Manuale d`uso dell`AIR-N

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Manuale d'uso
AIR-N-GO® easy
Il presente documento è il documento originale, redatto in francese.
Riferimento J10120 versione V2 e numero di schema ND27FR050B
Sommario
1 Documentazione
1.1 Documentazioni associate
1.2 Documentazione elettronica
2 Informazioni necessarie
2.1 Indicazione d'uso
2.2 Principio di funzionamento
2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE
2.4 Ultimo aggiornamento del documento
2.5 Riparare o modificare il dispositivo medico
2.6 Garanzia
2.7 Condizioni di utilizzo degli accessori
3 Avvertenze
3.1 Federal Law
3.2 Avvertenza valida per tutti i paesi di commercializzazione
3.3 Popolazione di utilizzatori
3.4 Formazione specifica degli utilizzatori
3.5 Popolazione di pazienti
3.6 Restrizioni della popolazione di pazienti
3.7 Parti del corpo o tipi di tessuti trattati
3.8 Parti applicate
3.9 Prestazioni essenziali
3.10 Sicurezza di base durante l'utilizzo normale
3.11 Condizioni normali di utilizzo
4 Interazioni, controindicazioni, divieti
4.1 Controindicazioni
4.2 Utilizzo di accessori diversi da quelli forniti da SATELEC®
4.3 Utilizzi vietati
5 Descrizione del dispositivo medico
5.1 Disimballaggio del dispositivo medico
5.2 Posizionamento del dispositivo medico
5.3 Avvitare un ugello
5.3.1 Ugello Supra 120°
5.3.2 Ugello Perio easy
5.3.3 Ugello PERIO
5.3.4 Ugello Perio Maintenance
5.4 Test prima dell'uso
5.5 Regolazione della portata di irrigazione
5.6 Adattatore turbina
5.7 Collegamento e scollegamento di accessori durante l'utilizzo
5.8 Pulsante di regolazione della portata di irrigazione
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5.9 Serbatoio della polvere
5.10 Riempire il serbatoio della polvere
5.11 Erogare un trattamento
5.12 Pulire il dispositivo medico
6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
6.1 Pulizia e sterilizzazione
6.2 Pre-disinfezione
6.3 Pulizia
6.4 Sterilizzazione
6.5 Immagazzinare
7 Controllo del dispositivo medico
7.1 Lubrificare gli O-ring
7.2 Sostituire gli O-ring
7.3 Pulire il sistema dell'aria
7.4 Effettuare una pulizia preventiva
8 Identificare i malfunzionamenti
8.1 Nessun funzionamento
8.2 Assenza di spray
8.3 Della polvere fuoriesce dal serbatoio
8.4 Acqua nel serbatoio della polvere
9 Specifiche tecniche del dispositivo medico
9.1 Identificazione
9.2 Sbiancatore ad aria
9.3 Irrigazione
9.4 Aria
9.5 Caratteristiche ambientali
9.6 Restrizioni ambientali
9.7 Caratteristiche di prestazioni significative
10 Regolamentazione e normalizzazione
10.1 Testi ufficiali
10.2 Classe medica del dispositivo
10.3 Simboli
10.4 Identificazione del fabbricante
10.5 Indirizzi delle filiali
11 Glossario
12 Indice
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Premessa
Il dispositivo medico SATELEC® che vi apprestate ad installare e ad utilizzare nel vostro
studio dentistico è un dispositivo medico per uso professionale. Si tratta di uno strumento di
qualità con il quale andrete ad effettuare dei trattamenti nell'ambito della vostra attività.
Per una sicurezza maggiore per voi e per i vostri pazienti, un comfort ottimale nella vostra
pratica quotidiana e al fine di approfittare pienamente della tecnologia del vostro dispositivo
medico, vi chiediamo di leggere con attenzione la documentazione fornita.
Vi preghiamo di consultare il manuale relativo alla gamma completa di sbiancatori ad aria
SATELEC® per le seguenti informazioni:
l
il formato delle documentazioni;
l
la durata di conservazione delle documentazioni;
l
le avvertenze relative alle popolazioni di utilizzatori e di pazienti;
l
la zona di trattamento;
l
la preparazione degli elementi per la sterilizzazione;
l
i protocolli manuali e automatici dettagliati;
l
le informazioni sul condizionamento per la sterilizzazione;
l
le interazioni, le controindicazioni e i divieti di utilizzo del dispositivo medico;
l
lo smaltimento e il riciclaggio del dispositivo medico;
l
la responsabilità del fabbricante.
Vi preghiamo di consultare i Manuali d'uso, Quick Start e Quick Clean di ogni dispositivo
medico per le seguenti informazioni:
l
come disimballare e installare il dispositivo medico;
l
come utilizzare il dispositivo medico;
l
come controllare e eseguire la manutenzione del dispositivo medico;
l
le specifiche tecniche del dispositivo medico.
1 Documentazione
Questo documento contiene le seguenti informazioni:
l
relative alla sicurezza del paziente, dell'utilizzatore e dell'ambiente;
l
che permettono di installare il vostro dispositivo medico in condizioni ottimali;
l
che permettono di contattare il fabbricante o i suoi rappresentanti in caso di necessità.
l
indicazioni d'uso;
l
descrizione del dispositivo medico;
l
posizionamento e installazione del dispositivo medico;
l
utilizzo del dispositivo medico;
l
preparazione alla pulizia e alla disinfezione del dispositivo medico;
l
sterilizzazione del dispositivo medico;
l
controllo e manutenzione generale del dispositivo medico;
l
manutenzione eseguibile da parte dell'utilizzatore.
1.1 Documentazioni associate
Questo documento deve essere utilizzato insieme ai seguenti documenti:
Nome del documento
Riferimenti
Quick Start AIR-N-GO® easy
J10100
Quick Clean AIR-N-GO® easy
J10101
Manutenzione degli O-ring AIR-N-GO® easy
J10104
Manuale d'uso AIR-N-GO® easy
J10122
I documenti Quick Start e Quick Clean sono dei riassunti creati per vostra comodità. Le uniche istruzioni
facenti fede sono i manuali d'uso e le documentazioni normative associate al dispositivo medico.
1.2 Documentazione elettronica
Le istruzioni d'uso del vostro dispositivo sono fornite in forma elettronica all'indirizzo Internet indicato e non su
un supporto cartaceo. In caso di indisponibilità momentanea del sito internet, vi preghiamo di collegarvi in un
secondo momento. Potete anche ottenere gratuitamente le documentazioni in formato cartaceo entro un
intervallo di tempo di 7 giorni facendone semplice richiesta sul nostro sito Internet, tramite telefono o posta.
Le istruzioni d’uso elettroniche sono disponibili in formato PDF (Portable Document Format). Un software di
lettura di file PDF è richiesto per visualizzare le istruzioni d’uso elettroniche. È obbligatorio avere letto e
compreso il contenuto delle istruzioni d’uso relative all’utilizzo del vostro dispositivo e dei suoi accessori.
Le istruzioni d'uso del dispositivo sono accessibili su www.satelec.com/documenti
Al ricevimento del vostro dispositivo, vi viene richiesto di stampare e/o di scaricare tutte le documentazioni o
parti di documentazioni di cui potreste avere bisogno in caso di emergenza o di malfunzionamento del vostro
accesso a Internet o del vostro strumento elettronico di visualizzazione (computer, tablet, ecc.). Si
raccomanda di visitare regolarmente il sito Internet, al fine di consultare e/o di scaricare le istruzioni d’uso del
dispositivo più aggiornate.
Non utilizzate il vostro dispositivo senza avere letto le istruzioni d'uso.
Manuale d'uso • AIR-N-GO® easy • J10122 • V2 • 11 • 03/2015 • ND27IT050B - Pagina 5/35
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2 Informazioni necessarie
2.1 Indicazione d'uso
Il presente dispositivo medico è destinato ai trattamenti profilattici supra e sub-gengivali delle superfici dentali
e protesiche. È utilizzabile con la polvere per lucidatura dentale SATELEC® .
Questo dispositivo medico è destinato al trattamento delle perimplantiti con l'optional Perio.
2.2 Principio di funzionamento
In modalità sbiancatore, aria e acqua vengono erogate al dispositivo medico. La penetrazione dell'aria nel
serbatoio chiuso crea una nuvola di polvere che viene proiettata sul sito di interesse clinico tramite un ugello.
La miscela di aria, acqua e polvere viene effettuata all'uscita del dispositivo medico.
2.3 Data di prima apposizione della marcatura CE
2011
2.4 Ultimo aggiornamento del documento
03/2015
2.5 Riparare o modificare il dispositivo medico
Contattate il fornitore del vostro dispositivo invece di ricorrere ad un riparatore qualsiasi che potrebbe rendere
il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti.
Non effettuate riparazioni o modifiche del dispositivo senza autorizzazione preliminare di SATELEC® .
Se il dispositivo viene modificato o riparato, dei controlli e delle prove specifici devono essere eseguiti per
accertarsi che il dispositivo medico sia ancora utilizzabile in totale sicurezza.
In caso di dubbio, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC® :
www.acteongroup.com
[email protected]
SATELEC® tiene a disposizione e su richiesta del personale tecnico della rete di rivenditori autorizzati
da SATELEC® tutte le informazioni necessarie alla riparazione degli elementi difettosi sui quali possono
intervenire.
2.6 Garanzia
Nessun componente del dispositivo medico diverso da quelli chiaramente svitabili potrà essere svitato
dall'utilizzatore, pena l'annullamento della garanzia. Il dosatore e l'adattatore non possono e non devono
pertanto in alcun caso essere staccati dal corpo del dispositivo medico.
2.7 Condizioni di utilizzo degli accessori
Gli ugelli e i corpi in plastica dell'AIR-N-GO® easy devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni
utilizzo. Il corpo dell'AIR-N-GO® easy deve essere pulito e disinfettato prima di ogni nuovo utilizzo. Si prega di
fare riferimento alle istruzioni dettagliate capitolo Pulizia, disinfezione e sterilizzazione pag. 15
3 Avvertenze
3.1 Federal Law
La dicitura che segue è valida esclusivamente per gli Stati Uniti d'America.
La legge federale (Federal Law) degli Stati Uniti limita sul suo territorio l'utilizzo di questo dispositivo medico
esclusivamente ai professionisti della salute diplomati, autorizzati e qualificati, o sotto il loro controllo.
3.2 Avvertenza valida per tutti i paesi di
commercializzazione
Le informazioni riportate qui sotto sono derivate da requisiti normativi ai quali hanno l'obbligo di
attenersi i fabbricanti di dispositivi medici ai sensi della norma CEI 62366.
3.3 Popolazione di utilizzatori
L'utilizzo di questo dispositivo medico è limitato esclusivamente ai professionisti della salute dentale diplomati,
autorizzati e qualificati nel quadro abituale delle loro attività.
L’utilizzatore deve conoscere e rispettare le regole delle pratiche dentali conformi ai dati acquisiti dalla
scienza e i principi di igiene medicale come la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione dei dispositivi medici.
Questo dispositivo medico può essere utilizzato senza tenere conto delle caratteristiche legate agli utilizzatori
adulti come il peso, l'età, la statura, il sesso e la nazionalità.
L’utilizzatore deve indossare dei guanti.
L’utilizzatore non è il paziente.
L'utilizzatore non deve presentare alcuno dei seguenti problemi:
l
disturbi visivi; se necessario, l'utilizzatore può essere dotato di mezzi di correzione della vista;
l
infermità agli arti superiori suscettibile di impedire la tenuta in mano di un manipolo;
l
infermità agli arti inferiori suscettibile di impedire l'uso di un pedale di comando;
l
disturbi uditivi che impediscano la percezione di indicatori acustici in base ai dispositivi medici;
l
disturbi della memoria o della concentrazione che possano influenzare le regolazioni di sequenze o la
realizzazione di protocolli di trattamento.
3.4 Formazione specifica degli utilizzatori
Nessuna formazione specifica diversa dalla formazione iniziale professionale è richiesta per l'utilizzo di questo
dispositivo medico.
Il medico è responsabile della realizzazione degli atti clinici e dei pericoli che possono derivare da una
mancanza di competenza o di formazione.
3.5 Popolazione di pazienti
Questo dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato con le seguenti popolazioni di pazienti:
l
bambini;
l
adolescenti;
l
adulti;
l
persone anziane.
Questo dispositivo medico può essere utilizzato senza tenere conto delle caratteristiche del paziente come il
peso (con l’eccezione dei bambini), l'età, la statura, il sesso e la nazionalità.
I pazienti che indossano occhiali correttivi o lenti devono rimuoverli prima del trattamento e indossare occhiali
di protezione durante il trattamento.
3.6 Restrizioni della popolazione di pazienti
L'utilizzo di questo dispositivo medico è vietato sulle seguenti popolazioni di pazienti:
l
neonati;
l
donne in gravidanza e in allattamento a causa di restrizioni legate al possibile utilizzo di soluzioni
medicamentose come gli anestetici;
l
pazienti che presentano complicazioni mediche;
l
pazienti con allergie;
l
pazienti aventi un sito clinico non adatto al trattamento.
Il paziente deve essere calmo, disteso, immobile e idealmente in posizione allungata su una poltrona da
dentista.
L'utilizzatore resta l'unica persona a poter decidere di eseguire o meno dei trattamenti sui suoi pazienti.
3.7 Parti del corpo o tipi di tessuti trattati
I trattamenti devono riguardare esclusivamente la sfera boccale del paziente.
3.8 Parti applicate
Le sole parti del dispositivo medico che possono essere a contatto con il paziente sono:
l
ugello;
l
corpo in plastica.
3.9 Prestazioni essenziali
SATELEC® ha determinato che il dispositivo medicale non gestirebbe prestazioni essenziali.
3.10 Sicurezza di base durante l'utilizzo normale
La parte attiva, il manipolo, è nella mano del medico per l'intera durata di esecuzione dell'atto medicale.
Trattandosi di un medico, l'utilizzatore è qualificato per individuare immediatamente qualsiasi problema al
livello del sito di intervento e per reagire di conseguenza.
Si consiglia di prevedere un dispositivo medico di riserva o un metodo alternativo che permetta di realizzare
l'atto medicale in caso di guasto dell'equipaggiamento.
Il medico indossa una maschera per ridurre il rischio di inalazione di polveri e controllare il rischio di aerocontaminazione batterica o virale.
3.11 Condizioni normali di utilizzo
Le condizioni normali di utilizzo sono le seguenti:
l
l'immagazzinaggio;
l
l’installazione;
l
l’utilizzo;
l
la manutenzione;
l
lo smaltimento.
4 Interazioni, controindicazioni,
divieti
Trovate qui le informazioni relative alle interazioni, alle controindicazioni e ai divieti conosciuti da SATELEC®
alla data di redazione del presente documento.
4.1 Controindicazioni
Prima di ogni trattamento, vi invitiamo ad informarvi sullo stato di salute del vostro paziente. Se il paziente si
trova in almeno una delle seguenti situazioni, non trattatelo.
l
allergia nota a uno dei componenti della polvere per lucidatura impiegata;
l
endocardite;
l
deficit immunitario;
l
sotto trattamento antibiotico, chemioterapia o radioterapia;
l
diabete;
l
emofilia;
l
asma, bronchite cronica o altro disturbo respiratorio.
Le donne in gravidanza o che allattano non possono ricevere un trattamento erogato mediante questo
dispositivo medico.
Non dirigete mai il dispositivo medico verso gli occhi, anche se non è in funzione.
Una sensibilità o allergia ai componenti della polvere può apparire nel corso del trattamento. Provvedete a
risciacquare la bocca accuratamente per eliminare ogni traccia di polvere.
4.2 Utilizzo di accessori diversi da quelli forniti da SATELEC®
Il dispositivo medico è stato progettato e sviluppato con i suoi accessori, al fine di garantirvi la massima
sicurezza e prestazioni ottimali. L'utilizzo di accessori di origine diversa può rappresentare un rischio per voi,
per i vostri pazienti o il vostro dispositivo medico.
Anche se il fabbricante o il distributore del vostro accessorio rivendica la totale compatibilità con gli
equipaggiamenti SATELEC® , si consiglia di essere prudenti in relazione all'origine e alla sicurezza del prodotto
proposto. Alcuni segnali possono mettervi in allerta, come l'assenza di informazioni, informazioni in lingua
straniera, prezzi molto attrattivi, uno stato di aspetto dubbioso, una qualità mediocre o una usura prematura.
Se necessario, contattate un rivenditore autorizzato o il servizio clienti SATELEC® .
4.3 Utilizzi vietati
Non coprite il dispositivo medico e/o ostruite le aperture di aerazione.
Non immergete e non utilizzate in ambienti esterni.
l
Non collocate il dispositivo medico vicino a una fonte di calore o alla luce diretta del sole.
l
Non esponete il dispositivo medico a vapore acqueo o a schizzi di acqua.
l
Non utilizzate il dispositivo medico in atmosfera gassosa di tipo AP o APG.
Il dispositivo medico non è progettato per funzionare nelle vicinanze di un irradiamento ionizzante.
Un contrasto termico freddo/caldo può creare della condensazione nel dispositivo medico, e questo può essere
pericoloso. Se il dispositivo medico deve essere trasportato da un luogo fresco a un luogo caldo, fate attenzione
a non utilizzarlo immediatamente, ma solo dopo avere raggiunto la temperatura ambiente della stanza.
Il dispositivo medico non può essere immagazzinato o utilizzato al di fuori degli intervalli di temperature e di
pressioni atmosferiche indicate nel manuale d'uso del vostro dispositivo medico.
Non utilizzate il dispositivo per scopi diversi da quello per il quale è stato progettato.
Non mettete acqua nel serbatoio della polvere e non utilizzate una polvere perfettamente asciutta.
l
l
5 Descrizione del dispositivo medico
5.1 Disimballaggio del dispositivo medico
Alla ricezione del dispositivo medico, individuate gli eventuali danni subiti durante il trasporto. Per ogni
domanda o necessità, contattate il vostro fornitore.
Se avete ricevuto questo dispositivo medico per errore, contattate il fornitore di quest'ultimo al fine di
procedere al suo ritiro.
L'AIR-N-GO® easy è composto dai seguenti elementi:
l
un manipolo con un adattatore turbina non scollegabile;
l
un ugello SUPRA 120°;
l
materiali di cura e manutenzione comprendenti:
l
una siringa per grasso siliconico,
l
pennelli applicatori di grasso siliconico,
l
O-ring di ricambio,
l
una siringa e una cannula,
l
una sonda di pulizia dell'alberino metallico,
l
un volantino delle istruzioni di manutenzione [J10104],
l
un Quick Start [J10100];
l
un Quick Clean [J10101];
l
uno starter kit di 10 stick di polvere Classic e di 2 stick di polvere Pearl.
Verificate che l'adattatore dell'AIR-N-GO® easy sia compatibile con il vostro raccordo rapido.
5.2 Posizionamento del dispositivo medico
L'AIR-N-GO® easy si collega direttamente sul raccordo rapido della vostra poltrona da dentista.
1. Rimuovete la turbina;
2. Asciugate il raccordo rapido mediante una siringa multifunzione in posizione aria;
3. Lasciate la funzione turbina non attiva durante il collegamento dell'AIR-N-GO® easy;
4. Rimuovete il coperchio dal serbatoio;
5. Collegate il raccordo rapido all'adattatore dell'AIR-N-GO® easy;
6. Regolate la portata d'acqua fino a raggiungere un goccia a goccia.
7. Asciugate le pareti del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine;
8. Premete il pedale della poltrona per espellere l'umidità rimanente nel circuito. Ripetete l'operazione
finché non si vedrà più alcun deposito di goccioline sulla parete del serbatoio;
9. Asciugate le pareti del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine;
10. Riempite il serbatoio con la quantità di polvere necessaria per il trattamento previsto. Non superate il
livello massimo indicato;
11. Asciugate con un panno asciutto privo di lanugine e cancellate le tracce di polvere sulla filettatura e sul
coperchio del serbatoio;
12. Controllate il corretto posizionamento dell'O-ring nel coperchio del serbatoio;
13. Richiudete il serbatoio;
14. Estraete l'ugello e il corpo dalle rispettive buste sterili;
15. Installateli e iniziate il trattamento.
Se, durante il passaggio 8, dell'umidità si deposita costantemente sulle pareti del serbatoio, fate
riferimento capitolo Acqua nel serbatoio della polvere pag. 23
Regolate il posizionamento del vostro dispositivo medico in base al vostro angolo di visione e alle
caratteristiche della vostra postazione di lavoro, ad esempio l'illuminazione o la distanza tra l'utilizzatore e il
dispositivo medico.
Assicuratevi che vi sia possibile accedere rapidamente al vostro dispositivo medico. Assicuratevi di non
installare il dispositivo medico vicino a un altro dispositivo o su un altro dispositivo.
Prima di ogni utilizzo verificate lo stato del vostro raccordo rapido. Un O-ring difettoso può
danneggiare irreparabilmente il dispositivo medico.
Prima di effettuare qualsiasi collegamento dell'AIR-N-GO® easy, asciugate il raccordo rapido della
poltrona mediante la siringa ad aria.
5.3 Avvitare un ugello
Gli ugelli associati all'AIR-N-GO® easy sono i seguenti. Ognuno ha le proprie caratteristiche che permettono di
realizzare interventi clinici completi, in diretto collegamento con i diversi tipi di polvere disponibili.
5.3.1 Ugello Supra 120°
L'ugello Supra 120° è utilizzato nei trattamenti di lucidatura supra-gengivali.
Deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con le polveri supra-gengivali Classic e Pearl.
5.3.2 Ugello Perio easy
L'ugello Perio easy è usato nei trattamenti di lucidatura periodontici per tasche la cui profondità è compresa
tra tre e otto millimetri.
Deve essere utilizzato esclusivamente con la polvere Perio.
5.3.3 Ugello PERIO
L'ugello Perio è utilizzato nei trattamenti di lucidatura sub-gengivali per tasche parodontali da otto a dieci
millimetri di profondità.
Deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con la polvere Perio.
5.3.4 Ugello Perio Maintenance
L'ugello Perio Maintenance viene utilizzato nei trattamenti parodontali di manutenzione riguardanti tasche di
profondità uguale o inferiore a quattro millimetri.
Deve essere utilizzato esclusivamente con la polvere Perio.
5.4 Test prima dell'uso
È necessario effettuare dei test prima di utilizzare il dispositivo medico sui pazienti. Scegliete un pezzo di
metallo ossidato, ad esempio una moneta, per effettuare i test.
5.5 Regolazione della portata di irrigazione
La portata di irrigazione è un elemento fondamentale per il corretto funzionamento dell'AIR-N-GO® easy.
Il pulsante di regolazione della portata di irrigazione assicura l'arresto della funzione di irrigazione al finecorsa
al minimo e la regolazione della portata di irrigazione.
5.6 Adattatore turbina
L'adattatore turbina è dotato di valvole antiritorno per aria e acqua. La loro azione consiste nel prevenire
qualsiasi risalita di aria o acqua in direzione della poltrona da dentista.
5.7 Collegamento e scollegamento di accessori durante
l'utilizzo
È vietato scollegare qualsiasi accessorio durante l'utilizzo, svitare l'ugello o rimuovere l'involucro del corpo
dell'AIR-N-GO® easy.
È vietato aprire il serbatoio mentre l'AIR-N-GO® easy è in funzione, perché verrebbe proiettata della polvere
nell'intero studio.
5.8 Pulsante di regolazione della portata di irrigazione
L'irrigazione è regolabile dalla poltrona da dentista. Un'irrigazione regolata su goccia a goccia è un prerequisito
per il corretto funzionamento dell'AIR-N-GO® easy. Controllate la regolazione dell'irrigazione prima di qualsiasi
trattamento.
5.9 Serbatoio della polvere
Il serbatoio del dispositivo medico è dotato di un coperchio. Il volume massimo è indicato dalla dicitura MAX sul
serbatoio.
Essendo il serbatoio solidale al manipolo, né il serbatoio né il suo coperchio possono essere sterilizzati.
5.10 Riempire il serbatoio della polvere
Controllate la data di scadenza della polvere.
Riempite il serbatoio con la polvere necessaria in base alla procedura clinica desiderata. Rispettate il limite di
riempimento massimo (MAX) per garantire il corretto funzionamento dell'AIR-N-GO® easy.
5.11 Erogare un trattamento
Il paziente e il medico devono indossare occhiali protettivi. Il medico indosserà anche una maschera.
Installate una cannula di aspirazione grande e tenetela vicino alla zona trattata.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Applicate della vaselina per uso medico sulle labbra del paziente prima della lucidatura.
Premete il pedale della poltrona e regolare l'irrigazione sul goccia a goccia;
Dirigete l'ugello verso lo smalto dentale mantenendo una distanza di 3-5 mm;
Osservate un angolo di spruzzo compreso fra 30° e 60°C tra l'ugello e la superficie dentale;
Eseguite dei lievi movimenti circolari sulla zona trattata;
Continuate il trattamento fino ad ottenere un risultato soddisfacente;
Applicate un gel fluorato sui denti del paziente.
Quando si interrompe la pressione sul pedale, il getto d'aria-acqua continua ancora per qualche istante.
Attendete che il getto si sia completamente arrestato prima di rimuovere il dispositivo dalla bocca del
paziente, al fine di proteggere le mucose.
Per ottenere i migliori risultati, consigliate al paziente di non fumare o mangiare cibi che possono
macchiare i denti nelle 2-3 ore successive al trattamento.
5.12 Pulire il dispositivo medico
Dopo l'installazione e prima del primo utilizzo, a fine giornata e dopo un periodo di non utilizzo prolungato del
dispositivo medico, è necessario procedere alla pulizia del dispositivo medico. Consultate il capitolo Pulizia,
disinfezione e sterilizzazione pag. 15 per istruzioni dettagliate.
6 Pulizia, disinfezione e
sterilizzazione
6.1 Pulizia e sterilizzazione
Le istruzioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione del dispositivo medico e degli accessori forniti da
SATELEC® sono state convalidate per ciascun elemento. Fate riferimento alle stesse passo per passo,
rispettando scrupolosamente i prodotti e i tempi indicati.
Ogni passaggio condotto in modo non conforme crea un rischio di contaminazione.
6.2 Pre-disinfezione
1.
2.
3.
4.
Pulite l'esterno dell'AIR-N-GO® easy con una salvietta disinfettante imbevuta di alcol;
Svitate l'ugello;
Rimuovete il corpo in plastica;
Pulite la parte metallica del corpo con la salvietta disinfettante imbevuta di alcol.
Non pulite l'interno del serbatoio con una salvietta disinfettante imbevuta di alcol.
6.3 Pulizia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Lavate l'ugello sotto l'acqua;
Lavate il corpo sotto l'acqua;
Eliminate lo sporco più grossolano con una spazzola morbida o con uno scovolo;
Immergete l'ugello e il corpo in una vasca a ultrasuoni contenente una soluzione alcalina o enzimatica
rispettando la concentrazione e i tempi prescritti dal fabbricante della soluzione;
Estraete l'ugello e il corpo;
Picchiettate l'ugello su una superficie dura al fine di rimuovere le ultime particelle eventualmente
presenti;
Sciacquate l'ugello sotto l'acqua;
Sciacquate il corpo sotto l'acqua;
Utilizzate una siringa per sciacquare le aree difficili da raggiungere;
Asciugate l'ugello ed il corpo con un panno morbido monouso privo di lanugine;
Introducete l'ugello e il corpo nell'apparecchio di lavaggio e disinfezione.
6.4 Sterilizzazione
1.
2.
3.
4.
Le buste per sterilizzazione monouso devono essere conformi alla norma ISO 11 607 o a norma
equivalente richiesta dalla legislazione nazionale.
Estraete l'ugello e il corpo dall'apparecchio di lavaggio e disinfezione;
Asciugateli;
Inseriteli nelle buste per sterilizzazione, ciascun elemento nella rispettiva busta;
Sterilizzateli in autoclave a vapore con vuoto d'aria secondo il ciclo abituale nella vostra zona di
attività;
In Europa, in base ai paesi:
l
18 minuti a 134 °C e 20 minuti di asciugatura;
l
4 minuti a 134 °C e 20 minuti di asciugatura;
l
3 minuti a 134 °C e 20 minuti di asciugatura.
Pressione minima di 2 bar.
Negli Stati Uniti, 4 minuti a 132 °C e 20 minuti di asciugatura
Pressione minima di 1,85 bar.
6.5 Immagazzinare
Immagazzinate gli elementi sterilizzati in un luogo asciutto, al riparo dalla polvere e a temperatura ambiente.
Prima di ogni utilizzo, controllate l'integrità della confezione e, se necessario, sterilizzate nuovamente.
In caso di contaminazione visibile nel sacchetto, posizionate l'elemento in un contenitore per rifiuti
infetti inerenti all'attività affinché sia distrutto senza rischio.
7 Controllo del dispositivo medico
Controllate prima e dopo ogni utilizzo l'integrità del dispositivo medico e dei suoi accessori, al fine di
individuare per tempo ogni problema. Questo è necessario al fine di individuare ogni anomalia di isolamento o
ogni deterioramento. Se necessario, sostituite gli elementi deteriorati.
L'AIR-N-GO® easy è uno sbiancatore ad aria operante con polveri per lucidatura. Le polveri associate all'AIR-NGO® easy sono composte da bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, o glicina, ma questi tre composti,
confezionati sotto forma di polvere, sono igroscopici. Lasciare della polvere esposta per una notte all'aria
ambiente è sufficiente per causare un intasamento dell'AIR-N-GO® easy.
7.1 Lubrificare gli O-ring
Gli O-ring del corpo dell'AIR-N-GO® easy possono asciugarsi dopo un certo periodo e non assolvere più alla
propria funzione. Si consiglia di ingrassarli con grasso siliconico fornito da SATELEC® nel seguente modo:
l
Rimuovete l'ugello ed il corpo dell'AIR-N-GO® easy;
l
In una coppetta, versate una goccia di grasso siliconico;
l
Utilizzando il pennello in dotazione, prendete un po' di questo grasso e stendetelo sugli O-ring indicati;
l
l
Pulire il grasso in eccesso con un panno asciutto privo di lanugine;
Confezionate il corpo dell'AIR-N-GO® easy in attesa di un successivo utilizzo.
Non usate mai il grasso in spray per turbina per lubrificare questi O-ring, in quanto verrebbero
immediatamente ed irreparabilmente danneggiati.
Non lubrificate mai l'O-ring all'interno del coperchio del serbatoio, in quanto intaserebbe
immediatamente l'AIR-N-GO® easy.
7.2 Sostituire gli O-ring
Controllate regolarmente lo stato degli O-ring del manipolo AIR-N-GO® easy. Qualsiasi O-ring danneggiato
deve essere sostituito immediatamente con il kit [F10121].
Se l'AIR-N-GO® easy emette dei gorgoglii, un evento che indica la presenza di aria nell'acqua, o se dell'acqua
sgocciola tra l'ugello e il corpo del manipolo, gli O-ring dell'AIR-N-GO® easy devono essere sostituiti come
indicato.
7.3 Pulire il sistema dell'aria
1.
2.
3.
4.
Queste operazioni devono essere effettuate ad ogni utilizzo dell'AIR-N-GO® easy.
Svitate il coperchio del serbatoio;
Versate la polvere rimanente in un contenitore per rifiuti infetti inerenti all'attività;
Attivate l'aria senza coperchio del serbatoio fino a quando non vi sarà più alcun segno di umidità sulle
pareti interne del serbatoio;
Asciugate le pareti interne del serbatoio con un panno asciutto privo di lanugine.
Se delle goccioline d'acqua si depositano continuamente sulle pareti interne del serbatoio, verificate lo
stato dell'O-ring del vostro raccordo rapido.
7.4 Effettuare una pulizia preventiva
La pulizia preventiva deve essere effettuata a ogni utilizzo dell'AIR-N-GO® easy.
Indossate occhiali di protezione
I dispositivi che utilizzano polveri a base di bicarbonato di sodio e carbonato di calcio devono essere
puliti con una soluzione acquosa di acido acetico al 4%, ad esempio dell'aceto d'alcol di formula grezza
C2 H4 O2 , o del succo di limone diluito.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
I dispositivi che utilizzano polveri a base di glicina devono essere puliti con una soluzione acquosa di
etanolo al 27% di formula C2 H6 O, per esempio Listerine® verde.
Riempite la siringa di liquido adatto alla polvere per pulizia;
Iniettate il liquido nell'alberino metallico dell'AIR-N-GO® easy dall'apertura a livello del serbatoio;
Iniettatene quanto necessario fino a quando il liquido non sgocciolerà dall'ugello;
Attendete che tutto il liquido sia defluito;
Pulite il sistema dell'aria dell'AIR-N-GO® easy fino a quando non vi sarà più alcun segno di umidità sulle
pareti interne del serbatoio;
Asciugate l'alberino metallico ricorrendo alla funzione aria della siringa multifunzione;
Con la funzione aria della siringa multifunzione, pulite le filettature del serbatoio, le filettature del
coperchio del serbatoio e sotto l'O-ring del coperchio del serbatoio;
Controllate l'O-ring del coperchio del serbatoio e rimettetelo bene a posto.
Le polveri Classic e Pearl devono essere pulite con una soluzione acquosa di acido acetico al 4%.
La polvere Perio deve essere pulita utilizzando una soluzione acquosa di etanolo al 27%.
8 Identificare i malfunzionamenti
In caso di malfunzionamento, consultate le tabelle qui sotto al fine di identificare e di riparare rapidamente gli
elementi semplici del dispositivo medico.
Se il tipo di malfunzionamento non è descritto nelle tabelle qui sotto, contattate il vostro fornitore o il Servizio
Post-vendita di SATELEC® .
Non utilizzate il dispositivo medico se appare danneggiato o difettoso. Isolate il dispositivo medico e
assicuratevi che non possa essere utilizzato.
Il dispositivo medico non è riparabile in situ.
8.1 Nessun funzionamento
Sintomi: Lo sbiancatore ad aria non funziona.
Cause possibili
Soluzioni
l
l
l
La poltrona non produce
né aria né acqua
l
Scollegate l'AIR-N-GO® easy dal raccordo rapido;
Premete il pedale della poltrona;
Verificate che dell'aria fuoriesca dal raccordo rapido;
Verificate che dell'acqua fuoriesca dal raccordo rapido.
Se dalla poltrona non fuoriescono né aria né acqua, oppure fuoriesce solo acqua o solo aria, il
malfunzionamento è al livello della poltrona.
Se dalla poltrona fuoriescono aria e acqua, passate alla procedura capitolo Assenza di
spray pag. 21.
8.2 Assenza di spray
Sintomi: Lo sbiancatore ad aria non produce spray.
Cause possibili
La poltrona non produce né aria né
acqua
Soluzioni
Fate riferimento alla procedura del capitolo Nessun funzionamento pag. 21.
l
l
l
l
l
L'ugello è otturato
l
Immergete l'ugello in una soluzione idonea per la polvere utilizzata;
Immettete il tutto nella vasca a ultrasuoni per almeno 10 minuti;
Rimuovete l'ugello e picchiettatelo su un panno per rimuovere le
ultime particelle;
Senza risciacquarlo, avvitate l'ugello sul manipolo;
Collegate il manipolo al raccordo rapido; il serbatoio è vuoto e
pulito;
Azionate il manipolo e testatelo.
Se l'intasamento permane, contattate il Servizio Post-Vendita SATELEC®
Se l'AIR-N-GO® easy funziona, svitate l'ugello e sciacquatelo con acqua, quindi
avvitate l'ugello sul manipolo.
l
l
l
L'irrigazione non è regolata
l
l
l
l
Versate la polvere in un contenitore per rifiuti infetti inerenti
all'attività;
Regolate l'irrigazione fino ad ottenere un goccia a goccia;
Spurgate il sistema dell'aria;
Asciugate le pareti interne del serbatoio con un panno asciutto privo
di lanugine;
Mettete della polvere nel serbatoio;
Avvitate il coperchio del serbatoio.
Cause possibili
Il condotto dell'aria dell'AIR-N-GO®
easy è intasato
Soluzioni
Seguite la procedura descritta di seguito.
8.3 Della polvere fuoriesce dal serbatoio
Sintomi: della polvere fuoriesce al livello del serbatoio.
Cause possibili
Il coperchio del serbatoio non è
completamente avvitato
Soluzioni
Avvitate a fondo il coperchio del serbatoio.
Cause possibili
Soluzioni
l
l
L'O-ring del coperchio è posizionato
in modo non corretto
Ci sono residui di polvere sotto l'Oring del coperchio
L'O-ring del coperchio è difettoso
Il serbatoio è fessurato
l
l
l
l
l
all'attività;
Rimuovete l'O-ring del coperchio e controllatene lo stato;
Soffiate con l'ausilio della funzione aria della siringa
multifunzione e pulite le filettature del coperchio;
Installate l'O-ring del coperchio;
Riempite il serbatoio fino al livello massimo indicato con la
polvere adatta alla procedura clinica desiderata;
Avvitate il coperchio del serbatoio;
8.4 Acqua nel serbatoio della polvere
Sintomi: delle goccioline d'acqua appaiono nel serbatoio della polvere.
Cause possibili
Soluzioni
l
l
l
Il serbatoio non era asciutto quando si
è versata la polvere
l
l
l
l
all'attività;
Spurgate il sistema dell'aria per almeno tre volte per cinque
secondi;
Asciugate il sistema dell'aria con l'ausilio della funzione aria della
siringa multifunzione;
Asciugate le pareti interne del serbatoio;
Riempite il serbatoio fino al livello massimo indicato con la
polvere adatta alla procedura clinica desiderata;
Avvitate il coperchio del serbatoio;
L'O-ring del raccordo rapido è difettoso
Il malfunzionamento si trova al livello della poltrona, contattate un
tecnico.
Acqua presente nel vostro
compressore
Contattate un tecnico e fate verificare il vostro compressore.
9 Specifiche tecniche del dispositivo
medico
9.1 Identificazione
Fabbricante
SATELEC®
Denominazione del dispositivo medico
AIR-N-GO® easy
9.2 Sbiancatore ad aria
Lunghezza
180 mm - 205 mm a seconda dell'adattatore
Altezza
70 mm - 95 mm a seconda dell'adattatore
Diametro
46 mm max
Peso
114 g - 155 g a seconda dell'adattatore
9.3 Irrigazione
Pressione dell'acqua in ingresso
max 5 bar
Portata di uscita dell'acqua consigliata all'estremità dell'ugello
da 15 ml/min a ± 5 ml/min
9.4 Aria
Pressione d'aria in ingresso Statica 3 bar - 4 bar
9.5 Caratteristiche ambientali
Temperatura di funzionamento
Da +10 °C a +30 °C
Temperatura di immagazzinaggio
Da 0 °C a +50 °C
Temperatura di immagazzinaggio polveri di lucidatura ad aria
Da +5 °C a +25 °C
Umidità di funzionamento
30% - 70%
Umidità di immagazzinaggio
10% - 70%, condensazione compresa
Pressione atmosferica di immagazzinaggio
Da 500 hPa a 1060 hPa
9.6 Restrizioni ambientali
Locali di utilizzo
Utilizzabile in tutti i locali medici. Il dispositivo medico non deve essere utilizzato in sala
operatoria, né in ambienti esterni.
Utilizzo in atmosfera Il dispositivo medico non è destinato ad essere utilizzato in atmosfera gassosa di tipo AP o APG o in
gassosa
presenza di gas anestetici.
Immersione
È vietato immergere il dispositivo medico
9.7 Caratteristiche di prestazioni significative
l
l
l
pressione / portata d'aria;
pressione / portata d'acqua;
polvere dentale abrasiva SATELEC® a granulometria controllata.
10 Regolamentazione e
normalizzazione
10.1 Testi ufficiali
Questo dispositivo medico è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Europea 93/42/CEE. È stato
progettato e fabbricato secondo un sistema di assicurazione della qualità certificato EN ISO 13485.
10.2 Classe medica del dispositivo
Il dispositivo medico è classificato lIa secondo la direttiva europea 93/42/CEE.
10.3 Simboli
Simboli
Significato
Consultate la documentazione di accompagnamento
Consultate il manuale d'uso
La documentazione di accompagnamento è disponibile in formato
elettronico
Non utilizzate il dispositivo medico se il paziente o il medico portano
un dispositivo impiantabile
Sterilizzazione a 134 ℃ in autoclave
Sterilizzazione a 132° C in autoclave
Dispositivo di lavaggio-disinfezione per disinfezione termica
Bagno ad ultrasuoni
Marcatura CE
10.4 Identificazione del fabbricante
SATELEC
Un'azienda del Gruppo ACTEON
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
Francia
Tel. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
10.5 Indirizzi delle filiali
STATI UNITI D'AMERICA & Canada
ACTEON Nord America
124 Gaither Drive, Suite 140
Mount Laurel, NJ 08054 - USA
Tel. +1 856 222 9988
Fax +1 856 222 4726
[email protected]
GERMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GERMANY
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax +49 21 04 95 65 11
[email protected]
SPAGNA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Avda Principal n°11 H
Poligono Industrial Can Clapers
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN
Tel. +34 93 715 45 20
Fax +34 93 715 32 29
[email protected]
REGNO UNITO
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - UK
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
[email protected]
MEDIO ORIENTE
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street
PO Box 5746 - 11953 AMMAN - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax +962 6 553 7833
[email protected]
CINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax +86 10 646 580 15
[email protected]
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110
- THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax +66 2 714 3296
[email protected]
INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 –
GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA
Tel. +91 79 2328 7473
Fax +91 79 2328 7480
[email protected]
AMERICA LATINA
ACTEON LATIN AMERICA
Bogotà - COLOMBIA
Cellulare: +57 312 377 8209
[email protected]
RUSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 – office 243
125445 Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
[email protected]
AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA
ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292
Fax +612 9669 2204
[email protected]
TAIWAN
ACTEON TAIWAN
11F., No.1, Songzhi Rd.
Jhonghe Dist., New Taipei City 11047
TAIWAN (R.O.C)
886 2 8729 2103
[email protected]
TAILANDIA
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63
Glossario: Adattatore – Serbatoio
Polvere Classic
polvere per lucidatura ad aria costituita da bicarbonato di sodio e disponibile in diversi gusti
11 Glossario
Polvere Pearl
polvere per lucidatura ad aria composta da carbonato di calcio
A
Adattatore
componente che consente di collegare direttamente l'AIR-N-Go easy al raccordo rapido di una
poltrona per dentisti.
Polvere Perio
polvere per lucidatura ad aria composta da glicina
R
C
Raccordo rapido
raccordo cui si collega la turbina. Proviene dalla
poltrona per dentista ed è specifico per fabbricante. Si collega all'adattatore dell'AIR-N-GO
easy.
C2H4O2
formula grezza dell'acido acetico, utilizzato per la
manutenzione dei dispositivi che lavorano con le
polveri a base di bicarbonato di sodio e carbonato
di calcio.
S
C2H6O
formula grezza dell'etanolo, utilizzato per la manutenzione dei dispositivi che utilizzano polveri a
base di glicina.
Contenitore per rifiuti infetti
inerenti all'attività
Serbatoio
contenitore traslucido solidale al corpo dell'AIR-NGO easy. Reca l'indicazione di riempimento massimo consentito per il corretto funzionamento
(MAX). Chiamato anche dosatore.
contenitore destinato alla raccolta dei rifiuti provenienti dai trattamenti di pazienti e che presentano un rischio di infezione e contaminazione
per l'uomo e l'ambiente. Questo contenitore segue
una filiera specifica e non deve in alcun caso
essere trattato come rifiuto domestico convenzionale.
I
Igroscopico
detto di un corpo che ha affinità con l'acqua e favorisce la condensazione e la cui proprietà è di assorbire l'umidità dall'aria.
L
Listerine®
Listerine® è un marchio registrato della società Pfizer.
P
Polvere
polvere per lucidatura ad aria prodotta da Satelec
la cui composizione varia a seconda della procedura clinica di destinazione.
Indice: aggiornamento – pulizia del sistema di irrigazione
G
12 Indice
goccia a goccia 13
grasso siliconico 17
A
aggiornamento 7
anomalia 17
apparecchio di lavaggio e disinfezione 16
atmosfera gassosa 25
autoclave a vapore con vuoto d'aria 16
B
buste per sterilizzazione 16
C
I
istruzioni d'uso elettroniche 5
M
malfunzionamento 21
Manuale d'uso 3
manuale relativo alla gamma completa di
sbiancatori ad aria 3
Manutenzione degli O-ring 5
materiali di cura e manutenzione 11
MAX. 13
Classe medica 27
contaminazione 15
contenitore per rifiuti infetti 18
N
non utilizzo 14
D
deterioramento 17
direttiva europea 27
Dopo l'installazione 14
O
O-ring 11, 17
E
elettronica 5
etanolo al 27% 17, 20
F
P
polvere per lucidatura 7
portata di irrigazione 12
Pressione 25
prima apposizione della marcatura CE 7
primo utilizzo 14
pulizia del sistema di irrigazione 14
Fabbricante 25
fine giornata 14
Indice: Quick Clean – ugello Supra 120°
Q
Quick Clean 3
Quick Start 3
R
riparatore 7
riparazione 7
rivenditori autorizzati 7
S
salvietta disinfettante imbevuta di alcol 15
siringa 11, 16
soluzione d'acido al 4% 19
sonda di pulizia 11
supra- e sub-gengivali 7
T
Temperatura 25
test 12
trattamenti profilattici 7
U
ugello 7
ugello PERIO 12
ugello Perio easy 12
ugello Perio Maintenance 12
ugello Supra 120° 12
Cod.: J10122 • V2 • 11 • 03/2015 • ND27IT050B
Un'azienda di ACTEON Group • 17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • France
Tel. +33 (0) 556 34 06 07 • Fax. +33 (0) 556 34 92 92
E-mail: [email protected] • www.acteongroup.com

Manuale d`uso dell`AIR-N

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