Affinis® Protesi totale di spalla

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Affinis®
Protesi totale di spalla
Tecnica chirurgica
Sommario
Introduzione
4
4
1. Indicazioni
1.1 Indicazioni
1.2 Controindicazioni
5
5
5
2.
Pianificazione preoperatoria
6
3.
3.1
3.2
3.3
Tecnica chirurgica
Diafisi omerale
Testa omerale
Glena
7
7
12
16
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
Impianti
Affinis® Stelo
Affinis® Testa
Affinis® Glena
Affinis® Revisione
19
19
19
20
20
5.
5.1
5.2
5.3
Strumenti
Strumentario Affinis® Base
Strumentario Affinis®
Strumentario Affinis® Glena
21
21
22
23
Nota
Prima d'utilizzare un impianto di Mathys Ltd Bettlach, si
prega di familiarizzarsi con l'applicazione degli strumenti e
con la tecnica chirurgica legata al prodotto nonché con gli
avvertimenti, le note di sicurezza e le raccomandazioni del
foglio d'istruzioni. Leggete attentamente le informazioni
Mathys per gli utenti e procedete secondo la tecnica chirurgica
raccomandata.
Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Casella postale • 2544 Bettlach • Svizzera • www.mathysmedical.com
3
Introduzione
Muoversi e vivere una vita attiva – Mathys si sente obbligata verso questa massima da
oltre 50 anni. Soltanto questa visione ci permette di raggiungere il nostro scopo: quello
di restituire una vita di movimento al massimo di gente e di conservarla. Affinis® ci contribuisce la sua parte.
• Regolabilità anatomica esatta (ricostruzione del centro di rotazione)
• Il cono mobile e la testa eccentrica permettono una ricostruzione facile ed esatta
dell’omero prossimale
– Offset medio-laterale per mezzo del cono e della testa eccentrica
– Offset antero-posteriore per mezzo della testa eccentrica
• Resezione guidata con controllo della retroversione
• Strumentazione semplice e precisa
• La raspa serve anche da protesi di prova
4
1. Indicazioni
1.1 Indicazioni
• Osteoartrite primaria
• Osteoartrite secondaria
– Artrite reumatoide
– Osteoartrite posttraumatica
– Artropatia da rottura della cuffia dei rotatori (grado III o IV secondo Hamada ) in
pazienti giovani
– Distruzione articolare di natura metabolica (ad es. condrocalcinosi, emosiderosi,
artropatia uratica)
• Sequele di fratture (guarigione di fratture della testa omerale con malformazione,
guarigione con mancato consolidamento/pseudoartrosi, necrosi della testa, lussazioni bloccate)
• necrosi avascolare della test
1.2 Controindicazioni
• Infezione acuta o cronica, sia a livello locale che sistemico (o anamnesi corrispondente)
• Paresi contemporanea della cuffia dei rotatori e del deltoide
• Ogni patologia concomitante e situazioni di dipendenza che possono compromettere la buona funzione dell'impianto
• Tumori ossei nella regione dell'ancoraggio dell'impianto
• Disturbi articolari neurogeni (siringomielia, malattia di Charcot)
• Danni strutturali all' osso omerale
• Ipersensibilità nei confronti dei materiali utilizzati, soprattutto al metallo (ad es.
cobalto, cromo, nickel, ecc.). Per evitare reazioni allergiche sono disponibili componenti in ceramica
• Immaturità scheletrica
5
2. Pianificazione preoperatoria
ca. 30°
Per la determinazione preoperatoria della misura di stelo, testa e glena, si può avvalere
dei lucidi in scala da 1,10 a 1.
Si raccomanda di fare le seguenti radiografie della spalla da trattare:
• una radiografia antero-posteriore in rotazione neutrale (0°), centrata sullo spazio
articolare
• una radiografia assiale.
Si raccomanda di fare una tomografia assiale computerizzata per pianificare la sostituzione della glena.
Una linea tracciata lunga la periferia della testa sulla radiografia antero-posteriore
facilita la misurazione della testa. Può essere necessario fare una radiografia controlaterale, se la forma della testa omerale danneggiata non può essere déterminata con
precisione. Collocare il lucido sulla radiografia antero-posteriore e determinare il diametro della testa per mezzo della linea tracciata.
Determinare anche la misura dello stelo protesico sulla radiografia a-p. Lo stelo deve
quasi riempire la cavità midollare distale e prossimale per ottenere il migliore press-fit
possibile della protesi.
6
3. Tecnica chirurgica
3.1 Diafisi omerale
Aprire la cavità midollare tramite il punteruolo centrato in
direzione mediolaterale e antero-posteriore in relazione
all’asse endomidollare della diafisi (fig. 1).
Introdurre l’alesatore midollare tramite l’impugnatura.
Scegliere l’alesatore midollare da 6, 9 o 12mm in dipendenza dal diametro della cavità midollare (fig. 2).
Fig. 1
Fig. 2
1
Collocare la guida di resezione sul lato sinistro o destro
secondo l’estremità da trattare.
Fare una regolazione grossolana della retroversione, allineando l’asta di controllo (1) sull’avambraccio. Ciò corrisponde ad una retroversione di 30° in relazione all’avambraccio o di 20° in relazione all’asse epicondiloideo.
Fig. 3
7
Utilizzare il palpatore (2) per la regolazione precisa della
retroversione e dell’altezza della resezione conformemente alle condizioni anatomiche. L’asta di controllo
blocca la guida di resezione sull’alesatore midollare.
2
Fig. 4
Pre-forare i fori per i pin attraverso almeno due fori distali
della guida di resezione.
Fig. 5
Introdurre pin da 3,1mm.
Fig. 6
8
4
Allentare la vite (3) della guida di resezione e dell’asta di
controllo (4). Rimuovere il sostegno (5), l’alesatore midollare (6) e l’asta di controllo.
5
3
6
Fig. 7
Utilizzare il palpatore per riverificare l’altezza della resezione e la retroversione.
Fig. 8
Resecare la testa omerale attraverso la guida della lama
di sega della guida di resezione. Proteggere la cuffia dei
rotatori ed il capo lungo del bicipite.
Fig. 9
9
Nel caso che sia necessario una riresezione, trasferire la
guida di resezione sui perni nei fori prossimali (una riresezione di 2mm).
Fig. 10
Determinare la misura della testa facendo una misurazione comparativa della testa omerale resecata con le
teste di prova.
Fig. 11
8
Marcare la posizione della retroversione con la guida di
retroversione (7): utilizzare la fessura laterale (8) e mediale (9) per marcare l’allineamento corretto della raspa.
7
9
Fig. 12
10
Alesare progressivamente la cavità midollare (cominciando con la raspa più piccola).
Fare attenzione a collocare correttamente il manico e ad
avvitarlo nella raspa durante l’impatto.
La misura dello stelo tiene conto del manto di cemento
completo della versione cementata o del press-fit della
versione non cementata.
Misura
della raspa
Fig. 13
Stelo non
cementato
6,0
6,0mm
7,5
7,5mm
9,0
9,0mm
10,5
10,5mm
12,0
12,0mm
13,5
13,5mm
15,0
15,0mm
Stelo
cementato
6mm
9mm
12mm
15mm
Rimuovere il posizionatore, ma lasciare la raspa nell’omero come protesi di prova.
Se il piano della resezione e quello della raspa non concordano, bisogna rimuovere il cono e utilizzare la sega
per correggere il piano d’osteotomia con la raspa in
posizione.
Fig. 14
11
3.2 Testa omerale
Per determinare la posizione anatomica della testa, collocare il disco di regolazione per testa (misura 39–43 o
45–51) sul cono. L’offset mediale e posteriore e la misura
ottimale della testa possono essere predeterminati girando il disco di regolazione e spingendo il cono in direzione medio-laterale.
Fissare il cono per mezzo della chiave esagonale angolata.
Fig. 15
Annotare: la misura della testa (39–53), la posizione
eccentrica del disco di regolazione (1–12) in relazione all’aletta laterale e infine la posizione del cono in relazione
allo stelo (10), (da -3 a +3).
10
Fig. 16
Collocare la testa di prova sul cono della raspa nella posizione eccentrica appropriata.
Eseguire una riduzione di prova, verificare la mobilità e la
tensione articolare e, se il risultato non è soddisfacente,
correggere la misura e la posizione della testa.
Fig.17
12
Verificare la posizione eccentrica della testa in relazione
all’aletta laterale ed utilizzare il posizionatore per rimuovere la testa di prova (utilizzare l’estrattore di testa, se
necessario) e la raspa.
Fig. 18
11
Montaggio della protesi originale
Introdurre lo stelo nel dispositivo di montaggio e fissare
la protesi (11).
Fig. 19
13
Adattare il cono dello stelo alla regolazione del cono
della raspa (fig. 16).
Fig. 20
12
13
Utilizzare la chiave dinamometrica (12) per serrare il collegamento cono-stelo. Si ottiene un bloccaggio durabile quando l’indicatore (13) della chiave dinamometrica
punta al lato dell’impugnatura della chiave.
E’ assolutamente necessario utilizzare la chiave dinamometrica per il bloccaggio finale!
Fig. 21
14
Collocare la testa dell’impianto sul cono dello stelo che
è stato serrato nel dispositivo di montaggio conformemente alla posizione eccentrica notata in precedenza.
Allineare la marcatura eccentrica all’aletta laterale dello
stelo e alla marcatura corrispondente del dispositivo di
montaggio (14).
Assicurarsi che il cono dello stelo e la sede del cono nella
testa siano assolutamente puliti ed asciutti.
14
Fig. 22
Utilizzare l’impattatore per testa (15) per collegare la testa
allo stelo con un colpo in direzione dell’asse del cono.
Introdurre la protesi non cementata o la protesi cementata come d’abitudine. Si raccomanda di usare un tappo
midollare!
Fare la riduzione e verificare la funzione.
Ricostruire il sistema legamentoso e suturare la capsula,
i tessuti molli e la ferita.
15
Fig. 23
15
3.3 Glena
Si raccomanda di usare il disco di copertura introdotto
nella raspa per proteggere la superficie della resezione
omerale durante la preparazione e l’impianto della glena.
Introdurre un filo di Kirschner al centro ed usarlo come
guida per la fresa glenoidea e la guida di perforazione
glenoidea.
Fig. 24
Usare la fresa glenoidea (16) sul filo di Kirschner
(150mm x Ø 2,5mm) per alesare la glena.
16
Diametro della raspa
Taglia della glena
32mm
1
36mm
2
44mm
3+4
Fig. 25
Collocare la guida di perforazione glenoidea (17) sul filo
di Kirschner ed allineare correttamente la guida.
17
Fig. 26
16
Introdurre il centrapunte glenoideo da 2,5mm (18) ed
un filo di Kirschner da 2,5mm (per mantenere la stabilità
rotatoria).
18
Fig. 27
Utilizzare la punta glenoidea (19) per perforare il primo
foro d’ancoraggio.
19
Fig. 28
Rimuovere il centrapunte e collocare il tappo di fissazione
glenoidea (20).
20
Fig. 29
17
Rimuovere il centrapunte glenoideo da 2,5mm ed il filo
di Kirschner.
Utilizzare la punta glenoidea per perforare il secondo
foro d’ancoraggio.
Rimuovere gli strumenti.
Fig. 30
Scegliere ed introdurre la glena di prova (può essere
mantenuta con l’asta di controllo).
Compatibilità della misura della testa con la glena
Testa
Testa in CoCr 39/13
Testa in CoCr 41/14
Testa in CoCr 43/15
Testa in CoCr 45/16
Testa in CoCr 47/17
Fig. 31
Testa in CoCr 49/18
Testa in CoCr 51/19
Testa in CoCr 53/20
Glena
1
2
3
4
Riempire le cavità alesate di cemento osseo. Introdurre
ed adattare la componente glenoidea finché non sia a
livello del sostegno sferico dell’impattatore glenoideo.
Rimuovere l’eccesso di cemento. Mantenere questa posizione finché il cemento non sia duro.
Fig. 32
18
4. Impianti
4.1
Affinis® Stelo
Cementato
Art. no.
Descrizione
Diametro
102.00.00.06.0
Stelo
6mm
102.00.00.09.0
Stelo
9mm
102.00.00.12.0
Stelo
12mm
102.00.00.15.0
Stelo
15mm
Non cementato
Art. no.
Descrizione
Diametro
102.00.01.06.0
Stelo
6mm
102.00.01.07.0
Stelo
7,5mm
102.00.01.09.0
Stelo
9mm
102.00.01.10.0
Stelo
10,5mm
102.00.01.12.0
Stelo
12mm
102.00.01.13.0
Stelo
13,5mm
102.00.01.15.0
Stelo
15mm
Materiale: lega di TiAl6V4 (imballaggio sterile, marcatura CE)
4.2
Affinis® Testa
Art. no.
Descrizione
Diametro
Altezza
102.02.00.13.0
Testa in CoCr 39/13 1*
39mm
13mm
102.02.00.14.0
Testa in CoCr 41/14 1
41mm
14mm
102.02.00.15.0
43mm
15mm
102.02.00.16.0
45mm
16mm
102.02.00.17.0
47mm
17mm
102.02.00.18.0
49mm
18mm
102.02.00.19.0
51mm
19mm
102.02.00.20.0
53mm
20mm
* Corrisponde al numero della glena (divergenze radiale definita)
Materiale: lega di CoCrMo standard (ISO 5832-4) (imballaggio sterile, marcatura CE)
19
4.3
Affinis® Glena
Cementata
Art. no.
Descrizione
Misura
102.07.02.31.0
Glena in PE no. 1
1
102.07.02.35.0
Glena in PE no. 2
2
102.07.02.39.0
Glena in PE no. 3
3
102.07.02.43.0
Glena in PE no. 4
4
Materiale: UHMW-PE (imballaggio sterile, marcatura CE)
4.4
20
Affinis® Revisione
Art. no.
Descrizione
Diametro
Lunghezza
60.20.0009
Stelo di revisione cem.
9
200mm
60.20.0012
Stelo di revisione cem.
12
200mm
62.34.0031
Cono d revisione
con vite
5. Strumenti
5.1
Strumentario Affinis® Base (61.34.0076)
Art. no.
Descrizione
61.34.0057
Vassoio Strumenti di base Affinis
61.34.0058
Coperchio Strumenti di base Affinis
502.06.01.03.0
Cursore p/guida di resezione Affinis
502.06.01.05.0
Blocco di taglio Affinis
502.06.01.06.0
Vite p/guida di resezione Affinis
502.06.02.07.0
Sonda Affinis
502.06.03.00.0
Impattatore p/testa Affinis
502.06.07.00.0
Guida di retroversione Affinis
502.06.08.00.0
Estrattore p/testa Affinis
502.06.10.06.0
Alesatore midollare Affinis 6
502.06.10.09.0
502.06.10.12.0
502.06.16.00.0
Palpatore Affinis
503.08.07.75.0
Pin Affinis 3.2/75
504.99.02.01.0
Punteruolo Affinis
504.99.04.00.0
Cacciavite esag. Affinis
5241.00.3
Impugnatura
60.02.0001
Boccola a manicotto testa prova Affinis
60.02.0002
Cilindro Affinis per guida di resezione
60.03.0005
Contenitore p/piccoli strumenti Affinis
6020.00
Chiave dinamometrica
315.310
Abb. X
Optionale
Punta elicoidale 3.2
502.06.17.00.0
Punta p/apertura Affinis
71.02.1101
Lama di sega 90x22x0.9
71.02.3111
Lama di sega 90x25x0.9
21
5.2
22
Strumentario Affinis® (61.34.0077)
Art. no.
Descrizione
61.34.0059
Vassoio Affinis
61.34.0060
Coperchio Affinis
502.03.00.13.0
Testa di prova Affinis 39/13/1
502.03.00.14.0
502.03.00.15.0
502.03.00.16.0
502.03.00.17.0
502.03.00.18.0
502.03.00.19.0
502.03.00.20.0
502.03.00.39.0
Disco di regolaz. p/testa Affinis 39-43
502.03.00.45.0
Disco di regolaz. p/testa Affinis 45-51
502.06.02.11.1
Boccola p/posizionatore Affinis
502.06.02.12.1
Asta p/posizionatore Affinis
502.06.05.06.0
Raspa Affinis 6
502.06.05.07.0
Raspa Affinis 7.5
502.06.05.09.0
Raspa Affinis 9
502.06.05.10.0
Raspa Affinis 10.5
502.06.05.12.0
Raspa Affinis 12
502.06.05.13.0
Raspa Affinis 13.5
502.06.05.15.0
Raspa Affinis 15
502.06.06.01.0
Cono p/raspa Affinis
502.06.06.02.0
Vite p/raspa Affinis
502.06.15.01.0
Dispositivo di montaggio Affinis
502.06.18.41.0
Disco di copertura Affinis 41
502.06.18.47.0
Disco di copertura Affinis 47
504.09.01.08.0
Vite p/dispositivo di montaggio Affinis
6.3
Strumentario Affinis® Glena (60.01.0003)
Art. no.
Descrizione
60.03.0007
Vassoio base per glena Affinis
60.03.0008
Coperchio per vassoio glena Affinis
502.08.01.30.0
Fresa glenoidea Affinis da 32mm
502.08.01.36.0
502.08.01.42.0
502.08.02.00.0
Punta glenoidea Affinis
502.08.09.00.0
Impugnatura per boccola
502.08.10.00.0
Maschera di foratura glenoidea Affinis
502.08.05.01.0
Distanziatore glenoideo Affinis, dist/pro
502.08.12.00.0
Centrapunte glenoideo Affinis 2,5mm
502.08.11.31.0
Glena di prova Affinis no. 1
502.08.11.35.0
502.08.11.39.0
502.08.11.43.0
502.08.07.00.0
Impattatore glenoideo Affinis
292.250
Filo di Kirschner da 2,5mm con punta a trequarti, L 150mm
23
Note
24
Note
25
Note
26
Japan
Mathys KK
Tokyo 108-0075
Tel: +81 3 3474 6900
[email protected]
Austria
Mathys Orthopädie GmbH
2351 Wiener Neudorf
Tel: +43 2236 860 999
[email protected]
New Zealand
Mathys Ltd.
Auckland
Tel: +64 9 478 39 00
[email protected]
Belgium
Mathys Orthopaedics Belux N.V.-S.A.
3001 Leuven
Tel: +32 16 38 81 20
[email protected]
Netherlands
Mathys Orthopaedics B.V.
3905 PH Veenendaal
Tel: +31 318 531 950
[email protected]
France
Mathys Orthopédie S.A.S
63360 Gerzat
Tel: +33 4 73 23 95 95
[email protected]
P. R. China
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Shanghai, 200041
Tel: +86 21 6217 2526
[email protected]
Germany
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«Centre of Excellence Sales» Bochum
44791 Bochum
Tel: +49 234 588 59 0
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Hotline: +49 1801 628497 (MATHYS)
Switzerland
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United Kingdom
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Alton, Hampshire GU34 2QL
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