Test rapido per la diagnosi di PROM

Test rapido per la diagnosi di PROM
INDICAZIONI D’USO
Quick PROM Test è un test rapido utile per la rivelazione qualitativa della presenza della proteina iGFBP-1 (Insulin-like
growth factor-binding protein 1) in campioni di secrezione vaginale durante la gravidanza, da usare come ausilio nella
diagnosi di una rottura prematura delle membrane fetali (PROM).
Quick PROM Test è un dispositivo per la diagnostica in vitro destinato esclusivamente ad un uso professionale.
SPECIFICHE
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Campione: tampone vaginale.
Certificazione: Dichiarazione di conformità secondo la direttiva 98/79/EC.
PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO
Quick PROM Test è un dispositivo diagnostico in vitro che sfrutta il sistema immunocromatografico Lateral Flow
Immuno Assay (LFIA) per la rilevazione qualitativa della proteina iGFBP-1 su tampone vaginale.
Questo test utilizza anticorpi anti-iGFBP-1, se l’antigene contenuto nel campione raggiunge una concentrazione
sufficiente ci sarà una reazione che ha come risultato la comparsa di una linea nella regione T del test, l’assenza di
tale linea indica un risultato negativo. Se il test ha reagito correttamente, indipendentemente dal risultato, comparirà
una linea nella regione C del test.
CONTENUTO DEL KIT
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Dispositivo Quick PROM Test, confezionato singolarmente.
Foglietto illustrativo.
Tampone per estrazione vaginale.
Provetta di estrazione contenente il buffer.
Pipetta monouso.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
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Aprire la confezione sigillata ed estrarre il tampone sterile.
Inserire il tampone in vagina e mantenerlo per 10-15 secondi in modo che assorba una quantità sufficiente di
campione; se non è presente alcun fluido vaginale prelevare il campione dalla cervice.
Inserire il tampone nella provetta e ruotarlo per circa 10 secondi.
Eliminare il tampone.
La soluzione estratta dal campione può essere testata immediatamente o rimanere a temperatura ambiente
per 3 ore senza interferire sul risultato del test. Il campione può essere congelato o conservato per 72 ore ad
una temperatura di 2-8 °C.
ISTRUZIONI D’USO
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Portare test, campioni, e reagenti a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata, posizionarlo su una superficie piana e utilizzarlo prima possibile,
per ottenere migliori risultati si consiglia di eseguire il test entro un'ora.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 μL) del campione in soluzione nella regione S del test, utilizzando la pipetta
fornita.
Leggere il risultato dopo 10 minuti e non oltre 20 minuti.
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Figura 1. Esecuzione del test.
LETTURA DEL RISULTATO
Positivo
Presenza di due bande colorate: una in corrispondenza della regione T del test ed una in corrispondenza di quella C.
Un risultato positivo indica che il campione contiene iGFBP-1.
Negativo
Presenza di un’unica banda colorata in corrispondenza della finestra Controllo.
Invalido
Assenza della banda colorata in corrispondenza della finestra controllo: è necessario ripetere il test utilizzando un
nuovo dispositivo.
Figura 2. Interpretazione del risultato del test.
Note
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2.
L’intensità della colorazione della banda nella regione T può variare in base alla concentrazione iGFBP-1
presente nel campione, in ogni caso se la banda appare, indipendentemente dall’intensità, il test deve
essere considerato positivo.
Le cause più comuni di un risultato invalido sono: utilizzo di un volume di campione non sufficiente, errata
procedura di esecuzione, superamento della data di scadenza del test.
CONSERVAZIONE
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Conservare a temperature comprese tra 4 °C e 30 °C nella confezione sigillata, non oltre la data di scadenza.
Aprire la confezione sigillata poco prima dell’utilizzo del test.
Non congelare.
Tenere lontano dalla luce diretta del sole, umidità e calore.
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PRECAUZIONI
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Kit per uso esterno.
Gettare il test dopo l’utilizzo.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Non utilizzare il kit se la confezione è aperta o non è ben sigillata.
Leggere attentamente il foglio illustrativo primo dell’utilizzo.
LIMITAZIONI DEL TEST
Il dispositivo si limita alla rilevazione di iGFBP-1 in campioni di tampone vaginale o cervicale. Se si ottengono risultati
discutibili, si consiglia di effettuare ulteriori test clinici. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva
non deve essere basata sui risultati di un singolo test, ma deve essere fatta dal medico dopo aver interpretato i
risultati congiuntamente ad altri dati clinici e di laboratorio. Se il risultato del test è negativo e i sintomi persistono, si
consiglia di eseguire ulteriori indagini utilizzando metodi clinici diversi. Un risultato negativo non esclude comunque la
possibilità che si verifichi una rottura prematura delle membrane fetali.
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