federfarma

federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
7 novembre 2011
Uff.-Prot.n° URI.ML 18290/408/F7/PE
Oggetto:
Convenzione Internazionale Medicrime
contro i farmaci contraffatti
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
SOMMARIO:
Alla fine d’Ottobre ha preso vita la Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, ovvero un
Trattato di diritto penale internazionale che ha lo scopo di unire le forze di più Paesi, al fine di
contrastare, in maniera più efficace, il fenomeno della contraffazione di prodotti medicinali.
A Mosca, il 28 Ottobre scorso, 12 Paesi, sui 47 che fanno parte del Consiglio d’Europa,
hanno solennemente firmato la Convenzione Medicrime (cfr. allegato), ovvero un Trattato penale
internazionale che ha l’obiettivo di contrastare il fenomeno dei prodotti medicinali contraffatti. I
Paesi che hanno apposto la loro forma sono Italia, Germania, Francia, Portogallo, Austria, Russia,
Ucraina, Svizzera, Finlandia, Islanda, Cipro e Israele, ma la partecipazione alla Convenzione è
aperta anche a Stati non europei del C.d’E..
L’effettiva applicazione nel nostro Paese delle disposizioni inserite in Medicrime è
subordinata alla ratifica del Trattato da parte del Parlamento italiano, mentre l’effettiva entrata in
vigore della Convenzione avverrà 3 mesi dopo che il quinto Stato firmatario abbia ufficialmente
depositato gli strumenti di ratifica a Strasburgo.
La decisione di combattere il fenomeno della contraffazione attraverso la cooperazione
internazionale, è intimamente legata a quella che è la caratteristica principale di questo fenomeno,
ovvero la diffusione globale di un’industria criminale particolarmente sviluppatasi negli ultimi anni
grazie all’espansione del web. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci
contraffatti valgono attualmente l’1 % del mercato dei Paesi sviluppati, ma, purtroppo, ben il 50 %
dei Paesi in via di sviluppo. In alcune parti d’Europa, tuttavia, rappresentano già tra il 6 e il 20 %
del mercato.
La necessità di utilizzare un Trattato internazionale è data anche dal fatto che tale industria
criminale prospera e genera notevoli profitti, grazie ad un rischio molto basso di essere intercettati e
a sanzioni penali relativamente lievi rispetto, ad esempio, al traffico di sostanze stupefacenti.
Medicrime è, quindi, il primo Trattato internazionale ad occuparsi di contrastare la
contraffazione, e reati similari, di prodotti medicinali, definiti come farmaci, a uso umano e
veterinario, principi attivi (compresi quelli allo stadio di ricerca clinica), eccipienti, dispositivi
medici e componenti e parti accessorie di tali dispositivi. Ogni Stato sarà, però, libero di escludere
eccipienti e componenti e parti accessorie di dispositivi medici dalle nuove disposizioni penali che
dovranno contrastare la suddetta contraffazione.
Anche la falsificazione di documenti relativi a farmaci e dispositivi medici (confezione,
foglietto illustrativo, certificato d’origine) è considerata reato di contraffazione.
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
Tel. (06) 70380.1 - Telefax (06) 70476587 - e-mail:[email protected]
Cod. Fisc. 01976520583
Medicrime considera come attività penalmente rilevanti la produzione, lo stoccaggio, il
traffico, la fornitura di prodotti medicinali effettuati evitando, in maniera intenzionale,
l’obbligatorio controllo e supervisione delle Agenzie nazionali del farmaco.
Per tale ragione, Medicrime introduce uno “standard comune minimo” di disposizioni penali
e procedurali, oltre a migliorare sensibilmente la cooperazione e lo scambio di informazioni tra
Autorità nazionali ed internazionali.
Ogni Stato dovrà, pertanto, stabilire delle sanzioni penali, pecuniarie e non, che siano
efficaci, proporzionate e dissuasive e che, per i casi più gravi, prevedano la privazione della libertà
per le persone fisiche che hanno commesso l’illecito.
Considerando che l’OMS ha stimato in un 50 % la quota di farmaci contraffatti venduti
tramite il web, ogni singolo legislatore potrà decidere di aggravare le sanzioni penali, nel caso in cui
il traffico di farmaci contraffatti sia effettuato utilizzando Internet.
Ogni Stato firmatario della Convenzione dovrà, inoltre, introdurre nel proprio Ordinamento
anche il reato di produzione, stoccaggio e fornitura di farmaci che non dispongono di
Autorizzazione all’immissione in commercio o di dispositivi medici non rispondenti ai requisiti di
legge, seppur tale reato dovrà essere considerato in maniera distinta da quello di contraffazione.
Per quanto riguarda la cooperazione internazionale, Medicrime adotta un approccio
innovativo, creando singoli punti di contatto nazionali che possano assicurare lo scambio di
informazioni tra Autorità sanitarie, laboratori di ricerca, autorità di polizia e doganali, al fine di
fornire assistenza nella gestione operativa di crimini perseguiti a livello nazionale.
Esulano, invece, dal campo di applicazione della Convenzione, la violazione di standard di
qualità e delle buone pratiche di fabbricazione e distribuzione, purché tali violazioni non siano state
portate a termine con intento fraudolento.
Infine, Medicrime impegna gli Stati firmatari a prendere le necessarie misure al fine di
provvedere sia a fornire adeguata formazione ai professionisti sanitari su tale fenomeno, che a
lanciare campagne di sensibilizzazione indirizzate all’opinione pubblica.
Federfarma non mancherà di comunicare prontamente tutte le future modifiche al nostro
Ordinamento, introdotte per dare applicazione alla Convenzione in parola.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
Allegato n.1
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA