regolamento imq per la certificazione di dispositivi medici

Titolo
REGOLAMENTO IMQ PER LA
CERTIFICAZIONE DI DISPOSITIVI
MEDICI
Marcatura CE - Direttiva 93/42/CEE
Riferimento
Reg. IMQ/ON/MDD
Data entrata in
vigore
Rev. 0 del 22/04/2016
Approvato da
IMQ S.p.A. – Funzione Prodotto (FP)
Mod. XXXX/X
Indice
ART. 0.
PREMESSA ................................................................................................................................... 3
ART. 1.
OGGETTO DEL REGOLAMENTO ............................................................................................... 3
ART. 2.
CONDIZIONI GENERALI .............................................................................................................. 4
ART. 3.
ITER DI CERTIFICAZIONE ........................................................................................................... 6
ART. 4.
UTILIZZO DELLE CERTIFICAZIONI CE E APPOSIZIONE DELLA MARCATURA CE ............. 9
ART. 5.
OBBLIGHI DEL FABBRICANTE ................................................................................................ 10
ART. 6.
SORVEGLIANZA CONTINUA DELLA PRODUZIONE CERTIFICATA ..................................... 12
ART. 7.
RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE ........................................................................................ 14
ART. 8.
SOSPENSIONE, LIMITAZIONE, REVOCA E RINUNCIA ALLA CERTIFICAZIONE ................ 15
ART. 9.
MODIFICHE ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE O AL REGOLAMENTO ............................. 17
ART. 10.
CONDIZIONI ECONOMICHE ...................................................................................................... 18
ART. 11.
LIMITI ALLA RESPONSABILITÀ ............................................................................................... 19
ART. 12.
DURATA E RECESSO ............................................................................................................... 19
ART. 13.
PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI ....................................................................................... 20
ART. 14.
RECLAMI E RICORSI ................................................................................................................. 21
ART. 15.
LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE ...................................................................... 21
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Art. 0. PREMESSA
Il presente documento si intende applicabile salvo che le parti concordino espressamente delle
deroghe.
Ogni modifica o deroga sarà valida solo se previamente concordata per iscritto tra le Parti. Nel caso in
cui uno o più degli articoli previsti risultassero per qualsiasi motivo nulli o inefficaci, la nullità o
l’inefficacia non si estenderà alle altre prescrizioni del presente Regolamento.
Le eventuali deroghe espressamente concordate non potranno in alcun modo riguardare le procedure
di valutazione della conformità secondo le quali IMQ, in qualità di Organismo Notificato, è tenuta ad
operare.
Art. 1. OGGETTO DEL REGOLAMENTO
1.1.
Il presente Regolamento stabilisce la procedura per il rilascio da parte di IMQ, in qualità di Organismo
Notificato, delle attestazioni di conformità nonché per lo svolgimento delle attività di sorveglianza e di
rinnovo correlate, previste per i “dispositivi medici” dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e
successive modifiche e integrazioni (nel seguito, il “D.Lgs. 46/97”), attuazione della Direttiva
93/42/CEE del 14 giugno 1993 e successive modifiche e integrazioni (nel seguito, la “Direttiva”),
tenendo conto in particolare del Regolamento di esecuzione (UE) N. 920/2013 della Commissione del
24 settembre 2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della
direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE
del Consiglio sui dispositivi medici.
1.2.
Il presente Regolamento si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori (nel seguito,
“dispositivi”), come definiti nell’articolo 1 del D.Lgs. 46/97, per i quali IMQ abbia ottenuto idonea
autorizzazione ad espletare le relative procedure di valutazione della conformità.
1.3.
Ai fini del presente Regolamento, per certificazioni CE si intendono tutte le attività di valutazione ed
attestazione della conformità, secondo le diverse procedure previste dall’art. 11 del D.Lgs. 46/97. I
documenti rilasciati da IMQ in questo ambito sono:
•
•
•
•
•
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Sistema completo di garanzia qualità), secondo
l’Allegato II della Direttiva;
Certificato di Esame CE di Tipo, secondo l’Allegato III della Direttiva;
Certificato di Verifica CE, secondo l'Allegato IV della Direttiva;
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Garanzia di qualità della produzione), secondo
l’Allegato V della Direttiva;
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Garanzia di qualità del prodotto), secondo
l’Allegato VI della Direttiva.
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Art. 2.
CONDIZIONI GENERALI
2.1
Il contratto si considera entrato in vigore e vincolante a tutti gli effetti di legge, allorché il fabbricante
avrà accettato per iscritto il preventivo entro il relativo termine di validità e IMQ avrà confermato per
iscritto l’ordine del fabbricante (nel seguito, il “Contratto di certificazione”). Il presente Regolamento,
sottoscritto dal fabbricante, costituisce parte integrante del Contratto di certificazione.
2.2
Il fabbricante che intende avvalersi di IMQ per il rilascio delle certificazioni CE relative ai propri
dispositivi è responsabile della destinazione assegnata ad ogni dispositivo e della relativa
classificazione, secondo i criteri riportati nell'Allegato IX del D.Lgs. 46/97. IMQ ha la responsabilità di
verificare che quanto indicato dal fabbricante sia corretto e conforme ai requisiti di riferimento.
2.3
Qualora tra il fabbricante e IMQ sussista un disaccordo sull'applicazione delle regole di classificazione,
IMQ, dopo aver informato il fabbricante, riporta i termini della questione all’Autorità competente
affinché possa essere risolta, secondo quanto previsto dall'art. 8, comma 2 del D.Lgs. 46/97.
2.4
È prerogativa del fabbricante scegliere la procedura di valutazione della conformità da seguire per
poter apporre la marcatura CE sui propri dispositivi, in relazione alla loro classificazione, secondo
quanto previsto dall’art. 11 del D.Lgs. 46/97.
2.5
Il fabbricante non può dare pubblicità alla domanda in corso fino all'esito positivo delle relative prove,
verifiche e valutazioni. In casi debitamente motivati, IMQ può concedere una deroga a tale divieto.
2.6
Le prove e le verifiche sui dispositivi e le valutazioni del Sistema Qualità del fabbricante vengono
eseguite da IMQ che, in aggiunta alle risorse proprie, potrà avvalersi anche di laboratori ovvero di
valutatori esterni, nel rispetto dei requisiti stabiliti dalle norme tecniche di riferimento e dall’Autorità
competente.
2.7
Nel corso della propria attività, IMQ si riserva di riconoscere i documenti rilasciati da altri Organismi
Notificati ai sensi della Direttiva, quali certificati, dichiarazioni di approvazione, rapporti di prova,
relazioni attestanti la conformità dei dispositivi o dei sistemi di produzione.
2.8
Il rilascio ovvero l’aggiornamento del Certificato di Esame CE di Tipo, del Certificato di Verifica CE e
delle Dichiarazioni di Approvazione del Sistema Qualità sono subordinati al pagamento:
•
dell'importo per la gestione della domanda e della documentazione;
•
dell'importo per le prove, le verifiche e le visite ispettive,
secondo quanto indicato nel relativo preventivo formulato da IMQ.
2.9
Il mantenimento di qualunque tipo di Dichiarazione di Approvazione del Sistema di Qualità e
l’effettuazione di una qualsiasi attività di sorveglianza sono subordinati al pagamento dell'importo
previsto per la fase di sorveglianza, secondo quanto previsto dal Tariffario IMQ in vigore.
2.10
In caso contrario, IMQ sospende l'attività di sorveglianza, dandone comunicazione all'Autorità
competente e agli altri Organismi Notificati. Il permanere della sospensione dell’attività di sorveglianza
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comporta, nel caso di Sistema Qualità approvato ai sensi del D.Lgs. 46/97, la successiva revoca della
Dichiarazione di Approvazione, essendo venute a mancare le condizioni per garantire l’idoneità del
sistema di produzione.
2.11
Tutti gli atti relativi alle attività di valutazione della conformità ai sensi del D.Lgs. 46/97, in particolare
le prove, le verifiche e le valutazioni, sono considerati riservati, eccetto quanto prescritto dal D.Lgs.
46/97 per quanto concerne, in particolare, l'Autorità competente e gli altri Organismi Notificati.
L’accesso e la consultazione dei documenti relativi alla certificazione sono riservati al personale di IMQ
coinvolto nell’iter di certificazione.
2.12
Nel caso IMQ si avvalga di collaboratori esterni, in qualità di esperti, invierà preventiva comunicazione
al fabbricante. Questi potrà opporsi alla scelta dell’esperto, dimostrando eventuali conflitti di interesse
dello stesso con le attività soggette a valutazione.
2.13
IMQ, nel suo ruolo di Organismo Notificato, è tenuto a garantire la propria imparzialità nel corso di
tutte le attività di certificazione: a tale riguardo IMQ dispone di un processo di valutazione e gestione
dei rischi all’imparzialità.
Nell’effettuazione delle attività previste dal presente Regolamento, IMQ non fornisce in alcun modo
servizi di consulenza sui prodotti/sistemi di gestione per il quale è richiesta ovvero già ottenuta la
certificazione.
IMQ non è - e s’impegna a non essere - collegata ad una parte direttamente coinvolta in
attività/situazioni di: progettazione, realizzazione, fornitura, installazione, acquisizione,
commercializzazione, possesso, utilizzo e manutenzione dei prodotti verificati o simili a quelli verificati
ed a questi concorrenziali.
2.14
IMQ provvederà ad informare il fabbricante dell’eventuale sospensione, rinuncia o revoca della propria
notifica per quanto attiene alle certificazioni CE rilasciate al fabbricante stesso (procedure di
valutazione della conformità, famiglie di dispositivi medici); in tale eventualità, provvederà inoltre a
supportare il medesimo nel passaggio ad altro Organismo Notificato. IMQ non è in alcun modo
responsabile per eventuali danni causati al fabbricante dalla sospensione, rinuncia, limitazione
dell’estensione, sospensione o revoca dell’abilitazione.
2.15
IMQ ha adottato un Codice Etico ai sensi del Decreto Legislativo 8 giugno 2001 n. 231 in materia di
responsabilità delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità
giuridica, che è disponibile nel sito internet www.imq.it. Pertanto il Committente, nel condurre affari
con IMQ, è tenuto a prenderne visione ed avere comportamenti improntati ai più alti standard etici.
Il Committente dichiara di aver preso visione e di essere a conoscenza del contenuto del Codice Etico
IMQ. Il Committente dichiara altresì di conoscere le disposizioni di cui al D.Lgs. 231/01, di impegnarsi
al rispetto del Codice Etico IMQ e ad adempiere alle proprie obbligazioni contrattuali secondo modalità
idonee ad evitare il verificarsi di comportamenti rilevanti ai sensi del D. Lgs. 231/01.
In particolare, l’inosservanza da parte del Committente di una qualsiasi delle previsioni del Codice
Etico comporterà un inadempimento grave degli obblighi di cui al Contratto di certificazione e
legittimerà IMQ a risolvere lo stesso con effetto immediato, ai sensi e per gli effetti di cui all’articolo
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1456 Codice Civile. A tal fine IMQ dovrà comunicare al Committente, a mezzo raccomandata A.R. o altra
modalità valida agli effetti di legge, l’intenzione motivata di avvalersi della clausola risolutiva.
Inoltre, la realizzazione da parte del Committente di comportamenti che determinino l’avvio di un
procedimento giudiziario diretto all’accertamento della loro rilevanza ai sensi del D. Lgs. 231/01, del
quale in qualunque modo IMQ sia venuta a conoscenza, legittimerà quest’ultima a recedere dal
Contratto di certificazione per giusta causa.
Art. 3.
ITER DI CERTIFICAZIONE
3.1 - Presentazione della domanda di certificazione
3.1.1.
Il fabbricante deve presentare la domanda compilando l’apposito modulo in distribuzione presso IMQ.
In particolare, il fabbricante deve specificare in tale modulo la classificazione dei dispositivi oggetto
della domanda (art. 8 e All. IX del D.Lgs. 46/97) nonché le procedure prescelte per la valutazione della
conformità (art. 11 del D.Lgs. 46/97).
3.1.2.
Ad ogni domanda dovrà essere allegata la documentazione prevista dalla procedura per la valutazione
della conformità prescelta, come precisato nei pertinenti Allegati del D.Lgs. 46/97.
Alla domanda potrà inoltre essere allegata ulteriore documentazione (ad es.: certificati, dichiarazioni
di approvazione, rapporti di prova, relazioni attestanti la conformità dei dispositivi o dei loro sistemi di
produzione ad uno o più dei requisiti essenziali della Direttiva), la cui accettazione da parte IMQ
avverrà secondo i principi enunciati al precedente paragrafo 2.7.
3.1.3.
Al ricevimento della domanda, IMQ provvede all’esame della stessa, ai fini della sua accettazione.
3.2 -
Esame CE del tipo
3.2.1.
Ove sia richiesto l’esame CE del tipo secondo la procedura descritta all’Allegato III del D.Lgs. 46/97, il
fabbricante deve fornire la documentazione prevista al punto 3 dell’Allegato medesimo nonché una
dichiarazione scritta che attesti che la richiesta non è stata presentata ad altro Organismo.
3.2.2.
Deve essere presentata una domanda distinta per ogni tipo di dispositivo, vale a dire per ogni
esemplare rappresentativo di una determinata produzione. Il tipo può anche comprendere varianti di
prodotto, purché queste non comportino differenti tipi di rischio rispetto ai requisiti essenziali della
Direttiva.
3.2.3.
A domanda accettata, IMQ provvede, se del caso, alla stesura di uno specifico protocollo di prova e
comunica al richiedente il numero di esemplari del tipo che devono essere forniti gratuitamente per
l'esame di conformità. Su tali esemplari e sulla relativa documentazione, IMQ provvede ad eseguire le
opportune prove e verifiche nonché i necessari esami, secondo quanto previsto al punto 4 dell'Allegato
III del D.Lgs. 46/97.
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Se il tipo risulta conforme alle disposizioni della Direttiva, IMQ rilascia al fabbricante il Certificato di
Esame CE di Tipo.
Se invece il risultato delle prove, delle verifiche e degli esami fosse negativo, IMQ informa il fabbricante
in merito a quanto riscontrato. Il fabbricante dovrà presentare, entro il termine indicato da IMQ, un
altro ovvero altri esemplari e la relativa documentazione, opportunamente modificati; il costo per la
ripetizione delle verifiche sarà a carico del fabbricante. Nel caso in cui il fabbricante non dovesse
procedere in tal senso, la domanda si intenderà decaduta e IMQ provvederà a darne informazione
all’Autorità competente.
3.2.4.
Qualunque sia l'esito dell'esame, IMQ conserva una copia della documentazione allegata alla domanda.
I dispositivi sottoposti a prova, qualora resi, vengono spediti al fabbricante – a suo carico – nella
condizione in cui si trovano dopo le prove.
IMQ si riserva di chiedere che il fabbricante conservi i campioni sottoposti a prova, o parti di essi,
debitamente contrassegnati o sigillati, presso la propria sede.
3.3 -
Verifica CE
3.3.1.
Ove sia richiesta la verifica CE secondo la procedura descritta all’Allegato IV del D.Lgs. 46/97, il
fabbricante deve precisare se intende procedere alla verifica per controllo e prova di ogni dispositivo
ovvero alla verifica statistica.
3.3.2.
In funzione della scelta effettuata, il fabbricante propone un programma temporale per l’effettuazione
delle verifiche, programma che IMQ si riserva di accettare.
3.3.3.
In caso di accettazione, IMQ effettua i controlli nei tempi prefissati; in caso di non accettazione, IMQ
comunica al fabbricante le relative motivazioni e chiede che sia sottoposto un nuovo programma.
3.3.4.
Salvo accordi diversi, la verifica CE sarà effettuata presso la sede del fabbricante. IMQ ha comunque la
facoltà di richiedere che alcune o tutte le prove siano effettuate presso i propri laboratori (vedere
anche precedente paragrafo 2.6).
3.3.5.
In questa eventualità, il fabbricante si impegna a recapitare a IMQ i prodotti interessati, a titolo
gratuito; detti campioni verranno poi resi, a prove effettuate, nella condizione in cui si trovano dopo le
prove stesse, a carico e rischio del fabbricante.
Verifica per controllo e prove di ogni dispositivo
3.3.6.
A domanda accettata, IMQ pianifica l’effettuazione della verifica e definisce lo specifico programma di
prova.
3.3.7.
In caso di esito positivo delle prove eseguite, IMQ rilascia al fabbricante un Certificato di Verifica CE,
che preciserà i prodotti a cui si riferisce.
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3.3.8.
Se uno o più dei prodotti provati fossero trovati non conformi ai requisiti essenziali della Direttiva,
IMQ ne informa per iscritto il fabbricante e prende le misure appropriate per evitare che gli stessi
siano immessi in commercio.
Verifica statistica
3.3.9.
A domanda accettata, IMQ pianifica l’effettuazione della verifica e definisce lo specifico programma di
prova. I criteri per l’accettazione del lotto sono quelli stabiliti dalla Direttiva.
3.3.10.
Nel caso in cui il lotto venga accettato, IMQ rilascia al fabbricante un Certificato di Verifica CE, relativo
al lotto medesimo.
3.3.11.
Nel caso in cui il lotto venga respinto, IMQ ne informa per iscritto il fabbricante e prende le misure
appropriate per evitare che il lotto stesso venga immesso in commercio.
3.4 - Approvazione del Sistema Qualità
3.4.1.
Ove sia richiesta l’approvazione del Sistema Qualità secondo una delle procedure descritte agli Allegati
II, V, VI del D.Lgs. 46/97, il fabbricante deve fornire la documentazione prevista ai punti 3.1 e 3.2 del
pertinente Allegato nonché una dichiarazione scritta che attesti che la richiesta non è stata presentata
ad altro Organismo.
3.4.2.
La presentazione della domanda secondo una delle procedure suddette implica l’automatica
accettazione da parte del fabbricante dell’attivazione delle procedure di sorveglianza continua, incluse
le visite non preannunciate.
È possibile presentare una sola domanda per tipologie omogenee di dispositivi, purché tale domanda
sia accompagnata da idonea documentazione atta a supportare i criteri di omogeneità applicati. Il
giudizio finale sulle aggregazioni possibili in una stessa domanda spetta ad IMQ.
3.4.3.
•
A domanda accettata, IMQ esamina e valuta la documentazione tecnica di prodotto e il Sistema Qualità
implementato per determinare se sono soddisfatte le disposizioni del pertinente Allegato del D.Lgs.
46/97.
Nel caso di dispositivi immessi in commercio in confezione sterile ovvero di dispositivi in classe I con
funzione di misura, la valutazione di conformità secondo gli Allegati V o VI è relativa rispettivamente:
ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento ed il mantenimento dello stato
sterile;
•
ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità ai requisiti metrologici.
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3.4.4.
Se la documentazione tecnica e il Sistema Qualità soddisfano i requisiti previsti, IMQ rilascia al
fabbricante la pertinente Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità.
Se invece il risultato delle verifiche fosse negativo, IMQ informa il fabbricante in merito a quanto
riscontrato, invitandolo a fornire evidenza delle conseguenti azioni correttive adottate; il costo per la
ripetizione delle verifiche sarà a carico del fabbricante. Nel caso in cui il fabbricante non dovesse
adottare nei tempi concordati opportune azioni per adeguare la documentazione tecnica e/o il proprio
Sistema Qualità, la domanda si intenderà decaduta e IMQ provvederà a darne informazione all’Autorità
competente e agli altri Organismi Notificati.
3.5 - Interruzione dell’iter di certificazione
Trascorsi dodici mesi dall’accettazione della domanda, senza che il richiedente abbia potuto dimostrare
la conformità, eventualmente anche in più attività di valutazione integrative, l’iter è interrotto ed il
contratto con l’Organizzazione è annullato.
Nel caso di mancato rilascio della Certificazione sono comunicate al fabbricante le motivazioni ed è
indicato il tempo minimo ritenuto necessario prima di poter procedere ad una nuova valutazione.
Art. 4.
4.1.
UTILIZZO DELLE CERTIFICAZIONI CE E APPOSIZIONE DELLA
MARCATURA CE
Sui prodotti che hanno ottenuto da IMQ le certificazioni CE secondo le procedure di seguito indicate:
•
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Sistema completo di garanzia qualità), prevista
all'Allegato II (escluso punto 4) della Direttiva;
•
Verifica CE, prevista all'Allegato IV della Direttiva;
•
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Garanzia di qualità della produzione), prevista
all'Allegato V della Direttiva;
•
Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità (Garanzia di qualità del prodotto), prevista
all'Allegato VI della Direttiva,
viene apposta, da parte del fabbricante, la marcatura CE, secondo le modalità previste dall’articolo 16
del D.Lgs. 46/97.
Detta marcatura deve essere seguita dal numero 0051, identificativo di IMQ quale Organismo
Notificato, ad attestazione dell’intervento di IMQ nella fase di sorveglianza della produzione.
4.2.
Per i prodotti che hanno ottenuto da IMQ la certificazione CE secondo la procedura prevista
all'Allegato III della Direttiva (Esame CE del Tipo), il fabbricante dovrà successivamente ottenere
un’ulteriore certificazione secondo una delle procedure afferenti alla fase di produzione (Allegati IV, V
e VI della Direttiva, tenendo conto della classificazione dei dispositivi), prima dell’apposizione della
marcatura CE.
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4.3.
•
L'apposizione della marcatura CE e l'uso delle certificazioni CE sono scorretti quando possono trarre in
inganno l'acquirente sulla natura, la qualità, l'origine del dispositivo ed in particolare quando:
i prodotti non sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista dall’Allegato VII, punto 3 del
D.Lgs. 46/97;
•
il fabbricante non ha soddisfatto gli obblighi specificati dal presente Regolamento.
È vietato apporre sui dispositivi marchi o iscrizioni che possano confondersi con la marcatura CE.
Il fabbricante dovrà distinguere in modo inequivocabile i suoi prodotti provvisti di marcatura CE da
quelli che non ne sono provvisti
4.4.
Considerato che le certificazioni CE rilasciate secondo gli Allegati II, III, V, VI hanno una validità
massima di cinque anni (art. 11, comma 12 del D.Lgs. 46/97), il fabbricante deve presentare ad IMQ la
richiesta di rinnovo della loro validità entro sei (6) mesi dalla scadenza.
Art. 5.
OBBLIGHI DEL FABBRICANTE
5.1 - Trasferibilità della certificazione - Modifiche nell’assetto organizzativo
5.1.1.
L'uso delle certificazioni CE rilasciate da IMQ è riservata al fabbricante e non è trasferibile, salvo nei
casi di cessione, trasformazione, fusione, scissione, conferimento o affitto d’azienda o di un ramo
dell’azienda certificata.
In questi casi il fabbricante dovrà inviare una comunicazione a IMQ in modo tempestivo, comunque
non oltre quindici (15) giorni dall’avvenuta iscrizione della relativa registrazione nel Registro delle
Imprese, ove prevista; l’inosservanza di questo termine può dare luogo all’applicazione del
provvedimento di sospensione o di revoca della certificazione.
5.1.2.
Nei casi sopra descritti, il fabbricante dovrà inoltre trasmettere a IMQ richiesta scritta di
mantenimento della certificazione in capo al soggetto risultante della vicenda modificativa dell’assetto
organizzativo, corredata di copia del relativo certificato di iscrizione alla Camera di Commercio e di
eventuali documenti ulteriori, qualora siano ritenuti necessari. IMQ provvederà quindi ad accertare,
eventualmente anche attraverso una verifica supplementare, che il prodotto e/o il Sistema di Gestione
non abbia subito modifiche, o comunque sia conforme ai requisiti normativi di riferimento.
5.1.3.
Il trasferimento della certificazione è subordinato all’esito positivo delle valutazioni effettuate, nonché
al saldo di tutti gli importi dovuti.
I costi dell’aggiornamento della certificazione e dell’eventuale verifica supplementare (documentale
e/o presso i siti del fabbricante) sono a carico del soggetto risultante dalla vicenda modificativa.
5.2 - Obblighi del fabbricante
5.2.1.
Il fabbricante si obbliga a:
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•
•
•
•
•
•
•
•
5.2.2.
garantire la costante rispondenza della produzione al tipo riconosciuto conforme ai requisiti essenziali
della Direttiva;
sottoporsi alle verifiche ordinarie/straordinarie previste per il mantenimento/rinnovo della
certificazione, nei termini indicati da IMQ;
comunicare tempestivamente a IMQ eventuali modifiche che possano avere rilevanza ai fini della
conformità ai requisiti essenziali della Direttiva, o del campo di applicazione della certificazione (es.
cambi di sede, di attività, mutamenti organizzativi, ecc.); in tali casi, IMQ può disporre l’effettuazione di
una o più verifiche supplementari (il cui costo è a carico del fabbricante), procedendo se necessario
alla formulazione di un’offerta aggiornata;
non fare alcuna dichiarazione o pubblicizzare la propria certificazione in maniera tale da poter essere
considerata ingannevole o non autorizzata, né utilizzare la propria certificazione in modo da portare
discredito a IMQ;
nell’ambito del Sistema di Gestione, laddove applicabile, tenere una registrazione dei reclami e delle
azioni correttive e, ove richiesto da IMQ, dare evidenza della relativa gestione;
in relazione allo stato di abilitazione di IMQ, consentire l’accesso agli ispettori dell’Autorità
competente, affinché eseguano le attività di verifica previste dalle disposizioni applicabili;
comunicare immediatamente a IMQ tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo,
nonché eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc.;
comunicare immediatamente a IMQ eventuali procedimenti giudiziari/amministrativi in corso inerenti
l’oggetto della certificazione, fatti salvi i limiti imposti dalle disposizioni legislative e tenere informato
IMQ sugli sviluppi e sulla gestione di tali situazioni.
Il fabbricante deve istituire ed attuare una procedura sistematica di valutazione dell’esperienza
acquisita nell’uso dei dispositivi successivamente alla loro produzione nonché prevedere un
appropriato sistema di azioni correttive, in particolare per il caso di incidenti verificatisi durante l’uso
dei dispositivi stessi.
Il fabbricante deve inoltre informare immediatamente l'Autorità competente al verificarsi degli
incidenti come individuati nel D.Lgs. 46/97 (All. II punto 3.1; All. IV punto 3; All. V punto 3.1; All. VI
punto 3.1); dette segnalazioni dovranno essere contestualmente trasmesse anche ad IMQ, tramite
posta certificata all’indirizzo [email protected].
Il fabbricante deve permettere al personale incaricato da IMQ l’accesso ai locali di produzione,
controllo e collaudo ed ai magazzini, accompagnato, se del caso, da funzionari dell’Autorità
competente.
5.2.3.
In relazione all’adempimento degli obblighi previsti al presente paragrafo, IMQ potrà eseguire a titolo
oneroso visite di controllo straordinarie, ed eventualmente adottare provvedimenti di sospensione o
revoca della certificazione, in base alla gravità della situazione e/o all’impatto dell’evento verificatosi.
5.3 - Sicurezza sul lavoro – Obbligo di informativa
Il fabbricante, ai sensi della vigente legislazione in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni
sul lavoro, s’impegna a fornire a IMQ un’informativa completa e dettagliata relativa ai rischi specifici
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esistenti nell’ambiente di lavoro, in cui sono destinati ad operare gli ispettori di IMQ e gli eventuali
accompagnatori.
Il fabbricante dovrà altresì promuovere, attraverso il proprio incaricato a ciò preposto, la cooperazione
ed il coordinamento ai fini dell’attuazione delle misure e degli interventi di protezione e prevenzione
dai rischi sul lavoro, che incidono sull’attività lavorativa degli ispettori incaricati da IMQ, e che
richiedono la tutela sia dei lavoratori sia di tutti gli altri soggetti che operano o che comunque sono
presenti nel medesimo ambiente di lavoro.
Il fabbricante, in base agli eventuali rischi specifici esistenti, provvederà a fornire al personale IMQ e
agli eventuali accompagnatori gli opportuni dispositivi di protezione individuale e metterà in atto ogni
tutela al fine di consentire che lo svolgimento dell’attività avvenga in completa sicurezza.
Art. 6.
SORVEGLIANZA CONTINUA DELLA PRODUZIONE CERTIFICATA
6.1 - Generalità
Il fabbricante deve adottare le procedure adeguate per garantire la costante rispondenza della
produzione al tipo riconosciuto conforme ai requisiti essenziali della Direttiva.
La scelta operata tra le possibili opzioni (art. 11 del D.Lgs. 46/97) deve essere comunicata dal
fabbricante a IMQ tramite l’apposito modulo (vedere paragrafo 3.1 del presente Regolamento); la
medesima modalità deve essere seguita nel caso il fabbricante intenda modificare la scelta del tipo di
opzione.
6.2 - Sorveglianza del Sistema Qualità (Allegati II, V, VI della Direttiva)
6.2.1.
IMQ effettua periodicamente, almeno una volta all’anno, visite di sorveglianza per accertare che il
fabbricante mantenga ed applichi il Sistema Qualità approvato.
Tali visite sono annunciate in anticipo al fabbricante, che si impegna a consentire ad IMQ tutte le
ispezioni necessarie, sia presso i propri locali sia presso quelli dei suoi subappaltatori e fornitori critici,
qualora ritenuto necessario per garantire un controllo efficace; il fabbricante si impegna altresì a
mettere a disposizione degli auditor tutte le informazioni utili, in particolare la documentazione
relativa al Sistema Qualità e le registrazioni effettuate in materia di qualità.
6.2.2.
IMQ effettua inoltre, almeno una volta ogni tre anni, visite non preannunciate (ispezioni senza
preavviso), sempre al fine di accertare che il fabbricante mantenga ed applichi il Sistema Qualità
approvato. Tale frequenza può essere incrementata se i dispositivi medici oggetto della certificazione
presentano un rischio potenziale elevato, risultano spesso non conformi o se informazioni specifiche
inducono a ritenere che gli stessi o il relativo Sistema Qualità presentino delle non conformità.
In linea generale, le ispezioni senza preavviso hanno durata di almeno un giorno ed sono eseguite da
almeno due auditor. Esse sono condotte presso i locali del fabbricante o - in sostituzione o in aggiunta a
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queste - presso i locali di subappaltatori, fornitori critici e in caso di contratto OBL presso O.E.M.,
qualora ciò possa garantire una maggiore efficacia nel controllo. Se per visitare il paese in cui è sito il
fabbricante è necessario un visto, deve essere fornito un invito con la data della firma e la data della
visita aperte, per permettere di condurre l’audit. Inviti analoghi devono essere rilasciati da
subappaltatori e fornitori critici.
Per consentire l’efficacia della visita, il fabbricante deve comunicare continuamente ad IMQ i periodi
dell’anno in cui non è prevista la produzione dei dispositivi medici oggetto della certificazione, con
particolare attenzione alle chiusure aziendali, festività, ecc.
Il fabbricante deve dotarsi di prassi o procedure documentate per gestire le verifiche senza preavviso
in conformità alla Raccomandazione della Commissione del 24 settembre 2013 (2013/473/UE).
In occasione delle visite senza preavviso, IMQ esegue controlli su un adeguato campione di recente
fabbricazione, preferibilmente un dispositivo prelevato dal processo di fabbricazione in corso, al fine di
accertarne con prove la conformità alla documentazione tecnica e alle disposizioni di legge. Dette
prove possono essere effettuate anche dal fabbricante, da un subappaltatore o da un fornitore critico,
sotto il monitoraggio di IMQ.
I costi delle ispezioni senza preavviso - inclusi, se necessario, quelli per l'attività di acquisizione del
dispositivo e per le prove effettuate su di esso e gli accorgimenti di sicurezza - sono a carico del
fabbricante, secondo le tariffe IMQ.
Inoltre, nel caso in cui venga a mancare l’accesso permanente senza preavviso ai locali del fabbricante
dei suoi subappaltatori o fornitori critici, IMQ è autorizzato a risolvere il contratto in essere.
6.2.3.
A seguito delle verifiche di cui ai punti 6.2.1 e 6.2.2, IMQ rilascia idonea documentazione (rapporto di
audit, rapporto di prova, rapporto di verifica) con le risultanze delle attività svolte e le conclusioni
raggiunte.
6.2.4.
Qualora accerti non conformità nel Sistema Qualità approvato ovvero in un dispositivo coperto da
certificazione CE, IMQ invita il fabbricante ad adottare le opportune azioni correttive, entro un termine
fissato. Tutte le spese relative alle attività conseguenti all'esito negativo riscontrato sono a carico del
fabbricante, secondo le tariffe IMQ. La verifica dell’adeguatezza e dell’efficacia delle azioni correttive
sarà effettuata previa accettazione del relativo preventivo.
6.2.5.
Nei casi più gravi o di recidiva dell’esito negativo, IMQ diffida il fabbricante a proseguire la produzione
e la fornitura al mercato di tutti i prodotti coperti da Dichiarazione di Approvazione del Sistema
Qualità che viene sospesa; valuta inoltre se sia necessario procedere anche alla sospensione ovvero alla
revoca della validità dell’eventuale Certificato di Esame CE del tipo, coordinandosi con l’Organismo
Notificato che l’ha rilasciato, se diverso da IMQ.
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La diffida verrà annullata solo dopo che IMQ avrà potuto constatare che sono stati adottati gli
accorgimenti tecnici atti a garantire la futura conformità. Qualora la diffida non possa essere annullata
entro sei (6) mesi, IMQ procede alla revoca o alla limitazione delle certificazioni CE interessate.
IMQ provvede inoltre ad informare di quanto attuato l’Autorità competente e - su richiesta - gli altri
Organismi Notificati, secondo quanto previsto dal D.Lgs. 46/97.
Art. 7.
RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE
7.1 - Presentazione della domanda di rinnovo
7.1.1.
Il fabbricante deve presentare la domanda di rinnovo compilando l’apposito modulo in distribuzione
presso IMQ e fornire la documentazione necessaria per l’attività di rinnovo come indicato nel modulo
stesso.
7.1.2.
Al ricevimento della domanda, IMQ provvede all’esame della stessa, ai fini della sua accettazione.
7.1.3.
La mancata esecuzione delle attività di rinnovo entro il termine di validità della certificazione,
comporta la risoluzione del contratto a far data dal giorno successivo a quello di scadenza del
certificato.
7.2 - Rinnovo del certificato Esame CE del tipo
7.2.1.
Ove sia richiesto il rinnovo del certificato Esame CE del tipo, IMQ verifica che il tipo certificato continui
ad essere conforme alle disposizioni della Direttiva.
7.2.2.
L’attività di rinnovo comprende il riesame generale della documentazione tecnica del prodotto e la
ripetizione delle prove e dei controlli svolti sul dispositivo in fase di certificazione iniziale.
Se il tipo risulta conforme alle disposizioni della Direttiva, IMQ rinnova al fabbricante il Certificato di
Esame CE di tipo; i costi di riemissione del certificato sono a carico del fabbricante.
A seguito di esito negativo dell’attività di rinnovo della certificazione o qualora tale attività non sia
completata entro la data di scadenza del certificato, quest’ultimo perde la propria validità.
7.3 - Rinnovo della Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità
7.3.1.
Ove sia richiesto il rinnovo della Dichiarazione di Approvazione del Sistema Qualità, IMQ riesamina la
documentazione tecnica di prodotto in base a campioni rappresentativi e verifica che il Sistema Qualità
certificato continui ad essere conforme alle disposizioni della Direttiva.
Con particolare attenzione sono valutati i seguenti i seguenti elementi:
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•
l’efficacia del Sistema di Gestione nella sua globalità, alla luce di cambiamenti interni ed esterni, e la
sua continua pertinenza e applicabilità al campo di applicazione della certificazione;
•
l’efficacia del sistema di gestione in riferimento al conseguimento degli obiettivi dell’Organizzazione e
dei risultati attesi;
•
l’impegno dimostrato a mantenere l’efficacia ed il miglioramento.
7.3.2.
Entro la data di scadenza della certificazione, l’audit di rinnovo deve essere completato e
l’Organizzazione deve aver provveduto all’attuazione delle Azioni Correttive per la risoluzione delle
Non Conformità maggiori eventualmente rilevate; il suddetto termine è applicabile anche nei casi in cui
la certificazione sia sospesa.
7.3.3.
A seguito dell’esito positivo delle attività di rinnovo, il certificato viene riemesso; i costi di ogni
riemissione del certificato sono a carico del fabbricante.
A seguito di esito negativo dell’attività di rinnovo della certificazione o qualora tale attività non sia
completata entro la data di scadenza del certificato, quest’ultimo perde la propria validità.
Art. 8.
SOSPENSIONE, LIMITAZIONE, REVOCA E RINUNCIA ALLA
CERTIFICAZIONE
8.1 - Sospensione della certificazione
8.1.1.
•
•
•
I certificati CE possono essere sospesi da parte di IMQ a seguito di inadempienza del fabbricante, ed in
particolare:
nel caso di non osservanza, comportante negligenza grave, degli impegni assunti per quanto attiene al
mantenimento della conformità del prodotto e del sistema qualità;
inadempimento, da parte dell’Organizzazione, degli obblighi previsti ai paragrafi 5.1 e 5.2 che
precedono;
nel caso di apposizione indebita della marcatura CE (vedere articolo 4 del presente Regolamento).
8.1.2.
Il provvedimento di sospensione terrà conto del principio di proporzionalità e potrà essere annullato
non appena il fabbricante dimostrerà di avere adottato in modo soddisfacente le opportune misure
correttive, o nel caso in cui venga meno la situazione che aveva dato origine al provvedimento di
sospensione. Il provvedimento di sospensione della certificazione e l’eventuale provvedimento di
ripristino vengono comunicati al fabbricante a mezzo raccomandata A.R. o altra modalità valida agli
effetti di legge.
8.1.3.
•
Durante il periodo di sospensione:
IMQ può sospendere l’attività di sorveglianza di cui all’art. 6 che precede, salvo quanto previsto al par.
6.2.2;
•
IMQ comunica, ove richiesto, il provvedimento di sospensione alle Autorità e/o Enti interessati;
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•
l’Organizzazione non può utilizzare il/i certificato/i ottenuto/i ed i marchi di cui all’art. 4 del presente
Regolamento, salvo diverse indicazioni parte di IMQ, né qualificarsi come Organizzazione certificata;
•
l’Organizzazione è comunque tenuta al pagamento degli importi per il mantenimento della
certificazione.
8.1.4.
Prima di procedere al ripristino della certificazione, IMQ può effettuare verifiche documentali e/o
visite ispettive presso il fabbricante al fine di accertare l’effettiva risoluzione delle problematiche
precedentemente riscontrate; tutte le spese relative a tali verifiche aggiuntive sono a carico del
fabbricante.
8.1.5.
La durata della sospensione, che non può eccedere i sei (6) mesi, viene indicata nella comunicazione di
cui al punto 8.1.2 che precede; decorso tale periodo senza che la sospensione abbia potuto essere
annullata, la certificazione viene revocata.
8.2 - Limitazione e/o revoca della certificazione
8.2.1.
•
•
•
•
•
•
•
I certificati CE possono essere revocati o sottoposti a limitazione da parte di IMQ a seguito di
inadempienza del fabbricante, ed in particolare:
nel caso di fallimento del fabbricante o cessazione dell’attività;
grave inosservanza degli impegni assunti agli artt. 5 e 6 che precedono;
nel caso di mancato pagamento degli importi dovuti a IMQ. In tal caso, prima di procedere alla revoca,
IMQ provvede ad inviare a fabbricante una comunicazione di diffida; decorso un mese da tale
comunicazione senza che il fabbricante abbia provveduto al saldo degli importi dovuti, il certificato
viene revocato. Durante tale periodo di preavviso tutte le attività di verifica vengono sospese,
analogamente a quanto avviene nelle ipotesi di sospensione;
nel caso di non osservanza, comportante negligenza grave, degli impegni assunti per quanto attiene al
mantenimento della conformità del prodotto e/o del sistema qualità;
gravi irregolarità o abusi nell’utilizzo del certificato e/o della marcatura CE;
mancato adeguamento, da parte dell’Organizzazione, a modifiche normative e/o regolamentari;
nei casi previsti al punto 8.1.5 che precede.
8.2.2.
Il provvedimento di limitazione o revoca della certificazione vengono comunicati al fabbricante a
mezzo raccomandata A.R. o altra modalità valida agli effetti di legge.
8.2.3.
Nel caso di revoca, il fabbricante è tenuto a cessare immediatamente l'applicazione della marcatura CE
per i dispositivi interessati e ad eliminare ogni riferimento alle relative attestazioni nei cataloghi e
nelle pubblicità in genere.
IMQ provvede a dare opportuna informazione di quanto attuato, in particolare all’Autorità competente
e - su richiesta - agli altri Organismi Notificati.
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8.2.4.
Nel caso di presenza sul mercato di un dispositivo per il quale è stata revocata la certificazione CE a
causa di difetti che possano rappresentare un pericolo per gli utilizzatori, IMQ può invitare il
fabbricante a ritirare dal commercio tutte le unità del dispositivo medesimo, informando in ogni caso
l'Autorità competente e gli altri Organismi Notificati.
8.3 - Rinuncia
8.3.1.
•
Qualora il fabbricante desideri rinunciare al controllo permanente da parte di IMQ (sorveglianza del
Sistema Qualità), ne dovrà dare comunicazione scritta con preavviso di almeno un (1) mese,
impegnandosi inoltre:
a cessare di apporre la marcatura CE corredata con il numero identificativo IMQ (0051) e comunque di
fare riferimento ad IMQ come Organismo Notificato;
•
ad esaurire nei propri stabilimenti o magazzini i prodotti interessati entro il termine che gli verrà
indicato da IMQ;
•
a comunicare, tre (3) giorni prima della data di ultima validità del Certificato CE emesso, la matricola o
il lotto degli ultimi prodotti venduti.
8.3.2.
Qualora il fabbricante desideri annullare un Certificato di Esame CE di Tipo rilasciato da IMQ, ne dovrà
dare comunicazione scritta. Tale comunicazione comporta automaticamente l’annullamento della
relativa attività di sorveglianza, se condotta da IMQ; in questa eventualità, si applicano le disposizioni
di cui al punto 8.3.1. che precede.
8.3.3.
IMQ provvede ad annullare le certificazioni CE rilasciate, informando della rinuncia l’Autorità
competente e - su richiesta - gli altri Organismi Notificati, secondo quanto previsto dal D.Lgs. 46/97.
IMQ provvede inoltre a togliere la denominazione dei relativi tipi dall’elenco dei prodotti certificati CE.
Art. 9. MODIFICHE
REGOLAMENTO
9.1.
ALLE
DISPOSIZIONI
LEGISLATIVE
O
AL
Qualora alla Direttiva e/o al D.Lgs. 46/97 vengano introdotte delle modifiche che influenzino le
certificazioni CE rilasciate, IMQ ne darà comunicazione al fabbricante, il quale avrà la facoltà di
adeguare i propri dispositivi ovvero il proprio Sistema Qualità aziendale, entro il termine che gli verrà
precisato, o di rinunciare alla certificazione ottenuta da IMQ.
Nel caso il fabbricante intenda adeguarsi alle nuove disposizioni, IMQ avrà la facoltà di ripetere le
prove e le verifiche sui dispositivi ovvero le valutazioni del Sistema Qualità che riterrà necessarie,
come pure di richiedere nuova documentazione.
Le spese per dette attività saranno a carico del fabbricante, previa accettazione del preventivo
formulato da IMQ.
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9.2.
IMQ si riserva di apportare modifiche ed integrazioni al presente Regolamento senza il preventivo
consenso del fabbricante; in tal caso, IMQ provvederà a comunicare l’avvenuta modifica del
Regolamento tramite informativa a tutti i clienti interessati e/o tramite pubblicazione sul proprio sito
web www.imq.it.
Qualora tali modifiche comportino impatti significativi sull’attività svolta presso il fabbricante, IMQ
provvederà ad informare quest’ultimo, formulando – laddove necessario – una nuovo preventivo; il
fabbricante avrà facoltà di rinunciare alla certificazione nei trenta (30) giorni successivi alla relativa
comunicazione.
Eventuali costi per attività di valutazione documentale e/o in campo, derivanti dalle modifiche
normative o regolamentari di cui sopra sono comunque a carico dell’Organizzazione.
Art. 10. CONDIZIONI ECONOMICHE
10.1 - Importi per il rilascio e il mantenimento della certificazione
Gli importi dovuti per le attività di certificazione e di mantenimento (e, laddove specificato, gli importi per
l’attività di rinnovo), unitamente alle relative condizioni di pagamento, sono indicati nel preventivo così
come accettato dal fabbricante; tale preventivo viene formulato secondo le tariffe indicate nel Tariffario
IMQ in vigore e sulla base delle informazioni fornite dal fabbricante.
Il fabbricante è tenuto a comunicare tutte le informazioni richieste in fase di formulazione dell’offerta in
modo corretto, ai fini dell’emissione del preventivo, nonché ad aggiornare IMQ in merito ad eventuali
modifiche (v. punto 5.2 che precede); IMQ valuta se, sulla base dei dati aggiornati, è necessario provvedere
alla revisione delle condizioni economiche pattuite.
Nei casi in cui il preventivo formulato non comprenda le attività di rinnovo, IMQ provvederà, su richiesta
del fabbricante e prima della scadenza del certificato, alla formulazione di un nuovo preventivo per il
successivo quinquennio. Al ricevimento dell’accettazione di tale preventivo, vengono pianificate ed
eseguite le attività volte al rinnovo della certificazione.
Per quanto non espressamente previsto nel preventivo, nonché in assenza dello stesso, si applicano gli
importi indicati nel Tariffario IMQ in vigore, che qui s’intende espressamente richiamato.
In caso di mancata accettazione del preventivo da parte del fabbricante, almeno quattro (4) mesi prima
della data di scadenza della certificazione, il contratto si intende risolto a far data dal giorno successivo a
quello di scadenza del certificato. L’organizzazione è tenuta al pagamento degli importi dovuti per il
mantenimento della certificazione sino alla scadenza del certificato.
10.2 -
Variazione del Tariffario IMQ
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Le eventuali variazioni del Tariffario IMQ vengono comunicate a tutti i Clienti IMQ interessati, qualora le
stesse comportino una significativa modifica delle condizioni economiche praticate.
Il fabbricante ha, in ogni caso, il diritto di rinunciare alla certificazione entro un (1) mese dalla data di
ricezione della comunicazione. Al fabbricante che si avvale della suddetta facoltà di rinuncia verranno
praticate le tariffe anteriori alle variazioni, fino alla data di risoluzione del rapporto.
Art. 11. LIMITI ALLA RESPONSABILITÀ
11.1 - Inadempimento IMQ – Limiti alla responsabilità
11.1.1
IMQ potrà essere ritenuta responsabile nei confronti del fabbricante soltanto per i danni conseguenti a
dolo o colpa grave.
11.1.2
Fermo restando quanto sopra previsto al punto 11.1.1 che precede, la responsabilità di IMQ per
qualsiasi danno derivante dall’esecuzione o dall’inadempimento, totale o parziale, delle proprie
obbligazioni, sarà limitata ad un importo massimo non superiore a cinque (5) volte il compenso pagato
per l’attività svolta, a partire dal verificarsi dell’evento che ha determinato la responsabilità di IMQ.
11.1.3
IMQ non è in alcun modo responsabile per eventuali danni causati al fabbricante dalla sospensione,
rinuncia o revoca della propria notifica.
11.2 - Clausola di decadenza
Ogni reclamo o richiesta di risarcimento nei confronti di IMQ dovrà essere avanzata dal fabbricante, a
pena di decadenza, entro e non oltre un (1) anno dall’evento che ha dato luogo alla richiesta o al
reclamo.
Art. 12. DURATA E RECESSO
12.1.
Fatte salve le ipotesi di cui al punto 12.4 che segue, Il Contratto di certificazione è stipulato a tempo
indeterminato, a partire dalla data di accettazione da parte del fabbricante del preventivo formulato da
IMQ ovvero di presentazione della prima domanda di certificazione del prodotto.
IMQ e il fabbricante hanno la facoltà di recedere dal Contratto di certificazione con un preavviso
minimo di tre (3) mesi rispetto alla data di efficacia del recesso, mediante lettera raccomandata A.R. o
altra modalità valida agli effetti di legge.
12.2.
Il recesso da parte del fabbricante comporta la rinuncia alla certificazione per tutti i prodotti certificati.
Il periodo di preavviso di cui al precedente paragrafo 12.1 avrà efficacia dalla data di ricezione della
relativa comunicazione da parte di IMQ.
12.3.
Il recesso da parte di IMQ comporta la revoca, al termine del periodo di preavviso di cui in 12.1, della
certificazione per tutti i prodotti certificati.
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12.4.
In tutti i casi di recesso menzionati ai paragrafi 12.2 e 12.3 che precedono, restano valide, per il tempo
residuo di validità del Contratto di certificazione, tutte le disposizioni del presente Regolamento che
sono funzionali al mantenimento dei prodotti in conformità alle disposizioni di riferimento, con
particolare riguardo alla facoltà di IMQ di effettuare verifiche e ottenere informazioni qualora abbia
ragione di ritenere che detta conformità sia venuta meno. Saranno inoltre dovuti a IMQ tutti i compensi
pattuiti per le attività svolte dalla medesima fino alla data di efficacia del recesso.
12.5.
In ogni caso, la mancata esecuzione delle attività di rinnovo entro il termine di validità della
certificazione, comporta la risoluzione del Contratto di certificazione a far data dal giorno successivo a
quello di scadenza del certificato.
Art. 13. PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
13.1.
Ai sensi del D.Lgs. n. 196/2003, i dati personali (qui di seguito “i dati”) direttamente forniti dal
fabbricante ovvero tramite terzi, sono e saranno trattati da IMQ - ed in particolare registrati e
conservati in una banca dati - al fine di assicurare un corretto svolgimento dei rapporti contrattuali con
il fabbricante, sia sul piano legale (ad es. adempimento di obblighi contabili, fiscali, ecc.) sia sul piano
commerciale (ad es. per l’invio di cataloghi, brochure, ecc.).
In relazione alle summenzionate finalità, il trattamento dei dati avviene mediante strumenti
informatici, manuali e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in
modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati.
Il conferimento dei dati del fabbricante è pertanto indispensabile in relazione al corretto svolgimento
dei rapporti contrattuali con IMQ, con la conseguenza che, l’eventuale rifiuto di fornirli, determinerà
l’impossibilità per IMQ di dar corso ai medesimi rapporti.
I dati potranno essere comunicati da IMQ, per quanto di loro rispettiva e specifica competenza, ad Enti,
Amministrazioni, Associazioni e, in generale, ad ogni soggetto pubblico e privato, a soggetti interni
designati sia responsabili sia incaricati del trattamento dei dati, nonché a quei soggetti esterni
responsabili e/o incaricati da IMQ ai quali la comunicazione sia necessaria per l’esecuzione dei servizi
disposti da IMQ, ivi comprese le società di recupero del credito alle quali potrà essere affidato
l’incarico di procedere al recupero dei crediti.
La diffusione dei dati è finalizzata esclusivamente a garantire le istituzioni ed i consumatori circa il
rilascio, l’esistenza, la rinuncia, la sospensione o la revoca della certificazione.
13.2.
"Titolare" dei dati personali è l’IMQ S.p.A., con sede in Via Quintiliano, 43 - 20138 Milano.
Ai sensi dell’art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del decreto di cui al paragrafo
13.1, il fabbricante potrà in ogni momento avere accesso ai propri dati, chiedendo informazioni al
responsabile del trattamento dati competente per funzione. Ciò al fine di richiederne, ad esempio,
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l’aggiornamento, la rettifica, l’integrazione o la cancellazione, sempre fatto salvo il diritto del
fabbricante di opporsi, per motivi legittimi, ai suddetti trattamenti e utilizzi.
L’elenco aggiornato dei responsabili è conoscibile inoltrando la relativa richiesta all’indirizzo e-mail:
[email protected].
L’elenco delle società di recupero del credito, responsabili esterne del trattamento dati, è conoscibile
invece attraverso il sito web www.imq.it.
13.3.
Con la sottoscrizione del presente Regolamento, il fabbricante acconsente che i propri dati personali
siano trattati per gli scopi sopra indicati e siano altresì oggetto di comunicazione e di diffusione
nell’ambito delle finalità su riportate.
Art. 14. RECLAMI E RICORSI
14.1.
Il fabbricante, così come chiunque ne abbia interesse, può presentare reclami sull’operato di IMQ,
esponendo e motivando le ragioni del reclamo stesso, con le modalità previste sul sito web
www.imq.it. IMQ avrà cura di trattare il reclamo secondo le proprie procedure, descritte nell’apposita
sezione del sito web www.imq.it.
14.2.
In caso di disaccordo con IMQ circa l’esito della valutazione di conformità, il fabbricante può
presentare ricorso a IMQ entro trenta (30) giorni dalla data di ricezione della relativa comunicazione,
esponendo e motivando le ragioni del ricorso. Il ricorso sarà esaminato da un Comitato costituito da
persone non coinvolte nelle attività di valutazione della conformità oggetto di ricorso, che avrà il
compito di decidere circa l’accoglimento o meno del ricorso. La relativa decisione sarà comunicata al
fabbricante da IMQ entro tre (3) mesi dalla data di ricezione del ricorso.
Art. 15. LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE
15.1.
Il Contratto di certificazione, di cui il presente Regolamento costituisce parte integrante e sostanziale, è
disciplinato dalla legge italiana.
15.2.
Qualsiasi controversia relativa all’applicazione o all’interpretazione del Contratto di certificazione,
comprese quelle inerenti alla sua validità, esecuzione e risoluzione, sarà devoluta alla competenza
esclusiva del Foro di Milano.
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