Mese di Febbraio - Informazioni Sanitarie

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3 Febbraio 2014
Anno XXVI
N. 5
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Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Di Renzo Regulatory Affairs
Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
www.direnzo.biz - [email protected]
ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 5 - 3 Febbraio 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 5 del 3-2-2014
La salute in Italia
Variazioni Centralizzate: comunicato AIFA
Gli uffici Assessment Europeo e Prezzi e
Rimborso dell’AIFA hanno diramato un comunicato congiunto contenente nuove informazioni relative alle procedure di variazioni centralizzate.
In particolare si comunica che nel caso di
aziende che intendono richiedere la classificazione in fascia A, H oppure C, dopo la
notifica del parere favorevole dell’EMA,
può essere presentata domanda di classificazione e prezzo delle nuove confezioni autorizzate all’Ufficio Prezzi e Rimborso e per
conoscenza all’Ufficio Assessment Europeo,
allegando il parere EMA, il numero di procedura, l’elenco completo di tutte le nuove
confezioni autorizzate incluso il codice comunitario e la descrizione delle confezioni
trasmesso dall’EMA. Al termine della negoziazione verrà rilasciata una determina
di classificazione e parallelamente le nuove
confezioni verranno classificate in fascia
C(nn).
Per le aziende che invece intendono richiedere esclusivamente la classificazione in fascia C(nn), dopo il parere favorevole dell’EMA, possono presentare la domanda di
classificazione in fascia C(nn) delle nuove
confezioni autorizzate (solo tramite PEC)
all’Ufficio Assessment Europeo allegando
la medesima documentazione, ma in questo
caso dopo la classificazione in fascia C(nn)
delle nuove confezioni da parte dell’Ufficio
Assessment Europeo la determina verrà
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale.
Infine, nel caso di aziende che non intendono presentare alcuna domanda di classificazione, dopo la pubblicazione della
variazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, l’Ufficio Assessment Europeo procederà d’ufficio a classificare le
nuove confezioni autorizzate in fascia
C(nn) e alla conseguente pubblicazione
della Determina sulla Gazzetta Ufficiale Italiana.
Sunset Clause: aggiornamento decadenze
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta la determinazione n.
2226/2013 del 17 Dicembre 2013 riportante i medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio risulta decaduta
ai sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni.
La Determinazione è stata pubblicata sulla
G.U. n. 17 del 22 gennaio 2014.
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Lista sostanze attive Dicembre 2013
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze per le quali è
stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione
in Commercio aggiornata al dicembre 2013.
La lista comprende le domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e
di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta
di classificazione e prezzo, relative agli stessi prodotti.
In particolare la lista include 13 procedure decentrate (aciclovir, bupropione, cisatracurio,
clobetasol, dienogest+etinilestradiolo, efavirenz, epinephrina, etoricoxib, fexofenadina,
levodopa+carbidopa+entacapone, levotiroxina, olmesartan, valganciclovir), 8 procedure
nazionali (ciprofloxacina, cloramfenicolo, diclofenac, fluticasone, furosemide, ibuprofene,
rizatriptan), 2 procedure di mutuo riconoscimento (alfuzosina, escitalopram) e 1 procedura centralizzata (efavirenz).
Reazioni avverse sospette: nuove modalità di segnalazione
Come previsto dalla nuova normativa di
farmacovigilanza, i titolari di AIC devono
regolarmente verificare la presenza di reazioni avverse sospette nei siti web, blog, social network, forum, chat room, health
portal. Le reazioni sospette così rilevate devono essere gestite come segnalazioni spontanee e quelle considerate come valide
devono essere notificate alle autorità regolatorie. Lo stesso vale per le comunicazioni
di sospette reazioni avverse inviate ai titolari da operatori sanitari o pazienti tramite
qualsiasi mezzo e per le quali non sia possibile risalire all’identità del segnalatore.
In tutti questi casi, quando cioè non sia possibile risalire alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore o al
Responsabile di Farmacovigilanza, i titolari
sono autorizzati a inserire i casi direttamente in Eudravigilance, entro 15 giorni
dalla data di ricezione, per le reazioni avverse gravi, o 90 giorni, per le reazioni avverse non gravi. Per tutti gli altri casi
restano valide le disposizioni precedenti.
Aggiornata la modulistica officine
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito istituzionale la tabella riassuntiva aggiornata delle tariffe dovute dai titolari di officine di produzione di specialità
medicinali.
È inoltre disponibile una nuova pagina che illustra le corrette modalità di versamento
delle tariffe medesime.
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Verifica su officina indiana
L’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione
dell’AIFA ha chiesto alle aziende titolari di
medicinali di verificare con urgenza se il
sito indiano Ranbaxy Laboratory Toansa
India
risulta
come
fornitore
di
intermedio/principio attivo e di comunicarlo tempestivamente all’Agenzia, anche in
caso di riscontro negativo.
Le aziende devono indicare anche la presenza di un sito alternativo, e in caso di
procedura europea, devono riportare anche
il codice di procedura.
Cambiano i moduli per la notifica integratori
Sul sito del Ministero della Salute sono stati modificati i moduli disponibili alla voce “integratori alimentari” e relativi a notifiche, comunicazioni, variazioni e risposte al Ministero e per la richiesta di Certificati di Libera Vendita.
La principale novità è rappresentata dall’obbligo di indicare anche l’identificativo dell’ASL di riferimento dell’azienda.
Argille vietate negli integratori
quantità di assunzione indicate. Inoltre con
la notifica dell’etichetta va fornita una certificazione sull’entità della presenza di alluminio.
Il Ministero della Salute ha proibito l’uso
negli integratori alimentari di tutte le argille
vietate come additivi alimentari dal Regolamento UE 380/2012. La misura è stata attuata al fine di prevenire l’esposizione
all’assunzione di alluminio da parte dei
consumatori.
A partire dalle produzioni del 1° febbraio
2014 è vietato l’uso di silicato di sodio e alluminio (E554), silicato di potassio e alluminio (E555), silicato di calcio e alluminio
(E556), bentonite (E558) e silicato d’alluminio o caolino (E559).
Per le altre argille impiegate come ingredienti negli integratori alimentari va specificato in etichetta il tipo e il tenore con le
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IN EUROPA
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In Europa
Contraccettivi di emergenza, parte la revisione
L’Agenzia Europea dei Medicinali EMA ha
avviato la rivalutazione dei contraccettivi di
emergenza. Si tratta in questo caso di una
revisione della loro efficacia non legata a
problematiche di sicurezza. In particolare
l’Agenzia intende valutare se l’aumento del
peso corporeo e dell’indice di massa corporea (IMC) abbia influenza sull’efficacia di
questi medicinali nel prevenire una gravidanza non voluta, conseguente a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento
contraccettivo.
L’Agenzia valuterà l’impatto di una serie di
nuovi dati che suggeriscono che un elevato
peso corporeo potrebbe compromettere
l’efficacia dei contraccettivi di emergenza.
I risultati della revisione potrebbero portare
a modifiche alle informazioni per tutti i medicinali contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato.
UE, al via la Presidenza europea
È iniziata il 1° gennaio 2014 la Presidenza
dell’Unione europea della Grecia. Le questioni ereditate dalle precedenti presidenze
irlandese e lituana sono soprattutto legate
alle proposte di regolamento in materia di
dispositivi medici e di dispositivi medicodiagnostici in vitro, che intendono fornire
una cornice legale alla loro produzione e
commercializzazione tutelando al contempo la salute umana.
Inoltre, la Grecia intende definire le tariffe
di Farmacovigilanza e sotto la sua Presidenza è previsto il proseguimento dei lavori
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per la direttiva sulla trasparenza, in particolare di prezzi e rimborsi. Infine, grazie
anche alla propria esperienza interna, concentrerà i propri sforzi sul principio della
sostenibilità dei sistemi statali.
Sono inoltre in programma discussioni sui
fenomeni migratori nella salute e nei sistemi sanitari, sull’innovazione in campo
sanitario e sulla sanità elettronica, sul contrasto alle malattie non trasmissibili, suoi
nuovi alimenti e sulla clonazione per la produzione alimentare.
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IN EUROPA/NEL MONDO
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Biomarcatori, nuove linee guida EMA
L’Agenzia regolatoria europea EMA ha realizzato una linea guida sui biomarcatori come
strumento fondamentale nello sviluppo di nuovi farmaci, in quanto indicatori di processi
fisiologici, patologici o di risposte biologiche all’intervento terapeutico.
L’Agenzia ha inoltre ricordato che il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano,
fornisce, su richiesta, scientific advice. È inoltre in piedi un sistema di valutazione congiunta dei biomarcatori insieme con l’Agenzia statunitense FDA.
Nel mondo
Obinutuzumab+ clorambucile, nuovo studio
sulla leucemia
Uno studio pubblicato dal New England
Journal of Medicine sottolinea l’efficacia
dell’anticorpo monoclonale obinutuzumab
in associazione al chemioterapico clorambucile nel miglioramento della sopravvivenza senza progressione dei pazienti con
leucemia linfatica cronica non trattati in
precedenza e con patologie coesistenti, ri-
spetto alla terapia con rituximab e clorambucile.
La terapia è stata testata con uno studio
multicentrico, in aperto, randomizzato, a
tre bracci, di fase III, destinato a valutare il
profilo di efficacia e sicurezza di obinutuzumab in associazione con clorambucile, rituximab più clorambucile e clorambucile
da solo, in 781 pazienti non trattati precedentemente con LLC e patologie coesistenti,
con
la
valutazione
della
sopravvivenza senza progressione PFS
come endpoint principale.
La terapia in studio ha dimostrato anche di
aumentare la sopravvivenza generale, rispetto a clorambucile in monoterapia, ha
esteso la sopravvivenza senza progressione
di oltre 10 mesi e ha aumentato il tasso di
risposte complete e di risposte molecolari,
nonostante una maggiore frequenza di reazioni al sito di infusione.
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NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
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Produttori: aumenta l’uso dei social network
Quasi la metà delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale dà ampio ricorso ai social network – Facebook, Twitter
o YouTube – per entrare in contatto con i
pazienti. I dati mostrano che le medie imprese utilizzano i social network in maniera
più efficace rispetto alle grandi aziende, e
che grazie a questi nuovi mezzi di comunicazione, il livello di interazione tra aziende
e pazienti è aumentato in maniera costante
nell’ultimo anno.
Mentre le grandi compagnie utilizzano i so-
cial network in maniera unilaterale, per trasmettere informazioni a medici e pazienti,
le aziende farmaceutiche di dimensioni minori concentrano i propri sforzi sulle proprie aree terapeutiche e incoraggiano
l’interazione e la discussione.
Inoltre, anche alcune agenzie regolatorie
sono attive sui social media, anche se non
hanno ancora considerato la necessità di
emanare linee guida o disposizioni al riguardo.
Gazzette ufficiali
europee
G.U. n. L 27 del 30 gennaio 2014
Regolamento delegato (UE) N. 78/2014 della Commissione del 22 novembre 2013 che modifica
gli allegati II e III del Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, re
lativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda determinati
cereali che provocano allergie o intolleranze e prodotti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri
di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
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Gazzette ufficiali
italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
Hizaar, Forzaar, Losazid, Neo Lotan Plus
Zomig
Candesartan Teva.
G.U. n. 19 del 24 gennaio 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Uromitexan
Konakion
Sucramal.
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 23 dicembre 2013
Autorizzazione all’immissione in commercio del
prodotto fitosanitario «Natal 40 SC».
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Maxipime
Proscar
Atossisclerol
Valium
Vicks Inalante
Aerrane.
Decreto 7 gennaio 2014
prodotto fitosanitario «Atilla» contenente la so
stanza attiva bicarbonato di sodio, rilasciata ai
sensi dell’articolo 40 del Regolamento (CE) n.
1107/2009.
Elenco delle officine che alla data del 31 dicem
bre 2013 risultano autorizzate alla produzione di
presidi medico chirurgici ed elenco delle officine
con revoca dell’autorizzazione alla produzione
di presidi medico chirurgici.
commercio, a seguito di procedura di mutuo ri
conoscimento, relativa ai seguenti medicinali per
uso umano:
Enapren
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Determina 22 gennaio 2014
Inserimento del medicinale «metirapone (Meto
pirone)» nell’elenco dei medicinali erogabili a to
tale carico del Servizio Sanitario Nazionale, per
il trattamento dei pazienti con sindrome di Cu
shing (Det. n. 49/2014).
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Pestigon
Norocarp 50 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini
Lincospectin.
Proroga dei prodotti fitosanitari contenenti so
stanze attive approvate e riportate nel Regola
mento (UE) n. 533/2013.
commercio delle seguenti premiscele per ali
menti medicamentosi per suini:
Oxido de zinco Calier
Lincospectin 44.
Proroga dei prodotti fitosanitari contenenti so
stanze attive approvate e riportate nel Regola
mento (UE) n. 762/2013.
Sospensione delle autorizzazioni all’immissione
in commercio di taluni medicinali per uso vete
rinario.
Revoca dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del prodotto fitosanitario Regent
500 FS, contenente la sostanza attiva fipronil.
prodotto fitosanitario «Neozil 50 EC», conte
nente la sostanza attiva imazalil, rilasciata ai sensi
dell’articolo 40 del Regolamento (CE) n.
1107/2009.
prodotto fitosanitario Rajah, contenente la so
stanza attiva bromoxynil.
Permesso di commercio parallelo del prodotto fi
tosanitario Tempro, ai sensi dell’art. 52 del Re
golamento (CE) n. 1107/2009.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Esclusione del medicinale idrocortisone (Plena
dren) dall’elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio Sanitario Nazionale. (Det. n.
23/2014).
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 11 del 25 gennaio 2014 (Actavis
Group Alfa Wassermann Baxter Boehrin
ger Ingelheim Italia
Bruschettini
Dr.
Reddy’s EG Farma 1000 Fresenius Kabi
Deutschland Fresenius Kabi Italia Fresenius
Kabi Oncology Gaba Vebas Genetic Ger
med Pharma Glaxosmithkline Industria
Farmaceutica Nova Argentia Istituto Chi
mico Internazionale Dr. Giuseppe Rende La
boratorio Farmaceutico C.T. Laboratorio
Aggiornamento parziale della Determina 18
maggio 2011 concernente l’aggiornamento del
l’elenco dei medicinali, istituito con il
Provvedimento della Commissione Unica del
Farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale
carico del Servizio Sanitario Nazionale (Det. n.
48/2014).
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/I COMITATI EMA
Farmacologico Milanese Mebel Msd Italia
Mylan Neopharmed Gentili Novartis
Consumer Health Novartis Europharm No
vartis Farma Pfizer Italia Polifarma Pool
Pharma Promedica Ratiopharm Ratio
pharm Italia Roche S.F. Group Sanofi
Aventis Sigma Tau Industrie Farmaceutiche
Riunite Takeda Takeda Italia Teva Pharma
Union Health).
• G.U. n. 12 del 28 gennaio 2014 (Alk Abellò
Bayer Benedetti & CO. Domolife Eli Lilly
Italia Epifarma FG GE Healthcare I.G.
Farmaceutici Ipso Pharma Magaldi Life
Max Farma Mylan Pharmeg Sanofi Aven
tis So.Se.Pharm Takeda Takeda Italia
Teva Italia).
• G.U. n. 13 del 30 gennaio 2014 (A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
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Abbott Abbvie Accord Healthcare Limited
Actavis Group Aesculapius Farmaceutici
Agips Farmaceutici Alfa Intes Industria Tera
peutica Splendore Alfa Wassermann Ange
nerico Baxter Bioindustria Laboratorio
Italiano Medicinali Bruno Farmaceutici
Chiesi Farmaceutici Crinos Defiante Far
maceutica DOC Generici Errekappa Euro
terapici Farmaceutici Caber Ferring Fidia
Farmaceutici Hexal Hospira Italia Indu
stria Farmaceutica Nova Argentia
Kon
pharma L. Molteni & C. Lab. It. Biochim.
Farm.Co Lisapharma New Research O.P.
Pharma Pfizer Italia Pharmaber Pharmeg
Sandoz AS Sandoz Sandoz Sigma Tau In
dustrie Farmaceutiche Riunite So.Se.Pharm
Zentiva Italia).
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 20-23 gennaio 2014
Prossima riunione: 17-20 febbraio 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Comitato pediatrico (PDCO)
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Prossima riunione: 24-25 marzo 2014
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
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LE COMMISSIONI/I MEETING
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Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica missione consultiva per la pubblicità sono
decadute il 30 aprile 2013.
Per garantire che i messaggi pubblicitari
vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla
pubblicità sta continuando a riunirsi. L’ulComitato prezzi e rimborso
tima riunione si è tenuta il 31 gennaio
scorso. La prossima è prevista per il 21 febProssima riunione: 26-27 febbraio 2014
braio 2014.
Commissione Consultiva per i farmaci ve- In attesa della nomina del nuovo Comitato,
anche la Commissione consultiva per i farterinari
Ultima riunione: 4 dicembre 2013
maci veterinari sta continuando a riunirsi.
L’ultima riunione si è tenuta il 3-4 dicembre
2013. La prossima riunione è prevista per
La Commissione consultiva per la prima in- il 18-19 febbraio 2014.
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com-
I Meeting
11 febbraio 2014
Londra
Keeping up to Date as a Qualified Person
www.management-forum.co.uk
11 febbraio 2014
Londra
Essential Pharmacovigilance
11-13 febbraio 2013
Berlino
Chemical Control and Hazard Communication Regulations
www.informa-ls.com
11-13 febbraio 2014
Berlino
Veterinary Medicine: from Vision to Product
www.informa-ls.com
11-13 febbraio 2014
Barcellona
Electronic GMP Systems – Specification – 12-13 febbraio 2013
Berlino
Implementation – Validation
Biocide Formulation: from Vision to Prowww.gmp-compliance.org
duct
www.informa-ls.com
10 Febbraio 2014
Anno XXVI
N. 6
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SETTIMANALE
Sante Di Renzo
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La salute in Italia
Monitoraggio e sicurezza dei farmaci:
nuove misure
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso noto
che a partire dal 1° febbraio è obbligatoria
la registrazione a EudraVigilance per adempiere agli obblighi previsti dalla legge relativamente alla segnalazione delle SUSAR, le
reazioni avverse gravi sospette e inattese.
La misura fa seguito a una serie di comunicati già diramati in passato, tra cui quelli
del 28 dicembre 2012 (Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012
relative al monitoraggio della sicurezza dei
medicinali in sperimentazione clinica), del
27 giugno 2013 (Proroga del periodo di validità delle misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al
monitoraggio della sicurezza dei medicinali
in sperimentazione clinica) e del 30 ottobre
2013 (Ulteriore proroga del periodo di validità delle misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9/2012 relative al
monitoraggio della sicurezza dei medicinali
in sperimentazione clinica).
Tiocolchicoside: modifica stampati
scenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, le aziende dovranno contestualmente
aggiornare il foglio illustrativo nell’ultima
versione autorizzata secondo il formato
QRD attualmente in vigore.
Le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale per il foglio illustrativo e l’etichettatura. Lo smaltimento scorte è previsto a
120 giorni.
Nella domanda, da presentare secondo le
modalità e le tempistiche riportate nell’allegato IV alla Decisione, va indicato che la
richiesta di modifica stampati proviene
dall’Ufficio di Farmacovigilanza.
In seguito alla Decisione della Commissione europea 2014/339 del 17 gennaio
scorso (art. 31 Direttiva 2001/83/CE), l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del
principio attivo tiocolchicoside per uso sistemico autorizzati con procedura nazionale e di Mutuo Riconoscimento (RMS
Italia) di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione entro 30 giorni dalla data di
pubblicazione della decisione. Per i medicinali autorizzati con l’Italia tra i CSM, i titolari dovranno invece fare riferimento al
RMS.
Con la variazione, da inviare per cono-
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SALUTE IN ITALIA
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Cambiano le indicazioni di metoclopramide
mitate: alla prevenzione e al trattamento a
breve termine di nausea e vomito, inclusi
quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici ed emicrania, con
dose massima di 30 mg nelle 24 ore, per via
orale, rettale, endovenosa o intramuscolare
e massimo 5 giorni di trattamento. Nei pazienti pediatrici, invece, l’uso di metoclopramide è riservato al trattamento di
nausea e vomito postoperatori accertati
(solo via endovenosa) e alla prevenzione di
nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (solo via orale ed endovenosa).
Il farmaco è stato controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Una nota importante dell’AIFA ha comunicato una serie di aggiornamenti relativi al
principio attivo metoclopramide, volti a
minimizzare gli effetti avversi legati all’uso
del farmaco.
In particolare: la prescrizione è esclusivamente per uso a breve termine, rispettando
le dosi e gli intervalli raccomandati tra le
dosi; le dosi per via endovenosa vanno
somministrate per bolo lento.
Alcune forme farmaceutiche (supposte 20
mg, formulazioni liquide con concentrazioni superiori a 1 mg/ml e iniettabili con
concentrazioni superiori a 5 mg/ml) sono
invece state ritirate.
Nei pazienti adulti, le indicazioni sono li-
NII Abraxane
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
nuove informazioni relative al farmaco
contenente il principio attivo paclitaxel e
utilizzato nel trattamento del tumore alla
mammella e del tumore al pancreas. In particolare si tratta di informazioni relative a
filamenti visibili all’interno della sacca utilizzata per l’infusione endovenosa, segnalate all’azienda produttrice, in seguito a
ispezione visiva della sospensione ricostituita.
Tale fenomeno, dovuto all’interazione tra
l’albumina contenuta nella sospensione e
l’olio lubrificante al silicone presente nel dispositivo, è stato osservato anche con altre
specialità medicinali iniettabili contenenti
proteine, ma non comporta un aumento del
rischio di eventi embolici.
L’Agenzia ha raccomandato l’ispezione visiva della sospensione e, in caso di filaDi Renzo Regulatory Affairs
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menti, la somministrazione con un set per
infusione con filtro da 15 micron che li rimuove senza modificare le proprietà del
prodotto.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 6 del 10-2-2014
NII ferumoxitolo
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
alcune informazioni importanti relative ai
medicinali contenenti ferro da somministrare per via endovenosa. Infatti una rivalutazione del profilo rischio/beneficio di
questi prodotti a livello europeo ha evidenziato alcuni problemi di sicurezza, in particolare gravi reazioni di ipersensibilità,
verificatesi anche dopo che una precedente
somministrazione è stata tollerata e con
possibili esiti fatali.
L’Agenzia ha controindicato il ferro per via
e.v. in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al medicinale stesso o a uno
qualsiasi dei suoi eccipienti, e in pazienti
con ipersensibilità grave ad altri medicinali
contenenti ferro per via parenterale. Nei
pazienti con allergie note e nei pazienti con
patologie infiammatorie o del sistema immunitario, con anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica il rischio di
ipersensibilità è maggiore e dunque questi
medicinali devono essere usati solo se si ritiene che il beneficio superi chiaramente il
possibile rischio. Infine non devono essere
usati durante la gravidanza, se non assolutamente necessario. Se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi
sia per la madre che per il feto, il trattamento dovrebbe essere limitato al 2° o al 3°
trimestre.
Inoltre, per minimizzare i rischi, si raccomanda la somministrazione secondo la posologia e il metodo di somministrazione
descritti nelle informazioni sul prodotto e
di verificare la presenza di personale qualificato in grado di valutare e gestire reazioni
anafilattiche/anafilattoidi e apparecchiature
di rianimazione. I pazienti devono essere
informati sul rischio di ipersensibilità e sui
sintomi correlati e avvisati di contattare con
urgenza il medico in caso di reazione.
Dopo la somministrazione i pazienti devono essere strettamente monitorati per la
comparsa di eventuali segni di ipersensibilità durante e per almeno 30 minuti.
L’Agenzia ha esteso le nuove raccomandazioni anche a un prodotto a base di ferro
per via endovenosa, non incluso nella rivalutazione poiché non ancora autorizzato
nell’Unione Europea, all’avvio della revisione nel dicembre 2011. Il prodotto è
stato poi autorizzato in Europa nel giugno
2012, mentre in Italia è stato autorizzato
nel gennaio 2014 ma non risulta ancora
commercializzato.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 6 del 10-2-2014
DM: segnalazioni di incidenti
Il Ministero della Salute ha reso disponibile
un modulo da compilare on line da parte
degli operatori sanitari che intendono segnalare incidenti collegati all’uso di dispositivi medici.
Il monitoraggio, stabilito dalla normativa,
può comportare il ritiro dal commercio del
dispositivo da parte del fabbricante o l’adozione di provvedimenti da parte del Ministero stesso.
Il sistema di Device vigilanza può così contribuire ad aumentare la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori e la tutela della
salute.
InfoDay Veterinari
Si è tenuto il 29 e 30 gennaio scorso l’VIII InfoDay sui medicinali veterinari, organizzato
dal Ministero della Salute, che ha fatto il punto sulle attività degli uffici IV (che si occupa
di AIC e farmacovigilanza) e V (che si occupa invece di officine, materie prime, ispezioni,
GMP, qualità).
Tra gli argomenti trattati, gli esiti delle ispezioni alle officine e di farmacovigilanza, i ruoli
e le responsabilità della QP e della QA, il dossier di registrazione, le variazioni AIC e
l’importazione parallela. Tra i relatori anche Giulio Predieri, Presidente dell’Associazione
nazionale Imprese Salute Animale (AISA), che ha affrontato il tema molto attuale dell’antibiotico-resistenza, e Lea Pallaroni, segretario generale di AssalZoo (che riunisce i
produttori di alimenti zootecnici e premiscele medicate) che ha invece illustrato gli sforzi
delle aziende del settore nella valutazione dell’impatto ambientale.
Sono stati infine presentati il benchmarking degli Uffici IV e V, il programma delle agenzie
europee volto a identificare una serie di standard di prestazione per un confronto tra le
varie agenzie, e i questionari di soddisfazione che gli uffici sottopongono alle parti interessate per migliorare il rendimento delle proprie
attività.
La Direzione Generale della
sanità animale e dei farmaci
veterinari, nella persona del
suo Direttore, ha voluto
sottolineare la collaborazione instaurata con le
aziende, sia nella pratica
quotidiana delle attività ministeriali che nella scelta
stessa delle problematiche
da chiarire e da affrontare
del corso dell’InfoDay.
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IN EUROPA
ISI n. 6 del 10-2-2014
In Europa
EMA: linea guida per la presentazione di nuove
informazioni
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una linea guida per supportare i titolari di AIC nell’aggiornamento delle
informazioni sui medicinali autorizzati presentate in base all’articolo 57(2) della legislazione di farmacovigilanza del 2010.
A partire dal 16 giugno prossimo ed entro
la fine di dicembre, i titolari saranno chiamati ad aggiornare tali informazioni, completandole con dati aggiornati inclusi in un
nuovo formato di presentazione e controllando che la qualità delle informazioni sia
in linea con i requisiti richiesti per gli aggiornamenti.
L’Agenzia intende sollecitare i titolari a familiarizzare con i nuovi requisiti, apportando le modifiche necessarie ai propri
strumenti di presentazione dei dati prima
di iniziare l’aggiornamento e completare le
informazioni dei propri prodotti per il giugno prossimo.
Le misure sono state sviluppate in stretta
collaborazione con i rappresentanti delle
associazioni europee dell’industria farmaceutica attraverso il Joint Implementation
Working Group (IWG).
I titolari dovranno continuare a notificare
le nuove AIC entro 15 giorni dalla data di
notifica dell’autorizzazione da parte dell’autorità nazionale competente.
A partire dal gennaio 2015, ai titolari sarà
richiesto di continuare ad aggiornare le informazioni non solo notificando le AIC
come detto, ma anche notificando qualsiasi
modifica ai termini dell’autorizzazione tramite la stessa procedura ed entro 30 giorni
di calendario dalla data in cui le modifiche
sono state autorizzate. Queste procedure
dovranno essere seguite fino all’implementazione degli standard internazionali sull’identificazione delle specialità medicinali
nel 2016.
Terapia genica contro la cecità
Uno studio clinico di fase 1, condotto in
Gran Bretagna su sei pazienti ha dimostrato
i risultati promettenti di una terapia genica
contro la coroideremia, una causa ereditaria di cecità progressiva.
Lo studio, condotto dall’Università di Oxford, è riuscito a sostituire il gene difettoso,
situato sul cromosoma X, con un gene
sano. L’intervento è stato effettuato su pa-
zienti di età diverse e in diverse fasi della
malattia.
Il gene sano, trasportato nell’occhio all’interno di un virus simile a quello del raffreddore ma inoffensivo, ha consentito il
recupero della capacità di vedere in tutti i
pazienti entro sei mesi. Due pazienti hanno
mostrato miglioramenti più evidenti e in
tutti è aumentata la sensibilità alla luce.
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IN EUROPA
ISI n. 6 del 10-2-2014
Farmaci essenziali, la parola ai pazienti
Una maggiore partecipazione delle organizzazioni che rappresentano i pazienti ai processi
di definizione dei farmaci essenziali potrebbe contribuire alla prevenzione delle emergenze di salute pubblica e prevenire l’uso di licenze obbligatorie.
Queste le conclusioni di un recente rapporto della School of Pharmacy di Londra, che
sottolinea che sono proprio i farmaci essenziali le aree più soggette a decisioni governative
arbitrarie e invita le organizzazioni di pazienti a fare pressioni per ottenere criteri armonizzati a livello internazionale su questi temi e su tutte le situazioni che richiedono un
maggiore accesso a farmaci generici o protetti dalla proprietà intellettuale.
Lo sviluppo di nuove terapie
associato a sistemi sanitari accessibili a tutti potrebbe,
entro il 2050, efficacemente
cancellare i decessi dovuti a
malattie infettive o non trasmissibili nella popolazione al
di sotto dei 70 anni, ma questi
sforzi rappresentano una
grave minaccia per la PI.
A riprova della possibilità di
influenzare le politiche sanitarie, il rapporto cita il grande
contributo delle associazioni
in tema di farmaci orfani.
UK, 150 anni di farmacopea
Prestigioso anniversario per la farmacopea
britannica, pubblicata per la prima volta nel
1864 e giunta al suo 150° anno di attività.
Nata dall’unione delle diverse versioni pubblicate a Londra, Edimburgo e Dublino, è
divenuta in seguito la farmacopea di riferimento di tutta l’Europa ed è oggi utilizzata
in oltre 100 paesi.
Per festeggiare, l’Agenzia britannica MHRA
ha organizzato uno speciale evento dedicato alla qualità dei medicinali che si terrà
il prossimo aprile e che discuterà l’integrità
dei dati nei laboratori che operano in GMP
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QC (Good Manufacturing Practice Quality
Control), l’armonizzazione e gli sviluppi
tecnologici più recenti in campo biologico,
per i medicinali biosimili e per l’innovazione.
I festeggiamenti includono inoltre una serie
di eventi e di attività, tra i quali il II Meeting Internazionale delle Farmacopee Mondiali, sulle possibilità di armonizzazione
delle farmacopee a livello mondiale, un
obiettivo primario con importanti implicazioni sulla salvaguardia della qualità dei
medicinali.
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NEL MONDO
ISI n. 6 del 10-2-2014
Nel mondo
Nuovi farmaci, nuove opportunità nei paesi a reddito medio
lare i ricoveri ospedalieri, con benefiche
conseguenze sul budget della sanità pubblica. In Brasile ha avuto inoltre un forte
impatto sulla mortalità infantile.
Lo studio, condotto da una federazione internazionale di produttori e associazioni
farmaceutiche, dimostra pertanto che le terapie innovative posseggono il potenziale
per creare un valore significativo che va ben
oltre il prezzo e il rimborso, ma che si
estende a benefici socio-economici da non
sottovalutare.
Uno studio recente ha esaminato il valore
di medicinali innovativi in 5 aree terapeutiche (coronaropatia, depressione, diabete,
HIV/AIDS, e rotavirus) nei paesi a medio
reddito, rilevando la possibilità di aumentarne l’impatto attraverso politiche di sviluppo quali investimenti nelle infrastrutture
sanitarie, creazione di database epidemiologici e di spesa per una valutazione efficace delle terapie.
Lo studio porta l’esempio di un vaccino per
il rotavirus, che causa diarrea nella popolazione pediatrica, il cui lancio ha fatto crol-
Brasile: più facile registrare i cosmetici
dotti. Tra il 2007 e il 2012 il numero di domande di registrazione provenienti dalle
aziende cosmetiche è aumentato di oltre
l’80%, con oltre 95.000 domande presentate.
Uno dei grandi vantaggi del nuovo sistema
automatizzato è la definizione di parametri,
che possono ridurre la possibilità di errore
e di presentazione di documentazione non
in linea con la legislazione in vigore. Il sistema è ad esempio in grado di rilevare l’inclusione di ingredienti non autorizzati
prima che l’Agenzia lavori sulla procedura,
con grande risparmio di tempo e di energie.
L’Agenzia regolatoria brasiliana Anvisa ha
lanciato un nuovo sistema automatico di registrazione dei prodotti di igiene personale,
cosmetici e profumi, tramite il quale tutte
le fasi di valutazione e approvazione verranno gestite in formato elettronico. La misura consentirà di snellire il lavoro e di
focalizzare l’attenzione sui prodotti di maggior rischio per la salute pubblica, quali i
cosmetici pediatrici e le protezioni solari.
I rappresentanti del Governo hanno sottolineato che quello dei cosmetici è uno dei
settori in maggior crescita in questo momento. Nel 2012 infatti il Brasile è stato il
terzo mercato mondiale per questi pro-
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GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
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Gazzette ufficiali
europee
esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
dei tipi di prodotto 4, 18 e 19.
G.U. n. L 28 del 31 gennaio 2014
Regolamento di esecuzione (UE) N. 85/2014
della Commissione del 30 gennaio 2014 che mo
difica il Regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda la proroga dei pe
riodi di approvazione della sostanza attiva com
posti del rame.
della Commissione del 31 gennaio 2014 che ap
prova l’S metoprene come principio attivo esi
stente destinato a essere utilizzato nei biocidi del
tipo di prodotto 18.
G.U. L 32 del 1° febbraio 2014
della Commissione del 31 gennaio 2014 che spe
cifica una procedura per la modifica dell’allegato
I del Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parla
mento europeo e del Consiglio relativo alla
messa a disposizione sul mercato e all’uso dei
biocidi.
prova lo zineb come principio attivo esistente de
stinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di
prodotto 21.
prova l’acido ottanoico come principio attivo esi
stente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
dei tipi di prodotto 4 e 18.
della Commissione del 31 gennaio 2014 per ap
provare
il
bis[1 cicloesil 1,2 di(idrossi
kO)diazenioato(2 )] rame (Cu HDO) come prin
cipio attivo esistente destinato a essere utilizzato
nei biocidi del tipo di prodotto 8.
prova lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone
iodio, come principio attivo esistente destinato
a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto
1, 3, 4 e 22.
prova l’acido decanoico come principio attivo
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 6 del 10-2-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Comunicato relativo all’estratto del Decreto n.
129 del 17 ottobre 2013, concernente il medici
nale veterinario «Avalon 18,7 mg/g, pasta orale
per equidi non destinati alla produzione di ali
menti per il consumo umano».
rinario:
Plasmalife, plasma equino fresco congelato per
cavalli
Fiproclear 67 mg, 134 mg, 268 mg e 402 mg,
Soluzione spot on per cani di taglia piccola,
media, grande e molto grande e Fiproclear 50
mg, Soluzione spot on per gatti
Equip Rotavirus, emulsione iniettabile per ca
valli.
G.U. n. 26 del 1° febbraio 2014
Classificazione del medicinale per uso umano
«Enterogermina», ai sensi dell’articolo 8, comma
10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det.
n. 12/2014).
medicinale per uso veterinario «Canitel Plus»,
compresse per cani di taglia grande.
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Lumigan (bimatoprost) (Det. n. 24/2014)
Naprilene (enalapril maleato) (Det. n.
25/2014)
Binocrit (epoetina alfa) (Det. n. 26/2014).
Comunicato relativo all’estratto del Decreto n.
151 del 13 dicembre 2013, concernente il medi
cinale per uso veterinario «Strenzen» 500/125
mg/g polvere per somministrazione in acqua da
bere per suini.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 6 del 10-2-2014
Rettifica dell’allegato alla Determina n. 994/2013
del 13 novembre 2013 nella descrizione delle
confezioni autorizzate del medicinale per uso
umano «Vimpat» (Det. n. 44/2014).
Revoca dell’autorizzazione alla produzione di
materie prime farmacologicamente attive per uso
umano, rilasciata alla Società Galentis S.r.l.
G.U. n. 27 del 3 febbraio 2014
Riclassificazione relativa alla prescrizione di me
dicinali per uso umano a base di N 3 PUFA (Det.
n. 16/2014).
Riclassificazione del medicinale per uso umano
«Questran» (colestiramira cloridrato) (Det. n.
10/2014).
umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Voltaren Emulgel (diclofenac sodico) (Det. n.
11/2014).
Dulcolax (bisacodile) (Det. n. 9/2014)
Pravafenix (fenofibrato + pravastatina) (Det.
n. 13/2014)
Nasonex (mometasone furoato) (Det. n.
14/2014).
Picato (ingenolo mebutato) (Det. n. 31/2014)
Lescol (fluvastatina sodica) (Det. n. 30/2014)
Maxalt (rizatriptan) (Det. n. 35/2014)
Dymista (Det. n. 29/2014).
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Classificazione del medicinale per uso umano
«Imnovid» (ex Pomalidomide Celgene) ai sensi
dell’articolo 12, comma 5, della Legge 8 novem
bre 2012 n. 189, approvato con procedura cen
tralizzata (Det. n. 42/2014).
Parere negativo alla rimborsabilità del medicinale
per uso umano «Privigen».
Rettifica dell’estratto della Determinazione V &
A n. 2048 del 21 novembre 2013, relativa alla
modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano «No
gas Giuliani Carbosylane».
commercio del medicinale per uso umano «Nor
macol».
S.O. n. 10 del G.U. n. 28 del 4 febbraio 2014
Autorizzazione all’immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Amoxiclave
Miska
Ossigeno Ibo
Escitalopram DOC Generici
Ondansetrone Hexal
Beriqueti
Casenlax
Aspirina dolore e infiammazione
Copaxone
Tarflec.
umano:
Nutriperi Lipid
Lercanidipina Sandoz
Irinotecan Hospira
Viaspan
Nebivololo Sandoz
Lortaan, Neo Lotan e Losaprex
Tazopenil
Lodoz
Atorvastatina Alter
Infanrix
Brufen
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 6 del 10-2-2014
Repita
Altosone
Elocon
Suprax
Venital
Octilia
Paspat
Deursil
Deursil
Acthib
Acido Ursodesossicolico Zentiva
Diuremid
Diuresix
Plasmasafe
Braunol
Madar
Nerixia
Virgan
Norlevo
Depo Medrol
Ratacand Plus
Almotrex
Almogran
Clisma Fleet.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano, con conse
guente modifica stampati:
Tamsulosina Actavis
Evervent
Tudcabil
Chinocid
Antabuse Dispergettes
Levovent
Ferro Gluconato Sigma Tau Generics
Spasmomen Somatico
Colchicina Lirca
Aviflucox.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, dei seguenti medicinali per uso
umano, con conseguente modifica stampati:
Ramipril Angenerico
Paroxetina Pensa
Metformina Mylan Italia
Saflutan.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Zofenopril Mylan
Galantamina Mylan
Rivastigmina Mylan
Alovir
Kalazd3
Lamotrigina Arrow
Kiorina
Euphyllina
Donepezil Hexal
Danzen
Perdipina
De Nol
Sertralina Ratiopharm
Nebivololo AWP
Simvastatina Actavis
Carvedilolo Pfizer
Galema
Piextane
Doranic
Mycetin.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Diprosalic
Augmentin
Yasmin.
Trasferimento di titolarità dei seguenti medicinali
per uso umano:
Zyvoxid
Valsodiur
Clopidogrel Alet.
nali per uso umano:
Levofloxacina Accord
Levofloxacina Sandoz
Hexvix
Risperidone Mylan
Tamsulosina Hexal
Tamsulosina Zentiva
Foznol
Amaryl
Ultravist.
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GAZZETTE ITALIANE/I COMITATI EMA
commercio di taluni medicinali per uso umano.
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S.P.A. Laboratorio Farmacologico S.F. Group
Teva Italia).
• G.U. n. 14 del 1 febbraio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Abbvie
Alfa Wassermann Allergan B. Braun Milano
Baxter Clinigen Healthcare Effik Italia
EG Eli Lilly Italia Hospira Lab. It. Bio
chim. Farm.co Lisapharma Menarini Inter
national
Operations
Luxembourg
Neopharmed Gentili Pfizer Italia Prome
dica Ratiopharm Reckitt Benckiser Heal
thcare International Rottapharm Sanofi
Pasteur Sanofi Aventis Sofar Teva Italia
Theramex Tubilux Pharma Zambon Italia).
• G.U. n. 15 del 4 febbraio 2014 (A.C.R.A.F.
Bluefish Pharmaceuticals Bracco Bristol
Myers Squibb C & G Farmaceutici Daiichi
Sankyo Europe DOC Generici Eli Lilly Ita
lia Guerbet Ibigen Istituto Biochimico Ita
liano Giovanni Lorenzini Keironpharma
Laboratorio Farmacologico Milanese Mebel
Meda Pharma Medivis Roche S.A.L.F.
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
Ultima riunione: 4-5 febbraio 2014
(HMPC)
Le scadenze
16 febbraio 2014
Entra in vigore la versione aggiornata del Capitolo 2 del Volume 4 di Eudralex (Good
Manufacturing Practice).
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LE COMMISSIONI/MEETING
ISI n. 6 del 10-2-2014
Le Commissioni
braio 2014.
anche la Commissione consultiva per i farterinari
Meeting
13 febbraio 2014
Roma
Sigaretta elettronica: benefici e rischi per la
salute e criteri di controllo
www.accredia.it
19 febbraio 2014
Londra
Sample Processing After Biobanking: Molecular and Non-Molecular
www.researchraven.com
17 febbraio 2014
Londra
Warehousing of Pharmaceuticals and Best
Practices for Warehouse Temperature Mapping
20-21 febbraio 2014
Praga
Quality Control of Raw Material
www.gmp-compliance.org
21 febbraio 2014
Londra
17-18 febbraio 2014
The Cosmetic Regulation (EC) No.
Londra
1223/2009 of the European Parliament and
Clinical Trial Regulatory & Guideline Re- of the Council of November 2009
quirements
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17 Febbraio 2014
Anno XXVI
N. 7
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 7 - 17 Febbraio 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 7 del 17-2-2014
La salute in Italia
Piani di rientro: monitoraggio 2007-2012
Sono state inoltre pubblicate le schede di
dettaglio del monitoraggio sostanziale effettuato sulle regioni in Piano di rientro dal
2007 al 2011, suddiviso per analisi farmaceutica, analisi ospedaliera, analisi territoriale.
Il dato importante è la riqualificazione dei
servizi sanitari regionali non con la riduzioni dei posti letto, ma con la promozione
di riorganizzazioni complessive dei sistemi
sanitari regionali finalizzate a eliminare
sprechi di risorse e a favorire servizi qualitativamente adeguati e sicuri.
Sono stati pubblicati i risultati del monitoraggio sull’erogazione dei livelli essenziali
di assistenza e costi per il periodo 20072012.
Per ciascuna regione che ha presentato il
piano di rientro è disponibile una scheda di
sintesi che riassume i risultati raggiunti nel
triennio 2009-2012 e mette a confronto i
valori regionali con i valori di riferimento
stabiliti da varie fonti, valuta il trend di
questi indicatori e rileva l’andamento reale
dell’erogazione per ogni singola regione nei
diversi settori dell’assistenza.
Ospedali, scendono ricoveri e degenze
Il rapporto annuale sulle attività di ricovero
ospedaliero per il 2012 ha evidenziato un
lieve calo dei ricoveri ospedalieri e delle
giornate di degenza presso gli ospedali italiani. Il rapporto conferma il trend decrescente iniziato nel 2005. Ridotto anche il
numero di cicli in day hospital.
Il rapporto evidenza l’Indice Comparativo
di Performance (ICP) e l’Indice di CaseMix (ICM), due indicatori utilizzati per la
valutazione della complessità e dell’efficienza degli erogatori, in particolar modo
se letti congiuntamente.
Una parte del rapporto è infine dedicato all’analisi della qualità, dell’efficacia, dell’appropriatezza clinica e organizzativa
dell’assistenza ospedaliera. Fra gli indicatori
di appropriatezza organizzativa sono riportati la percentuale di dimissioni da reparti
chirurgici, di ricoveri diurni di tipo diagnostico, di ricoveri brevi e di ricoveri oltre-so-
glia in pazienti anziani, tutti tendenti a una
riduzione.
Sono stati presi in considerazione anche alcuni tassi di ospedalizzazione per condizioni cliniche quali diabete non controllato
o con complicanze, insufficienza cardiaca,
asma nell’adulto, malattie polmonari croniche ostruttive, influenza nell’anziano e
patologie correlate all’alcol. Valori più bassi
delineano una migliore efficienza dell’assistenza sanitaria nel suo complesso, sia come
efficacia dei servizi territoriali, sia come ridotta inappropriatezza del ricorso all’ospedalizzazione. Il confronto con il rapporto
del 2011 evidenzia una riduzione dei valori
soprattutto per le malattie polmonari croniche, il diabete non controllato e il diabete
con complicanze, l’asma nell’adulto e l’influenza nell’anziano, le patologie correlate
all’alcol.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 7 del 17-2-2014
Ricerca clinica: riattivato il portale
A partire dal 17 febbraio sarà nuovamente
attivo il sito internet del Portale della Ricerca Clinica sui Farmaci in Italia (PRC). Il
portale verrà riattivato nell’ambito delle attività di ripristino del sistema informativo
dell’Osservatorio Nazionale sulla Speri-
mentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).
Entro la stessa data sarà inoltre pubblicato
sul sito web dell’AIFA un nuovo link al
PRC a cui gli operatori (Richiedenti e Comitati etici) dovranno collegarsi per la registrazione all’OsSC.
Monitoraggio: in arrivo nuove funzionalità
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato ai medici e ai farmacisti che utilizzano
i Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio l’arrivo di nuove funzionalità, più
operative, che consentiranno la modifica
dell’anagrafica dei pazienti e dei dati di monitoraggio.
In particolare, ciascun medico potrà modificare o cancellare i dati della scheda anagrafica del singolo paziente per sanare
eventuali errori commessi durante la compilazione, solo però se la scheda diagnosi
del paziente non è stata ancora registrata.
In caso contrario, il medico non potrà modificare la data di nascita e il sesso del paziente per evitare che le condizioni di
eleggibilità, già verificate, siano compromesse. Infine, sarà possibile cancellare l’intero trattamento nel caso in cui non sia
stata ancora inserita una scheda di dispensazione. La funzionalità è disponibile dal 5
febbraio.
Inoltre ciascun medico o farmacista potrà
modificare o cancellare i dati del monitoraggio di ciascun paziente riferiti all’ultimo
evento del monitoraggio censito nel sistema
(ultimo ciclo), ad esempio l’ultima richiesta
farmaco inserita, se non ancora dispensata
dal farmacista. Ogni operazione di modifica sarà tracciata e visualizzabile da tutti gli
utenti coinvolti nel processo. La funzionaDi Renzo Regulatory Affairs
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lità sarà disponibile da fine febbraio.
Infine sarà rilasciata una nuova funzionalità
che consentirà ai medici di spostarsi da una
struttura a un’altra per rettificare eventuali
errori commessi nella fase di registrazione
dell’utenza, con conseguente migrazione
delle anagrafiche dei pazienti e tutti i trattamenti a essi collegati. Tale migrazione
sarà soggetta all’approvazione dei direttori
sanitari della struttura di destinazione.
Ogni operazione di trasferimento sarà tracciata all’interno del sistema. La funzionalità
sarà disponibile entro la fine del mese di
marzo.
2
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 7 del 17-2-2014
Riorganizzazione dei Comitati Etici
della struttura sanitaria.
Per quanto riguarda la composizione, i Comitati Etici saranno costituiti da esperti indipendenti, tra i quali debbono esserci
almeno tre clinici, un medico di medicina
generale territoriale, un pediatra, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista del
Servizio Sanitario Regionale, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente (nel
caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico della
istituzione sede della sperimentazione), un
esperto in materia giuridica e assicurativa o
un medico legale, un esperto di bioetica, un
rappresentante dell'area delle professioni
sanitarie interessata alla sperimentazione,
un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di
tutela dei pazienti, un esperto
in dispositivi medici, un ingegnere clinico o altra figura professionale
qualificata
(se
presente un dispositivo medico), un esperto in nutrizione
(in caso di prodotti alimentari),
un esperto clinico del settore in
caso di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive e
un esperto di genetica.
Prosegue la riorganizzazione dei Comitati
Etici. Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia hanno
completato il processo di riorganizzazione,
ma sono ancora molte le regioni che non lo
hanno nemmeno avviato.
A tale scopo il Ministero della Salute ha
sottolineato l’importanza di accelerare i
tempi per non perdere opportunità di ricerca e tutelare la sicurezza dei pazienti.
La riorganizzazione intende garantire una
rete di Comitati più snella, che eviti valutazioni multiple dei protocolli e ottimizzi le
tempistiche. Infatti il decreto prevede ora
che il contratto di sperimentazione sia firmato entro 3 giorni dal parere positivo
Cure miracolose: arriva la guida dell’AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha redatto
una linea guida che affronta le questioni
poste dalle cure al di fuori dei canali della
scienza, i cui effetti sono difficili da dimostrare con le evidenze scientifiche.
Nella guida, l’Agenzia invita a diffidare di
terapie non sperimentate, e precisa che il
proprio compito è quello di informare i cittadini sulle differenze tra la ricerca e chi
specula sulla sofferenza della gente.
Con la linea guida l’AIFA intende dunque
fornire gli strumenti necessari a riconoscere
i trattamenti affidabili, in particolare ai pazienti affetti da patologie gravi e croniche.
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
IN EUROPA
ISI n. 7 del 17-2-2014
In Europa
BfArM/Swissmedic: firmato accordo di collaborazione
Le due Agenzie hanno sottolineato che la
crescente globalizzazione nello sviluppo e
nella produzione di medicinali, il contesto
regolatorio in continua evoluzione e i nuovi
sviluppi tecnologici e scientifici, rendono
necessario condividere risorse e capacità attraverso una collaborazione internazionale
sempre più forte. Scopo dell’accordo è dunque lo scambio di informazioni tra le due
Agenzie, la promozione di una maggiore
comprensione delle rispettive realtà regolatorie e il lancio di iniziative congiunte.
L’Agenzia regolatoria tedesca BfArM e
quella svizzera Swissmedic hanno firmato
un accordo di collaborazione ancora più
stretto in ambito sanitario.
Già da alcuni anni, l’Agenzia svizzera sta
cercando di migliorare la propria collaborazione con le Autorità di altri Paesi e in
base agli accordi per il quinquennio 20112015 dovrà intensificare la collaborazione
internazionale con le Autorità degli Stati
Membri dell’Unione Europea. Al momento
sono in piedi accordi di cooperazione con
l’Agenzia tedesca e con quella irlandese.
MHRA, aggiornata la linea guida per produttori
e distributori
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha
annunciato l’aggiornamento del Regolamento e della Linea Guida per i produttori
farmaceutici e i distributori, la cosiddetta
“Orange Guide”, giunta alla sua ottava edizione.
La guida, redatta dall’Agenzia, è la fonte
principale delle linee guida ufficiali europee
sulle buone pratiche di produzione e distribuzione, ed è stata aggiornata con i più recenti regolamenti, direttive e linee guida in
vigore in Europa.
La nuova edizione contiene tutte le modifiche e le integrazioni più significative inDi Renzo Regulatory Affairs
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
trodotte dall’ultima edizione del 2007,
nonché i cambiamenti apportati al codice
comunitario dei farmaci ad uso umano. In
particolare include le modifiche alla linea
guida europea sulle GMP, la revisione della
linea guida sulle buone pratiche di distribuzione, le revisioni alla Direttiva europea sui
medicinali ad uso umano, i nuovi capitoli
dedicati agli intermediari di prodotto finito, ai produttori e ai distributori di principi attivi conseguenti alla direttiva sulla
contraffazione ed estratti della legislazione
consolidata britannica sui medicinali ad uso
umano.
4
IN EUROPA/NEL MONDO
ISI n. 7 del 17-2-2014
EMA elogia le piccole e medie imprese
Uno studio dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha rilevato che oltre il 40% dei medicinali innovativi la cui autorizzazione è
stata raccomandata nell’Unione Europea
proviene dalle piccole e medie imprese,
dalle università, da enti pubblici e da collaborazioni tra privati. Le SME sono responsabili della ricerca e sviluppo di oltre un
terzo di essi, ma solo una piccola parte ne
è anche il titolare.
Lo studio ha inoltre esaminato in maniera
più specifica l’origine dei medicinali desti-
nati al trattamento delle patologie rare, e
ha rilevato che oltre il 60% dei medicinali
designati come farmaci orfani provengono
da piccole e medie imprese, ma poco più
del 20% di esse ne sono anche titolari.
Il rapporto suggerisce che la comprensione
dei fattori che possono influenzare la designazione di un farmaco, ad esempio la natura dell’organizzazione coinvolta, può
essere di grande supporto nello sviluppo di
strategie che possano catalizzare progressi
futuri.
Nel mondo
Brasile, al via le notifiche di incidenti ai consumatori
toso o ad un servizio malfunzionante.
Il Ministero della Giustizia ha previsto
anche dei corsi gratuiti destinati agli operatori sanitari sulle funzionalità del sistema.
È stato attivato a fine gennaio il sistema di
notifica degli incidenti ai consumatori a disposizione degli operatori sanitari per la segnalazione di incidenti causati da prodotti
o servizi non sicuri. Il nuovo sistema intende identificare le situazioni di rischio, i
cui dati verranno poi consolidati e monitorati dalla Segreteria Nazionale per il Consumatore in collaborazione con l’Agenzia
regolatoria brasiliana Anvisa e ad altri enti
di certificazione e regolamentazione di uso
quotidiano.
A partire dalle notifiche di incidenti identificati come non dipendenti dal consumatore stesso, sarà possibile prendere misure
più rapide in relazione a un prodotto difet-
5
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
NEL MONDO
ISI n. 7 del 17-2-2014
Brasile: consolidata la Legge sugli additivi alimentari
Le categorie sono in tutto 20 e includono:
latte e prodotti caseari; olii e grassi; gelati;
frutta e verdura; praline, cioccolato, piccola pasticceria e simili, cereali e prodotti
derivanti o a base di cereali; prodotti di panificazione e biscotti; carni e prodotti derivati; pesce e prodotti della pesca; uova e
derivati; dolcificanti; zuppe e brodi; salse e
condimenti; integratori alimentari; alimenti
e bibite a fini speciali e alimenti con informazioni nutrizionali complementari; bibite;
caffè, tè, tisane e simili; snack; dolci e polveri da dessert; preparazioni alimentari industriali.
L’Agenzia regolatoria brasialiana Anvisa ha
reso disponibile la revisione della classificazione degli additivi alimentari in base ai
prodotti nei quali vengono utilizzati, allo
scopo di tenere il passo con i progressi tecnologici nei processi di trasformazione
degli alimenti e garantire una migliore consultazione dei regolamenti tecnici attualmente disponibili.
I prodotti alimentari sono stati pertanto
suddivisi in 20 categorie piuttosto ampie,
alcune delle quali a loro volta suddivise in
sottoclassi più specifiche, tenendo conto
delle armonizzazioni di alcuni regolamenti
tecnici.
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ISI n. 7 del 17-2-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Registrazione mediante procedura centralizzata,
attribuzione del numero identificativo nazionale
e regime di dispensazione, dei seguenti medici
nali per uso veterinario:
Bravecto
Comfortis.
rinario:
Miclozan 300 Iniettabile 300 mg/ml soluzione
iniettabile
Poulvac Bursa Plus,
Poulvac Ibmm+Ark
Poulvac Trt
Torbugesic Vet 10 mg/ml, soluzione iniettabile
per cavalli, cani e gatti
Gastrogard 37% p/p.
Autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario «Boroflox Bovini»
100 mg/ml.
Autorizzazione all'immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso veterinario:
Equinor 370 mg/g pasta orale per cavalli
Cronipart 250 μg/ml soluzione iniettabile per
scrofe.
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica «Bovilis Lactovac C».
umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della
G.U. n. 32 dell’8 febbraio 2014
7
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ISI n. 7 del 17-2-2014
Ecoval (Det. n. 56/2014)
Congescor (Det. n. 57/2014)
Cortical (Det. n. 58/2014).
Rettifica della Determinazione V & A n. 932 del
10 giugno 2013 relativa al medicinale per uso
umano «Combistill».
Revoca alla Società Rivoira S.p.a., in Terni del
l'autorizzazione alla produzione di gas medicinali
per uso umano.
Rettifica della Determinazione V & A n. 2260
del 17 dicembre 2013 relativa al medicinale per
uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale
Baxter».
Comunicato di rettifica relativo all'estratto della
Determina n. 900/2013 del 14 ottobre 2013, re
cante l'autorizzazione all'immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Olanzapina
Pensa».
Rettifica della Determinazione V & A/1768 del
28 ottobre 2013 relativa al medicinale per uso
umano «Difosfonal».
Rettifica della Determinazione V & A.N/ n.
2119/2013 del 9 ottobre 2013 relativa al medi
cinale per uso umano «Erlomette».
Determina n. 1090/2013 del 2 dicembre 2013,
recante l'autorizzazione all'immissione in com
mercio del medicinale per uso umano «Lamivu
dina Sandoz».
Elenco dei presidi medico chirurgici che sono
stati registrati o di cui sia stata autorizzata la va
riazione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre
2013.
Determina n. 1147/2013 del 12 dicembre 2013,
recante l'autorizzazione all'immissione in com
mercio del medicinale per uso umano «Amlodi
pina Zentiva Italia».
seguenti prodotti fitosanitari:
Aragon
Karakas
Erbikus 400 SC
Klartan Pronto Uso
Cupro Isagro WG.
Determina n. 2091/2011 del 1° marzo 2011, re
cante l'autorizzazione all'immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Acido Folico
Actavis».
G.U. n. 34 dell’11 febbraio 2014
Efavirenz Mylan (Det. n. 59/2014)
Annister (colecalciferolo) (Det. n. 65/2014)
Fluorodopa Iason (Det. n. 68/2014).
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso
Bivis (olmesartan medoxomil e amlodipina)
(Det. n. 71/2014)
Giant (olmesartan medoxomil e amlodipina)
(Det. n. 72/2014).
Attività di rimborso alle regioni, per il ripiano
dell'eccedenza del tetto di spesa del medicinale
per uso umano «Exjade» (Det. n. 69/2014).
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
8
ISI n. 7 del 17-2-2014
Triatec (ramipril) (Det. n. 75/2014)
Zocor (simvastatina) (Det. n. 77/2014).
prodotto fitosanitario «Duaxo» contenente la so
stanza attiva difenoconazolo. Riconoscimento
reciproco.
seguenti prodotti fitosanitari:
Blaise
Clear Supreme
Rustler
Jalisco.
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Sevikar» (olmesartan medoxomil e amlodipina),
ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della Legge 24
dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 93/2014).
Grastofil (filgrastim) (Det. n. 94/2014).
Tolucombi
(Telmisartan/Idroclorotiazide)
(Det. n. 96/2014).
Modifica del Decreto 14 dicembre 2011 relativo
alla immissione in commercio del prodotto fito
sanitario «Nurelle 5».
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale per uso umano «Vfend» (voricona
zolo) (Det. n. 95/2014).
dell'eccedenza del tetto di spesa dei medicinali
per uso umano «Bivis» e «Giant» (Det. n.
78/2014).
S.O. n. 13 alla G.U. n. 37 del 14 febbraio 2014
seguenti medicinali per uso umano:
Metformina Hexal AG
Loperamide Angenerico
Ropivacaina Galenica Senese
Mundoson
Fluifort
Kimidella
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic
Sildenafil Zentiva
Preflucel
Ibuprofene Galpharm
Dettolmed
Ceftriaxone Mylan Generics
Nicetile
Ossigeno Vivisol
Amoxicillina Hexal AG
Vancomicina Farmaplus
Lormetazepam Sandoz GmbH
Mometasone Teva
Zopranol
Voltaren Emulgel
Candesartan Glob
Aerrane (isoflurano) (Det. n. 89/2014)
Brufen (ibuprofene) (Det. n. 91/2014)
Escitalopram Sandoz (escitalopram) (Det. n.
92/2014).
seguenti prodotti fitosanitari contenenti la so
stanza attiva metaldeide. Riconoscimento reci
proco:
Allowin
Metarex Inov.
9
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ISI n. 7 del 17-2-2014
Escitalopram Teva
Confidex
Escitalopram Teva Italia
Finasteride Bluefish
Duomate
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva
Memantina Tecnimede
Ramipril Ranbaxy Italia
Paracetamolo Hospira
Rizatriptan Germed
Latanoprost Pfizer
Aceclofenac Accord
Levetiracetam Almus
Valsartan Aurobindo Pharma Italia
Acido Zoledronico Mylan Pharma.
noscimento, del medicinale per uso umano «Flu
vastatina Mylan Generics» con conseguente mo
difica stampati.
umano:
Vistabex
Krinuven
Gelofusine
Dutasteride/Tamsulosina Cloridrato Glaxo
smithkline
Cortison Chemicetina
Fucithalmic
Magaltop
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sigma Tau
Generics
Fosfomicina Reddy
Eczederma Eumovate
Pupilla Light
Salicina
Pupilla
Pupilla Antistaminico
Locorten Losalen
Rivastigmina Acino
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano, con conse
guente modifica stampati:
Onkotrone
Cimille
Lixin
Generflon
Ciperus
Voltalgan 3% Schiuma Cutanea
Carvasin.
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, secondo procedura di mutuo rico
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
nali per uso umano:
Finasteride Zentiva
Midazolam Hameln
Ideos
Klaira
Valsartan Zentiva
Paclitaxel Sandoz
Albumina Umana Immuno
Fucithalmic
Ridaura
Holoxan
Dopamina Hospira
Muscoril.
prodotto fitosanitario «Metarex M» contenente
la sostanza attiva metaldeide.
tosanitario Bio Imazamox, ai sensi dell'art. 52 del
Regolamento (CE) n. 1107/2009.
tosanitario Pyphen New 10 EC, ai sensi dell'art.
52 del Regolamento (CE) n. 1107/2009.
Riclassificazione del medicinale per uso umano
«Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics (ossi
butinina cloridrato)» ai sensi dell'art. 8, comma
10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det.
n. 97/2014).
Modifica dell'autorizzazione alla rimborsabilità
e prezzo del medicinale per uso umano «Gonal
F» (Det. n. 103/2014).
10
ISI n. 7 del 17-2-2014
per uso umano «Sevikar», nel periodo agosto
2012 dicembre 2013 (Det. n. 105/2014).
per uso umano «Sevikar», nel periodo agosto
2011 dicembre 2012 (Det. n. 106/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Exjade» (Det. n. 111/2014).
• G.U. n. 16 del 6 febbraio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite ABC Farma
ceutici Actavis Group Agips Farmaceutici
Astrazeneca Boehringer Ingelheim Italia Ci
pros Doc Generici EG Fidia Farmaceutici
GB Pharma Ibsa Farmaceutici Italia Labo
ratoires Juvisè Pharmaceuticals Laboratori
Guidotti Medicair Italia Mylan Novartis
Europharm Novartis Farma Nuron Biotech
Nycomed Italia Orion Corporation Pensa
Pharma Pfizer Italia Prostrakan Ranbaxy
Italia So.Se.Pharm Sun Pharmaceutical In
dustries Europe Takeda Italia Zambon Ita
lia).
• G.U. n. 17 dell’8 febbraio 2014 (A.C.R.A.F.
Abiogen Pharma Alfa Intes Industria Tera
peutica Splendore Astellas Pharma Baxter
Benedetti & Co. Bracco Imaging Italia
Chiesi Farmaceutici Daiichi Sankyo Europe
Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe
Rende Johnson & Johnson L. Molteni &
C. Laboratoires Thea Laboratori Alter Leo
Pharma LFB Laboratoire Francais du Frac
tionnement et des Biotechnologies MSD Ita
lia Mylan Ratiopharm S.F. Group
Sandoz Scharper Sigma Tau I.F.R. Teva
Italia Theramex).
• G.U. n. 18 dell’11 febbraio 2014 (Actavis
Group Actavis Italy Air Liquide Sanità Ser
vice Baxter Bayer GE Healthcare Glaxo
smithkline Consumer Healthcare Hexal
Italfarmaco Laboratori Baldacci Laborato
rio Farmaceutico Sit Marco Viti Farmaceutici
Orion Corporation Pfizer Italia Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.I.F.I. Sapio
Life Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno
Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal).
Abbott Angenerico B. Braun Milano
Baxter DOC Generici Epifarma FG Fre
senius Kabi Italia Genetic Glaxosmithkline
Consumer Healthcare Glaxosmithkline
Janssen Cilag L. Molteni & C. Madaus
Mallinckrodt Italia Menarini International
Operations Luxembourg MSD Italia Neo
pharmed Gentili Novartis Consumer Health
Novartis Farma Novartis Vaccines And Dia
gnostics Pharmafar Roche Rottapharm
S.F. Group Takeda Italia Viiv Healthcare
Visufarma Warner Chilcott Italy Zambon
Italia Zentiva Italia).
Abbvie Alfa Wassermann Apogepha Ar
zneimittel B.Braun Avitum Italy Bayer Bio
logici Italia Laboratories
Bristol Myers
Squibb Crinos EG Fidia Farmaceutici
Ipsen Istituto Chimico Internazionale Dr.
Giuseppe Rende Lachifarma Msd Italia
Mylan Novartis Consumer Health Novartis
Europharm Novartis Farma Pfizer Italia
Reckitt Benckiser Healthcare International
S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico Sanofi
Aventis Scharper Zentiva Italia).
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 7 del 17-2-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Commissioni
braio 2014.
terinari
anche la Commissione consultiva per i farUltima riunione: 4 dicembre 2013
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
12
I MEETING
ISI n. 7 del 17-2-2014
I Meeting
25-26 febbraio 2014
Londra
Phase I & IIa Clinical Trials
www.informa-ls.com
25-26 febbraio 2014
Londra
Global eCTD Management
www.informa-ls.com
25-26 febbraio 2014
27-28 febbraio 2014
Londra
Berlino
Partnership with Central Labs, Biomarker Pharmaceutical Contracts: GMP and Legal
and Specialty Labs
Compliance
www.informa-ls.com
25-26 febbraio 2014
Monaco
Biotech & Pharmaceutical Patenting 2014
www.informa-ls.com
25-26 febbraio 2014
Amsterdam
Post Market Surveillance and Vigilance
www.informa-ls.com
27-28 febbraio 2014
Londra
Process Validation for Pharmaceutical Products Regulated by EMA & FDA
27-28 febbraio 2014
Monaco
4th Annual Biopharmaceuticals Meeting
www.eucraf.eu
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
24 Febbraio 2014
Anno XXVI
N. 8
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
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ANNO XXVI
N. 8 - 24 Febbraio 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 8 del 24-02-2014
La salute in Italia
Prescrizione per principio attivo febbraio 2014
Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale, include sia medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 17 febbraio 2014, sia i medicinali
coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tutela brevettuale ma per
i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.
Nomenclatore tariffario: no alla proroga
Il decreto cosiddetto “Milleproroghe”, la
cui approvazione definitiva è prevista per
la fine del mese, ha escluso la proroga al
Nomenclatore tariffario del Ministero della
Salute, i cui prezzi erano ancora fermi al
2001 e che non includeva gli strumenti più
efficaci e meno costosi ormai disponibili. Il
Ministero deve ora organizzare l’aggiornamento, con la collaborazione delle parti interessate.
Bloccata anche la proroga dei contratti dei
dirigenti nominati dall’Agenzia Italiana del
Farmaco il cui contratto scadrà il prossimo
31 ottobre 2014.
1
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 8 del 24-02-2014
Ex galenici: vinto il ricorso al TAR
Il TAR del Lazio ha annullato il Decreto Ministeriale del 15 marzo 2013 che stabiliva le
tariffe per i medicinali ex galenici, precedentemente soggetti a una disciplina differenziata
e ora accorpati, dal punto di vista tariffario, agli altri medicinali.
Il TAR ha ravvisato evidenti profili di illegittimità, ma per ora il decreto è annullato solo
nei confronti delle aziende che hanno fatto ricorso.
Infusione parenterale: nota informativa
bambini dai 2 agli 11 anni in linea con le
raccomandazioni delle Linee Guida
ESPGHAN/ESPEN del 2005 per questa fascia di età, che indicano una massima velocità oraria di infusione dei lipidi di 0,13
g/kg per ora.
La Nota fornisce una tabella di consultazione relativa al regime di dosaggio e precisa che i valori delle massime velocità orarie di infusione di lipidi, fluidi, amminoacidi
e glucosio saranno presto aggiornate nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) e nel Foglio Illustrativo (PIL).
L’Agenzia del Italiana del Farmaco ha diramato un’importante Nota Informativa relativa a una gamma di prodotti medicinali
indicati per la nutrizione parenterale per
adulti e bambini di età superiore ai 2 anni
quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Si
tratta di un’emulsione per infusione contenente 3 soluzioni in 1, contenente glucosio,
amminoacidi e lipidi, a volte in associazione
a elettroliti.
La Nota raccomanda di rivedere la massima
velocità oraria di infusione dei lipidi per
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 8 del 24-02-2014
Omeopatici: sentenza del TAR
tenuto illegale che la tariffa possa subire incrementi fino al 70.000%, come nel caso di
alcune tariffe da € 20.000.
La sentenza è stata tuttavia sfavorevole per
i medicinali omeopatici di nuova registrazione, non soggetti a procedura semplificata, le cui tariffe incluse nel
Decreto 15 marzo 2013 restano invariate.
Il comparto resta ora in attesa
di una decisione sul termine
ultimo per la registrazione, attualmente fissato al 31 dicembre 2015, che a questo
punto potrebbe slittare.
Il TAR del Lazio si è espresso sulle tariffe
di registrazione dei medicinali omeopatici
stabilite dal Decreto Balduzzi, in seguito al
ricorso presentato dalle associazioni di categoria.
Il TAR ha riconosciuto il diritto dello Stato
ad aumentare le tariffe del 10%
rispetto alla precedente tariffa di € 31 richiesta per
la registrazione di un
medicinale omeopatico
unitario e alla tariffa di
€ 154,95 richiesta per la
registrazione di un medicinale complesso, ma ha ri-
Residui fitosanitari
Il Comitato permanente per i residui presso
la Commissione Europea ha votato una
serie di documenti (Sanco 12474, 12375,
11865, 11012 e 11265), che sono ora in
fase di trasposizione nei rispettivi regolamenti che andranno a modificare gli allegati II, III e V del Regolamento (CE) n.
396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) di alcune sostanze attive.
L’Ufficio VII (Prodotti fitosanitari) della Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza
degli Alimenti e la Nutrizione del Ministero
della Salute ha pertanto anticipato alle
aziende interessate il prossimo adeguamento dei prodotti fitosanitari oggetto del
riesame.
L’adeguamento delle autorizzazioni nazionali dovrà avvenire entro 6 mesi dall’entrata in vigore dei Regolamenti. Entro 30
giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta
Europea dei Regolamenti, le aziende dovranno presentare richiesta di adeguamento
alla Direzione Generale, allegando la documentazione necessaria in formato elettronico.
L’Ufficio VII ha precisato inoltre che sarà
necessario presentare le schede GAP solo
per le colture in discussione e che sarà possibile supportare altre aziende con lettere
d’accesso ai propri studi presentando un
elenco di queste aziende. Le lettere d’accesso dovranno inoltre contenere l’indicazione del prodotto e gli impieghi
supportati. La tariffa da versare è quella
prevista dal Decreto Ministeriale 28 settembre 2012.
Infine la nota invita al rispetto delle indicazioni comunitarie e specifica che in assenza
della documentazione richiesta si procederà
a revocare gli impieghi oggetto di riesame.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 8 del 24-02-2014
Vitamina D, sale il consumo e l’inappropriatezza
prescrittiva
La vitamina D sarà oggetto di un particolare monitoraggio da parte dell’Agenzia Italiana
del Farmaco. Infatti continua il trend di crescita nel consumo di questo medicinale in
tutto il mondo, che in 5 anni ha subito un aumento del 20%, e sono pertanto possibili
abusi e utilizzi inappropriati da parte dei pazienti.
La crescita sarebbe legata alle indicazioni contenute in diversi studi e alle raccomandazioni degli esperti, che associano l’assunzione di questa sostanza a numerosi benefici in
termini di salute.
In Italia si osserva la tendenza ad assumere questa vitamina in monoterapia, mentre si è
ridotto il consumo di farmaci a base di calcio in combinazione con vitamina D. A livello
regionale il consumo di vitamina D presenta livelli più elevati in Puglia, Abruzzo e Molise,
mentre quelli più contenuti si registrano in Valle d’Aosta, Piemonte e Umbria.
Studi recenti sottolineano che non esistono evidenze sufficienti a sostegno dell’assunzione
di integratori di vitamina D negli adulti che non presentano rischi specifici di deficienza
di questa vitamina e che l’assunzione abituale di vitamina D non ha mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea e sulla capacità di prevenire l’osteoporosi.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 8 del 24-02-2014
Novità informatiche per l’archivio dei preparati
pericolosi
L’Istituto Superiore di Sanità, in qualità di
organismo incaricato di ricevere le informazioni relative a preparati pericolosi e detergenti, ha organizzato il Convegno
“Aggiornamento informatico dell’archivio
dei preparati pericolosi e prospettive di armonizzazione europea” svoltosi il 19 febbraio 2014.
Come previsto dalla normativa (Decreto
Legislativo 14 marzo 2003 n. 65 e Regolamento CE n. 1272/2008 - CLP) ogni Stato
dell’Unione Europea deve designare uno o
più organismi a cui importatori, distributori
o produttori devono comunicare le informazioni (denominazione commerciale,
composizione, proprietà chimico-fisiche,
recapiti del responsabile dell’immissione in
commercio, tipologie di impiego e tipi di
imballaggio, etc.) di miscele classificate
come pericolose per poter adottare misure
di cura in caso di emergenza sanitaria.
A partire dal 13 marzo 2014 l’attuale programma fornito dall’ISS, l’ISSformula, sarà
sostituito da un nuovo sistema di inserimento/notifica delle informazioni on-line a
cui si può accedere direttamente dal sito
https://preparatipericolosi.iss.it.
È comunque previsto un periodo di sovrapposizione delle modalità di invio: fino al 14
aprile 2014 le aziende potranno infatti continuare a inviare le dichiarazioni anche tramite applicazioni da esse predisposte e il
software ISSFormula.
Dopo tale deadline l’unico strumento di
invio sarà attraverso il nuovo sistema di notifica on-line.
Al convegno erano presenti diversi rappresentanti del settore informatico dell’ISS che
hanno spiegato come vengono gestite le in-
formazioni inviate in modo da garantire sicurezza e riservatezza dei dati trasmessi.
A tale scopo il sistema sarà anche migliorato: i file infatti non saranno più trasmessi
in formato CSV, ma nel formato più robusto XML, già utilizzato in altri Paesi europei.
Grazie all’esperienza dei rappresentanti di
due CAV (Centri Antiveleni) sono stati proposti possibili miglioramenti all’archivio in
modo da rendere più rapida e immediata la
ricerca di informazioni in caso di emergenze sanitarie.
Fra le migliorie è stato suggerito di riportare i simboli di pericolo del prodotto e di
indicare chiaramente se si tratta di un preparato pericoloso o di un detergente per
una più semplice classificazione, richiedere
il valore del pH della miscela come campo
obbligatorio, individuare la natura di un ingrediente della miscela cliccando sul proprio nome chimico, evidenziare se il
prodotto è per uso industriale o domestico.
Inoltre potrebbe essere utile aggiungere,
nella home page del sito, un banner che
raccoglie precedenti casi di intossicazione e
l’elenco dei CAV riconosciuti.
Prossimo obiettivo per un ulteriore miglioramento sarà quello di armonizzare a livello
europeo i format per la comunicazione
delle informazioni.
Sono ancora molti però i passi da fare (superamento dei singoli archivi nazionali, istituzione di codici univoci per identificare
ogni singola azienda e prodotto) in un progetto che coinvolge ogni singolo Stato
membro e che porterebbe a notevoli miglioramenti nella gestione delle emergenze
sanitarie.
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IN EUROPA
ISI n. 8 del 24-02-2014
In Europa
Variazioni: precisazione EMA
L’Agenzia Europea dei Medicinali, in accordo con la Commissione Europea, ha
chiarito alcuni punti relativi alle nuove categorie di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali
introdotte lo scorso agosto, che hanno portato all’aggiornamento del relativo documento di domande e risposte e della linea
guida sulle variazioni.
In particolare l’EMA ha precisato che la
presentazione di studi pediatrici in base
all’articolo 46 del Regolamento pediatrico
deve essere gestito come misura post-autorizzazione se il titolare conferma che non
ritiene necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto; l’implementazione di
una variazione C.1.3 è necessaria solo
quando un assessment del CHMP identifica emendamenti alle
informazioni sul pro-
dotto. Se invece il titolare ritiene necessario
aggiornare le informazioni sul prodotto in
base ai dati dello studio pediatrico al momento della presentazione, allora è necessario presentare una variazione C.1.4.
Inoltre, la presentazione della valutazione
del rischio ambientale per i medicinali a uso
umano verrà gestita come una variazione di
tipo IB e non di tipo II poiché questi rapporti non contengono informazioni relative
a qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.
Inoltre la richiesta di emendare le date previste per la presentazione delle condizioni
di un’autorizzazione o delle misure del
piano di gestione del rischio va gestita
come una tipo IB.
Queste specifiche verranno applicate con
validità retroattiva a partire dal 1° gennaio 2014.
Vaccini antinfluenzali: linea guida sui ceppi
L’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali,
ha pubblicato un aggiornamento della linea
guida per il cambiamento annuale del
ceppo dei vaccini antinfluenzali, per riflettere le attuali conoscenze e in accordo all’approccio adottato da altre autorità
internazionali.
A partire dalla stagione influenzale 20142015, i produttori di vaccini dovranno presentare alle autorità regolatorie misure
adeguate per la sorveglianza attiva della siDi Renzo Regulatory Affairs
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curezza e dell’efficacia per ciascun vaccino,
mentre dalla stagione influenzale successiva, l’Agenzia non richiederà più la presentazione di routine dei test clinici per gli
aggiornamenti annuali di variazione del
ceppo.
L’Agenzia pubblicherà indicazioni transitorie da marzo 2014 sui principi degli impegni di monitoraggio della sicurezza che
dovrebbero far parte della sorveglianza
proattiva.
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IN EUROPA
ISI n. 8 del 24-02-2014
Progetto paneuropeo per gli antibiotici
È in fase di organizzazione il primo consorzio europeo per lo sviluppo di soluzioni innovative nella lotta contro le
malattie dovute a infezioni batteriche.
Il consorzio sarà composto da 30 entità
(aziende e università) che collaboreranno
nell’ambito di un programma della durata di 6 anni per lo sviluppo di antibiotici contro patogeni Gram-negativi.
Il programma si inserisce nel quadro
della lotta alla antibiotico-resistenza, che
prevede misure che limitano l’uso di an-
tibiotici ma non ha finora portato al lancio di nuove molecole. La scoperta di
nuovi antibiotici efficaci viene invece ritenuta essenziale per il mantenimento dei
pregressi in campo medico e pone interessanti sfide di carattere scientifico, clinico ed economico, che il consorzio
intende affrontare.
È prevista la collaborazione della Commissione Europea e dell’EFPIA, la federazione europea delle industrie e delle
associazioni farmaceutiche.
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IN EUROPA/NEL MONDO
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Biocidi: nota informativa CE
La Commissione Europea, mediate l’emanazione di una Nota Informativa (http://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/appoval active substances etter in situ en.pdf),
ha lanciato un invito a tutte le aziende che lavorano con, producono o commercializzano
principi attivi con azione biocida generati in-situ a fornire informazioni dettagliate e precise su tali sostanze e sui loro precursori. Tali informazioni permetteranno all’ECHA (European Chemicals Agency) e alla Commissione Europea di trovare le giuste soluzioni
relativamente all’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi contenenti sostante attive generate in-situ, introdotti nell’ambito dei biocidi dal Regolamento
(UE) n. 528/2012 e la cui commercializzazione è ancora oggi un tema spinoso e di difficile
risoluzione.
La Nota è indirizzata ad aziende che commercializzano o usano sostanze chimiche o specifiche strumentazioni, ad esempio per la disinfezione dell’aria, dell’acqua potabile, di
piscine, di superfici e muri di ospedali, rientranti nella definizione di biocidi fornita dal
Regolamento (UE) n. 528/2012.
L’Allegato I della Nota contiene un Formato consigliato per inviare le informazioni alla
Commissione europea mentre l’Allegato II riporta esempi di sostanze attive con azione
biocida generate in-situ e dei loro precursori.
Le aziende interessate sono pertanto invitate a presentare informazioni su tali principi
attivi e sui loro precursori inviando una email alla Commissione Europea ([email protected]) entro il 31 marzo 2014.
Nel mondo
FDA vince contro stamina
La Food and Drug Administration statunitense ha vinto il ricorso contro un’azienda
che detiene una tecnica a base di cellule staminali per il trattamento di dolori muscolari, ossei e articolari.
L’Agenzia regolatoria aveva infatti sostenuto che la miscela di cellule staminali è un
farmaco e dunque soggetta alla regolamenDi Renzo Regulatory Affairs
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tazione in vigore (GMP, etichettatura, ecc.)
mentre l’azienda insisteva sull’aspetto medico della tecnica.
La Corte d’Appello americana ha rilevato
che la miscela di cellule staminali utilizzata
rispecchia la definizione di farmaco e che
rientra dunque nella regolamentazione dei
farmaci.
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NEL MONDO/LE GAZZETTE EUROPEE
ISI n. 8 del 24-02-2014
America Latina, si espande il mercato del farmaco
In conseguenza di questo sviluppo
anche i governi hanno aumentato i propri investimenti in
termini di sorveglianza
e di campagne di
prevenzione.
Il paese che
guida questa
nuova fase di
crescita è naturalmente il Brasile.
Sono però ancora molti
i problemi che questi mercati devono affrontare: l’instabilità politica, la proprietà
intellettuale e l’impatto del mercato dei generici.
Con investimenti che
superano i 10 miliardi
di dollari, il mercato
farmaceutico latinoamericano si conferma come
quello in maggiore crescita a livello globale. Tra il 2008 e il
2012 le fusioni e le acquisizioni a
livello societario sono cresciute in
quest’area di oltre il 200%, seguite
da accordi di concessione e di licenze.
Le aziende più dinamiche sono proprio
quelle locali, che guardano ai mercati
emergenti. Tra le aree terapeutiche più
coinvolte, il settore degli oncologici, degli
immunologici e del sistema nervoso centrale (SNC).
Gazzette ufficiali
europee
nente la non approvazione della sostanza attiva
ioduro di potassio conformemente al Regola
mento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Euro
peo e del Consiglio relativo all’immissione sul
mercato dei prodotti fitosanitari.
G.U. n. L 36 del 6 febbraio 2014
della Commissione del 5 febbraio 2014 relativo
alla non approvazione della sostanza attiva tio
cianato di potassio conformemente al Regola
mento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
Europeo e del Consiglio relativo all’immissione
sul mercato dei prodotti fitosanitari.
G.U. n. L 39 dell’8 febbraio 2014
Regolamento (UE) N. 119/2014 della Commis
sione del 7 febbraio 2014 che modifica la Diret
tiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1925/2006
del Parlamento Europeo e del Consiglio per
della Commissione del 6 febbraio 2014 concer
9
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GAZZETTE EUROPEE
ISI n. 8 del 24-02-2014
quanto riguarda il lievito arricchito di cromo,
utilizzato per la fabbricazione di integratori ali
mentari, e il cromo(III) lattato triidrato aggiunto
agli alimenti.
della Commissione del 13 febbraio 2014 che ap
prova la sostanza attiva spinetoram a norma del
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modi
fica l’allegato del Regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione.
della Commissione del 13 febbraio 2014 che
modifica il Regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda le condizioni di
approvazione della sostanza attiva oli
vegetali/olio di chiodi di garofano.
Decisione della Commissione del 13 febbraio
2014 relativa all’immissione sul mercato, per usi
essenziali, di biocidi contenenti rame.
missione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e
che modifica l’allegato del Regolamento di ese
cuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
prova la sostanza attiva acido L ascorbico a
norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo al
l’immissione sul mercato dei prodotti fitosani
tari, e che modifica l’allegato del Regolamento
di esecuzione (UE) n. 540/2011.
prova la sostanza attiva acido S Abscissico a
norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio relativo al
l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
e che modifica l’allegato del Regolamento di ese
cuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione.
prova la sostanza attiva pyridalil a norma del re
golamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
prova la sostanza attiva valifenalate a norma del
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
prova la sostanza attiva thiencarbazone, a norma
del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parla
mento Europeo e del Consiglio relativo all’im
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10
ISI n. 8 del 24-02-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
rinario:
Milbemax per cani per cani piccoli e cuccioli
tavolette masticabili per cani tavolette per
cani di piccola taglia e cuccioli
Covexin 10.
medicinale per uso veterinario «Peptizole» 370
mg/g pasta orale per cavalli.
Comunicato concernente l’estratto del Provvedi
mento n. 834 dell’11 novembre 2013 relativo
alla modificazione dell’autorizzazione all’immis
sione in commercio del medicinale per uso vete
rinario «Eritromicina 20% DOX AL», A.I.C. n.
102939016.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso veterinario:
Dinital soluzione iniettabile
Tilosina 20% liquida
Daimox Spray.
Attività di rimborso alle Regioni, per il ripiano
dell’eccedenza del tetto di spesa del medicinale
per uso umano «Onbrez Breezhaler» (Det. n.
104/2014).
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
Onbrez Breezhaler (indacaterolo) ai sensi dell’ar
ticolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Det. n. 102/2014).
Determina 3 febbraio 2014
Eliminazione dall’elenco dei medicinali la cui au
torizzazione all’immissione in commercio risulta
decaduta ai sensi dell’articolo 38 del Decreto Le
gislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive mo
dificazioni ed integrazioni, del medicinale per
uso umano «Elettrolitica Equilibrata Gastrica
Galenica Senese» (Det. n. 206/2014).
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/I COMITATI EMA
Determina 7 febbraio 2014
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso
legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Revolade (eltrombopag) (Det. n. 140/2014)
Hirobriz Breezhaler (indacaterolo) (Det. n.
124/2014)
Metvix (metil aminolevulinato) (Det. n.
147/2014).
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
Determina n. 856/2013 del 7 ottobre 2013 re
cante l’autorizzazione all’immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Telmisartan e
Idroclorotiazide DOC Generici».
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
Determina n. 1017/2013 del 14 novembre 2013
recante l’autorizzazione all’immissione in com
mercio del medicinale per uso umano «Mila
zide».
ISI n. 8 del 24-02-2014
rinario:
Repelt Natura Spray antiparassitario lunga du
rata per cani
Cefenil Rtu, 50 mg/ml, sospensione iniettabile
per suini e bovini
Robonex 5mg/ml pour on soluzione per bo
vini e bovine da latte
Doxamicina 120 mg/g, polvere ad uso orale
per suinetti fino a 35 Kg di peso, polli da
carne, tacchini, galline ovaiole e conigli.
• G.U. n. 21 del 18 febbraio 2014 (Actavis
Group Actavis Italy Addenda Pharma
Bausch & Lomb Iom Baxter Fresenius
Kabi Oncology Galderma Italia Italfarmaco
Kedrion Laboratorio Farmaceutico C.T.
MSD Italia Roche Sofar).
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
(HMPC)
12
LE COMMISSIONI/LE SCADENZE
ISI n. 8 del 24-02-2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica e la Commissione consultiva per la pubblicità sono decadute il 30 aprile 2013.
vengano esaminati, il gruppo di lavoro
sulla pubblicità sta continuando a riuComitato prezzi e rimborso
nirsi. L’ultima riunione si è tenuta il 21
febbraio 2014. La prossima è prevista
per il 18 marzo.
Commissione Consultiva per i farmaci ve- In attesa della nomina del nuovo Comiterinari
tato, anche la Commissione consultiva
per i farmaci veterinari sta continuando
a riunirsi. L’ultima riunione si è tenuta
il 18-19 febbraio 2014. La prossima
La Commissione consultiva per la riunione è prevista per l’8-9 aprile
prima infanzia e per i prodotti dietetici 2014.
Le scadenze
28 febbraio 2014
Entro questa data le aziende farmaceutiche devono trasmettere i dati sugli informatori
scientifici per il 2013 tramite posta certificata.
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
I meeting
3-5 marzo 2014
Londra
Advanced Pharmacovigilance
4-8 marzo 2014
Friburgo
Non-clinical and Clinical Development of
Biopharmaceuticals Including Biosimialrs
and the Module 4 and 5 Requirements
www.eucraf.eu
3-6 marzo 2014
Angers
7th International Conference on Health In- 6-7 marzo 2013
Monaco di Baviera
formatics
GMP meets GDP
3-6 marzo 2014
Angers
6-7 marzo 2013
7th International Conference on Biomedi- Londra
cal Electronics and Devices
Europharm SMC International Meeting
www.europharmsmc.org
4-5 marzo 2014
Londra
A Practical Approach to Veterinary Vaccine
Development and Registration in the EU
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Mese di Febbraio - Informazioni Sanitarie

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