capitolato tecnico Allegato A protesi mammarie

ALL. A al Capitolato
Speciale di Gara
CAPITOLATO TECNICO DI GARA
per la fornitura di
sistemi protesici per la ricostruzione
della mammella
COMPOSTO DA N. 6 LOTTI INDIVISIBILI
Lotto n.1 (Indivisibile)
CND: P060101
PROTESI MAMMARIE MONOVOLUME: TESTURIZZATE IN GEL DI SILICONE,
ROTONDE , A BASSO TRASUDAMENTO, PROFILI VARI
Caratteristiche tecniche:
•
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•
•
conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea Ufficiale XII Edizione ed
al D.Lgs.vo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente
all'aggiudicazione. Attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici;
protesi mammarie di forma rotonda realizzate in gel di silicone coesivo medical grade,
involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente
(strati reticolari sovrapposti con strato intermedio non permeabile) testurizzato, monouso,
sterile;
doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato;
etichettatura secondo la normativa vigente, la confezione deve contenere gli stickers adesivi
riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità;
l'offerta deve prevedere copertura al 100% delle misure richieste, relativamente ai volumi
sottoindicati.
Gamma misure/volumi necessari: tutte le misure dalle più piccole sino a 600cc circa;
intervallo tra le misure tra i 25 e i 40cc.
Fabbisogno biennale: n. 80 pezzi
Criteri attribuzione punteggio qualità:
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Qualità dell'involucro
testurizzazione
esterno
e
PUNTI
della 20
Qualità del gel di silicone
20
Varietà di scelta di profili e volumi
15
Formazione operatori
2,5
Assistenza post vendita
2,5
Importo presunto del lotto biennale: € 40.000,00
Lotto n.2
PROTESI ED ESPANSORI DI TIPO ANATOMICO
Sub lotto 2.1 CND: P060102
Sub lotto 2.2 CND: P900103
Caratteristiche tecniche generali e comuni ad entrambe le voci:
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Conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea Ufficiale XII Edizione ed
al D.Lgs.vo n. 46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente
all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici;
confezione monouso, sterile, doppio involucro, imballaggio esterno rigido per protezione
meccanica, sigillato;
etichettatura secondo la normativa vigente, la confezione deve contenere gli stickers adesivi
riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità;
l'offerta deve prevedere copertura al 80% circa delle misure richieste, relativamente ai
volumi sottoindicati
Caratteristiche tecniche di minima della protesi:
•
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Forma anatomica, realizzata in gel di silicone coesivo medical grade, involucro esterno in
elastomero di silicone di grado medicale altamente purificato, resistente (strati reticolari
sovrapposti con strato intermedio non permeabile);
testurizzata;
monouso, sterile;
deve essere fornita di punti di repere per il corretto posizionamento;
profili, altezze e larghezze varie (almeno due varianti di profilo e altezza per ogni intervallo
di volume richiesto);
Gamma misure richiesta: tutte le misure dalle più piccole sino a 700cc circa;
intervallo tra le misure tra i 20 e i 40cc.
Caratteristiche tecniche di minima dell'espansore:
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Forma anatomica, con involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale
altamente purificato, resistente (strati reticolari sovrapposti con strato intermedio non
permeabile);
testurizzati;
distensione cutanea prevalente nei vari quadranti inferiori della mamella;
monouso, sterile;
l'estensore deve essere dotato di valvola integrata, facilmente individuabile dopo l'impianto;
vari volumi di espansione ( devono essere presentate almeno due altezze per ogni volume
offerto;
Gamma misure richiesta: tutte le misure dalle più piccole sino a 850cc circa.
Fabbisogno biennale presunto:
•
•
protesi: n. 220 pezzi
espansori: n. 140 pezzi
Criteri attribuzione punteggio qualità:
Protesi
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme
10
Qualità e varietà della coesività del gel di silicone
10
Qualità dell'involucro esterno in silicone
10
Espansori
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Qualità dell'involucro esterno
10
Qualità della testurizzazione
10
Profilo e tenuta del sistema valvolare integrato
5
Requisiti comuni:
Formazione operatori
2,5
Assistenza post- vendita
2,5
Importo presunto del lotto biennale: € 234.000,00
Lotto n.3(Indivisibile)
CND: P060102
PROTESI A VOLUME VARIABILE, DI FORMA ANATOMICA, CON VALVOLA A
DISTANZA, SUPERFICIE TESTURIZZATA, PARZIALMENTE RIEMPITE IN GEL DI
SILICONE , VARI PROFILI, VARIE ALTEZZE E VARI VOLUMI.
Caratteristiche tecniche:
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•
•
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conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea ufficiale XII Edizione ed
al D.Lgs.vo n.46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente
all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici;
protesi con involucro esterno in elastomero di silicone di grado medicale altamente
purificato, resistente (strati reticolati sovrapposti con strato intermedio non permeabile);
testurizzata;
monouso, sterile;
doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato;
etichettatura secondo la normativa vigente. La confezione deve contenere gli stickers adesivi
riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità;
Gamma misure richiesta: da 160 c.a. a 760 ml circa (almeno 4 misure).
Fabbisogno presunto biennale: n.20 pezzi (protesi tipo becker)
Criteri attribuzione punteggio qualità:
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme
15
Qualità e varietà della coesività del gel di silicone
20
Qualità dell'involucro esterno inn silicone
20
Formazione degli operatori
2,5
Assistenza post vendita
2,5
Importo presunto del lotto biennale: € 24.000,00
Lotto n.4 (Indivisibile)
CND: P9001
ESPANSORI CUTANEI, DI VARIA FORMA E VOLUME , IN ELASTOMERO DI SILICONE
AD ALTA RESISTENZA MECCANICA, PROFILI VARI, ALTEZZE E LARGHEZZE VARIE
Caratteristiche tecniche:
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•
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conformità alla normativa vigente, in particolare alla Farmacopea ufficiale XII Edizione ed
al D.Lgs.vo n. 46 del 24/02/1997 e s.m.i., anche se intervenuti successivamente
all'aggiudicazione, attuazione Dir. CE 93/42 relativamente ai dispositivi medici;
dotati di valvola (collegata) con sito di iniezione in gel di silicone auto-otturante e base in
titanio;
privi di supporto rigido;
disponibilità di valvola aggiuntiva esterna, da sostituire a quella in dotazione all'espansore,
costituita da una valvola Luer antireflusso a due vie;
monouso, sterile;
doppia confezione sterile, imballaggio esterno rigido per protezione meccanica, sigillato;
etichettatura secondo la normativa vigente. La confezione deve contenere gli stickers adesivi
riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità;
Gamma misure richieste: da cc. 25 c.a. a cc. 1.000 c.a. Almeno 5 misure rispetto al
volume ed almeno 2 forme per ogni intervallo di misure presentato.
Fabbisogno biennale presunto: n. 220 pezzi
Criteri attribuzione punteggio qualità:
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Qualità dell'involucro esterno
20
Qualità della testurizzazione
20
Profilo e tenuta del sistema valvolare integrato
10
Formazione degli operatori
5
Assistenza post vendita
5
Importo presunto del lotto biennale: € 55.000,00
Lotto n.5 (Indivisibile)
CND: P900402
Matrice biologica per rivestimento protesi mammaria
caratteristiche tecniche:
•
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•
•
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rete in biomateriale di matrice biologica presagomata dry
materiale biocompatibile e inerte dal punto di vista chimico-fisico
rete non immunogena e dotata di buona stabilità
ottima adattabilità e aderenza alla protesi mammaria
confezione primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da
impdire lacerazioni accidentali, e confezionati in confezioni secondarie contenenti un
numero congruo di pezzi unitari
etichette secondo quanto previsto dalla normativa vigente; la confezione deve contenere gli
stickers adesivi riportanti i dati dell'etichetta per la rintracciabilità
Gamma.misure.richieste: S – small (30x20 cm); L – large (34 x 22 cm)
Fabbisogno biennale presunto: n. 100 pezzi
Criteri attribuzione punteggio qualità:
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme
15
Qualità e biocompatibilità della matrice biologica
20
Adattabilità e aderenza alla protesi mammaria
20
Formazione degli operatori
2,5
Assistenza post vendita
2,5
Importo presunto del lotto biennale: € 280.000,00
Lotto n.6 (Indivisibile)
CND: P900299
Reti sintetiche a lento riassorbimento
Caratteristiche tecniche:
•
•
rete sintetica a lento riassorbimento (non inferiore ai due anni), sterile e monouso da
utilizzare a sostegno/supporto del materiale protesico in specifiche ricostruzioni mammarie
contestuali alla mastectomia.
Confezione primaria singola, di facile apertura, con caratteristiche di robustezza tali da
impedire lacerazioni accidentali.
Con varie misure comprese:
•
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per altezza in un range compreso tra 8 e 20 cm
per larghezza in un range compreso tra 15 e 30 cm
Criteri attribuzione punteggio qualità:
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PUNTI
Varietà di scelta dei profili, dei volumi e delle forme
15
Qualità e biocompatibilità della matrice biologica
20
Adattabilità e aderenza alla protesi mammaria
20
Formazione degli operatori
2,5
Assistenza post vendita
2,5
Fabbisogno biennale presunto: n. 50 reti sintetiche
Importo presunto del lotto biennale: € 70.000,00 (l'offerta sarà valutata sul costo al cmq della rete).