lantus - Sanofi

®
LANTUS
Glargina d’insulina
Si prega di contattare telefonicamente Aventis Pharma (1 800 555 995 in Australia; 0800 283 684 in Nuova Zelanda) o
di visitare il sito www.aventis.com per ottenere una copia di questo foglio illustrativo a caratteri più leggibili.
Informazioni per il consumatore
Informazioni contenute
LANTUS non crea dipendenza.
Questo foglio illustrativo risponde alle
domande più comuni riguardanti
LANTUS.
Vi preghiamo di consultare il medico
di fiducia per ulteriori chiarimenti
sul perché vi abbia prescritto
LANTUS.
Non fornisce tutte le informazioni
disponibili e, comunque, non
sostituisce il medico o il farmacista di
fiducia.
Ogni tipo di farmaco presenta vantaggi
e rischi. Nel prendere la decisione di
prescrivere LANTUS, il medico ha
sicuramente valutato i rischi ed i
benefici che LANTUS avrà per voi.
Se aveste dubbi nel prendere questa
medicina vi preghiamo di consultare
il vostro medico o il vostro
farmacista.
Vi preghiamo anche di tenere il
foglio illustrativo sempre con la
medicina.
Potreste doverlo leggere una seconda
volta.
Prima di iniziare a prendere
LANTUS
LANTUS si presenta in una
soluzione trasparente che non va
agitata prima dell’uso.
Quando non si deve prendere
LANTUS
Non si deve prendere LANTUS:
- Se si è allergici:
• a farmaci che contengono
insulina
• ad uno qualsiasi dei componenti
contenuti in LANTUS, elencati
alla fine di questo foglio
illustrativo.
Che cosa cura LANTUS
LANTUS viene prescritto per ridurre
un alto livello di zuccheri (glucosio)
nel sangue in soggetti affetti da diabete
mellito.
LANTUS è un tipo di insulina
modificata che è molto simile
all’insulina presente nel corpo umano.
È un sostituto dell’insulina prodotta dal
pancreas.
LANTUS è un’insulina ad azione
prolungata. Il medico potrebbe
prescrivervi un tipo d’insulina ad
azione più limitata o un farmaco per il
diabete a somministrazione orale da
usare assieme a LANTUS.
[LANTUS®]
Sintomi che indicano la presenza di
una reazione allergica sono:
• rossore, gonfiore, eruzione
cutanea e prurito attorno al punto
dell’iniezione
• eruzione cutanea, prurito o
orticaria
• mancanza di respiro regolare
• respiro affannoso o difficoltà di
respirazione
• gonfiore al viso, le labbra, la
lingua o altre parti del corpo.
- Se si verificano episodi di
abbassamento del livello degli
zuccheri (ipoglicemia). Se
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dovessero essere ricorrenti, vi
preghiamo di mettervi in contatto
con il medico di fiducia per la cura
opportuna.
- Dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione o se la confezione
fosse rotta o presentasse segni di
manomissione.
L’utilizzo di LANTUS oltre la data di
scadenza potrebbe comprometterne
l’efficacia. Se il farmaco fosse scaduto
o manomesso, si prega di riportarlo al
farmacista.
- Se il prodotto non ha più una
consistenza trasparente o ha perso
colore o contiene particelle, o se la
cartuccia/fiala sembra danneggiata.
Se non si è sicuri se iniziare a
prendere la medicina vi preghiamo
di parlare con il medico di fiducia.
È importante non somministrare
LANTUS a bambini di età inferiore
ai 6 anni.
Non sono stati effettuati studi su
soggetti di età inferiore ai 6 anni.
Prima di iniziare a prendere
LANTUS
Occorre informare il medico se
soffrite di allergie ad altri farmaci, a
cibi, a conservanti o coloranti.
Occorre informare il medico se avete
o avete avuto in passato:
• problemi renali
• problemi epatici
Se siete incinte o avete l’intenzione di
avere un bambino.
La gravidanza potrebbe creare
difficoltà nella cura per il diabete.
Se state allattando o avete intenzione
di farlo.
Se:
• consumate alcolici
• saltate i pasti
consultare il medico di fiducia o il
farmacista prima di iniziare a prendere
nuove medicine o prodotti senza
prescrizione medica..
• fate molto sport o esercizio
fisico
• se non vi sentite bene
Gli alcolici, il regime alimentare,
l’esercizio fisico e la salute in generale
influenzano il controllo del diabete.
Se si prendono altre medicine
Vi preghiamo di informare il medico
nel caso stiate prendendo altre
medicine, comprese quelle che si
possono comprare senza ricetta
medica in farmacia, al supermercato
o in erboristeria.
Medicine che potrebbero aumentare
l’effetto di LANTUS, creando un
abbassamento del livello degli zuccheri
nel sangue sono:
• farmaci antidiabetici a
somministrazione orale utilizzati
per il diabete di tipo 2
• farmaci per la pressione, il flusso
sanguineo, il colesterolo ed i
problemi cardiaci
• antidolorifici ed antinfiammatori
• alcuni antidepressivi
• gli antibiotici che contengono
sulfonamide
Medicine che potrebbero ridurre
l’effetto di LANTUS, ostacolando l’
abbassamento del livello degli zuccheri
nel sangue sono:
• corticosteroidi, glucagone ed altre
terapie ormonali
• contraccettivi orali e farmaci
ginecologici
• farmaci per fluido e per glaucoma
• cure per la tubercolosi e
HIV/AIDS
• alcuni farmaci per cure
psichiatriche
• farmaci per adrenalina ed asma
come salbutamolo, terbutalina
Alcuni farmaci per problemi cardiaci,
soprattutto i beta-bloccanti, possono
mascherare i sintomi di ipoglicemia..
Il medico di fiducia ed il farmacista
sono in grado di fornirvi una lista
completa di farmaci da usare con
attenzione o da evitare mentre si
prende LANTUS. Vi preghiamo di
[LANTUS®]
ma serve anche a togliere le bolle
d’aria e permette di vedere se l’ago è
intatto. Si prega di seguire
attentamente le istruzioni per la prova
di controllo fornite assieme alla siringa
per l’iniezione.
Modalità d’uso per LANTUS
Il medico o il farmacista di fiducia o il
vostro consulente per il diabete vi
avranno fatto vedere come usare
LANTUS.
Seguite attentamente le istruzioni.
Non diluite LANTUS.
Non mescolate LANTUS con
insulina o una soluzione.
Non iniettate LANTUS in vena.
Cambiamenti nell’assunzione di
questo farmaco devono essere
introdotti con cautela e solo sotto la
supervisione del medico.
Se fossero necessari altri
chiarimenti, siete pregati di
consultare il medico di fiducia o il
vostro consulente per il diabete.
Dosaggio
Il medico di fiducia vi indicherà la
dose giornaliera di LANTUS. Il
medico deciderà se aumentare o
diminuirne la dose, a seconda del
livello di zuccheri presenti nel vostro
sangue. È molto importante che il
diabete venga curato adeguatamente.
Una dose troppo elevata o troppo
piccola di insulina potrebbe causare
effetti indesiderati.
Quando prendere LANTUS
Il medico di fiducia vi indicherà
quando prendere LANTUS.
LANTUS deve essere somministrato
una volta al giorno e sempre alla
stessa ora.
Come prendere LANTUS
Come controllare la
fiala/cartuccia/iniezione LANTUS:
Accertatevi di usare la
fiala/cartuccia/iniezione corretta.
Non utilizzate LANTUS se non è più
di colore trasparente o se contiene
particelle.
Prima di procedere, fate sempre una
prova di controllo per verificare che
l’iniezione per l’insulina funzioni
correttamente. La prova di controllo
può riscontrare un malfunzionamento,
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Per le fiale LANTUS
Per preparare la dose
1. Lavatevi le mani.
2. Aspirate l’aria nella siringa per
insulina U100 equivalente alla dose
di LANTUS da iniettare.
3. Inserite l’ago nel cappuccio
gommato della fiala ed iniettate aria
nella fiala.
4. Lasciate l’ago nella fiala.
Stringete fermamente la fiala e la
siringa in una mano, con la fiala
sopra la siringa.
5. Accertatevi che la punta dell’ago
sia nell’insulina ed aspirate la dose
corretta nella siringa.
6. Prima di estrarre l’ago dalla fiala,
controllate la presenza di bolle
d’aria. Se fossero presenti, tenete
la siringa in posizione verticale e
tamburellatela fino a quando le
bolle arrivano alla sommità.
Spingetele fuori con la stantuffo ed
estraete la dose corretta. Togliete
l’ago dalla fiala.
7. Se doveste appoggiare la siringa,
fate attenzione a non toccare niente.
Come procedere con l’iniezione
Scegliete un punto per l’iniezione di
LANTUS.
Potete scegliere l’addome, le cosce o
l’avambraccio.
Cambiate il punto dell’iniezione
cosicché lo stesso punto non venga
utilizzato più di una volta al mese, in
modo da prevenire l’insorgenza di
reazioni cutanee.
LANTUS deve essere iniettato sotto
la pelle, facendo attenzione a non
prendere un muscolo o una vena.
1. Con una mano, tenete ferma la
pelle estendendola o sollevandone
una parte, come vi ha indicato il
vostro medico o farmacista.
2. Inserite l’ago nella pelle come
indicato dal medico o farmacista.
3. Iniettate la dose completa di
LANTUS spingendo lo stantuffo
fino in fondo.
4. Contate lentamente fino a 10
prima di togliere l’ago dalla pelle.
Dopo l’iniezione
Gettate le siringhe nel contenitore
giallo apposito.
Non usate la stessa siringa o lo stesso
ago di un’altra persona.
Per le cartucce/iniezioni LANTUS
Come preparare ed iniettare la dose
Le cartucce LANTUS devono essere
utilizzate con il kit a penna OptiPen
Pro insulina. Si prega di leggere
attentamente le istruzioni.
Dopo l’iniezione
Per mezzo del cappuccio esterno
dell’ago, svitate l’ago e gettatelo nel
contenitore giallo apposito.
Non usate la stessa siringa o lo stesso
ago di un’altra persona.
Lasciate la cartuccia nel kit a penna
fino a quando è necessario
sostituirla.
Per quanto tempo dovete
prendere LANTUS
dose eccessiva di LANTUS
• si è fatto troppo sport
• si è mangiato poco o si sono
ritardati i pasti.
• non si sta bene
I primi sintomi di ipoglicemia, lieve e
moderata, posso arrivare
inaspettatamente, per esempio:
• sudori freddi, pelle fredda e
pallida
• affaticamento, giramenti di testa,
stanchezza e debolezza
• nervosismo, ansia, tremori, battito
cardiaco veloce
• confusione, difficoltà di
concentrazione
• fame eccessiva
• problemi alla vista
• mal di testa, nausea
Portate sempre con voi cibo
contenente zucchero o una bibita.
In caso di sintomi di ipoglicemia,
occorre aumentare velocemente il
livello degli zuccheri nel sangue. È
possibile riuscirci prendendo:
• 5-7 jelly- bean
Continuate ad usare LANTUS
secondo le indicazioni del medico di
fiducia.
• 3 cucchiaini di zucchero o miele
Accertatevi di avere LANTUS in
quantità sufficiente anche per coprire i
weekend ed i giorni di vacanza.
• 2-3 pastiglie di concentrato di
glucosio
Se ne avete preso una dose
eccessiva (overdose) ipoglicemia
Se accidentalmente avete assunto una
dose eccessiva di LANTUS, si
potrebbe verificare un abbassamento
del livello degli zuccheri nel sangue
(ipoglicemia).
A questo punto, chiamate
immediatamente il medico di fiducia
o il Servizio del Centro
Avvelenamenti – Poisons
Information Centre - (131126 in
Australia; 0800 POISON o 0800 764
766 in Nuova Zelanda) se pensate di
correre il rischio di overdose, o che
qualcun altro lo corra.
Fatelo, comunque, anche senza la
presenza di segni evidenti di
avvelenamento.
Il rischio di ipoglicemia aumenta se:
• accidentalmente si è usata una
[LANTUS®]
• ½ lattina di una bibita contenente
zucchero
A questo, una volta i sintomi siano
scomparsi, occorre aggiungere dei
carboidrati, per es. biscotti, frutta o
latte. L’assunzione di carboidrati
eviterà un secondo calo del livello
degli zuccheri.
Se non curati per tempo, i sintomi
iniziali di ipoglicemia possono
tramutarsi in perdita del controllo delle
funzioni corporee, difficoltà a parlare,
confusione, perdita di sensi e
convulsioni.
Parlate del diabete a parenti, amici e
colleghi di lavoro.
È importante che siano con voi e che
richiedano assistenza medica
immediata se perdete i sensi.
È importante che sappiano che non
devono darvi niente da bere o da
mangiare nel caso perdiate i sensi,
perché potreste strozzarvi.
Un’iniezione dell’ormone glucagone
può aiutarvi a riprendere conoscenza.
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Un parente, amico o collega potrebbe
somministrarvela.
Se si usa glucagone, bisogna mangiare
qualcosa o bere una bevanda con
zucchero appena si riprendono i sensi.
Se non vi sentite ancora bene,
mettetevi in contatto con il vostro
medico di fiducia, il consulente per il
diabete o l’ospedale più vicino.
Rivolgetevi ad un ospedale se non
doveste rispondere alla cura con
glucagone.
Casi particolarmenti gravi di
ipoglicemia possono portare a lesioni
al cervello o a decessi, se non trattati
per tempo.
Se si salta una dose
LANTUS è un tipo di insulina ad
azione prolungata, che copre un
periodo di 24 ore e deve essere presa
regolarmente ogni giorno, alla stessa
ora.
Se si dimentica di prendere la dose
all’orario di ogni giorno, prendere la
dose ad un’altra ora accresce
potenzialmente il rischio di
ipoglicemia. Si deve quindi parlare
con il medico di fiducia per sapere
che cosa fare nel caso saltiate una
dose.
Se avete saltato una dose e non siete
sicuri sul da farsi, mettetevi in
contatto con il medico per sapere
come agire.
NON usate una dose doppia di
insulina. Se raddoppiate la dose
potreste far abbassare il livello degli
zuccheri nel sangue.
Il rischio di iperglicemia aumenta se:
• saltate le dosi di LANTUS o altre
insuline o usate una quantità
inferiore al necessario
• non tenete sotto controllo il
diabete
• fate meno sport del solito
• mangiate più carboidrati del solito
• non state bene o siete stressati
• prendete altre medicine
Mettetevi in contatto
immediatamente con il vostro
medico se il livello degli zuccheri nel
sangue è molto alto o se si
verificassero alcuni dei seguenti
sintomi.
Sintomi lievi e leggeri di iperglicemia
sono:
• giramenti di testa
• vampate di calore al viso
• sete, perdita di appetito
• alito che sa di frutta
• problemi alla vista
• urinare con maggiore frequenza
• alzarsi di notte più
frequentamente per urinare
•livelli elevati di glucosio ed
acetone nelle urine
Sintomi di iperglicemia acuta sono:
• respiro affannoso
• battito accelerato
• nausea, vomito
• disidratazione
• perdita di sensi
Un’iperglicemia acuta potrebbe
causare una perdita di sensi e, in casi
estremi, il decesso, se non presa in
tempo.
Parlate delle vostre preoccupazioni
con il medico di fiducia, il farmacista
o il consulente per il diabete.
farmacista o il consulente del diabete
di eventuali progetti di viaggio.
Chiedete al vostro medico di scrivervi
una lettera in cui spieghi che portate
con voi il kit per le iniezioni. Dovreste
mostrare la lettera in ogni paese di
destinazione, così sarà meglio portarne
alcune copie.
momento in cui sapete quali sono gli
effetti che LANTUS ha su di voi.
Occorre anche controllare che non si
abbassi troppo il livello degli
zuccheri nel sangue.
Dite al medico che bevete alcolici.
Gli alcolici potrebbero aumentare il
rischio di ipoglicemia.
Forse dovrete anche prendere
LANTUS e mangiare ad ore diverse a
causa delle differenze d’orario tra i vari
paesi.
Mettetevi in contatto con il medico se
non vi sentite bene.
Le malattie, specialmente con nausea e
vomito, possono far variare il livello di
insulina. Avete bisogno di insulina
anche se non mangiate. Dovreste
decidere con il vostro medico su che
cosa fare in caso di malattia.
Se siete in viaggio, è una buona idea:
• avere con voi un documento di
identificazione per il diabete
• portare dello zucchero per
controllare eventuali episodi di
ipoglicemia, per es. bustine di
zucchero o jelly bean
• portare razioni di emergenza di
cibo in caso di ritardi, per es. frutta
secca, biscotti o barrette di muesli
• tenere LANTUS a portata di
mano; portare LANTUS in quantità
sufficiente per il viaggio – forse
sarà difficile trovare LANTUS nel
paese di destinazione
Il medico, il farmacista o il consulente
per il diabete vi forniranno le
informazioni utili.
Mentre si prende LANTUS
Contattate il medico se doveste avere
problemi alla vista.
Che cosa occorre fare
Fate visita al medico per un
controllo regolare degli occhi, i piedi,
i reni, il cuore, la circolazione, il
sangue e la pressione.
Controllate regolarmente il livello
degli zuccheri nel sangue.
È importante continuare ad usare
LANTUS anche quando non vi
sentite bene.
Mettetevi in contatto con il medico se
avete episodi frequenti di
ipoglicemia o se avete perso i sensi
dopo aver usato LANTUS.
Portate sempre con voi del cibo
contenente zucchero o una bibita.
Se si verificassero sintomi di
ipoglicemia, prendete immediatamente
del cibo con zucchero o una bibita, per
es. caramelle, biscotti o del succo di
frutta. Bevande diet o ipocaloriche non
contengono zucchero e quindi non
sono adatte in caso di ipoglicemia.
È vostra responsabilità dire al
medico, al dentista o al farmacista
che vi hanno in cura che avete il
diabete e che state prendendo
LANTUS.
Informate il medico di fiducia, il
[LANTUS®]
Seguite attentamente i consigli del
medico e/o del dietologo per quanto
riguarda il cibo, gli alcolici e lo sport.
Che cosa si deve evitare
Continuate a prendere LANTUS
fino a parere contrario del medico.
Non saltate i pasti mentre state
prendendo LANTUS.
Non prendete LANTUS se pensate
che sia stato congelato od esposto a
calore eccessivo.
Non riutilizzate le cartucce vuote.
Non date LANTUS a nessun altro,
anche se questa persona avesse il
diabete.
A che cosa bisogna stare
attenti
Occorre essere cauti nella guida o
quando si usano macchinari fino al
#52077v7
4
Se vi ammalate per un raffreddore o
un’influenza, è comunque sempre
importante continuare a prendere
LANTUS, anche quando non avete
voglia di mangiare. Se aveste
problemi nel prendere cibi solidi,
bevete bevande zuccherate come gli
integratori di carboidrati o mangiate
una quantità minima di cibo in
bianco. Il consulente per il diabete o il
dietologo possono indicarvi una lista di
cibi da prendere nei giorni di malattia.
Se fate più sport del solito, parlatene
con il medico.
Informate il medico di possibili
cambiamenti di regime alimentare.
Effetti collaterali
Mettetevi in contatto al più presto
possibile con il medico di fiducia, il
farmacista o il consulente per il
diabete se non vi sentite bene mentre
state prendendo LANTUS.
LANTUS offre benefici a molte
persone affette da diabete, ma potrebbe
anche avere effetti indesiderati su
alcune altre. Tutti i farmaci possono
avere effetti collaterali, a volte seri ed a
volte lievi. Occorrerà rivolgersi al
medico se si dovessero verificare.
Non vogliamo spaventarvi con un
elenco di effetti collaterali, che forse
potrebbero non verificarsi.
Parlate al medico, al farmacista o al
consulente per il diabete dei vostri
dubbi.
L’effetto collaterale più comune
quando si usa l’insulina è un
abbassamento del livello degli zuccheri
(ipoglicemia).
Chiamate il medico se notate una
delle condizioni seguenti e sono per
voi fonte di preoccupazione:
• ipoglicemia
• rossore, gonfiore o prurito attorno
al punto dell’iniezione; di solito
questi sintomi scompaiono entro
alcune settimane dall’uso
• un abbassamento o elevamento
della pelle attorno al punto
dell’iniezione (lipodistrofia);
potrebbe verificarsi se non
cambiate spesso il punto per
l’iniezione.
Se si verificasse anche solo uno dei
seguenti sintomi, chiamate
immediatamente il medico di fiducia
o recatevi al Pronto Soccorso
dell’ospedale più vicino:
Sintomi gravi di ipoglicemia sono:
• perdita delll’orientamento
• convulsioni o fitte
• perdita di sensi
Sono invece sintomi di una grave
reazione allergica:
• eruzioni cutanee su gran parte del
corpo
• respiro affannoso o che viene a
mancare
• gonfiore al viso, alle labbra e alla
lingua
• battito accelerato
• sudorazione eccessiva
Chiamate il medico se cominciate a
star male.
Potrebbero comunque verificarsi altri
effetti collaterali non presenti in questo
elenco.
Dopo aver preso LANTUS
Dove si tiene
FIALE
Tenete LANTUS in frigorifero a
temperatura tra 2 ed 8°C. Non
fatelo congelare. Una volta aperta, la
fiala deve essere tenuta al sotto di
25°C. Non esponetela al calore o al
sole. Gettate la fiala entro 28 giorni
dall’apertura.
[LANTUS®]
CARTUCCE
Tenete le cartucce LANTUS aperte
in frigorifero a temperatura tra 2 ed
8°C. Non fatelo congelare. Dopo
aver inserito la cartuccia nello
strumento per l’iniezione, non
mettetela in frigorifero. La cartuccia
deve essere tenuta al di sotto di 25°C.
Non esponetela al calore o al sole.
Gettate la cartuccia entro 28 giorni
dall’apertura.
Tutti i farmaci devono essere tenuti
fuori dalla portata dei bambini.
James & Wells Tower
Part Level 8, 56 Cawley Street
Ellerslie, Auckland
® = Marchio Depositato
Questo foglio illustrativo è stato
compilato nell’aprile 2004.
LANTUS fiala da 10ml AUST R
77736
LANTUS cartuccia per iniezione da 3
ml AUST R 77737
Quando non serve più
Per ulteriori informazioni
Gettate le siringhe per l’insulina, gli
aghi ed il kit per le iniezioni nel
contenitore di plastica giallo.
Per ulteriori informazioni sul diabete e
sull’insulina, si prega di contattare:
Se il medico vi dice di sospendere
LANTUS o la data di scadenza è
stata superata, chiedete al farmacista
che cosa dovete fare con la
rimanenza.
Descrizione del Prodotto
Come si presenta
LANTUS si presenta in fiale da 10ml
che contengono una soluzione chiara e
trasparente.
LANTUS si presenta in cartucce da
3ml che contengono una soluzione
chiara e trasparente.
Componenti:
LANTUS contiene 100IU/ml di
glargina di insulina come principio
attivo. Contiene anche:
• meta-cresolo
• glicerolo
• cloruro di zinco
• idrossido di sodio
• acido idroclorico
• acqua per iniezioni
Produttore:
LANTUS è prodotto in Australia da:
Aventis Pharma Pty Limited
27 Sirius Road, Lane Cove 2066.
LANTUS è prodotto in Nuova Zelanda
da:
Aventis Pharma Limited
#52077v7
5
•
Diabete Australia: helpline,
freecall 1300 136 588
www.diabetesaustralia.com.au
•
Diabete NZ: 0800 Diabetes
www.diabetes.org.nz