia
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Opzione Trend
Tabulare
Visualizzazione Trend Tabulare dei dati trend
(ogni 1, 5, 100 o 500 eventi)
Opzione Trend
Grafico
Visualizzazione Trend Grafico dei dati trend
SpO2 On/Off (SpO2 attivata/disattivata); PR On/
Off (PR attivata/disattivata)
25,0 mm/s
1
SpO2 On (SpO2 attivata)
PR On (PR attivata)
4-23
Funzionamento
Tabella 4-4. Impostazioni del menu di Service (protetto da password)
Parametro
Intervalli/Selezione
Adulto
Impostazioni accensione
Impostazioni predefinite di fabbrica,
Ultime impostazioni, Impostazioni
di default
Allarme audio in pausa
30, 60, 90, 120 s
Promemoria allarme audio
Off, 3, 10 min
Permesso di disattivare
allarme acustico
Sì, No
Lingua
Cinese, ceco, danese, olandese, inglese,
finlandese, francese, tedesco, greco,
ungherese, italiano, giapponese, coreano,
norvegese, polacco, portoghese, russo,
slovacco, spagnolo, svedese, turco
Impostazione data/ora
aa/mm/gg, mm/gg/aa, gg/mm/aa
Impostazioni modalità di
assistenza domiciliare
Volume minimo consentito
Impostazioni di
comunicazione
Imp. connettività seriale: ASCII 19200,
ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout
115200
Priorità allarme
È possibile impostare le priorità per
i seguenti allarmi: allarme sensore
scollegato, sensore scollegato, sensore
guasto, SpO2 inferiore, SpO2 superiore,
Frequenza di polso inferiore, Frequenza
di superiore
Impostazioni password

4-24
È possibile cambiare le password per
l’accesso alla modalità di assistenza
domiciliare e alla modalità Studio sul
sonno e per il ritorno alla modalità
Standard
Pediatrico
Neonatale
60 s
3 min
No
Inglese
aa/mm/gg
1
ASCII, 19200
Superiore, Media o Inferiore;
oppure Superiore o Media,
a seconda dell’allarme
(i tecnici dell’assistenza qualificati
possiedono le password predefinite)
Nota
Solo i tecnici dell’assistenza qualificati possono accedere al Menu Service per modificare
questi parametri come descritto nel Manuale di assistenza tecnica.
Promemoria sulla manutenzione
4.10
Promemoria sulla manutenzione
Programmare con un tecnico dell’assistenza qualificato regolari interventi
di manutenzione e controlli di sicurezza ogni 24 mesi. Fare riferimento a Controlli
periodici sulla sicurezza, p. 7-4. Nel caso di danni meccanici o di funzionamento,
contattare Covidien o un rappresentante Covidien di zona.
Fare riferimento a Assistenza tecnica, p. 1-6.
4-25
Funzionamento
4-26
5 Gestione dei dati
5.1
Questo capitolo contiene informazioni per l’accesso ai dati trend del paziente
ottenuti utilizzando il sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto
letto Nellcor™. I dati trend possono essere visualizzati ogni qualvolta il trend del
paziente venga memorizzato nel sistema di monitoraggio.
Il sistema di monitoraggio è in grado di memorizzare fino a 96 ore di dati trend.
Quando il sistema di monitoraggio inizia a misurare i segni vitali, salva i dati ogni
quattro (4) secondi in condizioni normali e ogni secondo in condizioni di allarme e
salva anche tutte le condizioni di allarme fisiologico e gli errori. La cronologia dei dati
trend resta in memoria anche se il sistema di monitoraggio è spento. Il sistema di
monitoraggio sovrascrive i vecchi dati con i nuovi quando il buffer è pieno.
Il sistema di monitoraggio può visualizzare i dati trend in formato tabulare o grafico.
5.2
Dati trend tabulari
Il sistema di monitoraggio presenta le informazioni trend in formato tabulare per
tutti i parametri monitorati quando gli operatori abilitano questa opzione. I valori dei
dati più recenti vengono visualizzati in alto.
Per selezionare Trend Tabulare:
1.
Selezionare l’area della curva.
2.
Dal menu CURVA della SpO2, selezionare Trend Tabulare.
5-1
Gestione dei dati
Figura 5-1. Schermata dei dati trend tabulari
Per scorrere i dati trend tabulari:
1.
Ruotare la manopola per scorrere i dati trend.
2.

La rotazione in senso orario porta ai dati più recenti.
•
La rotazione in senso antiorario riporta ai dati meno recenti.
Premere nuovamente la manopola di regolare la granularità dello scorrimento. I valori
dei dati più grandi scorrono più velocemente.
Nota
Per visualizzare il trend dati in maniera più efficace, regolare la granularità di scorrimento più
volte. Ad esempio, utilizzare +/-500 per scorrere velocemente fino all’indicatore data e ora
desiderato, quindi premere di nuovo la manopola di selezione per raggiungere +/-1 e
scorrere ogni singolo evento in quel dato periodo di tempo.
3.
5.3
•
Dopo aver rivisto i dati trend, premere il pulsante Home per uscire dalla visualizzazione
dei dati trend tabulari.
Dati trend grafici
Il sistema di monitoraggio presenta le informazioni trend in un unico grafico per tutti
i parametri monitorati quando gli operatori abilitano questa opzione. L’intervallo
verticale di un Trend Grafico viene visualizzato come valore fisso. L’intervallo
orizzontale è pari a 24 minuti. I valori dei dati più recenti vengono visualizzati a destra.
Per selezionare Trend Grafico:
1.
Selezionare l’area della curva.
2.
5-2
Dal menu CURVA della SpO2, selezionare Trend Grafico.
Comunicazione dati esterna
Figura 5-2. Schermata dei dati trend grafici
Per scorrere i dati trend grafici:
1.
Ruotare la manopola per evidenziare Visualizza Trend.
2.
Premere la manopola per attivare lo scorrimento.
3.
Ruotare la manopola per scorrere i dati trend.
4.
5.4

5.4.1

•
La rotazione in senso orario porta ai dati più recenti.
•
La rotazione in senso antiorario riporta ai dati meno recenti.
Dopo aver rivisto i dati trend, premere il pulsante Home per uscire dalla visualizzazione
dei dati trend grafici.
AVVERTENZA
Qualsiasi connessione tra questo sistema di monitoraggio e altri dispositivi deve
essere conforme alle norme di sicurezza applicabili relative ai sistemi medicali, ad
esempio la norma IEC 60601-1. La mancata conformità potrebbe creare condizioni
non sicure relative alla corrente di dispersione e di messa a terra.
Interfaccia di chiamata infermiere
AVVERTENZA
Non utilizzare la funzionalità chiamata infermiere come prima opzione di notifica
d’allarme. Gli allarmi acustici e visivi del sistema di monitoraggio, utilizzati
unitamente alla valutazione dei segni e dei sintomi clinici, rappresentano il metodo
principale per notificare al personale medico eventuali condizioni di allarme.
5-3
Gestione dei dati



AVVERTENZA
La funzionalità chiamata infermiere non funziona con Allarme audio in pausa.
Attenzione
Controllare la funzione di chiamata infermiere prima dell’uso, soprattutto quando
si sta predisponendo il sistema di monitoraggio in una nuova posizione. Un metodo
valido per controllare la funzione di chiamata infermiere consiste nel simulare una
condizione di allarme (ad esempio scollegando il sensore) e verificare che il sistema
di chiamata infermiere si attivi correttamente.
Nota
La comunicazione (Interfaccia di chiamata infermiere) è limitata all’interno di un singolo istituto.
La funzionalità chiamata infermiere del sistema di monitoraggio si attiva unitamente
al sistema di chiamata infermiere dell’istituto quando il sistema di monitoraggio
emette un allarme sonoro. È operativa indipendentemente dal tipo di alimentazione
(a batteria o a corrente CA) del sistema di monitoraggio purché esista un
collegamento adeguato tra la porta di chiamata infermiere e il sistema host.
Figura 5-3. Interfaccia di chiamata infermiere
Per connettere il cavo di chiamata infermiere:
1.
Prendere l’estremità RJ11 del cavo.
5-4
2.
Inserirla saldamente nella porta di chiamata infermiere.
3.
Collegare l’altra estremità del cavo in un sistema host.
Per scollegare il cavo di chiamata infermiere:
1.
Afferrare l’estremità RJ11 del cavo e premere la linguetta di plastica presente sul
connettore del cavo.
Non provare a rimuovere il connettore senza premere la linguetta.
2.
5.4.2


Tirare delicatamente il connettore RJ11 per estrarlo dalla porta di chiamata infermiere.
Download dati trend
Attenzione
Chiunque colleghi un PC alla porta dati in uscita configura un sistema medicale ed è
ritenuto pertanto responsabile della conformità del sistema ai requisiti della norma
IEC 60601-1-1 e ai requisiti della norma IEC 60601-1-2 in materia di compatibilità
elettromagnetica.
Attenzione
Un movimento del paziente, secondario a numerosi fattori esterni, può
compromettere la presenza o l’accuratezza dei valori visualizzati.
Collegare la porta mini-USB a un PC per effettuare il download dei dati trend.
Qualsiasi PC collegato alla porta dati deve essere certificato secondo la norma
IEC 60950. Tutte le apparecchiature costituite da combinazioni di strumenti devono
essere conformi ai requisiti di sistema della norma IEC 60601-1-1. Utilizzare uno dei
due i protocolli di comunicazione ASCII.

•
Protocollo ASCII Nellcor™ (ASCII 1)
•
Formato ASCII compatibile con molti fogli elettronici (ASCII 2)
Nota
Gli operatori possono scegliere di importare i dati trend del paziente su un foglio elettronico.
Per farlo, devono esportare i dati trend usando l’opzione formato ASCII 2. Chiedere a un
tecnico dell’assistenza qualificato di impostare questa opzione prima di tentare il
download dei dati.
Prerequisiti di compatibilità di sistema
•
PC con sistema operativo Windows
•
HyperTerminal o un software equivalente
5-5
Gestione dei dati
Hardware
•
Cavo mini-USB per il download dei dati
•
CD o chiavetta USB, se è richiesto un driver USB
La porta USB sul lato del sistema di monitoraggio consente l’accesso ai dati trend
raccolti. Il trasferimento dei dati si basa sui driver di comunicazione software esistenti
per dispositivi basati su USB già sul computer, per questo motivo non è necessario
richiedere alcuna modifica dei driver usati dall’interfaccia USB. Se, per qualche
motivo, il computer non dispone del driver USB corretto, utilizzare il driver del
dispositivo fornito sul CD di prodotto o dal servizio di assistenza tecnica.
Fare riferimento a Driver alternativi porta COM USB, p. 5-10.

Nota
Il download dei dati trend si basa su impostazioni predefinite di fabbrica o impostazioni
istituzionali stabilite da un tecnico dell’assistenza qualificato prima dell’utilizzo, che
comprendono velocità di trasmissione e selezione del protocollo di comunicazione.
Per eseguire il download dei dati trend
1.
Accendere il sistema di monitoraggio.
2.
Accedere al menu Opzioni.
3.
Selezionare il sottomenu Download dati trend.
Figura 5-4. Opzione Download dati trend
4.
5.
5-6
Collegare un cavo mini-USB dal sistema di monitoraggio al computer.
a.
Prendere l’estremità mini-USB del cavo.
b.
Inserirla saldamente nella parte inferiore della porta dati mini-USB.
c.
Inserire saldamente l’estremità USB del cavo nella porta USB del sistema host.
Verificare che il computer identifichi correttamente il sistema di monitoraggio. Se ciò
non accade, seguire la procedura per caricare il driver giusto. Fare riferimento a Per
installare un driver USB da un CD, p. 5-11.
6.
Avviare HyperTerminal. Fare riferimento a p. 5-7.
7.
Premere nuovamente la manopola fino a quando non viene evidenziata l’opzione
Avvia. A questo punto appare la barra di stato che indica la percentuale totale di
download e l’opzione Avvia diventa immediatamente Annulla.

Nota
Gli operatori possono scegliere di annullare l’operazione di download in qualsiasi punto
del processo di download selezionando Annulla e poi Esci.
Figura 5-5. Stato del download dati trend
8.
Controllare che i dati trend scorrano sulla schermata del computer per avere conferma
che il sistema di monitoraggio stia inviando i dati trend al computer (PC). Se i valori dei
dati trend non appaiono, controllare la connessione e verificare che sul computer sia
installato il software HyperTerminal. Se è tutto in funzione, verificare che sul sistema di
monitoraggio esista la cronologia dei dati trend del paziente. Per assistenza, contattare
i servizi tecnici o un tecnico dell’assistenza qualificato.
9.
Attendere la comparsa del messaggio Output complete (Download completato), che
indica che il download è completo.
10.
Salvare i dati trend del paziente sul disco del PC o su un altro supporto, in base alle
direttive dell’istituto.
Per avviare HyperTerminal
1.
Fare clic sul menu Start nella barra delle applicazioni principale.
2.

Passare il mouse sul sottomenu Programmi, quindi su Accessori, Comunicazioni,
infine sull’opzione HyperTerminal.
Nota
Se è la prima volta che si avvia il programma HyperTerminal, verrà richiesto di
impostarlo come programma Telnet predefinito. In base alle direttive dell’istituto,
scegliere Sì o No.
5-7
Gestione dei dati
3.
Fare clic sull’opzione HyperTerminal.
4.
Dopo aver aperto la finestra Descrizione della connessione, digitare il nome del file
desiderato nel campo Nome.
5.
Cercare l’icona corretta scorrendo all’estrema destra del campo delle icone.
6.
Selezionare l’icona.
7.
Fare clic sul pulsante OK.

Nota
Se il computer non è connesso al sistema di monitoraggio attraverso un cavo
USB - mini-USB, l’opzione della porta seriale corretta non comparirà nell’elenco.
8.
Quando si apre la finestra Connetti a, cercare l’opzione Connetti con e fare clic sulla
freccia verso il basso per individuare le possibili opzioni modem.
9.
Selezionare la porta COM desiderata.
10.
11.
Nella finestra Proprietà COM, impostare i valori corretti.
12.

5-8
a.
Impostare la velocità in baud (bit al secondo) per adattarla al sistema di
monitoraggio. La velocità in baud predefinita in fabbrica è di 19200 bit al secondo
(bps).
b.
Verificare che il bit di dati sia impostato su 8.
c.
Verificare che il bit di parità sia impostato su none (nessuno).
d.
Verificare che il bit di stop sia impostato su 1.
e.
Verificare che il controllo di flusso sia impostato su none (nessuno).
Nota
Per controllare la connettività del download dei dati trend, procedere con il download
premendo l’opzione Avvia. Se su HyperTerminal non compaiono i valori dei dati,
provare con una porta COM diversa, selezionare il menu File, fare clic su New
connection (Nuova connessione) e selezionare una porta COM diversa fino a
quando il valori dei dati non scorrono sulla schermata HyperTerminal.
Per interpretare il download dei dati trend:
1.
Controllare i dati trend sulla schermata HyperTerminal, in un foglio elettronico
o stampandoli.
Figura 5-6. Esempio di stampa dei dati trend
1
Intestazioni della colonna di prodotto
Sorgente dati, versione firmware e impostazioni
di sistema
2
Intestazioni della colonna dati
paziente
Elenca orario corretto e intestazioni dei dati
3
Colonna ora
Ora in tempo reale e indicatore data e ora
4
Output Complete
(Download completato)
Il messaggio indica che il download dei dati trend
è stato completato
5
%SpO2
Valore della saturazione corrente
6
PR
Frequenza polso corrente
7
PA
Ampiezza polso corrente
8
Stato
Stato di funzionamento del sistema di
monitoraggio
5-9
Gestione dei dati
Tabella 5-1. Codici di stato
Codice
Definizione
Codice
Definizione
AO
Allarme disattivato
PH
Limite superiore di allarme della
frequenza polso
AS
Tacitazione dell’allarme
PL
Limite inferiore di allarme della
frequenza del polso
BU
Funzionamento a batteria
PS
Ricerca polso
LB
Batteria scarica
SD
Sensore scollegato
LM
Perdita polso con movimento
paziente
SH
Limite superiore di allarme della
saturazione
LP
Perdita polso
SL
Limite inferiore di allarme della
saturazione
ID
Mobilità paziente rilevata
SO
Sensore scollegato
MO
Mobilità del paziente
2.
Verificare che le impostazioni dei dati del paziente coincidano con le impostazioni
previste, comprese la versione del firmware e il suo codice CRC, che dovrebbero essere
tutti zero; il metodo corrente della visualizzazione dei dati: curva, trend o grafico;
impostazioni dei limiti di allarme; modalità paziente e impostazioni SatSeconds.
3.
Esplorare le colonne ora, SpO2 o PR fino a raggiungere gli eventi d’interesse.
4.
Fare corrispondere i codici dello stato operativo alla seguente tabella per informazioni
di sistema pertinenti. Fare riferimento a Codici di stato, p. 5-10.
Driver alternativi porta COM USB

5-10
•
Caricare il driver corretto dal CD del prodotto o dalla chiavetta USB nel computer
collegato. Il driver USB sarà caricato automaticamente,
•
Contattare i servizi tecnici o un rappresentate locale di Covidien.
Nota
I grafici seguenti rappresentano le schermate che gli operatori possono visualizzare durante
l’installazione di un driver USB dal CD. Le lingue dei singoli sistemi operativi possono
cambiare.
Per installare un driver USB da un CD
1.
Inserire il CD del sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto
Nellcor™ nel PC scelto.
2.
Copiare il file compresso COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sul PC e installarlo nella
cartella di programma desiderata.
3.
Fare clic con il pulsante destro del mouse sulla cartella compressa.
4.
Selezionare Estrai tutto.
5.
Aprire la cartella estratta.
6.
Avviare il file eseguibile di installazione del driver.

Nota
Per modificare il percorso del driver, selezionare la mappatura desiderata facendo clic
su Change install location (Cambia percorso di installazione).
7.
Fare clic su Install (Installa).
Figura 5-7. Esempio della finestra Bridge Driver Installer (Installazione driver a ponte)
8.
Riavviare il PC per rendere effettive le modifiche.
9.
Collegare il sistema di monitoraggio al PC, collegare saldamente l’estremità USB al PC
e la mini-USB al sistema di monitoraggio.
10.
Consentire al PC di rilevare il nuovo hardware e di caricare la procedura guidata
InstallShield, che guida gli operatori attraverso tutto il processo di installazione. Non fare
clic sul pulsante Cancel (Annulla).
5-11
Gestione dei dati
Figura 5-8. Esempio della schermata New Hardware Wizard (Installazione guidata nuovo hardware)

5-12
11.
Alla richiesta della procedura guidata InstallShield, fare clic sul pulsante Avanti per
copiare il driver nel PC.
12.
Quando la procedura guidata InstallShield mostra il contratto di licenza dell’utente
finale, leggerlo attentamente e poi fare clic sul pulsante per accettare i termini
della licenza.
13.
Fare clic sul pulsante Avanti per accettare formalmente il contratto.
14.
Rivedere la mappatura della cartella di destinazione. Per cambiare la destinazione, fare
clic su Sfoglia e selezionare la mappatura desiderata.
15.
Fare clic su Avanti per accettare la mappatura della cartella di destinazione.
16.
Fare clic su Installa nella finestra del programma di installazione del driver che viene
visualizzata. Non fare clic sul pulsante Annulla
Nota
Se si apre la finestra pop-up Protezione di Windows, selezionare l’opzione per installare
comunque il driver.
17.
Fare clic sul pulsante OK per completare l’installazione nella finestra Operazione
completata.
18.
Riavviare il PC per rendere effettive le modifiche.
19.
Dal menu Start, fare clic sull’opzione di menu Impostazioni e selezionare l’opzione
Pannello di controllo.
20.
Selezionare l’opzione Sistema per aprire la finestra Proprietà di sistema.
21.
Fare clic sulla scheda Hardware, quindi sull’opzione Gestione dispositivi.
Figura 5-9. Esempio del pulsante Gestione dispositivi nella scheda Hardware.
22.
Selezionare l’opzione Porte dall’elenco visualizzato.
5-13
Gestione dei dati
Figura 5-10. Esempio dell’elenco Hardware nella finestra Gestione dispositivi
23.

5-14
Fare doppio clic sull’opzione Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge
(Ponte Silicon Labs CP210x USB - UART).
Nota
La porta COM elencata deve adattarsi alla porta COM HyperTerminal assegnata.
Fare riferimento a Per avviare HyperTerminal, p. 5-7.
Figura 5-11. Esempio di finestra Initial USB to UART Bridge Properties (Proprietà ponte USB - UARTiniziale)
24.
Fare clic sulla scheda Impostazioni della porta.
25.
Impostare i bit al secondo su una tra quattro possibili velocità in baud: 19200 o 115200.
L’impostazione predefinita è 19200 bps.

Nota
L’impostazione della velocità in baud del sistema di monitoraggio deve corrispondere
all’impostazione della velocità di trasmissione del ponte USB-UART. Questa
impostazione può essere modificata solo da un tecnico dell’assistenza qualificato.
5-15
Gestione dei dati
Figura 5-12. Esempio di elenco della velocità in baud nella scheda Impostazioni della porta
5.4.3
26.
Fare clic sul pulsante OK per completare il processo.
27.
Fare riferimento a Per eseguire il download dei dati trend, p. 5-6, e procedere alla fase 8,
utilizzando HyperTerminal per collegarsi al sistema di monitoraggio.
Aggiornamenti del firmware
Contattare un tecnico dell’assistenza qualificato per effettuare l’aggiornamento
del firmware del sistema di monitoraggio, come descritto nel Manuale di
assistenza tecnica.
5-16
6 Considerazioni sulle prestazioni
6.1
Questo capitolo contiene informazioni su come ottimizzare le prestazioni del
sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™.
Verificare le prestazioni del sistema di monitoraggio attenendosi alle procedure
delineate nel Manuale di assistenza tecnica. Queste procedure devono essere
eseguite da un tecnico dell’assistenza qualificato prima dell’installazione in un
ambiente clinico.
6.2

6.2.1
Considerazioni sull’ossimetria
AVVERTENZA
Le letture pulsossimetriche e i segnali del polso possono essere influenzati
da specifiche condizioni ambientali, da errori nell’applicazione del sensore
pulsossimetrico e da specifiche condizioni del paziente.
Frequenze del polso
Il sistema di monitoraggio indica esclusivamente valori di frequenze del polso
compresi tra 20 e 250 bpm. Le frequenze del polso rilevate superiori a 250 bpm
sono visualizzate come 250. Le frequenze del polso rilevate inferiori a 20 bpm sono
visualizzate come zero (0).
6.2.2
Saturazione
Il sistema di monitoraggio visualizza livelli di saturazione compresi fra 1% e 100%.
6-1
6.3
6.3.1
Questa sezione contiene informazioni per ottimizzare le prestazioni del sistema
di monitoraggio.
Verificare le prestazioni del sistema di monitoraggio attenendosi alle procedure
delineate nel Manuale tecnico per il test funzionale del pulsossimetro SRC-MAX.
Queste procedure devono essere eseguite da un tecnico dell’assistenza qualificato
prima dell’installazione in un ambiente clinico e ogni 24 mesi come parte della
manutenzione preventiva. Fare riferimento a Assistenza, p. 7-4.
6.3.2
Condizioni del paziente
Alcuni problemi di applicazione e determinate condizioni del paziente possono influire
sulle misurazioni del sistema di monitoraggio e causare la perdita del segnale del polso.
6-2
•
Anemia: l’anemia determina una riduzione del contenuto di ossigeno arterioso.
Anche se i valori della SpO2 possono risultare nella norma, un paziente anemico può
essere ipossico. La correzione dell’anemia può migliorare il contenuto di ossigeno
arterioso. Il sistema di monitoraggio potrebbe non riuscire a eseguire la lettura di SpO2
se i livelli di emoglobina sono al di sotto di 5 gm/dl.
•
Emoglobine patologiche: le emoglobine patologiche, quali la carbossiemoglobina, la
metemoglobina e la solfoemoglobina, non sono in grado di trasportare l’ossigeno. I
valori della SpO2 possono essere nella norma, tuttavia un paziente può essere ipossico,
poiché è disponibile meno emoglobina per il trasporto dell’ossigeno. Pertanto, oltre
all’analisi pulsossimetrica, si consiglia di condurre ulteriori valutazioni.
•
Esistono anche altre condizioni del paziente capaci di influenzare le misurazioni.
1.
Scarsa perfusione periferica
2.
Movimenti eccessivi dal paziente
3.
Pulsazioni venose
4.
Cute pigmentata di scuro
5.
Coloranti endovascolari, come il verde di indocianina o il blu di metilene
6.
Coloranti applicati esternamente (smalti, tinture o creme pigmentate)
7.
Defibrillazione
6.3.3




Considerazioni sulle prestazioni del sensore
AVVERTENZA
Le letture pulsossimetriche e il segnale del polso possono essere influenzati da
specifiche condizioni ambientali, da errori nell’applicazione del sensore e da
specifiche condizioni del paziente.
AVVERTENZA
L’applicazione scorretta o la durata non adeguata dell’utilizzo di un sensore
pulsossimetrico può causare lesioni ai tessuti. Controllare il sito di applicazione del
sensore attenendosi alle Istruzioni per l’uso.
AVVERTENZA
Per il collegamento con il connettore del sensore, utilizzare solo sensori e cavi
pulsossimetrici approvati da Covidien. Il collegamento di qualsiasi altro cavo o
sensore potrebbe compromettere l’accuratezza dei dati del sensore e dare luogo
a risultati scorretti.
AVVERTENZA
Se non si copre il sito di applicazione del sensore pulsossimetrico con materiale
opaco in caso di ambiente eccessivamente luminoso, è possibile che il sensore
rilevi misure inaccurate.
Condizioni di misurazione inaccurate del sensore
Sono molte le situazioni che causano misurazioni inaccurate del sensore
pulsossimetrico Nellcor™.
•
Applicazione non corretta del sensore pulsossimetrico
•
Applicazione del sensore pulsossimetrico su un arto su cui è applicato uno
sfigmomanometro da braccio, un catetere arterioso o una linea intravascolare
•
Eccessiva luminosità ambientale
•
Mancata copertura del sensore pulsossimetrico con materiale opaco in ambienti con
luminosità elevata
•
Movimenti eccessivi del paziente
•
Cute pigmentata di scuro
6-3
•
Coloranti intravascolari o coloranti applicati esternamente, come smalti per unghie
e creme pigmentate
Perdita di segnale
La perdita del segnale del polso può verificarsi per vari motivi.
•
Il sensore pulsossimetrico stringe eccessivamente
•
Lo sfigmomanometro da braccio è stato gonfiato sullo stesso arto su cui è applicato
il sensore pulsossimetrico
•
Occlusione arteriosa prossimale al sensore pulsossimetrico
•
Scarsa perfusione periferica
Uso raccomandato
Scegliere un sensore pulsossimetrico Nellcor™ adeguato, applicarlo attenendosi alle
istruzioni e osservare le avvertenze e le precauzioni riportate nelle Istruzioni per l’uso
fornite in dotazione al sensore. Pulire e rimuovere ogni sostanza estranea, come lo
smalto per unghie, presente sul sito dì applicazione. Controllare periodicamente che
il sensore sia nella posizione corretta sul paziente.
Le sorgenti luminose di forte intensità possono influire sulle prestazioni dei sensori
pulsossimetrici Nellcor™, in particolar modo quando sono presenti lampade
scialitiche (soprattutto quelle munite di sorgente luminosa allo xenon), lampade
per fototerapia, lampade fluorescenti, lampade termiche ad infrarossi e luce solare
diretta. Per evitare interferenze dovute alla luce ambientale, verificare che il sensore
sia applicato correttamente e coprirlo con materiale opaco.
Se il movimento del paziente rappresenta un problema, provare una o più delle
seguenti procedure:
•
Verificare che il sensore pulsossimetrico Nellcor™ sia stato applicato in modo corretto
e sia ben saldo.
•
Spostare il sensore su un sito meno soggetto ai movimenti del paziente.
•
Usare un sensore adesivo per migliorare il contatto con la cute del paziente.
•
Sostituire il sensore con uno appena aperto, la cui superficie adesiva sia in
migliori condizioni.
•
Se possibile, tenere il paziente fermo.
Se la scarsa perfusione ha un effetto negativo sulle prestazioni del sensore, valutare
l’ipotesi di applicare un sensore SpO2 Nellcor™ (MAXFAST) per la fronte.
6-4
6.3.4





Riduzione delle interferenze elettromagnetiche (IEM)
AVVERTENZA
Sorvegliare costantemente il paziente durante il monitoraggio. È possibile, sebbene
improbabile, che i segnali elettromagnetici irradiati da sorgenti esterne al paziente e
al sistema di monitoraggio influenzino negativamente l’accuratezza delle letture.
AVVERTENZA
Tutti gli apparecchi che trasmettono in radiofrequenza e altre sorgenti di disturbo
elettrico nelle vicinanze possono compromettere le prestazioni del sistema
di monitoraggio.
AVVERTENZA
Gli apparecchi di grandi dimensioni che utilizzano un relè di commutazione per
l’accensione e lo spegnimento possono influenzare il funzionamento del sistema
di monitoraggio. Non attivare il sistema di monitoraggio in ambienti che presentano
tali caratteristiche.
AVVERTENZA
Il sistema di monitoraggio è stato progettato per essere utilizzato in ambienti in
cui il segnale può essere oscurato dalle interferenze elettromagnetiche. Durante
tali interferenze, le misure possono risultare non corrette oppure il funzionamento
del sistema di monitoraggio può apparire anomalo.
Attenzione
Questo dispositivo è stato testato e dichiarato conforme ai limiti previsti per le
apparecchiature elettromedicali secondo la norma IEC 606011-2: 2007. Tali limiti
sono previsti per fornire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose
in ambienti medici tipici.
A causa del grande aumento degli apparecchi che trasmettono in radiofrequenza e
delle altre sorgenti di disturbo elettrico in ambito sanitario (ad esempio, dispositivi
elettrochirurgici, telefoni cellulari, ricetrasmittenti portatili, elettrodomestici e
televisori ad alta definizione) è possibile che come conseguenza della vicinanza o
della potenza di tali sorgenti, il livello di tali interferenze sia tale da compromettere
le prestazioni del sistema di monitoraggio.
6-5
Il disturbo può essere evidenziato da letture irregolari, interruzione del
funzionamento o altre anomalie di funzionamento. In tal caso, è necessario
esaminare il luogo in cui viene utilizzato lo strumento per determinare la fonte del
disturbo e adottare le azioni correttive idonee:
•
Accendere e spegnere le apparecchiature poste nelle vicinanze per isolare quella che
causa il disturbo.
•
Riorientare o trasferire altrove l’apparecchiatura che causa l’interferenza.
•
Allontanare le apparecchiature che causano le interferenze dal sistema di monitoraggio.
•
Collegare l’apparecchiatura in una presa di corrente su un circuito diverso da quello su cui
sono collegati gli altri dispositivi.
Il sistema di monitoraggio genera, utilizza e può emettere energia in radiofrequenza;
quindi, se non viene installato e utilizzato osservando queste istruzioni, può causare
interferenze nocive in prossimità di altri dispositivi. Per assistenza tecnica, contattare
i servizi tecnici.
6.4
Richiesta di assistenza tecnica
Per informazioni e assistenza tecnica, contattare i servizi tecnici o un tecnico
dell’assistenza qualificato. Fare riferimento a Assistenza tecnica, p. 1-6.
6-6
7 Manutenzione preventiva
7.1
Questo capitolo descrive i passaggi richiesti per la manutenzione, l’assistenza e la
pulizia corretta del sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto
letto Nellcor™.
7.2


Pulizia
AVVERTENZA
Non spruzzare, versare o rovesciare alcun liquido sul sistema di monitoraggio, né sui
relativi accessori, connettori, interruttori o aperture nel telaio.
AVVERTENZA
Rimuovere le batterie dal sistema di monitoraggio prima delle operazioni di pulizia.
Per la pulizia delle superfici del sistema di monitoraggio, attenersi alle procedure
dell’istituto o alle raccomandazioni riportate di seguito.
•
Pulizia delle superfici — Pulire periodicamente la superficie del sistema di
monitoraggio utilizzando un panno morbido, inumidito con un detergente
commerciale non abrasivo. Strofinare delicatamente le superfici superiore,
inferiore e anteriore del sistema di monitoraggio.
Per i sensori, attenersi alle istruzioni per la pulizia contenute nelle indicazioni per l’uso
spedite con tali componenti. Prima di procedere alla pulizia del sensore pulsossimetrico
Nellcor™, leggere le Istruzioni per l’uso in dotazione con il sensore. Ogni modello di sensore
è accompagnato da specifiche istruzioni per la pulizia. Seguire le procedure per la pulizia
e la disinfezione riportate nelle Istruzioni per l’uso del particolare sensore pulsossimetrico.
Evitare di versare liquidi sul sistema di monitoraggio, in particolare sulle aree
del connettore; tuttavia, se si verifica un versamento accidentale di liquidi, pulire
e asciugare accuratamente il sistema di monitoraggio prima di utilizzarlo
nuovamente. In caso di dubbi sulla sicurezza del sistema di monitoraggio, farlo
controllare da un tecnico dell’assistenza qualificato.
7-1
7.3
Riciclo e smaltimento
Quando il sistema di monitoraggio, la batteria o gli accessori giungono alla fine della
vita di esercizio, riciclare o smaltire l’apparecchiatura attenendosi alle normative
locali e regionali appropriate.
7.4






7-2
Manutenzione della batteria
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione: non utilizzare la batteria insieme a batterie di altri produttori,
e non usare contemporaneamente diversi tipi o modelli di batterie, ad esempio pile
a secco, batterie al nichel-metallo idruro o batterie agli ioni di litio.
AVVERTENZA
Pericolo di esplosione: collegare la batteria rispettando il verso delle polarità
positiva (+) e negativa (-). Non ricaricare la batteria con le polarità poste in
maniera inversa.
Attenzione
Covidien raccomanda vivamente di ricaricare la batteria se non viene ricaricata da
almeno sei (6) mesi.
Attenzione
Attenersi alle disposizioni governative locali e alle direttive in materia di
smaltimento e di riciclo dei componenti del dispositivo, comprese le batterie.
Attenzione
Non cortocircuitare la batteria perché può generare calore. Per evitare un
cortocircuito, fare in modo che la batteria non entri mai in contatto con oggetti
di metallo, specialmente durante il trasporto.
Attenzione
Non saldare la batteria direttamente. Il calore applicato durante la saldatura
può danneggiare la valvola di sicurezza del coperchio che riveste il polo positivo
della batteria.
Manutenzione della batteria








Attenzione
Non deformare la batteria facendo pressione su di essa. Non lanciare, colpire, lasciar
cadere, piegare o urtare la batteria.
Attenzione
Non utilizzare caricatori diversi da quelli indicati da Covidien.
Attenzione
Non maltrattare la batteria e non usarla in maniera diversa da quanto raccomandato
da Covidien.
Attenzione
Tenere la batteria lontana dalla portata dei bambini per evitare incidenti.
Attenzione
Se si verificano problemi con la batteria, porre immediatamente il sistema di
monitoraggio in un posto sicuro e contattare un tecnico dell’assistenza qualificato.
Nota
Il menu Service visualizza il numero di cicli di scaricamento completo della batteria.
Il sistema di monitoraggio registra un ciclo di scaricamento completo quando la carica
della batteria raggiunge il voltaggio dopo un allarme di “batteria in esaurimento”. Fare
riferimento al Manuale di assistenza tecnica.
Nota
Rimuovere la batteria quando si prevede di conservare il sistema di monitoraggio
o di lasciarlo inutilizzato per un lungo periodo di tempo.
Nota
L’autonomia della batteria può ridursi se si conserva il sistema di monitoraggio per un lungo
periodo senza ricaricarla. La ricarica completa di una batteria esausta richiede quattro (4)
o otto (8) ore, a seconda della batteria.
Controllare periodicamente la batteria per fare in modo che le prestazioni restino ottimali.
•
Ricaricare la batteria agli ioni di litio se il sistema di monitoraggio è rimasto non utilizzato
per sei (6) mesi. Per ricaricare la batteria, collegare il sistema di monitoraggio
all’alimentazione CA.
7-3
•
7.5
La batteria agli ioni di litio del sistema di monitoraggio deve essere sostituita ogni
due (2) anni da un tecnico dell’assistenza qualificato. Consultare il Manuale di assistenza
tecnica per la sostituzione della batteria e per istruzioni generali di assistenza.
Controlli periodici sulla sicurezza
Covidien consiglia di far eseguire da un tecnico dell’assistenza qualificato i seguenti
controlli ogni 24 mesi.
7.6


•
Ispezionare l’apparecchiatura per escludere usura o eventuali guasti meccanici
e funzionali.
•
Controllare che le etichette riguardanti la sicurezza siano leggibili. Se le etichette sono
danneggiate o illeggibili, contattare Covidien o un rappresentante Covidien di zona.
•
Assicurarsi che tutti i tasti dell’interfaccia, i cavi e gli accessori funzionino normalmente.
Assistenza
AVVERTENZA
Solo un tecnico dell’assistenza qualificato può rimuovere il pannello di copertura
o accedere ai componenti interni.
Attenzione
Smaltire il sistema di monitoraggio in conformità con le normative e i
regolamenti locali.
Il sistema di monitoraggio non necessita di operazioni di manutenzione ordinaria diverse
da pulizia, manutenzione della batteria e attività di assistenza tecnica ordinata
dall’istituto. Per maggiori informazioni, consultare il Manuale di assistenza tecnica.
7-4
•
Il sistema di monitoraggio non richiede calibrazione.
•
La batteria deve essere sostituita almeno ogni due (2) anni da un tecnico dell’assistenza
qualificato.
•
Se occorre assistenza, contattare i servizi tecnici o un tecnico dell’assistenza qualificato.
Fare riferimento a Assistenza tecnica, p. 1-6.
8 Risoluzione dei problemi
8.1
In questo capitolo sono descritte le soluzioni ai problemi comuni riscontrabili
durante l’uso del sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto
letto Nellcor™.
8.2


Generale
AVVERTENZA
In caso di dubbi sull’accuratezza delle misurazioni, controllare i segni vitali
del paziente con altri metodi. Richiedere la conferma, da parte di un tecnico
dell’assistenza qualificato, che il sistema di monitoraggio stia funzionando
correttamente.
AVVERTENZA
Solo un tecnico dell’assistenza qualificato può rimuovere il pannello di copertura
o accedere ai componenti interni.
Se il sistema di monitoraggio rileva un errore visualizza il codice di errore
corrispondente. Nel Manuale di assistenza tecnica sono elencati tutti i codici di errore.
Se si verifica un errore, controllare e ripristinare tutte le connessioni all’alimentazione
e verificare che la batteria sia completamente carica. Se l’errore persiste, contattare i
servizi tecnici o un tecnico dell’assistenza qualificato tenendo a portata di mano il
codice di errore.
8-1
8.3
Condizioni di errore
Tabella 8-1. Problemi comuni e soluzioni
Problema
Risoluzione
L’indicatore di carica della
batteria non si illumina
Controllare il cavo di alimentazione
Controllare la batteria
Controllare il cavo d’ingresso dell’alimentazione CA
Controllare l’alimentazione/ la presa di corrente
Messaggio sensore
Controllare lo stato del paziente; tenere il paziente fermo, controllare la perfusione
Controllare tutti i collegamenti
Riposizionare il sensore
Controllare o sostituire le fascette adesive
Selezionare un sito di applicazione alternativo
Riscaldare il sito di applicazione
Coprire il sensore
Utilizzare un sensore per la fronte, nasale o auricolare (solo pazienti adulti)
Utilizzare sensore adesivo Nellcor™
Fissare il cavo
Assicurarlo con una fascia (MAXFAST)
Rimuovere lo smalto per unghie
Allentare il sensore (troppo stretto)
Isolare le interferenze esterne (dispositivi elettrochirurgici, telefoni cellulari)
Sostituire il cavo e/o il sensore
Pulire il sito (MAXR)
SpO2: ricerca polso
Movimento paziente rilevato
Sensore SpO2 spento
Cavo/Sensore SpO2 scollegato
SpO2: perdita polso
Il pulsante di accensione/
spegnimento non risponde
ai comandi
Premere il pulsante di accensione/spegnimento per più di un (1) secondo.
Verificare che il cavo di alimentazione sia correttamente collegato alla presa
di corrente.
Assicurarsi che gli indicatori CA lampeggino.
Verificare che il sistema non condivida la stessa fonte di alimentazione CA con altre
apparecchiature.
Se l’errore persiste, contattare i servizi tecnici o un tecnico dell’assistenza qualificato.
Nessuna risposta quando
si preme un pulsante
Verificare se il pulsante Home non sia stato premuto durante la schermata normale.
Il sistema si blocca al POST
dopo l’accensione
Spegnere e riaccendere premendo il pulsante di accensione/spegnimento.
Il sistema è bloccato
Quando si blocca, il sistema genera un segnale acustico. Premere il pulsante
di accensione per 15 secondi per spegnere forzatamente il sistema.
Se l’errore persiste, contattare i servizitecnici o un tecnico dell’assistenza qualificato.
8-2
Condizioni di errore
Tabella 8-1. Problemi comuni e soluzioni (segue)
Problema
La schermata è vuota
Risoluzione
Verificare che i pulsanti siano illuminati. Se non è così, premere il pulsante di
accensione/spegnimento per accendere il sistema.
Controllare che l’indicatore CA sia illuminato o lampeggiante.
Utilizzare la stessa fonte di alimentazione CA con un’altra apparecchiatura per
controllare l’alimentazione.
Lo schermo non funziona
correttamente e non si sentono
segnali sonori all’accensione
Non utilizzare il sistema di monitoraggio. Contattare un tecnico dell’assistenza
qualificato o
i servizi tecnici di Covidien.
Non si generano segnali sonori
Verificare che il volume non sia impostato su 0 o 1.
Verificare che gli allarmi non siano impostati sull'allarme audio in pausa.
Messaggio di ultimo
spegnimento anomalo
Controllare tutte le impostazioni temporanee quali limiti di allarme, modalità
risposta e modalità paziente in quanto vengono reimpostati i valori predefiniti di
fabbrica o istituzionali.
Premere il pulsante di accensione/spegnimento per ripristinare l’alimentazione del
sistema.
La data e l’ora non sono esatte
Impostare l’ora nel menu Opzioni.
Controllare che il formato delle impostazioni della data corrisponda a quello locale.
Se il sistema visualizza ora e data non corrette anche dopo aver ripristinato
l’alimentazione, significa che la batteria interna per l’alimentazione di backup
si è esaurita.
Il sistema consuma la carica
della batteria anche se è
connesso all’alimentazione CA
Verificare che il cavo di alimentazione sia correttamente collegato alla presa a muro.
Sostituire il cavo di alimentazione.
Batteria scarica/Livello batteria
in esaurimento
Collegare il sistema all’alimentazione CA fino a quando la batteria interna non si sarà
ricaricata completamente.
Verificare che il cavo di alimentazione del sistema sia correttamente collegato alla
presa a muro.
Controllare la data di fabbricazione (Data of Manufacture, DOM) della batteria.
8-3
Tabella 8-1. Problemi comuni e soluzioni (segue)
Problema
Letture contestabili delle
misurazioni fisiologiche del
paziente, dati del paziente
mancanti o etichettati in
maniera non corretta
Risoluzione
Controllare lo stato del paziente.
Sostituire il cavo o il sensore, se necessario.
Controllate tutte le connessioni e ripristinarle, se necessario.
Eliminare le sorgenti di interferenze elettromagnetiche.
Ridurre la luce ambientale eccessiva.
La porta dati non funziona
correttamente
Verificare che il cavo USB sia collegato bene.
Scollegare il cavo USB, ripristinare l’alimentazione del sistema e ricollegare.
Verificare che le impostazioni della velocità in baud del sistema di monitoraggio
corrispondano a quelle del PC.
Controllare l’etichetta hardware del PC in ’System Registration Information’
(Informazioni del registro di sistema); verificare lo stato normale.
Controllare la porta COM.
Installare nuovamente il driver a ponte fornito da Covidien.
Sono presenti interferenze
elettromagnetiche (IEM)
Fare riferimento a Riduzione delle interferenze elettromagnetiche (IEM), p. 6-5.
Errore tecnico di sistema
Non utilizzare il sistema di monitoraggio. Contattare un tecnico dell’assistenza
qualificato o i servizi tecnici di Covidien.
Fare riferimento a Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme, p. 4-11, per questioni
riguardanti le condizioni di allarme.
8.4
Resi
Contattare Covidien o un rappresentante Covidien di zona per istruzioni di
spedizione e per ottenere un codice d’autorizzazione al reso (Rrturned Goods
Authorization, RGA). Fare riferimento a Assistenza tecnica, p. 1-6. Salvo diverse
indicazioni da parte di Covidien, non è necessario restituire il sensore o altri accessori
insieme al sistema di monitoraggio. Spedire il sistema di monitoraggio nella sua
confezione originale. Se non fosse possibile, utilizzare per la spedizione un imballo
adatto e materiali di protezione adeguati. Restituire il sistema di monitoraggio
utilizzando un metodo di spedizione che fornisca prova della consegna.
8-4
9 Accessori
9.1
Questo capitolo contiene informazioni per la scelta del corretto sensore
pulsossimetrico da utilizzare con il sistema per il monitoraggio della SpO2
del paziente da posto letto Nellcor™.
9.2





Sensori pulsossimetrici Nellcor™
AVVERTENZA
Prima dell’uso, leggere attentamente le Istruzioni per l’uso del sensore
pulsossimetrico, comprese tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni.
AVVERTENZA
Per il collegamento con il connettore del sensore, utilizzare solo sensori e cavi per
pulsossimetri approvati da Nellcor. Il collegamento di qualsiasi altro cavo o
sensore potrebbe compromettere l’accuratezza dei dati del sensore e dare luogo
a risultati scorretti.
AVVERTENZA
Non utilizzare un sensore o un cavo per pulsossimetro danneggiato. Non utilizzare
il sensore se ha componenti ottici esposti.
AVVERTENZA
L’applicazione non corretta o la durata inappropriata dell’utilizzo di un sensore
pulsossimetrico possono causare lesioni ai tessuti. Controllare periodicamente il sito
di applicazione del sensore attenendosi alle Istruzioni per l’uso.
AVVERTENZA
Letture pulsossimetriche e segnale di polso possono essere influenzati da particolari
condizioni ambientali, da errori nell’applicazione del sensore, e da specifiche
condizioni del paziente.
9-1
Accessori


AVVERTENZA
Non immergere o bagnare il sensore pulsossimetrico.
Attenzione
I sensori pulsossimetrici adesivi Nellcor™ sono progettati esclusivamente per l’uso
su un solo paziente. Non riutilizzare i sensori pulsossimetrici.
Nel selezionare un sensore pulsossimetrico Nellcor™ prendere in considerazione il
peso del paziente, il suo livello di movimento, l’adeguatezza della perfusione, i siti
disponibili per l’applicazione del sensore, la necessità di operare in condizioni sterili
e la durata del monitoraggio prevista. Per la scelta, fare riferimento alla seguente
tabella oppure contattare Covidien o un rappresentante locale di Covidien. Fare
riferimento a Considerazioni sulle prestazioni del sensore, p. 6-3. Usare il cavo di
interfaccia del pulsossimetro Nellcor™ per connettere il sensore pulsossimetrico
al sistema di monitoraggio.
Tabella 9-1. Modelli di sensori pulsossimetrici Nellcor™ e peso del paziente
Sensore pulsossimetrico Nellcor™
Sensore Nellcor™ SpO2 prematuri, non adesivo (uso su singolo paziente)
SC-PR
Sensore Nellcor™ SpO2 neonatale, non adesivo (uso su singolo paziente)
SC-NEO
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti, non adesivo (uso su singolo paziente)
9-2
SKU
SC-A
Peso
paziente
< 1,5 kg
da 1,5 a 5 kg
> 40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti / neonatale con fascette (riutilizzabile con adesivo)
OXI-A/N
< 3 o > 40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 pediatrico / neonati con fascette (riutilizzabile con adesivo)
OXI-P/I
3-40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 pediatrico, due pezzi (sterile, esclusivamente monouso)
P
10-50 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti / neonatale, due pezzi (sterile, esclusivamente monouso)
N
< 3 o > 40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti, due pezzi (sterile, esclusivamente monouso)
A
> 30 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti / neonatale (sterile, esclusivamente monouso)
MAXN
< 3 o > 40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 neonati (sterile, esclusivamente monouso)
MAXI
3-20 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 pediatrico (sterile, esclusivamente monouso)
MAXP
10-50 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti (sterile, esclusivamente monouso)
MAXA
> 30 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti XL (sterile, esclusivamente monouso)
MAXAL
> 30 kg
Apparecchiature opzionali
Tabella 9-1. Modelli di sensori pulsossimetrici Nellcor™ e peso del paziente (segue)
Sensore nasale Nellcor™ SpO2 adulti (sterile, esclusivamente monouso)
SKU
Peso
paziente
MAXR
> 50 kg
MAXFAST
> 10 kg
DS100A
> 40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 multisito, riutilizzabile (non sterile)
D-YS
> 1 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 con clip da applicare all’orecchio, riutilizzabile (non sterile)
D-YSE
> 30 kg
D-YSPD
3-40 kg
Sensore Nellcor™ SpO2 per la fronte
Sensore Nellcor™ SpO2 adulti, riutilizzabile (non sterile)
Sensore Nellcor™ SpO2 pediatrico con clip, riutilizzabile (non sterile)

9.3
Nota
La capacità del sistema di monitoraggio di rilevare e visualizzare le misurazioni può essere
influenzata da specifiche condizioni fisiologiche, procedure mediche o agenti esterni, tra
cui emoglobine patologiche, coloranti arteriosi, bassa perfusione, pigmentazione scura e
coloranti applicati esternamente, come smalto per unghie, tinture o creme pigmentate.
Apparecchiature opzionali
Contattare Covidien o un rappresentate locale Covidien per maggiori informazioni
sulle apparecchiature opzionali da utilizzare con il sistema di monitoraggio.
•
Piastra dell’adattatore — La piastra dell’adattatore può essere montata su staffe GCX
standard disponibili in commercio ed è utilizzata per fissare saldamente il sistema di
monitoraggio a una staffa da parete o a un sopporto inclinabile. La piastra
dell’adattatore viene montata sul fondo del sistema di monitoraggio.
•
Supporto a parete GCX con canale — Il supporto a parete della serie M si fissa alla
piastra dell’adattatore che a sua volta si fissa al braccio della serie M. Il braccio scorre
all’interno del canale di montaggio a parete.
•
Supporto a rotelle GCX — Il supporto a rotelle GCX si fissa all’adattatore della piastra.
9-3
Accessori
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
o contattare il rappresentante Covidien di zona
www.covidien.com
9.4
Test di biocompatibilità
I sensori pulsossimetrici Nellcor™ sono sottoposti a test di biocompatibilità in
conformità alla norma ISO 10993-1, Valutazione biologica dei dispositivi medici,
Parte 1: Valutazione e test. I sensori pulsossimetrici hanno superato i test di
biocompatibilità e pertanto sono conformi alla norma ISO 10993-1.
9-4
10 Teoria di funzionamento
10.1
Questo capitolo spiega la teoria alla base del funzionamento del sistema per
il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™.
10.2
Principi teorici
Il sistema di monitoraggio utilizza la pulsossimetria per misurare la saturazione di
ossigeno funzionale nel sangue. La pulsossimetria funziona applicando un sensore
pulsossimetrico Nellcor™ a un letto vascolare arterioso pulsante, come un dito della
mano o del piede. Il sensore è dotato di una duplice sorgente luminosa e di un
fotorilevatore.
Le ossa, i tessuti, la pigmentazione e i vasi venosi in genere assorbono una quantità
di luce costante nel tempo. Il letto arteriolare pulsa normalmente e assorbe una
quantità di luce variabile durante le pulsazioni. La percentuale di quantità di luce
assorbita viene convertita in una misura della saturazione dell’ossigeno funzionale
(SpO2).
Le condizioni ambientali, l’applicazione del sensore e le condizioni del paziente
possono influenzare la capacità del pulsossimetro di effettuare una misurazione
accurata della SpO2. Fare riferimento a Considerazioni sulle prestazioni, p. 6-1.
La pulsossimetria si basa su due principi: innanzitutto, l’ossiemoglobina e la
deossiemoglobina differiscono in termini di assorbimento della luce rossa e
infrarossa (misurata usando la spettrofotometria) e, in secondo luogo, il volume di
sangue arterioso nei tessuti (e quindi l’assorbimento della luce da parte del sangue)
varia durante la pulsazione (registrata tramite la pletismografia). Un sistema di
monitoraggio determina la SpO2 facendo passare la luce rossa e infrarossa in un
letto arteriolare e misurando le variazioni di assorbimento della luce durante il ciclo
pulsatile. Nel sensore vi sono diodi a emissione luminosa (LED) di luce rossa e
infrarossa a basso voltaggio che fungono da sorgenti luminose e un fotodiodo che
agisce come fotorilevatore.
10-1
Poiché l’ossiemoglobina assorbe una quantità diversa di luce rispetto alla
deossiemoglobina, la quantità di luce rossa e infrarossa assorbita dal sangue
dipende dalla saturazione di ossigeno dell’emoglobina.
Il sistema di monitoraggio utilizza la natura pulsatile del flusso arterioso per
identificare la saturazione di ossigeno dell’emoglobina arteriosa. Durante la sistole,
una nuova pulsazione di sangue arterioso investe il letto vascolare cosicché volume
del sangue e assorbimento della luce aumentano. Durante la diastole, il volume di
sangue e l’assorbimento della luce raggiungono il punto minimo. Il sistema di
monitoraggio basa le sue misurazione della SpO2 sulla differenza tra assorbimento
massimo e minimo (misurazioni in sistole e diastole). In questo modo, il sistema di
monitoraggio tiene conto esclusivamente dell’assorbimento della luce da parte del
sangue arterioso pulsatile, eliminando gli effetti dovuti agli assorbitori non pulsatili
quali la cute, le ossa e il sangue venoso.
10.3
Calibrazione automatica
Poiché l’assorbimento della luce da parte dell’emoglobina dipende dalla lunghezza
d’onda e la lunghezza d’onda media dei LED è variabile, un sistema di monitoraggio
deve conoscere la lunghezza d’onda media del LED rosso del sensore
pulsossimetrico per misurare accuratamente la SpO2.
Durante il monitoraggio, il software del sistema di monitoraggio seleziona
i coefficienti appropriati per la lunghezza d’onda del LED rosso del singolo sensore.
Tali coefficienti vengono poi utilizzati per determinare la SpO2.
Inoltre, per compensare le differenze dello spessore dei tessuti, l’intensità della luce
dei LED del sensore si regola automaticamente.

10.4
Nota
Durante alcune funzioni di calibrazione automatica, il sistema di monitoraggio può
visualizzare brevemente una curva pletismografica piatta. Tale evento è normale e
non richiede alcun intervento da parte dell’operatore.
Saturazione funzionale e frazionaria
Questo sistema di monitoraggio misura la saturazione funzionale laddove
l’emoglobina ossigenata è espressa come percentuale di emoglobina che può
trasportate ossigeno. Non rileva le quantità significative di emoglobine patologiche,
quali la carbossiemoglobina o la metemoglobina. Al contrario, gli emossimetri,
10-2
Saturazione misurata e calcolata
quale l’IL482, riportano la saturazione frazionale laddove l’emoglobina
ossigenata è espressa come percentuale di tutte le emoglobine misurate,
comprese le emoglobine patologiche. Per poter confrontare le misure di
saturazione funzionale con quelle ricavate da un sistema di monitoraggio che
misura la saturazione frazionale, è necessario convertire le misure frazionali
seguendo la seguente equazione.

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
10.5

saturazione funzionale

% carbossiemoglobina

saturazione frazionaria

% metemoglobina
Saturazione misurata e calcolata
Quando si calcola la saturazione dalla pressione parziale di ossigeno del sangue
(PO2), il valore calcolato può differire dalla SpO2 misurata da un sistema di
monitoraggio. Ciò solitamente si verifica quando il calcolo della saturazione
esclude le correzioni per gli effetti delle variabili quali pH, temperatura, pressione
parziale dell’anidride carbonica (PCO2) e 2,3-DPG, che modificano la relazione
tra PO2 e SpO2.
10-3
Figura 10-1. Curva di dissociazione dell’ossiemoglobina
10.6
1
Asse della % di saturazione
3
pH aumentato; temperatura ridotta, PCO2 e 2,3-DPG
2
Asse della PO2 (mmHg)
4
pH ridotto; temperatura aumentata, PCO2 e 2,3-DPG
Funzionalità gestione allarmi SatSeconds™
Il sistema di monitoraggio controlla la percentuale di siti di legame dell’emoglobina
saturati con l’ossigeno nel sangue. Con la gestione d’allarme tradizionale, i limiti
superiore e inferiore d’allarme vengono impostati in modo da innescare l’allarme per
specifici livelli della SpO2. Quando il livello della SpO2 si avvicina a un limite di allarme,
l’allarme viene emesso ogni qualvolta venga violata la soglia di allarme. SatSeconds
monitora il grado e la durata di desaturazione come indice di gravità della saturazione.
In questo modo, la funzionalità SatSeconds aiuta a distinguere gli eventi clinicamente
significativi dalle desaturazioni minori e brevi che possono provocare falsi allarmi.
Prendiamo in considerazione una serie di eventi che possono portare alla violazione
del limite di allarme SatSeconds. Un paziente adulto è sottoposto ad una serie
di eventi minori di desaturazione, infine va incontro ad un evento di
desaturazione significativo.
10-4
Figura 10-2. Serie di eventi di SpO2
a
Primo evento SpO2
b
Secondo evento SpO2
c
Terzo evento SpO2
10-5
10.6.1
Primo evento SpO2
Prendiamo in considerazione il primo evento. Supponiamo che il limite d’allarme
SatSeconds sia impostato su 25. La SpO2 del paziente scende a 79% e l’evento dura
due (2) secondi, dopodiché la saturazione supera di nuovo la soglia inferiore
d’allarme di 85%.
6% di caduta sotto la soglia del limite inferiore d’allarme
x 2 secondi di permanenza sotto la soglia inferiore
12 SatSeconds; nessun allarme
Poiché il limite d’allarme SatSeconds è impostato su 25 e il valore attuale di
SatSeconds è 12, non viene emesso alcun allarme acustico.
Figura 10-3. Primo evento SpO2: nessun allarme SatSeconds
10-6
10.6.2
Secondo evento SpO2
Prendiamo in considerazione il secondo evento. Supponiamo che il limite d’allarme
SatSeconds sia ancora impostato su 25. La SpO2 del paziente scende a 84% e
l’evento dura 15 secondi, dopodiché la saturazione supera di nuovo la soglia
inferiore d’allarme di 85%.
x 15 secondi di permanenza sotto la soglia inferiore
15 SatSeconds; nessun allarme
Poiché il limite d’allarme SatSeconds è impostato su 25 e il valore attuale di
SatSeconds è 15, non viene emesso alcun allarme acustico.
Figura 10-4. Secondo evento SpO2: nessun allarme SatSeconds
10-7
10.6.3
Terzo evento SpO2
Prendiamo in considerazione il terzo evento. Supponiamo che il limite d’allarme
SatSeconds sia ancora impostato su 25. Durante questo evento la SpO2 del paziente
scende a 75%, che è del 10% al di sotto della soglia del limite d’allarme inferiore di
85%. Dal momento che la saturazione del paziente non risale sopra il valore soglia
del limite inferiore entro 2,5 secondi, viene emesso un allarme acustico.
x 2,5 secondi di permanenza sotto la soglia inferiore
25 SatSeconds; viene emesso un allarme
A questo livello di saturazione, l’evento non può superare una durata di 2,5 secondi
senza che si inneschi un allarme SatSeconds.
Figura 10-5. Terzo evento SpO2: si attiva un allarme SatSeconds
10-8
10.6.4
Sistema di sicurezza SatSeconds
Il “sistema di sicurezza” SatSeconds è pensato per pazienti i cui livelli di saturazione
scendono frequentemente sotto il limite pur non restandovi sufficientemente a
lungo da attivare il sistema di gestione degli allarmi SatSeconds. Se si verificano tre
o più violazioni nell’arco di 60 secondi, viene emesso un segnale acustico anche se
l’impostazione SatSeconds non è stata raggiunta.
10-9
10-10
11 Specifiche del prodotto
11.1
In questo capitolo sono descritte le specifiche fisiche e funzionali del sistema per il
monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™. Prima di installare il
sistema di monitoraggio, verificare che siano soddisfatti tutti i requisiti del prodotto.
11.2
Caratteristiche fisiche
Involucro
Peso
1,6 kg (3,5 lb.) comprese le batterie
Dimensioni
255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 pollici)
Schermo
Dimensioni dello schermo
109,22 mm (4,3 pollici), misurato in diagonale
Tipo di schermo
TFT LCD, retroilluminato a LED bianco, cono di visualizzazione di
30º, visione ottimale a distanza di 1 metro
Risoluzione
480 × 272 pixel
Controlli
Selezione
Manopola
Pulsanti
Accensione/Spegnimento, Allarme audio in pausa, Home
Allarmi
Categorie
Stato del paziente e stato del sistema
Priorità
Bassa, media e alta
Notifica
Sonora e video
Impostazione
Predefinita e personalizzata
Livello del volume allarme
45 - 80 dB
11-1
11.3
Requisiti elettrici
Requisiti dell’alimentazione a batteria
Voltaggio e capacità della batteria agli ioni
di litio, 5 ore1
10,8 V/ 2200 mAh
Voltaggio e capacità di Li-Ion, 10 ore1
10,8 V/ 4400 mAh
Conformità
1.
11.4

CA 100-240V CA, 50/60Hz, 45 VA
91/157/CEE
Fusibile ad azione rapida
2A 32 V CA/CC
Fusibile ad azione rapida
500 mA 32 V CA/50 CC
Le batterie nuove solitamente garantiscono la durata dichiarata quando funzionano in Normal Response Mode
(Modalità di risposta normale), con segnale acustico, funzionalità SatSeconds abilitata, senza comunicazione
esterna, senza allarmi sonori e a una temperatura di 25 ºC ± 5 ºC
Condizioni ambientali
Nota
Il sistema potrebbe non soddisfare le specifiche delle prestazioni se viene conservato o
utilizzato a intervalli di temperatura e di umidità diversi da quelli specificati.
Tabella 11-1. Intervalli dei valori relativi a trasporto, conservazione e condizioni operative
Trasporto e conservazione
Condizioni operative
-20 ºC - 60 ºC,
(4 ºF - 140 ºF)
5 ºC - 40 ºC
(41 ºF - 104 ºF)
Altitudine
-304 – 6.096 m,
(-1.000 – 20.000 piedi)
-170 – 4.877 m,
(-557 – 16.000 piedi)
Pressione
50 kPa - 106 kPa,
(14,7 pollici Hg – 31,3 pollici Hg)
58 kPa - 103 kPa,
(17,1 pollici Hg – 30,4 pollici Hg)
Temperatura
Umidità relativa
11-2
15% - 93% senza condensazione
Definizione dei segnali acustici
11.5
Definizione dei segnali acustici
Tabella 11-2. Definizione dei segnali acustici
Categoria dei segnali acustici
Descrizione
Segnale acustico di allarme ad alta priorità
Livello del volume
Regolabile (livello 1-8)
Altezza del tono (±20 Hz)
976 Hz
Durata effettiva pulsazione (td)
160 ms (IEC60601-1-8)
Numero di pulsazioni in burst
10, intervallo inter-burst di 4 s (IEC60601-1-8)
Ripetizioni
Continue
Segnale acustico di allarme a priorità media
Livello del volume
697 Hz
180 ms (IEC60601-1-8)
Numero di pulsazioni in burst
Ripetizioni
Continue
Segnale acustico di allarme a priorità bassa
Livello del volume
488 Hz
180 ms (IEC60601-1-8)
Numero di pulsazioni
Ripetizioni
Continue
Segnale acustico promemoria allarme
Livello del volume
Non modificabile
800 Hz
Ampiezza della pulsazione (± 20 ms)
200 ms
1 pulsazione al secondo, 3 min — 10 min interburst
Ripetizioni
Continue
11-3
Tabella 11-2. Definizione dei segnali acustici (segue)
Categoria dei segnali acustici
Descrizione
Tono
Livello del volume
Regolabile (Off, livello 1-7),
(le pressioni non valide del tasto sono ignorate)
440 Hz (valido), 168 Hz (non valido)
110 ms
N/D
Ripetizioni
Nessuna ripetizione
Segnale acustico di superamento del POST
11.6
Livello del volume
Non modificabile
780 Hz
1500 ms
N/D
Ripetizioni
Nessuna ripetizione
Specifiche di prestazione
Tabella 11-3. Trend
Tipi
11-4
Grafico e Tabulare
Memoria
Salva un totale di 88.000 eventi dati
Salva la data e l’ora, le condizioni di
allarme, la frequenza del polso e le
misurazioni della SpO2
Formato grafico
In totale 2 grafici
Un grafico per parametri SpO2
Un grafico per i parametri della frequenza
del polso
Formato tabulare
Una tabella per tutti i parametri
Schermo
5 elenchi
Specifiche di prestazione
Tabella 11-4. Accuratezza e intervalli del sensore Nellcor™
Tipo di intervallo
Valori dell’intervallo
Intervalli di misurazione
Intervallo di saturazione della SpO2
1 - 100%
Intervallo della frequenza del polso
20 - 250 battiti per minuto (bpm)
Intervallo di perfusione
0,03%-20%
Visualizzazione della velocità traccia
6,25 mm/s
Accuratezza1
Saturazione
Adulti2, 3
70% - 100% ±2 cifre
Sat bassa adulti e neonati2, 3, 4
da 60 a 80% ±3 cifre
Neonati4, 5
da 70 a 100% ±2 cifre
Bassa perfusione6
da 70 a 100% ±2 cifre
Adulti e neonati con movimento2, 7
da 70 a 100% ±3 cifre
Freq polso
Adulti e neonati2, 3, 4
20-250 bpm ±3 cifre
Bassa perfusione 6
Adulti e neonati con movimento2, 7
1
L’accuratezza della saturazione varia in base al tipo di sensore. Consultare la griglia di
accuratezza del sensore al sito www.covidien.com/rms.
2Le specifiche sull’accuratezza sono state convalidate utilizzando misurazioni di volontari adulti,
sani e non fumatori durante gli studi controllati sull’ipossia a partire da intervalli di saturazione
specifici. I soggetti, reclutati dalla popolazione locale, comprendevano uomini e donne, di
diverse pigmentazioni cutanee e un intervallo di età compreso tra i 18 e i 50 anni. Le letture
pulsossimetriche della SpO2 sono state confrontate con i valori della SaO2 di campioni ematici
prelevati misurati mediante emossimetria. Tutti i valori di accuratezza vengono espressi in ±1 SD.
Poiché le misurazioni con pulsossimetri sono distribuite in modo statistico, è possibile prevedere
che circa i due terzi rientrino in questo intervallo di valori di accuratezza (ARMS). Per ulteriori
dettagli, fare riferimento alla griglia di precisione del sensore.
3Le specifiche per adulti sono mostrate per i sensori OxiMax MAXA e MAXN con il sistema di
monitoraggio.
11-5
4
Le specifiche per i neonati sono mostrate per i sensori OxiMax MAXA e MAXN con il sistema di
monitoraggio.
5La funzionalità clinica del sensore MAXN è stata dimostrata su una popolazione di pazienti
neonatali ospedalizzati. L’accuratezza osservata della SpO2 era del 2,5% in uno studio di
42 pazienti di età compresa tra 1 e 23 giorni, di peso compreso tra i 750 e i 4.100 grammi e
63 osservazioni, che offrivano un intervallo di SaO2 tra l’85 e il 99%.
6Le specifiche si applicano alle prestazioni del sistema di monitoraggio. L’accuratezza delle
letture in presenza di bassa perfusione (modulazione in ampiezza del polso IR rilevato da 0,03 %
a 1,5 %) è stata convalidata usando segnali forniti da un simulatore paziente. I valori di SpO2 e
frequenza del polso sono stati diversificati sull’intervallo di monitoraggio su un intervallo di
condizioni di segnale debole e confrontati con i valori noti reali di saturazione e frequenza del
polso dei segnali di ingresso.
7Le prestazioni in movimento sono state convalidate durante uno studio controllato sull’ipossia
con intervallo per SaO2 compreso tra il 70 % e il 98 % e con intervallo di frequenza cardiaca
del campione di pazienti pari a 47-102 bpm. I soggetti hanno eseguito movimenti di
tamburellamento e sfregamento dell’ampiezza di 1-2 cm a intervalli non ricorrenti (con modifica
casuale) e una variazione di frequenza casuale tra 1-4 Hz. La modulazione percentuale media
durante i periodi di inattività era di 4,27, e di 6,91 in condizioni di movimento. Le prestazioni in
movimento relative a tutto l’intervallo specificato di frequenza del polso sono state convalidate
tramite segnali sintetici da un simulatore paziente che comprendeva componenti di artefatti
di segnale e cardiaci rappresentativi. Applicabilità: sensori OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP,
MAXI e MAXN.
Tabella 11-5. Intervalli operativi e dispersione di energia del sensore Nellcor™
Intervallo operativo e dispersione
11-6
Lunghezza d’onda luce rossa
Circa 660 nm
Lunghezza d’onda luce infrarossa
Circa 900 nm
Potenza di uscita ottica
Inferiore a 15 mW
Dissipazione di energia
52,5 mW
Conformità del prodotto
11.7
Conformità del prodotto
Norme di conformità
EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011
EN IEC 60601-1:2005
EN IEC 60601-1-2:seconda edizione
EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996
CAN/CSA C22.2 N. 601.1 M90
UL60601-1: Prima edizione
Classificazione dell’apparecchiatura
Tipo di protezione da elettrocuzione
Classe II (con alimentazione interna)
Grado di protezione da elettrocuzione
Componente applicato - tipo BF
Modalità di funzionamento
Continuo
Compatibilità elettromagnetica
IEC 60601-1-2:2007
Ingresso di liquidi
IP22: protezione dall’inserimento delle dita e caduta dell’acqua
verticalmente
Grado di sicurezza
Non utilizzare in presenza di sostanze anestetiche infiammabili.
11.8
11.8.1


Guida e dichiarazione del produttore
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
AVVERTENZA
L’uso di accessori, cavi e sensori pulsossimetrici diversi da quelli specificati può
comportare letture inaccurate da parte del sistema di monitoraggio e un aumento
delle emissioni del sistema di monitoraggio.
Attenzione
Utilizzare gli accessori attenendosi alle Istruzioni per l’uso. Utilizzare esclusivamente
gli accessori che hanno superato i test di biocompatibilità raccomandati in
conformità alla norma ISO10993-1.
11-7
L’utilizzo di accessori, sensori e cavi diversi da quelli specificati può comportare
letture inaccurate del sistema di monitoraggio e causare un aumento delle emissioni
e/o una riduzione dell’immunità elettromagnetica dello stesso.
Il sistema di monitoraggio può essere usato esclusivamente negli ambienti
elettromagnetici che rispettano le norme specificate. Usare il sistema di
monitoraggio in conformità con gli ambienti elettromagnetici descritti.
Emissioni elettromagnetiche
Tabella 11-6. Conformità e linee guida sulle emissioni elettromagnetiche
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabella 1)
Il sistema di monitoraggio è indicato per applicazioni nell’ambiente elettromagnetico specificato
di seguito. Spetta al cliente o all’utente del sistema di monitoraggio assicurarsi che operi in un ambiente
dalle dovute caratteristiche.
Prova di emissione
Emissioni a RF
Conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
CISPR 11
Gruppo 1,
Classe B
Il sistema di monitoraggio è indicato per l’uso in qualsiasi
tipo di ambiente
Emissioni armoniche
Classe A
tipo di ambiente
Conforme
tipo di ambiente
IEC/EN 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/
emissioni flicker
IEC/EN 61000-3-3
11-8
Immunità elettromagnetica
Tabella 11-7. Conformità e linee guida sulle immunità elettromagnetiche
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabella 2)
Prova di
Test
ESD
(cariche
elettrostatiche)
IEC/EN 60601-1-2
Livello di prova
Conformità
Livello
Guida all’ambiente
elettromagnetico
±6 kV a contatto
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±8 kV in aria
Transitori/treni
elettrici veloci
± 2 kV per linee di
alimentazione
± 2 kV per linee di
alimentazione
IEC / EN 61000-4-4
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
Sovratensioni
± 1 kV modo
differenziale
± 1 kV modo
differenziale
± 2 kV modo comune
± 2 kV modo comune
<5% UT
(calo >95% in UT)
per 0,5 cicli
<5% UT
(calo >95% in UT)
per 0,5 cicli
La qualità della rete elettrica deve
corrispondere a quella prevista in un
tipico ambiente commerciale od
ospedaliero.
40% UT
(Interruzione del 60%
in UT) per 5 cicli
40% UT
in UT) per 5 cicli
70% UT
in UT) per 25 cicli
70% UT
in UT) per 25 cicli
Se è necessario un funzionamento
continuo del sistema di
monitoraggio anche in caso di
interruzioni di alimentazione di rete,
si consiglia di alimentarlo da una
fonte di alimentazione continua o
da batteria.
IEC / EN 61000-4-2
IEC / EN 61000-4-5
Vuoti di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni della
tensione di
alimentazione
IEC / EN 61000-4-11
Il pavimento deve essere di legno,
cemento o piastrelle ceramiche.
Se i pavimenti sono ricoperti di
materiale sintetico, l’umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
ospedaliero.
ospedaliero.
<5% UT
<5% UT
(Interruzione del >95% (Interruzione del >95%
in UT) per 5 secondi
in UT) per 5 secondi
Campo magnetico
della frequenza
di alimentazione
(50/60 Hz)
IEC / EN 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Potrebbe essere necessario
posizionare il sistema a maggiore
distanza da sorgenti di campo
magnetico di frequenza di rete o
installare una schermatura magnetica.
Nota: UT è la tensione della corrente alternata prima dell’applicazione del livello del test.
11-9
Tabella 11-8. Calcoli distanza di separazione
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabella 4)
Prova di
Test
IEC/EN 60601-1-2
Livello di prova
Conformità
Livello
Guida sull’ambiente
elettromagnetico
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatile e mobili
devono essere utilizzate ad una determinata distanza da
qualsiasi componente del sistema di monitoraggio, inclusi
i cavi, che sia superiore alla distanza di separazione calcolata
mediante l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
RF condotta
IEC/EN
61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
3 Vrms
da 150 kHz
80 MHz
RF irradiata
IEC/EN
61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz a
2,5 GHz
20 V/m
da 80 MHz a
2,5 GHz
Distanza di separazione raccomandata
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
80 MHz - 800 MHz
d = 0 ,4 P
tra 800 MHz e 2,5 GHz
dove P è la potenza massima nominale in uscita del
trasmettitore in watt (W) secondo la dichiarazione del
costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza
di separazione raccomandata in metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, determinate
mediante un’indagine elettromagnetica sul sitoa, devono
essere inferiori al livello di conformità in ogni intervallo
di frequenzab.
È possibile che si verifichino interferenze in prossimità
di apparecchiature contrassegnate dal simbolo seguente:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore.
NOTA 2: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a
Le intensità di campo da trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri,
apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente con
precisione. Determinare eventualmente tramite perizia elettromagnetica del sito l’ambiente elettromagnetico generato dai
trasmettitori fissi di RF. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa il sistema di monitoraggio supera il livello di
conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario controllare il sistema di monitoraggio e verificarne il normale
funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, può essere necessario adottare ulteriori misure, quali il nuovo
orientamento o la ricollocazione del sistema di monitoraggio.
b
11-10
Oltre l’intervallo di frequenza di 150 kHz - 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 3 V/m.
Tabella 11-9. Distanze consigliate
Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili
Apparecchiature e sistema di monitoraggio
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabella 6)
Il sistema di monitoraggio è indicato per applicazioni nell’ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati
a RF sono sotto controllo. Inoltre, l’acquirente o l’operatore deve prevenire le interferenze elettromagnetiche
mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobile e portatili
(trasmettitori) e il sistema di monitoraggio, come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita
massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Potenza nominale
massima di uscita
(P) del trasmettitore
in watt
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
d = 0 ,4 P
150 kHz - 80 MHz
80 MHz - 800 MHz
800 MHz e 2,5 GHz
0,01
0,12
0,02
0,04
0,10
0,38
0,06
0,13
1,00
1,20
0,20
0,40
10,00
3,80
0,63
1,26
100,00
12,00
2,00
4,00
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non presenti nel precedente elenco, la distanza
di separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere calcolata con l’equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo la
dichiarazione del costruttore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenza
superiore.
NOTA 2: queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
11-11
11.8.2

Conformità di cavi e sensori
AVVERTENZA
L’uso di accessori, cavi e sensori diversi da quelli specificati può comportare letture
inaccurate da parte del sistema di monitoraggio e un aumento delle emissioni del
Tabella 11-10. Cavi e sensori
Articolo
Lunghezza massima
Sensori
Cavo del sensore pulsossimetrico
0,5 m (1,6 piedi)
Cavi
11.8.3
Cavo di alimentazione
3,0 m (10,0 piedi)
Porta chiamata infermiere
1,8 m (5,9 piedi)
Cavo di interfaccia del pulsossimetro
3,0 m (10,0 piedi)
Test di sicurezza
Integrità della messa a terra
100 milliohm o inferiore
Corrente di dispersione
Le tabelle seguenti mostrano la massima corrente di dispersione consentita verso
terra, nell’involucro e nel paziente.
11-12
Tabella 11-11. Specifiche della corrente di dispersione a terra e dell’involucro
Corrente di dispersione a terra
IEC 60601-1
Condizione
Polarità linea CA
Normale
Normale
Guasto
singolo
Normale
Linea
Linea
neutra
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
ANSI/AAMI
IEC 60601-1
ES 60601-1: 2005
500 μA
300 μA
1000 μA
Inversa
Guasto
singolo
500 μA
300 μA
1000 μA
Corrente di dispersione dell’involucro
Condizione
Polarità linea CA
Normale
Normale
Guasto
singolo
Normale
Guasto
singolo
Linea
neutra
Messa a terra
della linea di
alimentazione
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
IEC 60601-1
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Inversa
100 μA
500 μA
11-13
Tabella 11-12. Rischio corrente applicata al paziente e isolamento paziente
Rischio corrente applicata al paziente
Condizione
Normale
Polarità linea CA
Normale
Guasto singolo
Linea neutra
Cavo di messa a
terra della linea di
alimentazione
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
Chiusa
Chiusa
Aperta
IEC 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normale
Inversa
Guasto singolo
100 μA
500 μA
Rischio corrente isolamento paziente
Condizione
Guasto singolo
Polarità linea CA
Linea neutra
Cavo di messa a
terra della linea di
alimentazione
Normale
Chiusa
Chiusa
Inversa
Chiusa
Chiusa
IEC 60601-1
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
5000 μA
11-14
Prestazioni essenziali
11.9
Prestazioni essenziali
Per IEC 60601-1-2:2007 e ISO 80601-2-61:2011, gli attributi per le prestazioni
essenziali del sistema di monitoraggio includono:
•
Accuratezza SpO2 e frequenza del polso — Tabella di riferimento 11-4, Accuratezza
e intervalli del sensore Nellcor™ a p. 5-11.
•
Indicatori acustici — Riferimento Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme, p. 4-11,
Indicatori acustici di allarme, p. 4-12 e Definizione dei segnali acustici, p. 11-3.
•
Priorità e allarmi fisiologici — Riferimento Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme,
p. 4-11.
•
Indicatore visivo della sorgente di alimentazione — Riferimento Pannello anteriore
e componenti dello schermo, p. 2-3 e Alimentazione, p. 3-3.
•
Gruppo di continuità — Riferimento Alimentazione, p. 3-3 e Alimentazione batteria
interna, p. 3-4.
•
Notifica di disconnessione/spegnimento del sensore — Riferimento Schermo,
p. 2-4, Gestione degli allarmi e dei limiti di allarme, p. 4-11e Condizioni di errore, p. 8-2.
•
Indicatore di movimento, interferenza o deterioramento del segnale —
Riferimento Schermo, p. 2-4.
11-15
11-16
A Studi clinici
A.1
Sono stati condotti studi clinici prospettici in conformità alla norma
EN ISO 80601-2-61:2011 mediante un sistema di monitoraggio Nellcor™ contenente
algoritmi e circuiti SpO2 identici a quelli del sistema per il monitoraggio della SpO2
del paziente da posto letto Nellcor™. Tali studi hanno dimostrato l’accuratezza
del pulsossimetro per i sensori Nellcor™ OxiMax utilizzati con il sistema per il
monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™, sia in condizioni
di presenza di movimento che di assenza di movimento.
Tutti gli studi di riferimento sono studi clinici interni di Covidien.
A.2
A.2.1
Metodologia
Metodologia relativa a ipossia (studi su movimento, accuratezza
e bassa saturazione)
Obbiettivo dello studio sulla desaturazione controllata invasiva è quello di
convalidare l’accuratezza della SpO2 e della frequenza del polso rispetto a
misurazioni standard di SaO2 del sangue tramite CO-ossimetro e frequenza cardiaca
ECG. Ciò è possibile tramite osservazioni accoppiate di valori SpO2 e SaO2 in un
intervallo di accuratezza SaO2 dal 70% al 100% su un gruppo di volontari adulti sani
La frazione inspirata d’ossigeno (FiO2) erogato per il test sui soggetti viene variata al
fine di ottenere una serie di periodi di saturazione stabili. Per eseguire il confronto,
vengono periodicamente prelevati campioni di sangue arterioso da un catetere
arterioso a permanenza.
Conformemente a EN ISO80601-2-61:2011, la desaturazione al 70% viene condotta
in continuo con target di plateau di saturazione multipli (ad esempio, pari a 98, 90,
80 e 72%). Nel corso di questi studi, sono stati prelevati sei campioni arteriosi a
distanza di 20 secondi in corrispondenza di ciascun plateau, collezionando un totale
di circa 24 campioni per soggetto reclutato allo studio. Ciascun campione è stato
prelevato mentre, simultaneamente, venivano raccolti e marcati i dati SpO2 per
A-1
Studi clinici
diretta comparazione alla CO-ossimetria. Analogamente, la frequenza del polso da
SpO2 veniva paragonata alla frequenza cardiaca ECG.
Per tutta la durata dello studio sono stati continuamente monitorati CO2 di fine
espirazione, frequenza respiratoria, pattern respiratorio ed elettrocardiogramma.
A.2.2
Metodologia relativa a bassa saturazione (solo studio su bassa
saturazione)
Metodologia e scopo relativi allo studio sulla bassa saturazione sono analoghi alla
metodologia relativa all’ipossia. Fare riferimento a Metodologia relativa a ipossia
(studi su movimento, accuratezza e bassa saturazione), p. A-1. Tuttavia, la
desaturazione è al 60% anziché al 70%. Il livello inferiore di saturazione si ottiene
aggiungendo un nuovo plateau al 60% SaO2, aumentando l’intervallo da 70 a 100%
all’intervallo da 60 a 100%. Si ottengono in tal modo circa 30 campioni arteriosi
anziché i 24 previsti per questo studio.
A.2.3
Metodologia relativa al movimento (solo studio sul movimento)
I movimenti standard includono tamburellamento e/o sfregamento a intervalli
non ricorrenti con ampiezza di 1-2 cm e 1-4 Hz con variazione casuale della
frequenza per simulare il movimento fisiologico. In questo studio, è stato chiesto
al soggetto di tamburellare con la punta delle dita su un tappetino per la
misurazione della pressione, in modo uniforme e continuo e sono stati registrati
solo i movimenti idonei.
Ciascun plateau (dal 70 al 100%) prevede un intervallo di tamburellamento e uno
di sfregamento. In questo studio, l’ordine di tamburellamento e sfregamento è stato
alternato tra i soggetti.
Sono state utilizzate due videocamere per riprendere il movimento dei soggetti.
I video sono stati quindi esaminati per stabilire se rimuovere o meno alcuni dati nel
caso di mancato raggiungimento delle ampiezze idonee durante i campionamenti
di sangue.
A-2
Risultati
A.3
A.3.1
Risultati
Risultati di accuratezza (assenza di movimento)
Nel riepilogo seguente vengono descritte le informazioni demografiche dei soggetti
coinvolti nello studio sull’accuratezza e la bassa saturazione dei sensori MAXA, MAXN
e MAXFAST: è stato analizzato un totale di 11 soggetti, 5 (45%) maschi e 6 (55%)
femmine. L’età media dei soggetti era di 31,8 ± 5,2 anni, tra i 25 e i 42 anni. Due
soggetti presentavano pigmentazione scura (da verde oliva a molto scura). L’intervallo
di peso era compreso tra 49 kg e 103,6 kg e l’altezza tra 143,5 cm e 192 cm.
Nel riepilogo seguente vengono descritte le informazioni demografiche dei
soggetti coinvolti nello studio sul sensore SC-A: è stato analizzato un totale di
16 soggetti, tra cui 6 (37,5%) maschi e 10 (62,5%) femmine. L’età media dei
partecipanti allo studio era di 31,44 ± 6,7 anni, tra i 24 e i 42 anni. Tre soggetti
presentavano pigmentazione scura (da verde oliva a molto scura). L’intervallo
di peso era compreso tra 48,7 kg e 96,9 kg e l’altezza tra 143,5 cm e 188 cm.
Nel seguente riepilogo sono descritte le informazioni demografiche dei soggetti
coinvolti nello studio per tutti gli altri sensori (presenti nell’elenco Tabella A-1): è stato
analizzato un totale di 11 soggetti, tra cui 4 (36,4%) uomini e 7 (63,6%) donne. L’età
media dei partecipanti allo studio era di 30,36 ± 7,85 anni, tra i 22 e i 46 anni. Tre
soggetti presentavano pigmentazione scura (da verde oliva a molto scura). L’intervallo
di peso era compreso tra 58,4 kg e 114,4 kg e l’altezza tra 159 cm e 187 cm.
I risultati di accuratezza per SpO2 e frequenza del polso sono disponibili nella
Tabella A-1 e nella Tabella A-2. ARMS (Accuracy Root Mean Square) (accuratezza
con differenza quadratica media) è utilizzata per descrivere l’accuratezza
pulsossimetrica, determinata sia da bias sia da precisione. Come mostrato nelle
tabelle, sia SpO2 sia la frequenza del polso rispettano i criteri di accettazione per
tutti i sensori in elenco in condizioni di assenza di movimento.
A-3
Studi clinici
Tabella A-1. SpO2 - Risultati di accuratezza (assenza di movimento)
Sensore
Movimento
Numero
di
dati
ARMS
(%)
SpO2
Criteri di
accettazione
Superato/
Non
superato
70%-100%
(%)
MAXA
No
976
1,54
 2,0
Superato
MAXN
No
723
1,41
 2,0
Superato
MAXFAST
No
235
1,42
 2,0
Superato
SC-A
No
659
1,86
 2,0
Superato
DS-100A
No
411
2,16
 3,0
Superato
OxiCliq-A
No
480
1,58
 2,5
Superato
D-YSE
No
458
1,96
 3,5
Superato
Tabella A-2. Risultati di accuratezza relativi alla frequenza del polso (assenza di movimento)
Sensore
Movimento
Numero
di
dati
ARMS
(BPM)
Criteri di
accettazione
della
frequenza
del polso
Superato/
Non
superato
(BPM)
MAXA
No
1154
0,76
 3,0
Superato
MAXN
No
874
0,74
 3,0
Superato
MAXFAST
No
281
0,81
 3,0
Superato
SC-A
No
636
2,20
 3,0
Superato
DS-100A
No
444
0,77
 3,0
Superato
OxiCliq-A
No
499
0,79
 3,0
Superato
D-YSE
No
473
0,98
 3,0
Superato
Diagrammi Bland-Altman modificati per tutti i dati sono illustrati rispettivamente
in Figura A-1e Figura A-2 per SpO2 e frequenza del polso.
A-4
Risultati

Nota
Ogni soggetto è rappresentato da un colore univoco sui diagrammi. I numeri di
identificazione dei soggetti sono indicati nella legenda a sinistra di ciascun diagramma.
Figura A-1. Bland-Altman modificato per SpO2 (tutti i dati - assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-5
Studi clinici
Figura A-2. Bland-Altman modificato per frequenza di polso (tutti i dati - assenza di movimento):
ECG HR e (frequenza polso - ECG HR)
1
Frequenza polso – ECG HR (BPM)
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Diagrammi Bland-Altman modificati per dati SpO2 per tipo di sensore sono illustrati
dalla Figura A-3 alla Figura A-9.
A-6
Risultati
Figura A-3. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXA (assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-7
Studi clinici
Figura A-4. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXN (assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
A-8
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-5. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXFAST (assenza di movimento):
SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-9
Studi clinici
Figura A-6. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore SC-A (assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
A-10
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-7. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore DS-100A (assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-11
Studi clinici
Figura A-8. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore OxiCliq-A (assenza di movimento):
SaO2 e (SpO2 - SaO2)
A-12
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-9. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore D-YSE (assenza di movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Diagrammi Bland-Altman modificati per dati di frequenza del polso per tipo di
sensore sono illustrati dalla Figura A-10 alla Figura A-16.
A-13
Studi clinici
Figura A-10. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore MAXA (assenza di movimento):
A-14
1
Frequenza polso - ECG HR (BPM)
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-11. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore MAXN (assenza di movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-15
Studi clinici
Figura A-12. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore MAXFAST (assenza di movimento):
A-16
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-13. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore SC-A (assenza di movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-17
Studi clinici
Figura A-14. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore DS-100A (assenza di movimento):
A-18
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-15. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore OxiCliq-A (assenza di movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-19
Studi clinici
Figura A-16. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore D-YSE (assenza di movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Diagrammi di correlazione per tutti i dati sono illustrati rispettivamente in
Figura A-17 e Figura A-18 per SpO2 e frequenza del polso.
A-20
Risultati
Figura A-17. Diagramma di correlazione per SpO2 (tutti i dati - assenza di movimento): SaO2 e SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
A-21
Studi clinici
Figura A-18. Diagramma di correlazione per frequenza polso (tutti i dati - assenza di movimento):
ECG HR e frequenza polso
1
Frequenza polso (BPM)
2
ECG HR (BPM)
I pulsossimetri sono normalmente più accurati per elevati livelli di saturazione
rispetto a valori più bassi. Ciononostante, nel presentare ARMS, la metodologia
comune prevede di fornire dati di tutto l’intervallo (dal 70% al 100%). I dati presentati
qui sotto mostrano ogni decade, che include i valori RMSD (differenza quadratica
media) e N. RMSD e ARMS sono equivalenti. ARMS viene utilizzato per i dati aggregati
dell’intero studio, per rappresentare l’accuratezza del sistema, invece RMSD viene
utilizzato come termine generale. Non sono presenti criteri di accettazione associati
ai livelli di ipossia per decade, pertanto rappresentati come RMSD. In Tabella A-3,
SpO2 RMSD è rappresentato per decade.
Tabella A-3. RMSD di SpO2 per decade (assenza di movimento)
SpO2
Intervallo
A-22
100%-90%
89%-80%
79%-70%
N
1693
1037
1212
RMSD (%)
1,46
1,66
2,01
Risultati
I plateau utilizzati durante lo studio erano 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 e > 94%, come
rappresentato nella Tabella A-4.
Tabella A-4. RMSD di SpO2 per plateau (assenza di movimento)
SpO2
Intervallo
A.3.2
Plateau aria
ambiente
90%
Plateau
80%
Plateau
70%
Plateau
N
978
1102
1034
828
RMSD (%)
1,27
1,65
1,69
2,15
Risultati di accuratezza (bassa saturazione)
I risultati di accuratezza per SpO2 e frequenza del polso sono disponibili in
Tabella A-5 e Tabella A-6 in un intervallo SaO2 da 60 a 80%. (Fare riferimento a
Risultati di accuratezza (assenza di movimento), p. A-3, per risultati per intervallo SaO2
da 70 a 100%.) Come mostrato nelle tabelle, sia SpO2, sia la frequenza del polso
rispettano i criteri di accettazione per i sensori MAXA, MAXN e MAXFAST in
condizioni di assenza di movimento.
Tabella A-5. Risultati di accuratezza SpO2 (da 60 a 80% SaO2)
Sensore
Movimento
Numero
di dati
ARMS
(%)
SpO2
Accettazione
Criteri
Superato/
Non
superato
60%-80%
(%)
MAXA
No
610
2,40
 3,0
Superato
MAXN
No
453
1,92
 3,0
Superato
MAXFAST
No
143
2,41
 3,0
Superato
TUTTI
No
1206
2,24
 3,0
Superato
Tabella A-6. Risultati di accuratezza frequenza del polso (da 60 a 80% SaO2)
Sensore
Movimento
Numero
di dati
ARMS
(BPM)
Freq polso
Criteri di
accettazione
Superato/
Non
superato
(BPM)
MAXA
No
1154
0,76
 3,0
Superato
MAXN
No
874
0,74
 3,0
Superato
A-23
Studi clinici
Tabella A-6. Risultati di accuratezza frequenza del polso (da 60 a 80% SaO2)
Sensore
Movimento
Numero
di dati
ARMS
(BPM)
Freq polso
Criteri di
accettazione
Superato/
Non
superato
(BPM)
MAXFAST
No
281
0,81
 3,0
Superato
TUTTI
No
2309
0,76
 3,0
Superato
Diagrammi Bland-Altman modificati per tutti i dati sono illustrati rispettivamente in

Nota
Figura A-19. Bland-Altman modificato per SpO2 (tutti i dati - bassa saturazione): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
A-24
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Risultati
Figura A-20. Bland-Altman modificato per frequenza di polso (tutti i dati - bassa saturazione):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-25
Studi clinici
Figura A-21. Diagramma di correlazione per SpO2 (tutti i dati - bassa saturazione): SaO2 e SpO2
1
A-26
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Risultati
Figura A-22. Diagramma di correlazione per frequenza di polso (tutti i dati - bassa saturazione):
1
2
ECG HR (BPM)
Tabella A-7. RMSD di SpO2 per decade (bassa saturazione)
SpO2
Intervallo
80 %-70 %
69 %-60 %
N
637
569
RMSD (%)
1,73
2,69
Tabella A-8. RMSD di SpO2 per plateau (bassa saturazione)
SpO2
Intervallo
70 %
Plateau
60 %
Plateau
N
506
483
RMSD (%)
1,93
2,79
A-27
Studi clinici
A.3.3
Risultati di accuratezza (movimento)
Di seguito vengono descritte le informazioni demografiche dei soggetti coinvolti
nello studio: è stato analizzato un totale di 14 soggetti, 5 (35,7%) maschi e 9 (64,3%)
femmine. L’età media era di 31,57 ± 6,8 anni, tra i 24 e i 42 anni. Tre soggetti
presentavano pigmentazione scura (da verde oliva a molto scura). L’intervallo di
peso era compreso tra 48,7 kg e 88,6 kg e l’altezza tra 143,5 cm e 185 cm.
I risultati di accuratezza per SpO2 e frequenza del polso durante il movimento sono
disponibili in Tabella A-9 e Tabella A-10. Come mostrato nelle tabelle, sia SpO2, sia la
frequenza del polso rispettano i criteri di accettazione per i sensori MAXA e MAXN
durante il movimento.
Tabella A-9. SpO2 - Risultati di accuratezza durante il movimento
Sensore
Movimento
Numero
di dati
ARMS
(%)
SpO2
Criteri di
accettazione
Superato/
Non
superato
70%-100%
(%)
MAXA
Sì
637
1,70
 3,0
Superato
MAXN
Sì
618
2,76
 3,0
Superato
TUTTI
Sì
1255
2,28
 3.0
Superato
Tabella A-10. Risultati di accuratezza relativi alla frequenza del polso durante il movimento
Sensore
Movimento
Numero
di dati
ARMS
(BPM)
Criteri di
accettazione
della
frequenza
del polso
Superato/
Non
superato
(BPM)
MAXA
Sì
555
2,58
 5,0
Superato
MAXN
Sì
532
2,88
 5,0
Superato
TUTTI
Sì
1087
2,73
 5,0
Superato
Diagrammi Bland-Altman modificati per tutti i dati sono illustrati rispettivamente in
A-28
Risultati

Nota
Figura A-23. Bland-Altman modificato per SpO2 (tutti i dati - movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-29
Studi clinici
Figura A-24. Bland-Altman modificato per frequenza di polso (tutti i dati - movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Diagrammi Bland-Altman modificati per i dati SpO2 per il tipo di sensore sono
presentati nella Figura A-25 e nella Figura A-26.
A-30
Risultati
Figura A-25. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXA (movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-31
Studi clinici
Figura A-26. Bland-Altman modificato per SpO2 - Sensore MAXN (movimento): SaO2 e (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
LoA 95% superiore
2
SaO2 (%)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
Diagrammi Bland-Altman modificati per dati di frequenza del polso per tipo di
sensore sono illustrati in Figura A-27 e Figura A-28.
A-32
Risultati
Figura A-27. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore MAXA (movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-33
Studi clinici
Figura A-28. Bland-Altman modificato per frequenza polso - Sensore MAXN (movimento):
1
3
LoA 95% superiore
2
ECG HR (BPM)
4
Bias medio
5
LoA 95% inferiore
A-34
Risultati
Figura A-29. Diagramma di correlazione per SpO2 (tutti i dati - movimento): SaO2 e SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Figura A-30. Diagramma di correlazione per frequenza polso (tutti i dati - movimento):
1
2
ECG HR (BPM)
A-35
Studi clinici
I risultati illustrati in Tabella A-11 mostrano un aumento nella modulazione
percentuale superiore a 2,5 volte durante il movimento.
Tabella A-11. Modulazione percentuale durante il movimento
Periodi di
riposo
Modulazione
percentuale
1,63
Periodi di
movimento
4,14
Rapporto
2,54
(%)
I pulsossimetri sono normalmente più accurati per elevati livelli di saturazione
rispetto a valori più bassi. Ciononostante, nel presentare ARMS, la metodologia
comune prevede di fornire dati di tutto l’intervallo (dal 70% al 100%). I dati presentati
qui sotto mostrano ogni decade, che include i valori RMSD e N. Non sono presenti
criteri di accettazione associati ai livelli di ipossia per decade. In Tabella A-12, SpO2
RMSD è rappresentato per decade.
Tabella A-12. RMSD di SpO2 per decade (movimento)
SpO2
Intervallo
100 %-90 %
89 %-80 %
79 %-70 %
N
589
322
344
RMSD (%)
2,36
1,97
2,41
I valori RMSD rientrano perfettamente nei criteri di accettazione del 3%. I plateau
utilizzati durante lo studio erano 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 e >94%, come
rappresentato nella Tabella A-13.
Tabella A-13. RMSD di SpO2 per plateau (movimento)
SpO2
Intervallo
A-36
Plateau aria
ambiente
90 %
Plateau
80 %
Plateau
70 %
Plateau
N
318
330
318
289
RMSD (%)
2,61
1,96
2,19
2,33
Conclusione
A.4
A.4.1
Conclusione
Assenza di movimento
I risultati aggregati indicano che i valori SpO2 ARMS osservati rispettano le specifiche
del sistema in base al sensore utilizzato con il sistema di monitoraggio della
funzionalità respiratoria del paziente da posto letto Nellcor™ per SpO2 in condizioni
di assenza di movimento nell’intervallo di saturazione SaO2 da 70 a 100%.
I risultati aggregati indicano che per livelli di saturazione compresi tra 60 e 80%
per SpO2, i criteri di accettazione sono stati soddisfatti quando il sistema di
monitoraggio è stato testato con sensori MAXA, MAXN e MAXFAST.
I risultati aggregati indicano che i valori ARMS di frequenza polso osservati
rispettano le specifiche del sistema di 3 BPM quando testati con il sistema di
monitoraggio della funzionalità respiratoria del paziente da posto letto Nellcor™
per SpO2 in condizioni di assenza di movimento nell’intervallo di saturazione
SaO2 da 60 a 100 %.
A.4.2
Movimento
I risultati aggregati indicano che i valori SpO2 ARMS osservati rispettano le specifiche
del sistema del 3% quando testati con i sensori MAXA e MAXN e con il sistema
di monitoraggio Nellcor™ per SpO2 in condizioni di presenza di movimento
nell’intervallo di saturazione SaO2 da 70 a 100%.
I risultati aggregati indicano che i valori ARMS di frequenza polso osservati rispettano
le specifiche del sistema di 5 BPM quando testati con i sensori MAXA, MAXN e il
sistema per il monitoraggio della SpO2 del paziente da posto letto Nellcor™ in
condizioni di presenza di movimento nell’intervallo di saturazione SaO2 da 70 a
100 %.
A-37
Studi clinici
A-38
Indice
A
Accessorio
Piastra dell’adattatore ................9-3
Supporto a parete
verticale GCX ........................9-3
Supporto a rotelle GCX ...............9-3
Allarme audio in pausa ................4-13
Anemia ............................................6-2
Area menu limiti di allarme ...........2-6
Assistenza tecnica ...........................1-6
Assistenza, restituzione
dell’ossimetro ...................8-4
Attenzione
Accuratezza .................................1-5
Apparecchiature accessorie ........1-5
Condizioni ambientali estreme ..1-5
Energia di radiofrequenza ..........1-6
Ingresso di liquidi ........................1-5
Integrità del conduttore .............1-6
Ispezione delle apparecchiature 1-6
Smaltimento della batteria .........7-4
Verificare il corretto
funzionamento ....................1-5
Avvertenza
Ambiente eccessivamente
luminoso ...............................1-4
Ingresso di liquidi ........................1-5
Pannello LCD rotto ......................1-3
Pericolo di esplosione .................1-2
Tacitazione degli allarmi .............1-4
Uso di apparecchiature
non approvate ............. 1-5, 11-8
C
Calibrazione ....................................7-4
Cavi ..............................................11-12
Colori, Schermo ...............................2-7
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
Emissioni elettromagnetiche ....11-8
Immunità elettromagnetiche ...11-9
Condizioni operative
Altitudine ...................................11-2
Temperatura ..............................11-2
Umidità relativa .........................11-2
Conservazione
Altitudine ...................................11-2
Temperatura ..............................11-2
Umidità relativa .........................11-2
Considerazioni generali
sull’ossimetria .................10-1
Considerazioni sull’ossimetria
Frequenza del polso ....................6-1
Saturazione ..................................6-1
Condizioni del paziente ..............6-2
Interferenza elettromagnetica ...6-5
Sensore .........................................6-3
Considerazioni sulle prestazioni del
sensore pulsossimetrico
Nellcor™ ...............................6-3
Controlli ................................... 2-3, 2-7
Corrente
Dispersione (terra e involucro) 11-12
D
Dati trend tabulari ..........................5-2
E
Emoglobine patologiche ................6-2
F
Funzionalità
Download dati trend ..................5-5
Gestione allarmi SatSeconds™ .10-4
Interfaccia di chiamata
infermiere .............................5-3
G
Gestione allarmi SatSeconds ........10-4
I
Indicatore
Alimentazione AC .......................2-5
Carica batteria ................2-5, 3-3, 3-5
Interferenza .................................2-6
Messaggio sensore ......................2-6
Sensore disattivato ......................2-6
Sensore scollegato ......................2-6
Interferenza elettromagnetica ......6-5
M
Messaggio, Sensore ........................3-7
P
Pannello anteriore ...........2-3, 2-4, 11-7
Pulizia ..............................................7-1
Pulsante
Accensione ...................................2-3
Allarme audio in pausa ...............2-3
Home ...........................................2-3
R
Rischio
corrente (applicata al paziente e
isolamento paziente) .......11-14
Risoluzione dei problemi,
assistenza tecnica .............1-6
S
Saturazione
Calcolata ....................................10-3
Frazionale ..................................10-3
Funzionale .................................10-2
Misurata .....................................10-3
Saturazione calcolata ...................10-3
Saturazione frazionale .................10-3
Saturazione funzionale ................10-2
Saturazione misurata ...................10-3
Selezione di un sensore ..................9-2
I-1
Collegamento ..............................3-5
Disinfezione .................................7-1
Simboli
Attenzione ...................................2-8
ClassificazioneUL .........................2-8
Data di fabbricazione .................2-8
Fabbricante ..................................2-8
Fragile ..........................................2-8
Lato superiore .............................2-8
Limitazioni di temperatura .........2-8
Limitazioni di umidità .................2-8
Mantenere all’asciutto ................2-8
Marchio CE ...................................2-8
Porta dati .....................................2-8
Pressione atmosferica .................2-8
Rappresentante europeo ............2-8
Solo prescrizione .........................2-8
Tipo BF .........................................2-8
Sistema di monitoraggio
Descrizione del prodotto ............2-2
Documenti correlati ....................1-7
Garanzia .......................................1-7
I-2
Uso previsto .................................2-2
Specifiche
Elettriche ...................................11-6
Fisiche ........................................11-1
Specifiche della corrente di
dispersione verso terra .11-12
Studi clinici ..................................... A-1
T
Test di biocompatibilità ..................9-4
Test di integrità della messa
a terra ...........................11-12
Trasporto
Altitudine ..................................11-2
Temperatura ..............................11-2
Umidità relativa ........................11-2
U
Uso previsto ....................................2-2
V
Verifica delle prestazioni ......... 6-1, 6-2
Part No. 10126941 Rev D (A7444-2) 2015-07
© 2014 Covidien.
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