Documento formalina SIAPEC-IAP 2016-02-13

Società Italiana di Anatomia Patologica e
di Citopatologia diagnostica - Divisione
Italiana della I.A.P.
Note relative all’utilizzo della formalina, ri-classificata “cancerogena”
Linee di indirizzo SIAPEC-IAP Divisione Italiana (Febbraio 2016)
Premessa
Con Regolamento UE N. 895/2014 la formaldeide è stata ri-classificata sostanza cancerogena
(categoria 1B) e mutagena (categoria 2). In base alla nuova classificazione, operativa dal 1° aprile
2015 poi prorogata al 1° gennaio 2016, le normative europee e italiane impongono di considerare il
rischio cancerogeno ai fini della tutela della salute e sicurezza dei lavoratori esposti alla formaldeide
(D.Lgs. 9 aprile 2008 N. 81, protezione da agenti cancerogeni e mutageni). La classificazione in
vigore secondo il regolamento CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio) relativo ai
cancerogeni di categoria 1B assegna le frasi di rischio H350 e H350i (secondo il D.Lgs. 52/1997
erano classificati come cancerogeni cat. 2, frasi di rischio R45 e R49). Pertanto, nelle realtà
lavorative in cui la formaldeide è presente e ci siano lavoratori esposti, è necessario aggiornare il
Documento di Valutazione dei Rischi (dal 1° febbraio cioè entro trenta giorni dal 1° gennaio)
secondo le indicazioni del Titolo IX del D.Lgs. 81/08 (protezione da agenti cancerogeni e mutageni)
e dare corso a tutti gli obblighi previsti (formazione specifica adeguata, eliminazione o riduzione
del rischio attraverso l’utilizzo di sistemi chiusi, uso di adeguati dispositivi di protezione collettiva
ed individuale, tenuta del registro esposti, sorveglianza sanitaria messa in atto dal medico
competente).
In considerazione del vasto e diffuso utilizzo della formaldeide nelle Servizi di Anatomia
Patologica, la SIAPEC-IAP Divisione Italiana ha ritenuto opportuno offrire alcune linee di indirizzo
in merito all’adeguamento delle misure di prevenzione e protezione da attuare già a partire dal
primo semestre 2016.
Stato dell’arte
A livello internazionale la formalina è utilizzata per la fissazione ottimale dei tessuti ed è
considerata il fissativo ideale per numerosi motivi:
 E’ facilmente reperibile;
 Ha basso costo;
 Mantiene inalterata la morfologia cellulare e l’architettura del tessuto;
 Non si altera (se tenuta a temperatura normale e protetta dai raggi solari diretti);
 Ad oggi non esiste sul mercato un prodotto analogo e sostitutivo;
 Tutti i protocolli relativi alle indagini istochimiche, immunoistochimiche e molecolari,
comprese le analisi condotte su patologia neoplastica a fini prognostico-predittivi, sono
attualmente standardizzati su tessuti fissati in formalina;
 I dati della letteratura scientifica in merito all’entità del rischio cancerogeno per livelli di
esposizione alla formaldeide nei Servizi di Anatomia Patologica sono scarsi e non
conclusivi.
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In tale contesto occorre quindi considerare non solo il rischio per gli operatori ma anche quello
relativo ai pazienti: l'eventuale sostituzione della formalina con analoghi non-performanti,
riducendo il livello qualitativo delle diagnosi, incrementa il rischio dei pazienti di avere diagnosi
inadeguate o incomplete, per mancanza/inadeguatezza dei test immunoistochimici e molecolari.
L’aldeide formica, liquido di odore pungente e irritante, viene prodotta e commercializzata
normalmente sotto forma di soluzione acquosa, con il nome di formalina. Presenta notevoli
problematiche legate alle sue proprietà chimico-fisiche (alta reattività e volatilità), tossicologiche e
alla sua cancerogenicità.
In ambito sanitario, la formalina è stata sinora utilizzata in sedi diverse e spesso senza un’adeguata
attenzione: ambulatori, sale operatorie, laboratori, Servizi di Anatomia Patologica. Spesso i
contenitori per il trasporto e stoccaggio dei campioni tissutali non sono usati in modo corretto e/o
appropriato (inadeguato rapporto peso campione/volume formalina), sistemi di difesa ambientali
inadeguati, non si utilizzano locali con adeguato ricambio di aria, non si utilizzano cappe con filtri
al carbone appropriati e se presenti spesso non vengono sostituiti, non vengono utilizzati sistemi di
dispensazione della stessa di tipo automatico e sistemi di trasporto e stoccaggio sotto vuoto.
Possibili provvedimenti
Sono consigliati i seguenti possibili provvedimenti dal punto di vista tecnico organizzativo e
procedurale:
i) L’utilizzo della formalina come usuale sistema di conservazione per il trasferimento del materiale
biologico dalle sale operatorie ai Servizi di Anatomia Patologica deve essere, allo stato,
estremamente limitato e comunque definitivamente evitato entro un periodo di tempo non superiore
ai tre anni (pag. 26, Linee Guida Ministro della Salute del maggio 2015);
ii) L’uso per la fissazione/trasporto di piccole biopsie dovrebbe essere permesso solo mediante:
 Contenitori pre-caricati dotati di sopranatante oleoso e/o isoparaffine che non permettano il
passaggio di vapori di formalina e con tappi a tenuta stagna.
 Contenitori “a vuoto” con rilascio della formalina alla chiusura, garantendo massima
protezione per l’operatore.
iii) L’invio del materiale biologico immediatamente dopo la asportazione chirurgica deve essere
organizzato per ridurre al minimo i tempi di ischemia. A tal fine possono essere utilizzati sacchetti
sigillati sotto-vuoto o contenitori in plastica rigida sigillati, sotto-vuoto o in atmosfera modificata,
tramite apposite apparecchiature da posizionare nei blocchi operatori e nelle U.O. di Anatomia
Patologica. E’ necessario organizzare un trasporto a bassa temperatura controllata per il
trasferimento dei campioni dalle sale operatorie alle U.O. di Anatomia Patologica. Infatti, il tempo
di ischemia può interferire negativamente sui risultati delle analisi immunoistochimiche e
soprattutto su alcuni esami molecolari. Si impone pertanto un accorto monitoraggio dei tempi di
ischemia quale indicatore di processo nell’ambito di una nuova organizzazione che preveda un
"formalin-free hospital". Anche il tempo di stazionamento del materiale biologico in formalina, per
gli stessi motivi, dovrà essere monitorato. Solo nei casi in cui il trasporto nelle U.O. di Anatomia
Patologica richieda più giorni e non avvenga a bassa temperatura, è possibile utilizzare strumenti
che consentano dosatura preimpostata di formalina con o senza aggiunta di gas o in atmosfera
modificata e sigillatura del contenitore.
iv) Utilizzare, ove tecnicamente possibile:
 Sistemi di posta pneumatica (con utilizzo di bossoli di 16 x 30 cm in grado di contenere
campioni di grandi dimensioni quali stomaco, mammella, polmone, colon ecc.);
 Collegamento diretto con le sale operatorie attraverso impianti elevatori;
 Nei nuovi progetti di edilizia sanitaria dovrebbe essere incentivata la collocazione delle U.O.
di Anatomia Patologica in prossimità del blocco operatorio e degli ambulatori chirurgici.
Il materiale biologico appena giunto presso la Struttura di Anatomia Patologica deve essere
descritto a fresco e campionato a fresco (qualora indicato) in apposita postazione a tutela del pezzo
dell’operatore e dell’ambiente circostante (cappa biologica ovvero cappa biohazard). Solo
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successivamente può essere inserito in sacchetti/contenitori sottovuoto contenenti una quantità
minima di formalina, confezionati con strumenti automatici dotati di tutte le sicurezze ambientali
necessarie (es. aspirazione con filtri). Procedendo in tale modo l’immissione del materiale biologico
nei sacchetti può avvenire in un tempo unico al termine della seduta di campionamento e per il
tempo strettamente necessario, utilizzando eventualmente anche altri dispositivi di protezione
individuale (quali maschere ed occhiali a norma).
v) La processazione dei campioni fissati in formalina sotto cappa chimica e/o su tavoli aspiranti
dedicati adeguatamente funzionanti non prevede di norma che l’operatore indossi dispositivi di
protezione individuale (DPI).
vi) Nel caso che i locali in cui si gestisce la formalina non siano dotati di adeguati ricambi d’aria, si
raccomanda che gli stessi vengono dotati di depuratori d’aria con filtri specifici per la formaldeide. I
produttori hanno quindi la responsabilità di indicare il tipo di filtro sulla base delle indicazioni
ricevute dall'utilizzatore.
vii) Formare tutti i lavoratori esposti a concentrazioni di 0,1 ppm di formaldeide o superiore al
momento dell’assegnazione delle mansioni lavorative ed ogni volta che l’esposizione a formaldeide
venga introdotta nella zona di lavoro. Ripetere la formazione ogni anno.
viii) Si consiglia di far eseguire una periodica rilevazione dei vapori di formalina, specialmente nei
punti in cui si svolgono attività critiche, es. campionamento pezzi istologici e/o biopsie, presenza di
processatori. I risultati devono poi essere conservati nella documentazione del reparto.
Procedure da seguire in casi di sversamenti o contatti incidentali
 Indossare DPI appropriati (indumenti protettivi, guanti, mascherina ed occhiali);
 Coprire l’area dello sversamento/rottura e quella adiacente con carta assorbente o tessuto o
meglio con specifici prodotti adsorbenti;
 Nel caso di contemporanea presenza di materiale biologico, versare un disinfettante idoneo
ed aspettare almeno 20’;
 Togliere la carta con pinze e metterla in un contenitore sigillato;
 Togliere i frammenti (vetri e/o plastica) con le pinze e metterli nell’apposito contenitore;
 Nel caso di versamento di grosse quantità di materiale ripetere l’operazione;
 Segnalare l’evento al preposto su apposito modulo.
Conclusioni
In sintonia con le raccomandazioni delle Strutture di Prevenzione e Protezione delle Aziende
Sanitarie, si suggerisce di adottare all’interno dei Servizi di Anatomia Patologica precise norme in
merito all’utilizzazione della formalina, per ridurne l’uso (tramite fissazione sotto-vuoto), diminuire
i costi di smaltimento (rifiuti speciali) ed utilizzarla esclusivamente in locali adeguati con opportuni
sistemi di protezione ambientali ed individuali. La formalina deve poter essere utilizzata in ambito
sanitario ma, alla stregua di altre sostanze cancerogene come gli antiblastici, ciò va fatto con
specifica tutela della salute degli operatori. I prodotti citati in queste raccomandazioni (sistemi di
trasporto e stoccaggio sottovuoto o in atmosfera modificata - sia in sacchetti che in contenitori rigidi
- strumenti per il trasporto refrigerato a temperatura controllata, depuratori d’aria dotati di filtri
specifici per la formaldeide) sono attualmente disponibili in commercio in Italia.
I servizi di Anatomia Patologica devono inoltre seguire le specifiche misure di prevenzione e protezione indicate dal Servizio di Prevenzione e Protezione (SPP) nel documento di valutazione dei rischi ed applicare procedure di sicurezza elaborate in collaborazione con SPP aziendale per ciascuna
fase di esposizione e manipolazione della sostanza. Si consiglia di far eseguire una rilevazione ambientale dei vapori di formalina e dell’eventuale monitoraggio biologico, specialmente nei punti in
cui si svolgono attività critiche (es. campionamento pezzi istologici e/o biopsie, presenza di processatori). I risultati devono poi essere conservati nella documentazione del reparto.
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Questo documento rappresenta la posizione ufficiale della Società ed è stato redatto da un gruppo
di lavoro istituito all’interno del Consiglio Direttivo della SIAPEC-IAP Divisione Italiana, in
collaborazione con il Dott. Franco Pugliese, Direttore Dipartimento Sicurezza AUSL di Piacenza,
Past President Associazione Italiana Responsabili e Addetti Servizi di Prevenzione e Protezione in
Ambiente Sanitario (AIRESPSA).
Estensori del documento:
Roberto Fiocca, Professore Ordinario di Anatomia Patologica, Università degli Studi di Genova
Antonio Marchetti, Professore Ordinario di Anatomia Patologica, Università degli Studi G.
D’Annunzio, Chieti
Daniela Massi, Professore Associato di Anatomia Patologica, Università degli Studi di Firenze
Mauro Truini, Direttore S.C. Anatomia, Istologia Patologica e Citogenetica, ASST Grande
Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano
Tiziano Zanin, membro rappresentante AITIC nel Direttivo SIAPEC-IAP
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