Unità Operativa Complessa E-Procurement - Settore Beni

Unità Operativa Complessa E-Procurement - Settore Beni
Capitolato speciale d’oneri per la fornitura ed installazione, chiavi in mano, di
n. 1 sistema computerizzato di pianificazione del trattamento radiante (TPS)
occorrente alla AUSL di Viterbo.
Art. 1
Oggetto dell’appalto
L’appalto ha per oggetto la fornitura ed installazione, chiavi in mano, di n. 1 sistema computerizzato di
pianificazione del trattamento radiante (TPS).
L’appalto comprende, altresì, il servizio di manutenzione “full risk” per un periodo di cinque anni post
garanzia nel caso in cui la AUSL eserciti il diritto di opzione ex art 1331 c.c. di cui al punto 6 della
Busta B ed al punto 3 della Busta C.
Si precisa, inoltre, che la fornitura del sistema dovrà essere “chiavi in mano” e, quindi, comprensiva di
tutti i lavori edili-impiantistici che dovessero essere necessari per l’installazione ed il corretto
funzionamento dello stesso.
Art. 2
Descrizione dettagliata delle prestazioni
1)
l’Unità Operativa di Radioterapia dell’Ospedale di Viterbo è equipaggiata con n. 2 unità di
trattamento radiante;
2) queste unità consistono in due acceleratori lineari (LINAC) Siemens, rispettivamente un Primus e un
Oncor, quest’ ultimo provvisto anche di modalità IMRT Step & Shoot;
3) entrambe le unità producono fasci di terapia di identica energia nominale: fotoni 6 e 15 MV;
elettroni 6, 9, 12, 15, 18, 21 MeV; i fasci fotonici sono beam-matched;
4) entrambe le unità sono gestite dal sistema R&V (Record e Verify) Lantis fornito dalla Siemens,
anche per quanto riguarda la acquisizione del setup di trattamento da sistema di pianificazione e la
sua successiva trasmissione alle unità di terapia;
5) la visualizzazione delle immagini portali sull’Oncor avviene tramite piattaforma Coherence fornita
dalla Siemens, che consente anche la comparazione delle stesse con le immagini ricostruite (DRR)
trasmesse dal sistema di pianificazione esistente;
è volontà della Azienda Unità Sanitaria Locale di Viterbo provvedere, anche ai fini della attivazione
della modalità IMRT, alla sostituzione del sistema di pianificazione (di seguito abbreviato in TPS)
esistente ormai obsoleto, tuttavia garantendo il mantenimento delle funzionalità espresse ai punti
precedenti.
CONDIZIONI DI FORNITURA
1) Il TPS dovrà essere caricato con i dati effettivamente misurati sulle unità radianti in dotazione
(evitando la utilizzazione di basi di dati precaricate standard).
2) A tale scopo, ed anche in funzione di necessità future, il TPS dovrà essere interfacciabile con la
strumentazione attualmente disponibile presso la U.O. Fisica Sanitaria della AUSL di Viterbo, in
particolare il Waterphantom MP3-S della PTW con software di gestione Mephysto 6.21 (1997).
3) Comunque, in fase di installazione del TPS, non si intende procedere ad un nuovo commissioning
delle unità radianti, per cui si richiede la sostanziale compatibilità del TPS con le basi dati dei fasci
già esistenti e listate in allegato, limitatamente ai fasci fotonici.
4) Il caricamento della base dati è da intendersi parte integrante e sostanziale della installazione, e
dovrà essere attuato tramite una collaborazione tra la U.O. Fisica Sanitaria e la ditta fornitrice,
che dovrà rendere disponibile un esperto in dosimetria per il tempo necessario.
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5) La verifica della accuratezza delle distribuzioni di dose pianificate contro distribuzioni di dose
effettive misurate in fantoccio nonché della assenza di artefatti e delle funzionalità generali dei
moduli verrà eseguita dalla U.O. Fisica Sanitaria ispirandosi alle indicazioni della letteratura tecnica
più aggiornata (e comunque alle indicazioni generali dei documenti Istisan 99/6, rep. 62 AAPMTG53).
6) L’ esito positivo di tale verifica è parte integrante e sostanziale del documento di collaudo finale.
7) Non potranno in nessun caso essere prese in considerazione offerte di prodotti per i quali non sia
garantita la disponibilità di personale tecnico di assistenza capace di intervenire sul posto, sia su
chiamata che nel quadro di interventi di manutenzione programmata e di updating, e per i quali non
sia disponibile una rete di assistenza consolidata sul territorio nazionale.
8) Il piano di manutenzione dovrà includere gli aggiornamenti hardware e software necessari al
mantenimento del sistema allo stato dell’ arte.
9) La descrizione dettagliata degli algoritmi forniti per il calcolo delle distribuzioni di dose, DVH, etc.
dovrà essere consegnata alla U.O. Fisica Sanitaria quale documentazione accessoria alla
installazione.
10) Dovrà comunque essere assicurato il mantenimento delle funzionalità illustrate in premessa.
CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME
• n. 1 stazione di contornazione, consistente in un comune PC di adeguata performanza
• n. 2 stazioni di calcolo e contornazione, consistenti in due comuni PC di adeguata performanza
• pianificazione del trattamento in 3D, con inclusione della RT conformazionale standard con
collimatore MLC e della IMRT Step & Shoot
• l’input della anatomia del paziente dovrà essere possibile sia per via alfanumerica (file numerici
testo, tablet) che con immagini TC, RM
• la definizione dei contorni del target e degli organi interni deve potersi avvalere anche di modalità
di fusione di immagini RM, TC, SPECT, PET somministrabili al sistema in formato Dicom
• dovranno essere implementate le seguenti funzioni:
a) contornamento manuale, semiautomatico ed automatico degli organi; possibilità di espandere una
struttura anatomica con margine simmetrico o asimmetrico; possibilità di visualizzazione 3D
della sola anatomia ricostruita
b) set up dei fasci e dei modificatori di fascio (cunei fisici e dinamici, blocchi, MLC), rotazione
collimatore, gantry e letto portapaziente
c) calcolo della distribuzione di dose da fasci fotonici con algoritmi Collapsed Cone Convolution
(CC) e Pencil Beam (PB) con adeguata correzione per disomogeneità del mezzo (es. EPL); il
sistema può anche implementare il solo algoritmo CC purché i tempi di calcolo siano contenuti
d) calcolo della distrubuzione di dose da fasci di elettroni; possibilmente con metodo Monte Carlo
e) rappresentazione delle isodosi in 2D (almeno sui piani principali) e 3D, su sfondo anatomico
f) valutazione del piano di cura; beam-eye view; produzione di DVH, DRR e possibilità di
comparazione tra piani
g) modulo di Inverse Planning (ITP) per tecnica IMRT Step & Shoot
h) esportazione delle mappe di dose, dei DVH, delle DRR
i) somma delle mappe di dose e possibilità di produzione di DVH a partire dalle mappe somma
j) tutte le licenze Dicom necessarie per la operatività delle funzioni descritte in questo capitolato
dovranno essere fornite e disponibili alla installazione
• stampante-plotter formato A3 a colori per la documentazione cartacea dei piani
• postazioni di lavoro con monitor LCD da almeno 20” antisfarfallio
• adeguato sistema hardware-software di archiviazione e backup del database pazienti
• scala di conversione numeri Hounsfield\densità elettronica definibile dall’ utente
• modulo di commissioning con possibilità di produzione di profili di dose e loro comparazione a
seguito di modifiche dei parametri
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La possibilità di espansione con moduli di radiobiologia (modelli TCP/NTCP) sarà considerata
favorevolmente, come pure la possibile espansione con utilities di simulazione virtuale.
La ditta partecipante alla gara dovrà – a pena di esclusione – compilare in maniera dettagliata la
scheda tecnica allegata al presente Capitolato, che forma parte integrante e sostanziale del medesimo.
GARANZIA ED ASSISTENZA TECNICA
1) Durata della garanzia non inferiore a 24 mesi
2) Tempo di fermo macchina in caso di intervento non superiore a 5 gg lavorativi
3) La ditta concorrente dovrà fornire un dettagliato piano del servizio di manutenzione full risk da
effettuarsi per un periodo di cinque anni dal termine della garanzia, con indicazione dei costi.
Sarà prevista una prova pratica in cui sarà richiesto alle Aziende di visionare le possibilità del software
offerto, anche presso un cliente terzo.
Le ditte concorrenti dovranno compilare dettagliatamente il questionario tecnico allegato al presente
capitolato, che a tutti gli effetti forma parte integrante del medesimo. Le ditte dovranno inoltre
presentare prova delle certificazioni di conformità alle norme di sicurezza nazionali ed internazionali
(CEI, UNI, etc.) e della marchiatura CE richiesta dal D.Lgs. n. 37/2010 di attuazione della Direttiva
2007/47/CE. Ogni eventuale certificazione di qualità rilasciata da Istituti riconosciuti (IMQ, TUV,
VDE, etc.) sarà adeguatamente considerata.
Art. 3
Ammontare dell’appalto
L’appalto per n. 1 sistema computerizzato di pianificazione del trattamento radiante (TPS), IVA
inclusa, al lordo del ribasso offerto dall’aggiudicatario per l’effettuazione delle prestazioni di cui agli
artt. 1 e 2 che precedono nonché:
a) della fornitura ed installazione, chiavi in mano, del sistema;
b) tutti i lavori edili-impiantistici che dovessero essere necessari per l’installazione ed il corretto
funzionamento dello stesso;
ammonta ad un importo massimo di 156.000,00 euro.
L’appalto comprende, altresì, anche il servizio di manutenzione “full risk” per un periodo di cinque anni
post garanzia al prezzo offerto in sede di gara dall’aggiudicatario nel sol caso in cui la AUSL eserciti il
diritto di opzione ex art. 1331 c.c. di cui alla lettera di invito.
Art. 4
Garanzie e coperture assicurative
Ai sensi dell’art. 113 del D.L.vo n. 163/2006 e ss.mm.ii., l'affidatario del contratto è obbligato a
costituire una garanzia fidejussoria pari al 10 per cento dell'importo contrattuale. In caso di
aggiudicazione con ribasso d’asta superiore al 10 per cento, la garanzia fideiussoria è aumentata di
tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento; ove il ribasso sia superiore al 20 per
cento, l’aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20 per cento. Si
applica l’articolo 75, comma 7, del D.L.vo n. 163/2006 e ss.mm.ii.
La fidejussione bancaria o la polizza assicurativa di cui al comma 1 dovrà prevedere espressamente la
rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, nonché l'operatività della
garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante.
La mancata costituzione della garanzia di cui al comma 1 determinerà la revoca dell'affidamento e
l'acquisizione della cauzione provvisoria di cui all'art. 75 del D.L.vo n. 163/2006 e ss.mm.ii. da parte
della stazione appaltante che aggiudicherà l'appalto al concorrente che segue nella graduatoria.
La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto adempimento e cessa di avere effetto solo alla
data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione e,
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comunque, dopo il decorso dell’intero tempo contrattuale inerente l’oggetto dell’appalto di cui al
precedente art. 1.
L’impresa aggiudicataria risponde pienamente per danni a persone e/o cose che potessero derivare
dall’espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa, o ai suoi dipendenti, o ai suoi
incaricati.
Art. 5
Luogo di consegna
Il sistema dovrà essere consegnato, installato e collaudato presso l’U.O. Radioterapia del P.O. di
Viterbo.
Art. 6
Stipula del contratto
La ditta aggiudicataria sarà tenuta, nel termine di dieci giorni dalla comunicazione di aggiudicazione, a
presentare i documenti che saranno richiesti dalla AUSL per la stipula del contratto.
La AUSL provvederà alla stipula del contratto entro 60 giorni, ma non prima di 35 giorni, dall’invio
dell’ultima delle comunicazioni del provvedimento di aggiudicazione definitiva.
Il contratto sarà stipulato mediante forma pubblica amministrativa a cura dell’ufficiale rogante della
AUSL, previa consegna della cauzione di cui al precedente art. 4.
Tutte le spese interenti e conseguenti al contratto (bolli, registrazioni, ecc.), nonché tutte le imposte e
tasse, nessuna esclusa, saranno a carico della Ditta aggiudicataria.
Art. 7
Tempo utile per l’ultimazione della fornitura e collaudo
Il tempo utile per la fornitura e installazione del sistema è di 60 giorni dall’ordine dell’Amministrazione,
salvo tempi inferiori indicati dalla Ditta con la dichiarazione prevista al punto 9, Busta B, del
disciplinare di gara.
È fatto obbligo all’affidatario di rispettare i tempi di consegna.
Le operazioni di messa in funzione e collaudo del sistema dovranno concludersi entro 60 giorni dalla
consegna.
Tale collaudo avverrà secondo le modalità meglio descritte all’art. 8.
Art. 8
Collaudo
Entro 30 giorni dalla data d’ultimazione, posa in opera ed attivazione della fornitura l’Amministrazione
provvederà al collaudo che dovrà verificare tutte le condizioni previste dal presente capitolato speciale
di appalto e, comunque, certificare la funzionalità del sistema, la corrispondenza all’offerta e la
corrispondenza alle norme CEI vigenti ed a quelle di cui al D.L.vo n. 37/2010, il rispetto degli standard
e delle prescrizioni di cui alla normativa nazionale e comunitaria di riferimento.
Art. 9
Oneri, obblighi e responsabilità dell’affidatario
Saranno a carico dell’affidatario gli oneri e le prestazioni seguenti:
1) la perfetta efficienza del sistema per l’intero periodo di garanzia che decorrerà dalla data del
collaudo positivo;
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2) la responsabilità per casi di infortunio e di danni arrecati, eventualmente, al Committente ed a
terzi in dipendenza di manchevolezze o di trascuratezza nell’esecuzione degli adempimenti
assunti con il contratto;
3) l’obbligo di garantire al Committente il sicuro ed indisturbato possesso del sistema fornito;
4) la responsabilità per l’uso di dispositivi o per l’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura
che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marchi e diritti d’autore;
5) l’osservanza delle norme derivanti dalle vigenti leggi e decreti relativi alle assicurazioni sociali
obbligatorie, derivanti da leggi o da contratti collettivi, nonché il pagamento dei contributi a
carico dei datori di lavoro, come gli assegni familiari e le indennità ai richiamati alle armi e
l’osservanza delle norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro.
Art. 10
Oneri ed obblighi a carico della stazione appaltante
Rimangono a carico del Committente i contratti di fornitura di energia elettrica cui provvederà
separatamente l’AUSL di Viterbo.
Art. 11
Revisione dei prezzi
Il prezzo dell’appalto e tutti gli oneri ad esso correlati non sono soggetti a revisione.
Art. 12
Cessione dei crediti
Il contratto non può essere ceduto, a pena di nullità.
I crediti derivanti dal contratto, ai sensi dell’art. 117 del D.Lgs n. 163/2006 e ss.mm.ii., sono cedibili
nell’assoluto rispetto della legge 21 febbraio 1991, n. 52.
Le cessioni di crediti possono essere effettuate a banche o intermediari finanziari disciplinati dalle
leggi in materia bancaria e creditizia, il cui oggetto sociale preveda l'esercizio dell'attività di acquisto
di crediti di impresa.
Ai fini dell'opponibilità alla AUSL di Viterbo, le cessioni di crediti devono essere stipulate mediante
atto pubblico o scrittura privata autenticata e devono essere notificate alla amministrazione debitrice
e saranno efficaci e opponibili alla AUSL di Viterbo qualora questa non le rifiuti con comunicazione da
notificarsi al cedente e al cessionario entro quarantacinque giorni dalla notifica della cessione.
In ogni caso, la AUSL di Viterbo cui sarà notificata la cessione può opporre al cessionario tutte le
eccezioni opponibili al cedente affidatario in base al contratto con questo stipulato.
Art. 13
Modalità e termini di pagamento
Le forniture sono finanziate con fondi aziendali.
I pagamenti sono fissati in 30 giorni dal ricevimento delle relative fatture che potranno essere emesse
solo ad avvenuto collaudo con esito positivo.
Tale termine verrà applicato soltanto nel caso in cui tutte le condizioni della fornitura siano state
rispettate.
La presentazione delle fatture, in regola con le vigenti disposizioni fiscali, dovrà avvenire a seguito
dell’esito positivo del collaudo.
Si fa presente che, in caso di ritardato pagamento di quanto dovuto gli interessi decorreranno solo
dopo che siano trascorsi 30 giorni dalla messa in mora dell’Azienda da parte del creditore.
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Il saggio di interessi dovuto dall’Azienda è conforme a quello prescritto dall’art. 5 del D.L.vo n. 231 del
9/10/2002.
Art. 14
Penali
L’affidatario è soggetto a penalità quando ritardi la ultimazione della prestazione di fornitura rispetto
al termine indicato in sede di offerta. Per il ritardato adempimento delle suddette obbligazioni, la
penale da applicare è stabilita nella misura giornaliera del 1 per mille dell'ammontare netto
contrattuale, e comunque complessivamente non superiore al 10 per cento.
E’ altresì prevista l’applicazione di una penale di € 130,00 pro die qualora l’appaltatore:
1) non ottemperi, od ottemperi con ritardo, agli obblighi derivanti dalla prestazione di
manutenzione del sistema fornito, decorrente dalla data del collaudo;
2) non adempia, o adempia con ritardo, all’obbligo di ritiro dei prodotti che al collaudo sono
risultati difettosi.
L’ammontare delle penali fa salvo ed impregiudicato il diritto della Amministrazione al risarcimento del
maggior danno.
L’ammontare delle penali eventualmente applicate verrà addebitato sul primo pagamento successivo da
effettuarsi in favore dell’affidatario, ovvero, nell’ipotesi in cui questo ultimo non vanti crediti
sufficienti a compensare l’ammontare delle penali irrogate nei suoi confronti, queste verranno
addebitate sulla cauzione. In tal caso, l’integrazione dell’importo della cauzione dovrà avvenire entro il
termine di 15 giorni dalla richiesta.
Art. 15
Recesso
L’AUSL di Viterbo ha il diritto di recedere in qualunque tempo dal contratto previo il pagamento delle
prestazioni eseguite e del valore dei materiali utili esistenti a piè d’opera, senza dovere riconoscere
altro ulteriore compenso, risarcimento o indennizzo. L'esercizio del diritto di recesso è preceduto da
formale comunicazione all'affidatario da darsi con un preavviso non inferiore a venti giorni, decorsi i
quali l’AUSL di Viterbo prenderà in consegna dell’eseguito ed effettuerà il collaudo definitivo.
Art. 16
Risoluzione del contratto per reati accertati
Fermo quanto previsto da altre disposizioni di legge, qualora nei confronti dell'affidatario sia
intervenuta l'emanazione di un provvedimento definitivo che dispone l'applicazione di una o più misure
di prevenzione di cui all'articolo 3, della legge 27 dicembre 1956, n. 1423, ed agli articoli 2 e seguenti
della legge 31 maggio 1965, n. 575, ovvero sia intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per
frodi nei riguardi della stazione appaltante, di subappaltatori, di fornitori, di lavoratori o di altri
soggetti comunque interessati al contratto, nonché per violazione degli obblighi attinenti alla sicurezza
sul lavoro, il responsabile del procedimento valuta, in relazione allo stato della prestazione e alle
eventuali conseguenze nei riguardi delle finalità dell'intervento, l'opportunità di procedere alla
risoluzione del contratto. Nel caso di risoluzione, l'affidatario ha diritto soltanto al pagamento delle
prestazioni regolarmente eseguite, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del
contratto.
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Art. 17
Risoluzione del contratto per inadempimento
L’AUSL di Viterbo ha facoltà di risolvere il contratto mediante semplice lettera raccomandata con
messa in mora di 15 giorni, senza necessità di ulteriori adempimenti, nei seguenti casi:
a) non rispondenza dei beni forniti alle specifiche di contratto e allo scopo del contratto;
b) frode nell'esecuzione delle prestazioni;
c) manifesta incapacità o inidoneità, anche solo legale, nell’esecuzione delle prestazioni;
d) inadempienza accertata alle norme di legge sulla prevenzione degli infortuni, la sicurezza sul
lavoro e le assicurazioni obbligatorie del personale;
e) sospensione delle prestazioni da parte dell’affidatario senza giustificato motivo;
f) rallentamento delle prestazioni, senza giustificato motivo;
g) subappalto abusivo, associazione in partecipazione, cessione anche parziale del contratto;
h) perdita, da parte dell'affidatario, dei requisiti per l'esecuzione delle prestazioni quali il
fallimento, l'irrogazione di misure sanzionatorie o cautelari che inibiscono la capacità di
contrattare con la pubblica amministrazione.
L'affidatario è sempre tenuto al risarcimento dei danni.
Art. 18
Procedure di affidamento in caso di fallimento dell’affidatario o risoluzione per inadempimento
L’AUSL di Viterbo si riserva, in caso di fallimento dell'affidatario o di risoluzione del contratto per
grave inadempimento del medesimo, di interpellare progressivamente i soggetti che hanno partecipato
all'originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare un nuovo
contratto per l'affidamento dell’appalto ovvero del completamento delle prestazioni. Si procede
all'interpello a partire dal soggetto che ha formulato la prima migliore offerta, escluso l'originario
affidatario. L'affidamento avverrà alle medesime condizioni economiche già proposte in sede di offerta
dal soggetto progressivamente interpellato, sino al quinto migliore offerente in sede di gara.
Art. 19
Foro competente
Per tutte le controversie che dovessero insorgere, sia relative alla procedura di gara sia derivanti dalla
sua esecuzione, è competente esclusivamente il Foro di Viterbo.
Art. 20
Disposizione finale e di rinvio
Per quanto non espressamente disciplinato con il presente capitolato, valgono e si applicano le norme
vigenti in materia ed in particolare il D.Lgs n. 163/2006 ss.mm.ii. e la vigente legislazione regionale per
le AUSL.
Per delega del Direttore Generale
Il Dirigente dell’U.O.C. E-Procurement
Dr. Andrea Bianchini
Per accettazione delle condizioni contenute nel presente capitolato
L’Impresa ___________________________________________
Il Legale Rappresentante:Timbro e firma leggibile
___________________________________________________
Luogo e data _________________________________________
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