Valutazione del Sistema per Emogasanalisi GEM Premier 3000 con

38° Congresso Nazionale della Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare Clinica
Torino, 19-22 Settembre 2006
Valutazione del Sistema per Emogasanalisi
GEM Premier 3000 con iQM in un contesto operativo reale.
Un esempio di tecnologia avanzata a supporto della Patient Safety.
Carraro Paolo*, Bonaccorso Giuseppina**, Babetto Enrico*, Di Vitofrancesco Nicola*, Chiarion Casoni Marina***, Tonoli Andrea***, Plebani Mario*
* Dipartimento Interaziendale Medicina di Laboratorio, Azienda Ospedaliera-Università e Azienda ULSS 16, Padova
** Servizio di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliera-Università, Padova *** Linea Critical Care, Instrumentation Laboratory SpA, Milano
Scopo
Il contesto operativo delle analisi decentrate richiede
un’attenta gestione della qualità analitica. Tale funzione è stata automatizzata nel sistema GEM Premier
3000 della Instrumentation Laboratory (Milano, Italia)
mediante l’adozione della “Gestione Intelligente della
Qualità” iQM. Ne abbiamo quindi valutato l’efficacia in
un contesto operativo reale, in confronto con le metodologie tradizionali di controllo della qualità.
Materiali e metodi
* Segnalazione di interferenza
Due strumenti sono stati collocati in Laboratorio
d’Urgenza e presso un reparto di Rianimazione ed utilizzati per un periodo di due mesi in condizioni di carichi di lavoro di routine (20 e 40 test al giorno rispettivamente). Sono stati affidati a 16 diversi operatori in Laboratorio e ad oltre 40 diversi infermieri presso la Rianimazione. Sono stati anche eseguiti controlli di qualità quotidiani tradizionali con soluzioni acquose in fiale monouso. La valutazione statistica della stabilità delle
variabili analizzate è stata ottenuta mediante metrica sigma rispetto ai requisiti CLIA. E’ stata
anche valutata l’interferenza da benzalconio cloruro mediante supplementazione a diverse
concentrazioni.
Fig. 3. Effetto di concentrazioni crescenti di benzalconio cloruro sulle misure di Na e K.
Fig.4. Un esempio
di segnalazione
di interferenza.
CONTROLLO iQM (n= 5005)
pH
PCO2
PO2
Media
CV%
Sigma
6,906
0,076
7,623
63,450
1,454
5,420
121,417
1,716
5,829
Media
CV%
Sigma
7,410
0,028
19,007
32,558
1,734
8,858
172,018
1,111
9,001
Na+
SOL A
101,559
1,087
3,623
SOL B
144,290
0,839
3,304
K+
Ca++
Glu
Lac
6,852
0,862
8,466
2,605
1,196
7,522
141,515
1,970
5,077
3,017
3,303
4,517
3,546
1,463
9,641
1,150
0,906
9,934
CONTROLLO MANUALE (n= 434)
pH
PCO2
PO2
Media
CV%
Sigma
7,133
0,093
6,043
71,049
2,007
3,507
70,063
3,075
3,252
Media
CV%
Sigma
7,399
0,044
12,188
36,493
2,265
6,048
102,307
3,264
3,064
Media
CV%
Sigma
7,623
0,059
8,863
17,610
3,733
7,606
152,757
1,653
6,049
Prestazioni ottime
Prestazioni buone
Na+
LOW
162,204
0,806
3,059
NORM
133,800
0,672
4,448
HIGH
115,772
0,736
4,696
Caratteristiche di Sicurezza
a supporto della Patient Safety
K+
Ca++
Glu
Lac
5,966
0,844
9,926
1,472
1,517
5,931
285,866
1,579
6,331
5,337
2,123
3,972
3,747
1,337
9,981
1,019
0,992
9,071
91,114
3,082
3,245
0,964
6,125
7,624
3. uso in condizioni non appropriate:
nessun errore riscontrato
2,587
2,816
6,865
0,599
1,843
4,883
61,015
4,024
2,485
2,503
2,833
6,346
5. istruzioni inadeguate: l’addestramento è stato
rapido e semplice, ma manca una istruzione
per calibrazione “CVP”
1. malfunzionamento per difetti tecnici:
nessun guasto in 2 mesi su 2 strumenti
2. errori dell’operatore: nessun errore riscontrato
4. manutenzione inadeguata:
non è richiesta manutenzione
6. pulizia non corretta: non è stata mai necessaria
Prestazioni sufficienti
Tab. 1. Prestazioni analitiche secondo il controllo automatico e quello manuale.
7. utilizzo di materiali oltre i limiti di durata previsti:
non è possibile grazie all’auto-verifica
Risultati
Tab. 2. riscontro delle fasi critiche individuate dal Ministero della
Salute quali errori più frequenti nell’uso di apparecchiature.
Durante la valutazione gli analizzatori non hanno avuto guasti. Alcuni campioni coagulati
sono stati analizzati senza che si determinassero blocchi degli strumenti. In alcune situazioni si è documentato l’intervento immediato del sistema iQM mediante lavaggi aggiuntivi e verifiche delle calibrazioni automatiche, vedi esempio di fig. 2. La valutazione dei
risultati di controllo di qualità ha mostrato CV in linea con i migliori standard dello stato
dell’arte in emogasanalisi. Particolarmente significative le performance del pH con oltre
10 sigma e del potassio, superiore a 9 sigma. La varianza delle misure di PCO2 e
Glucosio, limitatamente ai livelli più bassi di concentrazione, ha mostrato una maggiore
variabilità risultando comunque superiore ai 3 sigma, livello giudicabile buono. Il benzalconio si è confermato un potente interferente sulla determinazione di sodio, potassio e
calcio fino alla concentrazione di 0,17 mg/L (Fig. 3). Lo strumento però ne rileva e segnala la presenza (fig.4). La valutazione del rischio di errore clinico (come definito dal
Ministero della Salute) connesso a questo strumento è stato valutato mediante intervista
agli utilizzatori intensivisti (Tab.2).
Conclusioni
Gli analizzatori valutati si sono dimostrati affidabili ed il sistema iQM è stato in grado di
garantire continuativamente performance ottimali durante tutta la valutazione.
Le prestazioni analitiche sono state molto buone, sia misurate attraverso l’iQM sia con il
controllo di qualità di tipo tradizionale gestito da operatori esperti.
La caratteristica peculiare dimostrata è la capacità di controllo continuo dello stato dei
sensori con interventi automatici di ripristino. Per altri strumenti nelle medesime condizioni sono ipotizzabili errori o comunque performance reali più limitate.
Fig. 2. Esempio di controllo
della stabilità analitica
effettuato dal sistema iQM.
Bibliografia
Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of sigma
metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the
CLIA criteria for acceptable performance. Am J Clin Pathol. 2006 Mar;125(3):343-54.
Beneteau-Burnat B, Bocque MC, Lorin A, Martin C, Vaubourdolle M. Evaluation of the
blood gas analyzer Gem PREMIER 3000. Clin Chem Lab Med. 2004 Jan;42(1):96-101.
Westgard JO, Fallon DK, Mansouri S. Validation of iQM active process control technology.
Point of Care 2003;2:2-7.
Ministero della Salute. Dipartimento della Qualità. Direzione Generale della Programmazione
Sanitaria. Ufficio III. "Risk Management in Sanità. Il problema degli errori". Commissione Tecnica
sul Rischio Clinico, Roma, Marzo 2004.