braille braille

Bollettino BRAILLE
Grafibox Sud S.p.A.
BRAILLE
BRAILLE
Gentile Cliente,
entro la fine del 2006 tutti i prodotti farmaceutici (etici ed OTC) dovranno riportare
la scritta in caratteri Braille sulla superficie esterna della confezione in modo che le
persone cieche o ipovedenti siano in grado di comprendere autonomamente il nome ed
il dosaggio del farmaco contenuto nella scatola.
Queste ed altre indicazioni sono descritte nella direttiva dell’Unione Europea
2004/27/CE che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano.
Lo Stato italiano ha recepito questa normativa nel luglio 2005 con la legge 149
che va ad ampliare ed affiancare il ben noto Decreto del 24 ottobre 1997 che
introduceva le scritte in caratteri Braille solo sui farmaci di classe a).
Lo scopo di questo testo non è valutare nel merito l’introduzione di questa
normativa su scala europea ma di dare un supporto ai nostri interlocutori tecnici al fine
di sviluppare metodologie di gestione delle scritte Braille applicabili, efficaci e,
possibilmente, omogenee e coerenti tra di loro.
Nelle pagine seguenti riportiamo una sintetica panoramica sull’applicazione del
Braille sugli astucci farmaceutici.
Rinnoviamo la nostra disponibilità a fornire tutto il nostro supporto ed
approfittiamo dell’occasione per porgere i più distinti saluti.
Olindo Borsoi
Direttore Tecnico
DIRT
pag. 1 di 5
boll0606.doc
Grafibox Sud S.p.A.
Aggiornamento Braille - giugno 2006
La normativa
Estratto della Direttiva 2004/27/CE
---40) l'articolo 54 è modificato come segue:
a) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
"a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica,
ed eventualmente se esso sia indicato per neonati, bambini o adulti; quando il
medicinale contiene fino a tre sostanze attive, deve figurare la denominazione comune
internazionale (DCI) o, ove non esista, la denominazione comune; "
---Articolo 56 bis
La denominazione del medicinale di cui all'articolo 54, lettera a), deve figurare anche in
alfabeto Braille sull'imballaggio.
----
Estratto della Legge n° 149 del 26 luglio 2005
---Art. 1-quater.
1. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti farmaceutici soggetti o meno a
prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma, nonche' dei rimedi fitoterapici
ed omeopatici in qualunque forma presentati, deve essere riportato in caratteri Braille
il nome commerciale del prodotto.
2. Il Ministero della salute, d'intesa con le rappresentanze dell'industria farmaceutica e
dei soggetti non vedenti e ipovedenti, definisce entro il 31 dicembre 2006 le modalita'
per informare i soggetti non vedenti e ipovedenti sul mese e anno di scadenza del
prodotto e eventuali segnali convenzionali per particolari condizioni d'uso o di
conservazione.
3. Qualora le dimensioni delle confezioni dei prodotti di cui al comma 1 non consentano
la scrittura in caratteri Braille dell'indicazione di cui al comma 1, la medesima e'
riportata in un cartoncino pieghevole, inserito nella confezione.
4. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che realizzano i prodotti di cui al comma
1 si uniformano alle disposizioni del presente articolo entro il 31 dicembre 2005.
5. La distribuzione dei prodotti indicati al comma 1 e confezionati prima del 31 dicembre
2005 e' consentita fino al 31 dicembre 2006.
----
Cos’è il Braille
ll Braille è un sistema di scrittura in cui i caratteri sono rappresentati da punti all’interno di
un blocco base largo due punti ed alto tre, chiamato cella Braille. Tutti i caratteri sono
combinazioni di punti all’interno di questa struttura.
DIRT
1
4
2
5
3
6
pag. 2 di 5
boll0606.doc
Grafibox Sud S.p.A.
Aggiornamento Braille - giugno 2006
Nel 1998 la “Deutsche Blindenstudienanstalt e.V.“ (Istituto di studi tedesco per i ciechi) ha
pubblicato un codice conosciuto come “Marburg” che propone uno standard di riferimento per la
realizzazione di testi con caratteri Braille.
Nel corso del tempo, però, i Paesi all’interno dell’area di competenza della Direttiva hanno
varato standard nazionali in riferimento alla posizione, alla spaziatura ed alle dimensioni dei
punti Braille.
Riportiamo di seguito le specifiche che dovrebbero coprire mediamente tutte le specifiche
nazionali. L’intenzione non è quella di violare gli standard nazionali adottati ma di offrire alle
Aziende delle indicazioni che possono essere pratiche ed operative non solo in un Paese ma in
ambito multinazionale.
Caratteristica
raccomandazione
Normativa
della EBU
italiana
Decreto del 24
(European Blind
ottobre 1997
Union)
Altezza (ideale) del 0,5 mm + / - 5 %- “circa 0,5 mm
punto
non meno di 0,2
perché possa
essere
chiaramente
riconoscibile al
tatto”.
Diametro della base 1,3 mm + / - 1,5 %
del punto
1,6 mm
ECMA
(European Carton
Makers
Association)
altezza massima
fino all’accenno
della screpolatura
del cartone
(dipende quindi
dallo spessore del
cartone) => Nota 1
1,6 mm
Spaziatura
orizzontale tra I punti
di una cella
Spaziatura verticale
tra i punti di una
cella:
Spaziatura tra celle
(tra punti identici)
Spaziatura tra linee
(tra punti identici)
Distanza dei punti
dalle cordonature,
rilievi e dai tagli
dell’astuccio
2,5 mm + / - 4 %
2,5 mm
2,5 mm
2,5 mm + / - 4 %
2,5 mm
2,5 mm
6, 0 mm + / - 10 %
6 mm
6 mm
10,1 mm + / - 9 %
10 mm
10,0 mm /-0,1 mm
//
//
8 mm
Consiglio della
Grafibox Sud
dai 0,20 ai 0,30 mm
– non meno di 0,15
mm => Nota 2
1,6 mm,
consente di
ottenere punti più
alti senza rompere
la superficie del
cartone
8 mm
1) Lo spessore dei cartoni tesi utilizzati per gli astucci farmaceutici varia da ca.
0,430 mm a 0,590 mm. Con questi spessori, risulta evidente che è fisicamente
impossibile ottenere un punto di altezza pari a 0,500 mm. Inoltre il cartone non
è un materiale plastico.
screpolature antiestetiche
punto di sicura rottura
spessore medio del cartone 0,5 mm
Ø 1,6 mm
2) Per trovare una soluzione a questo problema, nel passato, abbiamo condotto
varie prove in collaborazione con la Biblioteca Italiana per i Ciechi da cui
DIRT
pag. 3 di 5
boll0606.doc
Grafibox Sud S.p.A.
Aggiornamento Braille - giugno 2006
abbiamo ricavato che un’altezza dei punti inferiore a 0,150 mm può creare
problemi di lettura alle persone anziane (ridotta sensibilità tattile) ed ai
bambini (poca esperienza nella lettura). Altezze che oscillano da 0,200 a
0,300 mm consentono una letture agevole. Va anche sottolineato che una
caratteristica della scritta in caratteri Braille che viene poco considerata è la
omogeneità delle altezze dei punti. I caratteri contenuti in una scritta devono
avere altezze omogenee. Persone non vedenti ci hanno detto che
“registrano”, per così dire, la propria sensibilità su un valore medio delle
altezze percepite. Pertanto punti con altezze accettabili, ma disomogenee,
potrebbero indurre in errore il lettore: alcuni punti più bassi degli altri
potrebbero sfuggire.
Rappresentazione dei caratteri
EBU raccomanda che tutti i nomi siano scritti in Braille per esteso, ovvero non utilizzare
contrazioni.
Sono omesse le indicazioni in merito alle lettere maiuscole.
Le lettere dalla “a” alla “z” sono rappresentate in Braille nella stessa maniera in tutti i paesi
interessati dalla Direttiva.
Le lettere accentate devono essere scritte in Braille in accordo con gli standard nazionali
del o dei paesi in cui queste lettere accentate sono parte dell’alfabeto.
Rappresentazione dei numeri
I valori riportati come numeri devono essere rappresentati come segue:
carattere (punti 3, 4, 5 e 6) “segna-numero” che indica che il carattere seguente o i
caratteri seguenti devono essere interpretati come numeri. Il segna-numero,
seguito da una o più lettere dalla “a” alla “j”, devono essere interpretati come da
“1”, “2”, .... a “0”.
E’ da segnalare che in Francia si usa la notazione Antoine per la scrittura matematica che
differisce dalla tradizionale, maggiormente utilizzata.
Caratteri speciali
Su questi caratteri si possono avere marcate differenza fra i vari Paesi o tra le scritte
Braille, apposte già da qualche anno in Italia, che contengono caratteri speciali rappresentati in
modo differente.
Il punto, quando indica un valore decimale, viene rappresentato dal punto 3. In Italia si
può trovare indicato anche con il punto 2 (Codice Braille Italiano 1998).
Il simbolo percentuale è rappresentato da due caratteri: lettere pc => punti 1234 seguito
da 14. In Italia si può trovare indicato anche con il segna-numero seguito dai caratteri “ (356) e j
(245) (Codice Braille Italiano 1998)
Abbreviazioni:
- milligrammi: le lettere mg => punto 134 seguito dal punto 1245)
- microgrammi: le lettere mcg => punto 134 seguito dal punto 14 e dal punto 1245.
DIRT
pag. 4 di 5
boll0606.doc
Grafibox Sud S.p.A.
Aggiornamento Braille - giugno 2006
Bibliografia
• “Technische
Richtlinien Blindenschrift in der Faltschachtel-Herstellung“ Fachverband
Faltschachtel-Industrie (FFI) e.V. – Stand: Mai 2006
• Guidelines to European Pharmaceutical companies and distributors/marketing agencies
European Blind Union. Informs about how to deal with the requirements on Braille labelling
on all pharmaceutical products - Revision January 2006.
•
“Braille on folding Cartons” – ECMA, the European Carton Makers Association – September
2005
•
GU della Repubblica Italiana n. 175 del 29 luglio 2005 - Legge 26 luglio 2005, n. 149
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante
disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale"
• Gazzetta Ufficiale n° 136 del 30/04/2004 - Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
• Notation Mathematique Braille – Commission Evolution du Braille Français – Septembre
2001
• Code de Transcription en Braille de textes imprimes - Commission Evolution du Braille
Français – Septembre 1999
• Codice Braille Italiano 1998 – Biblioteca Italiana per i ciechi <<Regina Margherita>> - 1998
• G.U. della Repubblica Italiana n° 262 del 10/11/97 – Decreto del 24/10/97
DIRT
pag. 5 di 5
boll0606.doc