Procedure più snelle e mirate per i novel food

Inchiesta
■ Stefania Milanello
Procedure più snelle e mirate
per i novel food
Il nuovo regolamento
vuole migliorare le
condizioni affinché
le aziende possano
introdurre alimenti nuovi
e innovativi sul mercato
dell’Unione europea,
senza abbassare il
livello di sicurezza
alimentare U
n novel food, ovvero un
nuovo prodotto o ingrediente alimentare, è un
alimento che non veniva consumato, del tutto
o in quantità significativa e riscontrabile, nell’Unione europea prima del maggio 1997, data dell’entrata in vigore della
prima normativa sui nuovi prodotti alimentari. L’uso alimentare richiede l’accertamento preventivo della sicurezza
per l’eventuale successiva autorizzazione
alla commercializzazione. Può trattarsi
di prodotti alimentari nuovi e innovativi
o derivati dall’applicazione di nuovi processi di produzione e tecnologie, nonché
di alimenti tradizionalmente consumati al
di fuori dell’UE. Lo scorso 16 novembre
2015 è stato approvato il nuovo regolamento, il 2283/2015, sui novel food, che
sostituisce e aggiorna il precedente regolamento (CE) 258/97, rispondendo alle
esigenze di semplificazione della normativa europea e adeguandosi agli sviluppi
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intervenuti nell’UE dagli anni ‘90 a oggi.
Le nuove norme si applicheranno dopo
due anni dalla data di entrata in vigore
del nuovo regolamento (dal 1° gennaio
2018, salvo alcune disposizioni entrate
in vigore il 31 dicembre 2015).
Principali cambiamenti
Intenzione del nuovo regolamento è di
rendere più efficiente la procedura di
autorizzazione, consentire una distribuzione più rapida di prodotti alimentari
sicuri e innovativi sul mercato ed eliminane inutili ostacoli agli scambi, garantendo nel contempo un elevato livello di
sicurezza alimentare. Verrà quindi creato
un sistema di autorizzazione centralizzato allo scopo di consentire una maggiore certezza ai richiedenti che intendono
ottenere un’autorizzazione per un nuovo
prodotto alimentare, semplificando e velocizzando il processo di autorizzazione.
L’Efsa, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, effettuerà una valuta-
zione scientifica dei rischi per le domande relative ai nuovi prodotti alimentari,
mentre la Commissione europea gestirà
i fascicoli di ogni richiedente e presenterà le proposte per l’autorizzazione dei
nuovi prodotti alimentari risultati sicuri.
L’uso di nuovi prodotti alimentari nell’UE
verrà approvato solo se questi non presentano rischi per la sanità pubblica, il loro
uso non è svantaggioso dal punto di vista
nutrizionale quando sostituiscono un prodotto alimentare simile e non sono fuorvianti per il consumatore. Prima di venire autorizzati devono essere sottoposti a
una valutazione scientifica che ne garantisca la sicurezza. L’autorizzazione definisce le condizioni per il loro uso, la loro
designazione come prodotti o ingredienti
alimentari e i requisiti di etichettatura. Le
domande, la cui valutazione non è stata
ultimata al momento dell’applicazione del
nuovo regolamento, saranno disciplinate
dal nuovo regolamento. Ciò significa che
la Commissione completerà la valutazio-
Agevolare le imprese mantenendo
la sicurezza
La Commissione europea fa
sapere che: “Il nuovo regolamento
sui nuovi prodotti alimentari
intende migliorare le condizioni
affinché le imprese possano più
facilmente introdurre prodotti
alimentari nuovi e innovativi sul
mercato dell’UE, mantenendo
allo stesso tempo un elevato
livello di sicurezza alimentare
per i consumatori europei. Esso
offrirà una scelta più ampia di
prodotti alimentari ai consumatori
e un contesto più favorevole
affinché l’industria agroalimentare
– il secondo principale settore
di impiego in Europa – possa
beneficiare dell’innovazione,
fattore positivo per la crescita e
l’occupazione. La Commissione
ha rivisto la legislazione sui nuovi
prodotti alimentari perché l’attuale
regolamento risale a quasi 20
anni fa. Da allora gli sviluppi
tecnologici e i pareri scientifici
hanno subito una notevole
ne di tali richieste. Il nuovo regolamento
introduce inoltre una nuova procedura di
valutazione per agevolare gli scambi di
alimenti tradizionali provenienti da Paesi extraeuropei, ma considerati nuovi
prodotti alimentari nell’UE. Ovvero, se
si può storicamente dimostrare che l’alimento tradizionale in questione è sicuro
e nessuno Stato membro dell’UE o l’Efsa esprimono timori sulla sua sicurezza,
l’alimento tradizionale verrà autorizzato
a essere immesso sul mercato sulla base
di una notifica da parte dell’operatore del
settore alimentare.
Nonostante l’approvazione all’immissione sul mercato, uno Stato membro può
sospendere o limitare provvisoriamente
la commercializzazione e l’uso di qualsiasi nuovo prodotto alimentare, se ritiene che possa costituire un pericolo
per la salute, in base alle disposizioni di
salvaguardia della legislazione alimentare generale. Se così fosse, le autorità
degli Stati membri dovranno informare
la Commissione, che svolgerà un’indagine sulla misura di protezione dello Stato
membro. Se un prodotto alimentare risulta essere rischioso per i consumatori, la
Commissione può immediatamente sospenderne l’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE.
Il nuovo regolamento si occupa anche di
disposizioni in materia di protezione dei
dati, precisando che le prove scientifiche
recenti e i dati protetti da proprietà in-
© European Union , 2015/Source: EC-Audiovisual Service/Foto: Etienne Ansotte
evoluzione. Pertanto, al fine di
ridurre l’attuale durata (3 anni e
mezzo in media) della procedura
di autorizzazione, le norme dell’UE
devono essere aggiornate. La
Commissione aveva già proposto
una revisione nel 2008, ma
allora non era stato raggiunto
un accordo tra il Consiglio e il
Parlamento europeo”.
Semplificata la procedura
di autorizzazione
Barbara Klaus, avvocato, partner di Roedl&Patner (in foto) e Giorgia
Simonetti, avvocato, senior associate di Roedl&Partner
Oggi, chi è interessato a portare alghe, olio di semi di coriandolo o
addirittura insetti o nanomateriali sulle tavole degli europei, dovrà
confrontarsi con il nuovo regolamento (UE) 2283/2015 relativo ai
nuovi alimenti, pubblicato in Gazzetta Ufficiale in sostituzione del
precedente Regolamento (CE) 258/97, che ha disciplinato l’uso
dei nuovi alimenti durante gli ultimi 20 anni. La normativa sui
nuovi alimenti mira a garantire la libera circolazione di alimenti
sani e sicuri all’interno dell’Unione europea, e a tal fine stabilisce un insieme di regole che collegano la
sicurezza di un determinato alimento considerato nuovo al suo consumo pregresso e significativo, senza
che siano emersi effetti sfavorevoli per la salute umana. In caso contrario, la sicurezza dell’alimento
deve essere accertata, indipendentemente dal fatto che gli alimenti e/o gli ingredienti alimentari siano
già in commercio al di fuori dell’Unione europea. Il nuovo regolamento definisce i criteri da seguire
per determinare se un prodotto sia o meno da considerare un “novel food” e semplifica le procedure
piuttosto complesse e frammentate nei diversi Stati Membri, previste finora per l’autorizzazione alla loro
commercializzazione all’interno dell’Unione Europea. Grazie a un nuovo sistema centralizzato, infatti, la
valutazione della sicurezza e l’autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari sarà sottoposta direttamente
alla valutazione della Commissione Europea, la quale a sua volta, in caso consideri che vi siano possibili
effetti sulla salute umana, potrà coinvolgere l’Efsa per il rilascio di un parere scientifico nel quale valuterà
i casi in cui un alimento sia responsabile di avere un effetto sulla salute umana, in particolare dei gruppi
vulnerabili della popolazione come bambini e donne incinta. I novel foods già autorizzati continueranno a
essere commercializzati e saranno iscritti nell’elenco dell’Unione europea dei nuovi prodotti alimentari. Il
nuovo regolamento, che troverà applicazione dall’1.1.2018, fatta eccezione per alcuni articoli che
regolano la procedura di determinazione di un nuovo alimento, che si applicheranno invece a decorrere
dal 31.12.2015, mostra anche un’apertura all’accesso al mercato europeo per gli “alimenti tradizionali
provenienti dai Paesi terzi” che hanno una “storia di uso alimentare sicuro”, ovvero che sono stati
consumati in un paese terzo per almeno 25 anni nella dieta abituale di un numero significativo di
persone, prevedendo delle procedure di notifica in alternativa all’autorizzazione vera e propria, che potrà
essere richiesta nel caso in cui il prodotto non venga iscritto nell’elenco dell’Unione.
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dustriale non potranno essere utilizzati
a beneficio di un’altra domanda per un
periodo di 5 anni dopo l’autorizzazione
di un nuovo prodotto alimentare.
Queste disposizioni in materia di protezione dei dati dovrebbero contribuire
a proteggere gli interessi delle aziende
che producono nuovi prodotti innovativi e aiutare a promuovere l’innovazione
nel settore alimentare.
Nanomateriali ed etichettatura
Foto di Lucio Rossi per EFSA, Studio Valle
Progettazioni, Art & Build, Manens -Tifs, Pool
Engineering, Art Ambiente Risorse e Territorio
Il nuovo regolamento prende in considerazione anche i nanomateriali che potranno essere utilizzati nei nuovi alimenti. In
particolare, precisa che per questi dovrà
essere richiesta un’autorizzazione di nuovo prodotto alimentare prima di essere
utilizzati negli alimenti.
La loro sicurezza, come quella degli altri
novel food dovrà essere valutata dall’Efsa. I richiedenti devono inoltre dimostrare che per testare i nanomateriali
ingegnerizzati per cui si richiede l’autorizzazione sono stati utilizzati i metodi di
prova più aggiornati.
Per quanto riguarda l’etichettatura, i
nuovi prodotti alimentari devono segui-
re quanto stabilito dal regolamento (CE)
n. 1169/2011, anche se per informare correttamente il consumatore possono essere richiesti ulteriori requisiti specifici
per l’etichettatura dei nuovi prodotti alimentari.
L’etichetta deve indicare il nome del
prodotto alimentare e, nel caso, precisarne le condizioni d’uso. Le indicazioni nutrizionali e sulla salute fanno riferimento allo specifico regolamento (CE)
n. 1924/2006.
Alcuni dei prodotti finora
autorizzati
Tra il 1997 e il 2014 sono state presentate circa 170 domande di autorizzazione
in tutta l’Unione europea, per una media
di 7-10 domande all’anno. Finora è stato
autorizzato l’uso di circa 90 nuovi prodotti alimentari.
I nuovi prodotti alimentari autorizzati
comprendono prodotti tradizionalmente consumati in Paesi extraeuropei, come i semi di chia (ricchi di acidi grassi
omega-3), e alimenti ottenuti utilizzando
le più recenti innovazioni tecnologiche,
come i prodotti lattieri trattati termica-
Garantire la sicurezza alimentare semplificando le procedure di autorizzazione
e facilitando gli scambi con Paesi terzi
Valeria Di Giorgi Gerevini, direzione generale igiene, sicurezza alimenti e
nutrizione, dirigente farmacista, alimenti particolari, integratori e novel food,
ministero della Salute
Le procedure di autorizzazione definite dal regolamento (CE) n. 258/97 si
sono rivelate negli anni complesse e lunghe (durata media da 16 mesi a 60
mesi con alcune ancora non concluse), creando evidenti difficoltà soprattutto
alle piccole e medie imprese o ai Paesi terzi. Inoltre, le categorie elencate
facevano, a volte, sorgere dubbi interpretativi tra gli Stati membri, poiché non
erano sufficientemente esaustive rispondendo alle esigenze di tutela della
sicurezza alimentare di un periodo storico in cui non si potevano prevedere i
progressi tecnologici attuali o le modifiche culturali intervenute nel frattempo
nell’UE. Per questi motivi già nel 2008 la Commissione Europea aveva avanzato
una prima proposta di modifica del reg. (CE)258/97, ripresentandola, con
alcune modifiche, nel 2013. È questa ultima proposta che ha portato alla
nuova norma approvata, dopo due anni intensi di lavoro a livello europeo da
parte di tutti gli attori coinvolti dagli Stati Membri al Parlamento Europeo. La
norma definisce un’unica procedura centralizzata di autorizzazione dei nuovi
prodotti, e una procedura semplificata più rapida per quanto riguarda i prodotti
alimentari provenienti da Paesi terzi con uso tradizionale sicuro da molti anni.
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Le valutazioni di sicurezza sono
affidate esclusivamente all’Efsa, a
differenza dell’attuale procedura che
vedeva duplicata tale valutazione tra
gli Stati membri, prima, e l’Efsa poi. Le
categorie di nuovi prodotti alimentari
vengono chiarite e aggiornate. La
decisione autorizzativa poi non è
più destinata al richiedente ma al
prodotto/ingrediente alimentare,
garantendo però una autorizzazione
per un periodo di cinque anni destinata
al solo richiedente per particolari
prodotti derivanti da innovazione tecnologica. La definizione di alimenti derivanti
o contenenti nanomateriali viene inclusa in questo regolamento e eliminata dal
reg. (UE) 1169/2011: tale spostamento è più coerente con le finalità di tutela
e garanzia di sicurezza del consumatore della norma sui novel food. Quindi, la
nuova norma novel food continua a garantire la sicurezza alimentare e la tutela
della salute semplificando le attuali procedure di autorizzazione e facilitando gli
scambi di alimenti tradizionali dai Paesi terzi.
Critica una valutazione sulla sicurezza basata solo su aspetti culturali tradizionali
Rolando Manfredini, responsabile sicurezza alimentare di Coldiretti
L’approvazione da parte
del Parlamento Europeo del
regolamento 2015/2283
che stabilisce norme per
l’immissione di nuovi alimenti
nel mercato dell’Unione, i
cosiddetti novel food, impone
un’attenta valutazione delle
indicazioni regolamentari, stante
la complessa articolazione
e gli aspetti specifici da
considerare. Innanzitutto la
normativa chiarisce che tali
prodotti non originano solo
dalla presenza di tecnologie e
processi produttivi nuovi, ma
sono il risultato dell’effetto
che tali processi producono
sul prodotto finale, che deve
essere significativamente
diverso rispetto all’equivalente
tradizionale sugli aspetti
nutrizionali, compositivi,
strutturali. Inoltre riguarda
alimenti tradizionali di Paesi
terzi che possono vantare e
dimostrare una sicurezza d’uso.
Pertanto esiste l’esigenza
che qualsiasi nuovo cibo, ma
anche qualsiasi nuova tecnica
di produzione o trattamento o
tecnologia in campo alimentare
che influisce su proprietà
nutrizionali, debbano essere
sottoposti all’approvazione
prima di essere diffusi in
Europa.
Occorre tener presente che
una corretta alimentazione non
può prescindere dalla realtà
produttiva e culturale locale nei
Paesi del terzo mondo come in
quelli sviluppati.
A questo principio, per esempio,
non possono sfuggire neanche
bruchi, coleotteri, formiche o
mente fermentati con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). Altri esempi includono i fitosteroli in prodotti lattiero
caseari, il “salatrim”, un grasso a valore
calorico ridotto, un olio ad alto tenore di
DHA derivato dalle microalghe e un succo
di frutta prodotto ad alta pressione, quale esempio di alimento derivato da nuovi
processi di produzione. Un novel food di
origine lattiero-casearia è la lattoferrina
bovina, una proteina del siero in grado di
svolgere numerose attività biologiche. Il
novel food è commercializzato nella sua
forma isolata e pura, per essere utilizzato
come ingrediente per integratori alimentari, infant e follow-on formula, alimenti
dietetici per scopi medici speciali e nutrizione sportiva per citarne solo alcuni. Per
infanti di età di 0-6 mesi è stata stimata
l’assunzione di circa 200 mg per kg peso
corporeo e 1,2 g al giorno. Per gli adulti
l’assunzione giornaliera è circa 1,4-3,4 g.
Un altro novel food, il Clarinol, è prodotto da olio di cartamo per saponificazione, isomerizzazione dell’acido linoleico
cavallette a scopo alimentare
che anche se iperproteici sono
però molto lontani dalla realtà
culinaria nazionale.
Per il loro via libera al consumo
c’è stato addirittura un
importante endorsement della
Fao che in un recente studio
li classifica come il cibo del
in condizioni alcaline e successiva riesterificazione con glicerolo. Può essere
utilizzato come ingrediente per prodotti
a base di latte, yogurt o bevande a base
di frutta per consumatori adulti. I dati
disponibili su animali, ma non su umani,
non indicano un rischio di genotossicità, tossicità riproduttiva, carcinogenicità
o allergenicità. L’assunzione di una dose
giornaliera di 3,75 g al giorno di Clarinol
(corrispondente a 3,0 g CLA), fino a sei
mesi, è considerata sicura, mentre la sicurezza per periodi più lunghi non è stata
dimostrata. Infine, gli esperti scientifici
sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le
allergie (NDA) dell’Efsa hanno espresso
parere favorevole su un latte trattato con
UV, come nuovo novel food.
Si tratta di latte vaccino (intero, parzialmente scremato o scremato) al quale viene applicato un trattamento con raggi ultravioletti dopo la pastorizzazione al fine
di prolungarne la shelf life. Questo trattamento inoltre aumenta la concentrazione
di vitamina D3 attraverso la conversione
futuro perché stima che fanno
parte delle diete tradizionali di
almeno due miliardi di persone
e che potrebbero quindi essere
essenziali per combattere la
fame.
È tuttavia abbastanza critica
una valutazione sulla sicurezza
di questi prodotti basata solo
su aspetti culturali tradizionali
di popolazioni molto diverse,
in termini di storia e cultura
del cibo, rispetto a quella
dell’Unione europea e in
particolare dell’Italia.
La realtà che emerge da una
analisi Coldiretti/Iprmarketing
è che solo l’8% gli italiani
assaggerebbe gli insetti mentre
il 7% si farebbe tentate dai
ragni fritti e solo il 19% non
esiterebbe a mettere nel piatto
la carne di coccodrillo.
del 7-deidrocolesterolo. In particolare tale
vitamina sarebbe presente nel latte intero nella concentrazione di 0,5-3,2 mg/100
g, nel latte parzialmente scremato 0,1-1,5
mg/100 g e nel latte scremato in tracce,
mentre il numero di microorganismi vitali
sarebbero inferiori a 100 ufc/mL. Il gruppo
target è la popolazione in generale, con l’esclusione dei bambini fino a 1 anno di età.
Il richiedente ha fornito dati relativi alla
composizione in macro e micro-nutrienti
nel latte sottoposti a trattamento UV.
Oltre alla vitamina D3, non vi erano differenze significative nel contenuto di nutrienti di latti trattati con UV rispetto al
latte utilizzato come controllo. Dai dati
forniti, il gruppo di esperti ritiene che la
composizione nutrizionale del nuovo latte, la sua qualità microbiologica e il trattamento UV utilizzato non siano un problema per la sicurezza e che il rischio di
reazioni allergiche non sia dissimile da
quello associato al latte convenzionale.
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