FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Forcyl 160 mg/ml, soluzione

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Forcyl 160 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vétoquinol Italia S.r.l.
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
FRANCIA
o
Vétoquinol Biowet Sp. z.o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski.
POLONIA
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Forcyl 160 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
Marbofloxacina
3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGRDIENTI
1 ml contiene:
Marbofloxacina
Alcool benzilico (E 1519)
160 mg
15 mg
Soluzione limpida di colore da giallo-verdastro a giallo-brunastro.
4. INDICAZIONI
Bovini: trattamento terapeutico delle infezioni respiratorie sostenute da ceppi sensibili di Pasteurella
multocida e Mannheimia haemolytica.
Bovine in lattazione: trattamento delle mastiti acute sostenute da ceppi sensibili di Escherichia coli.
5. CONTROINDICAZIONI
Non somministrare ad animali nei quali è stata precedentemente riscontrata un’ipersensibilità ai
fluorochinoloni o a uno degli eccipienti.
Non usare nei casi in cui il patogeno coinvolto sia resistente ad altri fluorochinoloni (resistenza crociata).
6. REAZIONI AVVERSE
In casi molto rari, la somministrazione per via intramuscolare può indurre la comparsa di reazioni locali
transitorie, come dolore e gonfiore nel sito d’inoculo, che possono persistere fino a 7 giorni dall’iniezione.
È noto che i fluorochinoloni possono indurre artropatie. Nei bovini queste lesioni sono state osservate dopo
un trattamento di 3 giorni con una soluzione al 16% di marbofloxacina. Queste lesioni non hanno indotto
sintomatologia clinica e sono reversibili, in particolar modo se osservate dopo una singola somministrazione.
In casi molto rari, si possono avere reazioni allergiche con possibile esito fatale.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
7. SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Per assicurare un dosaggio corretto ed evitare sottodosaggi, il peso degli animali deve essere determinato il
più accuratamente possibile.
Se si presentano una leggera torbidità o particelle visibili, esse scompaiono quando il flacone viene agitato
bene prima dell’uso.
-Trattamento terapeutico delle infezioni respiratorie
10 mg/kg di peso corporeo, per esempio 10 ml/160 kg di peso corporeo, in una singola iniezione
intramuscolare.
- Trattamento delle mastiti acute causate da ceppi sensibili di Escherichia coli.
10 mg/kg di peso corporeo, per esempio 10 ml/160 kg di peso corporeo, in una singola iniezione
intramuscolare o endovenosa.
Se il volume da iniettare per via intramuscolare supera i 20 ml, la dose da somministrare deve essere divisa
in due o più punti d’inoculo.
9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nessuna.
10. TEMPO DI ATTESA
Carni e visceri: 5 giorni.
Latte: 48 ore.
11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Dopo la prima perforazione del flacone, tenuto conto del periodo di validità dopo prima apertura del
confezionamento primario indicata su questo foglietto illustrativo, calcolare la data entro la quale eventuali
residui di prodotto devono essere eliminati.
Questa data deve essere riportata nell’apposito spazio sull’etichetta.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
12. AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
L’efficacia del prodotto non è stata testata in mastiti sostenute da batteri Gram positivi.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
L’uso del prodotto deve tener conto delle direttive ufficiali e locali sugli antimicrobici.
L’utilizzo dei fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano o si
ritiene possano avere una scarsa risposta ad altre classi di antibiotici.
Laddove possibile, i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente sulla base dell’antibiogramma.
L’uso del prodotto diverso dalle indicazioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può
aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso tempo ridurre l’efficacia del
trattamento con altri (fluoro)chinolonici a causa del potenziale di resistenza crociata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli
animali:
Le persone con nota ipersensibilità ai (fluoro)chinoloni devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
In caso di contatto con la cute o gli occhi sciacquare con abbondante acqua.
Particolare attenzione dovrebbe essere prestata per evitare auto-iniezioni accidentali.
Auto-iniezioni accidentali possono indurre una leggera irritazione.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione:
Studi di laboratorio (ratti, conigli) non hanno evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, embriotossici o
maternotossici correlati all’uso della marbofloxacina. La sicurezza del prodotto al dosaggio di 10 mg/kg non
è stata stabilita nelle vacche gravide o nei vitelli da latte, quando usato nelle vacche. Usare solo
conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione:
Nessuna nota.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
In alcuni animali trattati con 10 mg/kg o 30 mg/kg per tre volte la durata raccomandata del trattamento, sono
state osservate lesioni delle giunture cartilaginee ma non sintomi clinici ad esse collegati. Inoltre durante
questi studi non è comparsa altra sintomatologia clinica ricollegabile al sovradosaggio del farmaco. Il
sovradosaggio potrebbe causare disordini neurologici acuti che devono essere trattati mediante terapia
sintomatica.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri
medicinali veterinari.
13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO
NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
05/2016
15. ALTRE INFORMAZIONI
Confezioni:
Scatola di cartone contenente un flacone da 50 ml
Scatola di cartone contenente un flacone da 100 ml
Scatola di cartone contenente un flacone da 250 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.